Instrument Trays

Instructions for Use English Gebrauchsanweisung Deutsch Modo de empleo Español Mode d’emploi Français Istruzioni per l’uso Italiano Bruksanvisning Svenska

Instrument TraysGerätekassettenBandejas para instrumentosPlateaux d’instrumentsVassoi portastrumentiInstrumentbrickorInstrumententraysTabuleiros para instrumentosInstrumentbakkerInstrumentbrett기구 트레이

Контейнеры для инструментовAlet Tepsileri

Instrument Trays

Device DescriptionThe Smith & Nephew Instrument Trays are designed to contain and protect reusable surgical instruments during transport, sterilization, and storage and to allow optimal exposure of the tray’s contents to sterilant during the sterilization process.

The instrument trays are perforated stainless steel cases with a latchable lid and handle. The trays are fitted with RadelT organizing racks, silicone instrument holders, and protective mats. The instrument trays are marked to facilitate organized instrument placement.

Intended UseThe Smith & Nephew Instrument Trays are intended to contain Smith & Nephew reusable surgical instruments for convenient organized storage, sterilization, and transport between usages.

Indications for UseThe Smith & Nephew Instrument Trays are intended to contain Smith & Nephew reusable surgical instruments for convenient organized storage, sterilization, and transport between usages. The instrument trays are suitable for use in prevacuum steam sterilization methods.

The instrument trays are not intended to maintain sterility; they are intended to be used in conjunction with a validated sterilization wrap in order to maintain sterility of the enclosed devices.

Refer to Table 1 for the validated sterilization cycles. Refer to the enclosed addendum (REF 10600346) for the validated instrument systems.

CAUTION: The Smith & Nephew Instrument Trays are for exclusive use with the validated instrument systems listed in the enclosed addendum (REF 10600346).

Note: Some trays do not have the “maximum tray load” symbol. Refer to the enclosed addendum (REF 10600346) if the tray does not have the symbol.

Table 1: Validated sterilization cycle

Method Cycle

Pre-vacuum steam Temperature: 132° C (270° F)

Exposure time: 4 minutes

Drying time: 30 minutes

ContraindicationsNone known.

Warnings• This product is shipped non-sterile. It must be

cleaned before the first use and every subsequent use.

• It is the responsibility of the user to be familiar with the appropriate sterilization technique(s) and the manufacturer’s recommended method(s) prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• It is the responsibility of the user to perform infection control techniques correctly.

• The instrument trays are not intended to maintain a sterile barrier. Instrument trays must be encased in validated sterilization wrap during sterilization and storage.

• Inspect the sterilization wrap for breaches prior to use of the instruments. Do not use instruments contained in a tray with punctured or torn sterilization wrap.

• Do not overload the trays. The effectivity of the sterilization process may be compromised.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Maximum tray load. Refer to the maximum weight listed on each individual tray to determine the maximum load for that particular tray.

Precautions• Prior to each use, inspect the device to ensure it is not

damaged. Do not use a damaged device.

• Surgical instruments must be thoroughly cleaned and rinsed according to the manufacturer’s instructions prior to placement into the instrument trays.

• Do not use instrument trays with high pH detergents or other caustic chemicals.

• The use of nonabsorbent tray liners such as silicone mats can cause condensate to pool. Adequate drying time for the sterilization cycle should eliminate residual moisture.

• Carefully inspect the wrapped instrument trays following steam sterilization. Reprocess if moisture is apparent on the outside of the pack.

• Instrument trays must be oriented in the sterilizer to permit adequate sterilant penetration. Do not stack the instrument trays directly on top of each other.

• Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap should be used to wrap the instrument trays.

• Load wrapped instrument trays into the sterilizer or onto the cart or shelf in the upright position with the lid facing up. Do not orient instrument trays on sides or upside down with the lid facing down.

• Small baskets, trays, or other types of accessories, especially with covers or lids, should be used with the instrument trays only if the trays have been specifically designed and tested for this purpose.

• Only use accessories such as silicone mats, instrument holders, or slotted brackets that come with the instrument trays. These have been designed and validated specifically for use with Smith & Nephew Instrument Trays.

• Since sterilizers vary in design and performance characteristics, it is recommended that the user verify the cycle parameters for the specific sterilizer and types of instruments being sterilized.

Cleaning

WARNING: This product is shipped non-sterile. It must be cleaned before the first use and

every subsequent use.

• After each use, the instrument trays and accessories must be cleaned with a neutral pH enzymatic detergent.

• The instrument trays and accessories should be inspected following cleaning to verify that there is no damage to the instrument trays, insert trays, or detachable lids, and that the closure system functions properly.

• Discard the instrument trays if there is visible damage or if handles, latches, or instrument brackets become loose.

Manual Cleaning1. Separate the lid from the tray and remove shelves or

instrument modules that are not attached to the main tray. Remove any pin mats from the tray. All removable parts should be cleaned separately from the tray itself.

2. Soak the removable components in a bath containing an enzymatic neutral pH cleaner for a minimum of 5 minutes at <55º C. Scrub the components including the pin mat with a nylon-bristled brush, being careful to access any holes, openings or mating parts. Use a brush to scrub the “pins” on the pin mat.

3. Rinse the main tray body and lid under running DI water for >30 seconds, changing the position of the tray and the lid under the water to allow access to all areas of the tray and the lid.

4. With the tray in a bath containing enzymatic neutral pH cleaner use a nylon-bristled brush to brush the area around the holes and the internal “instrument holders” for a minimum of one minute.

5. Use the brush to scrub the printed areas on the tray lid and base.

6. Rinse all removable components and the main tray and lid thoroughly with running deionized water for a minimum of one minute.

Instructions for Use

WARNING: The instrument trays are not intended to maintain a sterile barrier.

Instrument trays must be encased in validated sterilization wrap during sterilization and storage.

WARNING: This product is shipped non-sterile. It must be cleaned before the first use and

every subsequent use.

CAUTION: Load wrapped instrument trays into the sterilizer or onto the cart or shelf in the upright position with the lid facing up. Do not orient instrument trays on sides or upside down with the lid facing down.

CAUTION: Surgical instruments must be thoroughly cleaned and rinsed according to the manufacturer’s instructions prior to placement into the instrument trays.

1. Follow the pre-marked configuration on the trays to load clean instruments into clean instrument trays. When loading trays designed with non-dedicated storage compartments, ensure adequate room between instruments for sterilant penetration.

Note: Standard sterility assurance practices for routine monitoring and product testing include placement of chemical indicators and biological indicators in the most challenging areas of the sterilization load. For instrument trays, opposite corners at the base and lid and the center of the tray are recommended. For the encased instruments, identify an instrument with challenging design features, and place the chemical or biological indicators in that area on the instrument.

2. Cover the instrument tray with the lid and secure the lid by completely closing the latches.

3. Prior to sterilization, double wrap the loaded tray.

4. Sterilize the loaded tray using the validated sterilization cycle listed in Table 1.

WarrantySmith & Nephew products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period for a particular product, beginning from date of invoice. Refer to the current Smith & Nephew Product Catalog or contact Smith & Nephew Customer Service for specific warranty information.

This limited warranty is restricted to replacement by Smith & Nephew, at its option, of any product found to be defective during the warranty period. Damage inflicted to a product by the user that causes it to be unsuitable for refurbishment may result in additional charges, regardless of warranty status. All warranties apply to the original buyer only. In no event shall Smith & Nephew, be liable for any anticipated profits, consequential damages or loss of time incurred by the buyer with the purchase or use of any product.

NO OTHER WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, IS GIVEN.

For Further InformationIf further information on this product is needed, contact Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative.

Bandejas para instrumentos

Descripción del dispositivoLas bandejas para instrumentos de Smith & Nephew están diseñadas para contener y proteger instrumentos quirúrgicos reutilizables durante su transporte, esterilización y almacenamiento, y para permitir una exposición óptima del contenido de la bandeja al esterilizante durante el proceso de esterilización.

Las bandejas para instrumentos son recipientes de acero inoxidable perforados provistos de una tapa con cierre y mango. Las bandejas están provistas de estantes organizadores RadelT, soportes para instrumentos de silicona y alfombrillas de protección. Las bandejas para instrumentos se suministran con marcas para facilitar la colocación organizada del instrumental.

Uso previstoLas bandejas para instrumentos de Smith & Nephew están diseñadas para contener instrumentos quirúrgicos reutilizables Smith & Nephew y facilitar su almacenamiento, esterilización y transporte entre usos.

Indicaciones de usoLas bandejas para instrumentos de Smith & Nephew están diseñadas para contener instrumentos quirúrgicos reutilizables Smith & Nephew y facilitar su almacenamiento, esterilización y transporte entre usos. Las bandejas son aptas para la esterilización por los métodos de vacío previo.

Las bandejas no están diseñadas para mantener la esterilidad, sino para utilizarlas conjuntamente con envolturas de esterilización validadas para mantener la esterilidad de los dispositivos envueltos.

En la tabla 1 puede consultar los ciclos de esterilización validados. En el apéndice adjunto se indican los sistemas de instrumentos validados (Nº de ref. 10600346).

PRECAUCIÓN: Las bandejas para instrumentos Smith & Nephew deben utilizarse exclusivamente con los sistemas de instrumentos validados enumerados en el apéndice adjunto (Nº de ref. 10600346).

Nota: Algunas bandejas no presentan el símbolo de “carga máxima de bandeja”. Consulte en el apéndice adjunto (Nº de ref. 10600346) si la bandeja no presenta el símbolo.

Tabla 1: Cíclo de esterilización validado

Método Ciclo

Vapor de vacío previo

Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

ContraindicacionesNinguna conocida.

Advertencias• Este producto se suministra sin esterilizar. Se debe

limpiar antes del primer uso y cada vez que se utilice posteriormente.

• Es responsabilidad del usuario estar familiarizado con la técnica o técnicas de esterilización apropiadas y el método o métodos recomendados por el fabricante antes utilizar el dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• El usuario es el responsable de aplicar las técnicas de control de infecciones adecuadas.

• Las bandejas para instrumentos no están diseñadas para mantener una barrera estéril. Las bandejas para instrumentos deben estar envueltas en una envoltura de esterilización validada durante la esterilización y el almacenamiento.

• Antes de utilizar los instrumentos, compruebe si la envoltura de esterilización permanece íntegra. No utilice los instrumentos en la bandeja si la envoltura de esterilización presenta perforaciones o está rota.

• No sobrecargue las bandejas. De lo contrario, podría poner en peligro el proceso de esterilización.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Carga máxima de bandeja. Consulte el peso máximo detallado en cada bandeja individual para determinar la carga máxima de la bandeja específica.

Precauciones• Antes de cada uso, inspeccione el dispositivo para

asegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.

• Limpie y aclare completamente el instrumental quirúrgico conforme a las instrucciones del fabricante antes de colocarlo en las bandejas para instrumentos.

• No limpie las bandejas para instrumentos con detergentes de pH alto u otras sustancias químicas cáusticas.

• El uso de revestimientos no absorbentes con las bandejas, como las alfombrillas de silicona, puede hacer que se acumule la condensación. Un ciclo de esterilización con un tiempo de secado adecuado debe eliminar la humedad residual.

• Inspeccione detenidamente las bandejas para instrumentos envueltas después de su esterilización al vapor. Vuelva a esterilizarlas si observa humedad en el exterior del envase.

• Las bandejas para instrumentos deben estar orientadas en el esterilizador de tal forma que se favorezca la penetración adecuada del esterilizante. No apile las bandejas para instrumentos unas encima de otras.

• Sólo deben utilizarse envoltorios de esterilización autorizados por la FDA para su venta legal con el fin envolver las bandejas para instrumentos.

• Cargue las bandejas para instrumentos envueltas en el esterilizador o en el carro o el estante en posición vertical, con la tapa hacia arriba. No oriente las bandejas para instrumentos hacia los lados, ni boca abajo con la tapa hacia abajo.

• Algunas cestas, bandejas o accesorios de otro tipo, sobre todo si tienen tapas o cubiertas, sólo deben utilizarse con las bandejas para instrumentos si éstas se han diseñado y probado específicamente para este fin.

• Utilice únicamente accesorios como alfombrillas de silicona, soportes de instrumentos o soportes ranurados que se suministren con las bandejas para instrumentos. Estos accesorios se han diseñado y validado específicamente para utilizarlos con las bandejas para instrumentos Smith & Nephew.

• Dado que las características de diseño y rendimiento varían según el esterilizador, se recomienda que el usuario compruebe los parámetros de ciclo del esterilizador concreto y los tipos de instrumentos esterilizados.

Limpieza

ADVERTENCIA: Este producto se suministra sin esterilizar. Se debe limpiar antes del primer uso

y cada vez que se utilice posteriormente.

• Después de cada uso, limpie las bandejas para instrumentos y los accesorios con un detergente enzimático de pH neutro.

• Las bandejas para instrumentos y sus accesorios se deben inspeccionar después de la limpieza, para asegurarse de que las bandejas para instrumentos, las bandejas compartimentadas o las tapas separables no tengan daños y el sistema de cierre funcione correctamente.

• Deseche cualquier bandeja para instrumentos que presente signos visibles de daños o si los mangos, cierres o soportes de instrumentos están flojos.

Limpieza manual1. Separe la tapa de la bandeja y retire los estantes

o los módulos de instrumentos que no estén acoplados a la bandeja principal. Extraiga las alfombrillas de la bandeja. Todas las piezas extraíbles deben limpiarse de forma independiente de la bandeja.

2. Deje los componentes extraíbles en remojo en un baño que contenga un limpiador enzimático con pH neutro durante un mínimo de 5 minutos a <55 °C. Frote los componentes, incluyendo la alfombrilla, con un cepillo con cerdas de nailon, procurando pasar por todos los agujeros, aberturas o piezas de contacto. Utilice un cepillo para frotar las “cerdas” de la alfombrilla.

3. Enjuague el cuerpo principal y la tapa de la bandeja con agua corriente desionizada durante >30 segundos, cambiando la posición de la bandeja y la tapa bajo el agua para que se aclaren bien todas las partes de la bandeja y la tapa.

4. Con la bandeja en un baño que contenga limpiador enzimático con pH neutro, utilice un cepillo con cerdas de nailon para cepillar la zona de alrededor de los agujeros y los “soportes de instrumento” internos durante al menos un minuto.

5. Utilice el cepillo para frotar las zonas impresas en la base y la tapa de la bandeja.

6. Aclare todos los componentes extraíbles y la tapa y la bandeja principal minuciosamente con agua corriente desionizada durante al menos un minuto.

Modo de empleo

ADVERTENCIA: Las bandejas para instrumentos no están diseñadas para mantener una barrera

estéril. Las bandejas para instrumentos deben estar envueltas en una envoltura de esterilización validada durante la esterilización y el almacenamiento.

ADVERTENCIA: Este producto se suministra sin esterilizar. Se debe limpiar antes del primer uso

y cada vez que se utilice posteriormente.

PRECAUCIÓN: Cargue las bandejas para instrumentos envueltas en el esterilizador o en el carro o el estante en posición vertical, con la tapa hacia arriba. No oriente las bandejas para instrumentos hacia los lados, ni boca abajo con la tapa hacia abajo.

PRECAUCIÓN: Limpie y aclare completamente el instrumental quirúrgico conforme a las instrucciones del fabricante antes de colocarlo en las bandejas para instrumentos.

1. Cuando cargue instrumentos limpios en las bandejas para instrumentos limpios, respete la configuración premarcada en las bandejas. Cuando cargue bandejas diseñadas con compartimentos no diseñados especialmente para el almacenamiento, asegúrese de dejar entre los instrumentos un espacio suficiente para que penetre el esterilizante.

Nota: Las prácticas estándar de garantía de esterilidad para monitorización sistemática y pruebas de productos incluyen la utilización de indicadores químicos y biológicos en las zonas más difíciles para la carga de esterilización. Para las bandejas para instrumentos, se recomiendan las esquinas opuestas de la base y la tapa y el centro de la bandeja. Para los instrumentos envueltos, identifique un instrumento con características de diseño complicadas y coloque los indicadores químicos o biológicos en esa parte del instrumento.

2. Cubra la bandeja para instrumentos con la tapa y fije ésta firmemente, cerrando por completo los cierres.

3. Antes de la esterilización, envuelva doblemente la bandeja cargada.

4. Esterilice la bandeja cargada aplicando el ciclo de esterilización validado de la Tabla 1.

GarantíaLos productos de Smith & Nephew están garantizados contra defectos de materiales y mano de obra durante el período de garantía de cada producto determinado y dicha garantía comienza a partir de la fecha de la factura. Consulte el catálogo de productos más reciente de Smith & Nephew o comuníquese con el departamento de servicio al cliente de Smith & Nephew para obtener información específica relacionada con la garantía.

Esta garantía limitada se limita a la reparación por Smith & Nephew, a su discreción, de cualquier producto que presente defectos durante el período de garantía. Cualquier daño que el usuario cause a un producto que impida su reacondicionamiento podría resultar en recargos adicionales, independientemente del estado de garantía. La garantía es válida únicamente para el comprador original. Smith & Nephew no será responsable en ningún caso de ganancias anticipadas, daños consecuentes o pérdida de ingresos que le sobrevengan al comprador con la compra o utilización de algún producto.

NO SE OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew.

Plateaux d’instruments

Description du matérielLes plateaux d’instruments Smith & Nephew sont conçus pour contenir et protéger les instruments chirurgicaux réutilisables lors de leur transport, stérilisation et entreposage, et pour assurer une exposition optimale du contenu des plateaux au produit stérilisant pendant la stérilisation.

Les plateaux d’instruments sont des casiers en acier inoxydable perforés munis d’une poignée et d’un couvercle verrouillable. Les plateaux sont équipés de tiroirs de rangement RadelT, d’un système de rangement des instruments en silicone et de tapis de protection. Les plateaux d’instruments sont marqués pour faciliter la disposition du rangement des instruments.

Usage prévuLes plateaux d’instruments Smith & Nephew sont destinés à contenir les instruments chirurgicaux Smith & Nephew réutilisables, en facilitant leur rangement pour leur entreposage, stérilisation et transport entre les utilisations.

Indications thérapeutiquesLes plateaux d’instruments Smith & Nephew sont destinés à contenir les instruments chirurgicaux Smith & Nephew réutilisables, en facilitant leur rangement pour leur entreposage, stérilisation et transport entre les utilisations. Les plateaux d’instruments sont adaptés pour les méthodes de stérilisation à la vapeur avec prévide.

Les plateaux d’instruments ne sont pas destinés à maintenir la stérilité mais à être utilisés en association avec un emballage de stérilisation validé pour maintenir la stérilité des appareils contenus.

Reportez-vous au tableau 1 pour les cycles de stérilisation validés. Reportez-vous à l’addenda ci-joint (N° de réf. 10600346 pour les systèmes d’instruments validés).

ATTENTION : Les plateaux d’instruments Smith & Nephew doivent être exclusivement utilisés avec les systèmes d’instruments validés répertoriés dans l’addenda (N° de réf 10600346) ci-joint.

Remarque : Certains plateaux ne portent pas le symbole « Charge maximum du plateau ». Dans ce cas, voir l’addenda ci-joint (N° de réf. 10600346).

Tableau 1 : Cycle de stérilisation validé

Méthode Cycle

Vapeur avec prévide

Température : 132 °C

Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

Contre-indicationsAucune connue.

Avertissements• Ce produit est expédié non stérile. Il doit être

nettoyé avant la première utilisation et après chaque utilisation.

• Il incombe à l’utilisateur de se familiariser avec les techniques de stérilisation appropriées et avec les méthodes recommandées par le fabricant avant d’utiliser cet appareil.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• Il incombe à l’utilisateur de mettre en œuvre correctement les techniques de prévention des infections.

• Les plateaux d’instruments ne sont pas destinés à maintenir une barrière stérile. Pendant la stérilisation et l’entreposage, les plateaux d’instruments doivent être enrobés dans un emballage de stérilisation validé.

• Inspectez l’emballage de stérilisation pour détecter toute brèche avant d’utiliser les instruments. N’utilisez pas les instruments contenus dans un plateau avec un emballage de stérilisation perforé ou déchiré.

• Ne surchargez pas les plateaux. L’efficacité de la stérilisation risque d’être compromise.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Charge maximum du plateau. Voir la liste des charges sur chaque plateau pour déterminer la charge maximum.

Précautions• Avant chaque utilisation, inspectez l’appareil pour vous

assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé.

• Les instruments chirurgicaux doivent être soigneusement nettoyés et rincés conformément aux instructions du fabricant avant d’être placés dans les plateaux d’instruments.

• N’utilisez pas les plateaux d’instruments avec des détergents à pH élevé ou d’autres produits chimiques caustiques.

• L’utilisation de garnitures de plateaux non absorbantes telles que les tapis en silicone peut entraîner l’accumulation de condensation. Un temps de séchage adéquat pour le cycle de stérilisation doit éliminer l’humidité résiduelle.

• Inspectez soigneusement les plateaux d’instruments emballés après la stérilisation à la vapeur. Répétez le traitement en cas d’humidité apparente à l’extérieur de l’enveloppement.

• Les plateaux d’instruments doivent être orientés dans le stérilisateur de façon à permettre une pénétration adéquate du produit stérilisant. N’empilez pas les plateaux d’instruments directement les uns sur les autres.

• Seuls les emballages de stérilisation légalement commercialisés et homologués par la FDA doivent être utilisés pour emballer les plateaux de stérilisation.

• Chargez les plateaux d’instruments enveloppés dans le stérilisateur ou sur le chariot ou l’étagère en position verticale, avec le couvercle orienté vers le haut. N’orientez pas les plateaux d’instruments sur le côté ou à l’envers, avec le couvercle orienté vers le bas.

• Les petits paniers, les plateaux ou autres types d’accessoires, particulièrement ceux munis de couvercles ou de capots, ne doivent être utilisés avec les plateaux d’instruments que si les plateaux ont été spécialement conçus et testés dans ce but.

• N’utilisez que les accessoires (tapis en silicone, système de rangement des instruments ou supports ajourés) livrés avec les plateaux d’instruments. Ils ont été conçus et spécialement validés pour être utilisés avec les plateaux d’instruments Smith & Nephew.

• Étant donné que les caractéristiques des performances et de conception des stérilisateurs varient, il est recommandé de vérifier les paramètres de cycle spécifiques au stérilisateur et aux types d’instruments à stériliser.

Nettoyage

AVERTISSEMENT : Ce produit est expédié non stérile. Il doit être nettoyé avant la première

utilisation et après chaque utilisation.

• Après chaque emploi, les plateaux d’instruments et les accessoires doivent être nettoyés avec un détergent enzymatique à pH neutre.

• Les plateaux d’instruments et les accessoires doivent être inspectés après le nettoyage pour vérifier l’absence de dommage sur les plateaux d’instruments, les plateaux d’inserts ou les couvercles amovibles, et le bon fonctionnement du système de fermeture.

• Mettez les plateaux d’instrument au rebut en cas d’endommagement visible ou d’un desserrage des poignées, des loquets ou des supports d’instruments.

Nettoyage manuel1. Retirez le couvercle du plateau et enlevez les étagères

ou modules d’instruments non fixés au plateau principal. Retirez les tapis à pointes du plateau. Toutes les pièces amovibles doivent être nettoyées indépendamment du plateau.

2. Faites tremper les composants amovibles dans un bain contenant un détergent enzymatique à pH neutre pendant au moins 5 minutes à une température < 55 °C. Frottez les composants, y compris le tapis à pointes, avec une brosse à poils en nylon, en veillant à accéder à tous les orifices, toutes les ouvertures ou pièces en contact. Utilisez une brosse pour frotter les « pointes » du tapis à pointes.

3. Rincez le corps du plateau principal et le couvercle à l’eau courante désionisée pendant > 30 secondes en changeant la position du plateau et du couvercle sous l’eau pour pouvoir accéder à toutes les zones du plateau et du couvercle.

4. Une fois le plateau dans un bain contenant un détergent enzymatique à pH neutre, utilisez une brosse à poils en nylon pour brosser la zone autour des orifices et les systèmes internes de « rangement des instruments » pendant au moins une minute.

5. Utilisez une brosse pour frotter les zones imprimées sur le couvercle et le fond du plateau.

6. Rincez soigneusement tous les composants amovibles, ainsi que le plateau principal et le couvercle, à l’eau courante désionisée pendant au moins une minute.

Mode d’emploi

AVERTISSEMENT : Les plateaux d’instruments ne sont pas destinés à maintenir une barrière

stérile. Pendant la stérilisation et l’entreposage, les plateaux d’instruments doivent être enrobés dans un emballage de stérilisation validé.

AVERTISSEMENT : Ce produit est expédié non stérile. Il doit être nettoyé avant la première

utilisation et après chaque utilisation.

ATTENTION : Chargez les plateaux d’instruments enveloppés dans le stérilisateur ou sur le chariot ou l’étagère en position verticale, avec le couvercle orienté vers le haut. N’orientez pas les plateaux d’instruments sur le côté ou à l’envers, avec le couvercle orienté vers le bas.

ATTENTION : Les instruments chirurgicaux doivent être soigneusement nettoyés et rincés conformément aux instructions du fabricant avant d’être placés dans les plateaux d’instruments.

1. Suivez les empreintes de configuration prémarquées sur les plateaux pour charger les instruments propres dans les plateaux d’instrument propres. En chargeant des plateaux conçus avec des cases de rangement non réservées, prévoyez un espace suffisant entre les instruments pour laisser pénétrer le produit stérilisant.

Remarque : Les pratiques standard d’assurance de la stérilité pour la surveillance et le contrôle périodiques des produits incluent notamment le placement d’indicateurs chimiques et biologiques dans les zones les plus difficiles d’accès de la charge de stérilisation. Pour les plateaux d’instruments, les angles opposés au fond, sur le couvercle et au centre du plateau sont recommandés. Pour les instruments enrobés, identifiez un instrument présentant des points de conception difficiles à la pénétration, et placez les indicateurs biologiques ou chimiques dans cette zone de l’instrument.

2. Recouvrez le plateau d’instruments du couvercle et fixez celui-ci en verrouillant bien les loquets.

3. Avant la stérilisation, enrobez par deux fois le plateau chargé.

4. Stérilisez le plateau chargé en utilisant le cycle de stérilisation validé tel qu’indiqué dans le tableau 1.

GarantieLes produits Smith & Nephew sont garantis contre tout défaut de matériau et de fabrication pour la période de garantie s’appliquant à un produit particulier, et ce à compter de la date de facturation. Reportez-vous au catalogue des produits Smith & Nephew actuel ou contactez le service après-vente de Smith & Nephew pour tout renseignement spécifique portant sur les conditions de garantie.

Cette garantie limitée porte uniquement sur le remplacement par Smith & Nephew, à sa discrétion, de tout produit s’avérant défectueux au cours de la période de garantie. Les dommages occasionnés par l’utilisateur, qui rendent un produit impropre à une remise à neuf peuvent entraîner des frais supplémentaires, quel que soit le statut de sa garantie. Toutes les garanties s’appliquent uniquement à l’acheteur initial. Smith & Nephew ne saura en aucun cas être tenue responsable de manques à gagner, dommages indirects ou pertes de temps encourus par l’acheteur en rapport avec l’achat ou l’utilisation de tout produit.

AUCUNE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, N’EST ACCORDÉE.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

Vassoi portastrumenti

Descrizione del dispositivoI vassoi portastrumenti Smith & Nephew sono progettati per contenere e proteggere gli strumenti chirurgici riutilizzabili durante il trasporto, la sterilizzazione e lo stoccaggio, nonché per consentire un’esposizione ottimale del contenuto del vassoio allo sterilizzante durante la sterilizzazione.

I vassoi portastrumenti sono contenitori perforati in acciaio inox dotati di coperchio con sistema di bloccaggio e maniglia. Sono inoltre corredati di rack RadelT per l’organizzazione, contenitori per strumenti in silicone e tappetini di protezione. I vassoi portastrumenti sono contrassegnati per facilitare l’organizzazione degli strumenti riposti.

Uso previstoI vassoi portastrumenti Smith & Nephew sono progettati per contenere gli strumenti chirurgici riutilizzabili Smith & Nephew al fine di stoccarli, sterilizzarli e trasportarli comodamente e in modo organizzato fra un utilizzo e l’altro.

Indicazioni per l’usoI vassoi portastrumenti Smith & Nephew sono progettati per contenere gli strumenti chirurgici riutilizzabili Smith & Nephew al fine di stoccarli, sterilizzarli e trasportarli comodamente e in modo organizzato fra un utilizzo e l’altro. I vassoi portastrumenti sono adatti a metodi di sterilizzazione a vapore in pre-vuoto.

I vassoi portastrumenti non sono idonei a mantenere la sterilità, ma devono essere utilizzati unitamente a un involucro di sterilizzazione convalidato per mantenere la sterilità dei dispositivi in essi contenuti.

Per i cicli di sterilizzazione convalidati vedere la Tabella 1. Per gli strumenti convalidati vedere il supplemento allegato (Rif. n. 10600346).

ATTENZIONE. I vassoi portastrumenti Smith & Nephew sono progettati per essere utilizzati esclusivamente con gli strumenti convalidati elencati nel supplemento allegato (Rif. n. 10600346).

Nota. Su alcuni vassoi non è riportato il simbolo “carico massimo del vassoio”. Fare riferimento al supplemento allegato (Rif. n. 10600346) in assenza di simboli sul vassoio.

Tabella 1: Ciclo di sterilizzazione convalidati

Metodo Ciclo

Vapore pre-vuoto

Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

ControindicazioniNessuna nota.

Avvertenze• Questo prodotto viene fornito non sterile. Prima del

primo impiego e di ogni impiego successivo, sarà necessario pulirlo.

• È responsabilità dell’operatore conoscere le tecniche di sterilizzazione corrette e i metodi raccomandati dal fabbricante prima di utilizzare questo dispositivo.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• È responsabilità dell’operatore eseguire correttamente le tecniche di controllo delle infezioni.

• I vassoi portastrumenti Smith & Nephew non sono idonei a mantenere una barriera sterile. Durante la sterilizzazione e lo stoccaggio devono essere inseriti in un involucro convalidato.

• Prima di utilizzare gli strumenti, ispezionare l’involucro di sterilizzazione per verificarne l’integrità. Non utilizzare strumenti contenuti in vassoi il cui involucro di sterilizzazione sia forato o lacerato.

• Non caricare eccessivamente i vassoi. L’efficacia della sterilizzazione può risultarne compromessa.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Carico massimo del vassoio. Fare riferimento al peso massimo elencato su ciascun vassoio per determinare il carico massimo specifico del vassoio.

Precauzioni• Prima di ogni uso, verificare che il dispositivo non sia

danneggiato. Non usarlo se presenta danni.

• Prima di inserire gli strumenti chirurgici nei vassoi portastrumenti è necessario pulirli e risciacquarli accuratamente seguendo le istruzioni del fabbricante.

• Non utilizzare i vassoi portastrumenti con detergenti a pH elevato o altri agenti chimici corrosivi.

• L’uso di rivestimenti non assorbenti nei vassoi, ad esempio tappetini in silicone, può causare l’accumulo di condensa. Adeguando il tempo di asciugatura del ciclo di sterilizzazione è possibile eliminare l’umidità residua.

• Dopo la sterilizzazione a vapore, controllare attentamente i vassoi portastrumenti inseriti nell’involucro. Sterilizzare nuovamente se all’esterno dell’involucro sono presenti tracce di umidità.

• All’interno dello sterilizzatore, i vassoi portastrumenti devono essere orientati in modo da consentire una penetrazione adeguata dello sterilizzante. Non impilarli direttamente gli uni sopra gli altri.

• Utilizzare esclusivamente involucri legalmente commercializzati e approvati dalla FDA per avvolgere i vassoi portastrumenti.

• Caricare sul carrello o ripiano i vassoi portastrumenti inseriti negli involucri in posizione diritta, con il coperchio rivolto verso l’alto. Non orientarli sui lati o capovolgerli con il coperchio rivolto verso il basso.

• Cestelli, altri vassoi o accessori di tipo diverso, soprattutto se dotati di coperchi, devono essere utilizzati con i vassoi portastrumenti solo se specificamente progettati e testati per questo scopo.

• Utilizzare esclusivamente accessori (ad esempio tappetini in silicone, contenitori per strumenti o staffe di supporto con scanalature) forniti con i vassoi portastrumenti. Tali accessori sono stati espressamente progettati e convalidati per l’uso con i vassoi Smith & Nephew.

• Poiché le caratteristiche progettuali e prestazionali degli sterilizzatori sono variabili, si raccomanda di verificare i parametri del ciclo in base allo sterilizzatore e ai tipi di strumenti specifici da sterilizzare.

Pulizia

AVVERTENZA. Questo prodotto non è fornito sterile. È necessario pulirlo prima di utilizzarlo

per la prima volta e prima di ogni impiego successivo.

• Dopo ogni utilizzo, i vassoi portastrumenti e gli accessori devono essere puliti con un detergente enzimatico a pH neutro.

• Ispezionare i vassoi portastrumenti e gli accessori dopo la pulizia per verificare che non vi siano danni agli stessi vassoi portastrumenti, ai vassoi inseribili o ai coperchi staccabili e che il sistema di chiusura funzioni correttamente.

• In caso di danno visibile o se le maniglie, i sistemi di bloccaggio o le staffe degli strumenti si allentano, gettare i vassoi.

Pulizia manuale1. Separare il coperchio dal vassoio e rimuovere eventuali

ripiani o moduli dello strumento non collegati al vassoio principale. Rimuovere eventuali tappetini ad aghi dal vassoio. Tutte le parti rimovibili devono essere pulite in modo indipendente dal vassoio.

2. Immergere i componenti rimovibili in un bagno contenente un detergente a pH neutro enzimatico per almeno 5 minuti a <55 °C. Strofinare i componenti, incluso il tappetino, con una spazzola a setole di nylon, facendo attenzione ad accedere a fori, aperture o parti accoppiate. Utilizzare una spazzola per strofinare gli “aghi” sul tappetino.

3. Risciacquare il corpo del vassoio principale e il coperchio sotto acqua deionizzata corrente per >30 secondi, cambiando la posizione del vassoio e del coperchio sotto l’acqua per consentire l’accesso a tutte le aree di tali componenti.

4. Con il vassoio in un bagno contenente detergente a pH neutro enzimatico, utilizzare una spazzola a setole di nylon per spazzolare l’area attorno ai fori e ai “portastrumenti” interni per almeno un minuto.

5. Utilizzare la spazzola per spazzolare le aree stampate sul coperchio del vassoio e sulla base.

6. Risciacquare accuratamente tutti i componenti rimovibili e il vassoio principale e il coperchio con acqua deionizzata corrente per almeno un minuto.

Istruzioni per l’uso

AVVERTENZA. I vassoi portastrumenti non sono idonei a mantenere una barriera sterile.

Durante la sterilizzazione e lo stoccaggio devono essere inseriti in un involucro convalidato.

AVVERTENZA. Questo prodotto non è fornito sterile. È necessario pulirlo prima di utilizzarlo

per la prima volta e prima di ogni impiego successivo.

ATTENZIONE. Caricare sul carrello o ripiano i vassoi portastrumenti inseriti negli involucri in posizione diritta, con il coperchio rivolto verso l’alto. Non orientarli sui lati o capovolgerli con il coperchio rivolto verso il basso.

ATTENZIONE. Prima di inserire gli strumenti chirurgici nei vassoi portastrumenti è necessario pulirli e risciacquarli accuratamente seguendo le istruzioni del fabbricante.

1. Per caricare gli strumenti puliti in vassoi puliti, seguire la configurazione pretracciata sui vassoi. Quando si caricano vassoi senza scomparti dedicati, lasciare spazio a sufficienza fra gli strumenti per consentire allo sterilizzante di penetrare.

Nota. Le prassi standard di garanzia della sterilità prevedono, per il monitoraggio di routine e il test dei prodotti, di includere indicatori chimici e biologici nelle aree più difficili da raggiungere del carico di sterilizzazione. Nel caso dei vassoi portastrumenti, sono consigliati gli angoli opposti alla base del coperchio e il centro del vassoio. Nel caso di strumenti inseriti in un involucro, identificare uno strumento con aree difficili da raggiungere e posizionare gli indicatori chimici e biologici in tali aree.

2. Coprire il vassoio portastrumenti con il coperchio e chiudere completamente i dispositivi di bloccaggio.

3. Prima della sterilizzazione, inserire il vassoio caricato in un doppio involucro.

4. Sterilizzare il vassoio caricato utilizzando il ciclo di sterilizzazione convalidato riportato nella Tabella 1.

GaranziaI prodotti Smith & Nephew sono garantiti privi di difetti di materiali e manodopera per il periodo di garanzia definito per ciascun prodotto, che decorre dalla data della fattura. Per informazioni specifiche sulla garanzia, fare riferimento al catalogo corrente dei prodotti Smith & Nephew o rivolgersi all’assistenza clienti Smith & Nephew.

Ai sensi di questa garanzia limitata, l’unica responsabilità della Smith & Nephew sarà, a sua discrezione, la sostituzione dei prodotti giudicati difettosi durante il periodo di garanzia. I danni provocati dall’utente, che rendono il prodotto inidoneo alla riparazione, possono comportare l’addebito di costi aggiuntivi, indipendentemente dalla garanzia. Tutte le garanzie sono concesse unicamente all’acquirente originale. In nessun caso la Smith & Nephew potrà essere ritenuta responsabile di perdite presunte di profitti, spreco di tempo o danni conseguenti, subiti dall’acquirente in seguito all’acquisto o all’uso di qualsiasi prodotto.

NON SI CONCEDE ALCUNA GARANZIA AGGIUNTIVA, NÉ ESPLICITA NÉ IMPLICITA.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

Gerätekassetten

ProduktbeschreibungDie Gerätekassetten von Smith & Nephew sind zur Aufnahme sowie zum Schutz wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente bei Transport, Sterilisation und Lagerung bestimmt. Sie ermöglichen während des Sterilisationsverfahrens eine optimale Einwirkung des Sterilisationsmediums auf den Kassetteninhalt.

Die Gerätekassetten sind perforierte Edelstahlbehälter mit verriegelbarem Deckel und Griff. Die Kassetten sind mit RadelT-Sortierracks, Silikoninstrumentenhaltern und Schutzmatten ausgestattet. Die Gerätekassetten besitzen Markierungen für die ordentliche Instrumentenplatzierung.

Bestimmungsgemäße VerwendungDie Gerätekassetten von Smith & Nephew dienen zur Aufnahme wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente von Smith & Nephew und damit zur ordentlichen Verwahrung, zur Sterilisation und zum Transport zwischen den Einsätzen.

IndikationenDie Gerätekassetten von Smith & Nephew dienen zur Aufnahme wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente von Smith & Nephew und damit zur ordentlichen Verwahrung, zur Sterilisation und zum Transport zwischen den Einsätzen. Die Gerätekassetten eignen sich für Vorvakuum-Dampfsterilisationsverfahren.

Sie sind nicht zur Wahrung der Sterilität ausgelegt, sondern zwecks Wahrung der Sterilität der darin befindlichen Instrumente zum Gebrauch in Verbindung mit einer validierten Sterilisiergutverpackung bestimmt.

Angaben zu den validierten Sterilisationszyklen enthält Tabelle 1. Siehe den beiliegenden Zusatz (Best.-Nr. 10600346) bezüglich der validierten Gerätesysteme.

VORSICHT: Die Gerätekassetten von Smith & Nephew sind ausschließlich zur Verwendung mit den im beiliegenden Zusatz (Best.-Nr. 10600346) aufgeführten validierten Gerätesystemen bestimmt.

Hinweis: Einige Kassetten verfügen nicht über das Symbol „Maximalbeladung der Kassette“. Beachten Sie in einem solchen Fall den beiliegenden Zusatz (Best.-Nr. 10600346).

Tabelle 1: Validierter Sterilisationszyklus

Verfahren Zyklus

Vorvakuum-Dampfsterilisation

Temperatur: 132 °C

Sterilisationsdauer: 4 Minuten

Trockendauer: 30 Minuten

KontraindikationenKeine bekannt.

Warnhinweise• Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Es muss vor

dem ersten Einsatz und vor jedem weiteren Einsatz gereinigt werden.

• Der Anwender ist dafür verantwortlich, sich vor dem Einsatz dieses Produkts mit den entsprechenden Sterilisationstechniken und den vom Hersteller empfohlenen Verfahren vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Der Anwender trägt die Verantwortung für die korrekte Ausführung der Infektionsschutztechniken.

• Die Gerätekassetten sind nicht als Sterilschutz konzipiert. Die Gerätekassetten sind während der Sterilisation und Lagerung in einer validierten Sterilgutverpackung einzuwickeln.

• Vor dem Einsatz der Instrumente die Sterilgutverpackung auf Beschädigungen inspizieren. Keine Instrumente aus Kassetten mit punktierter oder eingerissener Sterilgutverpackung verwenden.

• Die Kassetten nicht überfüllen. Dies könnte die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens beeinträchtigen.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Maximalbeladung der Kassette Das Maximalgewicht auf jeder der Kassetten beachten, um die Maximalbelastung für die fragliche Kassette zu ermitteln.

Vorsichtsmaßnahmen• Das Produkt vor jedem Einsatz auf Schäden untersuchen.

Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• Chirurgische Instrumente sind vor dem Platzieren in die Gerätekassetten gemäß Herstelleranweisungen gründlich zu reinigen und zu spülen.

• Gerätekassetten nicht mit Reinigungsmitteln mit hohem pH-Wert oder sonstigen ätzenden Chemikalien einsetzen.

• Der Einsatz einer nicht saugfähigen Kassettenauskleidung, wie bspw. Silikonmatten, kann zu Kondensatansammlungen führen. Eine ausreichende Trockendauer während des Sterilisationszyklus sollte Restfeuchtigkeit eliminieren.

• Die eingewickelten Gerätekassetten nach der Dampfsterilisation gründlich inspizieren. Bei sichtbarer Feuchtigkeit auf der Außenseite der Verpackung erneut bearbeiten.

• Die Gerätekassetten sind so im Sterilisator anzuordnen, dass eine ausreichende Penetration durch das Sterilisationsmedium möglich ist. Die Gerätekassetten nicht unmittelbar aufeinander stapeln.

• Zum Einwickeln der Gerätekassetten nur legal vertriebenes, von der FDA zugelassenes Sterilgutverpackungsmaterial verwenden.

• Die verpackten Gerätekassetten aufrecht und mit nach oben weisendem Deckel in den Sterilisator bzw. in den Wagen oder das Regal laden. Die Gerätekassetten nicht auf die Seite oder kopfüber (mit nach unten weisendem Deckel) legen.

• Kleine Körbe, Kassetten oder sonstige Zubehörartikel, besonders solche mit Abdeckungen oder Deckeln, nur dann mit Gerätekassetten verwenden, wenn die Kassetten speziell für diesen Zweck konstruiert und getestet wurden.

• Nur die mit den Gerätekassetten gelieferten Zubehörartikel, wie bspw. Silikonmatten, Instrumentenhalter oder Schlitzhalterungen verwenden. Sie sind speziell für den Einsatz mit Gerätekassetten von Smith & Nephew konzipiert und validiert.

• Auf Grund der unterschiedlichen Konstruktions- und Leistungsmerkmale von Sterilisatoren wird dem Anwender empfohlen, die Zyklusparameter für den betreffenden Sterilisator und die zu sterilisierenden Gerätetypen zu überprüfen.

Reinigung

WARNHINWEIS: Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Es muss vor dem ersten Einsatz und

vor jedem weiteren Einsatz gereinigt werden.

• Die Gerätekassetten und Zubehörartikel sind nach jedem Einsatz mit einem pH-neutralen Enzymreiniger zu reinigen.

• Die Gerätekassetten und Zubehörartikel sind nach dem Reinigen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Gerätekassetten, Kassetteneinsätze oder entfernbaren Deckel nicht beschädigt sind, und dass das Verschlusssystem einwandfrei funktioniert.

• Die Gerätekassetten bei sichtbaren Beschädigungen oder gelockerten Griffen, Verriegelungen oder Gerätehalterungen entsorgen.

Manuelle Reinigung1. Den Deckel von der Kassette nehmen und die Ablagen

oder Gerätemodule, die nicht mit dem Hauptteil der Kassette verbunden sind, entnehmen. Alle Haltematten aus der Kassette entfernen. Alle abnehmbaren Teile müssen getrennt von der Kassette selbst gereinigt werden.

2. Die abnehmbaren Komponenten mindestens 5 Minuten in einem Reinigungsbad mit einem enzymatischen, pH-neutralen Reinigungsmittel bei <55 °C einweichen. Die Komponenten einschließlich Haltematte mit einer Nylonbürste reinigen. Dabei darauf achten, dass keine Löcher, Öffnungen oder angrenzenden Teile ausgespart werden. Die „Stifte“ auf der Haltematte mit einer Bürste reinigen.

3. Den Hauptteil und den Deckel der Kassette >30 Sekunden lang unter laufendem, deionisiertem Wasser abspülen. Dabei die Position von Kassette und Deckel unter dem Wasser ändern, um Zugang zu allen Bereichen von Kassette und Deckel zu gewährleisten.

4. Den Bereich nahe der Löcher und der inneren „Instrumentenhalter“ mindestens eine Minute lang mit einer Nylonbürste reinigen, während sich die Kassette in einem Reinigungsbad mit einem enzymatischen, pH-neutralen Reinigungsmittel befindet.

5. Die bedruckten Bereiche auf Kassettendeckel und -boden mit der Bürste reinigen.

6. Alle abnehmbaren Komponenten und den Hauptteil sowie den Deckel der Kassette mindestens eine Minute lang gründlich unter laufendem, deionisiertem Wasser abspülen.

GebrauchsanweisungWARNHINWEIS: Die Gerätekassetten sind nicht als Sterilschutz konzipiert. Die Gerätekassetten

sind während der Sterilisation und Lagerung in einer validierten Sterilgutverpackung einzuwickeln.

WARNHINWEIS: Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Es muss vor dem ersten Einsatz und

vor jedem weiteren Einsatz gereinigt werden.

VORSICHT: Die verpackten Gerätekassetten aufrecht und mit nach oben weisendem Deckel in den Sterilisator bzw. in den Wagen oder das Regal laden. Die Gerätekassetten nicht auf die Seite oder kopfüber (mit nach unten weisendem Deckel) legen.

VORSICHT: Chirurgische Instrumente sind vor dem Platzieren in die Gerätekassetten gemäß Herstelleranweisungen gründlich zu reinigen und zu spülen.

1. Beim Beladen der sauberen Gerätekassetten mit sauberen Geräten die Konfigurationsmarkierungen der Kassetten beachten. Beim Laden von Kassetten mit nicht dedizierten Fächern darauf achten, dass der Abstand zwischen den Instrumenten ausreichend ist, um das Eindringen des Sterilisationsmediums zu gewährleisten.

Hinweis: Zu den üblichen Praktiken zur Gewährleistung der Sterilität bei routinemäßigen Überwachungen und Produkttests zählt die Platzierung von chemischen und biologischen Indikatoren in den problematischsten Bereichen der Sterilgutladung. Bei Gerätekassetten empfehlen sich hierfür einander gegenüberliegende Ecken in Boden und Deckel sowie die Kassettenmitte. Unter den umschlossenen Instrumenten ein Instrument mit problematischen Konstruktionsmerkmalen wählen und die chemischen oder biologischen Indikatoren in diesem Bereich des Instruments platzieren.

2. Die Gerätekassette mit dem Deckel verschließen und den Deckel durch vollständiges Vorlegen der Verriegelung fixieren.

3. Die beladene Kassette vor dem Sterilisieren doppelt einwickeln.

4. Die beladene Kassette unter Einsatz des in Tabelle 1 aufgeführten, validierten Sterilisationszyklus sterilisieren.

GarantieAuf Produkte von Smith & Nephew wird für den Garantiezeitraum des jeweiligen Produkts (ab Rechnungsdatum) eine Garantie auf Defekte in Material und Verarbeitung gewährt. Genauere Garantieinformationen finden Sie im aktuellen Produktkatalog von Smith & Nephew, oder setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Smith & Nephew in Verbindung.

Die Verpflichtungen im Rahmen dieser eingeschränkten Garantie beschränken sich nach dem Ermessen von Smith & Nephew auf den Ersatz von Produkten, die während des Garantiezeitraums als defekt befunden wurden.Bei vom Benutzer verursachten Schäden, die das Produkt von einer Generalüberholung ausschließen, können unabhängig vom Garantiestatus zusätzliche Kosten anfallen. Alle Garantien gelten nur für den Originalkäufer. Smith & Nephew haftet unter keinen Umständen für den Ausfall erwarteter Gewinne oder für Folgeschäden bzw. Zeitverluste, die dem Käufer durch den Erwerb oder die Nutzung der Produkte entstehen.

ES LIEGEN KEINE ANDEREN GARANTIEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH IMPLIZIERT, VOR.

Zusätzliche InformationenWenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

Instrumentbrickor

Beskrivning av produktenSmith & Nephew instrumentbrickor är avsedda att rymma och skydda återanvändbara kirurgiinstrument under transport, sterilisering och förvaring, samt att möjliggöra optimal exponering av brickans innehåll för steriliseringsmedel under steriliseringen.

Instrumentbriclorna är perforerade behållare av rostfritt stål, försedda med spärrbara lock och handtag. Brickorna är utrustade med RadelT ställ för organisering, instrumenthållare av silikon och skyddsunderlägg. Instrumentbrickorna är märkta för att underlätta organiserad placering av instrument.

Avsedd användningSmith & Nephew instrumentbrickor är avsedda att rymma Smith & Nephew återanvändbara kirurgiinstrument för praktisk organiserad förvaring, sterilisering och transport mellan användningstillfällen.

IndikationerSmith & Nephew instrumentbrickor är avsedda att rymma Smith & Nephew återanvändbara kirurgiinstrument för praktisk organiserad förvaring, sterilisering och transport mellan användningstillfällen. Instrumentbrickorna är lämpliga för användning vid ångsterilisering med förvakuum.

Instrumentbrickorna är inte avsedda att upprätthålla sterilitet; de är avsedda att användas i samband med ett validerat steriliseringsomslag så att steriliteten hos de inneslutna instrumenten bibehålls.

Se tabell 1 for information om de validerade steriliseringscyklerna. Se det inkluderade tillägget (Best.nr 10600346) för information om de validerade instrumentsystemen.

VAR FÖRSIKTIG! Smith & Nephew instrumentbrickor ska endast användas tillsammans med de godkända instrumentsystem som finns angivna i den bifogade bilagan (Best.nr 10600346).

Anmärkning! Vissa brickor saknar symbolen ”maximal bricklast”. Se det inkluderade tillägget (Best.nr 10600346) om brickan saknar symbolen.

Tabell 1: Validerade steriliseringscyklar

Metod Cykel

Förvakuum med ånga

Temperatur: 132 °C

Exponeringstid: 4 minuter

Torktid: 30 minuter

KontraindikationerInga kända.

Varningar• Denna produkt levereras osteril. Den måste rengöras

före första användning och varje därpå följande användningstillfälle.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning. Underlåtelse att följa anvisningarna kan leda till äventyrad infektionskontroll eller misslyckad sterilisering.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Användaren är ansvarig för att infektionskontrollmetoder används på rätt sätt.

• Instrumentbrickorna är inte avsedda att upprätthålla en sterilbarriär. Instrumentbrickorna måste vara inslagna i validerade steriliseringsomslag under sterilisering och förvaring.

• Kontrollera att steriliseringsomslaget inte har några defekter innan instrumenten används. Använd inte instrument som ligger i en bricka med steriliseringsomslag som har hål eller revor.

• Överbelasta inte brickorna. Steriliseringens effektivitet kan då äventyras.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Maximal bricklast. Se den maximala vikt som finns angiven på varje enskild bricka för att bestämma maximal last för just den brickan.

Försiktighetsåtgärder• Inspektera produkten före varje användningstillfälle

och kontrollera att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.

• Kirurgiska instrument måste rengöras och sköljas noggrant i enlighet med anvisningarna från tillverkaren innan de placeras i instrumentbrickorna.

• Använd inte instrumentbrickorna med rengöringsmedel med högt pH-värde eller andra frätande kemikalier.

• Användning av icke-absorberande brickinlägg, såsom underlag av silikon, kan orsaka ansamling av kondensat. Adekvat torktid för steriliseringscykeln måste eliminera kvarvarande fukt.

• Inspektera de inslagna instrumentbrickorna noggrant efter ångsterilisering. Bearbeta igen om fukt syns på paketets utsida.

• Instrumentbrickor måste vara placerade i sterilisatorn på ett sätt som medger adekvat penetrering av steriliseringmedlet. Stapla inte instrumentbrickor omedelbart ovanpå varandra.

• Använd endast lagenligt märkta, FDA-godkända sterliseringsförpackningar vid inslagning av instrumentbrickorna.

• Placera inslagna instrumentbrickor i sterilisatorn, på vagnen eller på hyllan i upprätt position med locket riktat uppåt. Placera inte instrumentbrickor på sidan eller upp-och-ned med locket riktat nedåt.

• Små korgar, brickor eller andra typer av tillbehör, speciellt sådana med skydd eller lock, bör endast användas tillsammans med instrumentbrickorna om brickorna har utformats och testats för just detta ändamål.

• Använd endast de tillbehör såsom silikonunderlägg, instrumenthållare eller skårade fästen som medföljer instrumentbrickorna. Dessa har utformats och validerats speciellt för användning tillsammans med Smith & Nephew instrumentbrickor.

• Eftersom sterilisatorer har olika utförande och prestanda, rekommenderar vi att användaren verifierar cykelparametrarna för sterilisatorn i fråga och för de instrumenttyper som steriliseras.

Rengöring

VARNING! Denna produkt levereras osteril. Den måste rengöras före första användning

och varje därpå följande användningstillfälle.

• Efter varje användningstillfälle måste instrumentbrickorna och tillbehören rengöras med ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH-värde.

• Inspektera instrumentbrickorna och tillbehören efter rengöring för att kontrollera att instrumentbrickorna, insättningsbrickorna eller de avtagbara locken inte är skadade och att tillslutningssystemet fungerar korrekt.

• Kasta instrumentbrickorna om det förekommer synlig skada eller om handtag, spärrar eller instrumentfästen har lossnat.

Manuell rengöring1. Ta bort locket från brickan och ta ut hyllor och

instrumentinsatser som inte sitter fast i själva brickan. Ta bort eventuella mattor. Alla löstagbara delar ska rengöras separat från brickan.

2. Blötlägg de löstagbara delarna i ett bad som innehåller ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH-värde under minst 5 minuter vid <55 ºC. Borsta komponenterna, inklusive stiftunderlägget med en borste som har nylonborst och var noga med att komma åt alla hål, öppningar och kontaktytor. Borsta ”stiften” i mattan med en borste.

3. Skölj brickan och locket under rinnande avjoniserat vatten i >30 sekunder, och vinkla dem i olika positioner så att vattnet kommer åt överallt.

4. Medan brickan ligger i ett bad med ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH-värde använder du en borste som har nylonborst och borstar området runt hålen och de interna ”instrumenthållarna” i minst en minut.

5. Borsta de området på brickans lock och bas som har tryck.

6. Skölj alla löstagbara delar, brickan och locket noga med avjoniserat vatten under minst en minut.

Bruksanvisning

VARNING! Instrumentbrickorna är inte avsedda att upprätthålla en sterilbarriär.

Instrumentbrickorna måste vara inslagna i validerade steriliseringsomslag under sterilisering och förvaring.

VARNING! Denna produkt levereras osteril. Den måste rengöras före första användning

och varje därpå följande användningstillfälle.

VAR FÖRSIKTIG! Placera inslagna instrumentbrickor i sterilisatorn, på vagnen eller på hyllan i upprätt position med locket riktat uppåt. Placera inte instrumentbrickor på sidan eller upp-och-ned med locket riktat nedåt.

VAR FÖRSIKTIG! Kirurgiska instrument måste rengöras och sköljas noggrant i enlighet med anvisningarna från tillverkaren innan de placeras i instrumentbrickorna.

1. Iakttag den förmarkerade konfigurationen på brickorna för att lasta rena instrument i rena instrumentbrickor. Se till att det finns adekvat utrymme mellan instrumenten vid lastning av brickor som är utformade utan angivna förvaringsfack, så att steriliseringsmedlet kan penetrera.

Anmärkning! Vedertagen sterilitetssäkringspraxis för rutinövervakning och produkttestning innefattar placering av kemiska indikatorer och biologiska indikatorer i steriliseringslastens mest svårbehandlade områden. För instrumentbrickor rekommenderas motsatta hörn vid basen och locket och mitten av brickan. För inneslutna instrument, identifiera ett instrument med svåråtkomliga designdetaljer och placera de kemiska eller biologiska indikatorerna i det området på instrumentet.

2. Täck instrumentbrickan med locket och säkra locket genom att tillsluta spärrarna helt.

3. Före steriliseringen skall den lastade brickan slås in med dubbla omslag.

4. Sterilisera den lastade med hjälp av den validerade steriliseringscykeln, som finns angiven i tabell 1.

GarantiSmith & Nephews produkter garanteras vara fria från defekter i material och utförande under garantiperioden för respektive produkt, från och med fakturadatum. Se aktuell produktkatalog från Smith & Nephew eller kontakta Smith & Nephews kundtjänst för detaljerad garantiinformation.

Garantin är begränsad till ersättning från Smith & Nephew, efter dess godtycke, av alla produkter som befinns vara felaktiga under garantiperioden. Produktskador som orsakats av användaren och som gör renovering av produkten olämplig kan resultera i tilläggskostnader som inte täcks av garantin. Alla garantier omfattar endast den ursprungliga köparen. Under inga omständigheter är Smith & Nephew ansvarigt för förväntade vinster, följdskador eller tidsförlust för köparen genom inköp eller användning av någon produkt.

INGA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, LÄMNAS.

Ytterligare informationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

Non-sterile • Unsteril • No esterilizado • Non stérile • Non sterile • Osteril • Niet-steriel • Não esterilizado • Usteril • Usteril • 비살균 • Нестерильно • Steril değildir All trademarks acknowledged.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

Alle Warenzeichen werden anerkannt.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Se reconocen todas las marcas comerciales.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc.

Reservados todos los derechos.

Toutes marques de commerce reconnues.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

Si riconoscono tutti i marchi ai legittimi proprietari.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

Alla varumärken erkänns.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service

08/2020 10600381 Rev. K

EndoscopySmith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndover, MA 01810USA

Smith & Nephew Orthopaedics GmbHAlemannenstraße 1478532 TuttlingenGermanyec.rep@smith-nephew.com

Instruções de utilização Português Brugsanvisning Dansk Bruksanvisning Norsk 사용 지침 한국어 Инструкция по применению Русский Kullanım Talimatları TürkçeGebruiksaanwijzing Nederlands

기구 트레이

기기 설명Smith & Nephew 기구 트레이는 운반, 살균 및 보관 시 재사용 가능 수술 기구를 담아 보호하며, 살균 과정 중 트레이의 내용물이 살균제에 최적으로 노출될 수 있도록 고안되었습니다.

기구 트레이는 구멍이 뚫려 있는 스테인레스 스틸 용기이며 래치로 고정이 가능한 덮개와 손잡이가 있습니다. 트레이에는 RadelT 정리 선반, 실리콘 기구 홀더 및 보호 매트가 갖추어져 있습니다. 기구를 체계적으로 배치할 수 있도록 기구 트레이에 표시가 되어 있습니다.

용도Smith & Nephew 기구 트레이는 다음 사용 시까지 기구를 편리하게 정돈 보관, 살균, 운반하는 것을 돕기 위해, Smith & Nephew의 재사용 가능한 수술 기구들을 담도록 고안되었습니다.

적용 사항Smith & Nephew 기구 트레이는 다음 사용 시까지 기구를 편리하게 정돈 보관, 살균, 운반하는 것을 돕기 위해, Smith & Nephew의 재사용 가능한 수술 기구들을 담도록 고안되었습니다. 기구 트레이는 사전 진공 증기 살균법에 사용하기에.

기구 트레이는 살균 상태를 유지하도록 고안되지 않았습니다. 들어 있는 기기의 살균 상태를 유지하려면 검증된 살균랩과 함께 사용해야 합니다.

검증된 살균 주기는 표 1을 참조하십시오. 검증된 기구 시스템에 대한 정보는 동봉된 부록 (참조번호 10600346)을 참조하십시오.

주의: Smith & Nephew 기구 트레이는 동봉된 부록(참조번호 10600346)에 나와있는 검증된 기구 시스템 전용으로 사용하도록 고안되었습니다.

참고: 일부 트레이의 경우 “최대 트레이 적재 중량” 기호가 표시되어 있지 않습니다. 트레이에 기호가 표시되지 않은 경우 동봉된 부록(참조번호 10600346)을 참조하십시오.

표 1: 검증된 살균 주기

방법 주기

사전 진공 증기 온도: 132°C

노출 시간: 4분

건조 시간: 30분

금기 사항알려진 바 없음.

경고• 본 제품은 비살균 상태로 배송됩니다. 처음

사용하기 전과 이후 매번 사용시 항상 세척 과정을 거쳐야 합니다.

• 본 기기를 사용하기 전에 올바른 살균 기법 (들) 및 제조업체의 권장 방법(들)을 숙지하는 것은 사용자의 책임입니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오. • 사용자는 감염 통제 기법을 올바르게 실행해야

할 책임이 있습니다.• 본 기구 트레이는 살균 상태를 유지하도록

고안되지 않았습니다. 기구 트레이는 살균 및 보관 시 반드시 검증된 살균랩으로 둘러싸야 합니다.

• 기구를 사용하기 전에 살균랩의 손상 여부를 검사하십시오. 살균랩에 구멍이 생겼거나 찢어진 트레이에 들어 있는 기구는 사용하지 마십시오.

• 트레이에 과도하게 적재하지 마십시오. 살균 과정의 유효성이 저하될 수 있습니다.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

최대 트레이 적재 중량. 각각의 개별 트레이에 표시된 최대 중량을 참조하여 특정 트레이에 대한 최대 적재 중량을 결정하십시오.

유의 사항• 매 사용 전에 제품이 손상되지 않았는지

검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 수술 기구는 기구 트레이에 넣기 전에 반드시 제조업체의 지침에 따라 철저하게 세척하고 헹구어야 합니다.

• 기구 트레이에 강염기성 세제 또는 기타 부식성 화학물질을 사용하지 마십시오.

• 실리콘 매트와 같은 비흡수성 트레이 깔개를 사용하면 응축액이 고일 수 있습니다. 잔류 수분이 제거될 정도로 살균 주기의 건조 시간이 충분해야 합니다.

• 증기 살균 후에는 랩으로 싸여 있는 기구 트레이를 주의하여 검사하십시오. 팩의 외부에 수분이 보이면 다시 처리하십시오.

• 기구 트레이는 반드시 살균제가 적절히 침투할 수 있는 방향으로 살균기 내에 배치해야 합니다. 기구 트레이들이 서로 겹쳐지도록 놓지 마십시오.

• 합법적으로 시판되는 FDA 승인 살균랩만을 사용하여 기구 트레이를 포장해야 합니다.

• 랩으로 감싼 기구 트레이를 살균기에 놓거나 덮개가 위를 향하도록 한 후 똑바로 세워서 카트나 선반에 놓으십시오. 덮개를 아래로 향한 채 기구 트레이를 옆으로 또는 거꾸로 향하게 하지 마십시오.

• 작은 바구니 또는 다른 종류의 부속 기기(특히 커버나 덮개가 있는 부속 기기)는 이 용도를 위해 특별히 고안되고 시험을 거친 트레이인 경우에만 기구 트레이와 함께 사용해야 합니다.

• 기구 트레이와 함께 제공된 부속 기기(실리콘 매트, 기구 홀더 또는 슬롯형 브래킷 등)만 사용하십시오. 이러한 부속 기기는 Smith & Nephew 기구 트레이에 사용할 수 있도록 고안되고 검증되었습니다.

• 살균기마다 디자인 및 성능 특성이 다양하므로, 사용자가 특정 살균기의 주기 기준과 살균 대상 기기 유형을 확인하는 것이 좋습니다.

세척

경고: 본 제품은 비살균 상태로 배송됩니다. 처음 사용하기 전과 이후

매번 사용시 항상 세척 과정을 거쳐야 합니다.• 매 사용 후, 기구 트레이 및 부속 기기를 반드시

중성 효소 세제로 세척해야 합니다.

• 세척 후 기구 트레이 및 부속 기기를 검사하여 기구 트레이, 삽입 트레이 또는 탈착식 덮개에 손상이 없고 폐쇄 시스템 기능이 제대로 작동하는지를 확인해야 합니다.

• 눈에 보이는 손상이 있거나 또는 손잡이, 래치 또는 기구 브래킷이 헐거워져 있으면 기구 트레이를 폐기하십시오.

수동 세척1. 덮개를 트레이에서 분리하고 트레이

본체에 부착된 선반 또는 기구 모듈을 제거합니다. 트레이에서 핀 매트를 제거합니다. 모든 제거 가능한 부품은 트레이와 따로 세척해야 합니다.

2. 중성 효소 pH 세척제가 담긴 <55ºC 온도의 욕조에 최소 5분 동안 제거 가능한 구성품을 담급니다. 나일론의 부드러운 브러시를 사용하여 핀 매트를 포함한 구성품들을 문질러 세척합니다. 이 때, 모든 구멍, 개봉 부위 또는 결합 부품에 액세스할 때는 주의를 기울입니다. 브러시를 사용하여 핀 매트 위의 “핀”을 문질러 세척합니다.

3. 트레이 본체 및 덮개를 흐르는 탈이온(DI)수로 >30초 이상 헹굽니다. 이 때 물 아래에서 트레이와 덮개의 위치를 바꾸어 트레이와 덮개의 모든 영역이 헹구어지도록 합니다.

4. 중성 효소 pH 세척제가 담긴 욕조에 트레이를 놓고, 나일론의 부드러운 브러시를 사용하여 최소 1분 동안 구멍 및 내부 “기기 홀더” 주변 영역을 솔질로 세척합니다.

5. 브러시를 사용하여 트레이 덮개 및 하단에 인쇄 처리된 영역을 문질러 세척합니다.

6. 제거 가능한 모든 구성품, 트레이 본체 및 덮개를 모두 흐르는 탈이온(DI)수로 최소 1분 동안 충분히 헹굽니다.

사용 지침

경고: 본 기구 트레이는 살균 상태를 유지하도록 고안되지 않았습니다. 기구

트레이는 살균 및 보관 시 반드시 검증된 살균랩으로 둘러싸야 합니다.

경고: 본 제품은 비살균 상태로 배송됩니다. 처음 사용하기 전과 이후

매번 사용시 항상 세척 과정을 거쳐야 합니다.주의: 랩으로 감싼 기구 트레이를 살균기에 놓거나 덮개가 위를 향하도록 한 후 똑바로 세워서 카트나 선반에 놓으십시오. 덮개를 아래로 향한 채 기구 트레이를 옆으로 또는 거꾸로 향하게 하지 마십시오.

주의: 수술 기구는 기구 트레이에 넣기 전에 반드시 제조업체의 지침에 따라 철저하게 세척하고 헹구어야 합니다.

1. 트레이에 미리 표시된 배열에 따라 깨끗한 기구를 깨끗한 기구 트레이에 적재합니다. 전용 보관함으로 고안되지 않은 트레이에 담을 때는, 살균제가 침투할 수 있도록 기구 사이에 충분한 공간을 두십시오.

참고: 정기적 모니터링 및 제품 테스트를 위한 표준 살균성 보증 절차에는 살균 적재 중 매우 복잡한 구조 부위에 화학 지표 및 생물학적 지표를 배치하는 것이 포함됩니다. 기구 트레이의 경우, 바닥 및 덮개의 반대쪽 모서리와 트레이의 중앙 부분이 권장됩니다. 랩으로 둘러싼 기구의 경우, 살균이 매우 어려운 구조 부위를 찾아내어 기구의 해당 부위에 화학 또는 생물학적 지표를 배치하십시오.

2. 기구 트레이의 덮개를 덮고 래치를 완전히 닫아 덮개를 고정합니다.

3. 살균을 실행하기 전에, 적재된 트레이를 랩으로 이중으로 감쌉니다.

4. 표 1에 나와있는 검증된 살균 주기를 사용하여 적재된 트레이를 살균합니다.

제품 보증Smith & Nephew 제품은 청구 일자로부터 각 제품의 보증 기간 동안 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. 구체적인 보증 정보는 최신 Smith & Nephew 제품 카탈로그를 참조하거나 Smith & Nephew 고객 서비스로 연락하십시오.

본 제한 보증은 보증 기간 동안 결함이 발견된 모든 제품에 대하여 Smith & Nephew가 재량에 의해 해당 결함 제품을 교환하는 것으로 제한됩니다. 사용자에 의한 재사용이 어려운 제품 손상의 경우 보증 상태와 관계없이 추가 비용이 청구될 수 있습니다. 모든 보증은 최초 구입자에게만 적용됩니다. 제품의 구매 또는 사용과 관련하여 구매자가 부담하는 예상된 이익, 결과적 손해 또는 시간 소비에 대해서는 Smith & Nephew가 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다.

이외의 모든 명시적 또는 묵시적 보증은 거부됩니다.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

Instrumentbrett

Beskrivelse av innretningenInstrumentbrett fra Smith & Nephew er utviklet for å inneholde og beskytte kirurgiske instrumenter til flergangsbruk under transport, sterilisering og oppbevaring, og for å tillate mest mulig eksponering av brettets innhold overfor steriliseringsmiddelet under sterilisering.

Instrumentbrettene er perforerte esker i rustfritt stål med et hengslet lokk og et håndtak. Brettene er utstyrt med RadelT-stativer, instrumentholdere i silikon samt beskyttende matter. Instrumentbrettene er merket for å gjøre det lettere å legge instrumentene på plass.

Tiltenkt brukInstrumentbrettene fra Smith & Nephew er tiltenkt bruk sammen med kirurgiske instrumenter til flergangsbruk fra Smith & Nephew, der instrumentene lett kan oppbevares, steriliseres og transporteres før og etter bruk.

Indikasjoner for brukInstrumentbrettene fra Smith & Nephew er tiltenkt bruk sammen med kirurgiske instrumenter til flergangsbruk fra Smith & Nephew, der instrumentene lett kan oppbevares, steriliseres og transporteres før og etter bruk. Instrumentbrettene egner seg til bruk ved dampsterilisering med forvakuum.

Det er ikke ment at instrumentbrettene skal opprettholde steriliteten, de skal brukes sammen med en godkjent steriliseringsinnpakning for å opprettholde steriliteten til utstyret som ligger inni.

Se tabell 1 for godkjente steriliseringssykluser. Se i tillegget som følger med (REF 10600346) for godkjente instrumentsystemer.

FORSIKTIG! Instrumentbrettene fra Smith & Nephew skal kun brukes sammen med de godkjente instrumentsystemene vist i tillegget som følger med (REF 10600346).

Merk! Noen brett har ikke symbolet “maksimal brettlast”. Se i tillegget som følger med (REF 10600346) hvis brettet ikke har symbolet.

Tabell 1: Godkjente steriliseringssykluser

Metode Syklus

Forvakuum med damp

Temperatur: 132 °C

Eksponeringstid: 4 minutter

Tørketid: 30 minutter

KontraindikasjonerIngen kjente.

Advarsler• Dette produktet leveres usterilt. Det må rengjøres

før første gangs bruk og for hver etterfølgende bruk.

• Det er brukerens ansvar å gjøre seg kjent med de riktige steriliseringsteknikkene og produsentens anbefalte metoder før bruk av dette utstyret.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Det er brukerens ansvar å utføre infeksjonskontroll på riktig måte.

• Instrumentbrettene er ikke ment å opprettholde en steril barriere. Instrumentbrett må være pakket inn i godkjent steriliseringsinnpakning under sterilisering og oppbevaring.

• Kontroller at steriliseringsinnpakningen er hel før instrumentene tas i bruk. Ikke bruk instrumenter som ligger på brett der det er hull eller rifter i steriliseringsinnpakningen.

• Ikke legg for mye utstyr på brettene. Da kan effekten av steriliseringen bli redusert.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Maksimal brettlast. Se maksimal vekt som er opplistet på hvert enkelte brett for å bestemme maksimal last for det bestemte brettet.

Forholdsregler• Se over enheten før hver bruk for å sikre at den ikke

er skadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Kirurgiske instrumenter må rengjøres grundig og skylles i henhold til produsentens anvisninger før de legges på instrumentbrettene.

• Instrumentbrettene må ikke rengjøres med rengjøringsmidler med høy pH eller andre kaustiske kjemikalier.

• Bruk av ikke-absorberende brettinnlegg, som for eksempel silikonmatter, kan øke kondenseringen. Brettet må tørkes godt etter steriliseringssyklusen for å fjerne gjenværende fuktighet.

• Kontroller innpakkede instrumentbrett nøye etter dampsterilisering. Behandle brettet på nytt hvis det er tydelig fukt på utsiden av pakken.

• Instrumentbrett må stå riktig i sterilisatoren for at steriliseringen skal trenge godt nok inn. Instrumentbrettene skal ikke stables oppå hverandre.

• Kun legalt markedsførte, FDA-klarert steriliseringsinnpakking må brukes for å pakke inn instrumentbrettene.

• Sett inn innpakkede instrumentbrett i sterilisatoren eller på trallen eller hyllen i oppreist posisjon med lokket vendt opp. Ikke sett instrumentbrettene på siden eller på hodet med lokket vendt ned.

• Små kurver, brett eller annen type tilbehør, spesielt med deksler eller lokk, bør bare brukes sammen med instrumentbrettene hvis brettene er spesielt utviklet og testet for dette formålet.

• Bruk bare tilbehør som silikonmatter, instrumentholdere eller brakketer med spor som følger med instrumentbrettene. Disse er spesialutviklet og godkjent for bruk med instrumentbrett fra Smith & Nephew.

• Fordi sterilisatorer varierer med hensyn til utforming og ytelse, anbefales det at brukeren kontrollerer syklusparametre for hver enkelt sterilisator og instrument som steriliseres.

Rengjøring

ADVARSEL! Dette produktet leveres usterilt. Det må rengjøres før første gangs bruk og for hver

etterfølgende bruk.

• Etter hver gangs bruk må instrumentbrettet og tilbehør rengjøres med et pH-nøytralt enzymatisk rengjøringsmiddel.

• Instrumentbrett og tilbehør må inspiseres etter rengjøring for å se til at instrumentbrettene, innsatsbrett og avtakbare lokk ikke har tatt skade, og for å kontrollere at lukkefunksjonene fungerer på riktig måte.

• Kast instrumentbrett som har synlig skade på håndtak og fester eller der instrumentbraketter er blitt løse.

Manuell rengjøring1. Ta lokket av brettet, og ta ut hylleplater eller

instrumentmoduler som ikke er festet til hovedbrettet. Ta eventuelle pinneunderlag ut av brettet. Alle løse deler skal rengjøres for seg selv, og ikke i brettet.

2. Bløtlegg de avtakbare komponentene i et bad som inneholder et enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH, i minst 5 minutter ved <55 °C. Skur komponentene, inkludert pinneunderlaget, med en børste med nylonbust. Vær nøye med å komme til i alle hull, åpninger og tilliggende overflater. Bruk en børste til å skure “pinnene” på pinneunderlaget.

3. Skyll brettets hoveddel og lokk under rennende deionisert vann i >30 sekunder. Beveg brettet og lokket under vann, slik at vannet når alle områdene på brettet og lokket.

4. Legg brettet i et bad som inneholder et enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH, og bruk en børste med nylonbust til å børste området rundt hullene og de indre “instrumentholderne” i minst ett minutt.

5. Bruk børsten til å skure de trykte områdene på brettlokket og -basen.

6. Skyll alle avtakbare komponenter og hovedbrettet og lokket grundig med rennende deionisert vann i minst ett minutt.

Bruksanvisning

ADVARSEL! Instrumentbrettene er ikke tiltenkt å opprettholde en steril avsperring.

Instrumentbrettene må være pakket inn i godkjente steriliseringsinnpakninger under sterilisering og oppbevaring.

ADVARSEL! Dette produktet leveres usterilt. Det må rengjøres før første gangs bruk og for hver

etterfølgende bruk.

FORSIKTIG! Sett inn innpakkede instrumentbrett i sterilisatoren eller på trallen eller hyllen i oppreist posisjon med lokket vendt opp. Ikke sett instrumentbrettene på siden eller på hodet med lokket vendt ned.

FORSIKTIG! Kirurgiske instrumenter må rengjøres grundig og skylles i henhold til produsentens anvisninger før de plasseres på instrumentbrettene.

1. Bruk den forhåndsmerkede konfigurasjonen på brettene når rene instrumenter skal legges på rene instrumentbrett. Når instrumenter skal legges på brett som ikke har egne oppbevaringsrom, må det være tilstrekkelig plass mellom instrumentene, slik at steriliseringsmidlene kommer godt nok til.

Merk! Standard praksis for sterilisering med rutineovervåking og produkttesting omfatter plassering av kjemiske indikatorer og biologiske indikatorer på de mest utilgjengelige områdene på utstyret som skal steriliseres. Motsatte hjørner på hoveddelen og på lokket og i midten av brettet anbefales for instrumentbrett. Når det gjelder instrumenter i esken, kan du finne et instrument med krevende designfunksjoner og plassere den kjemiske eller biologiske indikatoren på et lite tilgjengelig område på instrumentet.

2. Dekk til instrumentbrettet med lokket, og sikre lokket helt ved å låse det på plass.

3. Pakk inn brettet med instrumenter to ganger før sterilisering.

4. Steriliser ved å bruke godkjent steriliseringssyklus for instrumentbrettet vist i tabell 1.

GarantiProdukter fra Smith & Nephew garanteres å være frie for defekter i materiale og utførelse i garantiperioden for et bestemt produkt, fra og med fakturadato. Se gjeldende Smith & Nephew produktkatalog eller kontakt Smith & Nephews kundeservice for spesifikk garantiinformasjon.

Denne begrensede garantien gjelder kun bytte som gjøres av Smith & Nephew, etter selskapets vurdering av ethvert produkt som vurderes å være defekt i løpet av garantiperioden. Skade som er påført produktet av brukeren og som gjør det uegnet til reparasjon, kan medføre tilleggskostnader, uansett garantistatus. Alle garantier gjelder kun for den opprinnelige kjøperen. Smith & Nephew skal ikke under noen omstendighet holdes ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskadeerstatning eller tidstap som kjøperen er blitt påført ved kjøp eller bruk av et hvilket som helst produkt.

DET GIS INGEN ANNEN GARANTI, VERKEN UTTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅTT.

For ytterligere informasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.

Instrumentbakker

Beskrivelse af anordningenSmith & Nephew instrumentbakker er designet til at holde og beskytte genanvendelige, kirurgiske instrumenter under transport, sterilisering og opbevaring, og til at give optimal eksponering af bakkens indhold over for steriliseringsmediet under steriliseringen.

Instrumentbakkerne er perforerede beholdere af rustfrit stål med låg og smæklås samt et håndtag. Bakkerne er udstyret med RadelT organiseringsholdere, instrumentholdere af silikone og beskyttende måtter. Instrumentbakkerne er mærkede for at gøre det nemmere at organisere placeringen af instrumenterne.

Tilsigtet brugSmith & Nephew instrumentbakker er beregnet til at holde Smith & Nephew genanvendelige kirurgiske instrumenter for nem, organiseret opbevaring, sterilisering og transport mellem anvendelse.

IndikationerSmith & Nephew instrumentbakker er beregnet til at holde Smith & Nephew genanvendelige kirurgiske instrumenter for nem, organiseret opbevaring, sterilisering og transport mellem anvendelse. Instrumentbakkerne er egnede til brug ved dampsteriliseringsmetoder med prævakuum.

Instrumentbakkerne er ikke beregnet til at bevare steriliteten. De er beregnet til at bruges sammen med en valideret steriliseringsindpakning for at kunne bevare steriliteten af de indelukkede anordninger.

Se Tabel 1 for validerede steriliseringscyklusser. Se det medfølgende tillæg (REF 10600346) for validerede instrumentsystemer.

FORSIGTIG: Smith & Nephew instrumentbakker er udelukkende til brug sammen med godkendte instrumentsystemer angivet i vedlagte tillæg (REF 10600346).

Bemærk: Nogle bakker er ikke udstyret med symbolet for “maksimal bakkebelastning”. Se det medfølgende tillæg (REF 10600346) hvis bakken ikke er udstyret med symbolet.

Table 1: Godkendt steriliseringscyklus

Metode Cyklus

Prævakuum damp Temperatur: 132 °C

Eksponeringstid: 4 minutter

Tørretid: 30 minutter

KontraindikationerIngen kendte.

Advarsler• Dette produkt leveres usterilt. Det skal rengøres

før første anvendelse og før hver efterfølgende anvendelse.

• Det er brugerens ansvar at gøre sig bekendt med korrekte steriliseringsteknikker og producentens anbefalede metode(r) inden brug af anordningen.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Brugeren er ansvarlig for, at teknikker til infektionskontrol udføres korrekt.

• Instrumentbakkerne er ikke beregnet til at opretholde en steril barriere. Instrumentbakkerne skal være indpakkede i valideret steriliseringsindpakning under sterilisering og opbevaring.

• Efterse steriliseringsindpakningen for eventuelle brud inden brug af instrumenterne. Instrumenter i en bakke med brudt eller reven steriliseringsindpakning må ikke bruges.

• Bakkerne må ikke overlæsses. Effektiviteten af steriliseringsprocessen kan blive kompromitteret.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Maksimal bakkebelastning. Se den maksimale vægt, angivet på hver individuel bakke, for at fastlægge den maksimale belastning for den aktuelle bakke.

Forholdsregler• Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre,

at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.

• Kirurgiske instrumenter skal rengøres og skylles grundigt, i overensstemmelse med producentens anvisninger, inden de placeres i instrumentbakkerne.

• Brug ikke instrumentbakker sammen med vaskemidler med en høj pH eller andre ætsende kemikalier.

• Brugen af ikke-absorberende underlag som f. eks. silikonemåtter kan forårsage, at kondensvand opsamles. Tilstrækelig tørretid efter steriliseringscyklussen bør dog eliminere restfugtighed.

• Efterse omhyggeligt den indpakkede instrumentbakke efter dampsterilisering. Genbehandl, hvis fugt er synlig uden på indpakningen.

• Instrumentbakker skal sættes ind i steriliseringsapparatet således, at steriliseringsmediet kan opnå tilstrækkelig gennemtrængning. Instrumentbakkerne må ikke stables direkte ovenpå hinanden.

• Kun lovligt markedsført, FDA-godkendt steriliseringsindpakning må bruges til indpakning af instrumentbakkerne.

• Sæt de indpakkede instrumentbakker ind i steriliseringsapparatet eller på vognen eller hylden i opretstående position, med låget vendt opad. Instrumentbakkerne må ikke stilles på siden eller med låget vendt nedad.

• Små kurve, bakker og andet tilbehør, specielt med dæksler eller låg, må kun bruges med instrumentbakkerne, hvis tilbehøret er specielt designet og testet for dette formål.

• Brug kun tilbehør som f. eks. silikonemåtter, instrumentholdere eller udformede holdere, der følger med instrumentbakkerne. Disse er designet og valideret specifikt til brug med Smith & Nephew instrumentbakkerne.

• Da steriliseringsapparater varierer i design og ydelseskarakteristika, anbefales det, at brugeren verificerer cyklusparametrene for det specifikke steriliseringsapparat og de instrumenttyper, der steriliseres.

Rengøring

ADVARSEL: Dette produkt leveres usterilt. Det skal rengøres før første anvendelse og før hver

efterfølgende anvendelse.

• Instrumentbakker og tilbehør skal rengøres med et enzymholdigt vaskemiddel med en neutral pH efter hver brug.

• Instrumentbakker og tilbehør skal altid efterses efter rengøring for at verificere, at der ikke er sket skade på instrumentbakkerne, indsætningsbakkerne eller de aftagelig låg, samt at lukkesystemet fungerer korrekt.

• Kasser instrumentbakkerne, hvis der er synlig skade eller hvis håndtag, smæklåse eller instrumentholdere er løse.

Manuel rengøring1. Tag låget af bakken og tag hylder eller instrumentmoduler

ud, der ikke er fastgjort til selve bakken. Fjern alle skridsikre måtter fra bakken. Alle aftagelige dele skal rengøres uafhængigt af bakken.

2. Læg de aftagelige komponenter i blød i et bad med et enzymatisk pH-neutralt rengøringsmiddel i mindst 5 minutter ved <55 ºC. Skrub komponenterne inklusive den skridsikre måtte med en nylonbørste, og  vær omhyggelig med at rengøre alle huller, åbninger eller sammenpassede dele. Brug en børste til at skrubbe “dupperne” på den skridsikre måtte.

3. Skyl selve bakken og dens låg under rindende afioniseret vand i >30 sekunder og skift bakkens og lågets position under vandet for at få adgang til alle områder på bakken og låget.

4. Med bakken i et bad, med et enzymatisk pH-neutralt rengøringsmiddel, skal du bruge en nylonbørstebørste til at børste området omkring hullerne og de indre “instrumentholdere” i mindst et minut.

5. Brug børsten til at skrubbe alle påtrykte områder på bakkens låg og bundplade.

6. Skyl alle aftagelige komponenter, bakken og bakkens låg omhyggeligt med rindende afioniseret vand i mindst et minut.

Brugsanvisning

ADVARSEL: Instrumentbakkerne er ikke beregnet til at opretholde en steril barriere.

Instrumentbakkerne skal være indpakkede i valideret steriliseringsindpakning under sterilisering og opbevaring.

ADVARSEL: Dette produkt leveres usterilt. Det skal rengøres før første anvendelse og før hver

efterfølgende anvendelse.

FORSIGTIG: Sæt de indpakkede instrumentbakker ind i steriliseringsapparatet eller på vognen eller hylden i opretstående position, med låget vendt opad. Instrumentbakkerne må ikke stilles på siden eller med låget vendt nedad.

FORSIGTIG: Kirurgiske instrumenter skal rengøres og skylles grundigt, i overensstemmelse med producentens anvisninger, inden de placeres i instrumentbakkerne.

1. Følg den forudmarkerede konfiguration på bakkerne for at lægge rene instrumenter i rene instrumentbakker. Når bakker, der er designet med ikke-dedikerede organiseringsopdelinger, påfyldes, skal det sikres, at der er tilstrækkeligt mellemrum mellem instrumenterne, således at steriliseringsmediet kan opnå tilstrækkelig gennemtrængning.

Bemærk: Standard kvalitetskontrol af steriliteten for rutineovervågning og produkttestning inkluderer placering af kemiske og biologiske indikatorer i de mest krævende områder i læsset, der skal steriliseres. For instrumentbakker anbefales modsatte hjørner i bund og låg samt i centrum af bakken. For de indpakkede instrumenter vælges et instrument med særligt udfordrende design, og de kemiske og biologiske indikatorer placeres i det område på instrumentet.

2. Dæk instrumentbakken med låget og fastgør låget med smæklåsen.

3. Inden sterilisering skal den fyldte bakke indpakkes dobbelt.

4. Steriliser den indsatte bakke ved hjælp af den godkendte steriliseringscyklus, der er angivet i Tabel 1.

GarantiSmith & Nephew produkter garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl i garantiperioden for et specifikt produkt med start fra fakturadatoen. Der henvises til det aktuelle Smith & Nephew produktkatalog, eller du bedes kontakte Smith & Nephews kundeservice for at få oplysninger om garanti på specifikke produkter.

Denne begrænsede garanti gælder kun udskiftning, efter Smith & Nephews eget skøn, af et produkt, der konstateres at være defekt i garantiperioden. Beskadigelse af et produkt forårsaget af brugeren, som resulterer i, at produktet er uegnet til reparation, kan medføre yderligere omkostninger, uanset garantistatus. Alle garantier gælder udelukkende for den oprindelige køber. Smith & Nephew er under ingen omstændigheder ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskader eller tidstab, som køberen måtte pådrage sig i forbindelse med køb eller brug af noget som helst produkt.

DER GIVES INGEN ANDEN GARANTI, HVERKEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.

Tabuleiros para instrumentos

Descrição do dispositivoOs tabuleiros para instrumentos da Smith & Nephew foram concebidos para conter e proteger instrumentos cirúrgicos reutilizáveis durante o transporte, esterilização e armazenamento e para permitir a exposição perfeita do conteúdo do tabuleiro ao esterilizante durante o processo de esterilização.

Os tabuleiros para instrumentos são caixas perfuradas de aço inoxidável com uma tampa com fecho e pega. Os tabuleiros possuem prateleiras de arrumação, suportes de instrumentos de silicone e tapetes protectores da RadelT. Os tabuleiros para instrumentos estão marcados para facilitar a colocação organizada dos instrumentos.

Uso previstoOs tabuleiros para instrumentos da Smith & Nephew destinam-se a conter instrumentos cirúrgicos da Smith & Nephew para um armazenamento organizado, esterilização e transporte práticos entre utilizações.

Indicações de utilizaçãoOs tabuleiros para instrumentos da Smith & Nephew destinam-se a conter instrumentos cirúrgicos da Smith & Nephew para um armazenamento organizado, esterilização e transporte práticos entre utilizações. Os tabuleiros para instrumentos são adequados para utilização em métodos de esterilização por vapor com pré-vácuo.

Os tabuleiros para instrumentos não se destinam a manter a esterilidade dos instrumentos, mas a serem utilizados juntamente com um invólucro de esterilização aprovado para manter a esterilidade dos dispositivos no tabuleiro.

Consulte a Tabela 1 para os ciclos de esterilização validados. Consulte a adenda em anexo (N.o de ref. 10600346) para os sistemas de instrumentos validados.

CUIDADO: Os Tabuleiros para instrumentos Smith & Nephew são para utilização exclusiva com os sistemas de instrumentos validados listados na adenda em anexo (N.o de ref. 10600346).

Nota: Alguns tabuleiros não possuem o símbolo de “carga máxima do tabuleiro”. Consulte a adenda em anexo (N.o de ref. 10600346) se o tabuleiro não possuir o símbolo.

Tabela 1: Ciclo de esterilização validado

Método Ciclo

Vapor com pré-vácuo

Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

Contra-indicaçõesNenhuma conhecida.

Advertências• Este produto é enviado sem esterilização.

É necessário limpá-lo antes da primeira utilização e após cada utilização.

• É da responsabilidade do utilizador conhecer a(s) técnica(s) de esterilização adequada(s) e o(s) método(s) recomendado(s) do fabricante antes da utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• É da responsabilidade do utilizador efectuar correctamente as técnicas de controlo de infecção.

• Os tabuleiros para instrumentos não se destinam a manter uma barreira esterilizada. Os tabuleiros para instrumentos devem ser revestidos por um invólucro de esterilização validado durante a esterilização e o armazenamento.

• Inspeccione o invólucro de esterilização quanto a fissuras antes da utilização dos instrumentos. Não utilize instrumentos de um tabuleiro com o invólucro de esterilização perfurado ou rasgado.

• Não sobrecarregue os tabuleiros. A eficácia do processo de esterilização poderá ficar comprometida.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Carga máxima do tabuleiro. Consulte o peso máximo indicado em cada tabuleiro individual para determinar a carga máxima para o tabuleiro em causa.

Precauções• Antes de cada utilização, inspeccione o dispositivo para

se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos e enxaguados cuidadosamente de acordo com as instruções do fabricante antes de serem colocados nos tabuleiros para instrumentos.

• Não utilize os tabuleiros para instrumentos com detergentes de pH elevado ou com outros produtos químicos cáusticos.

• A utilização de revestimentos do tabuleiro não absorventes, como tapetes de silicone, pode provocar a formação de poças devido à condensação. O tempo adequado de secagem para o ciclo de esterilização deve eliminar a humidade residual.

• Inspeccione com cuidado os tabuleiros para instrumentos com invólucro após a esterilização por vapor. Repita o processo se existir humidade na parte exterior da embalagem.

• Os tabuleiros para instrumentos devem ser orientados no esterilizador de forma a permitir a penetração adequada do esterilizante. Não empilhe os tabuleiros para instrumentos directamente uns em cima dos outros.

• Só devem ser utilizados invólucros de esterilização aprovados pela FDA e legalmente comercializados para envolver os tabuleiros de instrumentos.

• Coloque os tabuleiros para instrumentos com invólucro no esterilizador ou no carrinho ou prateleira na vertical com a tampa virada para cima. Não coloque os tabuleiros para instrumentos de lado ou virados ao contrário com a tampa virada para baixo.

• Cestos pequenos, tabuleiros ou outros tipos de acessórios, especialmente com coberturas ou tampas, só devem ser utilizados com os tabuleiros para instrumentos se estes forem especificamente concebidos e testados para essa finalidade.

• Utilize apenas os acessórios, como tapetes de silicone, suportes de instrumentos ou suportes com ranhuras, fornecidos com os tabuleiros para instrumentos. Estes foram concebidos e validados especificamente para a utilização com tabuleiros para instrumentos da Smith & Nephew.

• Dado que os esterilizadores variam em termos de desenho e características de desempenho, recomenda-se que o utilizador verifique os parâmetros do ciclo para o esterilizador específico e os tipos de instrumentos a esterilizar.

Limpeza

AVISO: Este produto é fornecido não esterilizado. É necessário limpá-lo antes

da primeira utilização e após cada utilização.

• Após cada utilização, os tabuleiros para instrumentos e respectivos acessórios devem ser limpos com um detergente enzimático de pH neutro.

• Os tabuleiros para instrumentos e respectivos acessórios devem ser inspeccionados após a limpeza para verificar que não existem danos nos tabuleiros para instrumentos, nos tabuleiros com divisórias e nas tampas amovíveis, e que o sistema de fecho funciona correctamente.

• Elimine os tabuleiros para instrumentos se existirem danos visíveis ou se as pegas, fechos ou suportes de instrumentos ficarem soltos.

Limpeza manual1. Separe a tampa do tabuleiro e retire prateleiras ou

módulos de instrumentos que não estejam encaixados no tabuleiro principal. Remova quaisquer tapetes com protuberâncias do tabuleiro. Todas as peças amovíveis devem ser limpas separadamente do próprio tabuleiro.

2. Mergulhe os componentes amovíveis num banho contendo um produto de limpeza enzimático, de pH neutro, durante pelo menos 5 minutos a <55 °C. Escove os componentes incluindo o tapete com protuberâncias com uma escova de cerdas de nylon, tendo o cuidado de escovar quaisquer orifícios, aberturas ou peças de contacto. Utilize uma escova para escovar as “protuberâncias” existentes num tapete.

3. Enxague o corpo do tabuleiro principal e a tampa em água desionizada corrente durante >30 segundos, mudando a posição do tabuleiro e da tampa debaixo de água para permitir o acesso a todas as áreas do tabuleiro e da tampa.

4. Com o tabuleiro num banho contendo um produto de limpeza enzimático, de pH neutro, use uma escova de cerdas de nylon para escovar a área à volta dos orifícios e “suportes de instrumentos” internos durante um mínimo de um minuto.

5. Utilize a escova para escovar as áreas impressas na tampa e na base do tabuleiro.

6. Enxague todos os componentes amovíveis e o tabuleiro principal e a tampa de forma minuciosa com água desionizada corrente durante, no mínimo, um minuto.

Instruções de utilização

ADVERTÊNCIA: Os tabuleiros para instrumentos não se destinam a manter uma barreira

esterilizada. Os tabuleiros para instrumentos devem ser revestidos por um invólucro de esterilização validado durante a esterilização e o armazenamento.

AVISO: Este produto é fornecido não esterilizado. É necessário limpá-lo antes

da primeira utilização e após cada utilização.

CUIDADO: Coloque os tabuleiros para instrumentos com invólucro no esterilizador ou no carrinho ou prateleira na vertical com a tampa virada para cima. Não coloque os tabuleiros para instrumentos de lado ou virados ao contrário com a tampa virada para baixo.

CUIDADO: Os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos e enxaguados cuidadosamente de acordo com as instruções do fabricante antes de serem colocados nos tabuleiros para instrumentos.

1. Respeite as marcas de colocação existentes nos tabuleiros quando colocar instrumentos limpos nos tabuleiros para instrumentos. Quando colocar os instrumentos nos tabuleiros com compartimentos de armazenamento não dedicados, certifique-se de que existe espaço adequado entre os instrumentos para a penetração do esterilizante.

Nota: As práticas padrão de certificação de esterilidade para a monitorização de rotina e o teste do produto incluem a colocação de indicadores químicos e indicadores biológicos nas zonas mais difíceis da carga de esterilização. Nos tabuleiros para instrumentos, são recomendados cantos opostos na base e na tampa e no centro do tabuleiro. Nos instrumentos revestidos, identifique um instrumento com características de desenho complexas e coloque os indicadores químicos ou biológicos nessa zona do instrumento.

2. Tape o tabuleiro para instrumentos com a tampa e feche totalmente os fechos.

3. Antes da esterilização, coloque um revestimento duplo no tabuleiro para instrumentos.

4. Esterilize o tabuleiro carregado utilizando o ciclo de esterilização validado listado na Tabela 1.

GarantiaOs produtos da Smith & Nephew estão garantidos contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, a contar da data de emissão da factura. Consulte o catálogo de produtos actualizado da Smith & Nephew ou o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter informações específicas sobre a garantia.

Esta garantia limitada cobre apenas a substituição, pela Smith & Nephew (e por sua opção), de qualquer produto que apresente defeitos durante o período de vigência da garantia. Os danos causados ao produto pelo utilizador, que não sejam passíveis de reparação, podem acarretar custos adicionais, independentemente da situação da garantia. Todas as garantias se aplicam apenas ao primeiro comprador. A Smith & Nephew rejeita quaisquer responsabilidades relativamente a lucros antecipados, danos consequenciais ou perda de tempo incorridos pelo comprador e resultantes da aquisição ou utilização de qualquer produto.

NÃO SERÁ ATRIBUÍDA QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

Instrumententrays

Beschrijving van het productDe Smith & Nephew instrumententrays zijn ontwikkeld als beschermende houder voor herbruikbare chirurgische instrumenten tijdens transport, sterilisatie en opslag en om tijdens het sterilisatieproces een optimale blootstelling van de inhoud aan sterilisatiemiddel mogelijk te maken.

De instrumententrays zijn bakken van geperforeerd roestvrij staal met een vergrendelbaar deksel en een handgreep. De trays zijn uitgerust met RadelT systeemrekken, siliconen instrumenthouders en beschermende matten. De instrumententrays zijn voorzien van markeringen om de systematische plaatsing van instrumenten te vereenvoudigen.

Beoogd gebruikDe Smith & Nephew instrumententrays zijn bedoeld als houder voor herbruikbare chirurgische Smith & Nephew-instrumenten ten behoeve van handige systematische opslag, sterilisatie en transport voor een volgend gebruik.

Indicaties voor gebruikDe Smith & Nephew instrumententrays zijn bedoeld als houder voor herbruikbare chirurgische Smith & Nephew instrumenten ten behoeve van handige systematische opslag, sterilisatie en transport voor een volgend gebruik. De instrumententrays zijn geschikt voor gebruik bij stoomsterilisatie met prevacuüm en stoomsterilisatie.

De instrumententrays zijn niet bedoeld voor het in stand houden van de steriliteit; voor instandhouding van de steriliteit van de inhoud moeten de trays worden gebruikt in combinatie met een gevalideerde sterilisatiewikkel.

Raadpleeg tabel 1 voor de gevalideerde sterilisatiecycli. Raadpleeg het bijgesloten addendum (REF 10600346) voor de gevalideerde instrumentsystemen.

LET OP: De Smith & Nephew instrumententrays zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met de gevalideerde instrumentsystemen die worden vermeld in het bijgesloten addendum (REF 10600346).

Opmerking: Op sommige trays ontbreekt het symbool voor maximale traybelasting. Raadpleeg het bijgevoegde addendum (REF 10600346) als het symbool op de tray ontbreekt.

Tabel 1: Gevalideerde sterilisatiecyclus

Methode Cyclus

Stoom met prevacuüm

Temperatuur: 132° C

Blootstellingsduur: 4 minuten

Droogtijd: 30 minuten

Contra-indicatiesGeen bekend.

Waarschuwingen• Dit product is bij levering niet steriel. Dit hulpmiddel

moet voor het eerste gebruik en elk volgend gebruik worden gereinigd.

• Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker zich vertrouwd te maken met de juiste sterilisatietechnieken en de door de fabrikant aanbevolen methoden alvorens dit instrument te gebruiken.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.

• Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om technieken voor infectiebeheersing correct uit te voeren.

• De instrumententrays zijn niet bedoeld voor het in stand houden van een steriele afdichting. Instrumententrays moeten tijdens sterilisatie en opslag in een gevalideerde sterilisatiewikkel zijn verpakt.

• Verzeker u ervan dat de sterilisatiewikkel intact is voordat u de instrumenten gebruikt. Gebruik geen instrumenten die afkomstig zijn uit een tray met een doorboorde of gescheurde sterilisatiewikkel.

• Plaats niet te veel instrumenten in de trays. De effectiviteit van het sterilisatieproces kan hierdoor verminderen.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Maximale traybelasting: raadpleeg het maximum gewicht dat op iedere tray wordt vermeld om de maximale belasting voor die tray te bepalen.

Voorzorgsmaatregelen• Inspecteer het product vóór gebruik om te zien of het

niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Chirurgische instrumenten moeten voorafgaand aan plaatsing in de instrumententrays grondig worden gereinigd en gespoeld volgens de instructies van de fabrikant.

• Stel instrumententrays niet bloot aan reinigingsmiddelen met een hoge pH of andere sterk alkalische chemicaliën.

• Door het gebruik van niet-absorberende inleggers zoals siliconen matten kunnen er plasjes condens ontstaan. Een toereikende droogtijd voor de sterilisatiecyclus voorkomt dat er vocht achterblijft.

• Controleer de verpakte instrumententrays na stoomsterilisatie zorgvuldig. Voer de sterilisatie opnieuw uit als er vocht aanwezig is op de buitenkant van de verpakte tray.

• Instrumententrays moeten zodanig in de sterilisator worden geplaatst dat het sterilisatiemiddel voldoende kan doordringen. Stapel de instrumententrays niet rechtstreeks op elkaar.

• Instrumententrays mogen uitsluitend worden verpakt in legaal verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels.

• Plaats verpakte instrumententrays rechtop met het deksel aan de bovenzijde in de sterilisator of op de wagen of plank. Plaats instrumententrays niet op hun zijkant of ondersteboven, met het deksel aan de onderzijde.

• Kleine mandjes, trays of andere typen accessoires, met name artikelen met een klep of deksel, mogen alleen met deze instrumententrays worden gebruikt als de trays speciaal voor dit doel zijn ontworpen en getest.

• Gebruik uitsluitend accessoires zoals siliconen matten, instrumenthouders of beugels met sleuven die bij de instrumententrays worden geleverd. Deze zijn speciaal ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik met Smith & Nephew instrumententrays.

• Omdat het ontwerp en de prestatiekenmerken per sterilisator verschillen, wordt aanbevolen om de cyclusparameters te controleren aan de hand van de specifieke sterilisator en de typen te steriliseren instrumenten.

Reiniging

WAARSCHUWING: Dit product is bij levering niet steriel. Dit hulpmiddel moet voor het

eerste gebruik en elk volgend gebruik worden gereinigd.

• Na elk gebruik moeten de instrumententrays en accessoires worden gereinigd met een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel.

• Na reiniging moeten de instrumententrays en accessoires worden gecontroleerd om zeker te zijn dat de instrumententrays, inzettrays of afneembare deksels niet zijn beschadigd en dat het sluitsysteem goed werkt.

• Instrumententrays die beschadigingen vertonen of waarvan de handgrepen, vergrendelingen of instrumentbeugels loszitten, moeten worden weggeworpen.

Handmatige reiniging1. Scheid het deksel van de tray en verwijder legborden of

instrumentenmodulen die niet aan het hoofdgedeelte van de tray zijn bevestigd. Verwijder eventuele matten met pennen van de tray. Alle verwijderbare onderdelen moeten afzonderlijk van de tray worden gereinigd.

2. Laat de verwijderbare componenten minstens 5 minuten weken in een bad met een enzymatisch, pH-neutraal reinigingsmiddel bij een temperatuur van < 55° C. Schrob de componenten, inclusief de mat met pennen, met een nylonborstel en zorg ervoor dat daarbij alle gaten, openingen en verbindende onderdelen worden bereikt. Schrob de ‘pennen’ op de mat met een borstel.

3. Spoel het hoofdgedeelte en deksel van de tray af onder stromend DI-water gedurende > 30 seconden, waarbij u de positie van de tray en het deksel tijdens het spoelen wijzigt zodat het water alle gebieden van de tray en het deksel bereikt.

4. Gebruik, terwijl de tray in een bad met een enzymatisch, pH-neutraal reinigingsmiddel ligt, een nylonborstel om gedurende ten minste 1 minuut rond de openingen en de interne ‘instrumenthouders’ te borstelen.

5. Gebruik de borstel om de bedrukte delen van het traydeksel en de basis te schrobben.

6. Spoel gedurende ten minste 1 minuut alle verwijderbare componenten, het hoofdgedeelte van de tray en het deksel grondig af met stromend gedeïoniseerd water.

Gebruiksaanwijzing

WAARSCHUWING: De instrumententrays zijn niet bedoeld voor het in stand houden

van een steriele afdichting. Instrumententrays moeten tijdens sterilisatie en opslag in een gevalideerde sterilisatiewikkel zijn verpakt.

WAARSCHUWING: Dit product is bij levering niet steriel. Dit hulpmiddel moet voor het

eerste gebruik en elk volgend gebruik worden gereinigd.

LET OP: Plaats verpakte instrumententrays rechtop met het deksel aan de bovenzijde in de sterilisator of op de wagen of plank. Plaats instrumententrays niet op hun zijkant of ondersteboven, met het deksel aan de onderzijde.

LET OP: Chirurgische instrumenten moeten voorafgaand aan plaatsing in de instrumententrays grondig worden gereinigd en gespoeld volgens de instructies van de fabrikant.

1. Houd u bij het plaatsen van schone instrumenten in schone instrumententrays aan de op de trays aangegeven indeling. Als u trays laadt die geen specifieke opslagcompartimenten bevatten, dient u erop te letten dat er voldoende ruimte tussen instrumenten aanwezig blijft zodat het sterilisatiemiddel goed kan doordringen.

Opmerking: Tot de standaard steriliteitswaarborg-methoden voor routinematige controle en routinematig testen van producten behoort het plaatsen van chemische en biologische indicatoren in de moeilijkst bereikbare gebieden van de sterilisatielading. Bij instrumententrays wordt aanbevolen hiervoor de tegenover elkaar liggende hoeken van basisdeel en deksel en het midden van de tray te kiezen. Bij verpakte instrumenten bepaalt u welk instrument moeilijk bereikbare gedeelten heeft en plaatst u chemische of biologische indicatoren in dat gedeelte van het instrument.

2. Plaats het deksel op de instrumententray en sluit de vergrendelingen om het deksel vast te zetten.

3. De geladen tray moet dubbel verpakt zijn voordat u deze steriliseert.

4. Steriliseer de geladen tray met behulp van een gevalideerde sterilisatiecyclus uit tabel 1.

GarantievoorwaardenDe producten van Smith & Nephew zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en fabricage gedurende de garantieperiode voor het product in kwestie, te beginnen vanaf de factuurdatum. Voor informatie over specifieke garanties verwijzen wij naar de nieuwste productcatalogus van Smith & Nephew of kunt u contact opnemen met de klantenservice van Smith & Nephew.

Deze garantie is beperkt tot vervanging, door Smith & Nephew en naar eigen goeddunken van Smith & Nephew, van producten waarvan geconstateerd wordt dat ze tijdens de garantieperiode in gebreke zijn gebleven. Door de gebruiker aan een product toegebrachte schade, waardoor het product niet in aanmerking komt voor revisie, kan leiden tot bijkomende kosten ongeacht de garantiesituatie. Alle garanties gelden uitsluitend voor de oorspronkelijke koper. Smith & Nephew aanvaardt onder geen beding aansprakelijkheid voor te verwachten winstverlies, gevolgschade of tijdsverlies die door de koper worden opgelopen als gevolg van aankoop of gebruik van een product.

ER WORDT GEEN ENKELE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE GEBODEN.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

Контейнеры для инструментов

Описание устройстваКонтейнеры для инструментов производства компании Smith & Nephew предназначены для хранения и защиты хирургических инструментов многоразового использования во время транспортировки, стерилизации и хранения. Они также обеспечивают оптимальный контакт содержимого контейнера со стерилянтом в процессе стерилизации.

Контейнеры для инструментов — это перфорированные контейнеры из нержавеющей стали с ручками и защелкивающимися крышками. Контейнеры снабжены штативами для упорядочения предметов RadelT, силиконовыми держателями инструментов и защитными ковриками. Контейнеры для инструментов имеют маркировку для упрощения упорядоченного размещения инструментов.

НазначениеКонтейнеры для инструментов производства компании Smith & Nephew предназначены для удобного организованного хранения хирургических инструментов многоразового использования, для стерилизации и транспортировки в период между использованием.

Показания к применениюКонтейнеры для инструментов производства компании Smith & Nephew предназначены для удобного организованного хранения хирургических инструментов многоразового использования, для стерилизации и транспортировки в период между использованием. Контейнеры для инструментов пригодны для обработки паром с предварительным вакуумированием.

Контейнеры для инструментов не предназначены для поддержания стерильности. Они предназначены для использования вместе с валидированной стерилизационной оберткой для сохранения стерильности находящихся в них устройств.

Валидированные стерилизационные циклы приведены в таблице 1. Валидированные системы инструментов указаны в прилагаемом дополнении (Н/К 10600346).

ВНИМАНИЕ! Контейнеры для инструментов производства компании Smith & Nephew предназначены исключительно для валидированных систем инструментов, перечисленных в прилагаемом дополнении (Н/К 10600346).

Примечание. На некоторых контейнерах нет символа «Максимальная нагрузка контейнера». Если на контейнере нет символа, см. прилагаемое дополнение (Н/К 10600346).

Таблица 1. Валидированный стерилизационный цикл

Метод Цикл

Обработка паром с предварительным вакуумированием

Температура: 132 °C

Время воздействия: 4 мин.

Время сушки: 30 мин.

ПротивопоказанияНе выявлено.

Предупреждения• Данное изделие поставляется нестерильным.

Необходимо проводить его очистку перед первым использованием и перед каждым последующим использованием.

• Ответственность за ознакомление с соответствующей технологией(-ями) стерилизации и рекомендуемыми производителем способом(-ами) использования этого устройства лежит на пользователе.

• Перед применением прочитайте данные инструкции полностью.

• Ответственность за правильное выполнение методов контроля инфекции лежит на пользователе.

• Контейнеры для инструментов не предназначены для поддержания стерильного барьера. Во время стерилизации и хранения контейнеры для инструментов должны находиться в валидированной стерилизационной обертке.

• Проверьте стерилизационную обертку на предмет разрывов перед использованием инструментов. Не используйте инструменты, находящиеся в контейнере с проколотой или рваной стерилизационной оберткой.

• Не перегружайте контейнеры. Эффективность процесса стерилизации может быть поставлена под угрозу.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Максимальная нагрузка контейнера. Максимальная нагрузка каждого конкретного контейнера указана на нем.

Меры предосторожности• Перед каждым применением осматривайте устройство

на предмет повреждений. Запрещается использовать устройство, если оно повреждено.

• Хирургические инструменты необходимо тщательно очищать и промывать в соответствии с инструкциями производителя перед помещением их в контейнеры для инструментов.

• Для ухода за контейнерами для инструментов не используйте моющие средства с высоким значением рН или другие едкие химические вещества.

• Использование неабсорбирующих вкладышей для контейнеров, например силиконовых ковриков, может обуславливать накопление конденсирующейся влаги. При достаточном времени сушки после цикла стерилизации не должно быть проблемы с остаточной влагой.

• Тщательно осмотрите обернутые контейнеры для инструментов после стерилизации паром. Проведите повторную обработку, если присутствие влаги хорошо видно на внешней стороне обертки.

• Для обеспечения адекватного проникновения стерилянта контейнеры для инструментов должны быть расположены в стерилизаторе соответствующим образом. Не ставьте контейнеры для инструментов непосредственно друг на друга.

• Для обертывания контейнеров для инструментов необходимо использовать только официально продаваемую стерилизационную обертку, одобренную FDA.

• Загрузите обернутые контейнеры для инструментов в стерилизатор или на тележку либо на полку в вертикальном положении крышкой вверх. Не ставьте контейнеры для инструментов на боковые части или вверх дном.

• Маленькие корзины, контейнеры или другие виды принадлежностей, особенно с оберткой или крышками, следует использовать с контейнерами для инструментов, только если контейнеры были специально разработаны и испытаны для этой цели.

• Используйте только принадлежности, такие как силиконовые коврики, держатели инструментов или скобы с прорезями, которые поставляются вместе с контейнерами для инструментов. Они были разработаны и валидированы специально для использования с контейнерами для инструментов производства компании Smith & Nephew.

• Поскольку конструкция и эксплуатационные характеристики стерилизаторов бывают разными, то рекомендуется, чтобы пользователь проверял параметры цикла для конкретного стерилизатора и типы стерилизуемых инструментов.

ОчисткаПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Данное изделие поставляется нестерильным. Необходимо

проводить его очистку перед первым использованием и перед каждым последующим использованием.• После каждого использования контейнеры для

инструментов и принадлежности необходимо очищать ферментным моющим средством с нейтральным значением рН.

• Контейнеры для инструментов и принадлежности необходимо проверять после очистки, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в контейнерах для инструментов, вкладышах в контейнеры или в съемных крышках, а также в надлежащем функционировании системы упаковки/укупорки.

• Не используйте контейнеры для инструментов, если на них есть видимые повреждения или если ручки, защелки или держатели инструментов прикреплены неплотно.

Очистка вручную1. Снимите с контейнера крышку и извлеките все отсеки

или полки для инструментов, которые не прикреплены к основному контейнеру. Извлеките из контейнера все коврики с ворсинками. Все съемные детали следует очищать отдельно от самого контейнера

2. Погрузите съемные компоненты в емкость, наполненную ферментным очистителем с нейтральным pH, и оставьте не менее чем на 5 минут при < 55 °C. Почистите компоненты, в том числе и коврик с ворсинками, щеткой с нейлоновой щетиной, уделяя особое внимание всем отверстиям, просветам и смежным поверхностям. Используйте щетку, чтобы очистить «ворсинки» коврика.

3. Промойте корпус основного контейнера и крышку под проточной деионизированной водой в течение > 30 секунд, поворачивая контейнер и крышку под струей воды, чтобы получить доступ ко всем поверхностям контейнера и крышки.

4. Погрузите лоток в емкость, наполненную ферментным очистителем с нейтральным pH, и используйте щетку с нейлоновой щетиной, чтобы очистить поверхность вокруг отверстий и внутренние «держатели инструментов» в течение не менее одной минуты.

5. Используйте щетку, чтобы очистить области с рельефной печатью на крышке и на основании контейнера.

6. Тщательно промойте все съемные компоненты, а также основной контейнер и крышку под проточной деионизированной водой в течение не менее одной минуты.

Инструкции по применению

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Контейнеры для инструментов не предназначены для

поддержания стерильного барьера. Во время стерилизации и хранения контейнеры для инструментов должны находиться в валидированной стерилизационной обертке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Данное изделие поставляется нестерильным. Необходимо

проводить его очистку перед первым использованием и перед каждым последующим использованием.ВНИМАНИЕ! Загрузите обернутые контейнеры для инструментов в стерилизатор или на тележку либо на полку в вертикальном положении крышкой вверх. Не ставьте контейнеры для инструментов на боковые части или вверх дном.

ВНИМАНИЕ! Хирургические инструменты необходимо тщательно очищать и промывать в соответствии с инструкциями производителя перед помещением их в контейнеры для инструментов.

1. При помещении чистых инструментов в чистые контейнеры для инструментов следуйте предварительно нанесенной на контейнерах разметке. При загрузке контейнеров без специально предназначенных отсеков для хранения убедитесь, что имеется достаточное свободное пространство между инструментами для проникновения стерилянта.

Примечание. Стандартная практика обеспечения стерильности для обычного мониторинга и тестирования изделия включает размещение химических и биологических индикаторов в самых сложных для стерилизации местах. В случае контейнеров для инструментов рекомендуется размещать предметы в противоположных углах основания и крышки и по центру контейнера. В случае обернутых инструментов определите инструмент со сложными элементами конструкции и разместите химические или биологические индикаторы на этих участках инструмента.

2. Закройте контейнер для инструментов крышкой и закрепите крышку, полностью защелкнув защелки.

3. Перед стерилизацией дважды оберните загружаемый контейнер.

4. Проведите стерилизацию загруженного контейнера, используя валидированный цикл стерилизации, указанный в таблице 1.

ГарантияSmith & Nephew предоставляет гарантию на дефекты материалов и изготовления своих изделий в течение гарантийного периода, зависящего от конкретного изделия, начиная с даты выставления счета. Для получения дополнительных сведений о гарантии см. последний каталог изделий Smith & Nephew или обратитесь к уполномоченному представителю Smith & Nephew.

Настоящая ограниченная гарантия предполагает только замену (по усмотрению Smith & Nephew) изделия, дефекты которого выявлены в течение гарантийного периода. При повреждении изделия пользователем, в результате которого оно становится непригодным для ремонта, возможно взимание дополнительной оплаты, несмотря на гарантийные обязательства. Гарантия распространяется только на первоначального покупателя. Smith & Nephew не несет ответственности за упущенную прибыль, косвенный ущерб, а также за понесенные покупателем потери времени, вызванные приобретением или использованием изделия.

ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ.

Дополнительные сведенияДля получения дополнительных сведений об этом изделии обратитесь к уполномоченному представителю Smith & Nephew.

Все товарные знаки принадлежат соответствующим правообладателям.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Все права защищены.

모든 등록 상표 승인.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.Alle handelsmerken erkend.

©2008, 2020 Smith & Nephew Inc. Alle rechten voorbehouden.

Todas as marcas comerciais reconhecidas.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

Alle varemærker anerkendes.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

Alle varemerker anerkjennes.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

Alet Tepsileri

Cihaz TanımıSmith & Nephew Alet Tepsileri, yeniden kullanılabilir cerrahi aletleri taşıma, sterilizasyon ve saklama esnasında kapsamak ve korumak ve sterilizasyon işlemi esnasında tepsi içeriğinin sterilleştiriciye optimum şekilde maruz kalmasına olanak sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Alet tepsileri kilitlenebilir kapak ve tutacağa sahip, delikli paslanmaz çelik kutulardır. Tepsiler, RadelT düzenleyici raflar, silikon alet tutucular ve koruyucu altlıklardan oluşur. Alet tepsileri düzenli alet yerleşimini kolaylaştırmak için işaretlenmiştir.

Kullanım AmacıSmith & Nephew Alet Tepsileri, tekrar kullanılabilir Smith & Nephew cerrahi aletleri kullanım aralarında düzenli depolama, sterilizasyon ve taşıma amacıyla bulundurmak için tasarlanmıştır.

Kullanım EndikasyonlarıSmith & Nephew Alet Tepsileri, tekrar kullanılabilir Smith & Nephew cerrahi aletleri kullanım aralarında düzenli depolama, sterilizasyon ve taşıma amacıyla bulundurmak için tasarlanmıştır. Alet tepsileri önvakum buharlı sterilizasyon yöntemlerinde kullanım için uygundur.

Alet tepsileri sterilliği korumak üzere tasarlanmamıştır; içinde bulunan aletlerin sterilliğini korumak üzere, valide edilmiş bir sterilizasyon sargısıyla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Onaylı sterilizasyon döngüleri için Tablo 1’e bakın. Onaylı alet sistemleri için ekteki belgeye (REF 10600346) bakın.

DİKKAT: Smith & Nephew Alet Tepsileri yalnızca ekteki belgede (REF 10600346) belirtilen onaylı alet sistemleri ile birlikte kullanım içindir.

Not: Bazı tepsilerde “maksimum tepsi yükü” sembolü yoktur. Tepside sembol yoksa ekteki belgeye (REF 10600346) bakın.

Tablo 1: Onaylı sterilizasyon döngüsü

Yöntem Döngü

Önvakum buhar Sıcaklık: 132°C

Maruz kalma süresi: 4 dakika

Kuruma süresi: 30 dakika

KontrendikasyonlarBilinen kontrendikasyonu yoktur.

Uyarılar• Bu ürün, steril olmayan şekilde gönderilir. İlk kullanım

öncesi ve sonraki her kullanımda temizlenmelidir. • Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce ilgili

sterilizasyon tekniklerini ve üreticinin tavsiye ettiği yöntemleri bilme sorumluluğunu taşır.

• Kullanmadan önce, bu talimatların tamamını okuyun. • Enfeksiyon kontrol tekniklerini uygun bir biçimde

uygulamak kullanıcının sorumluluğundadır.• Alet tepsileri, steril bir bariyer sağlamak için

tasarlanmamıştır. Alet tepsileri sterilizasyon ve depolama sırasında onaylı sterilizasyon sargısı ile sarılmalıdır.

• Aletleri kullanmadan önce sterilizasyon sargısında delik olup olmadığını inceleyin. Delinmiş ya da yırtılmış sterilizasyon sargısına sarılmış tepsilerin içindeki aletleri kullanmayın.

• Tepsileri aşırı yüklemeyin. Sterilizasyon prosesinin etkinliği azalabilir.

xx lbsx.xx kg

MAX WEIGHT

Maksimum tepsi yükü. Belirli bir tepsi için maksimum yüke karar vermek amacıyla her tepsiye özgü olarak belirtilen maksimum yüke bakın.

Önlemler• Her kullanım öncesinde, cihazın hasarlı olmadığından

emin olmak için inceleyin. Hasarlı cihazları kullanmayın.

• Cerrahi aletler alet tepsilerine yerleştirilmeden önce üreticinin talimatlarına göre iyice temizlenmeli ve durulanmalıdır.

• Alet tepsilerinde yüksek pH’lı deterjanları veya diğer kostik kimyasalları kullanmayın.

• Silikon altlıklar gibi emici olmayan tepsi astarı kullanımı yoğuşan sıvının birikmesine sebep olabilir. Sterilizasyon döngüsü için yeterli kurutma süresi kalan nemi yok etmelidir.

• Sarılmış alet tepsilerini buharlı sterilizasyondan sonra dikkatlice kontrol edin. Paketin dışında nem görünüyorsa yeniden işlemden geçirin.

• Alet tepsilerinin yönü sterilizatörde uygun sterilleştiriciyi girişine izin verecek şekilde ayarlanmalıdır. Alet tepsilerini doğrudan birbirlerinin üstünde istiflemeyin.

• Alet tepsilerini sarmak için sadece yasal olarak pazarlanan, FDA onaylı sterilizasyon sargıları kullanılmalıdır.

• Sarılı alet tepsilerini sterilizatöre ya da araba ya da rafa, kapak yukarı bakacak şekilde dik konumda yükleyin. Alet tepsilerini yan kısımlarının üzerine ya da kapak aşağı bakacak şekilde baş aşağı yerleştirmeyin.

• Küçük sepetler, tepsiler veya özellikle örtülü veya kapaklı diğer aksesuar tipleri, sadece bu amaç için tasarlanmış ve test edilmiş alet tepsileri ile kullanılmalıdır.

• Sadece silikon altlıklar, alet tutucular veya oluklu raflar gibi alet tepsileri ile birlikte gelen aksesuarları kullanın. Bunlar özellikle Smith & Nephew Alet Tepsileri ile kullanım için tasarlanmış ve onaylanmıştır.

• Sterilizatörlerin tasarım ve performans özellikleri farklılık gösterdiğinden, kullanıcının spesifik sterilizatör ve sterilize edilmekte olan alet tipleri için döngü parametrelerini doğrulaması önerilir.

Temizleme

UYARI: Bu ürün, steril olmayan şekilde gönderilir. İlk kullanım öncesi ve sonraki

her kullanımda temizlenmelidir.• Her kullanım sonrası, alet tepsileri ve aksesuarları

nötral pH’lı enzimatik bir deterjan ile temizlenmelidir.

• Alet tepsileri ve aksesuarları, temizliği takiben alet tepsilerinde, eklenen tepsilerde veya çıkarılabilir kapaklarda herhangi bir hasarın olmadığını ve kapatma sisteminin düzgün olarak çalıştığını doğrulamak için kontrol edilmelidir.

• Görünen bir hasar varsa veya tutacaklar, mandallar veya alet rafları gevşemişse alet tepsilerini kullanımdan çıkartın.

Manuel Temizleme1. Kapağı tepsiden ayırın ve rafları veya ana tepsiye bağlı

olmayan alet parçalarını çıkartın. Tüm pim altlıklarını tepsiden çıkartın. Bütün çıkartılabilir parçalar tepsinin kendisinden ayrı olarak temizlenmelidir.

2. Çıkarılabilir bileşenleri, enzimatik nötr pH değerli temizleyici içeren bir banyonun içinde <55°C’de en az 5 dakika ıslatın. Pim altlığını da içeren bileşenleri, deliklere, ağızlara veya eşleşen parçalara erişmeye dikkat ederek naylon kıllı fırçayla ovalayın. Pim altlığındaki “pimleri” ovalamak için fırça kullanın.

3. Ana tepsi gövdesini ve kapağı, akan deiyonize suyla >30 saniye boyunca, suyun altında tepsiyle kapağın konumunu değiştirip bunların tüm bölgelerine erişim sağlayarak durulayın.

4. Tepsi, enzimatik nötr pH değerli temizleyici içeren bir banyonun içindeyken, naylon kıllı fırçayla, deliklerin ve iç “alet tutucuların” etrafındaki bölgeyi en az bir dakika fırçalayın.

5. Tepsi kapağı ve tabanındaki basılı alanları ovmak için fırça kullanın.

6. Bütün çıkartılabilir bileşenleri ve ana tepsiyi ve kapağı en az bir dakika boyunca akan deiyonize suda iyice durulayın.

Kullanım Talimatları

UYARI: Alet tepsileri, steril bir bariyer sağlamak için tasarlanmamıştır. Alet tepsileri sterilizasyon

ve depolama sırasında onaylı sterilizasyon sargısı ile sarılmalıdır.

UYARI: Bu ürün, steril olmayan şekilde gönderilir. İlk kullanım öncesi ve sonraki her

kullanımda temizlenmelidir.DİKKAT: Sarılı alet tepsilerini sterilizatöre ya da araba ya da rafa, kapak yukarı bakacak şekilde dik konumda yükleyin. Alet tepsilerini yan kısımlarının üzerine ya da kapak aşağı bakacak şekilde baş aşağı yerleştirmeyin.

DİKKAT: Cerrahi aletler alet tepsilerine yerleştirilmeden önce üreticinin talimatlarına göre iyice temizlenmeli ve durulanmalıdır.

1. Temiz alet tepsilerine temiz aletleri yüklemek için tepsilerin üstündeki önceden işaretlenmiş yapılandırmayı takip edin. Özel olmayan depolama kompartımanları ile tasarlanmış tepsileri yüklerken, sterilleştiricinin nüfuz etmesi için aletler arasında yeterli boşluk olduğundan emin olun.

Not: Rutin monitörizasyon ve ürün testi için standart sterilite güvencesi uygulamaları sterilizasyon yükünün en zorlu alanlarına kimyasal indikatörlerin ve biyolojik indikatörlerin yerleştirilmesini içerir. Alet tepsileri için, taban ve kapaktaki karşılıklı köşeler ve tepsinin ortası önerilir. Yerleştirilmiş aletler için, zorlu tasarım özellikleri olan bir alet belirleyin ve kimyasal veya biyolojik indikatörleri alet üstündeki ilgili alana yerleştirin.

2. Alet tepsisinin kapağını kapatın ve mandalları tamamen kapatarak kapağı sağlamlaştırın.

3. Sterilizasyondan önce, yüklenmiş tepsiyi iki kez sarın.

4. Yüklenmiş tepsiyi Tablo 1’de belirtilen onaylı sterilizasyon döngüsünü kullanarak sterilize edin.

GarantiSmith & Nephew ürünlerinin fatura tarihinden itibaren, belirli bir ürünün garanti süresi için malzeme ve işçilik hatası barındırmadığı garanti edilir. Spesifik garanti bilgileri için geçerli Smith & Nephew Ürün Kataloğuna bakın veya Smith & Nephew Müşteri Hizmetleriyle irtibat kurun.

Garanti süresi boyunca hasarlı olduğu tespit edilen bir ürün için sınırlı garanti Smith & Nephew’ın takdirine bağlı olarak değiştirmeyi içerir. Bir ürünün kullanıcı tarafından yenilemeye uygun olmayan bir hasara maruz bırakılması, garanti durumundan bağımsız olarak ek masraflarla sonuçlanabilir. Tüm garantiler orijinal alıcı için geçerlidir. Smith & Nephew hiçbir koşulda bir ürünün kullanıcı tarafından satın alınması veya kullanılmasından oluşan tahmini kârdan, dolaylı zararlardan veya zaman kaybından sorumlu değildir.

AÇIK VEYA ZIMNİ BAŞKA HİÇBİR GARANTİ VERİLMEZ.

Daha Fazla Bilgi İçinBu ürün hakkında daha fazla bilgi gerektiğinde yetkili bir Smith & Nephew temsilcisiyle irtibat kurun.

Tüm ticari markalar onaylıdır.

©2008, 2020 Smith & Nephew, Inc. Tüm hakları saklıdır.