investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts thomas kerkhofs arts-onderzoeker
TRANSCRIPT
Investigator-initiated onderzoekdo’s & don’ts
Thomas Kerkhofs
Arts-onderzoeker
Even voorstellen
• Promotietraject als arts-onderzoeker sinds 2010
• Thema: Bijnierschorscarcinoom
• Vanuit Máxima Medisch Centrum
• Samenwerking met universitaire centra en IKZ/IKNL
• Ervaring met sponsor-initiated onderzoek en ‘eigen’ investigator-initiated onderzoek
Inhoud
• Wat is investigator-initiated onderzoek– Verschillen met sponsor-initiated
• To do lijst: onderzoeksdossier– Specifieke aandachtspunten
• Valkuilen
• Afsluiting en vragen
Sponsor-initiated
• Bedrijf heeft een idee/prototype voor een nieuw product/geneesmiddel– Bijv. nieuw medicament tegen kanker– Bijv. nieuw soort knieprothese– Bijv. nieuw soort insulinepen
• Werking moet worden aangetoond alvorens product op de markt kan komen
• Financiering door industrie zelf
Investigator-initiated
• Wetenschap uit interesse in bepaalde aandoening
• Financiering– Subsidie-aanvraag– Instelling – Eigen middelen?– Industrie
Onderzoeksdossier
A: Brieven
B: Formulieren
C: Protocol
D: Productinformatie
E: Informatie voor proefpersonen
F: Vragenlijsten, patiëntendagboek etc.
1
Protocol
• Taak van onderzoeker
• Overleg met research-vpk over:– Haalbaarheid– Wet- en regelgeving– Praktische zaken
2
Toetsingsformulier
• Belasting ziekenhuisorganisatie– Lab, apotheek, radiologie, functie-afd.
• Begroting– Overheadkosten
• Handtekeningen…
3
ABR en EudraCT
• Investigator-initiated:– Indiener: onderzoeker– Verrichter: RvB van instelling
• Indien multicenter: – alle centra + hoofdonderzoekers dienen te
worden vermeld
• Informatie over financiën invullen (G)
4
Proefpersooninformatie
• Gebruik voorbeeld van CCMO website!
• Wees duidelijk en expliciet!
• Makkelijk te vergeten maar wel belangrijk:– Wat gebeurt er bij weigering?– Gegevens/materiaal opslag– (Reis)kosten– Onafhankelijk arts– Monitoring
5
Overige
• Verzekeringen– Over het algemeen geregeld bij instelling
• Vraag certificaten op (jaarljks!)
– Informeer bij wetenschapsbureau
• CV’s– Hoofdonderzoeker en onafhankelijk arts
• Multicenter: alle onderzoekers
– Recent en relevant
Goedkeuring is binnen!
De studie kan van start gaan…
Maar…
• Ontwerp een CRF– Checklist voor in/exclusie– Werklijst per studievisite– Labformulieren
• Bepalingen, opslag
• Informeer betrokkenen voor komst patient– Lab, apotheek, radiologie
Multicenter
• Houd iedereen aan boord!
• Organiseer investigator meetings– In protocolfase– Na primaire goedkeuring– Periodiek voor updates
• Minimaal: regelmatige nieuwsbrief
Valkuilen
• Dat doen we even…
• Houd administratie bij!– Correspondentie METC– Betrokken afdelingen– Informed consent, brondocumenten…– …
Valkuilen (2)
• Status ≠ werklijst ≠ eCRF– Dubbel werk is niet fijn maar soms
onvermijdelijk
• Patiëntenwerving gaat niet vanzelf
• Actuele GCP-vaardigheden vereist
Valkuilen (3)
• Controles worden niet opgelegd– Blijf kritisch en zorgvuldig– Monitoring?