Integra® Omni-Tract®

Table Mounted Retractor Systems Instrument Cleaning, Sterilization and Care Instructions

Instructions for Use/English

Indications for Use

Integra® Omni-Tract® Table Mounted Retractors are intended to provide stable retraction during invasive surgery to enable temporary retraction and direct visualization of target tissues and organs.

Warning

DO NOT flash sterilize the Integra Omni-Tract Instruments. The instruments have not been validated for flash sterilization.

Discard instrument after suspected Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) exposure.

Pre-Use, Handling, and Inspection of Instruments

• Read the Instructions for Use and keep them in a safe place.

• Use the product only in accordance with its intended use, see Indications.

• Use of an instrument for a task other than that for which it is intended could result in a damaged or broken instrument, or one which provides an unsatisfactory performance.

• Instruments should be handled and operated by personnel completely familiar with their use, assembly, and disassembly.

• Instruments must be rendered safe for handling, inspection, and assembly while wearing appropriate personal protection equipment (PPE) as promulgated by OSHA and AORN.

• Inappropriate use of instruments will lead to damage that is usually not repairable.

• Instruments must be thoroughly inspected upon receipt and prior to use to assure proper functioning. Failure to make a complete inspection to assure proper operation and function of instrument may result in unsatisfactory performance.

• Integra Omni-Tract instruments are supplied non-sterile and must be pre-cleaned, cleaned, visually examined, lubricated, and sterilized prior to use. Please see pre-cleaning, cleaning, visual examination, lubrication, and sterilization procedures below.

• Check screws on instruments after ultrasonic cleaning. Vibration from ultrasonic cleaning may cause them to loosen or fall out.

• Prior to each use, inspect the product for: loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

• Do not use the product if it is damaged or defective.

• Replace any damaged components immediately.

• Store products in a dry, clean and safe place.

Point of Use

Remove any excess body fluids and tissue with a, non-shedding wipe and cover with a damp cloth. Body fluids and tissue should not be allowed to dry on the instruments prior to cleaning.

Containment/Transportation

Standard precautions for handling contaminated/biohazardous materials should be observed.

Pre-Cleaning, Cleaning and Sterilization Procedures

Pre-Cleaning should occur as soon as possible after instrumentation is used.

Holding/Presoak

Never hold instruments in a dry container. Doing so allows blood and debris to dry onto instrument surfaces and makes cleaning more difficult.

If rinsing and decontamination processes are not immediately available, pre-treat instruments or hold them in a neutral pH holding/presoak enzymatic solution (low foaming) such as Integra® Miltex® Instrument Prep Enzyme Foam* or Integra Miltex EZ-Zyme®*. Prepare solutions according to manufacturer’s recommendations/instructions for correct dilution and temperature.

*Validated with Prolystica 2x Enzyme Cleaner

Rinsing

As soon as possible, rinse and clean as follows.

1. Remove organic materials by rinsing, instruments under warm (not hot) running water. Rinse should remove most blood, fluids, and tissue. Do not process dissimilar metals (stainless, copper, chrome plated, anodized aluminum, etc.) together.

2. Assure residue is rinsed fully off of device to prevent the potential for stain and rust formation.

Cleaning

Cleaning should occur as soon as possible after instrumentation is pre-cleaned.

Process cannulated devices in Manual or Ultrasonic Cleaning.

For disinfection, use the thermal disinfection cycle on the Automated Washer/Disinfector.

All dried blood, dried body fluids and tissue should be completely removed from the instrument prior to sterilization. All Instruments should be cleaned in an open and unlocked position.

1. To aid in removing organic material from instruments, prepare an enzymatic cleaner bath (soak) using solutions such as Integra Miltex EZ-Zyme* or Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*.

2. Prepare solution at concentration of 1:68 (1.875oz/gal; 15mL/L) in lukewarm water.

3. Instruments should be fully submerged for at least 10 minutes.

NOTE 1: Do not let retractors touch each other. Ensure that dissimilar metals instruments are separated.

4. Rinse instruments under running water to remove solutions and change cleaning solutions frequently.

Manual Cleaning Procedure: If ultrasonic cleaning is not available, observe the following steps:

1. Use only neutral pH (7) detergents such as Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*.

2. Disassemble any components that are supposed to be loosened so that the soaking solution can have exposure to effectively work.

3. Use only soft bristled brushes to gently clean the device paying particular attention to crevices, serrated surfaces, tubes, cannulas, mated surfaces, and other hard-to-clean areas.

Note 2: Never use steel wool, wire brushes, scalpel blades or highly abrasive detergent/cleaners to remove soil as these will damage the instruments surface and lead to corrosion.

4. Brush delicate instruments carefully, and if possible, separate them from general instruments. Hinged areas, mechanical locks, and cannulas should be cleaned with a long narrow soft bristled lint free brush (i.e. pipe cleaner brushes).

5. Remove the device from the enzyme solution and rinse, while doing so, thoroughly flush and rinse hinged areas, mechanical locks, cannulas, holes and other difficult to reach areas with tap water for at least 3 minutes. Lumens and tubes should be clean on the inside.

6. Rinse the instrument with tap water thoroughly, until there is no sign of blood or soil in the rinse stream and/or on the device.

7. Ensure the instrument surfaces are visibly clean and are free from stains and tissue.

8. Dry internal areas with filtered compressed air and/or dry the instrument with a clean, absorbent non-shedding wipe.

9. Place instruments in an instrument tray/container for sterilization.

Ultrasonic Cleaner:

1. Immerse instrument in an open, unlocked position using deionized (de-mineralized) water.

2. Process instruments for the full recommended ultrasonic cleaning cycle.

3. Rinse instruments with water to remove the cleaning solution.

4. Dry internal areas with filtered compressed air and/or dry the instrument with a clean, absorbent non-shedding wipe.

5. Place instruments in an instrument tray/container for sterilization.

Automated Cleaning Procedure:

1. Place instruments in washer/disinfector such as Steris 333 and arrange devices in a way to avoid contact between components.

2. Set Washer parameters on a washer/disinfector and run for full cleaning cycle.

NOTE: Below are the minimal validated parameters. Other automatic washer-sterilizer or washer-disinfector specific parameters may be available but have not been validated for use with Integra Omni-Tract Table Mounted Retractors.

* Time is as needed for drying

3. Place instruments in an instrument tray/container for sterilization.

Post-Cleaning Inspection

1. Carefully inspect each device to ensure that all components are thoroughly dry and visible soil has been removed. Re-clean if any soil remains.

2. Visually inspect for damage or wear to the components. Do not use the product if it is damaged or defective.

3. Replace any damaged components immediately.

4. Check the action of moving parts by moving them through the full range of motion. (Actuating the cam levers, threads and moving and rotating all swivel components), check assemblies for proper fit between components according the User’s Manual.

5. Lubricate all hinged instruments which may have any “metal to metal” action at the screw or box lock, hinges, threads, bearing surfaces, cam surfaces, and other moving parts with a surgically acceptable instrument lubricant to reduce friction and wear of the components. Use a non-silicone, water-soluble surgical lubricant such as Integra Miltex Spray Lubricant. Do not use industrial oils as lubricants.

Sterilization

Following proper cleaning and prior to sterilization use an appropriate sterilization wrap or sterilization tray to ensure that components and devices are not damaged in transportation to and from the sterilizer.

Steam Sterilization Method:

Process Validation procedures followed ANSI/AAMI ST79 standards for Pre-vacuum and Gravity sterilizers.

Steam Sterilization is the preferred method for sterilizing Omni-Tract products in wrapped packaging or approved rigid container. No other methods have been validated and approved for use with Omni-Tract products.

Note: Instruments, regardless of sterilization cycle used, will remain too hot for immediate use. Allow sufficient dry time and cooling before use.

Prevacuum:

4 Minutes at a minimum temperature of 132°C (270°F) with 30 minute dry time* [1.84 atm above atmospheric pressure]

*30 minutes is from AAMI/AORN standard dry time for Pre-Vacuum cycle

Extended Steam Sterilization Cycles are allowed with either increased temperature or time, where dry time must be at least the minimum listed.

UK: 3 Minutes at a minimum temperature of 134°C (273°F) with 30 minute dry time [2.11 atm above atmospheric pressure]

France: 18 Minutes at a minimum temperature of 134°C (273°F) with 30 minute dry time [2.11 atm above atmospheric pressure]

Phase Time Water Temp. DetergentPre-Rinse 2:00 min Cold Tap Water N/AEnzyme Wash 0:00 min N/A N/AWash 2:00 min 140°F (60°C) EZ-Zyme

1:256 or 0.5oz/gal (4mL/L)Thermal Rinse (Disinfection)

1:00 min 180°F (82.2°C) N/A

Dry * N/A N/A

Gravity:

30 Minutes at a minimum temperature of 121°C (250°F) with 20 minute dry time [1.02 atm above atmospheric pressure]

Maintenance Procedures

Improper, ineffective, and insufficient maintenance can reduce the life of an instrument and will invalidate the instrument’s warranty.

Protect Instruments: The use of deionized/demineralized water, careful preliminary cleaning, use of neutralized pH solutions, adherence to manufacturer’s instructions for dilution and use, and visual inspection will help to keep instruments performing accurately and free of stains and rust.

Certain compounds are highly corrosive to stainless steel and will cause serious damage. Instruments should never be exposed to:

• Aqua regia • Sulfuric acid • Iodine • Hydrochloric acid • Ferric chloride

The following substances should be avoided whenever possible; rinse with copious amounts of water immediately if instruments are inadvertently exposed to any of the following substances:

• Aluminum chloride • Saline • Carbolic acid • Barium chloride • Sodium hypochlorite • Bichloride of mercury • Potassium permanganate • Chlorinated lime • Stannous chloride • Potassium thiocyanate • Dakin’s solution • Calcium chloride • Idophor • Mercury chloride • Tincture

Any kind of corrosion will lead to rust on steel. Rust particles can be transferred from one instrument to another; therefore, remove corroding instruments from service to prevent formation of rust on other instruments.

Diagnosing Spots and Stains: It is common for instruments to become stained or spotted. Adhering to proper technique during cleaning and sterilizing procedures will prevent most staining occurrences. The following identifies some of the various instrument-related problems hospitals may encounter.

• Brown Stains: Detergents containing polyphosphates may dissolve copper elements in the sterilizer resulting in brown stains. A dull blue or brown stain is the result of oxidation on the surface.

• Black Stains: Black stains may be the result of contact with ammonia or acidic detergent left on during sterilization.

• Light or Dark Spots: Spots are often the result of the mineral content in the water used for rinsing, use of non-neutral instrument detergent, or an unclean sterilizer chamber.

• Rust Deposits: It is very unlikely for surgical grade steel to rust. Rust colored spots usually appear in localities where water has high iron content.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.

Repairs and Maintenance

Should your instruments require repair or maintenance, contact Integra for return authorization and address. Instruments returned to Integra for repair must have a statement testifying that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized. Failure to supply evidence of cleaning and disinfection will result in a cleaning charge and delayed processing of your instrument repair.

Limited Warranty

Integra Omni-Tract warrants to the Buyer that its products will be free from defects in materials and workmanship under normal use and service in their intended surgical purposes and only when maintained in accordance with recommended maintenance procedures. Product wear from normal use is excluded from the terms of this limited warranty. In addition to the limited warranty printed on this page, disposable products are warranted to be in sterile condition provided the package in which the product is contained is intact in its original sealer state and the expiration date has not been surpassed. At Integra Omni-Tract’s option, any product that proves defective in workmanship or materials during the warranty shall be repaired or replaced. All returns require a return authorization number. This warranty is void if failure of the product has resulted from accident, abuse, misapplication, negligence, or if the product has been damaged, repaired, or altered outside of Manufacturer’s facility.

Retractor Components……………..Lifetime

Retractor Blades……………………...30 Days

Product Information Disclosure

INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Consult Instruction for Use

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

Manufacturer 1

European AuthorizedRepresentative

Catalog number

Lot Number

Caution! See Warnings and Precautions

1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences ServicesImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10

ManufacturerIntegra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Cincinnati, OH 45227 USA800-367-8657 outside USA * 651-287-4300 USA * 651-287-4400 faxintegralife.com

Integra, the Integra logo, Miltex, EZ-Zyme and Omni-Tract are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 40-9015 Rev BA 2020-11 1729679-1

EC REP

Symbols used on labeling

Integra® Omni-Tract®

Systèmes rétracteurs montés sur table Instructions relatives au nettoyage, à la stérilisation et à l’entretien des instruments

Mode d’emploi/Français

Consignes d’utilisation

Les rétracteurs montés sur table Integra® Omni-Tract® sont destinés à fournir une rétraction stable pendant les interventions chirurgicales invasives pour permettre la rétraction temporaire et la visualisation directe des tissus et organes cibles.

Avertissement

PAS de stérilisation flash pour les instruments Integra Omni-Tract. Les instruments n’ont pas été validés pour une stérilisation flash.

Mettre au rebut les instruments suspectés d’avoir été exposés à la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Pré-utilisation, manipulation et inspection des instruments

• Lire le mode d’emploi et le conserver dans un lieu sûr.

• Utiliser le produit uniquement conformément à son utilisation prévue (voir les Consignes d’utilisation).

• L’utilisation d’un instrument pour une tâche autre que celles pour lesquelles il est prévu peut entraîner une détérioration ou une rupture de l’instrument, ou se traduire par une performance insatisfaisante.

• Ces instruments doivent être manipulés et utilisés par du personnel totalement familiarisé avec leur utilisation, leur montage et leur démontage.

• Pour que les instruments soient sûrs lors de la manipulation, de l’inspection et du montage, le port d’un équipement de protection individuelle (EPI) est obligatoire comme le stipulent l’OSHA (Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail) et l’AORN (association pour le progrès de l’instrumentation médicale).

• Une utilisation inappropriée provoquera des dommages qui ne sont généralement pas réparables.

• Les instruments doivent être inspectés minutieusement à réception et avant utilisation afin de s’assurer de leur bon fonctionnement. L’absence d’inspection complète pour assurer le bon fonctionnement de l’instrument peut entraîner des performances insatisfaisantes.

• Les instruments Integra Omni-Tract sont fournis non stériles et doivent être pré-nettoyés, nettoyés, examinés visuellement, lubrifiés et stérilisés avant utilisation. Se référer aux procédures de pré-nettoyage, nettoyage, examen visuel, lubrification et stérilisation ci-dessous.

• Vérifier les vis sur les instruments après le nettoyage par ultrasons. Les vibrations du nettoyage par ultrasons peuvent les amener à se desserrer, voire à tomber.

• Avant chaque utilisation, inspecter le produit pour vérifier l’absence de composants desserrés, tordus, cassés, fissurés, usés ou fracturés.

• Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou défectueux.

• Remplacer immédiatement tout composant endommagé.

• Stocker les produits dans un endroit sec, propre et sûr.

Lieu d’utilisation

Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus à l’aide d’une lingette non pelucheuse et recouvrir d’une serviette humide. Ne pas laisser les liquides corporels et les tissus sécher sur les instruments avant le nettoyage.

Stockage / transport

Respecter les précautions universelles pour la manipulation du matériel contaminé/présentant un danger biologique.

Procédures de pré-nettoyage, nettoyage et stérilisation

Le pré-nettoyage doit avoir lieu dès que possible après utilisation de l’instrument.

Entreposage / pré-trempage

Ne jamais entreposer les instruments dans un conteneur à sec. Cela permet au sang et aux débris de sécher sur la surface des instruments, rendant le nettoyage plus difficile.

Si les processus de rinçage et de décontamination ne sont pas immédiatement disponibles, prétraiter les instruments et les maintenir dans une solution enzymatiques à pH neutre (peu moussante) telle que Integra® Miltex® Instrument Prep Enzyme Foam* ou Integra Miltex EZ-Zyme®*. Préparer les solutions en suivant les recommandations/instructions du fabricant pour la dilution et la température appropriées.

*Validé avec le produit de nettoyage Prolystica Enzymatic 2X

Rinçage

Rincer et nettoyer dès que possible en suivant les directives ci-dessous.

1. Éliminer toute matière organique en rinçant les instruments à l’eau tiède (pas chaude) du robinet. Le rinçage doit éliminer la majorité du sang, des liquides et des tissus. Ne pas traiter des métaux différents (inox, cuivre, chromé, etc.) ensemble.

2. S’assurer que le rinçage a éliminé tous les résidus du dispositif afin d’éviter la formation de taches et de rouille.

Nettoyage

Le nettoyage doit avoir lieu dès que possible après le pré-nettoyage de l’instrument.

Traiter les dispositifs perforés par nettoyage manuel ou aux ultrasons.

Pour la désinfection, utiliser le cycle de désinfection thermique sur le laveur/désinfecteur automatique.

Tout le sang séché, tous les liquides et tissus corporels séchés doivent être complètement éliminés de l’instrument avant la stérilisation. Tous les instruments doivent être nettoyés en position ouverte et déverrouillée.

1. Pour aider à l’élimination de la matière organique des instruments, préparer un bain (de trempage) de produit de nettoyage enzymatique avec des solutions telles que Integra Miltex EZ-Zyme* ou Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*.

2. Préparer la solution à une concentration de 1:68 (15 ml/l ou 1,875 oz/gal) avec de l’eau tiède.

3. Les instruments doivent être complètement immergés pendant au moins 10 minutes.

REMARQUE 1 : Ne pas laisser les écarteurs se toucher. S’assurer que les instruments fabriqués à partir de métaux différents sont séparés.

4. Rincer les instruments à l’eau courante pour éliminer les solutions, et renouveler fréquemment les solutions de nettoyage.

Procédure de nettoyage manuel : Si un nettoyage ultrasonique n’est pas disponible, suivre les étapes ci-dessous :

1. Utiliser uniquement des détergents à pH neutre (7) comme le nettoyant pour instruments chirurgicaux Miltex d’Integra*.

2. Démonter tous les composants qui doivent être desserrés pour que la solution de trempage puisse bénéficier de l’exposition requise pour être efficace.

3. Utiliser uniquement des brosses à poils souples pour nettoyer délicatement le dispositif, en veillant particulièrement aux creux, dentelures, tubes, canules, surfaces emboîtées et autres surfaces difficiles à nettoyer.

Remarque 2 : Ne jamais utiliser de la laine d’acier, du fil, des brosses, des lames de scalpel ou des détergents ou produits de nettoyage hautement abrasifs, car cela endommagerait la surface des instruments et entraînerait une corrosion.

4. Brosser avec précaution les instruments délicats et, dans la mesure du possible, les séparer des instruments à usage général. Les zones à charnière, les verrouillages mécaniques et les canules doivent être nettoyés avec une brosse non pelucheuse à poils souples, longue et mince (de type cure-pipe).

5. Retirer le dispositif de la solution enzymatique et le rincer, tout en rinçant bien les zones à charnière, verrouillages mécaniques, canules, trous et autres zones difficiles d’accès à l’eau du robinet pendant au moins 3 minutes. L’intérieur des lumières et des tubes doit être propre.

6. Rincer l’instrument soigneusement à l’eau du robinet, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus aucune trace de sang ni saleté dans l’eau et/ou sur le dispositif.

7. S’assurer que les surfaces de l’instrument soient visiblement propres et exemptes de taches et de tissus.

8. Sécher les zones internes avec de l’air comprimé filtré et/ou sécher l’instrument avec une serviette absorbante propre et non pelucheuse.

9. Placer les instruments dans un plateau/conteneur à instruments pour stérilisation.

Nettoyeur ultrasonique :

1. Immerger l’instrument en position ouverte, non verrouillée, dans de l’eau démonisée (déminéralisée).

2. Traiter les instruments en observant le cycle de nettoyage ultrasonique complet recommandé.

3. Rincer les instruments à l’eau pour éliminer la solution de nettoyage.

4. Sécher les zones internes avec de l’air comprimé filtré et/ou sécher l’instrument avec une serviette absorbante propre et non pelucheuse.

5. Placer les instruments dans un plateau/conteneur à instruments pour stérilisation.

Procédure de nettoyage automatique :

1. Placer les instruments dans un laveur/désinfecteur comme un Steris 333 et disposer les dispositifs de façon à éviter tout contact entre les composants.

2. Régler les paramètres de lavage sur un laveur/désinfecteur et lancer un cycle de nettoyage complet.

REMARQUE : Ci-dessous sont indiqués les paramètres minimaux validés. Des paramètres spécifiques pour d’autres laveurs-stérilisateurs ou laveurs-désinfecteurs automatiques peuvent être disponibles, mais ils n’ont pas été validés pour une utilisation avec les rétracteurs montés sur table Omni-Trac d’Integra.

Phase Temps Temp. de l’eau DétergentPré-rinçage 2:00 min Eau froide du

robinetS/O

Lavage aux enzymes 0:00 min S/O S/OLavage 2:00 min 60 °C (140 °F) EZ-Zyme

1:256 ou 4 ml/l (0,5 oz/gal)Rinçage thermique (Désinfection) 1:00 min 82,2 °C (180 °F) S/OSéchage * S/O S/O

* Temps nécessaire au séchage

3. Placer les instruments dans un plateau/conteneur à instruments pour stérilisation.

Inspection après nettoyage

1. Inspecter soigneusement chaque dispositif pour vérifier que tous les composants sont totalement secs et que les salissures visibles ont été éliminées. Renettoyer s’il reste des salissures.

2. Inspecter visuellement pour s’assurer que les composants ne sont pas endommagés ou usés. Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou défectueux.

3. Remplacer immédiatement tout composant endommagé.

4. Vérifier le fonctionnement des parties mobiles en les actionnant sur toute leur plage de mouvement. Actionner les leviers à came et les filetages et bouger et faire tourner tous les composants pivotants pour vérifier que les assemblages sont correctement adaptés entre les divers composants conformément au manuel d’utilisation.

5. Lubrifier tous les instruments à charnière qui peuvent avoir une interface métal-métal au niveau d’une vis ou d’une articulation qui s’emboîte, des charnières, des filetages, des surfaces de roulement, des surfaces de came et d’autres parties mobiles avec un lubrifiant validé pour instruments chirurgicaux, afin de réduire la friction et l’usure des composants. Utiliser un lubrifiant chirurgical, soluble à l’eau et sans silicone comme le lubrifiant en aérosol Miltex d’Integra. Ne pas utiliser d’huiles à usage industriel comme lubrifiants.

Stérilisation

Après un nettoyage dans les règles et avant la stérilisation, utiliser un emballage de stérilisation ou un plateau de stérilisation appropriés pour assurer que les composants et les dispositifs ne soient pas endommagés pendant le transport vers et au retour du stérilisateur.

Méthode de stérilisation à la vapeur :

Les procédures de validation du processus étaient conformes aux normes ANSI/AAMI ST79 pour les stérilisateurs à pré-vide et gravité.

La stérilisation à la vapeur est la méthode de stérilisation préférée pour les produits Omni-Tract, sous emballage ou dans un conteneur rigide homologué. Aucune autre méthode n’a été validée et approuvée pour utilisation avec les produits Omni-Tract.

Remarque : La température des instruments, quel que soit le cycle de stérilisation utilisé, sera trop élevée pour une utilisation immédiate. Les laisser sécher et refroidir suffisamment avant utilisation.

Pré-vide :

4 minutes à une température minimum de 132 °C (270 °F) avec temps de séchage de 30 minutes* [1,84 atm au-dessus de la pression atmosphérique]

*30 minutes est le temps de séchage standard recommandé par l’AAMI (association pour le progrès de l’instrumentation médicale)/l’AORN (association pour le progrès de l’instrumentation médicale) pour le cycle de pré-vide

Les cycles de stérilisation prolongés à la vapeur sont autorisés avec une augmentation de la température ou de la durée, le temps de séchage devant être au moins le minimum spécifié.

R-U : 3 minutes à une température minimum de 134 °C (273 °F) avec temps de séchage de 30 minutes [2,11 atm au-dessus de la pression atmosphérique]

France : 18 minutes à une température minimum de 134 °C (273 °F) avec temps de séchage de 30 minutes [2,11 atm au-dessus de la pression atmosphérique]

Gravité :

30 minutes à une température minimum de 121 °C (250 °F) avec temps de séchage de 20 minutes [1,02 atm au-dessus de la pression atmosphérique]

Procédures d’entretien

Un entretien inapproprié, inefficace et insuffisant peut réduire la durée de vie d’un instrument et annulera la garantie de l’instrument.

Protection des instruments : L’utilisation d’eau déionisée/déminéralisée, un nettoyage préliminaire soigneux, l’utilisation de solutions à pH neutre, le respect des instructions du fabricant pour la dilution et l’utilisation, et une inspection visuelle aideront à conserver la précision des instruments tout en les protégeant des taches et de la corrosion.

Certains composés sont extrêmement corrosifs pour l’acier inoxydable et peuvent causer de graves dommages. Les instruments ne doivent jamais être exposés à :

• l’acide nitrochlorhydrique • l’acide sulfurique• l’iode • l’acide chlorhydrique• le chlorure ferrique

Les substances suivantes doivent être évitées autant que possible ; rincer immédiatement et abondamment à l’eau si les instruments sont accidentellement exposés à l’une des substances suivantes :

• chlorure d’aluminium • sérum physiologique • phénol • chlorure de baryum• hypochlorite de sodium • bichlorure de mercure • permanganate de potassium • chlorure de chaux• chlorure d’étain • thiocyanate de potassium • solution de Dakin • chlorure de calcium• iodophore • chlorure de mercure • teinture

Tout type de corrosion fera apparaître de la rouille sur l’acier. Les particules de rouille peuvent être transférées d’un instrument à l’autre. Il faut donc retirer du service les instruments atteint par la corrosion pour empêcher la formation de rouille sur d’autres instruments.

Diagnostiquer points et taches : il est fréquent que les instruments soient tachés ou piqués. Le respect des techniques appropriées pendant les procédures de nettoyage et de stérilisation permettra d’éviter l’apparition de la plupart des taches. Les paragraphes suivants présentent quelques-uns des différents problèmes liés aux instruments auxquels sont confrontés les hôpitaux.

• Taches marron : Les détergents contenant des polyphosphates peuvent dissoudre les éléments en cuivre dans le stérilisateur, provoquant des taches marron. Une tache bleue ou marron terne est le résultat de l’oxydation de la surface.

• Taches noires : Les taches noires peuvent être le résultat d’un contact avec de l’ammoniac ou un détergent acide laissé sur les instruments pendant la stérilisation.

• Points clairs ou foncés : Les points localisés sont souvent le résultat de la teneur en minéraux de l’eau utilisée pour le rinçage, de l’utilisation de détergent pour instrument non neutre, ou une chambre de stérilisation sale.

• Dépôts de rouille : il est rare que de l’acier de qualité chirurgicale rouille. Les points colorés de rouille apparaissent généralement dans les localités où l’eau a une forte teneur en fer.

Politique de retour des marchandises

Les produits doivent être retournés dans leur emballage non ouvert, avec la fermeture étanche du fabricant intacte, pour permettre le remplacement ou le remboursement, à moins que le produit ne soit retourné dans le cadre d’une réclamation liée à un défaut du produit. La détermination d’un défaut de produit sera faite par Integra. Les produits en possession du client depuis plus de 90 jours ne pourront pas faire l’objet d’un remplacement.

Réparation et entretien

Si vos instruments ont besoin d’une réparation ou d’un entretien, contacter Integra pour l’autorisation et l’adresse de retour. Les instruments retournés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d’une déclaration attestant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé. L’absence de preuve de nettoyage et de désinfection entraînera des frais de nettoyage et un retard dans le traitement de la réparation de votre instrument.

Garantie limitée

Integra Omni-Tract garantit à l’acheteur que ses produits seront exempts de vices de matériaux et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien aux fins chirurgicales prévues et uniquement s’ils sont entretenus conformément aux procédures d’entretien recommandées. L’usure des produits résultant d’une utilisation normale est exclue des conditions de cette garantie limitée. Outre la garantie limitée imprimée sur cette page, les produits jetables sont garantis stériles à condition que l’emballage dans lequel ils sont contenus soit intact dans son état d’étanchéité initial et que la date de péremption ne soit pas dépassée. Au gré d’Integra Omni-Tract, tout produit qui s’avère défectueux en termes de matériaux ou de fabrication pendant la garantie sera réparé ou remplacé. Tous les retours doivent impérativement avoir un numéro d’autorisation de retour. Cette garantie est nulle si la défaillance du produit résulte d’un accident, d’un abus, d’une mauvaise utilisation, d’une négligence, ou si le produit a été endommagé, réparé ou modifié hors du site du fabricant.

Composants du rétracteur………….Durée de vie

Lames du rétracteur…………..............30 jours

Divulgation des informations sur le produit

INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE, HORMIS LA GARANTIE STANDARD APPLICABLE D’INTEGRA, QU’ELLE SOIT EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA OU LE FABRICANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR TOUS DOMMAGES, PERTES OU DÉPENSES, CONSÉCUTIFS OU ACCESSOIRES, RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA OU LE FABRICANT N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE PERSONNE À ASSUMER EN SON NOM QUELQUE RESPONSABILITÉ QUE CE SOIT AUTRE OU SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS.

Consulter le mode d’emploi

ATTENTION : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Fabricant 1

Représentant européen agréé

Référence catalogue

Numéro de lot

Attention ! Voir les mises en garde et les précautions d’emploi.

1 Toute entreprise est responsable d’un dispositif commercialisé sous son propre nom, que ce dispositif ait été « fabriqué pour » ou « fabriqué par » l’entreprise.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences ServicesImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10

FabricantIntegra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Cincinnati, OH 45227, États-Unis800-367-8657 hors des États-Unis * 651-287-4300 États-Unis * 651-287-4400 faxintegralife.com

Integra, le logo Integra, Miltex, EZ-Zyme et Omni-Tract sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 40-9015 Rev BA 2020-11 1729679-1

EC REP

Symboles utilisés sur les étiquettes

Integra® Omni-Tract®

Sistemi con retrattori montati sul tavolo operatorio Istruzioni per la pulizia, la sterilizzazione e la cura degli strumenti

Istruzioni per l’uso/Italiano

Indicazioni per l’uso

I retrattori montati sul tavolo operatorio Integra® Omni-Tract® sono previsti per offrire retrazione stabile durante la chirurgia invasiva al fine di consentire la retrazione temporanea e la visualizzazione diretta dei tessuti e degli organi interessati.

Avvertenza

NON sterilizzare gli strumenti Integra Omni-Tract con calore umido sotto pressione (ciclo flash), poiché non sono stati convalidati per tale tipo di sterilizzazione.

Gettare lo strumento dopo sospetta esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Pre-utilizzo, manipolazione e ispezione degli strumenti

• Leggere le Istruzioni per l’uso e conservarle in un luogo sicuro.

• Utilizzare il prodotto solo conformemente all’uso previsto (vedere le Indicazioni).

• L’uso di uno strumento per scopi diversi da quelli previsti potrebbe causare danni o la rottura dello strumento, o comportare prestazioni insoddisfacenti.

• Gli strumenti devono essere maneggiati e azionati da personale che ha una completa familiarità con il loro uso, montaggio e smontaggio.

• Gli strumenti devono essere resi sicuri per la manipolazione, l’ispezione e il montaggio, indossando le idonee attrezzature di protezione personale (PPE) come stabilito da OSHA (Ente statunitense incaricato di sorvegliare le condizioni di sicurezza sul posto di lavoro) e AORN (Associazione statunitense degli infermieri di sala operatoria).

• L’utilizzo non appropriato degli strumenti comporterà danni solitamente non riparabili.

• Gli strumenti devono essere controllati accuratamente al momento del ricevimento e prima dell’uso per assicurarsi che funzionino come previsto. La mancata esecuzione di un’ispezione completa volta ad assicurare il corretto azionamento e funzionamento dello strumento potrebbe comportare prestazioni insoddisfacenti.

• Gli strumenti Integra Omni-Tract vengono forniti non sterili e prima dell’uso devono essere sottoposti a pulizia preliminare seguita da pulizia, esame visivo, lubrificazione e sterilizzazione. Consultare le procedure di pulizia preliminare, pulizia, esame visivo, lubrificazione e sterilizzazione delineate di seguito.

• Controllare le viti sugli strumenti dopo la pulizia a ultrasuoni. Le vibrazioni provocate dalla pulizia a ultrasuoni possono causarne l’allentamento o la fuoriuscita.

• Prima di ciascun uso esaminare il prodotto alla ricerca di componenti allentati, piegati, rotti, incrinati, logorati o fratturati.

• Non usare il prodotto se è danneggiato o difettoso.

• Sostituire immediatamente eventuali componenti danneggiati.

• Conservare i prodotti in un luogo asciutto, pulito e sicuro.

Punto di applicazione

Asportare tutti i tessuti e i fluidi corporei in eccesso con una salvietta priva di pelucchi e coprire con un panno umido. Non lasciare che i tessuti e i fluidi corporei si secchino sullo strumento prima di effettuare la pulizia.

Contenimento/Trasporto

Attenersi alle precauzioni standard per la manipolazione di materiali contaminati/a rischio biologico.

Procedure di pulizia preliminare, pulizia e sterilizzazione

La pulizia preliminare deve essere effettuata non appena possibile dopo l’utilizzo dello strumento.

Mantenimento/Preammollo

Non conservare mai gli strumenti in un contenitore asciutto. In tal modo si consentirebbe al sangue e ai detriti di seccarsi sulle superfici dello strumento, rendendo più difficoltosa la pulizia.

Se non è possibile sciacquare e decontaminare immediatamente gli strumenti, pre-trattarli o lasciarli in ammollo in una soluzione di mantenimento a pH neutro/enzimatica di preammollo (con bassa formazione di schiuma) come Integra® Miltex® Instrument Prep Enzyme Foam* o Integra Miltex EZ-Zyme®*. Preparare le soluzioni attenendosi alle raccomandazioni/istruzioni del fabbricante relativamente a diluizione e temperatura corrette.

*Convalidate con Prolystica 2x Enzyme Cleaner

Risciacquo

Non appena possibile, risciacquare e pulire secondo le seguenti indicazioni.

1. Asportare i materiali organici sciacquando gli strumenti sotto l’acqua corrente tiepida (non calda). Il risciacquo dovrebbe rimuovere la maggior parte del sangue, dei fluidi e dei tessuti. Non trattare insieme metalli dissimili (acciaio inossidabile, rame, metallo cromato, alluminio anodizzato, ecc.).

2. Assicurarsi che i residui siano sciacquati completamente dal dispositivo per evitare il rischio che si formino macchie e ruggine.

Pulizia

La pulizia va effettuata non appena possibile dopo la pulizia preliminare dello strumento.

Sottoporre i dispositivi muniti di cannule alla pulizia manuale o a ultrasuoni.

Per la disinfezione usare il ciclo di disinfezione termica sulla lavatrice/disinfettatrice automatica.

Tutti i residui di sangue secco, tessuti e fluidi corporei secchi devono essere rimossi completamente dallo strumento prima della sterilizzazione. Pulire tutti gli strumenti in posizione aperta e sbloccata.

1. Per agevolare l’asportazione del materiale organico dagli strumenti, preparare un bagno di detergente enzimatico (ammollo) utilizzando soluzioni come Integra Miltex EZ-Zyme* o Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*.

2. Preparare la soluzione a una concentrazione di 1:68 (15 ml/l; 1,875 oz/gal) in acqua appena tiepida.

3. Gli strumenti devono essere completamente sommersi per almeno 10 minuti.

NOTA 1: Evitare che i retrattori entrino in contatto l’uno con l’altro. Assicurarsi di separare strumenti composti da metalli dissimili.

4. Risciacquare gli strumenti sotto l’acqua corrente in modo da rimuovere le soluzioni, e sostituire di frequente le soluzioni detergenti.

Procedura di pulizia manuale: Se non è possibile eseguire la pulizia a ultrasuoni, attenersi alle fasi descritte di seguito:

1. Usare solo detergenti a pH neutro (7) come Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*.

2. Smontare i componenti che devono essere allentati in modo che la soluzione in cui sono immersi possa agire più efficacemente.

3. Pulire con cautela il dispositivo usando esclusivamente spazzolini a setole morbide, prestando particolare attenzione a fessure, seghettature, tubi, cannule, superfici di accoppiamento e altre aree di difficile pulizia.

Nota 2: Non utilizzare mai paglietta d’acciaio, spazzolini metallici, lame di bisturi o detergenti/detersivi altamente abrasivi per asportare la sporcizia, poiché danneggeranno la superficie degli strumenti e causeranno corrosione.

4. Spazzolare con cautela gli strumenti delicati e, se possibile, separarli dagli strumenti generici. Le aree a cerniera, i sistemi di chiusura meccanici e le cannule devono essere puliti con uno spazzolino lungo e stretto a setole morbide e privo di pelucchi (ad es., uno spazzolino per la pulizia dei tubi).

5. Rimuovere il dispositivo dalla soluzione enzimatica e risciacquarlo, irrigando e sciacquando a fondo le aree a cerniera, i sistemi di chiusura meccanici, le cannule, i fori e altre aree di difficile accesso usando acqua di rubinetto per almeno 3 minuti. I lumi e i tubi devono essere puliti all’interno.

6. Sciacquare accuratamente lo strumento con acqua di rubinetto fino ad eliminare ogni traccia di sangue o di sporco nell’acqua di risciacquo e/o sul dispositivo.

7. Controllare che le superfici del dispositivo siano visibilmente pulite e che non presentino macchie o residui di tessuti.

8. Asciugare le aree interne con aria compressa filtrata e/o asciugare lo strumento con una salvietta pulita assorbente e priva di pelucchi.

9. Collocare gli strumenti in un vassoio/contenitore per strumenti per la sterilizzazione.

Lavatrice a ultrasuoni:

1. Immergere lo strumento in posizione aperta e sbloccata utilizzando acqua deionizzata (demineralizzata).

2. Sottoporre gli strumenti al ciclo completo di pulizia a ultrasuoni consigliato.

3. Risciacquare gli strumenti con acqua in modo da rimuovere la soluzione detergente.

4. Asciugare le aree interne con aria compressa filtrata e/o asciugare lo strumento con una salvietta pulita assorbente e priva di pelucchi.

5. Collocare gli strumenti in un vassoio/contenitore per strumenti per la sterilizzazione.

Procedura di pulizia automatica:

1. Collocare gli strumenti in una lavatrice/disinfettatrice (come Steris 333) e disporre i dispositivi in modo da evitare il contatto tra un componente e l’altro.

2. Impostare i parametri Lavatrice su una lavatrice/disinfettatrice e azionarla per un ciclo di pulizia completo.

NOTA: La tabella che segue riporta i parametri minimi convalidati. Potrebbero essere disponibili altri parametri specifici per lavatrici-sterilizzatori o lavatrici-disinfettatrici, che però non sono stati convalidati per l’uso con i retrattori montati sul tavolo operatorio Integra Omni-Tract.

Fase Tempo Temp. acqua DetergenteRisciacquo preliminare 2:00 minuti Acqua di rubinetto

freddaN/A

Lavaggio enzimatico 0:00 minuti N/A N/ALavaggio 2:00 minuti 60 °C (140 °F) EZ-Zyme

1:256 o 4 ml/l (0,5 oz/gal)Risciacquo termico (disinfezione) 1:00 minuti 82,2 °C (180 °F) N/AAsciugatura * N/A N/A

* La fase di asciugatura deve durare quanto basta affinché gli strumenti siano completamente asciutti.

3. Collocare gli strumenti in un vassoio/contenitore per strumenti per la sterilizzazione.

Ispezione post-pulizia

1. Esaminare attentamente ciascun dispositivo per assicurarsi che tutti i componenti siano completamente asciutti e che lo sporco visibile sia stato asportato. Ripetere la pulizia se si notano residui di sporco.

2. Controllare che i componenti non presentino danni o segni di usura evidenti. Non usare il prodotto se è danneggiato o difettoso.

3. Sostituire immediatamente eventuali componenti danneggiati.

4. Verificare il funzionamento dei componenti mobili controllandone l’intera gamma di movimento. Azionando le leve a camma, le filettature e muovendo e ruotando tutti i componenti a snodo, esaminare gli assemblaggi per verificare che i componenti si inseriscano correttamente l’uno nell’altro come indicato nel Manuale d’uso.

5. Lubrificare con un lubrificante per strumenti di grado chirurgico tutti gli strumenti provvisti di cerniere che possono presentare un effetto “metallo-metallo” in corrispondenza della vite, del perno di chiusura, delle cerniere, delle filettature, delle superfici di appoggio, delle superfici della camma e di altre parti mobili, in modo da ridurre l’attrito e l’usura dei componenti. Utilizzare un lubrificante chirurgico idrosolubile non a base di silicone, come il lubrificante spray Integra Miltex Spray Lubricant. Non usare oli industriali come lubrificanti.

Sterilizzazione

Dopo l’idonea pulizia e prima della sterilizzazione, usare un telo per sterilizzazione adeguato o un vassoio di sterilizzazione per assicurare che i componenti e i dispositivi non subiscano danni durante il trasporto allo e dallo sterilizzatore.

Metodo di sterilizzazione a vapore:

Le procedure di convalida del processo sono conformi agli standard ANSI/AAMI ST79 per gli sterilizzatori a gravità e prevuoto.

Il metodo preferito per la sterilizzazione dei prodotti Omni-Tract in contenitori avvolti o in contenitori rigidi omologati è quello della sterilizzazione a vapore. Nessun altro metodo è stato convalidato e approvato per l’uso con i prodotti Omni-Tract.

Nota: La temperatura degli strumenti, indipendentemente dal ciclo di sterilizzazione effettuato, rimarrà troppo elevata per l’uso immediato. Lasciare trascorrere un intervallo di tempo sufficiente per l’asciugatura e il raffreddamento prima dell’uso.

Prevuoto:

4 minuti a una temperatura minima di 132 °C (270 °F) con tempo di asciugatura di 30 minuti* [1,84 atm al di sopra della pressione atmosferica]

*30 minuti è il tempo di asciugatura standard AAMI/AORN per il ciclo pre-vuoto

Sono consentiti cicli di sterilizzazione a vapore prolungati, con aumento della temperatura oppure della durata, in cui il tempo di asciugatura deve essere pari ad almeno il tempo minimo elencato.

Regno Unito: 3 minuti a una temperatura minima di 134 °C (273 °F) con tempo di asciugatura di 30 minuti [2,11 atm al di sopra della pressione atmosferica]

Francia: 18 minuti a una temperatura minima di 134 °C (273 °F) con tempo di asciugatura di 30 minuti [2,11 atm al di sopra della pressione atmosferica]

Gravità:

30 minuti a una temperatura minima di 121 °C (250 °F) con tempo di asciugatura di 20 minuti [1,02 atm al di sopra della pressione atmosferica]

Procedure di manutenzione

La manutenzione non idonea, inefficace e insufficiente può ridurre la durata d’uso di uno strumento e annullerà la sua garanzia.

Proteggere gli strumenti: L’uso di acqua deionizzata/demineralizzata, un’attenta pulizia preliminare, l’uso di soluzioni a pH neutro, l’aderenza alle istruzioni del fabbricante relativamente a diluizione e utilizzo, e l’ispezione visiva contribuiranno a far sì che gli strumenti continuino a dare prestazioni accurate e a prevenire la formazione di macchie e ruggine.

Alcuni composti sono altamente corrosivi per l’acciaio inossidabile e causeranno danni gravi. Gli strumenti non devono mai entrare in contatto con:

• Acqua regia • Acido solforico• Tintura di iodio • Acido idrocloridrico• Cloruro ferrico

Evitare ogniqualvolta possibile le sostanze seguenti; se gli strumenti vengono accidentalmente a contatto con una o più delle sostanze seguenti, sciacquarli con quantità abbondanti di acqua:

• Cloruro di alluminio • Soluzione fisiologica • Acido carbolico • Cloruro di bario• Ipoclorito di sodio • Bicloruro di mercurio • Permanganato di potassio • Calce clorinata• Cloruro stannoso • Tiocianato di potassio • Soluzione di Dakin • Cloruro di calcio• Iodofori • Cloruro di mercurio • Tintura

Qualsiasi tipo di corrosione comporterà la formazione di ruggine sull’acciaio. Le particelle di ruggine possono essere trasferite da uno strumento a un altro; eliminare pertanto gli strumenti corrosi per evitare la formazione di ruggine sugli altri strumenti.

Diagnosi di puntini e macchie: Succede frequentemente che sugli strumenti compaiano macchie o puntini. Aderendo alla tecnica corretta durante le procedure di pulizia e sterilizzazione si eviterà nella maggioranza dei casi la comparsa delle macchie. Segue un elenco di alcuni dei problemi che riguardano gli strumenti, che potrebbero essere riscontrati dagli ospedali.

• Macchie marroni: I detergenti che contengono polifosfati tendono a dissolvere gli elementi in rame nello sterilizzatore, determinando la formazione di macchie marroni. Una macchia marrone o bluastra opaca è causata dall’ossidazione sulla superficie.

• Macchie nere: Le macchie nere potrebbero essere causate dal contatto con ammoniaca o detergente acido presenti sullo strumento durante la sterilizzazione.

• Puntini chiari o scuri: I puntini sono spesso il risultato del contenuto minerale presente nell’acqua utilizzata per il risciacquo, l’utilizzo di detergente per strumenti non neutro o una camera di sterilizzazione non pulita.

• Depositi di ruggine: È estremamente raro che l’acciaio di grado chirurgico si arrugginisca. Le macchie color ruggine compaiono solitamente in luoghi in cui l’acqua ha un contenuto di ferro elevato.

Modalità di restituzione dei prodotti

Per essere accettati per la sostituzione o nota di accredito, i prodotti devono essere restituiti in confezione chiusa, con i sigilli del produttore intatti, salvo laddove siano restituiti per un reclamo sporto a causa di un difetto. La valutazione del difetto del prodotto spetta a Integra. I prodotti non saranno accettati per la sostituzione ove siano stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni.

Riparazioni e manutenzione

Se gli strumenti dovessero necessitare di riparazione o manutenzione, contattare Integra per richiedere un numero di autorizzazione alla resa e ottenere l’indirizzo a cui inviare gli strumenti. Gli strumenti restituiti a Integra per essere riparati devono essere accompagnati da una dichiarazione che certifica che ciascuno strumento è stato scrupolosamente pulito e sterilizzato. La mancata presentazione di questo documento che conferma l’avvenuta pulizia e disinfezione comporterà un addebito per la pulizia e un ritardo nelle pratiche di riparazione dello strumento.

Garanzia limitata

Integra Omni-Tract garantisce all’acquirente che i suoi prodotti saranno privi di difetti nei materiali e nella lavorazione in condizioni d’uso e servizio normali nelle finalità chirurgiche previste e soltanto quando mantenuti nel rispetto delle procedure di manutenzione consigliate. L’usura del prodotto causata dal suo uso normale è esclusa dai termini di questa garanzia limitata. Oltre alla garanzia limitata stampata su questa pagina, i prodotti monouso sono garantiti in condizioni sterili a patto che la confezione nella quale il prodotto è contenuto sia intatta, nel suo stato sigillato originale, e la data di scadenza non sia trascorsa. A discrezione di Integra Omni-Tract, i prodotti che mostrano difetti nella lavorazione o nei materiali durante il periodo di garanzia saranno riparati o sostituiti. Tutti i prodotti restituiti devono essere corredati da un numero di autorizzazione alla resa. La garanzia è nulla se il guasto del prodotto è stato causato da incidente, uso improprio, applicazione impropria, negligenza o se il prodotto è stato danneggiato, riparato o alterato al di fuori della sede del fabbricante.

Componenti del retrattore……………..Garanzia a vita

Lame del retrattore……………………...30 giorni

Informativa sul prodotto

INTEGRA E LE SUE AFFILIATE (“INTEGRA”) E IL FABBRICANTE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, AD ECCEZIONE DELLA GARANZIA STANDARD APPLICABILE DI INTEGRA, SIANO ESSE ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONI, LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. NÉ INTEGRA NÉ IL FABBRICANTE SARANNO RESPONSABILI IN CASO DI SINISTRI, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL FABBRICANTE SI ASSUMONO ALTRE RESPONSABILITÀ DI ALCUN TIPO IN MERITO AI SUDDETTI PRODOTTI, NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERSI TALE RESPONSABILITÀ A LORO NOME.

Consultare le Istruzioni per l’uso

ATTENZIONE: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medicali

Fabbricante 1

Rappresentante autorizzato per l’Europa

Numero di catalogo

Numero di lotto

Attenzione! Vedere le Avvertenze e le Precauzioni

1 Società responsabile di un dispositivo commercializzato sotto il suo nome, indipendentemente dal fatto che sia “fabbricato per” o “fabbricato dalla” società.

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FabbricanteIntegra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227, USA800-367-8657 fuori dagli USA * 651-287-4300 USA * 651-287-4400 faxintegralife.com

Integra, il logo di Integra, Miltex, EZ-Zyme e Omni-Tract sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 40-9015 Rev BA 2020-11 1729679-1

EC REP

Simboli utilizzati sulla documentazione

Integra® Omni-Tract®

Tischbefestigte Retraktorsysteme Anweisungen zur Instrumentenreinigung, Sterilisation und Pflege

Gebrauchsanweisung/Deutsch

Indikationen für den Gebrauch

Integra® Omni-Tract® tischbefestigte Retraktoren sind dafür bestimmt, für stabile Retraktion während invasiver Operationen zu sorgen, um die vorübergehende Retraktion und direkte Visualisierung von Zielgewebe und Organen zu ermöglichen.

Warnung

Die Integra Omni-Tract-Instrumente dürfen NICHT blitzsterilisiert werden. Die Instrumente sind nicht für Blitzsterilisation validiert.

Bei Verdacht auf eine Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK)-Exposition ist das Instrument zu entsorgen.

Handhabung und Inspektion der Instrumente vor der Verwendung

• Die Gebrauchsanweisung lesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.

• Das Produkt nur gemäß Verwendungszweck verwenden, siehe Indikationen.

• Durch die Verwendung eines Instruments zu einer anderen als der vorgesehenen Aufgabe kann das Instrument beschädigt oder zerbrochen werden oder mangelhafte Leistung aufweisen.

• Die Instrumente sollten von Personal gehandhabt und bedient werden, das mit deren Umgang, Montage und Demontage bestens vertraut ist.

• Durch Tragen von geeigneter persönlicher Schutzausrüstung (PPE), wie von OSHA (Occupational Safety and Health Administration) und AORN (Association of periOperative Registered Nurses) vorgesehen, muss gewährleistet werden, dass die Instrumente für die Handhabung, die Inspektion und die Montage sicher sind.

• Der unsachgemäße Gebrauch von Instrumenten führt zu Schäden, die normalerweise nicht reparabel sind.

• Zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktion müssen die Instrumente bei Erhalt und vor dem Gebrauch genau inspiziert werden. Die Nichtdurchführung einer vollständigen Inspektion zur Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebes bzw. Funktion des Instruments kann zu mangelhafter Leistung führen.

• Integra Omni-Tract-Instrumente werden nicht-steril geliefert und müssen vor dem Gebrauch vorgereinigt, gereinigt, visuell inspiziert, geschmiert und sterilisiert werden. Die nachfolgenden Verfahren zur Vorreinigung, Reinigung, visuellen Inspektion, Schmierung und Sterilisation beachten.

• Nach der Ultraschallreinigung die Schrauben an den Instrumenten prüfen. Durch die Ultraschallreinigung ausgelöste Vibrationen können dazu führen, dass Schrauben gelockert werden oder herausfallen.

• Das Produkt vor jedem Gebrauch auf lockere, verbogene, defekte, rissige, abgenutzte oder gebrochene Einzelteile inspizieren.

• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es beschädigt oder defekt ist.

• Etwaige beschädigte Einzelteile umgehend ersetzen.

• Die Produkte an einem trockenen, sauberen und sicheren Ort lagern.

Verwendungsstelle

Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem nicht fusselnden Tuch entfernen und mit einem feuchten Tuch abdecken. Körperflüssigkeiten und Gewebe dürfen vor dem Reinigen nicht auf dem Instrument antrocknen.

Aufbewahrung/Transport

Es sind die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung kontaminierter Materialien/biologischer Gefahrenstoffe zu beachten.

Verfahren zur Vorreinigung, Reinigung und Sterilisation

Die Vorreinigung sollte möglichst schnell nach dem Gebrauch der Instrumente erfolgen.

Einlegen/Einweichen

Die Instrumente niemals in einen trockenen Behälter legen. Andernfalls können Blut und Geweberückstände auf den Instrumentenoberflächen antrocknen, wodurch die Reinigung erschwert wird.

Falls Spül- und Dekontaminationsverfahren nicht sofort zur Verfügung stehen, die Instrumente vorbehandeln oder in eine pH-neutrale, enzymatische Einleg-/Einweichlösung (mit geringer Schaumbildung), z. B. Integra® Miltex® Enzymschaum zur Vorbereitung von Instrumenten* oder Integra Miltex EZ-Zyme®* legen. Bei der Vorbereitung der Lösungen entsprechend den Herstellerempfehlungen/-anweisungen zur korrekten Verdünnung und Temperatur vorgehen.

*Validiert mit Prolystica 2x Enzymreiniger

Spülen

Die Instrumente baldmöglichst gemäß den nachfolgenden Anweisungen spülen und reinigen.

1. Organische Materialien entfernen, indem die Instrumente unter warmem (nicht heißem) laufendem Wasser gespült werden. Dabei sollte sich der Großteil von Blut-, Flüssigkeits- und Geweberückständen lösen. Instrumente aus unterschiedlichen Metallen (Edelstahl, Kupfer, verchromte Instrumente, elosiertes Aluminium usw.) nicht gemeinsam bearbeiten.

2. Sicherstellen, dass alle Rückstände vom Gerät entfernt wurden, um mögliche Flecken- und Rostbildung zu vermeiden.

Reinigung

Die Reinigung sollte möglichst bald nach der Vorreinigung der Instrumente erfolgen.

Geräte mit Kanülen mithilfe der manuellen oder Ultraschallreinigung bearbeiten.

Für die Desinfektion den thermischen Desinfektionszyklus des Wasch-/Desinfektionsautomaten verwenden.

Sämtliche angetrockneten Rückstände von Blut, Körperflüssigkeiten und Gewebe sollten vor der Sterilisation vollständig vom Instrument entfernt werden. Alle Instrumente sollten in offener und entsperrter Position gereinigt werden.

1. Um das Entfernen organischer Materialien von den Instrumenten zu unterstützen, ein enzymatisches Reinigungsbad mit Lösungen wie Integra Miltex EZ-Zyme* oder Integra Miltex Reiniger für chirurgische Instrumente* vorbereiten.

2. Die Lösung mit einer Konzentration von 1:68 (15 ml/l; 1,875 oz/gal) in lauwarmem Wasser vorbereiten.

3. Die Instrumente müssen mindestens 10 Minuten lang ganz eingetaucht werden.

HINWEIS 1: Darauf achten, dass sich die Retraktoren nicht berühren. Instrumente aus unterschiedlichen Metallen müssen separat gehandhabt werden.

4. Die Instrumente unter fließendem Wasser abspülen, um Rückstände der Lösungen zu beseitigen, und die Reinigungslösungen häufig wechseln.

Manuelles Reinigungsverfahren: Ist eine Ultraschallreinigung nicht durchführbar, sind die folgenden Schritte zu beachten:

1. Ausschließlich pH-neutrale (7) Reinigungsmittel wie Integra Miltex-Reiniger für chirurgische Instrumente* verwenden.

2. Sämtliche zu lösenden Einzelteile zerlegen, damit die Einweichlösung in alle Bereiche gelangt und gut einwirken kann.

3. Das Gerät ausschließlich mit Bürsten mit weichen Borsten vorsichtig reinigen und dabei insbesondere auf Spalten, gezahnte Bereiche, Schläuche, Kanülen, Verbindungsflächen und andere schwer zu reinigende Bereiche achten.

Hinweis 2: Zum Entfernen von Schmutz niemals Stahlwolle, Drahtbürsten, Skalpelklingen oder stark scheuernde Wasch- oder Reinigungsmittel verwenden, da diese die Oberfläche der Instrumente beschädigt und zu Korrosion führt.

4. Empfindliche Instrumente vorsichtig abbürsten und, sofern möglich, von den allgemeinen Instrumenten trennen. Bereiche mit Scharnieren, mechanischen Verschlüssen und Kanülen sollten mit einer fusselfreien, langen und schmalen Bürste mit weichen Borsten (wie z. B. Pfeifenreiniger-Bürsten) gereinigt werden.

5. Das Gerät aus der Enzymlösung nehmen und abspülen. Dabei darauf achten, Bereiche mit Scharnieren, mechanischen Verschlüssen, Kanülen, Öffnungen und sonstigen schwer zu erreichenden Bereichen mindestens 3 Minuten lang gründlich mit Leitungswasser abspülen. Lumen und Schläuche sollten innen sauber sein.

6. Das Instrument gründlich so lange mit Leitungswasser abspülen, bis im Spülwasser und/oder am Gerät keine weiteren Anzeichen von Blut oder Schmutz zu sehen sind.

7. Sicherstellen, dass die Oberflächen des Instruments sichtbar sauber sind und keine Flecken oder Geweberückstände aufweisen.

8. Die Innenflächen mit gefilterter Druckluft und/oder das Instrument mit einem sauberen, saugfähigen und fusselfreien Tuch trocknen.

9. Die Instrumente zur Sterilisation in eine Instrumentenschale oder einen Instrumentenbehälter legen.

Ultraschallreiniger:

1. Das Instrument in offener, entsperrter Position in deionisiertes (entmineralisiertes) Wasser eintauchen.

2. Die Instrumente mit dem vollständigen empfohlenen Ultraschallreinigungszyklus bearbeiten.

3. Rückstände der Reinigungslösung durch Spülen mit Wasser von den Instrumenten entfernen.

4. Die Innenflächen mit gefilterter Druckluft und/oder das Instrument mit einem sauberen, saugfähigen und fusselfreien Tuch trocknen.

5. Die Instrumente zur Sterilisation in eine Instrumentenschale oder einen Instrumentenbehälter legen.

Automatisches Reinigungsverfahren:

1. Die Instrumente in einen Wasch-/Desinfektionsautomaten, wie z. B. einen Steris 333, legen und die Geräte so anordnen, dass die Einzelteile sich nicht berühren.

2. Die Waschparameter auf dem Wasch-/Desinfektionsautomaten einstellen und den gesamten Reinigungszyklus ausführen.

HINWEIS: Unten finden Sie die validierten Mindestparameter. Andere, für den Wasch-/Steriliations- oder Wasch-/Desinfektionsautomaten spezifische Parameter können verfügbar sein, wurden jedoch nicht für die Verwendung mit den Integra Omni-Tract tischmontierten Retraktoren validiert.

Phase Uhrzeit Wassertemp. ReinigungsmittelVorspülen 2 Min. Kaltes

LeitungswasserN/Z

Enzymwäsche 0 Min. N/Z N/ZWaschen 2 Min. 60 °C (140 °F) EZ-Zyme

1:256 oder 4 ml/l (0,5 oz/gal))Thermospülung (Desinfektion) 1 Min. 82,2 °C (180 °F) N/ZTrocknen * N/Z N/Z

* Zum Trocknen erforderliche Zeit

3. Die Instrumente zur Sterilisation in eine Instrumentenschale oder einen Instrumentenbehälter legen.

Inspektion nach der Reinigung

1. Jedes Gerät sorgfältig inspizieren, um sicherzustellen, dass alle Einzelteile vollständig trocken sind und sichtbarer Schmutz entfernt wurde. Bei Schmutzrückständen erneut reinigen.

2. Eine Sichtprüfung auf Schäden oder Abnutzung der Einzelteile durchführen. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es beschädigt oder defekt ist.

3. Etwaige beschädigte Einzelteile umgehend ersetzen.

4. Die Funktion der beweglichen Teile überprüfen, indem sie über den gesamten Bewegungsbereich geführt werden. (Betätigen der Exzenterhebel, Gewinde und Bewegen und Rotieren aller beweglichen Teile), alle Baugruppen auf korrekten Sitz zwischen den Einzelteilen gemäß Benutzerhandbuch prüfen.

5. Alle Instrumente mit Scharnieren, bei denen an der Schraube oder am Kastenverschluss, an Scharnieren, Gewinden, Auflagerflächen, Exzenterflächen oder sonstigen beweglichen Teilen Metallflächen aufeinandertreffen, mit einem für chirurgische Einsätze geeigneten Schmiermittel schmieren, um die Reibung und Abnutzung der Einzelteile zu vermindern. Ein silikonfreies, wasserlösliches chirurgisches Schmiermittel wie den Integra Miltex Sprühschmierstoff verwenden. Keine industriellen Öle als Schmiermittel verwenden.

Sterilisation

Nach der ordnungsgemäßen Reinigung und vor der Sterilisierung eine geeignete Sterilisationsfolie oder eine geeignete Sterilisationsschale verwenden, um zu vermeiden, dass die Einzelteile und Geräte beim Transport zum und vom Sterilisationsgerät beschädigt werden.

Dampfsterilisation:

Die Verfahren zur Prozessvalidierung erfolgten gemäß Normenstandards ANSI/AAMI ST79 (AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation) für Prävakuum- und Gravitationssterilisiergeräte.

Die Dampfsterilisation ist die bevorzugte Methode zur Sterilisation von Omni-Tract-Produkten in verpackten Gebinden oder zugelassenen starren Behältern. Es wurden keine weiteren Methoden validiert und für den Gebrauch mit Omni-Tract-Produkten zugelassen.

Hinweis: Die Instrumente werden ungeachtet des angewandten Sterilisationszyklus zu heiß für den unmittelbaren Gebrauch sein. Sie müssen vor dem erneuten Gebrauch ausreichend lange trocknen und abkühlen.

Prävakuum:

4 Minuten bei einer Temperatur von mindestens 132 °C (270 °F) mit einer Trocknungszeit von 30 Minuten* [1,19 bar (1,84 atm) über dem atmospährischen Druck]

*30 Minuten ist die standardmäßige Trocknungszeit gemäß AAMI/AORN (AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; AORN: Association of periOperative Registered Nurses) für den Prävakuumzyklus

Verlängerte Dampfsterilisationszyklen sind entweder mit einer Steigerung der Temperatur oder Zeit zulässig, wobei die Trocknungszeit mindestens der aufgeführten Zeit entsprechen muss.

GB: 3 Minuten bei einer Temperatur von mindestens 134 °C (273 °F) mit einer Trocknungszeit von 30 Minuten [2,13 bar (2,11 atm) über dem atmosphärischen Druck]

Frankreich: 18 Minuten bei einer Temperatur von mindestens 134 °C (273 °F) mit einer Trocknungszeit von 30 Minuten [2,13 bar (2,11 atm) über dem atmosphärischen Druck]

Gravitation:

30 Minuten bei einer Temperatur von mindestens 121 °C (250 °F) mit einer Trocknungszeit von 20 Minuten [1,03 bar (1,02 atm) über dem atmosphärischen Druck]

Wartungsverfahren

Unsachgemäße, unwirksame und unzureichende Wartung kann die Lebensdauer eines Instruments verkürzen und führt zum Erlöschen der Garantie des Instruments.

Instrumente schützen: Die Verwendung von deionisiertem/entmineralisiertem Wasser, die sorgfältige Vorreinigung, die Verwendung von Lösungen mit neutralem pH-Wert, die Beachtung der Herstelleranweisungen für die Verdünnung und den Gebrauch und die Sichtprüfung sind Maßnahmen, die zur präzisen Leistung der Instrumente beitragen und sie frei von Flecken und Rost halten.

Bestimmte Verbindungen wirken stark ätzend auf rostfreien Stahl und verursachen schwere Schäden. Die Instrumente dürfen nie folgenden Substanzen ausgesetzt werden:

• Königswasser • Schwefelsäure• Jod • Chlorwasserstoffsäure• Eisenchlorid

Die folgenden Substanzen sollten möglichst immer vermieden werden; sofort mit reichlichen Mengen Wasser ausspülen, falls Instrumente versehentlich einer der folgenden Substanzen ausgesetzt werden:

• Aluminiumchlorid • Kochsalzlösung • Carbolsäure • Bariumchlorid• Natriumhypochlorit • Quecksilberbichlorid • Kaliumpermanganat • Chlorkalk• Zinnchlorid • Kaliumthiocyanat • Dakinlösung • Calciumchlorid• Iodophor • Quecksilberchlorid • Tinktur

Jegliche Art von Korrosion hat das Rosten von Stahl zur Folge. Da Rostteilchen von einem Instrument auf das andere übertragen werden können, dürfen korrodierende Instrumente nicht mehr verwendet werden, um die Rostbildung an anderen Instrumenten zu verhindern.

Bestimmen von Flecken und Verfärbungen: Es ist normal, dass sich Instrumente verfärben oder fleckig werden. Die Anwendung der richtigen Technik bei Reinigungs- und Sterilisationsverfahren verhindert das Auftreten der meisten Verfärbungen. Im Folgenden werden verschiedene im Krankenhausbereich bei Instrumenten auftretende Probleme dargestellt.

• Braune Verfärbungen: Polyphosphate enthaltende Reinigungsmittel können dazu führen, dass sich Kupferteilchen im Sterilisationsgerät lösen, was zu braunen Verfärbungen führt. Eine fahlblaue oder -braune Verfärbung ist das Ergebnis von Oxidation an der Oberfläche.

• Schwarze Verfärbungen: Schwarze Verfärbungen können durch Kontakt mit Ammoniak oder sauren Reinigungsmitteln, die während der Sterilisation zurückbleiben, entstehen.

• Helle oder dunkle Flecken: Flecken sind oft die Folge des Mineraliengehalts im Wasser, das zum Spülen benutzt wird, der Verwendung nicht-neutraler Instrumentenreinigungsmittel oder einer verunreinigten Sterilisatorkammer.

• Rostablagerungen: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass chirurgischer Stahl rostet. Rostfarbene Flecken treten üblicherweise in Regionen auf, in denen das Wasser einen hohen Eisengehalt hat.

Richtlinien zur Warenrückgabe

Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit intakter Versiegelung des Herstellers zurückgegeben werden, um ersetzt oder gutgeschrieben werden zu können, es sei denn, sie werden aufgrund eines beanstandeten Produktdefekts zurückgegeben. Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte werden nicht zum Ersatz zurückgenommen, wenn sie sich für mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden befunden haben.

Reparatur und Wartung

Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich an Integra, um eine Rücksendegenehmigung und -adresse zu erhalten. Den an Integra zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine Bescheinigung darüber beiliegen, dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde. Bei Nichterbringung des Nachweises, dass Reinigung und Desinfektion vorgenommen wurden, wird Ihnen die Reinigung in Rechnung gestellt, und die Bearbeitung Ihrer Instrumentenreparatur verzögert sich.

Beschränkte Garantie

Integra Omni-Tract garantiert dem Käufer, dass die Produkte des Unternehmens bei normaler Verwendung und Wartung gemäß ihrer beabsichtigten chirurgischen Verwendungszwecke und nur bei Wartung gemäß dem empfohlenen Wartungsverfahren frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Produkverschleiß bei normaler Benutzung ist aus den Bedingungen dieser beschränkten Garantie ausgeschlossen. Zusätzlich zu der auf dieser Seite abgedruckten beschränkten Garantie wird garantiert, dass Einwegprodukte in sterilem Zustand sind, sofern die Produktverpackung und die Originalversiegelung intakt sind und das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist. Produkte, die sich während des Garantiezeitraums bezüglich Verarbeitung oder Material als fehlerhaft erweisen, werden im Ermessen von Integra Omni-Tract repariert oder ersetzt. Alle Rücksendungen erfordern eine Rücksendegenehmigungsnummer. Diese Garantie erlischt, falls der Produktfehler durch Unfall, falschen Gebrauch, Fehlanwendung oder Nachlässigkeit verursacht wird oder das Produkt beschädigt, repariert oder außerhalb des Werks des Herstellers modifiziert wurde.

Retraktor-Einzelteile……………..Lebenszeit

Retraktorblätter……………………...30 Tage

Bekanntgabe von Produktinformationen

INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN AUSSER DER ENTSPRECHENDEN INTEGRA-STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER HAFTET FÜR BEILÄUFIGE ODER ALS FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES ERGEBEN KÖNNTEN. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DIESE PRODUKTE WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG UND BERECHTIGT AUCH KEINE PERSONEN, IN IHREM NAMEN WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG ZU ÜBERNEHMEN.

Gebrauchsanweisung lesen

VORSICHT: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

Hersteller 1

Autorisierter europäischer Vertreter

Katalog-Nr.

Chargennummer

Vorsicht! Siehe Warn- und Vorsichtshinweise

1 Unternehmen, das für ein Gerät verantwortlich ist, das unter seinem eigenen Namen vermarktet wird, unabhängig davon, ob es „für das Unternehmen hergestellt“ oder „von dem Unternehmen hergestellt“ wurde.

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences ServicesImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – Frankreich Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10

HerstellerIntegra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Cincinnati, OH 45227 USA800-367-8657 außerhalb der USA * 651-287-4300 USA * 651-287-4400 Faxintegralife.com

Integra, das Integra-Logo, Miltex, EZ-Zyme und Omni-Tract sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 40-9015 Rev BA 2020-11 1729679-1

EC REP

Zur Kennzeichnung verwendete Symbole

Integra® Omni-Tract®

Sistemas de retractores montados en una mesa Instrucciones sobre los cuidados, la esterilización y la limpieza del instrumento

Instrucciones de uso/Español

Indicaciones de uso

Los retractores montados en una mesa Integra® Omni-Tract® están diseñados para proporcionar una retracción estable durante intervenciones invasivas, con el fin de permitir una retracción temporal y la visualización directa de los tejidos y órganos objetivo.

Advertencia

NO utilice la esterilización por vapor para uso inmediato o «flash» en los instrumentos Integra Omni-Tract. Los instrumentos no se han validado para este tipo de esterilización.

Deseche el instrumento después de una presunta exposición a la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Indicaciones para antes del uso de los instrumentos, la manipulación y la inspección

• Lea las instrucciones de uso y manténgalas en un lugar seguro.

• Utilice el producto únicamente de acuerdo con su uso previsto; consulte Indicaciones.

• El uso de un instrumento para una tarea que no sea aquella para la que se diseñó podría conllevar daños en este o su rotura, así como provocar un rendimiento insatisfactorio.

• Los instrumentos solo podrá manipularlos y utilizarlos personal completamente familiarizado con su uso, montaje y desmontaje.

• Los instrumentos deberán proporcionarse de forma segura para la manipulación, la inspección y el montaje con un equipo de protección personal (EPP) adecuado, según indican la OSHA (administración de salud y seguridad ocupacional) y la AORN (asociación de licenciados en enfermería).

• Un uso inadecuado de los instrumentos conllevará daños normalmente no reparables.

• Los instrumentos deberán inspeccionarse detenidamente en el momento de su recepción y antes de usarse para garantizar un funcionamiento adecuado. Si no se realiza una inspección completa para garantizar un funcionamiento adecuado del instrumento, podría producirse un rendimiento insatisfactorio.

• Los instrumentos Integra Omni-Tract se proporcionan sin esterilizar y deben prelavarse, limpiarse, examinarse visualmente, lubricarse y esterilizarse antes de su uso. Consulte los procedimientos de prelavado, limpieza, examen visual, lubricación y esterilización a continuación.

• Compruebe los tornillos de los instrumentos tras la limpieza ultrasónica. Las vibraciones de la limpieza ultrasónica podrían provocar que se aflojen o caigan.

• Antes de cada uso, inspeccione el producto para comprobar si hay componentes flojos, doblados, rotos, agrietados, desgastados o fracturados.

• No utilice el producto si está dañado o es defectuoso.

• Sustituya cualquier componente dañado de forma inmediata.

• Almacene los productos en un lugar seco, limpio y seguro.

Lugar de utilización

Elimine cualquier exceso de fluidos corporales y tejidos con un paño sin pelusas y cubra con una tela húmeda. No debe permitirse que los fluidos corporales y tejidos se sequen sobre los instrumentos antes de la limpieza.

Contención/transporte

Deberán observarse las precauciones estándar para la manipulación de materiales contaminados/biopeligrosos.

Procedimientos de prelavado, limpieza y esterilización

El prelavado deberá realizarse tan pronto como sea posible después de utilizar el instrumento.

Conservación (en espera)/prerremojo

No conserve nunca los instrumentos en un recipiente seco. De lo contrario, permitirá que la sangre y los residuos se sequen sobre las superficies del instrumento y la limpieza resultará más difícil.

Si los procesos de enjuague y descontaminación no se pueden realizar de inmediato, pretrate los instrumentos o consérvelos en una solución enzimática con pH neutro para la conservación/prerremojo (poca espuma), como la espuma enzimática de preparación de instrumentos Integra® Miltex®* o Integra Miltex EZ-Zyme®*. Prepare las soluciones de acuerdo con las recomendaciones/instrucciones del fabricante sobre la disolución y la temperatura correctas.

* Validado con el limpiador enzimático Prolystica 2x.

Enjuagado

Tan pronto como sea posible, enjuague y limpie del siguiente modo.

1. Retire el material orgánico enjuagando los instrumentos bajo agua corriente tibia (no caliente). El enjuague deberá eliminar la mayor parte de la sangre, los fluidos y los tejidos. No procese conjuntamente metales diferentes (acero inoxidable, cobre, cromado, aluminio anodizado, etc.).

2. Asegúrese de que los residuos se eliminen por completo del dispositivo para evitar la posible formación de manchas y corrosión.

Limpieza

La limpieza deberá realizarse tan pronto como sea posible después del prelavado del instrumento.

Procese los dispositivos canulados con una limpieza ultrasónica o manual.

Para la desinfección, utilice el ciclo de desinfección térmica del lavador/desinfectador automático.

Toda la sangre seca, los fluidos corporales secos y los tejidos deberán eliminarse por completo del instrumento antes de la esterilización. Todos los instrumentos deberán limpiarse en una posición abierta y desbloqueada.

1. Para ayudar a eliminar el material orgánico de los instrumentos, prepare un baño limpiador enzimático (remojo) con soluciones como Integra Miltex EZ-Zyme* o el limpiador de instrumentos quirúrgicos Integra Miltex*.

2. Prepare la solución con una concentración de 1:68 (15 ml/l; 1,875 oz/gal) en agua tibia.

3. Los instrumentos deberán sumergirse por completo durante, al menos, 10 minutos.

NOTA 1: No permita que los retractores se toquen unos con otros. Asegúrese de separar los instrumentos con metales diferentes.

4. Enjuague los instrumentos bajo agua corriente para eliminar las soluciones y cambie las soluciones de limpieza con frecuencia.

Procedimiento de limpieza manual: Si no se dispone de limpieza ultrasónica, siga estos pasos:

1. Utilice solo detergentes de pH neutro (7), como el limpiador de instrumentos quirúrgicos Integra Miltex*.

2. Desmonte cualquier componente que deba aflojarse, de modo que todas las zonas queden expuestas a la solución de remojo y esta pueda realizar un trabajo eficaz.

3. Utilice solo cepillos de cerdas suaves para limpiar con suavidad el dispositivo prestando especial atención a hendiduras, superficies dentadas, tubos, cánulas, superficies acopladas y otras áreas difíciles de limpiar.

Nota 2: No utilice nunca lana de acero, cepillos de alambre, bisturís ni detergentes/limpiadores muy abrasivos para eliminar la suciedad, ya que esto dañará la superficie de los instrumentos y provocará su corrosión.

4. Cepille los instrumentos delicados con cuidado y, si es posible, sepárelos de los instrumentos generales. Las zonas de bisagra, los cierres mecánicos y las cánulas deberán limpiarse con un cepillo largo, estrecho y sin pelusas de cerdas suaves (es decir, cepillos para limpiar pipas).

5. Retire el dispositivo de la solución enzimática y enjuague. Mientras lo hace, lave y enjuague a fondo las zonas de bisagra, los cierres mecánicos, las cánulas, los orificios y otras zonas de difícil acceso con agua del grifo durante, al menos, 3 minutos. Deberá limpiar el interior de las luces y los tubos.

6. Enjuague el instrumento abundantemente con agua del grifo, hasta que no queden restos de sangre o suciedad en el flujo de enjuague ni en el dispositivo.

7. Asegúrese de que las superficies del instrumento estén visiblemente limpias y libres de manchas y tejido.

8. Seque las áreas internas con aire comprimido filtrado o seque el instrumento con un paño limpio, absorbente y sin pelusas.

9. Coloque los instrumentos en una bandeja/contenedor para instrumentos para su esterilización.

Limpiador ultrasónico:

1. Sumerja el instrumento en una posición desbloqueada y abierta con agua desionizada (desmineralizada).

2. Procese los instrumentos durante el ciclo completo de limpieza ultrasónica recomendado.

3. Enjuague los instrumentos con agua para eliminar la solución de limpieza.

4. Seque las áreas internas con aire comprimido filtrado o seque el instrumento con un paño limpio y absorbente sin pelusas.

5. Coloque los instrumentos en una bandeja/contenedor para instrumentos para su esterilización.

Procedimiento de limpieza automático:

1. Coloque los instrumentos en un lavador/desinfectador, como Steris 333, y disponga los dispositivos de modo que evite el contacto entre los componentes.

2. Establezca los parámetros de lavador en un lavador/desinfectador y ejecute un ciclo de limpieza completo.

NOTA: A continuación, se proporcionan los parámetros mínimos validados. Es posible que disponga de otros parámetros específicos de lavador-esterilizador o lavador-desinfectador automáticos pero estos no se hayan validado para su uso con los retractores montados en una mesa Integra Omni-Tract.

Fase Tiempo Temp. agua DetergentePreenjuague 2:00 min Agua corriente fría N/DLavado enzimático 0:00 min N/D N/DLavado 2:00 min 60 °C (140 °F) EZ-Zyme

1:256 o 4 ml/l (0,5 oz/gal)Enjuague térmico (desinfección) 1:00 min 82,2 °C (180 °F) N/DSecado * N/D N/D

* El tiempo es el necesario para el secado.

3. Coloque los instrumentos en una bandeja/contenedor para instrumentos para su esterilización.

Inspección poslimpieza

1. Inspeccione cuidadosamente cada dispositivo para asegurarse de que todos los componentes estén completamente secos y se haya eliminado toda la suciedad visible. En caso de que todavía haya suciedad, vuelva a limpiarlo.

2. Inspeccione visualmente para comprobar si los componentes están dañados o desgastados. No utilice el producto si está dañado o es defectuoso.

3. Sustituya cualquier componente dañado de forma inmediata.

4. Compruebe el funcionamiento de las partes móviles desplazándolas a lo largo de todo su arco de movilidad (active las palancas de levas y las roscas, y mueva y gire todos los componentes giratorios) y compruebe que los ensamblajes se ajusten de forma adecuada entre los componentes de acuerdo con el manual del usuario.

5. Lubrique todos los instrumentos de bisagra que puedan tener alguna acción de “metal contra metal” en el tornillo o cierre de caja, bisagras, roscas, superficies de apoyo, superficies de levas y otras partes móviles, con un lubricante de instrumentos aceptable a nivel quirúrgico para reducir la fricción y el desgaste de los componentes. Utilice un lubricante quirúrgico soluble en agua sin silicona, como el lubricante en espray Integra Miltex. No utilice aceites industriales como lubricantes.

Esterilización

Después de la limpieza apropiada y antes de la esterilización, utilice un envoltorio de esterilización adecuado o una bandeja de esterilización para garantizar que los componentes y los dispositivos no sufran daños durante el transporte hacia y desde el esterilizador.

Método de esterilización con vapor:

Los procedimientos de validación del proceso siguen los estándares ANSI/AAMI (asociación para el avance de los instrumentos médicos) ST79 para los esterilizadores por gravedad y prevacío.

La esterilización con vapor es el método preferido para la esterilización de los productos Omni-Tract en paquetes envueltos o en un contenedor rígido aprobado. No se han validado ni aprobado otros métodos para usarse con los productos Omni-Tract.

Nota: La temperatura de los instrumentos, con independencia del ciclo de esterilización utilizado, permanecerá demasiado caliente para un uso inmediato. Deje un tiempo de secado y enfriamiento suficiente antes de utilizarlo.

Prevacío:

4 minutos a una temperatura mínima de 132 °C (270 °F) con 30 minutos de tiempo de secado* (1,84 atm por encima de la presión atmosférica).

* 30 minutos de acuerdo con el tiempo de secado estándar de AAMI/AORN (asociación para el avance de los instrumentos médicos/asociación de licenciados en enfermería) para el ciclo de prevacío.

Se permiten ciclos de esterilización con vapor extendidos con una mayor temperatura o durante más tiempo, en los que el tiempo de secado debe ser de al menos el mínimo indicado.

Reino Unido: 3 minutos a una temperatura mínima de 134 °C (273 °F) con un tiempo de secado de 30 minutos (2,11 atm por encima de la presión atmosférica).

Francia: 18 minutos a una temperatura mínima de 134 °C (273 °F) con un tiempo de secado de 30 minutos (2,11 atm por encima de la presión atmosférica).

Gravedad:

30 minutos a una temperatura mínima de 121 °C (250 °F) con un tiempo de secado de 20 minutos (1,02 atm por encima de la presión atmosférica).

Procedimientos de mantenimiento

Un mantenimiento inadecuado, ineficaz e insuficiente puede reducir la vida de un instrumento e invalidará la garantía de este.

Protección del instrumento: El uso de agua desionizada/desmineralizada, una limpieza preliminar cuidadosa, el uso de soluciones con pH neutralizado, el seguimiento de las instrucciones del fabricante para la disolución y el uso, y una inspección visual ayudarán a que los instrumentos funcionen correctamente y no presenten manchas ni corrosión.

Algunos compuestos son muy corrosivos para el acceso inoxidable y provocarán daños graves. Los instrumentos no deberán exponerse nunca a:

• Agua regia • Ácido sulfúrico• Yodo • Ácido clorhídrico• Cloruro férrico

Las sustancias siguientes deberán evitarse siempre que sea posible; enjuague con agua abundante de forma inmediata si los instrumentos se exponen involuntariamente a cualquier de ellas:

• Cloruro de aluminio • Suero salino • Ácido carbólico • Cloruro de bario• Hipoclorito de sodio • Bicloruro de mercurio • Permanganato de potasio • Cal clorada• Cloruro de estaño • Tiocianato de potasio • Solución de Dakin • Cloruro cálcico• Yodóforo • Cloruro de mercurio • Tintura

Cualquier tipo de corrosión conllevará la aparición de óxido en el acero. Las partículas de corrosión pueden transferirse de un instrumento a otro. Por lo tanto, retire los instrumentos con corrosión del servicio para evitar la formación de esta en otros instrumentos.

Diagnóstico de puntos y manchas: Es habitual que los instrumentos muestren manchas o puntos. Si sigue la técnica adecuada durante los procesos de limpieza y esterilización, evitará la mayoría de las manchas. A continuación, se identifican algunos de los diferentes problemas relacionados con los instrumentos a los que puede enfrentarse un hospital.

• Manchas marrones: Los detergentes con polifosfatos pueden disolver los elementos de cobre del esterilizador, lo que provoca manchas marrones. Una mancha marrón o azul apagado es el resultado de la oxidación en la superficie.

• Manchas negras: Las manchas negras pueden ser el resultado del contacto con el amoníaco o el detergente ácido dejados durante la esterilización.

• Puntos claros u oscuros: Los puntos suelen ser el resultado del contenido en minerales del agua utilizada para el aclarado, del uso de un detergente para instrumentos no neutro o de una cámara de esterilizador sucia.

• Depósitos de corrosión: Es muy poco probable que el acero quirúrgico presente corrosión. Los puntos del color de la corrosión normalmente aparecen en zonas en las que hay un alto contenido en hierro en el agua.

Política de devolución de productos

Los productos deberán devolverse en paquetes no abiertos con los sellos del fabricante intactos para que puedan aceptarse para su reemplazo o reembolso, a menos que se devuelvan por motivo de una queja sobre un defecto del producto. La determinación de un defecto del producto corresponde a Integra. Los productos no serán aceptados para su reemplazo si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Reparaciones y mantenimiento

En caso de que los instrumentos deban repararse o someterse a tareas de mantenimiento, póngase en contacto con Integra para obtener la autorización y la dirección de devolución. Los instrumentos devueltos a Integra para una reparación deberán incluir una declaración en la que se afirme que cada instrumento se ha limpiado y esterilizado en profundidad. Si no se incluyen pruebas de la limpieza y desinfección, se aplicará un recargo por limpieza y esto conllevará un procesamiento retrasado de la reparación del instrumento.

Garantía limitada

Integra Omni-Tract garantiza al Comprador que sus productos no presentarán defectos en los materiales ni de fabricación en unas condiciones de uso y mantenimiento normales para los fines quirúrgicos para los que se ha diseñado, y solo cuando el mantenimiento se realice de acuerdo con los procedimientos de mantenimiento recomendados. El desgaste del producto derivado del uso normal queda excluido de las condiciones de esta garantía limitada. Además de la garantía limitada impresa en esta página, se garantiza que los productos desechables serán estériles siempre que el paquete en el que se encuentra el producto esté intacto en su estado de sellado original y no se haya superado la fecha de caducidad. Integra Omni-Tract decidirá si se repara o reemplaza un producto que se haya demostrado que presenta defectos de fabricación o en los materiales durante la garantía. Todas las devoluciones necesitan un número de autorización de devolución. Esta garantía quedará anulada si el fallo del producto es el resultado de un accidente, un uso incorrecto, una aplicación incorrecta o una negligencia, o si el producto se ha dañado, reparado o alterado fuera de las instalaciones del fabricante.

Componentes del retractor……………..Ilimitada

Cuchillas del retractor……………………...30 días

Revelación de información del producto

INTEGRA Y SUS FILIALES («INTEGRA») Y EL FABRICANTE EXCLUYEN CUALQUIER GARANTÍA, EXCEPTO LA GARANTÍA ESTÁNDAR APLICABLE DE INTEGRA, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN FIN CONCRETO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZAN A PERSONA ALGUNA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

Consultar las instrucciones de uso

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este instrumento a un médico o por prescripción médica.

El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42/CEE para dispositivos médicos.

Fabricante 1

Representante europeo autorizado

Número de catálogo

Número de lote

Precaución Consultar Advertencias y precauciones

1 Empresa responsable de un dispositivo comercializado bajo su propio nombre con independencia de la empresa indicada en «fabricado para» o «fabricado por».

EC REP

REF

LOT

Integra LifeSciences ServicesImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – Francia Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10

FabricanteIntegra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Cincinnati, OH 45227, EE. UU.800-367-8657 fuera de EE. UU. * 651-287-4300 EE. UU. * 651-287-4400 faxintegralife.com

Integra, el logotipo de Integra, Miltex, EZ-Zyme y Omni-Tract son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en los Estados Unidos y/o en otros países. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. 40-9015 Rev BA 2020-11 1729679-1

EC REP

Símbolos utilizados en las etiquetas

Integra® Omni-Tract®

Retractorsystemen met tafelbevestiging Instructies voor reiniging, sterilisatie en onderhoud van instrument

Gebruiksaanwijzing/Nederlands

Gebruiksindicaties

Integra® Omni-Tract®-retractors voor tafelbevestiging zijn bestemd om stabiele retractie te verkrijgen tijdens invasieve chirurgie, teneinde tijdelijke retractie en rechtstreekse visualisatie van doelweefsel en -organen mogelijk te maken.

Waarschuwing

GEEN flash-sterilisatie toepassen op de Integra Omni-Tract-instrumenten. De instrumenten zijn niet gevalideerd voor flash-sterilisatie.

Werp het instrument weg na vermoedelijke blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Voorbereiding, hantering en inspectie van instrumenten

• Lees de gebruiksaanwijzing en bewaar deze op een veilige plaats.

• Gebruik het product uitsluitend conform het beoogde gebruik. Zie Indicaties.

• Gebruik van een instrument voor een andere taak dan waar het voor bestemd is, kan leiden tot een beschadigd of defect instrument, of tot een instrument dat onbevredigende prestaties levert.

• Instrumenten moeten worden gehanteerd en bediend door personen die volledig bekend zijn met het gebruik, de montage en de demontage ervan.

• Instrumenten moeten veilig worden gesteld voor hantering, inspectie en montage onder het dragen van passende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zoals voorgeschreven door OSHA (Amerikaanse instantie voor beroepsmatige veiligheid en gezondheid) en AORN (Amerikaanse organisatie van peri-operatieve verpleegkundigen).

• Onjuist gebruik van instrumenten leidt tot schade die doorgaans niet hersteld kan worden.

• Instrumenten moeten na ontvangst en vóór gebruik grondig worden gecontroleerd om zeker te zijn van een juiste werking. Als geen volledige controle wordt uitgevoerd om te zien of het instrument correct werkt en functioneert, kunnen onbevredigende prestaties het gevolg zijn.

• Integra Omni-Tract-instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten voorafgaande reiniging ondergaan, gereinigd worden, visueel worden onderzocht, gesmeerd en gesteriliseerd voor het gebruik. Zie de procedures voor voorafgaande reiniging, reiniging, visueel onderzoek, smering en sterilisatie hieronder.

• Controleer de schroeven van instrumenten na ultrasoonreiniging. Door de trillingen van de ultrasoonreiniging kunnen deze losraken of eruit vallen.

• Onderzoek het product vóór elk gebruik op losse, verbogen, defecte, gebarsten, versleten of gebroken onderdelen.

• Gebruik het product niet als het beschadigd of defect is.

• Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk.

• Berg producten op een droge, schone en veilige plaats op.

Plaats van gebruik

Verwijder alle overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsels met een niet-pluizend doekje en dek het instrument af met een vochtige doek. Zorg dat lichaamsvloeistoffen en weefsel niet op de instrumenten kunnen drogen voordat deze worden schoongemaakt.

Bewaring/vervoer

De algemene voorzorgsmaatregelen voor de omgang met besmet/biologisch schadelijk materiaal moeten worden toegepast.

Procedures voor voorafgaande reiniging, reiniging en sterilisatie

Voorafgaande reiniging moet zo snel mogelijk na het gebruik van instrumenten worden uitgevoerd.

Bewaring/inweken

Bewaar instrumenten nooit in een droge houder. Hierdoor kunnen bloed en vuil op het oppervlak van de instrumenten opdrogen, wat de reiniging zal bemoeilijken.

Als de processen voor spoelen en ontsmetting niet onmiddellijk kunnen worden uitgevoerd, past u een voorbehandeling toe op de instrumenten of bewaart u ze in een oplossing voor bewaren/enzymatisch voorweken met neutrale pH (met lage schuimvorming) zoals Integra® Miltex®-enzymschuim voor instrumentpreparatie* of Integra Miltex EZ-Zyme®*. Prepareer oplossingen volgens de aanbevelingen/instructies van de fabrikant betreffende de juiste verdunning en temperatuur.

*Gevalideerd met Prolystica 2x enzymreinigingsmiddel

Spoelen

Spoel en reinig de instrumenten zo snel mogelijk als volgt.

1. Verwijder organisch materiaal door instrumenten af te spoelen onder warm (niet heet) stromend water. Door het spoelen zal het merendeel van het bloed, de vloeistoffen en de weefsels worden verwijderd. Verwerk ongelijksoortige metalen (roestvast staal, koper, verchroomd, geanodiseerd aluminium enz.) niet tegelijkertijd.

2. Zorg dat de resten volledig van het hulpmiddel af worden gespoeld om mogelijke verkleuring en roestvorming te voorkomen.

Reiniging

De reiniging moet zo snel mogelijk na de voorafgaande reiniging van de instrumenten worden uitgevoerd.

Verwerk hulpmiddelen met kanalen door middel van handmatige of ultrasone reiniging.

Gebruik voor desinfectie de thermische desinfectiecyclus van de was-/desinfectieautomaat.

Het instrument moet vóór sterilisatie volledig worden ontdaan van al het gedroogde bloed, gedroogde lichaamsvloeistoffen en weefsels. Alle instrumenten moeten in de geopende en ontgrendelde stand worden gereinigd.

1. Als hulpmiddel bij de verwijdering van organisch materiaal van instrumenten prepareert u een enzymatisch reinigingsbad (weekbad) met een oplossing zoals Integra Miltex EZ-Zyme* of Integra Miltex-reinigingsmiddel voor operatie-instrumenten*.

2. Prepareer de oplossing met een concentratie van 1:68 (15 ml/l; 1,875 oz/gal) in lauw water.

3. Instrumenten moeten minimaal 10 minuten lang volledig ondergedompeld blijven.

OPMERKING 1: Zorg dat de retractors elkaar niet raken. Houd instrumenten van ongelijksoortige metalen gescheiden.

4. Spoel de instrumenten onder stromend water om oplossing te verwijderen, en ververs reinigingsoplossingen regelmatig.

Procedure voor handmatige reiniging: Als er geen ultrasoonreiniger beschikbaar is, volgt u de onderstaande stappen:

1. Gebruik uitsluitend detergentia met een neutrale pH (7) zoals Integra Miltex-reinigingsmiddel voor operatie-instrumenten*.

2. Haal alle afneembare componenten los zodat de inweekoplossing alle oppervlakken kan bereiken en effectief werkt.

3. Gebruik uitsluitend zachte borstels om het hulpmiddel voorzichtig schoon te maken en besteed daarbij extra aandacht aan spleten, getande oppervlakken, slangen, canules, raakoppervlakken en andere moeilijk te bereiken delen.

Opmerking 2: Gebruik nooit staalwol, staalborstels, scalpels of sterk schurende detergentia/reinigingsmiddelen voor het verwijderen van vuil, want hierdoor wordt het oppervlak van het instrument beschadigd en ontstaat corrosie.

4. Borstel kwetsbare instrumenten voorzichtig schoon en houd ze zo mogelijk gescheiden van de andere instrumenten. Maak scharnieren, mechanische vergrendelingen en canules schoon met een lange, smalle, zachte en pluisvrije borstel (bijv. pijpenragers).

5. Haal het hulpmiddel uit de enzymoplossing en spoel het ten minste 3 minuten onder kraanwater. Spoel hierbij alle scharnieren, mechanische vergrendelingen, canules, openingen en andere, moeilijk te bereiken delen goed door. Alle lumina en buisjes moeten ook aan de binnenkant schoon zijn.

6. Spoel het instrument grondig onder kraanwater totdat u geen bloed of vuil meer ziet in het spoelwater en/of op het hulpmiddel.

7. Zorg dat de instrumentoppervlakken er schoon uitzien en geen verkleuring of weefselresten vertonen.

8. Droog inwendige oppervlakken met gefilterde perslucht en/of droog het instrument af met een schoon, absorberend, niet-pluizend doekje.

9. Plaats de instrumenten in een instrumentenbak/-houder voor sterilisatie.

Ultrasoonreiniger:

1. Dompel het instrument in de geopende, ontgrendelde stand onder met gebruik van gedeïoniseerd (gedemineraliseerd) water.

2. Verwerk de instrumenten gedurende de volledige aanbevolen cyclus voor ultrasoonreiniging.

3. Spoel de instrumenten met water om de reinigingsoplossing te verwijderen.

4. Droog inwendige oppervlakken met gefilterde perslucht en/of droog het instrument af met een schoon, absorberend, niet-pluizend doekje.

5. Plaats de instrumenten in een instrumentenbak/-houder voor sterilisatie.

Geautomatiseerde schoonmaakprocedure:

1. Plaats de instrumenten in een was-/desinfectieapparaat zoals de Steris 333, zodanig dat aanraking tussen verschillende onderdelen wordt vermeden.

2. Stel de wasparameters in op een was-/desinfectieapparaat en voer een volledige reinigingscyclus uit.

OPMERKING: Hieronder zijn de minimaal gevalideerde parameters vermeld. Er kunnen andere parameters gelden voor specifieke was-/sterilisatieautomaten of was-/desinfectieautomaten, maar deze zijn niet gevalideerd voor gebruik bij Integra Omni-Tract-retractors voor tafelbevestiging.

Fase Tijd Watertemp. DetergensVoorspoeling 2:00 min Koud kraanwater n.v.t.Wassen met enzymen 0:00 min n.v.t. n.v.t.Wassen 2:00 min 60 °C (140 °F) EZ-Zyme

1:256 of 4 ml/l (0,5 oz/gal)Thermische spoeling (desinfectie) 1:00 min 82,2 °C (180 °F) n.v.t.Drogen * n.v.t. n.v.t.

* Tijd is zoveel als nodig om te drogen

3. Plaats de instrumenten in een instrumentenbak/-houder voor sterilisatie.

Controle na reiniging

1. Onderzoek elk hulpmiddel zorgvuldig om te controleren of alle onderdelen volledig droog zijn en of het zichtbare vuil is verwijderd. Reinig opnieuw als er nog vuil aanwezig is.

2. Onderzoek de onderdelen visueel op beschadiging en slijtage. Gebruik het product niet als het beschadigd of defect is.

3. Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk.

4. Controleer de werking van bewegende delen door deze hun volledige bewegingsbereik te laten doorlopen. (De nokkenhendels en schroefdraden activeren en alle zwenkende delen bewegen en draaien.) Controleer of de onderdelen van alle constructies goed in elkaar passen zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.

5. Smeer alle instrumenten met scharnieren waarbij zich metaal-op-metaal-werking kan voordoen bij een schroef of boxslot, scharnieren, schroefdraden, lageroppervlakken, nokkenoppervlakken en andere bewegende onderdelen met een voor chirurgische instrumenten geschikt smeermiddel om frictie en slijtage van de componenten te verminderen. Gebruik een in water oplosbaar smeermiddel zonder silicone zoals Integra Miltex-smeerspray. Gebruik geen industriële olie als smeermiddel.

Sterilisatie

Gebruik na de gepaste reiniging en vóór de sterilisatie een geschikte sterilisatiewikkel of sterilisatieblad om beschadiging van onderdelen en hulpmiddelen tijdens het transport van en naar het sterilisatieapparaat te voorkomen.

Methode voor stoomsterilisatie:

Bij de procedures voor procesvalidatie zijn de ANSI/AAMI ST79-normen (AAMI = Amerikaanse vereniging voor de bevordering van medische instrumenten) voor sterilisatieapparatuur met voorvacuüm/zwaartekracht gevolgd.

Stoomsterilisatie is de voorkeursmethode voor sterilisatie van Omni-Tract-producten, in een wikkelverpakking of een goedgekeurde starre houder. Er zijn geen andere methoden voor gebruik met Omni-Tract-producten gevalideerd of goedgekeurd.

Opmerking: Ongeacht de gebruikte sterilisatiecyclus zal de temperatuur van instrumenten te hoog zijn om ze onmiddellijk te kunnen gebruiken. Laat instrumenten voldoende drogen en afkoelen voordat u ze gebruikt.

Voorvacuüm:

4 minuten bij een minimumtemperatuur van 132 °C (270 °F) met 30 minuten droogtijd* [1,84 atm. boven de omgevingsluchtdruk]

*30 minuten is gebaseerd op de droogtijd van de AAMI/AORN-norm voor voorvacuümcycli

Een uitgebreide stoomsterilisatiecyclus is toegestaan met hogere temperatuur dan wel langere tijd, waarbij de droogtijd minimaal de vermelde tijd moet bedragen.

VK: 3 minuten bij een minimumtemperatuur van 134 °C (273 °F) met een droogtijd van 30 minuten [2,11 atm. boven de omgevingsluchtdruk]

Frankrijk: 18 minuten bij een minimumtemperatuur van 134 °C (273 °F) met een droogtijd van 30 minuten [2,11 atm. boven de omgevingsluchtdruk]

Zwaartekracht:

30 minuten bij een minimumtemperatuur van 121 °C (250 °F) met een droogtijd van 20 minuten [1,02 atm. boven de omgevingsluchtdruk]

Onderhoudsprocecedures

Door onjuist, niet-effectief en onvoldoende onderhoud kan de levensduur van een instrument worden verkort en komt de garantie op het instrument te vervallen.

Bescherm instrumenten: het gebruik van gedeïoniseerd/gedemineraliseerd water, zorgvuldig voorafgaande reiniging, gebruik van oplossingen met geneutraliseerde pH, naleving van de instructies van de fabrikant betreffende verdunning en gebruik en visuele controle dragen ertoe bij dat instrumenten correct blijven werken en vrij blijven van verkleuring en roest.

Bepaalde stoffen hebben een sterk corrosieve uitwerking op roestvast staal en veroorzaken ernstige schade. Instrumenten mogen nooit worden blootgesteld aan:

• koningswater • zwavelzuur• jood • zoutzuur• ijzerchloride

De volgende stoffen moeten voor zover mogelijk worden vermeden; spoel instrumenten die per ongeluk worden blootgesteld aan een van de volgende stoffen af met een grote hoeveelheid water:

• aluminiumchloride • zoutoplossing • fenol • bariumchloride• natriumhypochloriet • kwik(II)chloride • kaliumpermanganaat • calciumhypochloriet• tinchloride • kaliumthiocyanaat • natriumhypochloriet • calciumchloride• jodium • kwikchloride • tinctuur

Elke soort corrosie leidt bij staal tot roest. Roestdeeltjes kunnen van het ene op het andere instrument worden overgebracht; stel gecorrodeerde instrumenten daarom buiten gebruik om roestvorming op andere instrumenten te voorkomen.

Diagnose van vlekken en verkleuring Instrumenten ontwikkelen vaak vlekken of verkleuring. Door naleving van de juiste techniek bij reinigings- en sterilisatieprocedures kan verkleuring meestal worden voorkomen. Hieronder staan een aantal aan de instrumenten gerelateerde problemen vermeld die ziekenhuismedewerkers kunnen tegenkomen.

• Bruine verkleuring: door detergentia die polyfosfaten bevatten kunnen koperelementen in het sterilisatieapparaat worden opgelost, met bruine verkleuring tot gevolg. Een dofblauwe of -bruine verkleuring is het gevolg van oxidatie op het oppervlak.

• Zwarte verkleuring: zwarte verkleuring kan het gevolg zijn van aanraking met ammoniak of zure detergens die niet is verwijderd vóór de sterilisatie.

• Lichte of donkere vlekjes: vlekjes zijn vaak het gevolg van minerale bestanddelen in het voor spoelen gebruikte water, het gebruik van een niet-neutraal instrumentdetergens of een vervuilde kamer van het sterilisatieapparaat.

• Roestafzettingen: roestvorming op staal van chirurgische kwaliteit is zeer onwaarschijnlijk. Roestkleurige vlekjes doen zich gewoonlijk voor op locaties waar het water een hoog ijzergehalte heeft.

Beleid voor geretourneerde goederen

Producten moeten worden geretourneerd in ongeopende verpakking met intacte verzegeling van de fabrikant om te worden geaccepteerd voor vervanging of krediet, tenzij geretourneerd op grond van een klacht of productdefect. Een productdefect wordt vastgesteld door Integra. Producten worden niet geaccepteerd voor vervanging indien ze meer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest.

Reparaties en onderhoud

Als reparatie of onderhoud van uw instrumenten vereist is, neem dan contact op met Integra voor een retourmachtiging en het retouradres. Instrumenten die naar Integra worden geretourneerd voor reparatie moeten vergezeld gaan van een verklaring dat elk instrument grondig gereinigd en gesteriliseerd is. Als geen bewijs van reiniging en desinfectie wordt voorgelegd, wordt een reinigingsvergoeding in rekening gebracht en loopt de reparatie van uw instrument vertraging op.

Beperkte garantie

Integra Omni-Tract garandeert de koper dat haar producten vrij zijn van materiaal- en fabricagefouten bij normaal gebruik en inzet voor de beoogde chirurgische toepassingen, en uitsluitend wanneer ze zijn onderhouden overeenkomstig de aanbevolen onderhoudsprocedures. Productslijtage door normaal gebruik valt niet onder de voorwaarden van deze beperkte garantie. Naast de op deze pagina gedrukte beperkte garantie geldt voor wegwerpproducten de garantie dat ze in steriele staat zijn, mits de verpakking waar het product in is opgenomen in de oorspronkelijke afgedichte toestand is en de uiterste gebruiksdatum niet is verstreken. Een product dat binnen de garantietermijn een fabricage- of materiaalfout blijkt te vertonen, wordt naar keuze van Integra Omni-Tract gerepareerd dan wel vervangen. Voor elke retournering is een retourmachtigingsnummer vereist. Deze garantie is ongeldig als het defect van het product het gevolg is van een ongeval, onjuist gebruik, onjuiste toepassing of nalatigheid dan wel als het product is beschadigd, gerepareerd of gewijzigd buiten de vestiging van de fabrikant.

Onderdelen retractor ……………..Voor levensduur

Bladen retractor……………………...30 dagen

Productinformatiemededeling

INTEGRA EN HAAR DOCHTERMAATSCHAPPIJEN (‘INTEGRA’) EN DE FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, MET UITZONDERING VAN DE TOEPASSELIJKE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, UITDRUKKELIJK DAN WEL GEÏMPLICEERD, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, EVENTUELE GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA NOCH DE FABRIKANT IS AANSPRAKELIJK VOOR WELKE BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE, -VERLIES OF -KOSTEN OOK DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT VOORTVLOEIEN. INTEGRA NOCH DE FABRIKANT AANVAARDT ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN, NOCH MACHTIGT ZIJ WELKE PERSOON DAN OOK DIE NAMENS HAAR TE AANVAARDEN.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.

Fabrikant 1

Gemachtigde in Europa

Catalogusnummer

Partijnummer

Voorzichtig! Zie de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

1 Bedrijf verantwoordelijk voor een onder zijn eigen naam verkocht hulpmiddel, ongeacht of het hulpmiddel ‘voor’ of ‘door’ het bedrijf is vervaardigd.

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FabrikantIntegra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Cincinnati, OH 45227, VS800-367-8657 buiten de VS * 651-287-4300 VS * 651-287-4400 faxintegralife.com

Integra, het Integra-logo, Miltex, EZ-Zyme en Omni-Tract zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. 40-9015 Rev BA 2020-11 1729679-1

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