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MANUAL PARA INVESTIGACIONES EN EL SECTOR SALUD

AUTOR: Dr. Miguel Mukodsi CarámProfesor Auxiliar de Universidad Médica Investigador Agregado

mukodsi@infomed.sld.cu

AÑO: 2005

INDICE

INTRODUCCIÓN............................................................................................................................4

CONCEPTOS GENERALES........................................................................................................5

CLASIFICACION DE LAS INVESTIGACIONES EPIDEMIOLÓGICAS...........................9

INVESTIGACIONES DESCRIPTIVAS..................................................................................11INVESTIGACIONES ANÁLITICAS.....................................................................................13INVESTIGACION EXPERIMENTAL.....................................................................................17INVESTIGACIONES EVALUATIVAS O DE SISTEMAS Y SERVICIOS DE SALUD.. .21

PROYECTO DE INVESTIGACION......................................................................................22

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN......................................................................................25

CONFECCION DE TRABAJO CIÉNTIFICO.........................................................................25

CALCULOS ÚTILES EN LAS INVESTIGACIONES............................................................29

BIBLIOGRAFIA............................................................................................................................32

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INTRODUCCIÓNEl Sistema de Ciencia y Técnica (SCIT) se define como el conjunto de instituciones localizadas dentro de las fronteras nacionales cuyas actividades e interacciones multiplican y posibilitan la generalización, asimilación, interpretación, difusión y modificación del uso de conocimientos económicos, sociales y ecológicos útiles. (1)

Es el instrumento organizacional a través del se materializa la política científica y tecnológica en un período determinado según las Estrategias de Desarrollo Económico y Social del Territorio, donde la Estrategia de Ciencia y Tecnología es consustancial a esta. (2)

Articula todos los elementos funcionales que intervienen de manera sistemática alrededor del desarrollo del espectro de actividades de carácter científico-técnico por medio de múltiples relaciones interactivas que se establecen entre actores sociales: las instituciones, concretamente el conjunto de instituciones y sus relaciones. (3)

Como miembro importante de ese grupo de instituciones, se encuentra el sector Salud en su doble carácter de prestar servicios para satisfacer demandas y factor de desarrollo socio-económico de la sociedad. (4)

El desarrollo del SCIT en el sector salud requiere de intervención en el plano pedagógico, que permitan una aplicación audaz de la ciencia y en el plano educativo con acciones para que lleguen a todos.

Las investigaciones de salud como parte de las Ciencias Biomédicas tiene como objetivo proteger la salud del hombre proporcionándole una mayor esperanza de vida sin discapacidad, incorporando nuevas técnicas de diagnóstico y tratamiento de enfermedades, buscando nuevas formas que conduzcan al mejoramiento continuo de la calidad de la atención médica de lo que se deriva la necesidad de intensificar el rigor científico, no solo en lo que al contenido de la ciencia concreta se refiere, sino a la amplia utilización de las leyes, principios y métodos.

A continuación abordaremos de forma sintética los aspectos teóricos fundamentales que sobre las Investigaciones debe conocer todo profesional de la Salud, señalando los elementos esenciales que permitan su mejor comprensión al igual que las herramientas básicas para la fase de planificación de las Investigaciones.

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CONCEPTOS GENERALESCONOCIMIENTO

Reflejo activo en el cerebro orientado a un fin del mundo objetivo y sus leyes. Teoría del reflejo

Fuente Relación del mundo externo (fenómenos – objetos) con el interno.

Base fisiológica sistema nervioso central Sensorial: Sensaciones, percepciones, representaciones Unidad racional: Concepto - juicio - razonamiento.

Métodos: Inducción – deducción

Etapas del conocimientoSensorial - lógico Pensar abstracto La práctica = verdad objetiva

Pensar del hombreEs un producto de la abstracción de la realidad objetiva de la que pueden surgir varias hipótesis (suposición primaria no estudiada todavía) del que fundamentos lógicos y empíricos no han sido dilucidados. Pensar empírico: Contemplación viva Pensar Científico: La practica

Materialismo dialéctico Método filosófico de conocimientos y transformación de la realidad

Reflejo subjetivo de leyes objetivas del movimientoEnfoque de lo general a lo particular Categorías: Esencia Fenómeno

causa - efecto espacio - tiempo

INVESTIGACIÓN

Es una actividad humana con propósito cognoscitivoProceso de razonamiento científico en relación con determinado hecho - fenómeno – eventoSu origen esta en “laguna” o necesidad del conocimiento de un problema.

Propósito generalBrindar respuestas a determinadas interrogantes a través de procedimientos científicos.Procedimiento para aumentar el grado de certeza de que la información reunida sea de interés para la interrogante que estudia

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Orden del camino: Saber que hacer Poder hacerlo Como hacerlo

NivelesComprensión e interpretación con base científicaIntervención, programática

Fases

Generación Planeamiento Ejecución Evaluación Generalización

Proceso

Toma y análisis de datos Modelos e hipótesis Demostración

SELECCIÓN DE TEMAS DE INVESTIFACIÓN Decidir: Qué pregunta debe ser contestada Qué Hipótesis debe ser Comprobada

Inicio: Identificar, Conocer, Plantear, un Problema de Salud.

Problema: Algo que el hombre debe conocer y no conoce.Conocimiento del Desconocimiento.

PROBLEMAS PARA INVESTIGAR

Problema de investigaciónCuestión de cierta envergadura surgida en el proceso del desarrollo: Científico -Técnico y/o Socio- Económico, cuya Solución requiere ser investigada en los diversos temas que comprende.Diferencia – discrepancia entre realidad y situación ideal o prevista o propuesta donde no están claros los motivos de la diferenciaDebe haber mas de una respuesta. Varias alternativas de solución.

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Ejemplo:

El ministerio de salud se ha propuesto eliminar la posibilidad de una epidemia de dengue, para ello realiza una campaña contra el vector que tiene entre sus objetivos eliminar criaderos, medible por cero focos. Al cierre del año en un área de salud se detectaron 12.

Discrepancia: De cero (lo que debió ser ) a 12 (lo que es) Pregunta: ¿Cuáles son los factores que permiten explicar este resultado?

Respuestas posibles

Factores relacionados con los servicios de salud:Pobre trabajo educativoIneficaciaRecursos e inestabilidad del personal

Factores relacionados con la población:No comprensión de la relación foco – enfermedadSe interesan mas por otros problemas

Descripción del núcleo del problemaNaturaleza: Lo que es y lo que se preferiría que fueraDistribución: Quién esta afectado, cuándo y dóndeMagnitud: Cantidad de personas afectadasIntensidad Gravedad: Severidad del daño.Consecuencias

Análisis del problemaIdentificar factores que pueden haber influidoConocer relación entre problema y factores.

Selección del problemaInterés Personal del InvestigadorInterés de Grupo Social o Institucional. Líneas de Investigación por Ramas de la Economía, que responden a necesidades del PaísSatisfacer Inquietudes Políticas o Científicas de los dirigentes de organizaciones.

Delimitación – ubicación del problema y del campo de la investigación

Señalar los limites Teóricos del Problema mediante su conceptualización.:Fijar limites temporales, Tiempo, que durará la investigación.Establecer limites, Espaciales y Geográficos de las investigación.Definir Unidades de Observación Situar el Problema en Contexto: Socio- Económico, Político. Histórico, Ecológico.

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Posibilidad de concretar el problema, que pueda plantearse en términos operacionales: Factores, Variables, Ámbitos de estudioFormulación del Problema de Salud a Investigar.Enunciar utilizando preguntas bien formuladas y verosilmente fecundas, en términos capaces de ser medibles y cuantificados.

Primer momento de la investigación. tener definidoNaturaleza del problema: Qué va a estudiar. Qué valor tiene el estudioImportancia del problema: Por qué se va a estudiar.Objetivo final: Para qué se realiza el estudio.Objetivo inmediato: Cómo se llevara a cabo.Explicación de términos: Control Semántico. Conceptos: Propios, Normados, Otro Autor

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CLASIFICACION DE LAS INVESTIGACIONES EPIDEMIOLÓGICAS

EXPLICATIVA DESCRIPTIVAOBSERVACIONAL NO EXPLICATIVA ANALÍTICA O CAUSAL

NO OBSERVACIONAL EXPERIMENTAL O DE INTERVENCIÓN

SUBDIVISIONES:

EXPLICATIVAS

OBSERVACIONAL ANALÍTICA O DE CAUSALIDAD CASOS Y CONTROLES: ENFERMOS Y NO COHORTE: EXPUESTOS Y NO DE PREVALENCIA: POBLACIÓN EN ESTUDIO NO OBSERVACIONAL EXPERIMENTAL O DE INTERVENCIÓN ENSAYO CLÍNICO: PACIENTE COMO SUJETO ENSAYO DE CAMPO: SUJETOS SANOS COMUNITARIO: “GRUPOS” DE SUJETOS SANOS CLASIFICACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES SEGÚN OBJETIVOS

FUNDAMENTALES Su único fin es mejorar la comprensión del Universo. Describir nuevos conocimientos, sin el carácter de aplicación inmediata. Aportar información científica obtenida

FUNDAMENTALES ORIENTADASEncontrar explicación racional a un Problema planteado por el estudio de la Naturaleza, Sociedad, Pensamiento.

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Elaborar Métodos Generales de Solución, sin que se requiera de aplicación inmediata.

APLICADABusca obtener resultados concretos.Necesidad Social.Producir cosas útiles en diversos campos, contribuyendo a aumentar el conocimiento científico pero se lleva a cabo para o con un fin práctico especifico.Tener en cuenta Multiplicidad de factores:No todos los problemas pueden ser analizados, por limitación en la TeoríaImposibilidad de establecer un Método o de Conocer Técnicas o Instrumentos IdóneosAspectos a considerar respecto al problema que se desea investigar: Magnitud : Tamaño del Problema y de la Población afectada Trascendencia: Ponderación que la Sociedad hace del Problema según consecuencias Vulnerabilidad: Grado en que puede ser atacado o resuelto. Factibilidad: Implica existencia de recursos y organización suficiente para disminuir o solucionar el problema.

DE DESARROLLOCompletar, Mejorar Nuevas cosas de uso sistemático o práctico como Diseño, Prototipo y Plantas Pilotos.Introducir resultados de investigaciones aplicadas en la práctica.

CLASIFICACION SEGÚN CAMPO DE LA SALUD

BIOMÉDICASEs a nivel sub.- Individual.Referida a procesos, condiciones y mecanismos del par salud- enfermedad.

CLÍNICAEs a nivel Individual.Medir Eficiencia de respuestas a acciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas

SALUD PÚBLICAEs a nivel Poblacional.Se subdividen en: Epidemiológicas: Estudian Frecuencia, Distribución y Determinantes de las Necesidades de Salud. Se clasifican en Ambiental, Ocupacional, Genética, Social. Sistemas de Salud: Estudios científicos de la respuesta social organizada a condiciones socio- económicas en la población.

Se clasifican en :

Organización de sistemas de salud

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Que se enfoca a nivel micro o macro organizativo.Estudia condiciones de diversos recursos para producir servicios de salud de calidad y nuevas tecnologías.Son de Investigación en sistemas y Servicios de Salud (ISSS) y de Recursos para la Salud.

Política de Salud

Que se enfoca al nivel Macro e Inter. organizativo del Sistema para investigar procesos sociales, políticos, económicos que determinan modalidades especificas, adoptadas por la respuesta social organizada. Abarca Determinantes, Diseño y Consecuencias de Políticas de Salud.

INVESTIGACIONES DESCRIPTIVAS

CONCEPTO

Se trata de describir un fenómeno o evento epidemiológico (Enfermedad, Daño, Incapacidad, Muerte) relacionando con frecuencia, distribución en población o grupos humanos, en tiempo espacio y persona Es analizar un problema al máximo, descomponiéndolo en elementos integrantes, buscando “pistas” o diferencias para elaborar hipótesis. No busca explicación sino descomponer el problema en variables Según el TIEMPO pueden ser:

Longitudinales Ej. Estudios de Incidencia. Seguimiento

Transversales. Cross sectional study. Ej. Prevalencia. Ausencia de Seguimiento. Es para un momento dado CARACTERISTICASNo parte de hipótesis a verificarNo hay necesidad de aleatoriosNo manipulación de la poblaciónNo intervención por parte del investigador Dan hipótesis como resultado. Eslabón inicial: identificar problemas de la comunidad

APLICACIONES Análisis de la situación de saludCaracterizar desarrollo de las enfermedades o daños Describir y caracterizar un procesoDescribir posibles asociaciones Inter. - factoresElaborar conjeturas, hipótesis.Identificar factores y grupos humanos de mayor riesgoEvolución e historia de enfermedad

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Planificación en saludEstudios de magnitud, distribución, trascendencia OBJETIVOS Explicar comportamiento de una enfermedad o evento vital.Describir historia social de enfermedad, daño, muerte.Contribuir a la clasificación de enfermedad, daño, muerte.Distribución de evento o hecho vital en un área.Plantear bases para la Investigación Clínica, Terapéutica, Preventiva.Proveer una Guía para la Administración y Planificación de servicios de salud y las necesidades de atención médica integral.

RESULTADOSDescripción de un problema de saludDeterminar frecuencia en diversos grupos humanosIdentificar categorías de interés.Formular hipótesis y pruebas necesarias para inferir causa

FINALIDADESDescribir grupos de alto riesgo o de interésEstablecer bases de asociación causalRelacionar factor de riesgo con efectoPrevención o gravedad de un efectoConcordancia de hechos observadosFunción de “ojeador” en la caza de mecanismos de causas

CLASIFICACION SEGÚN ESTUDIOS Incidencia longitudinal Prevalencia transversal Ecológicas. aulas, fabrica, región, ciudad. Mortalidad proporcional. sólo fallecidos DISEÑO GENERALSeleccionar población de referencia y de estudioDefinir conceptos: propios, de otros autores, extraído de normas.Medida de frecuencia a emplear Definición de “caso”Selección y definición de variables Fuentes de informaciónElaborar resultadosEvaluación global y por objetivos Materiales utilizados

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VENTAJASÚtiles en estudio de enfermedades no trasmisibles y factor de riesgo en colectivosResultados más fácilmente generalizables Ejecutadas en menor tiempo y costo

INVESTIGACIONES ANÁLITICAS

CARACTERISTICAS Buscan CausalidadComparar un grupo estudio - un grupo testigoParadigma : exposición natural ej. cólera - tabaco No existe intervención del investigador

TIPOSEstudio de cohorte: incidencia- longitudinal – prospectivaCasos y control o casos y testigos. retrospectivos.De prevalencia o transversales

ESTUDIOS DE COHORTE

Se conocen también como Estudios de IncidenciaUna cohorte es grupo de personas que comparten alguna característica Biológica o Social que puede ser seguida en el tiempo y en lugar dado.

TIPOS DE ESTUDIOS DE COHORTEGenerales: Toda la Población o Muestra RepresentativaEspeciales: La clasificación se basa en características Genéticas, Factores de Riesgo..Prospectivas o Estudios Puros de Cohorte. Comienza desde el inicio Retrospectivas o Cohorte Histórica, “TROBOC”. Llamadas Investigaciones Histórico prospectivas. El momento de inicio del estudio esta en el medio o final del período

REQUISITOS PREVIOS.Definición estricta de las cohortes: expuestos y no expuestos

Población en Estudio. Población Diana. Grupos sometidos a riesgos especiales. niños de Chernobil Grupos que ofrecen recursos especiales: ONG.. Grupos Geográficos: Áreas bien definidas.

Población Testigo y de Control. De Referencia

Establecer períodos de seguimiento.Uniformidad en el TiempoDuración depende de la evaluación de la enfermedad, tiempo de latencia, período de incubación y tiempo entre exposición e inicio de la enfermedad

FINALIDAD

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Observar en cada grupo la aparición y evolución del efecto que se pretende relacionar con el factor de riesgo y las diferentes frecuencias. CONDICIONALES.

- Observación periódica de 2 cohortes antes definidas. - Abarcar a todos los integrantes.- Sentido hacia delante.- Secuencia; exposición al factor-aparición de la enferemedad - Período de tiempo establecido con anterioridad. - Valoración adecuada de los enfermos que aparecen.- Usar criterios diagnósticos “normalizados “- Valorar fluctuaciones que se produzcan en el factor de riesgo.- Conocer perdidas de integrantes de las cohortes- Detección del efecto: qué cuál cómo- Cohorte a ciegas: no sea misma persona la que mide factor de riesgo y efecto.

VÁLIDEZInterna: inferencias según población de referencia.Externa: extrapolación de resultados

USOS1. Ensayo de hipótesis de causalidad2. Formulación de hipótesis de prevención, curación.3. Medición de incidencia de enfermedad, daño y muerte.4. Estudios de evolución natural y social de un efecto.

VENTAJAS.Imagen e información más completa, detallada, refinada de asociación factor de riesgo y efecto.Descubrir asociaciones.Conocer con exactitud población expuesta y no.

ERRORESPotencialesNo tener en cuenta problemas causados por la multifactorialidad causal debida a que un caso expuesto al factor de riesgo en estudio puede estar expuesto a otro factor de riesgo. se deben aplicar técnicas de estadísticas: multivariables.Olvidar que una investigación sólo sirve para lo que fue diseñada y no para sacar conclusiones de las comunidades donde se ejecutó.

Sesgos

Es error sistemático que se comete en una investigación que pueden alterar su validez..los más importantes son: de selección; durante el seguimiento; de información,; de confusión

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Error aleatorioSucede por igual en todos los grupos y subgrupos.No afecta en principio la validez interna pero disminuye la probabilidad de encontrar relación verdadera entre exposición y efecto.

CÁLCULOSChi cuadradoFactor de riesgo: absoluto, relativo, atribuible, factor etiológicoIntervalo de confianza

DE CASOS Y CONTROL

Llamados también estudios de casos y testigo.Son estudios retrospectivos para dos grupos de individuo: uno que tienen la enfermedad o el hecho en estudio y el otro que no lo tiene en cuanto a características y factor de riesgo, ( pasado, existente o ambos) con el propósito de aclarar papel del factor en la aparición del efecto.

CARACTERÍSTICASEs retrospectiva: sentido hacia atrás. Se parte del efecto.Forma más rápida y menos costosa de estudios de seguimientoBusca saber papel del factor, según exposición al mismoLos casos son los mismos que los del estudio prospectivoSe basa en la lógica: la causa antecede al efecto.Muy eficaz en enfermedades “raras” y en crónicas.

ASPECTOS A TRENER EN CUENTA ANTES DE INVESTIGAR.Características epidemiológicas de la enfermedad.Estado actual de conocimiento sobre causaMetas y lugar de la investigaciónClasificar según Tipos a partir del momento en que se inicia: identificar el efecto posterior al estudio. No conoce los casos que se van a presentar. Se identifica el efecto de forma perspectivaEsta última es más exacta y objetiva.Determinación del efecto: se conoce el efecto.Fuentes: historia clínica. encuestas.

SELECCIÓN DE CASOS.Definir claramente criterios diagnósticosTener en cuenta: Sensibilidad si es baja, aumentan los falsos negativos. Formula a/ a + c x 100 Especificidad si es baja, aumentan los falsos positivos Formula d/ b + d x 100 Exactitud diagnósticos acertados. Formula a + d / total x 100 Todos los datos se obtienen de tabla tetracorica .Decidir si prevalencia o incidencia.

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Método para obtener datos de exposiciónUsar definiciones estandarizadas de exposición.Precisar tiempo, universo o muestra.Fuentes: de unidades de salud o de la comunidad. Entrevistas, historia clínica, certificado defunción. cuestionarios.

SELECCIÓN DE TESTIGO O CONTROLPor muestreo acumulado de controles. Después de seleccionar los casos.Por muestreo y Por densidad. Al mismo tiempo de seleccionar los casos.Aparear los grupos es más recomendable.

Restricción total: igual similitud, sólo se diferencia del grupo de casos en el factor de riesgo. Da mayor validezRestricción incompleta: Escogerlos con una o más variables de reconocida influencia en el efecto.

TÉCNICAS A UTILIZAR PARA LA SELECCIÓNHacer muestreo estratificado por la variable que se intenta controlar el aparente factor de riesgo.Apareamiento propiamente dicho por variables consideradas factor de confusión. No aparear casos de duda

TAMAÑO DE LOS GRUPOSMientras más grande mayor significación estadísticaDepende de prevalencia supuesta de la exposición en grupo control. Utilizar Riesgo RelativoTener en cuenta probabilidad de encontrar (error alfa) o no asociación ( error beta).

USOS1. Ensayar hipótesis de causalidad.2. Formular hipótesis de prevención3. Explorar la totalidad de las características de los dos grupos que son de interés para

aclarar causa.

VENTAJASPermite generar hipótesisFacilidad para diseño y ejecuciónNo supone riesgo para participantes.Muy útil en enfermedades con latencia prolongada.Son fácilmente repetibles.Ser realizada por un solo investigador. Evita errores del observador.

CALCULOSTabla tetracoricaChi cuadradoRazón de productos cruzados ( odds ratio)

ERRORES MÁS FRECUENTES: Sesgos, de selección, de información, de confusión.

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INVESTIGACIÓN TRANSVERSAL O ESTUDIO DE PREVALENCIA Conjunto de procedimientos y técnicas que se emplean en determinados niveles de prevalencia o de los componentes del proceso salud enfermedad en un momento específicoSegún tiempo o periodo son prevalencia de punto o de período.

PROCEDER.Recoger información de todos. de inmediato clasificarlaHacer cuatro (4) grupos: enfermos expuestos o no. no enfermos expuestos o no.Comparar distintas proporciones.No mide riesgo directamente, si mide prevalencia Interpretar resultados igual que casos y control USOSDetección de procesos no diagnosticados. Sub- clínicosDistribución de factores de riesgo. concordancia. analogíaEvaluación y guía de programas de administración de salud Estimación indirecta de riesgo, por suposiciones.

CALCULOSTabla tetracoricaChi cuadradoRazón de productos cruzadosRiesgo absoluto, relativo, factor etiológico.

SESGOSPor: empleo de cuestionarios y por muestreo de viviendas

VENTAJASMayor libertad de selección de población en estudioLograr una mejor estandarización.Abordaje de procesos bío-sociales de mayor complejidad

INVESTIGACION EXPERIMENTAL

CARACTERISTICASParten de hipótesis preconcebidas y precisan de verificaciónInvestigador activo. Manipula, introduce, modificaSon prospectivas .Asignación del factor en estudioSeguimiento de los participantesDeterminación de efectoObservar Reglas de ética Médica

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Tener en cuenta Declaración de Helsinki. 1960Recoger Consentimiento informado. Aprobación del paciente o familiar.

GRUPOS DE ESTUDIOEl grupo de poblacional se llama grupo experimental dividido en dos subgrupos: uno de estudio otro control o testigo en que la diferencia entre grupos es el elemento a estudiarEl tamaño de los grupos debe ser mayor el grupo testigo que la cantidad del grupo control.Puede ser numerosa o no el tamaño del grupo Selección preferida: Ensayo a ciegas : un grupo con el factor otro con placebo, sin que se conozca por los participantes hasta el final de la investigación que pacientes están en cada grupo. Opciones según comparación de grupos Interna: es observar respuesta de cada individuo antes y después dentro del grupo al que pertenece. Externa: Es comparar en los dos grupos los efectos. Según tiempo puede ser Simultanea: al mismo tiempo, en igual período. Sucesiva: comparara efecto de tratamiento actual con anteriores. Secuencia cruzada: híbrido de los 2 anteriores al invertir grupos.

Elementos comunes a ambas opciones: En lo que se va a probar o medir solo participa parte de la Población. Los subgrupos deben ser similares Seguimiento de ambos grupos en el tiempo. Comparan resultados del grupo de estudio Pueden ser usadas en experimentos en condiciones controladas y en experimentos en condiciones no controladas por estar ausente el grupo control como los casos de desastres y epidemias

CLASIFICACIÓN

Pura o verdadera o experimental Proceso aleatorio ( técnica de selección al azar) en la distribución de la intervención a efectuar para seleccionar cada grupo

Cuasi - experimentalEl investigador asigna los individuos de cada grupo, puede ser por su experiencia o criterio de expertos. no al azar. prima el criterio del investigador

INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL. PURA

A través de una adecuada distribución de Individuos seleccionados de forma Aleatoria se crean dos grupos, de Estudio y Control, con la mayor similitud posible, introduciendo el elemento en estudio en uno de los grupos, con el propósito de estudiar y evaluar medidas de Prevención o Terapéuticas.

CARACTERISTICASSon explicativas y no naturales

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Parten de hipótesis preconcebidasSe derivan de investigaciones descriptivas.Precisan confirmación, verificación.Intervención por parte del investigador: asigna integrantes de grupos, escoge el elemento que pretende probar. Utiliza dos variables fundamentales: Independiente, el factor que va a intervenir y Dependiente es el efecto o resultado de la intervención.Evitar que se interconecten con otras investigaciones.Si se propone asociación probabilística es multivariada.Requiere de protocolo. Cuyo contenido exprese voluntariedad de los sujetos, cumplimiento del programa por los sujetos, valoración exacta del riesgo y efectos indeseables del factor que se introduce y tamaño de la muestra.

USOS Hipótesis de curación o prevenciónEvaluar programasEnsayo pilotoToma decisiones administrativas de salud.Comprobar valor y eficacia de una medida introducidaCosto – beneficio de programas y medidas

CUALES INVESTIGACIONES EXPERIMENTALES HACER: Probabilidad de Prevención: Evaluar Programas Estudiar Eficacia de Fármacos en comparación con otros.

CLASIFICACIÓN Ensayo ClínicoEnsayo de CampoEnsayo Comunitario de Intervención.

ENSAYO CLINICO

CARACTERISTICASSujetos son pacientes de una determinada enfermedadTratamiento o medida se administra a enfermos con indicaciones de : diagnostico, terapéutica, prevención secundaria: secuelas, complicaciones, incapacidad pero no de prevención primaria.No impiden ocurrencia de enfermedad inicial

USOSCuando existan varias técnicas o procedimientos alternativosRevisar procedimientos tradicionalesÚtil para probar : fármacos, quimio profilácticos y productos biológicosFármaco epidemiología: ensayo clínico terapéutico, vigilancia de eficacia del medicamento aparición de complicación o reacción adversa

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FASES PARA INTRODUCIR NUEVO MEDICAMENTO. I Estudio de la Farmacología Clínica y Toxicidad.II Investigación Clínica Inicial de Efecto Terapéutico. Ensayo PilotoIII Ensayo Clínico Propiamente dicho.IV Vigilancia Epidemiológica tras introducción del Fármaco.

ENSAYO DE CAMPO

CARACTERISTICAS

En sujetos sanos, no son pacientes enfermos.Aplicación individual ej. vacunasFuente primordial: la comunidad. Visitar individuos a nivel de “campo”

PROCESOFormar dos grupos: expuestos y no expuestosLa asignación grupal es aleatoria: al azarComparar entre gruposDiseño y análisis similar a ensayo clínico

ENSAYO COMUNITARIO DE INTERVENCION

CARACTERÍSTICASEs extensión del ensayo de campoAplicación no individual es a comunidad. Ejemplos: fluoración del agua, programas: educativos, reanimación, respuesta rápida Base comunitaria amplia. Se trata de intervenciones colectivasSe crean grupos: de intervención: familias, viviendas, planta, edificio que pueden ser pequeños de sujetos: aulas, unidad militar, equipo deportivo o grandes grupos de sujetos: áreas de salud, municipio.

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INVESTIGACIONES ESPECÍFICAS

INVESTIGACIONES EVALUATIVAS O DE SISTEMAS Y SERVICIOS DE SALUD

CARACTERÍSTICAS:

Concebirla como instrumento para toma de decisionesLa evaluación es tan importante como las conclusionesFinalidad: Mejorar servicios de salud. eficacia. Eficiencia. Orientar distribución de recursos, evaluar calidadOrientada a la solución de problemasEnfoque multidisciplinariaDirigida a la atención médicaSon de corto plazo

ETAPASSelección, análisis y exposición del problemaAnálisis de la bibliografíaEnunciación de objetivosMetodología de la investigación .DiseñoPlan de trabajo Plan de administración del proyecto y uso de resultadosPresupuestoResumen del proyecto

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PROYECTO DE INVESTIGACION BLOQUE I

TITULO

Expresa finalidad del proyecto : resultados socialmente deseablesNo mas de 15 palabras en forma clara breve precisa

CLASIFICACIÓN Según Objetivos

Básica Fundamentales Nuevos conocimientos Básica Orientadas Explicación racional a un problema. Métodos generales Aplicada Obtener resultados concretos. Fin práctico especificoDe desarrollo Diseños, prototipos, planta piloto.

Según Ciencia y Tecnología

Innovación Tecnológica Nuevos productosDesarrollo Tecnológico Sistemas organizacionalesCreación científica Prototipos de laboratorioFormación de recursos humanos Formar , CapacitarServicios científicos y técnicos Asesoría, InformaciónPolíticas y prospectivas Planes globales y sectoriales Según Campos

Biomédica, Clínica Proceso salud – enfermedad. Eficiencia de respuesta Ejemplo: probar vacunasOperativa Problemas bien formulados. Ej. Efecto introducir vacuna De Intervención – Acción Investigador activo. Ej. Vacuna, su aceptación Epidemiológica Confirmar asociaciones en gruposSistemas y servicios de salud Organización y política de salud

RESUMEN No más de 200 palabras. No punto y aparte. Visión global del proyecto. Su finalidad PROGRAMA RAMALSe trata de ver si se inserta en uno de los temas del programa. Asociado o no a programas.

NIVELES DE PROGRAMAS: NACIONAL- RAMAL –TERRITORIAL- INSTITUCIONAL. .

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JEFE DEL PROYECTOUno solo. Escribir su nombre y dos apellidos

INSTITUCION A LA QUE PERTENECE EL PROYECTO Y SU SUBORDINACIONNombre de le entidad Clasificación de la institución. Ej. unidad de ciencia y técnica.

DATOS DEL EQUIPO DE INVESTIGACION Currículo de cada uno

BLOQUE II

INSTITUCIONES PARTICIPANTES Puede ser una sola. Nombre y dirección de cada una y su % de participación OBJETIVOS Y RESULTADOSObjetivos: Definición concreta de los aspectos del problema. Que sean alcanzables, medibles expresados en forma clara. Verbo en infinitivo. Los objetivos específicos no son divisiones del general y no deben ser más de 5. Tener en cuenta relación de objetivos con conclusiones y recomendaciones.Resultados a alcanzar por el proyecto. Respuesta al problema en general y por objetivos específicos. Señalar si genera patente o no.

AVAL DEL CONSEJO CIENTIFICO de la unidad responsable. JUSTIFICACIÓNDescribir el problema, situación, necesidad, delimitarlo, su relevancia, importancia, magnitud, trascendencia. Que se va a estudiar y por qué, para qué. Fundamentar factibilidad y viabilidad del proyecto y sus resultados. Defender por que esta opción y no otra

EVALUAR EXCELENCIA Medir impactos económicos, sociales, ambientales.Económicos: Mejorar eficiencia, Captar divisas, Rubros exportables. Emplear costo: unitario: costo efecto, utilidad, beneficio. Medir eficacia. Efectividad y eficiencia.Sociales: Costo oportunidad. Baja de los costos. Capital humano. Calidad de vida. Grado de satisfacción. Condiciones de vida.Ambientales: Daño o no. Si produce beneficio tecnológico y científico

SOSTENIBILIDAD Movilización de recursos externos y externos. Demostrar que hay garantía financieraQuién y cómo lo financia, por cada moneda.

ARGUMENTACIÓNDesarrollo de capacidades científico- técnicas en autores. Impacto para la instituciónCómo se concretan las salidas: Publicaciones, Tesis, Cursos, Patentes, Trabajos en eventos.

ALTERNATIVAS DE ACCION DE NO REALIZARSE EL PROYECTO

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Otras soluciones posibles. Ventajas y desventajas. Compararlas, apoyarse en índices económicos y beneficios. Que pasa si no se hace nada: opción cero.

ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA ( 2000 palabras) Qué ? por qué ? para qué ? se va a estudiar. Evaluar información existente. conocimientos y evolución, de lo general a lo particular. Argumentos relacionados con el problema por otros autores. Listado de bibliografía. Acotar. Revisar en registro de patentes si ya esta por oto autor.

ESTUDIO DE MERCADODemanda y oferta actual y futura. Realizar estudios: demografía,cobertura,cultural,bienestar

PLANEAMIENTO DETALLADOa ) Diseño Clasificación de la investigación. Corte y tipo. Métodos y técnicas a utilizar. Universo o muestra, población. Ámbito geográfico. Variables dependiente e independiente, definiciónde cada una. Criterios de exclusión e inclusión y eliminación. Recolección de la información, fuentes, técnicas. Selección de pruebas estadísticas. Consideraciones éticas. Presentación de la información. Tareas enumerarlas en secuencia lógica, detallando acciones para cumplirla, señalando, ejecutores, responsable, técnicas y métodos por cada una.Cronograma b) De los resultados: qué es ? para qué sirve? qué aporta ? Desde los puntos de vista científico, gerencial y docente. c) Cliente identificado, el comprometido a introducir los resultados. Cartta firmada

BLOQUE III. ECONÓMIA

RECURSOS MATERIALES Y FINANCIEROS PARA SU EJECUCIONCálculo del presupuesto .por partidas de gastos, por cada moneda, por partidas de gastos: de personal, material gastable y otros, más los indirectos. Adquisición de Equipos.

RECURSOS FINANCIEROS PARA SU INTRODUCCIONGastos de Inversión, Operacionales y de Mantenimiento. Vida útil.

ANALISIS ECONÓMICO Y FINANCIERO tener en cuenta si comercializa o no. Cálculos: si comercializa: productos o servicios x precio venta – costo. En caso de no comercializar. Calcular por beneficio anual Indicadores: Beneficio anual neto. Valor presente. Valor actual neto. Relación beneficio / costo

Tasa interna de retorno. Periodo de recuperación.

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PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓNDocumento básico donde se consigna todo lo concerniente a la investigación. Guía de trabajoPARTES:PORTADA DATOS GENERALES INTRODUCCION PROBLEMA OBJETIVOS CONTROL SEMÁNTICO COSTOS RECURSOS ORGANIZACIÓN CRONOGRAMA DISEÑO BIBLIOGRAFIA HIPOTESIS

CONFECCION DE TRABAJO CIÉNTIFICO PARTES PORTADA: TÍTULO, AUTOR – ES, TUTOR – ES. AÑO INDICE PAGINA RESUMEN INTRODUCCIÓN OBJETIVOS MATERIAL Y METODOS DESRROLLO ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS CONCLUSIONES RECOMENDACIONES BIBLIOGRAFÍA ACOTADA y CONSULTADA ANEXOS: TABLAS Y GRAFICOS. ENCUESTAS

CONTENIDO DE CADA PARTE

RESUMENNo más de 200 palabras. Todo escrito en punto y seguido. Exposición sintética para dar una visión global. Escribir lo mas relevante. decir fin que se persigue. Señalar beneficios de estudio y principales resultados, sus conclusiones y recomendaciones

INTRODUCCIÓNVa de lo general a lo particular. antecedentes del tema. Estado actual de la temática. Reflejar conocimientos existentes y la motivación. Debe estar acotada..OBJETIVOSSe dividen en general (uno solo) y Específicos (no mas de 5 )Definen la acción que se va a realizar forma concreta

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Tener en cuenta que de cada objetivo se derivan tareas .Deben redactarse como los logros más directos, inmediatos Tener en cuenta que los específicos dan salida al generalExpresan un propósito determinado, bien definido.Sirven de base para la planificación del trabajo.Dan motivo a las conclusiones que no son mas que las respuestas a los objetivos propuestos y en ese orden deben ser redactadas.Los objetivos se inician por verbos en infinitivo. Verbos a utilizarFuertes:Identificar, determinar, evaluar, relacionar, establecer, diseñar.Menos fuertesInstalar, dirigir, ordenar, reducir, aumentar, erradicar.Débiles:Coordinar, contribuir, mejorar, participar, asistir, integrar, apoyar, organizar, acometerArmonizar, fomentar, aconsejar.Prohibidos:Conocer, investigar, analizar y estudiar.

MATERIAL Y MÉTODOEs el diseño de la investigación. Se comienza por clasificar la investigación , su tipo y corte. Los métodos, o sea reglas que guían, entre ellos: científico, epidemiológico, clínico, estadístico, matemático.El Método Científico y tiene 3 etapas: Observación, Hipótesis y Verificación.Observación Captación por los sentidos del objeto de estudio. Medición. Términos, definiciones y limites. Etapa empírica y elemental del conocimiento científico. Se pueden usar instrumentos y recursos para ampliar percepción.HipótesisEtapa del pensar abstracto. Interrogante, suposición, predicción verosímil. Requiere ser verificada, confirmada, en la prácticaVerificación Confirmación, comprobación, en la practica

Método epidemiológico Es sinónimo pero con diferente nivel de actuación, son estudios de grupos humanos. Aplicaciones: Confeccionar análisis situación de salud. Evaluar programas, tecnologías, servicios médicos, procederes, tratamientos; vigilancia en salud, conocer enfermedades y su relación con la población, análisis de evolución y tendencia; en endemias y epidemias identificar agente causal, mecanismo de acción, de trasmisión y solución.Tiene 3 etapas Observación Confirmar : diagnóstico de enfermedad, de epidemia. Situación actual: casos en tiempo, espacio y persona. Características del medio ambiente. Ordenamiento y elaboración de información disponibleHipótesis

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Análisis de información, bibliografía, teoría, experiencia de los investigadores, aplicar lógica formal: métodos de relaciones causalesVerificación: Regresar a la práctica para comprobar o refutar

Método Clínico Diagnóstico, patogenia y tratamiento de individuos

RELACIONES ENTRE MÉTODOS

CONCEPTO CLINICO EPIDEMIOLOGICOOBJETO DE ESTUDIO Hombre Enfermo GRUPOSANTECEDENTES APP-APF-HEA INTERACCIÓNEXAMENES FÍSICO INSPECCIÓNHIPÓTESIS DIAG. PRESUNTIVO EPIDEMIÓLOGICAMEDIDAS GRALES TTO. SINTOMATICO PREVENTIVAS –AISLAR

PROTEGERVACUNAR

CONFIRMACIÓN LAB. RX. LAPARO LABORATORIOCONCLUSIÓN DIAG. CLÍNICO EPIDEMIOLOGICAMEDIDAS DEFINITIVAS TRATAMIENTO CONTROL DE FOCOS

MEDIDAS PREVENTIVASCONTROL PERMANENTEELIMINARERRADICAREDUCAR

Métodos para determinar relaciones causales Concordancia Si 2 o más casos en que se produce el fenómeno que se investiga, solo poseen en común una circunstancia, se reduce la concordancia. Es o contiene a la causa. Ej. SaturnismoDiferenciasSi en 2 o más casos el fenómeno aparece en uno y en otro no, concuerdan entre si en todas las circunstancias menos en una, es la diferencia, es causa Ej. Malformación y rubéola en una misma madre.Combinado Es de concordancias y diferencias. Ej.. Intoxicación alimentaríaVariaciones Concomitantes Si un cambio en un fenómeno va seguido siempre de cambio en otro fenómeno, el primero es la causa o condición necesaria. Ej. Alergia en un lugar. Residuos Si de un fenómeno complejo se sustrae lo que es efecto de una parte de las circunstancias el resto de dichos fenómenos es efecto de las circunstancias restantes. Ej. Enfermedad por avitaminosis Técnicas

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Ranqueo, Palote, Trillaje, Grupo nominal, Tormenta de ideas Universo o muestra. Todo o parte. Explicar como se seleccionó la muestra, aleatoria opina tico . Añadir: demográfico (edad, sexo), geografía, cronología, marco socioeconómico (laboral, salarios)

Seleccionar y definir las variables que dan salida a cada objetivo especifico.conceptual operacional mediciónedad día del último cumpleaños continúaobesidad peso para la talla escalasatisfacción respuesta a preguntas muy - pocanivel inmunitario % vacunados alta % - baja %

Recolección de la información. Fuentes Ej. Departamento estadística, Historias clínicas Procesamiento de los datos, forma: manual, mecánica, calculo y uso de indicadores.Presentación de la información Ej. tablas

Consideraciones éticas Normativas, criterios y definiciones Materiales utilizados

DESARROLLO Comentar los resultados. comparar. Señalar tabla a la que hace referencia.Acotar comentarios, concordancia con literatura revisada y/o verdades constituidas.Emitir criterios, supuestos. Integrar, enlazar, asociar las variables para el análisis de los resultados.

CONCLUSIONESLo más sobresaliente de los resultados. Sintetizar, unificar. Recuerde que siguen orden de objetivos y dan respuestas a los mismos.

RECOMENDACIONESAcorde a conclusiones. Expresarlas en forma resumida. Pueden ser una o varias. No más allá del contexto del estudio.

PLAN DE INTERVENCIÓNPartes: Enunciado del problema Objetivo(s) cuantificado Acciones a realizar para alcanzar los objetivos propuestosEjecutores de las acciones ResponsableFecha de cumplimiento, en la que se espera alcanzar los objetivos.

BIBLIOGRAFÍAListar las acotadas por orden de aparición.Listar las consultadas, aparte, por orden alfabético riguroso del apellido del primer autor TABLAS

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Partes:Título: número de la tabla. Que datos expone, lugar y fecha o períodoCuerpo: titulo de cada columna; frecuencia, indicador, totales o no. Notas al pie: usar número o asteriscoFuente: de donde se obtuvo el dato. .

CALCULOS ÚTILES EN LAS INVESTIGACIONES.FACTORES DE RIESGORiesgo: Probabilidad de sufrir daño, enfermedad o muerteFactor de riesgo: Susceptibilidad en grado probabilística. Atributo, característica. Su presencia se detecta antes que ocurra el daño. No necesariamente es factor causalMétodos Evaluar posibilidad de daño y establecer medidas de intervención que pueden ser individual o colectiva. Clasificación de los Factores de Riesgo.Modificable y no ModificablesPermanente (Colesterol). Acumulativo ( Fumar ). Ocasional ( Escape de Gas).

Por determinantes del estado de salud.

MEDICION DEL RIESGO

RIESGO ABSOLUTO ( RA ) :

FRECUENCIA DEL EVENTO – RIESGO DE CONTRAER ENFERMEDAD

RA = casos con riesgo / población total x 100 x 1000

RIESGO RELATIVO ( RR ) Probabilidad de que el daño ocurra. Fuerza de asociación de un factor para una patología.

Datos : numero de enfermos. de ellos cuantos con el factor y cuantos noCalcular:

RAZON DE PACIENTES CON EL FACTOR ( A ) RAZON DE PACIENTES SIN EL FACROR ( B )

Formula: RR = A/ B Interpretación de resultados

si = 1 asociación positiva. riesgo causal si < 1 asociación negativa

RIESGO ATRIUIBLE ( R AT )

Cuanto disminuye el daño si se suprime el riesgoFormula: RAT = A -- B X 100

FACTOR ETIOLOGICO DEL RIESGO ( FER )

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Es el % de responsabilidad del factor dentro del conjunto del resto en una patologíaFormula: FER = A -- B / A X 100

TABLA TETRACORICA

PRUEBA DE REFERENCIA MEDIO DIAGNOSTICOPRUEBA DE TAMIZAJE

POSITIVA NEGATIVA TOTALES

(+) A B A + B(-) C D C + DTOTALES A + C B + D

Sensibilidad: a / a + c x 100 Si es baja implica aumento de falsos negativosEspecificidad: d / b + d x 100. Si es baja es aumento de falsos positivos. Resultado cada 100 casos cuantos falsosFuente de casos : atendidos en una unidad de salud. Comunidad

TABLA TETRACORICA

E N F E R M O SFACTOR DE RIESGO

SI NO TOTALPRESENTE A B NIAUSENTE C D NO TOTALES A + C = MI B = D =MO N

Una sola opción clasificaría.Cada persona incluida en uno sólo de los 4 grupos formadosEl grupo de expuestos debe ser mayor al de casos.Aplicar pruebas de Sensibilidad y Especificidad.

RAZON DE PRODUCTOS CRUZADOS- DESIGUALDAD RELATIVA

OR = A X D / B X c Cociente de productos cruzados

Interpretación de resultados: Es igual que riesgo relativo.Si 1 ó nulo factor de riesgo no influye en enfermedad

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Si < 1 factor protector. no riesgosi > 1 mide puntualmente influencia del factor de riesgo sobre la enfermedad

Validación: Si controles son representativos de la población. Que sea enfermedad “rara” y por ello poco frecuenteIntervalo de confianza. siempre hay que hacerlo:. Ecuación de Meettinen or – or = or 9 1+ - l1 – a/2 v x2 mn usar software.

CHI – CUADRADO DE MH Para calcular significación estadística

x2 mh = [ ( a x d ) - ( b x c ) ]2 __________________________ x ( n- 1) ( m1 x m0 ) ( n1 x n0 )

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BIBLIOGRAFIA

BIBLIOGRAFÍA ACOTADA

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