invima agencia nacional de referencia regional en ... · el ejercicio de sus competencias se...

consecutivo N° Módulo Indicador Subindicador Clasif. Estado Soporte documental EvidenciasPeriodicidad de la

recolección de evidencia

Analisis de la

calidad de la

evidencia del

Primer

trimestre 2014

abril Mayo Junio

Analisis de la

calidad de la

evidencia del

segundo

trimestre 2014

Julio Agosto Septiembre

Analisis de la

calidad de la

evidencia del

tercer trimestre

2014

Octubre Noviembre Diciembre

Analisis de la

calidad de la

evidencia del

cuarto

trimestre 2014

1 2.1.1Autoridad Reguladora

Nacional (ARN) Organización y estructura

La regulación sanitaria de medicamentos se encuentra bajo

la jurisdicción del Ministerio de Salud y de otros organismos

(instituciones, agencias, autoridades reguladoras) en los

mismos o diferentes niveles de gobierno.

INFO I

Ley 100 de 1993 "Por la cual se crea el sistema de

seguridad social integral y se dictan otras disposiciones",

artículo 245.

“…Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos Invima, como un

establecimiento público del orden nacional, adscrito al

Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio

independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la

ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y

de control de calidad de medicamentos, productos

biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y

elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos

naturales homeopáticos y los generados por biotecnología,

reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto

en la salud individual y colectiva.”

La normatividad se encuentra publicada en la página web

del Instituto

Ley 100 de 1993 Artículo 245 y su

publicación en el Diario oficial No. Xxxx y

en la página web del Instituto



Las responsabilidades, funciones, organización, poderes y

estructura del/de los organismo/s responsables de la

regulación farmacéutica se encuentran claramente definidos

en los documentos constitutivos y otros complementarios, en

particular en lo relacionado a las competencias y objetivos de

la regulación farmacéutica que tiene bajo su control como las

categorías de productos regulados y funciones reguladoras.

CRIT I

Las responsabilidades, funciones, organización, poderes y

estructura del/de los organismo/s responsables de la

regulación farmacéutica se encuentran claramente definidos

en:

Ley 100 de 1993 "Por la cual se crea el sistema de

seguridad social integral y se dictan otras disposiciones",

artículo 245.

Decretos 2078 y 2079 de 2012 crean y establecen las

funciones y estructura de INVIMA respectivamente.

A su vez, el Decreto 677 de 1995, Decreto 549 de 2001 y

Decreto 162 de 2004 (Buenas Prácticas de Manufactura) y

demás normas asociadas a la regulación de medicamentos

reglamentan específicamente la actividad de INVIMA en

este tema.

La Resolución 3619 del 17 de septiembre de 2012 (buenas

prácticas de laboratorio de control de calidad de productos

farmacéuticos y se establece la guía de evaluación)

La normatividad citada se encuentra

publicada en la página web del Instituto



Todas las funciones de regula- se encuentran bajo la

responsabilidad y supervisión de al menos un organismo/

autoridad reguladora.CRIT I

Efectivamente, las funciones de regulación se encuentran

bajo la supervisión de al menos un organismo u autoridad

que en este caso sería el INVIMA establecimiento público

adscrito al MSPS del cual recibe lineamientos y directrices

conforme a los Decretos 2078 (Artículos 1, 2 y 4) y 2079 de

2012 que establecen la estructura y funciones de INVIMA

como autoridad de carácter nacional





La legislación define las instituciones involucradas en el

sistema regulatorio de medicamentos, sus competencias,

funciones, roles, responsabilidades y poderes

CRIT I

La legislación sí define las instituciones involucradas en la

regulación de medicamentos, sus funciones y

competencias, en ese sentido, la Ley 100 de 1993 establece

el Sistema General de Seguridad Social en Salud, que

comprende como ente regulador al Ministerio de Salud, al

cual el INVIMA se encuentra adscrito.

Por su parte, los Decretos 2078 y 2079 de 2012 establecen

las funciones y estructura de INVIMA.

Adicionalmente actualmente se cuenta con la Resolución

1229 de 2013 “Por la cual se establecen el modelo de

inspección, vigilancia y control sanitario para los productos

de uso y consumo humano”.





Cuando más de un organismo/autoridad reguladora se

encuentra involucrado en actividades reguladoras, la

legislación define los canales de coordinación, y existe un

mecanismo administrativo definido para ello.

NEC I

De acuerdo con la Ley 715 de 2001 que dicta normas

orgánicas en materia de recursos y competencias para

organizar entre otros la prestación de servicios en salud,

determina la forma de interactuar y articularse entre las

instancias nacionales y territoriales garantizando así que en

el ejercicio de sus competencias se manejen los mismos

estándares, lineamientos y procedimientos. (artículo 43 Ley

715 de 2001 – 43.3.7). Así mismo, encontramos que

conforme lo establece el Decreto 2078 de 2012 corresponde

al INVIMA impartir directrices técnicas y lineamientos a

ejecutar por parte de los entes territoriales (Artículo 4o

Numeral 5o) así como, "Brindar asistencia técnica y

asesorar a las entidades territoriales en la correcta

aplicación de normas y procedimientos previstos en materia

de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de

su competencia". (Artículo 4o Numeral 7o).





Las actividades de Regulación son organizadas y

desarrolladas a nivel central del país.INFO I

La Ley 100 de 1993 que establece el Sistema General de

Seguridad Social en Salud, establece como ente regulador

al Ministerio de Salud y Protección Social, al cual el INVIMA

se encuentra adscrito.

La normatividad se encuentra disponible en la página web

del Instituto



Si existen actividades descentralizadas a cargo de otras

agencias/autoridades éstas siguen los mismos estándares,

lineamientos y procedimientos.

CRIT I

En el estricto sentido jurídico no existen actividades

descentralizadas a cargo de otras agencias o autoridades,

lo que haría en principio inaplicable este indicador, ahora

bien si el término "descentralizadas" debe entenderse como

“acciones de articulación funcional del nivel nacional con el

nivel territorial que se realizan en el ámbito de las

competencias de cada una de las respectivas instancias

nacional y territorial”, este debe entenderse cumplido en la

medida que el marco normativo colombiano prevé el

principio de "colaboración armónica" en su artículo 113 de la

CN.

En lo que respecta a la creación y competencias del

INVIMA legalmente conferidas por las Leyes 100 de 1993 y

1122 de 2007, encontramos que de acuerdo a la Ley 715 de

2001 que dicta normas orgánicas en materia de recursos y

competencias para organizar entre otros la prestación de

servicios en salud, determina la forma de interactuar y

articularse entre las instancias nacionales y territoriales

garantizando así que en el ejercicio de sus competencias se

manejen los mismos estándares, lineamientos y

procedimientos. (artículo 43 Ley 715 de 2001 – 43.3.7). Así

mismo, encontramos que conforme lo establece el Decreto

2078 de 2012 corresponde al INVIMA impartir directrices

técnicas y lineamientos a ejecutar por parte de los entes

territoriales (Artículo 4o Numeral 5o) así como, "Brindar

asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en

la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos

en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los

temas de su competencia". (Artículo 4o Numeral 7o).

Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y

Protección Social, que establece pautas y procedimientos

armónicos en el Artículo 17 literal g).

INVIMA AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL EN MEDICAMENTOS Y VACUNAS 2014. EVIDENCIAS GENERADAS POR INDICADORES OPS. DMPB 2014. CUADRO DE MANDO

Información del requisito a cumplir Caracteristicas de la evidencia Evidencias generadas en 2014



En caso de descentralización, está establecido e

implementado un mecanismo de intercambio de información

de forma que el organismo descentralizado recibe los

requisitos y/o directivas e informes de la autoridad central y

le envía sus informes a la misma.

CRIT I

Se evidencia IMPLEMENTACIÓN plena, precisamente en

las normas enunciadas Ley 715 de 2001, Resolución 1229

de 2013 y de manera concreta el principio de colaboración

consagrado en el artículo 7o de la Ley 489 de 1989.

Al respecto, se debe mencionar que el Comité Sectorial de

desarrollo administrativo del Sector Salud fue recientemente

creado a través de la Resolución 2626 del 18 de julio de

2013, el cual cuenta con la función de hacer evaluaciones

periódicas del estado de los sistemas de información en el

Sector administrativo de Salud y Protección Social y

propender por su simplificación, entre otros.



Los mecanismos permiten una adecuada cooperación y

colaboración entre las organizaciones descentralizadas.CRIT I

Muestra de IMPLEMENTACIÓN se relaciona con

“actividades de cooperación INVIMA – direcciones

territoriales de salud en farmacovigilancia”, específicamente

en lo relacionado con el establecimiento y puesta en marcha

de la agenda caribe de farmacovigilancia en 2013 que

incluye claros compromisos de cooperación entre

direcciones territoriales de salud de dicha región. Además

de las herramientas normativas enunciadas, encontramos

instrumentos jurídicos tales como convenios, acuerdos o

circulares que materializan el intercambio de información en

cumplimiento del principio de armonía y colaboración; en lo

relacionado con Farmacovigilancia según mecanismos

establecidos en la Circular de INVIMA 600-1058-2013 (20

de febrero de 2013) y actas de reuniones suscritas por

representantes de Direcciones Territoriales de Salud de los

distritos de Bogotá, Barranquilla y Cartagena y de los

departamentos de Antioquia y Atlántico. Así como el

convenio INVIMA – INS como intercambio de información

referente a los eventos adversos por vacunación (15 de

agosto de 2013)


Nacional (ARN) Base Legal

La legislación define la creación de la ARN, su misión,

términos de referencia, así como también su alcance,

funciones y responsabilidades.

CRIT I

Se cuenta con la normatividad que define la creación,

misión y funciones del Instituto, esto es, las Leyes 100 de

1993 (Art. 245) y 1122 de 2007.

Además los Decretos 2078 y 2079 del 8 de octubre de

2012 definen la estructura y funciones del Instituto.

La evidencia es la promulgación y publicación de cada una

de ellas, así como su inclusión en la página web del instituto



Si existe mas de un organismo/ autoridad involucrada en la

regulación farmacéutica, la legislación proporciona y define

canales claros de coordinación entre los mismos y el

respectivo empoderamiento.

CRIT I

El marco normativo colombiano prevé el principio de

"colaboración armónica" en su artículo 113 de la

constitución Política. De acuerdo a la Ley 715 de 2001 que

dicta normas orgánicas en materia de recursos y

competencias para organizar entre otros la prestación de

servicios en salud, determina la forma de interactuar y

articularse entre las instancias nacionales y territoriales

garantizando así que en el ejercicio de sus competencias se

manejen los mismos estándares, lineamientos y

procedimientos. (artículo 43 Ley 715 de 2001 – 43.3.7). Así

mismo, encontramos que conforme lo establece el Decreto

2078 de 2012 corresponde al INVIMA impartir directrices

técnicas y lineamientos a ejecutar por parte de los entes

territoriales (Artículo 4o Numeral 5o) así como, "Brindar

asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en

la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos

en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los

temas de su competencia". (Artículo 4o Numeral 7o).

Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y

Protección Social, que establece pautas y procedimientos

armónicos en el Artículo 17 literal g).

se materializa en normas publicadas y en

la informacion que reposa en la Direccion

de Medicamentos y Productos Biologicos



El desarrollo de las regulaciones involucra a la Autoridad

Reguladora a cargo de su implementación y cumplimiento.CRIT I

Se encuentra relacionado con el indicador anterior, en el

sentido de que para la promulgación de normatividad que

deba ser implementada y acatada en el ejercicio de sus

funciones por parte de este Instituto, el Ministerio de Salud

y Protección Social, solicita concepto previo.

Así mismo, existen proyectos de norma que surgen de la

iniciativa del INVIMA, razón por la cual se garantiza la

participación del instituto.

La articulación, en ese sentido se encuentra garantizada

con la participación activa en las mesas de trabajo entre

otras a cargo del Grupo de Apoyo Reglamentario de la OAJ.





Durante el proceso de desarrollo de la legislación y de las

regulaciones se involucra a través de diferentes mecanismos

a sectores de la sociedad civil tales como ONG's,

representantes de la salud, industria, consumidores,

pacientes y otras partes interes

CRIT I

En cumplimiento del mandato legal consagrado en el

artículo 2º de la constitución Política de Colombia, según el

cual es un fin esencial del Estado facilitar la participación

de todos en las decisiones que les afecta, en el desarrollo

de la legislación se involucra a los gremios (industria),

academias y organizaciones de profesionales, secretarias

regionales, instituciones, garantizando así la participación

ciudadana, a través de la publicación que realiza el

Ministerio de Salud y protección Social de cada Proyecto de

Decreto y Resolución en la página web del Ministerio, con el

objeto de recibir las observaciones de la industria y los

particulares y en general de todos los ciudadanos, en

cumplimiento de las directrices presidenciales establecidas

en el Decreto 1345 de 2010 y en la Directiva Presidencial

No. 1 de 2005.





Las regulaciones han sido aprobadas y publicadas

oficialmente. CRIT I

Si han sido publicadas en el Diario oficial (físico y virtual).

Página web del Ministerio e INVIMA.



La legislación y regulaciones se encuentran públicamente

disponibles para los actores que deben cumplirla y se

dispone de adecuados medios y canales de comunicación

para su conocimiento

CRIT ISi han sido publicadas en el Diario oficial (físico y virtual).

Página web del Ministerio e INVIMA.



Las bases legales específicas de la ARN le confieren la

autoridad para decidir si un producto específico es un

medicamento, un dispositivo médico u otra categoría de

productos.

CRIT I

La normatividad emitida para cada clase de producto

contiene la definición de cada uno de ellos, herramienta

jurídica bajo la cual se conceden los registro sanitarios.

En ese sentido, la evidencia reposa en el artículo

correspondiente de cada norma (ejemplo Art 2, Decreto

677 (medicamento).

En caso tal que la naturaleza del producto no pueda ser

clasificada inicialmente a partir de la definición dada por la

norma, existe un procedimiento que involucra a la sala

especializada que define la categoría del producto.



Las bases legales específicas de la ARN le confieren la

autoridad para realizar las inspecciones en los

establecimientos donde se realicen o pretendan realizar

actividades relacionadas con los medicamentos regulados y

para designar inspectores para conduc

CRIT I

El Instituto se encuentra facultado para adelantar la

inspección de los laboratorios farmacéuticos con

fundamento legal en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 ,

en el Decreto 677 de 1995 (art. 103) y en los artículos 19 y

23 del Decreto 2078 de 2012.



Las bases legales específicas de la ARN ofrecen adecuado

soporte, procedimientos y responsabilidades para luchar

contra la falsificación.

CRIT I

La normatividad sanitaria vigente ( ART-, 2º Dec. 677/95)

establece desde el aspecto sanitario cuando un producto es

alterado o fraudulento. En el ámbito penal, el Código

establece que el INVIMA es soporte técnico.

Así mismo, actualmente se tiene participación activa en los

Mecanismos de países miembros para medicamentos

falsificados de la OMS.

No obstante, de acuerdo al literal d) del artículo 34 de la Ley

1122 de 2007 corresponde al INVIMA “…La garantía

mediante una tecnología de señalización de medicamentos,

su identificación en cualquier parte de la cadena de

distribución, desde la producción hasta el consumidor final

con el objetivo de evitar, la falsificación, adulteración,

vencimiento y

contrabando…”



La legislación confiere autoridad a la ANR para convocar

expertos y comités, definir sus funciones y las circunstancias

en las que debe ser convocado.

CRIT I

Existe la Comisión Revisora del INVIMA conformada por

Salas Especializadas, las cuales cuentan con un

reglamento interno y unas funciones propias que les permite

además convocar a expertos. (Decreto 2078 de 2012-

Acuerdo 003 de 2006)



Las disposiciones legales establecen mecanismos de

apelación para los productores y/o titulares y otras figuras

reguladas que han sido sancionadas, así como también

mecanismos para el manejo de quejas y reclamaciones.

CRIT I

De acuerdo al procedimiento sancionatorio y a la estructura

de la entidad es procedente interponer el recurso de

reposición y no el de apelación por el hecho de no contar

con un superior jerárquico.

No obstante, se debe advertir que el sancionado cuenta con

el medio de control ( antes acción) de la Nulidad y

restablecimiento del derecho.

En relación a la atención de quejas y reclamaciones existe

el procedimiento PA01-DAC-PR01 PROCEDIMIENTO

RECEPCIÓN,

DIRECCIONAMIENTO Y RESPUESTA A

DENUNCIAS, QUEJAS, RECLAMOS,

DERECHOS DE PETICIÓN Y SUGERENCIAS a cargo de

la Oficina de Atención al ciudadano (( numeral 10 artículo 16

del Decreto 2078 de 2012)


Nacional (ARN) Modelo de Administración

Se encuentra definido en la organización de la ARN un

Consejo Directivo, Dirección, Comité u Órgano administrativo

responsable de establecer el Plan de desarrollo estratégico.

NEC ILa dirección del INVIMA estará a cargo de un Consejo

Directivo y un Director General, como lo establece el

Artículo sexto del Decreto 2078 de 2012.

Artículo sexto del Decreto 2078 de 2012.



Las funciones de ese Consejo Directivo, Dirección, Comité u

Órgano administrativo se encuentran definidas,

documentadas e implementadas en particular en lo relativo a

asesorar sobre estrategias y orientaciones de la ARN.

NEC I

Dentro de las funciones estabelcidas en el Artículo noveno

numeral 1, para el Consejo Directivo en el Decreto 2078 de

2012 se encuentra la de ... "...Formular a propuesta del

representante legal, la política general del organismo, los

planes y programas que, conforme a la Ley Orgánica de

Planeación y a la Ley Orgánica del Presupuesto deben

proponerse para su incorporación a los planes sectoriales y

a través de éstos, al Plan Nacional de Desarrollo..." entre

otras..

Artículo noveno numeral 1, para el

Consejo Directivo en el Decreto 2078 de

2012



Existen estructuras (dirección/unidad/departamento de

planificación), dentro de la ARN encargadas de manejar y

organizar las actividades de trabajo.

NEC IExiste la resolución No 2012033945 de 15 de Noviembre

de 2012, donde se crean los grupos Internos de trabajo:



Los roles y responsabilidades de tales estructuras se

encuentran definidos, documentados e implementados en

particular sobre las decisiones de rutina, reportes e

implementación de estrategias.

NEC I

Si, se encuentran documentadas en el manual de funciones

del Instituto Resolución 2013015103 del 31 de Mayo de

2013



Están establecidos los canales de comunicación entre las

estructuras dentro de la ARN encargadas de manejar y

organizar las actividades de trabajo, cuando existen varias y

esta/s a su vez con los demás departamentos /unidades de

la ARN.

NEC N.I



Existe un Comité Científico para asesorar a la ARN sobre

temas científicos de interés yorientaciones futuras. NEC N.I


Nacional (ARN) Desarrollo Institucional

La ARN posee un plan de desarrollo institucional

implementado y actualizado.NEC I Si el Plan Estratégico esta actualizado mediante un informe

el cual esta publicado en la página web del INVIMA

Ruta: Nuestra entidad/gestión/Plan

estratégico/avance plan estratégico 2013


Nacional (ARN) Desarrollo Institucional La ARN ha establecido y declarado su Visión y Misión. CRIT I

La Misión y la visión están establecidas y declaradas y se

encuentra publicada en la página web del INVIMA

Ruta: Nuestra entidad/misión y visión



Están establecidos los objetivos generales de la ARN y han

sido desglosados en objetivos específicos con plazos

definidos para las diferentes funciones reguladoras.

CRIT ILos Objetivos generales están establecidos y estos a su

vez están desglosados en Objetivos estrategias y proyectos

lo cual podemos ver en el Plan estratégico

Ruta: Nuestra entidad/Gestion/Planes y

Proyectos



Existen planes de acción para alcanzar los objetivos

establecidos.CRIT I Existe el Plan Operativo Anual

\\excinvima\Plan_Operativo_Anual_2013.



Existen indicadores establecidos para monitorear/evaluar el

progreso de cumplimiento con los objetivos/ plan de

desarrollo institucional.

NEC IExisten indicadores y están establecidos en el Plan

Estratégico y en el Plan Operativo Anual y los indicadores

de proceso relacionados con la gestión de los mismos

\\excinvima\Plan_Operativo_Anual_2013


Nacional (ARN) Sistema de Gestión de la Calidad

La ARN tiene implementado un sistema de gestión de

calidad (SGC) para todos los procesos reguladores.NEC I

La autoridad cuenta con una Sistema Integrado de Gestión

certificado bajo la NTC GP 1000, ISO 9001, NTC ISO IEC

17025 y la documentación que soporta los procesos y

procedimientos reguladores se encuentran controlados por

el Sistema.



La máxima dirección de la ARN está comprometida con el

desarrollo e implementación de un sistema de gestión de

calidad y en particular en proveer financiamiento y soporte

organizacional para el mismo.

CRIT I

La alta dirección asigna recursos para planes y proyectos y

se ha asignado recurso humano por proceso como

facilitadores para la implementación, seguimiento y

evaluación en el mejoramiento de calidad.



El sistema de gestión de calidad está basado o reconoce

estándares de referencia (OMS, PIC/S, ISO, otros).NEC I

La política de Calidad de la Autoridad involucra los

requisitos de OPS y la caracterización de los procesos

relacionados involucra los requisitos de OPS.



La política y objetivos de calidad están definidos y

documentados.NEC I

Se encuentran definidos, documentados y publicados en

página web y su despliegue se realiza por Sistem plus y en

reuniones de grupo primario.

La Política y objetivos del SIG han sido revisada, evaluada y

actualizada en Julio de 2013.



La política y el plan de desarrollo han sido establecidos para

la implementación del sistema de gestión de calidad para

todas las funciones regulatorias.

INFO I

La implementación y mantenimiento del SIG cuenta con el

compromiso de la alta dirección los cuales se reflejan a

travéz de; el cumplimiento de los requisitos en los procesos,

la revisión del SIG, el compromiso con la satisfacción del

cliente y el mejoramieto continuo.

La política, objetivos, planes y proyectos institucionales

involucran su función reguladora



Está designada una persona calificada como responsable de

desarrollar e implementar el sistema de gestión de calidad. CRIT I

El SIG cuenta con un grupo de trabajo asignado a la

oficina asesora de Planeación y un coordinador con

formación y experiencia en la implementación de

seguimiento de sistemas de gestión de la calidad.

ResoluciónNo 2012033945 de 15 de Noviembre de

2012,conformación de grupos



Se destinan y asignan recursos humanos para implementar

el Sistema de Gestión de Calidad.INFO I

La institución asigna talento humano para la gestión del

SIG, asigna recurso humano para los procesos

denominados facilitadores de calidad y asigna recursos para

capacitación a través de los proyectos de inversión.

La alta dirección ha asignado un grupo primario y

facilitadores de calidad para cada proceso.



Está definido el sistema de documentación necesario para

establecer, implementar y mantener el SGC (Manual de

calidad, registros, políticas, procedimientos de calidad,

procedimientos operativos).

INFO I

El SIG cuenta con Manual de Calidad actualizado en Agosto

de 2013, adicionalmente cuenta con un procedimiento para

el Control de Documentos -PA07-SIG-PR01 y Control de

Registros PA07-SIG-PR02



La documentación requerida por el sistema de gestión de

calidad (SGC) se controla siguiendo un procedimiento

escrito.

NEC I

La documentación se encuentra controlada mediante el

procedimiento de Control de Documentos - PA07-SIG-PR01

la Guía para la Elaboración de documentos PA07-SIG-G1 y

el Listado Maestro F01-PA07-SIG



Existe un procedimiento documentado para evaluar la

organización y el desempeño del Sistema de Gestión de

Calidad (SGC) y los registros de los resultados.

NEC I

Existe un procedimiento del Proceso de Gestión Directiva:

Revisión por la Dirección al Sistema Integrado de Gestión

PE01-GD-PR01.



Se realizan Auditorías internas del SGC como mínimo una

vez cada 12 meses.NEC I

La Autoridad cuenta con un procedimiento documentado

para la realización de las auditorias internas con ciclos

cada 12 meses. PEC01-GCI-PR01



Las acciones correctivas y preventivas tomadas como

resultado de auditorías o de no conformidades son

implementadas y documentadas y se verifica su eficacia.

CRIT I

El sistema cuenta con un procedimiento para el tratamiento

y evaluación de la efectividad del Plan de Acción para las

acciones correctivas El sistema cuenta con un

procedimiento para el tratamiento y evaluación de la

efectividad del Plan de Acción para las acciones correctivas

PA07-SIG-PR04.

El sistema cuenta con un procedimiento para el tratamiento

y evaluación de la efectividad del Plan de Acción para las

acciones preventivas PA07-SIG-PR03



La Dirección de la ARN revisa la organización del SGC

conforme a las bases reguladoras al menos una vez cada 12

meses y están disponibles las evidencias documentadas.

NEC I

La alta dirección realiza seguimientos periódicos al SIG y

realiza Revisión por la dirección al SIG una vez al año y una

de las entras al sistema son las auditorias de control Interno

que incluyen los Indicadores del Manual para la evaluación

de autoridades reguladoras nacionales de referencia.


Nacional (ARN) Financiamiento de la ARN

Están establecidas las fuentes de financiamiento de la ARN

para desarrollar todas sus funciones reguladoras.CRIT I

Marco Legal Ley 1485 de 2011, Decreto No 4970 de 2011

El INVIMA actualmente se financia con recursos propios

provenientes de los siguientes rubros :

Venta de bienes y servicios: Ley 399 de 1.997

Otros Ingresos:

Multas Decreto 1290 de 1994 numeral 15 Art. 4o.

Fotocopias.

Bases de datos

Rendimientos financieros Decreto 1013 de 1995 y 411 de

1998 en títulos TES.

Ley 1485 de 2011, Decreto No 4970 de

2011

Venta de bienes y servicios: Ley 399 de

1.997



Están publicados los montos de las cuotas, tasas, tarifas o

aranceles a pagar por los servicios que presta la ANR.CRIT I

Marco Legal Ley 399 de 1.997 Resolución 2012028065 de

17 septiembre de 2012

http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=88274

Las tarifas que cobra el INVIMA están publicadas en la

Pagina Web Link:


http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.

jsp?id=88274

http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.

jsp?id=88274



Existen disposiciones relacionadas con la reducción o

exención de aranceles, tasas, tarifas o cuotas, a fin de

garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales

para la sobrevida o los de un mercado muy limitado.

INFO I

El no establece reducciones o exenciones de aranceles,

tasas, tarifas o cuotas en medicamentos de uso humano,

solo se da la exclusión del IVA si es solicitado por usuario

Decreto 3733 de 2004



Nacional (ARN) Financiamiento de la ARN La ARN es financiada con fondos del presupuesto público. INFO I

Si mediante el Decreto 2715 de 2012 Por el cual se liquida

el Presupuesto General de la Nación para la vigencia fiscal

de 2013, se detallan las apropiaciones y se clasifican y se

definen los gastos




El financiamiento es parcialmente proporcionado por

donantes tales como la OMS, Banco Mundial, etc.INFO I N.P N.P.



La ARN tiene la autoridad para recaudar y utilizar

internamente los fondos generados.INFO I

La ARN recauda sus ingresos mediante La Ley 399 de

1.997, pero no tiene autonomía , puesto que esta regulado

por la Ley 617 de 2000, que modifica la Ley 136 de 1994 y

Decretos 1222 de 1986 y1421 de 1993 se dictan otras

normas tendientes a fortalecer la descentralización y se

dictan normas para la racionalización del gasto público

nacional.

Ley 617 de 2000, que modifica la Ley 136

de 1994 y Decretos 1222 de 1986 y1421

de 1993


Nacional (ARN) Gestión de Recursos Humanos Existe un organigrama de la estructura de la ARN. CRIT I

Decreto 2078 de 2012, Decreto 2079 de 2012, Resolución

2013015102 del 31 de mayo de 2013 “Por la cual se

distribuyen los Cargos de la Planta Global del Invima y se

toman otras disposiciones” y Resolución 2014001878 DEL

29 DE ENERO DE 2014 “Por la cual establece el Manual

Específico de Funciones y de Competencias Laborales para

los empleos de la Planta de Personal del Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA” En la

(Intranet/ Secretaria / Grupo Talento Humano)

Resolución No. 2014001876 del 29 de Enero de 2014 “Por

la cual se crean los Grupos Internos de Trabajo en el

INVIMA y se determinan sus Funciones” Resolución No.

2014001877 del 29 de Enero de 2014 “Por la cual se

conforman los Grupos Internos de Trabajo creados

mediante Resolución No. 2014001876 del 29 de Enero de

2014, en el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA”. (Pagina

www.Invima.gov.co/ Normatividad Institucional/2014)


Nacional (ARN) Gestión de Recursos Humanos Está identificado el personal clave de la ARN. CRIT I

Resolución 2013015102 del 31 de mayo de 2013 “Por la

cual se distribuyen los Cargos de la Planta Global del

Invima y se toman otras disposiciones” y Resolución

2014001878 DEL 29 DE ENERO DE 2014 “Por la cual

establece el Manual Específico de Funciones y de

Competencias Laborales para los empleos de la Planta de

Personal del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA” (Intranet/ Secretaria /

Grupo Talento Humano).

Resolución No. 2014005585 del 4 de marzo de 2014 “Por la

cual se modifica parcialmente la Resolución No.

2014001876 del 29 de Enero de 2014, que creó los Grupos

Internos de Trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA”. (Pagina

www.Invima.gov.co/ Normatividad Institucional/2014)


Nacional (ARN) Gestión de Recursos Humanos

Están establecidas las obligaciones, funciones y

responsabilidades del personal clave en la descripción de

cargos.

CRIT I

Resolución 2013015103 del 31 de Mayo de 2013 “Por la

cual establece el Manual Específico de Funciones y de



Medicamentos y Alimentos INVIMA” (Intranet/ Secretaria /

Grupo Talento Humano)



La ARN ha establecido las competencias necesarias

(educación, entrenamiento, capacidad y experiencia) para el

personal clave a fin de realizar el trabajo asignado.

CRIT I

Decreto 2772 del 10 de agosto de 2005 “por el cual se

establecen las funciones y requisitos generales para los

diferentes empleos públicos de los organismos y entidades

del orden nacional y se dictan otras disposiciones”.

Decreto 2539 del 22 de julio de 2005 “por el cual se

establecen las competencias laborales generales para los

empleos públicos de los distintos niveles jerárquicos de las

entidades a las cuales se aplican los Decretos-ley 770 y 785

de 2005”.

Resolución 2014001878 DEL 29 DE ENERO DE 2014 “Por

la cual establece el Manual Específico de Funciones y de



Medicamentos y Alimentos INVIMA”. (Intranet/ Secretaria /

Grupo Talento Humano)



La ARN posee la facultad para seleccionar y reclutar su

propio personal siguiendo un procedimiento documentado

basado en criterios escritos propios (experiencia, educación

mínima, entrenamiento de alto nivel, etc.).

NEC I

Ley 909 del 23 de septiembre de 2004 Por la cual se

expiden normas que regulan el empleo publico, la carrera

administrativa, gerencia publica y se expiden otras

disposiciones.

Mapa de Procesos http://190.27.195.147/procesos/

PROCEDIMIENTO VINCULACIÓN DE PERSONAL

Código: PA05-GTH-PR01







Está establecido un periodo inicial de evaluación del

personal, para revisar el desempeño, identificar necesidades

de entrenamiento y establecer acuerdos sobre los objetivos a

desarrollar.

NEC P.I




disposiciones.

Acuerdo No. 137 y 138 de 2010 de la Comisión Nacional del

Servicio Civil.

Resolución 2014008394 del 28 de Marzo de 2014 “Por la

cual se establecen unos factores de calificación para el

acceso al nivel sobresaliente dentro de la evaluación de

desempeño laboral de los funcionarios de carrera y en

periodo de prueba del INVIMA” y Resolución No.

2014005430 del 03 de marzo de 2014 “ Por la cual se

conforman las Comisiones Evaluadoras para la Evaluación

del Desempeño Laboral de los empleados de carrera

administrativa o en período de prueba del Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -MINVIMA”

Propuesta elaborada para adoptar el instrumento especifico

y metodología para la medición del rendimiento laboral de

los servidores públicos vinculados provisionalmente al

INVIMA

.



Existe un programa de inducción del personal recientemente

reclutado.NEC I


PROCEDIMIENTO INDUCCIÓN, RE INDUCCIÓN Y

ENTRENAMIENTO EN EL PUESTO DE TRABAJO Código:

PA05-GTH-PR02

En la Intranet/ Secretaria / Grupo Talento Humano se

encuentran todas las presentaciones y videos utilizados en

la Inducción.



Está establecido un plan de entrenamiento para todo el

personal para cumplir con las necesidades identificadas.NEC I

Decreto 1567 del 5 de agosto de 1998 “por el cual se crean

(sic) el sistema nacional de capacitación y el sistema de

estímulos para los empleados del Estado” .




disposiciones.

Guía para la formulación del plan institucional de

capacitación PIC

Resolución 2012035267 del 27 de Noviembre de 2012 “ Por

la cual se ajusta el Sistema de Capacitación y el Sistema de

Estímulos para los servidores públicos del INVIMA a la

normatividad vigente”


cual se adopta el Plan Institucional de Capacitación no

formal para el desarrollo de competencias de los

funcionarios públicos del INVIMA”


CAPACITACIÓN : EDUCACIÓN PARA EL TRABAJO Y EL

DESARROLLO HUMANO Código: PA05-GTH-PR23



La ARN realiza y mantiene registros de las actividades de

entrenamiento del personal. Está establecido un mecanismo

para evaluar y demostrar la efectividad de las actividades de

entrenamiento.

NEC I

Decreto 1567 del 5 de agosto de 1998 “por el cual se crean

(sic) el sistema nacional de capacitación y el sistema de

estímulos para los empleados del Estado” .




disposiciones.

Guía para la formulación del plan institucional de

capacitación PIC


cual se adopta el Plan Institucional de Capacitación no

formal para el desarrollo de competencias de los

funcionarios públicos del INVIMA”


CAPACITACIÓN : EDUCACIÓN PARA EL TRABAJO Y EL

DESARROLLO HUMANO Código: PA05-GTH-PR23, en la

actividad Evaluar el evento y mediante el formato F17-PA05-

GTH se evalúa el impacto de la capacitación o

entrenamiento recibido por los funcionarios, informe de

evaluación impacto año 2012.



Existe fondo presupuestario para realizar entrenamiento del

personal.NEC I

Proyectos de INVERSION $ 1.941.389.545 Capacitación y

Entrenamiento de los Inspectores de la Autoridad Nacional

INVIMA y de las Entidades de la Salud, Se ha entrenado en

los siguientes temas

2- Dirección Medicamentos

Radiofármacos

Buenas Prácticas de Laboratorio y Control de Calidad

Siguiendo las Tendencias Analíticas

Buenas Prácticas de Manufactura ¿cómo lograr la

interpretación adecuada

Medicamentos Homeopáticos

Gases Medicinales

Buenas Practicas Clínicas

Farmacovigilancia

Diseño, Ejecución y Evaluación de los Ensayos de

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Vacunas, métodos de producción, control de calidad y

evaluación

Validación de sistemas computarizados

Salud Publica


Nacional (ARN) Comités y Expertos Externos

La ARN ha establecido un Comité Asesor (en el que pueden

participar especialistas internos y expertos externos)

involucrados en los procesos reguladores de la ARN.

INFO IACUERDO 003 DE 2006, ACUERDO 008 DE 2007,

ACUERDO 009 DE 2009, ACUERDO 007 DE 2012.



La ARN utiliza expertos externos en sus procesos

reguladores.NEC I

ACUERDO 003 DE 2006, ACUERDO 008 DE 2007,

ACUERDO 009 DE 2009, ACUERDO 007 DE 2012.



Existe un modelo de contrato entre la ARN y cada uno de los

expertos externos definiendo roles y con responsabilidades

establecidas y firmadas por ambas partes.

NEC I

Cada convenio tiene sus cláusulas, son firmados los

representantes legales de la instituciones y por INVIMA la

secretaria General por delegación del Director.

Los expertos que forman las salas especializadas se rigen

por Acuerdo 3 del 2006 y acuerdo 8 de 2007



Existe una política escrita/ procedimiento para la designación

y captación de expertos externos, definiendo la selección de

los candidatos mediante un panel / jurado de selección y

designación y haciendo pública la decisión final.

CRIT I ACUERDO 003 DE 2006



Existe un procedimiento escrito para la gestión del Comité

Asesor.NEC I

ACUERDO 008 DE 2007



Existe una política general sobre potenciales conflictos de

interés para expertos externos ad hoc y miembros del

Comité Asesor.

CRIT I

Actas de Presala RESOLUCIÓN 2010009467 DE 2010



Existe una política general sobre confidencialidad y código

de conducta para expertos externos “ad hoc” y miembros del

Comité Asesor.

NEC



Existe un mecanismo escrito para manejar potenciales

conflictos de interés de expertos internos o externos y

miembros de comités, para recopilar declaraciones de

interés y garantizar la actualización de estas declaraciones

para todas las funciones de regu

NEC



La agenda del Comité Asesor es elaborada antes de la

reunión y se registran las notas de la discusión (acta).NEC I Actas de Presala RESOLUCIÓN 2010009467 DE 2010



La ARN participa en alguna red global con asociaciones

científicas de prestigio y sociedades de profesionales.INFO intenal DG


Nacional (ARN) Transparencia y Confidencialidad

La legislación provee los requerimientos para garantizar

confidencialidad y transparencia en el trabajo de la ARN.CRIT

La transparencia se considera una polítia pública que

incluso recientemente conllevó a la expedición de a ley 1712

de 2014 Transparencia y del Derecho de Acceso a la

Información Pública Nacional y se dictan otras

disposiciones . Confidencialidad clausulas contractuales y

artículo 15 del Acuerdo 03 de 2006 (Comisión Revisora).



Se dispone de un mecanismo adecuado para la gestión del

material/ información confidencial.NEC planeacion



Existe una política documentada sobre el acceso público a la

información con exenciones/excepciones.NEC planeacion



La información sobre la legislación, regulación,

procedimientos y lineamientos está disponible públicamente

en páginas Web u otros mecanismos que garanticen la

adecuada disponibilidad de información y se mantiene

debidamente actualizada.

CRIT

En la página web del INVIMA se encuentra el link

normatividad que contiene la correspondiente a cada

producto competencia para el Instituto.

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&v

iew=article&id=55&Itemid=67



Se mantiene públicamente disponible un informe anual con

el presupuesto asignado a la ARN sobre un periodo base.NEC presupuesto marlon/ serrano



El proceso de toma de decisiones relacionado con la

actividades reguladoras tales como emisión o denegatoria de

un registro; aplicación de medidas sanitarias de seguridad,

liberación un lote; aprobación o denegatoria de un ensayo

clínico, autorización de

NEC



La información sobre decisiones está públicamente

disponible, incluyendo las decisiones negativas en casos

específicos (cuando la legislación lo permite) de manera

oportuna.

NEC



La información sobre los resultados de la actuación de la

ARN en todas sus funciones se encuentra públicamente

disponible y está permanentemente actualizada.

NEC



La información sobre sanciones, retiros y precauciones de

salud pública está publicada y disponible a todo el público.CRIT



Están disponibles lineamientos sobre reclamos y

apelaciones contra decisiones de la ARN en cualquiera de

sus funciones.

CRIT



Se dispone de mecanismos y procedimientos detallados

para formular la apelación contra decisiones de la ARN y

para su manejo al interior de la ARN.

CRIT



La ARN consulta o involucra a sectores específicos de la

sociedad civil (tales como ONGs, representantes de

profesionales de la salud, la industria, consumidores y

pacientes) durante el desarrollo de guías o lineamientos.

NEC



La ARN ha establecido e implementado un procedimiento

escrito para consultar, compilar y evaluar los comentarios

recibidos durante el desarrollo de guías o lineamientos.

NEC



Las declaraciones de conflicto de interés de expertos

internos y externos están públicamente disponibles.NEC



La industria, consumidores y representantes de los pacientes

participan como observadores en reuniones técnicas/Comité

de asesores.

NEC



Las agendas de los Comités técnicos/Asesores se circulan a

sus participantes con anticipación, las notas (actas) de las

reuniones se registran y se brinda información pública de los

tópicos discutidos de conformidad con las políticas

nacionales vigentes

NEC



La ARN ha establecido una persona de contacto competente

o una Unidad de relaciones públicas, que es conocida por las

partes interesadas.

NEC



La ARN organiza reuniones regularmente con los actores

relevantes y brinda espacio para las consultas al público en

general, como por ejemplo con días abiertos al público.

NEC



La ARN participa cuando considera de su interés de

reuniones organizadas por los actores del sector

(asociaciones de industriales, asociaciones de profesionales

médicos, asociación de pacientes, etc.).

NEC


Nacional (ARN) Independencia e Imparcialidad

Existe un "Código de conducta" documentado para los

miembros del personal involucrado en las funciones de

regulación.

CRIT



Existe una política interna / establecido un mecanismo sobre

potenciales conflictos de interés para los miembros del

personal.

CRIT



Existe un modelo de formulario para realizar la declaración

de conflicto de interés.NEC



Existe una política escrita/procedimiento para evitar que

coincidan responsabilidades en un mismo miembro del

personal de la ANR que comprometan la imparcialidad, que

puedan considerarse incompatibles y conlleven a conflictos

de intereses, como por ejempl

NEC



La ARN mantiene independencia respecto de investigadores,

productores, distribuidores, y mayoristas de medicamentosCRIT



La ARN mantiene independencia respecto del sistema/

instituciones proveedoras de medicamentos.CRIT


Nacional (ARN) Infraestructra

Los espacios, el ambiente de trabajo y el espacio disponible

para archivar la documentación son adecuados.NEC I

A través de la licitación publica No. 04 de 2014 y otros

procesos de selección abreviada se tiene proyectado, para

este año, la adecuación y dotación de áreas especiales para

suplir la necesidad total de almacenamiento de archivo para

cada dependencia de la entidad en los edificios, ubicados

en la carrera 10 con calle 64, en la ciudad de Bogotá, para

tales afines se pretende adecuar aproximadamente, 5,500

m2 de área para oficinas con una proyección alrededor de

650 puestos de trabajo,

Por otro lado con el contrato No. 721 de 2013, se adecuaron

áreas y se instalaron equipos para el almacenamiento de

archivo y demás insumos de los laboratorios. (Nivel de

avance 100%)



La ARN dispone del equipamiento necesario y adecuado

para realizar las funciones regulatoriasNEC I

El Instituto tiene dotados a los laboratorios con los equipos

e insumos necesarios para realizar las funciones

regulatorias.

Así mismo la entidad en el año 2013, adquirió inmuebles en

muy buenas condiciones de espacio en la ciudad de Cali,

Armenia y Villavicencio, donde mediante los contratos No.

814 de 2013, 827 de 2013 y 953 de 2013, se adecuó y

dotaron de equipos las oficinas necesario y adecuado para

realizar las funciones regulatorias. (Nivel de avance 100%)



Los servicios de apoyo disponibles (por ejemplo en términos

de transporte y comunicación) son adecuados para el

desarrollo de las actividades.

NEC I

Ya se cuenta con el servicio de transporte Terrestre de

acuerdo con el Contrato de Prestacion de Servicios No. 249

de 2014 el cual inicio el dia 22 de marzo del presente año,

el cual cuenta con un total de 50 carros a nivel nacional,

distribuidos en los 9 Grupos de Trabajo Territorial, en los

sitios de CPB Cucuta, Ipiales, Pasto, Buenaventura,

Aeropuerto el dorado, Ibague, y en los GTT de Barranquilla,

Monteria, Bucaramanga, Bogota, Neiva, Villavicencio,

Armenia, Medellin y Cali, como tambien el servicio prestado

en la ciudad de Bogota al nivel central Direcciones

Misionales para visitas de IVC, es importante mencionar

que el servicio contempla que 10 de los 50 vehiculos son 24

horas, para poder ofrecer el servicio de inspeccion

permanente a los medicos veterianarios. (Nivel de avance

100%)


Nacional (ARN) Monitoreo y Responsabilización

La legislación establece requerimientos para que otras

instituciones puedan monitorear, supervisar y revisar el

desempeño de la ARN en cuanto al cumplimiento de las

funciones reguladoras que le fueron asignadas.

CRIT



Las funciones o procesos reguladores son monitoreados y

revisados en forma regular y sistemática para identificar

problemas, brechas, debilidades e inconsistencias dentro de

la ARN.

NEC



La ARN prepara informes generales y temáticos a intervalos

regulares sobre las funciones/procesos reguladores

ejecutados, los que son enviados al/ a los organismo/s,

institución/es o entidad/es que tengan a cargo la supervisión

y revisión de la ARN.

NEC


Nacional (ARN) Sistema de Gestión de la Información

La ARN usa sistemas informáticos para la automatización de

actividades repetitivas y para reportes de actividades.NEC I

La ARN sí usa sistemas de información para la

automatización de actividades repetitivas y para el reporte

de actividades, como son el aplicativo de Registros

Sanitarios, Sivicos, Tecnovigilancia, Correspondencia,

Comisión Revisora entre otras.



La ARN usa sistemas informáticos para el eficiente manejo

de datos de forma tal que la información sea recolectada,

ingresada en una base de datos y recuperada en informes

para su consulta.

NEC I

La ARN sí usa Sistemas informáticos para el eficiente

manejo de datos, para que la información sea recolectada e

ingresada a una base de datos para la generación de

informes y consultas.



La ARN usa sistemas informáticos para acceder a

información técnica/científica.NEC I

La ARN sí usa Sistemas informáticos para acceder a

información técnico científica, por ejemplo la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos en el grupo de

Registros sanitarios tiene herramientas en línea como

FARMACOPEA DE LOS EE.UU



La ARN ha desarrollado una red en la que se integran todas

las computadoras relacionadas con la información de las

funciones reguladoras.

NEC I

La ARN tiene una red de comunicaciones y de datos que

integra las diferentes sedes en la ciudad de Bogotá junto

con los GTTs, Laboratorios y pasos de Primera Barrera Esta

red la integran todas las computadoras con la información

de las funciones reguladoras para los casos de los

aplicativos de Registros Sanitarios, Comisión Revisora y

SE SUIT, en implementación Frmacovigilancia, BPM y BPC

Para el año 2014 con el proyecto PPT, se tiene como

objetivo la automatización de procesos y la interrelación con

los datos en una única base de datos.



La ARN tiene su propia página Web o tiene algún acuerdo

para utilizar la de otras instituciones.CRIT I

La ARN cuenta actualmente con su propia página web, en

el año 2012 se hizo el rediseño de la página web acorde con

los requerimientos de Gobierno en Línea y el Rediseño

Institucional proyectando una estructura con un enfoque de

procesos dimensionado de manera transversal que permita

visualizar la información de forma amigable a los usuarios

en general. De igual forma la página web del instituto su

contenido es actualizado mediante el procedimiento

"Actualización contenido sitio web", el cual hace parte

del hace parte del proceso de Soporte Tecnológico y su

objetivo es mantene ectualizada y disponible en el Sitio

Web la información del Instituto para todo tipo de usuarios.

El proceso en mención, acttúa como una herramienta que

permite a todas las Direcciones y Oficinas del Instituto

realizar la actualización de la información que es

comunicada a los usuarios en general.



La ARN emplea su propio personal técnico-informático o

tiene garantizado el acceso a servicios informáticos.CRIT I

Con el Rediseño Institucional, Decreto 2078 de 2012 donde

se establece la estructura del INVIMA, se crea la Oficinade

Tecnologías de la Información, así mismo el grupo de

Soporte Tecnológico adscrito a la Secretería General, el

cual garantiza el personal técnico para prestar los servicios

informáticos y otras funciones establecidas mediante

Resolución 2012 034015 del 19 de Noviembre de 2012 . Así

mismo la ARN garantiza a los funcionarios y contratistas el

acceso a los servicios informáticos según el procedimiento

"Gestión de Acceso a los servicio Tecnológicos de la

Información " el cual hace parte del proceso de Soporte

Tecnológico y su objetivo es describir y seguir los pasos

para crear, modificay y/o deshabilitar los usuarios en los

aplicativos y/ servicios de tecnología de acuerdo con los

requerimientos de los Directores, Jefes de Oficina y/o

Coordinadores de grupo de la Institución para garantizar la

disponibilidad de la información y de los servicios de

tecnología de la institución



Existen procedimientos para reunir datos, usar las

aplicaciones o los programas y herramientas de consultas.NEC I

ada profesional de la Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos, tiene acceso a los procesos definidos

por el Sistema de Gestión de Calidad donde se especifica

cómo debe proceder para cada trámite. Así miso existe el

procedimiento "Generación de la Información de las Bases

de Datos, del proceso de Gestión de Tecnologías de la

Información, el cual describe las actividades cuando un

usuario ya sea interno o externo solicita información de las

Bases de Datos del INVIMA

109 3.1.1 Registro Sanitario Base LegalEl soporte legal obliga a que las compañías tengan registro

sanitario antes de poner un medicamento en el mercado.CRIT I

El Código Sanitario, establecido en la Ley 9 de 1979 en su

artículo 457 de establece que existe necesidad del registro

para importación, exportación, fabricación y venta de

productos.

Las compañías son obligadas a tener registro sanitario

antes de poner un producto farmacéutico en el mercado,

dispuesto en el artículo 13 del Decreto 677 de 1995.

Complementa: Existe disposición legal para exigir que los

solicitantes demuestren calidad, seguridad y eficacia de los

productos farmacéuticos sometidos a la solicitud de RS por

medio del Arts. 27, 28, 22 y 31 del Decreto 677 de 1995.

Ley 9 de 1979

Decreto 677 de 1995Diaria

110 3.1.2 Registro Sanitario Base LegalLa legislación faculta a la ARN para conceder registro

sanitario.CRIT E.I

Artículo 93 del Decreto 677 de 1995. Norma de Vacunas en

trámite

Decreto 677 de 1995 Norma de Vacunas

en trámite

111 3.1.3 Registro Sanitario Base LegalLa legislación faculta a la ARN para solicitar la suspensión,

retiro o cancelación de registro sanitario.CRIT I

Existe disposición legal para exigir que los solicitantes

demuestren calidad, seguridad y eficacia de los productos

farmacéuticos sometidos a la solicitud de RS por medio del

Art. 27, 28, 22 y 31 del decreto 677 de 1995.

Decreto 677 de 1995

112 3.1.4 Registro Sanitario Base Legal

Existe reglamentación para exigir que los solicitantes

demuestren calidad, seguridad y eficacia de los

medicamentos sometidos a la solicitud de registro sanitario.

CRIT I Art. 27, 28, 22 y 31 del decreto 677 de 1995. Decreto 677 de 1995


Existe reglamentación para garantizar que el fabricante del

medicamento cumple con las Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM).

CRIT P.I

Ley 9 de 1979, artículos 447 - 457, artículo 21, 22, 69 al 78

del decreto 677 de 1995

Decreto 549 de 2001, artículo primero exige el cumplimiento

de las BPM, tanto para laboratorios fabricantes de

medicamentos que se importen o fabriquen en el país.

Resolución 3183 de 1995, que acoge el Informe 32 de la

OMS, de 1992, para los productos fabricados en el país.

Resolución 1672 de 2004, para gases medicinales.

Resolución 3028 de 2008, indica define las áreas.

En tramite BPM biologicos

Ley 9 de 1979

Decreto 677 de 1995

Decreto 549 de 2001

Resolución 3183 de 1995

Resolución 1672 de 2004

Resolución 3028 de 2008 En tramite BPM

biologicos


Existe reglamentación relativa a la información que debe ser

entregada con los productos (envase, etiquetado, folletos,

resumen de las características del producto etc).

CRIT I Artículo 72 y 74 Decreto 677 de 1995 Decreto 677 de 1995

115 3.1.7 Registro Sanitario Base LegalExiste requerimiento legal relativo al tiempo de validez del

registro sanitario.CRIT I

Artículo 16 y 17 del decreto 677 de 1995.

Artículo 5 del Decreto 2086 de 2010

Decreto 677 de 1995



Existe requerimiento legal para obligar a la actualización

periódica del registro sanitario, por ejemplo, al momento de

la renovación o durante la aprobación de cambios post-

registro.

CRIT IArtículo 18 del Decreto 677 de 1995

Artículo 4 Decreto 2086 de 2010

Decreto 677 de 1995



Existe reglamentación que exija la notificación a la ARN de

cambios / variaciones significativas del RS inicial que puedan

afectar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

CRIT I Art. 18 del Decreto 677 de 1995 Decreto 677 de 1995

118 3.1.10 Registro Sanitario Base LegalLa reglamentación prevé los casos que requieren

demostración de equivalencia terapéutica.CRIT E.I norma de Bioequivalencia en trámite en el Ministerio norma en trámite


Las reglamentaciones prevén los casos de RS condicional o

provisorio eximiendo de requisitos específicos basados en

criterios establecidos (como por ejemplo, para drogas

huérfanas, interés de salud pública, presunto balance riesgo

/ beneficio positivo).

NEC I

Existe regulación específica para vitales no disponibles:

Decreto 481 de 2004 Por el cual se dictan normas

tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no

disponibles en el país.

Decreto 677 de 1995, art 96 modificado por el Decreto 822

de 2003, modificado por el Decreto 249 de 2013.

Decreto 481 de 2004

Decreto 677 de 1995

Decreto 822 de 2003

Decreto 249 de 2013

120 3.1.12 Registro Sanitario Base LegalEstá contemplada una exención de registro sanitario para

medicamentos donados, siguiendo criterios establecidos.NEC I Decreto 919 de 2004, Artículo 3. Decreto 919 de 2004

121 3.1.13 Registro Sanitario Base LegalLas reglamentaciones especifican que el titular del RS es el

responsable ante la autoridad sanitaria de los medicamentos.CRIT I

Artículo 77 parágrafo tercero y Artículo 102 del decreto 677

de 1995Decreto 677 de 1995

122 3.2.1 Registro Sanitario Lineamientos y guías

Existen guías que señalen los antecedentes a presentar para

demostrar calidad, seguridad y eficacia de los productos

cuando se solicita registro sanitario (o licenciamiento de

producto).

NEC I

Registro Sanitario: F05-PM01-RS Formulario único de

solicitudes

Registro Sanitario Vacunas: Guía de para Solicitud de

Concesión o Renovación de Registro Sanitario para

Vacunas PM01-RS-G53

Evaluación Farmacológica: PM01-RS-G48 Guía para la

Presentación de la Evaluación Farmacológica-SEMPB

F05-PM01-RS Formulario único de

solicitudes

Guía de para Solicitud de Concesión o

Renovación de Registro Sanitario para

Vacunas PM01-RS-G53

PM01-RS-G48 Guía para la Presentación

de la Evaluación Farmacológica-SEMPB

Diaria


Existen lineamientos sobre el contenido de los folletos de

información de productos, resumen de las características del

producto, envase y etiquetado.

NEC I


solicitudes



Vacunas PM01-RS-G53

PM01-RS-G50: Guía para la Elaboración y Armonización de

Insertos e Información para el Prescriptor de Medicamentos

y Productos Biológicos


solicitudes



Vacunas PM01-RS-G53

Guía para la Elaboración y Armonización

de Insertos e Información para el

Prescriptor de Medicamentos y Productos

Biológicos

Diaria

124 3.2.3 Registro Sanitario Lineamientos y guíasExisten lineamientos para la solicitud de RS en cuanto a

requerimientos sobre validación de métodos analíticos.NEC I

F05-PM01-RS Formulario único de solicitudes



Vacunas PM01-RS-G53


solicitudes



Vacunas PM01-RS-G53

Diaria

125 3.2.4 Registro Sanitario Lineamientos y guíasExisten lineamientos para la solicitud de RS en cuanto a

requerimientos de estabilidad.NEC I


solicitudes

Registro Sanitario Vacunas: PM01-RS-G53 Guía de para

Solicitud de Concesión o Renovación de Registro Sanitario

para Vacunas


solicitudes

PM01-RS-G53 Guía de para Solicitud de

Concesión o Renovación de Registro

Sanitario para Vacunas

Diaria


Existen lineamientos para optar a ciertas exenciones de

requerimientos, como por ejemplo, para solicitar bio-

exenciones para estudios de bioequivalencia.

NEC E.I

PM01-RS-G13 Guía de autorización de donaciones

internacionales de Medicamentos, Dispositivos Médicos y

Equipos Biomédicos

Resolución 1400 de 2001 (Numeral 11 - 3)

PM01-RS-G13 Guía de autorización de

donaciones internacionales de

Medicamentos, Dispositivos Médicos y

Equipos Biomédicos

Diaria


Existen lineamientos para los solicitantes (aplicantes) sobre

el contenido, el formato y los procedimientos a seguir para

presentar una solicitud de registro sanitario.

NEC I


solicitudes

Registro Sanitario Vacunas: PM01-RS-G53 Guía de para

Solicitud de Concesión o Renovación de Registro Sanitario

para Vacunas.

Evaluación Farmacológica:

Solicitud de Protección de información no divulgada:


solicitudes

PM01-RS-G53 Guía de para Solicitud de

Concesión o Renovación de Registro

Sanitario para Vacunas.

Evaluación Farmacológica:

PM01-RS-G6 Guía de evaluación técnica y

legal para concesión de Registro Sanitario

nuevo con solicitud de protección.

Diaria


Existen lineamientos para los solicitantes definiendo los tipos

y objetivos de las modificaciones, el formato y la

documentación requerida y especificando que las

modificaciones son sometidas a aprobación previa.

NEC I


solicitudes

PM01-RS-G54 Guía para Solicitud de Modificaciones de

Cambio de Cepa para Vacunas Estacionales


Productos Biológicos

Evaluación Farmacológica: PM01-RS-G48 Guía para la

Presentación de la Evaluación Farmacológica-SEMPB

Registro Sanitario: F05-PM01-RS

Formulario único de solicitudes

PM01-RS-G54 Guía para Solicitud de

Modificaciones de Cambio de Cepa para

Vacunas Estacionales


Modificaciones de Productos Biológicos

Evaluación Farmacológica: PM01-RS-G48

Guía para la Presentación de la

Evaluación Farmacológica-SEMPB

Diaria

129 3.2.8 Registro Sanitario Lineamientos y guíasExisten lineamientos sobre la forma de proceder de la

autoridad con los medicamentos donados.NEC I

PM01-RS-G13 Guía de autorización de donaciones

internacionales de Medicamentos, Dispositivos Médicos y

Equipos Biomédicos

PM01-RS-G13 Guía de autorización de

donaciones internacionales de

Medicamentos, Dispositivos Médicos y

Equipos Biomédicos

Diaria

130 3.3.1 Registro Sanitario Procedimientos de evaluación

Existe un procedimiento escrito implementado que permita a

los solicitantes reunirse con la ARN antes de presentar la

solicitud de RS.

INFO I

PA01-DAC-PR02 Procedimiento Información y Atención al

Ciudadano

PA01-DAC-G3 Guía para la Atención al Ciudadano por

Medios de Comunicación Virtual (Chat / Contáctenos /

Redes Sociales)

F04-PA01-DAC Formato de Atención a Ciudadano -

Registro de Reunión

F11-PA01-DAC Formato Citas a Ciudadanos

PA01-DAC-PR02 Procedimiento

Información y Atención al Ciudadano

PA01-DAC-G3 Guía para la Atención al

Ciudadano por Medios de Comunicación

Virtual (Chat / Contáctenos / Redes

Sociales)

F04-PA01-DAC Formato de Atención a

Ciudadano - Registro de Reunión

F11-PA01-DAC Formato Citas a

Ciudadanos

Diaria

131 3.3.2 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExisten procedimientos escritos / herramientas para la

evaluación de las diferentes partes de la solicitud. CRIT I

F60-PM01-RS Formato de informe de evaluación legal

PM01-RS-I32 Instructivo para la Evaluación Farmacológica

SEMPB-CR

F80-PM01-RS Formato de Evaluación y Presentación de la

Evaluación Farmacológica SEMPB-CR

PM01-RS-I33 Instructivo de Evaluación para Inserto e

Información para Prescribir - IPP

F93-PM01-RS Formato de Evaluación de Inserto o

Información para el Prescriptor (IPP)

PM01-RS-G1 Guía para la evaluación técnica y legal de

registros sanitarios en la modalidad fabricar y vender

F16-PM01-RS Formato para informe de evaluación técnica

Registro Sanitario Medicamentos Fabricación Nacional

PM01-RS-G4 Guía de evaluación técnica y legal para

concesión de registro sanitario nuevo o Renovación en la

modalidad importar y vender

F15-PM01-RS Formato de informe de evaluación -registro

sanitario modalidad importar y vender


concesión de registro sanitario nuevo para productos

biológicos y biotecnológicos

F20-PM01-RS Formato de informe de evaluación-registro

sanitario para medicamentos biológicos/biotecnológicos


concesión de registro sanitario con solicitud de

protección.Decreto 2085 de 2002

F13-PM01-RS Formato para informe de evaluación-registro

sanitario con solicitud de protección decreto 2085 de 2002

F60-PM01-RS Formato de informe de

evaluación legal

PM01-RS-I32 Instructivo para la

Evaluación Farmacológica SEMPB-CR

F80-PM01-RS Formato de Evaluación y

Presentación de la Evaluación

Farmacológica SEMPB-CR

PM01-RS-I33 Instructivo de Evaluación

para Inserto e Información para Prescribir -

IPP

F93-PM01-RS Formato de Evaluación de

Inserto o Información para el Prescriptor

(IPP)

PM01-RS-G1 Guía para la evaluación

técnica y legal de registros sanitarios en la

modalidad fabricar y vender

F16-PM01-RS Formato para informe de

evaluación técnica Registro Sanitario

Medicamentos Fabricación Nacional


legal para concesión de registro sanitario

nuevo o Renovación en la modalidad

importar y vender


evaluación -registro sanitario modalidad

importar y vender

PM01-RS-G31 Guía de evaluación técnica

y legal para concesión de registro

sanitario nuevo para productos biológicos

y biotecnológicos


evaluación-registro sanitario para

medicamentos biológicos/biotecnológicos



con solicitud de protección.Decreto 2085

de 2002


evaluación-registro sanitario con solicitud

Diaria


Existen procedimientos escritos /herramientas para la

evaluación de requerimientos específicos de ciertas

categorías de productos (ej. genéricos, productos que

contienen nuevas sustancias activas, nuevas

concentraciones, productos innovadores, etc.).

CRIT I


concesión de registro sanitario con solicitud de

protección.Decreto 2085 de 2002

F13-PM01-RS Formato para informe de evaluación-registro

sanitario con solicitud de protección decreto 2085 de 2002

F108-PM01-RS Formato de Presentación y Evaluación de

Protocolos de Estudios Farmacocinético


concesión de registro sanitario nuevo para productos

biológicos y biotecnológicos

F20-PM01-RS Formato de informe de evaluación-registro

sanitario para medicamentos biológicos/biotecnológicos

Documento interno de trabajo: Listado de chequeo para la

verificación del proceso de fabricación de vacunas.



con solicitud de protección.Decreto 2085

de 2002


evaluación-registro sanitario con solicitud

de protección decreto 2085 de 2002

F108-PM01-RS Formato de Presentación

y Evaluación de Protocolos de Estudios

Farmacocinético

PM01-RS-G31 Guía de evaluación técnica

y legal para concesión de registro sanitario

nuevo para productos biológicos y

biotecnológicos


evaluación-registro sanitario para

medicamentos biológicos/biotecnológicos

Documento interno de trabajo: Listado de

chequeo para la verificación del proceso

de fabricación de vacunas.

Diaria

133 3.3.4 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExiste un procedimiento para el intercambio de información

entre el solicitante y la ARN cuando es necesario.NEC I

Si, en cada procedimiento existe la oportunidad de requerir

por única vez al interesado. Adicionalmente, existe:

PM01-RS-I4 Instructivo para comunicación de autos

PM01-RS-I4 Instructivo para comunicación

de autosDiaria

134 3.3.5 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExisten procedimientos para revisar periódicamente los RSs

otorgados.NEC P.I PM01-RS-PR12 Procedimiento Revisión de oficio

PM01-RS-PR12 Procedimiento Revisión

de oficioDiaria

135 3.3.6 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExisten procedimientos para la evaluación de solicitudes de

modificación de RSs.CRIT I

PM01-RS-PR06 Procedimiento Modificación

PM01-RS-I34 Instructivo para la Evaluación de

Modificaciones SEMPB-CR

F91-PM01-RS Formato para Presentación y Evaluación de

Modificaciones - SEMPB

PM01-RS-G3 Guía para realizar modificaciones de registros

sanitarios de medicamentos

F23-PM01-RS Formato de informe de evaluación-

modificación a registro sanitario-adicion de presentaciones

comerciales

F26-PM01-RS Formato de informe de evaluación tecnica-

modificación cambio de excipientes medicamentos

Importados


modificación a registro sanitario

cambio de vida útil productos nacionales


Artes de Material de Empaque y Envase


modificación cambio de material de envase nacional.


modificación a registro sanitario-cambio de modalidad


modificación a registro sanitario-cambio de nombre del

medicamento


Modificación a registro sanitario medicamentos nacionales

cambio / adicion de fabricante / envasador y/o

acondicionador


modificación a registro sanitario cambio de titular


Modificación a registro sanitario medicamentos importados


acondicionador

F64-PM01-RS Formato de informe de evaluación técnica-

Modificación a registro sanitario cambio en información

farmacologica


PM01-RS-PR06 Procedimiento

Modificación


Evaluación de Modificaciones SEMPB-CR

F91-PM01-RS Formato para Presentación

y Evaluación de Modificaciones - SEMPB

PM01-RS-G3 Guía para realizar

modificaciones de registros sanitarios de

medicamentos


evaluación-modificación a registro

sanitario-adicion de presentaciones

comerciales


evaluación tecnica-modificación cambio de

excipientes medicamentos Importados


evaluación tecnica-modificación a registro

sanitario



evaluación tecnica-Artes de Material de

Empaque y Envase


evaluación-modificación cambio de

material de envase nacional.



sanitario-cambio de modalidad



sanitario-cambio de nombre del

medicamento


evaluación tecnica-Modificación a registro

sanitario medicamentos nacionales

cambio / adicion de fabricante / envasador

y/o acondicionador


Diaria

136 3.3.7 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExiste un formato modelo para el informe de evaluación y

este informe entrega evidencia para la toma de decisiones.NEC I

PM01-RS-PR06 Procedimiento Modificación

PM01-RS-I34 Instructivo para la Evaluación de

Modificaciones SEMPB-CR

F91-PM01-RS Formato para Presentación y Evaluación de

Modificaciones - SEMPB

PM01-RS-G3 Guía para realizar modificaciones de registros



modificación a registro sanitario-adicion de presentaciones

comerciales


modificación cambio de excipientes medicamentos

Importados


modificación a registro sanitario



Artes de Material de Empaque y Envase


modificación cambio de material de envase nacional.


modificación a registro sanitario-cambio de modalidad


modificación a registro sanitario-cambio de nombre del

medicamento


Modificación a registro sanitario medicamentos nacionales


acondicionador


modificación a registro sanitario cambio de titular


Modificación a registro sanitario medicamentos importados


acondicionador

F64-PM01-RS Formato de informe de evaluación técnica-

Modificación a registro sanitario cambio en información

farmacologica



Modificación


Evaluación de Modificaciones SEMPB-CR

F91-PM01-RS Formato para Presentación

y Evaluación de Modificaciones - SEMPB

PM01-RS-G3 Guía para realizar

modificaciones de registros sanitarios de

medicamentos



sanitario-adicion de presentaciones

comerciales


evaluación tecnica-modificación cambio de

excipientes medicamentos Importados


evaluación tecnica-modificación a registro

sanitario



evaluación tecnica-Artes de Material de

Empaque y Envase


evaluación-modificación cambio de

material de envase nacional.



sanitario-cambio de modalidad



sanitario-cambio de nombre del

medicamento


evaluación tecnica-Modificación a registro

sanitario medicamentos nacionales

cambio / adicion de fabricante / envasador

y/o acondicionador


Diaria


Se aplican los mismos criterios para la evaluación de

solicitudes independiente del origen o destino de uso de los

productos (ej: nacional, importado, sector público/privado).

CRIT I

Si, los criterios de calidad, seguridad y eficacia son los

mismos. La diferencia con los documentos es de tipo legal,

conforme a lo estipulado por el Decreto 677 de 1995,

artículo 22, 24, 31.

Los productos que fabrica una empresa de caracter público

tienen los mismos requisitos que una empresa de caracter

privado.

Diaria


La información del producto, resumen de las características

del producto, folletos de información al profesional y al

paciente (o prospecto interno) y el etiquetado es aprobado

por la ARN como parte del RS.

CRIT IDentro de los requisitos del Decreto 677 de 1995 se tiene la

aprobación del etiquetado de los artes.

Todas las resoluciones de registro

sanitarioDiaria


La información externa (fuentes de información y materiales

de referencia) para la toma de decisiones sobre las

solicitudes presentadas están fácilmente disponibles.

NEC I

Actualmente, se tiene acceso a la USP 36 de forma virtual,

con las claves correspondientes. La obtención de las

mismas esta sujeta al proceso de solicitud de material de

trabajo y presupuesto.Las farmacopeas mas recientes con

las que contamos en este momento son:Farmacopea

europea versión 7,0USP 34 / NF29 Farmacopea Británica

2014.

Actualmente, se tiene acceso a la USP 36

de forma virtual, con las claves

correspondientes. La obtención de las

mismas esta sujeta al proceso de solicitud

de material de trabajo y presupuesto.Las

farmacopeas mas recientes con las que

contamos en este momento

son:Farmacopea europea versión 7,0USP

34 / NF29Farmacopea Británica 2011.

Diaria

140 3.3.11 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExiste un control de calidad de la evaluación del dossier y

éste está documentado.NEC I

PM01-RS-I24 Instructivo para la aplicación de Evaluación

por pares.

F48-PM01-RS Formato para análisis de resultados en la

evaluación por pares.

Carpeta de evaluación por pares

PM01-RS-I24 Instructivo para la aplicación

de Evaluación por pares.

F48-PM01-RS Formato para análisis de

resultados en la evaluación por pares.

Carpeta de evaluación por pares

Mensual

141 3.3.12 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónEn la evaluación de las solicitudes de RS, hay expertos

externos involucrados.INFO I

Los miembros de la Sala Especializada de Medicamentos y


Actas de la Sala Especializada de

Medicamentos y Productos BiológicosMensual

142 3.3.13 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónEn la revisión de solicitudes de RS, hay un Comité Asesor de

expertos que está involucrado.INFO I

Los miembros de la Sala Especializada de Medicamentos y


Actas de la Sala Especializada de

Medicamentos y Productos BiológicosMensual

143 3.3.14 Registro Sanitario Procedimientos de evaluación Existe un procedimiento para la toma de decisiones. CRIT I

PM01-RS-G1 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN TÉCNICA Y

LEGAL DE REGISTROS SANITARIOS EN LA MODALIDAD

FABRICAR Y VENDER. Ver el diagrama explicativo al final

del documento

PM01-RS-G1 GUÍA PARA LA

EVALUACIÓN TÉCNICA Y LEGAL DE

REGISTROS SANITARIOS EN LA

MODALIDAD FABRICAR Y VENDER. Ver

el diagrama explicativo al final del

documento

Diaria

144 3.3.15 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónEl procedimiento de toma de decisiones considera un

análisis de costo / beneficio.INFO N.A

No, no es de nuestra competencia, dado que el INVIMA

evalúa únicamente los aspectos de seguridad y calidad del

medicamento.

145 3.3.16 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExiste un procedimiento para emitir la autorización del Rs y

se realiza éste en formato estandarizado.NEC I

Se aplica el procedimiento del estudio del trámite y se

genera la resolución con una plantilla emitida por el sistema.

Se aplica el procedimiento del estudio del

trámite y se genera la resolución con una

plantilla emitida por el sistema.

Diaria


La ARN reconoce o usa decisiones reguladoras, informes o

antecedentes de otras ARNs u organismos internacionales

para la toma de decisiones.

NEC I

PM01-RS-G1 Guía para la evaluación técnica y legal de

registros sanitarios en la modalidad fabricar y vender

F16-PM01-RS Formato para informe de evaluación técnica

Registro Sanitario Medicamentos Fabricación Nacional

PM01-RS-G1 Guía para la evaluación

técnica y legal de registros sanitarios en la

modalidad fabricar y vender


evaluación técnica Registro Sanitario

Medicamentos Fabricación Nacional

Diaria


Si la ARN reconoce o usa decisiones reguladoras, informes o

antecedentes de otras ARNs u organismos internacionales

para la toma de decisiones; existen criterios o

procedimientos establecidos para este reconocimiento.

NEC ISe documentan en todos los FIEs.

PM02-IVC-PR04 Procedimiento Alertas Sanitarias

Se documentan en todos los FIEs.

PM02-IVC-PR04 Procedimiento Alertas

Sanitarias

Diaria


El procedimiento toma en cuenta la integración de las

diferentes partes del dossier incorporando un análisis de

evaluación general riesgo / beneficio.

CRIT I

El análisis riesgo beneficio se realiza en la Sala

Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

PM02-IVC-PR04 Instructivo para la Evaluación

Farmacológica SEMPB-CR.

El análisis riesgo beneficio se realiza en la

Sala Especializada de Medicamentos y

Productos Biológicos.

PM02-IVC-PR04 Instructivo para la

Evaluación Farmacológica SEMPB-CR.

Diaria


Existe un procedimiento para asegurar la participación y

comunicación entre los evaluadores de la solicitud de

registro y el personal del laboratorio de control de calidad

para el cumplimiento del producto y/o de las inspecciones

regulares para garantizar

NEC P.I

PM01-RS-PR02 Procedimiento Registro sanitario nuevo o

renovación con estudio previo

F40-PM01-RS Formato para comunicación Inter.-

Dependencias grupo medicamentos- Subdirección de

Registros Sanitarios.

También se establece que si es necesario participar en

alguna visita programada, un evaluador escogido del grupo

de registros sanitarios puede apoyar el área, se toman

muestras y se analiza en el laboratorio, para tomar medidas

acerca del registros sanitario.

PM01-RS-PR02 Procedimiento Registro

sanitario nuevo o renovación con estudio

previo

F40-PM01-RS Formato para comunicación

Inter.-Dependencias grupo medicamentos-

Subdirección de Registros Sanitarios.

También se establece que si es necesario

participar en alguna visita programada, un

evaluador escogido del grupo de registros

sanitarios puede apoyar el área, se toman

muestras y se analiza en el laboratorio,

para tomar medidas acerca del registros

sanitario.

Diaria

150 3.3.21 Registro Sanitario Procedimientos de evaluación Existen plazos para la evaluación de las solicitudes. NEC I Si, en el decreto 019 de 2012. Decreto 019 de 2012 Diaria

151 3.3.22 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónLa ARN cumple los plazos establecidos reglamentariamente

para la concesión de registros o de sus modificaciones.NEC P.I

No, se detectó durante la auditoría interna, podemos

visualizar la acciones tomadas en la acción correctiva No. 4-

13AUD.

No, se detectó durante la auditoría interna,

podemos visualizar la acciones tomadas

en la acción correctiva No. 4-13AUD.

Diaria

152 3.3.23 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExiste un sistema interno de seguimiento establecido para

revisar los objetivos programados.NEC P.I

Si existe, se puede visualizar por la caracterización del

proceso.

Si existe, se puede visualizar por la

caracterización del proceso.Diaria


Existe documentado un mecanismo acelerado con requisitos

específicos de registro para situaciones especiales (por

ejemplo drogas huérfanas, interés de salud pública) con

requisitos específicos, presunto balance riesgo / beneficio.

NEC P.I

Cuando se trata de productos con interés en Salud Pública

se aplica el Decreto 822 de 2003 y el 249 de 2013.


Cambio de Cepa para Vacunas Estacionales

Cuando se trata de productos con interés

en Salud Pública se aplica el Decreto 822

de 2003 y el 249 de 2013.


Modificaciones de Cambio de Cepa para

Vacunas Estacionales

Diaria

154 3.3.25 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónLos pasos/requerimientos para la evaluación de retiro /

cancelación de Rs están documentados.CRIT I

PM01-RS-PR13 Procedimiento Cancelación de Registro

Sanitario y pérdida de ejecutoriedad


Cancelación de Registro Sanitario y

pérdida de ejecutoriedad

Diaria

155 3.3.26 Registro Sanitario Procedimientos de evaluaciónExiste un formato modelo para la aprobación de una solicitud

de registro sanitario.NEC I

Si, el aplicativo tiene una plantilla al generar los diferentes

actos adminitrativos.

Si, el aplicativo tiene una plantilla al

generar los diferentes actos adminitrativos.Diaria


Una resolución escrita del RS, firmada por una persona con

delegación oficial es comunicada al solicitante acompañada

por la información aprobada del producto, incluyendo

condiciones o restricciones de su aprobación.

CRIT I

Si, el Director Técnico de la Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos, Carlos Augusto Sánchez Estupiñán,

fue designado por la Dirección General mediante

Resolución 201203403 del 13 de noviembre de 2012 (la

resolución reposa en el Grupo de Talento Humano) , es el

encargado de firmar los actos administrativos.

Si, el Director Técnico de la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos,

Carlos Augusto Sánchez Estupiñán, fue

designado por la Dirección General

mediante Resolución 201203403 del 13 de

noviembre de 2012 (la resolución reposa

en el Grupo de Talento Humano) , es el

encargado de firmar los actos

administrativos.

Diaria


Cada medicamento recibe un número único de identificación

que debe aparecer en el envase/etiquetado e información del

producto.

CRIT I

Si, el sistema arroja un número de consecutivo, una vez ha

sido realizado el Registro Sanitario, incluyendo la

renovación.

Si, el sistema arroja un número de

consecutivo, una vez ha sido realizado el

Registro Sanitario, incluyendo la

renovación.

Diaria

158 3.4.1 Registro Sanitario Recursos humanos y otros recursos

La descripción de cargos está definida para los siguientes

miembros del personal: jefe de registro (supervisor), jefe de

unidad de registro por tipo de productos y asesores con sus

áreas de evaluación (bioequivalencia, química, clínica,

microbiológica, es

NEC I

Si, la actualización de la descripción de cargos se realizó

mediante la Resolución 2013015103 del 31 de Mayo de

2013

Si, la actualización de la descripción de

cargos se realizó mediante la Resolución

2013015103 del 31 de Mayo de 2013

Diaria


Existe una adecuada pericia tanto interna como externa

(educación, experiencia y entrenamiento) para la evaluación

de las diferentes partes de solicitud de RS.

CRIT I

Si, los evaluadores son Químicos Farmacéuticos.

Adicionalmente, se tiene un programa de aprendizaje en

equipo, del cual reposan las evidencias en talento Humano.

Las últimas capacitaciones recibidas han sido

Biodisponibilidad y bioequivalencia y Vacunas.

Si, los evaluadores son Químicos

Farmacéuticos. Adicionalmente, se tiene

un programa de aprendizaje en equipo, del

cual reposan las evidencias en talento

Humano. Las últimas capacitaciones

recibidas han sido Biodisponibilidad y

bioequivalencia y Vacunas.

Diaria


Existe una planificación interna de recursos humanos para

desarrollo y actualización y la misma es periódicamente

revisada.

NEC I

161 3.4.4 Registro Sanitario Recursos humanos y otros recursosExiste monitoreo de las habilidades desarrolladas después

de las actividades de entrenamiento.NEC I Evaluación por pares Carpeta de evaluación por pares Semestral


Los productores o titulares de licencia nunca están

involucrados en el trabajo de evaluación de cualquier

nivel/estado, incluyendo comités de expertos.

CRIT N.I No están involucrados. Conflicto de interés Cada vez que se contrata

el personal


Existen líneas de autoridad que reflejan la independencia en

la toma de decisiones en el sistema de registro sanitario con

relación a productores, proveedores o gobierno.

CRIT I

Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura

del instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos -INVIMA y se determinan las funciones de sus

dependencias.

Código de Ética de INVIMA

Organigrama


Código de Ética de INVIMA

Organigrama

Cada vez que se

determina la estructura del

instituo

164 3.4.7 Registro Sanitario Recursos humanos y otros recursosExiste una oficina adecuada y espacio de almacenamiento

para los archivos de RSs.NEC I

Sede para el almacenamiento del archivo. Además se

cuenta con sistema informatizado para búsqueda y

clasificación de los dossiers.

Sede para el almacenamiento del archivo.

Acceso a SE Suite:

http://172.16.10.14/se/index.php

Diaria


El recurso humano es adecuado en cantidad para

desempeñar las funciones involucradas con el RS en forma

oportuna, de acuerdo a la demanda y a los plazos fijados

para dar respuesta.

NEC P.IDurante todo el año se ha realizado un proceso de

contratación para estar al día.

Durante todo el año se ha realizado un

proceso de contratación para estar al día.Mensual

166 3.5.1 Registro Sanitario Registros y resultados

Existe un listado/ base de datos actualizado de todos los

productos aprobados, suspendidos o retirados y las

solicitudes rechazadas.

CRIT I Pagina web Pagina web Diaria

167 3.5.2 Registro Sanitario Registros y resultados

La ARN conserva un dossier de cada producto registrado así

como también de las modificaciones y renovaciones con la

documentación de apoyo, incluyendo la solicitud, información

aprobada del medicamento, informe de evaluación,

evaluación riesgo/beneficio,

CRIT I

Se implemento visualización del expediente mediante

sistema virtual SE-Suite. A partir de octubre de 2013,

apoyados en la política de 0 papel, la Dirección adjunta los

informes de evaluación en el SE Suite.

Se implemento visualización del

expediente mediante sistema virtual SE-

Suite. A partir de octubre de 2013,

apoyados en la política de 0 papel, la

Dirección adjunta los informes de

evaluación en el SE Suite.

Diaria

168 3.5.3 Registro Sanitario Registros y resultadosLa ARN conserva un registro (archivo o expediente) de cada

aplicación rechazada.NEC I

Si, se puede visualizar con el número de expediente

cualquier tipo de solicitud, rechazada o aprobada, con su

respectivo informe de evaluación.

www.invima.gov.co / Consulte el registro

sanitarioDiaria

169 3.6.1 Registro Sanitario Disponibilidad de la informaciónExiste una lista actualizada, pública y disponible para todo

público de todos los productos aprobados.CRIT I

Si, a través de la página web en el link consulta de registro

sanitario


sanitarioDiaria

170 3.6.2 Registro Sanitario Disponibilidad de la información

Se encuentra publicada y disponible para todo público, un

resumen de las características del producto y/o resumen del

informe técnico de evaluación como base para la toma de

decisión.

NEC P.I

Si, a través de la página web en el link consulta de registro

sanitario, se ingresa el nombre del medicamento, el número

de registro, el principio activo o el expediente


sanitarioDiaria

171 3.6.3 Registro Sanitario Disponibilidad de la información

Se encuentra publicada y disponible para todo público una

lista/base de datos de todas las licencias retiradas,

suspendidas o rechazadas.

NEC ISi, a través del link trámites y servicios, consulta Registros y

Documentos asociados

Si, a través del link trámites y servicios,

consulta Registros y Documentos

asociados

Diaria

172 4.1.1Actividades de

licenciamientoBase Legal

La legislación exige que una compañía que produce o que

planea producir un medicamento y vacunas deba tener

licencia o certificado de BPM que avale que el

establecimiento cumple con las BPM recomendadas por la

Organización Mundial de la Salud, acorde con

CRIT I

Para el caso de Decretos Medicamentos:

-Decreto_549_de_ 2001.

-Decreto 677_de_1995.

-Decreto_2086_de_2010

Resoluciones Medicamentos:

-Resolución No_03183_de_ agosto_23_ de_2001. "La cual

acoge el Informe 32 de la OMS"

-Resolución No_03028_de_ agosto_13_ de_2008. "Define

áreas especiales de manufactura para la fabricación de

medicamentos"

-Resolución No_01087_de_ Julio_5_ de_2001. "Guía de

inspección de BPM para establecimientos de producción

farmacéutica"

Productos Biológicos:

-Proyecto de Resolución y guia de inspección para

establecimeitnos que fabriquen productos biológicos que se

encuentra publicado en la página del Ministerio de Salud y

Protección Social.

-MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

PM07-AC-PR01 vigente desde el 15/10/2013 y el

INSTRUCTIVO PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS PM07-AC-

I12 vigente desde el 20/09/2013 y que se encuentra en el

mapa de procesos y cuya versión antes de ser publicada en

el mapa de procesos fue desafiada en los establecimientos

KOREA VACCINES CO. LTD (Exp Nro. 436E), MEDYTOX

CO. LTD. (Exp Nro. 305E), INSTITUTO COLOMBIANO DE

MEDICINA TROPICAL (Exp. Nro. 1867) E INSTITUTO

NACIONAL DE SALUD (Exp. Nro. 391).

1. Toda la normatividad sanitaria vigente

se encuentran en la página web del

INVIMA, siguiendo el link:

http://web.invima.gov.co/

Normatividad/Medicamentos:

2. Actas de inspección al cumplimiento de

las BPM a establecimietnos

farmaceuticos, incluyendo aquellos que

fabrican productos biológicos.

3. Manuales e instrumentos de verificación

diligenciados para el caso de los

establecimientos visitados que realizan

fabricación de productos biológicos

incluyendo vacunas.

4. Expedientes Nros. XXXXXXXXXXXXXX

5. Adicionalmente se envio un correo

electrónico el día 17 de octubre de 2013 a

los profesionales del grupo técnico de

Medicamentos con el manual y el

instrumento para la verificación de BPM

para la fabricación de productos biológicos

en su versión vigente a fin que los mismos

sean leídos y difundidos. De igual manera

se acordó con la Coordinadora del Grupo

Técnico de Medicamentos dejar

constancia de la aplicación de estos

documentos en las próximas visitas de

certificación lo cual quedará descrito en el

acta de reunión agendada para el 25 de

octubre de 2013.

Cada vez que se lleve a

cabo una visita de

inspección al

cumplimiento de las BPM

(incluidos productos

biológicos)

http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=792%3Aconsultas-registros-y-documentos-asociados&catid=112%3Atramites-y-servicios&Itemid=161







La legislación faculta a la ARN para emitir la licencia pero

también para suspender y cerrar / detener actividades de

producción.

CRIT I

Decretos Medicamentos:



Artículos 5, 6, 8 y 9º Decreto 549/2001 Cancelación del

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Art 93 y 125 del Decreto 677/95 sanciones como: a)

Amonestación; b) Multas; c) Decomiso; d) Suspensión o

cancelación del registro o de la licencia respectiva; e) Cierre

temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio

farmacéutico o edificación o servicio respectivo. (medida

sanitaria de suspensión de actividades)

03 de mayo de 2013:Exp Nro. 735:

LABORATORIOS PROBIOL S.A.,: Se

emitió concepto de NO CUMPLE con las

BPM para la fabricación de sueros

antiofídicos.

19 de julio de 2013: Se emitió concepto de

NO CUMPLE para el establecimeinto IPCA

LABORATORIES LTD.(Exp. Nro. 307E)

09 de septiembre de 2013: Exp Nro. 601:

LABORATORIOS LISTER S.A.:

RESOLUCIÓN No. 2013027900 del 18 de

SEPTIEMBRE de 2013 "Por la cual se

CANCELA de la Certificación en Buenas

Prácticas de Manufactura Farmacéutica a

LABORATORIOS LISTER S.A.

17 de octubre de 2013:

Exp Nro. 711: QUÍMICA PATRIC

LIMITADA, en visita de seguimiento a las

condiciones certificadas se emitió

concepto de "NO MANTIENE las BPM y

se aplicó medida sanitaria

de SUSPENSIÓN TOTAL TEMPORAL DE

ACTIVIDADES de fabricación de

medicamentos, en consecuencia mediante

Resolución Nro. 2013031463 del 21 de

octubre de 2013 se CANCELA la

Certificación en Buenas Prácticas de

Manufactura Farmacéutica a QUIMICA

PATRIC LIMITADA

Cada vez que se lleve a

cabo una de las siguientes

actividades:

1. visita de inspección al

cumplimiento de las BPM.

2. Visita de ampliación y

renovación de las BPM.

3. Visitas de seguimiento

al manetenimiento de las

BPM.



Las disposiciones legales exigen a los productores cumplir

con las BPM para solicitar el licenciamiento.CRIT I


-Decreto 549/01. Establece el procedimiento para la

obtención del certificado de BPM. Art. 6 Autoridad

competente. Parágrafo art. 9. Para fabricar se exige la

certificación en BPM.

-Decreto 677/95. En Colombia es obligatorio contar con

BPM para fabricar los productos. Para otorgar el Registro

Sanitario verifican que el fabricante cuente con BPM,

artículo 6, certificado de BPM para fabricantes.

1. Solicitudes de visitas de certificación en

BPM que se encuentran en cada uno de

los expedientes.

Cada vez que un

establecimietno solicita

certificación en BPM para

la fabricación de

medicamentos (nuevos,

ampliaciones y

renovaciones)



Las disposiciones legales exigen la notificación por parte del

fabricante a la ARN, para su aprobación, de

cambios/variaciones significativas a las condiciones bajo las

cuales fue expedida la licencia inicial que pudieran afectar la

calidad, seguridad y eficacia de los productos.

CRIT I


-Decreto_549_de_ 2001., Artículo 8.

Dentro del proceso de Auditorias y Certificaciones del mapa

de procesos se dispone del INSTRUCTIVO EVALUACIÓN

DE LA NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE LAS

CONDICIONES CERTIFICADAS POR LA DIRECCIÓN DE

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL

INVIMA PM07-AC-I11, que incluye el "FORMATO LISTA DE

VERIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE LAS



INVIMA F49-PM07-AC", en donde se registran los cambios

notificados por los usuarios en las condiciones certificadas.

Dichos cambios incluyen al personal principal, instalaciones

o áreas de producción y control de calidad, capacidad de

equipos, procesos productivos, contratos con terceros y

sistemas de apoyo critico.

1. En las actas de Inspección al

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura Farmacéutica se deja la nota

aclaratoria:

"Cualquier modificación que se haga en

las condiciones evaluadas y certificadas

durante la presente auditoria, respecto a

equipos, áreas, procesos productivos,

personal técnico principal o de las

empresas con las que se contrató la

realización de actividades críticas de

producción y control de calidad, deberán

ser notificadas al INVIMA con el fin de que

éste evalúe y verifique si se requiere una

visita de ampliación o verificación del

concepto técnico emitido".

2. En los respectivos expedientes se

encuentran los formatos con la solicitud de

cambio de las condiciones certificadas por

parte de los usuarios (Modificación de

áreas, equipos, nuevos procesos, cambio

de personal técnico principal, entre otros) .

EJEMPLOS: Expedientes Nros.:

BLISTECO S.A.93, PHARMETIQUE 95:

Se evidencia notificación del cambio de

D.T.

Expedientes Nros.: Se evidencia cambio

en las condiciones certificadas:

PHARMETIQUE 95, LABINCO 1282,

LABORATORIOS PiSA S.A DE C.V

MEXICO D.F 241E Y LABORATORIOS

PISA S.A. DE C.V. 2E

Cada vez que se presente

una solicitud de

modificación respecto a

equipos, áreas, procesos

productivos, personal

técnico principal o de las

empresas con las que se

contrató la realización de

actividades críticas de

producción y control de

calidad por parte de los

usuarios.



Existen disposiciones legales que requieren al menos de una

persona calificada responsable de cada local de producción.CRIT I

Art. 2 de la Resolución 3183 de 1995: Acoge el Informe 32:

En Colombia debe ser un Químico Farmacéutico el

responsable de producción y de control de calidad. Art. 3 y 5

Ley 212/95.

En las actas de inspección al

cumplimiento de las BPM se verifica y se

describe en la misma que el

establecimiento disponga de Quimicos

farmaceuticos para las áreas de

Producción, Control de Calaidad y

Dirección Técnica.

Cada vez que se realice

una visita de inspección al




En el caso de existir exenciones legales de requisitos para el

licenciamiento o certificación de BPM, están definidos los

criterios para su aplicación?

NEC I



-Decreto_162_de_2004: Define los certificados de

aceptación de BPM de otras Agencias Reguladoras.

Certificados de Homologación.

Cada vez que haya una

solicitud de aceptación de

la certificación de BPM.


licenciamientoLineamientos y guías

Un documento escrito provee información detallada sobre el

cumplimiento de los requerimientos de las BPM, incluyendo

productos en investigación. El documento está basado

principalmente en el modelo de la OMS y sus guías

suplementarias.

CRIT I

PM02-IVC-G8: Guía para generar el expediente maestro del

sitio (Site Master file, se mencionan los productos en

investigación).

Se elaboró la GUÍA PARA REALIZAR AUDITORIA DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA A

ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE

MEDICAMENTOS EMPLEADOS EN INVESTIGACIÓN

CLÍNICA PM02-IVC-G12

En los site master file de cada uno de los

establecimientos certificados, así como en

las actas de visita.






Existen guías para los productores sobre el contenido de la

solicitud, el formato y el procedimiento a seguir para

presentar una solicitud de licencia de producción según

corresponda.

CRIT I

Para el caso de Decretos Medicamentos:


En la página web del INVIMA, siguiendo el link: Trámites y

Servicios/Formatos/ Formato Solicitud de trámites (visitas,

certificaciones y certificados) F34-PM07-AC

Link Gobierno en línea

El formato F34-PM07-AC se actualizó el

05/08/2013

Cada vez que un

establecimiento solicita


la fabricación de


ampliaciones y

renovaciones)



En el caso de no aplicar requerimientos específicos para el

licenciamiento existen criterios definidos para su no

aplicación

NEC I N.A. N.A. N.A.



Existen guías para los solicitantes sobre la definición de los

tipos y objetivos de las modificaciones, el formato y la

documentación requerida.

NEC I


1.-Decreto_549_de_ 2001.

2.En las actas de Inspección al Cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Manufactura Farmacéutica se deja la nota

aclaratoria, relacionada con la modificación de las

condiciones evaluadas y certificadas.

3. "FORMATO LISTA DE VERIFICACIÓN DE

NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE LAS CONDICIONES

CERTIFICADAS POR LA DIRECCIÓN DE


INVIMA F49-PM07-AC".

1. En las actas de Inspección al

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura Farmacéutica se deja la nota

aclaratoria:

"Cualquier modificación que se haga en

las condiciones evaluadas y certificadas

durante la presente auditoria, respecto a

equipos, áreas, procesos productivos,

personal técnico principal o de las

empresas con las que se contrató la

realización de actividades críticas de

producción y control de calidad, deberán

ser notificadas al INVIMA con el fin de que

éste evalúe y verifique si se requiere una

visita de ampliación o verificación del

concepto técnico emitido".

2."FORMATO LISTA DE VERIFICACIÓN

DE NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE LAS

CONDICIONES CERTIFICADAS POR LA

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INVIMA

F49-PM07-AC", en donde se registran los

cambios notificados por los usuarios en las

condiciones certificadas. Dichos cambios

incluyen al personal principal,

instalaciones o áreas de producción y

control de calidad, capacidad de equipos,

procesos productivos, contratos con

terceros y sistemas de apoyo critico.






Existe(n) disposición(es), sobre el contenido del Expediente

Maestro del Sitio (Site Master File), o Planta de Fabricación,

el cual corresponde como mínimo con lo recomendado por la

OMS o PIC/S

NEC I

1. Guia para generar el expediente maestro del Sitio que se

encuentra disponible al público en la página

web.invima.gov.co siguiendo la ruta: Inspección, Vigilancia y

Control/Formatos/Guías y Formatos de la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos/Guía para generar el

expediente maestro del sitio (site master file).

PM07-AC-G2: Guía para generar el expediente maestro del

sitio.

Cada establecimiento cuenta con el

expediente maestro de sitio de manera

electrónica.

Cada vez que un



la fabricación de


ampliaciones y

renovaciones)



Existen documentos sobre la designación y calificación del

profesional responsable de cada local de producciónNEC I

Resolución 3183 de 1995: acoge el Informe 32: En

Colombia debe ser un Químico Farmacéutico el

responsable de producción y de control de calidad.

En las actas de inspección al

cumplimiento de las BPM se describe el

nombre y el número de la tarjeta

profesional y/o registro sanitario de la

persona autorizada.

Así mismo se dispone de una base de

laboratorios en la que se detalla el nombre

del responsable sanitario de cada uno de

los establecimientos.




o se notifique el cambio

del personal técnico

principal por parte del

interesado.


licenciamientoOrganización y estructura

Las actividades de licenciamiento son organizadas y

desarrolladas a nivel central del país.INFO I Las actividades son centralizadas.

Actas de inspección al cumplimiento de

las BPM.

Carta de presentación del equipo auditor.




para la fabricación de


ampliaciones y

renovaciones)



Actividades descentralizadas de otras agencias/autoridades

deben seguir los mismos estándares, guías y

procedimientos.

CRIT I N.A. N.A. N.A.



En caso de descentralización un mecanismo de intercambio

de información debe ser establecido e implementado para

que la organización descentralizada reciba requisitos y/o

directrices desde la autoridad central y se le reporte a ésta.

CRIT I N.A. N.A. N.A.



El mecanismo debe permitir una apropiada cooperación y

colaboración entre organismos descentralizados.CRIT I N.A. N.A. N.A.


licenciamiento

Sistema de aseguramiento de la calidad para las

actividades de licenciamiento

Organigrama definido y responsabilidades para implementar

el sistema de Aseguramiento de Calidad.CRIT I

1. Para los usuarios: Informe 32 de la OMS y guia de

inspección al cumplimiento de las BPM.

2. Para el INVIMA: Conformación de Grupos Internos de

Trabajo establecidos en la Resolución No.2012033945 del

15 de Noviembre de 2012 y 2012038692 del 17/12/2012

Para los usuarios: En las actas de visita se

evidencia la evaluación del Sistema de

Aseguramiento de Calidad incluida la

estructrura organizacional.






ampliaciones y

renovaciones)


licenciamiento



Documentación escrita para la realización de actividades de

licencia de fabricación.CRIT I

Procedimiento de Auditorias y Certificaciones PM07-AC-

PR01 versión 11, última actualización 17/01/2014.




-Resolución No_03183_de_ agosto_23_ de_2001.


-Resolución No_01087_de_ Julio_5_ de_2001.

Expedientes de cada uno de los

establecimientos.






ampliaciones y

renovaciones)


licenciamiento



Auditoría del sistema implementado y documentado (interna

y/o externa).CRIT I

Procedimiento de Auditoria Interna PEC01-GCI-PR01, el

cual establece el cumplimiento de la NTCGP 1000:2009

acoge en su contenido la ISO 9001:2008, se entiende que al

evaluar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad

frente a la NTCGP 1000: 2009 se están auditando también

los requisitos de la ISO 9001:2008.

NOTA 2: Para la ejecución de las auditorias en los

Laboratorios en el marco de la ISO 17025, el informe 44

OPS/OMS.

Control Interno.

En el mapa de procesos se pueden

evidenciar las auditorias internas y

externas realizadas al Instituto.

RESULTADOS AUDITORIAS INTERNAS

COMBINADAS

MECI – NTCGP ISO 9001:2008, ISO

17025:2005 E INFORME 44:2010 OMS

Control Interno


licenciamientoProcedimientos de evaluación de licenciamiento.

Existe un procedimiento para reunirse con los solicitantes

antes de que la solicitud sea oficialmente presentada.INFO I

En el PROCEDIMIENTO INFORMACIÓN Y ATENCIÓN AL

CIUDADANO PA01-DAC-PR02, se incluye el FORMATO

DE ATENCIÓN A CIUDADANO - REGISTRO DE REUNIÓN

F04-PA01-DAC, en el cual quedan registradas las

respuestas a las inquietudes de los usuarios que solicitan

cita en la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos.

Carpeta de Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos Atención al Usuario

2013.

Cada vez que el usuario lo

reuqiere.



Existe un procedimiento/lista de chequeo para evaluar las

solicitudes de licenciamiento.NEC I

En el Formato F05-PM07-AC “FORMATO LISTA DE

VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN PARA SOLICITUD

DE INSPECCIÓN DE BPM O BPE Y ASPECTOS A TENER

EN CUENTA PARA PREPARACIÓN DE VISITAS”, que se

diligancia por parte del profesional del Grupo Técnico de

Medicamentos y se encuentra anexa con cada solicitud de

certificación o renovación de visita de BPM


establecimientos.

Cada vez que un



la fabricación de


ampliaciones y

renovaciones)



Cuando proceda, existen criterios definidos para no aplicar

ciertos requisitos o pasos específicos.NEC I

Decreto 549 de 2001. Parágrafo 1 del Articulo 2: Si del

resultado de la visita se establece que el laboratorio

fabricante de medicamentos cumple con las Buenas

Prácticas de Manufactura, el Invima expedirá el Certificado

de Cumplimiento dentro de los siguientes quince (15) días

calendario, contados a partir de la fecha de la visita de

Certificación.

Todos los fabricantes deben cumplir los requisitos exigidos

para la respectiva certificación en BPM.

Se evidencia que no existen criterios

definidos para no aplicar ciertos requisitos

o pasos específicos, lo cual queda descrito

en el acta de inspección y deben

cumplirse el 100% de las oportunidades de

mejora para emitir concepto técnico de

cumple. En caso contrario se evidencia en

las actas de visita en las que se ha emitido

concepto de no cumple con la relación de

las oportunidades de mejora a las que no

se dió cumplimiento al 100%.






ampliaciones y

renovaciones)



Existe un procedimiento para la evaluación de solicitudes de

modificaciones de las licencias otorgadas. NEC I










INVIMA F49-PM07-AC".

"FORMATO LISTA DE VERIFICACIÓN

DE NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE LAS

CONDICIONES CERTIFICADAS POR LA

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INVIMA

F49-PM07-AC", en donde se registran los

cambios notificados por los usuarios en las

condiciones certificadas. Dichos cambios

incluyen al personal principal,

instalaciones o áreas de producción y

control de calidad, capacidad de equipos,

procesos productivos, contratos con

terceros y sistemas de apoyo critico.

Resoluciones de modificación.


una solicitud de

modificación respecto a

equipos, áreas, procesos

productivos, personal

técnico principal o de las

empresas con las que se

contrató la realización de

actividades críticas de

producción y control de

calidad por parte de los

usuarios.



Existen y están documentadas las medidas de control de

calidad al proceso de evaluación de la solicitud.NEC I

1. Decreto 549 de 2001, Artículo 1.

2. En el Formato F05-PM07-AC “FORMATO LISTA DE

VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN PARA SOLICITUD

DE INSPECCIÓN DE BPM O BPE Y ASPECTOS A TENER

EN CUENTA PARA PREPARACIÓN DE VISITAS”

3. Site Master File.

4. En el procedimiento de Auditorias y Certificaciones PM07-

AC-PR01 versión 6, última actualización: 15/10/2013, están

definidos los PUNTOS DE CONTROL tales como: Oficio de

solicitud radicado, Cronograma de visitas, Oficio de solicitud

de comisión, Resolución de comisión firmada, viáticos,

pasajes.

Documento de presentación firmado y fechado como

constancia de recibido, Listado de oportunidades /

requerimientos cumplidos o no cumplidos, Acta de visita,

Base de datos actualizada, Resolución firmada, Oficio o

registro de notificación, Acta de notificación personal

escrita, entre otros.


establecimientos.


una solicitud de

certificación de BPM.



Existe un procedimiento para la toma de decisiones en la

emisión, renovación, modificación o revocación de las

licencia.

CRIT IEn el procedimiento de Auditorias y Certificaciones PM07-

AC-PR01 .

Actas de inspección al cumplimiento de

las BPM, donde queda descrito el

concepto técnico: CUMPLE o NO

CUMPLE.






ampliaciones y

renovaciones)



La licencia se emite en un formato estandarizado (siguiendo

un procedimiento u otro documento que garantice la

uniformidad en contenido y formato).

NEC I

Se dispone del INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN

DE

RESOLUCIONES DE CERTIFICACIÓN PM07-AC-I2, donde

se encuentra anexo el formato empelado para la

elaboración de resoluciones F26-PM07-AC V1 05/08/2013.

F45-PM07-AC: FORMATO CERTIFICADO DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM – GMP.

1. Resoluciones de certificación al

cumplimiento de BPM

2. Certificados de cumplimiento de BPM a

solicitud del usuario.

1.Cada vez que se emite

concepto técnico de

"CUMPLE".

2. A solicitud del

interesado.



La ARN reconoce y/o usa decisiones reguladoras, reportes o

información de otras ARNs u Organismos internacionales

para la toma de decisiones.

INFO I

Decretos 549/2001 y 162/2004. Se homologan

certificaciones de BPM emitidas por países de “referencia”.

Certificados de Homologación.

INSTRUCTIVO PARA LA ACEPTACIÓN DE

CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA FARMACÉUTICA PM07-AC-I5.

FORMATO CERTIFICADO DE ACEPTACIÓN DE

CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA - BPM – GMP – DECRETOS 549 DE 2001

Y 162 DE 2004 F22-PM07-AC

1.Base de datos de homologaciones.

2. Certificados de homologaciones.A solicitud del interesado



En caso de reconocer y/o usar decisiones reguladoras,

reportes o información de otras ARN u Organismos

internacionales para la toma de decisiones, existen criterios

establecidos y procedimientos escritos.

NEC I

INSTRUCTIVO PARA LA ACEPTACIÓN DE

CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA FARMACÉUTICA PM07-AC-I5.

FORMATO CERTIFICADO DE ACEPTACIÓN DE

CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA - BPM – GMP – DECRETOS 549 DE 2001

Y 162 DE 2004 F22-PM07-AC.

BASE DE HOMOLOGACIONES REGISTROS

SANITARIOS.

1.Base de datos de homologaciones.A solicitud del interesado



Existe un procedimiento operativo estándar (POE) en el lugar

para garantizar la participación y comunicación entre los

evaluadores y los inspectores para el cumplimiento y

aplicación de las BPM.

NEC IN.A.Los inspectores son los mismos evaluadores y emiten

el concepto técnico al finalizar la auditoria.

1.Actas de inspección al cumplimiento de

las BPM.

2. Carta de presentación del equipo

auditor


una visita de certificación

de cumplimiento de BPM.



El mismo estándar de BPM es usado para el licenciamiento,

independiente de la fuente (Ej. nacional, extranjero, público o

sector privado) de la producción.

CRIT I

Si para todos los establecimientos se aplican los mismos

criterios Procedimiento de Auditorias y Certificaciones PM07-

AC-PR01 .

Y la Normatividad sanitaria Vigente para Medicamentos:




Resoluciones Medicamentos:



-Resolución No_01087_de_ Julio_5_ de_2001.

1.Actas de inspección al cumplimiento de

las BPM. De establecimientos nacionales,

internacionales, públicos y privados



de cumplimiento de BPM.



Existen plazos definidos para la evaluación de las nuevas

solicitudes, renovaciones y modificaciones de las licencias,

según corresponda.

NEC I

Artículo 2º del Decreto 549 de 2001. Visita de Certificación.

Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos

soportes, el Instituto evaluará la documentación y

determinará si es procedente efectuar la visita de

Certificación de BPM. De ser procedente, programará la

visita dentro de noventa (90) días calendario siguientes,

para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar

la Visita de Certificación en las instalaciones del laboratorio

y/o establecimiento fabricante.

Adicionalmente, en el procedimiento de Auditorias y

Certificaciones PM07-AC-PR01 la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos se establecen los

plazos máximos de ejecución del procedimietno:Dirección

de Medicamentos y Productos Biológicos: Para el caso de

certificaciones de productos tales como medicamentos,

productos fitoterapeúticos, suplementos dietarios,

medicamentos homeopáticos, inicialmente son quince (15)

días para realizar estudio previo de la solicitud y

posteriormente noventa (90) días para programar la fecha

de la visita. Adicionalmente en total, para la visita de

certificación de Plantas con BPM, a nivel nacional el tiempo

para ejecutar la visita no deberá exceder los 6 meses y para

los internacionales no deberá exceder los 8 meses, desde el

momento en el que el usuario allega la información

completa.

En cada uno de los expedientes se

evidencia la evaluación de la solicitud de

visita

Para cada solicitud de de

renovación, certificación

y/o modificación de las

BPM



Un sistema de seguimiento interno está establecido para

verificar el cumplimiento de los objetivos programados.NEC I

Anualmente se establece el POA, del cual se lleva un

control mensual en los informes de gestión.

Se verificó plan operativo e informes de auditorias internas

de seguimiento e informe de resultados a la Contraloria

General de la Republica

Anualmente se establece el POA, del cual

se lleva un control mensual en los

informes de gestión.

Se verificó plan operativo e informes de

auditorias internas de seguimiento e

informe de resultados a la Contraloria

General de la Republica

Informes mensuales de

gestión

Auditorias internas



Una licencia escrita, firmada por una persona con la

adecuada delegación es enviada al solicitante incluyendo

condiciones o restricciones relacionadas con las licencias.

CRIT I

El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, INVIMA, en ejercicio de las facultades conferidas

en el Decreto 549 de 2001 y en concordancia con lo

dispuesto en el Decreto 2078 de 2012.

Tanto las certificaciones de BPM como las

Resoluciones son firmadas por el Director

de Medicamentos y Productos Biológicos;

dichas Resoluciones reposan en el

expediente de cada establecimiento.

Cada vez que se emita

una Resolución



Se encuentra establecido que las actualizaciones de los

establecimientos y del producto sean proporcionados por los

productores a la ARN para mantener la información

actualizada y de acuerdo con los términos de la licencia.

NEC I










INVIMA F49-PM07-AC", en donde se registran los cambios

notificados por los usuarios en las condiciones certificadas.

Dichos cambios incluyen al personal principal, instalaciones

o áreas de producción y control de calidad, capacidad de

equipos, procesos productivos, contratos con terceros y

sistemas de apoyo critico.


establecimientos.

Cada vez que el usuario

notifique un cambio o

modificación en las

condiciones certificadas.


licenciamientoRecursos humanos y otros

Existe personal calificado en cantidad suficiente para la

evaluación de las solicitudes y la emisión de licencias.CRIT I

Se cuenta con personal suficiente y calificado, así como un

procedimiento de instrucción y reinducción PA05-GTH-

PR02 , así como también un manual de funciones perfiles

que se deben cumplir asociado a la ley 909, 2004 (Ley de

carrera administrativa, incluye capacitación, selección de

personal, evaluación de desempeño, etc.) .

Se dispone de una guia de entrenamiento para el personal

del Grupo Técnico de Medicamento existen registros de

autocapacitación de los procedimientos, guias e instructivos

que se han generado en su versión vigente.

1.Carpetas de hojas de vida.

2. Registros de capacitaciones

Cronograma de

capacitación anual.



Existen requisitos a cumplir para el personal que evalúa las

solicitudes y la emisión de licencias; dicho personal es

evaluado periódicamente a fin de determinar si se encuentra

capacitado para cumplir sus funciones.

NEC I

Si existen requisitos, los cuales estan descritos en el

Manual de funciones.

Se realizan evaluaciones de desempeño semestralmente.

Se realiza una evaluación de los conceptos técnicos

emitidos y d elas actas de inspección, así mismo las

Resoluciones emitidas por el personal que realiza la

inspección son revisadas por personal de mayor experiencia

y por legalmente (por un abogado)

1. Lista de verificación de documentación

para solicitud de inspección de BPM o

BPE.

2. Revisión de las Resoluciones por parte

de un profesional de mayor experiencia y

un profesional abogado.

3. Revisiones aleatorias de las actas de

inspección.

1 y2. Cada vez que hay

una solicitud y emisión de

resolución.

3. Trimestralmente.



Existen procedimientos escritos para selección y uso de

expertos externos.CRIT I

El INVIMA cuenta con un Ente Asesor denominado

Comisión Revisora. Los miembros de las diferentes Salas

Especializadas con nombrados de acuerdo con los perfiles

establecidos por el Consejo Directivo del INVIMA.

Acuerdo 3 de 2006 Por el cual se modifica la composición y

funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En el que

se establece la conformación de la Sala especializada de

Medicamentos y productos Biológicos en su artículo 21. y

en el artículo 22 se establecen las funciones tales como:

a.Llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de los

medicamentos

nuevos, biológicos, medicamentos desarrollados por

biotecnología y de las

nuevas entidades químicas en el país, de acuerdo con las

disposiciones

sanitarias vigentes.

b. Actualizar el listado de medicamentos vitales no

disponibles de acuerdo con las disposiciones sanitarias

vigentes.

c. Incluir y actualizar de manera permanente las normas

farmacológicas.

d. Llevar a cabo las evaluaciones que resulten

científicamente pertinentes de los medicamentos, productos

biológicos y productos desarrollados por biotecnología.

e. Proponer a la luz de los avances técnico- científicos, la

actualización de los requisitos exigidos por las normas

sanitarias vigentes, en el proceso de obtención de los

registros sanitarios de los medicamentos, productos

biológicos y los medicamentos desarrollados por

biotecnología y sobre las modificaciones a los

procedimientos de vigilancia y control de calidad de estos

productos, entre otros.

1.Conformación y actas de reunión de los

miembros de las salas especializadas.

2. Las actas de las salas especializadas

se encuentran disponibles en la página

web del INVIMA siguiendo la ruta: Salas

especializadas.

2. Se dispone de un

cronograma anual para

llevar a cabo la reunión de

los miembros de expertos

que conforman las

diferentes salas

Especializadas



Existe espacio para el almacenamiento de documentación y

el equipamiento y demás recursos materiales y de apoyo

(computadoras, impresoras, fotocopiadoras, papelería,

equipos de comunicación, movilidad).

NEC I

1.Se disponde un archivo donde se ubica cada uno de los

expedientes identificados con nombres de establecimiento,

número de expediente asignado.

2. Se llevan registros electrónicos actualizada de la

información de cada uno de los establecimientos de

Dirección de Medicamentos y Biológicos, donde se

relacionan los siguientes aspectos: nombre, dirección, NIT,

Nombres del representante Legal y del Director Técnico,

Número y fecha de Resolución de certificación de BPM, así

como la vigencia de dicha certificación, fecha del concepto

técnico, concepto técnico, visitas de seguimiento, entre

otros.

3. Se lleva un archivo fisico en la DMPB donde se

almacenan los Cds o USB con la información

correspondiente a Listado de Anexos, Site Master File y

Soportes de Cumplimiento de las oportunidades de mejora

generadas durante las visitas de certificación.

1. Expedientes.

2. Base de Datos de Laboratorios.

3. CDs o USBs

N.A.



Los servicios de apoyo están disponibles adecuadamente en

términos de comunicación e infraestructura. NEC I

Están disponibles los servicios de apoyo en términos de

comunicación e infraestructura.

Correo electrónico, página web, teléfonos, entre otros.

N.A. N.A.


licenciamientoRegistros y resultados

Existe una lista/base de datos de todos los productores

licenciados.CRIT I

Si existe una base de datos en acces con la información de

los establecimientos certificados y no certificados por el

INVIMA.

Base de Datos de laboratorios

Se actualiza cada vez que

se reciben solicitudes, se

realizan certificaciones,

renovaciones,

ampliaciones, o cuando se

realizan inspecciones de

seguimeintos o se emiten

conceptos de no cumple

con las BPM


licenciamientoRegistros y resultados

La ARN retiene un Expediente Maestro del Sitio de

Fabricación de cada sitio licenciado, incluyendo los cambios

aprobados con la documentación de soporte. Estos

contienen a lo menos la siguiente información: empresa,

personal, recintos, equipos, lista de medicamentos

producidos (si es adecuado). Todas las exenciones deben

estar documentadas en este expediente.

CRIT I

1. Existe la Guia para generar el expediente maestro del

Sitio PM07-AC-G2, que se encuentra disponible al público

en la página web.invima.gov.co siguiendo la ruta:

Inspección, Vigilancia y Control/Formatos/Guías y Formatos

de la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos/Guía para generar el expediente maestro del sitio

(site master file).

El site master file se encuentra en medio

electrónico para cada uno de los

expedientes de los establecimientos.


una solicitud o se realice


en BPM


licenciamientoDisponibilidad de la información

La lista / base de datos de todos los productores licenciados

es publicada y está públicamente disponibleCRIT I

Si de acuerdo con el procedimiento de Auditorias y

Certificaciones PM07-AC-PR01 , el listado de

establecimientos autorizados es actualizado mensualmente

en la página web del Instituto.

Página web siguiendo la ruta: Inspección,

Vigilancia y Control, Establecimientos

Vigilados.

Mensualmente es

actualizada.


licenciamientoDisponibilidad de la información

La lista/base de datos de todas las licencias de los

productores: retiradas, suspendidas o rechazadas es pública

y está públicamente disponible.

NEC I

Si de acuerdo con el procedimiento de Auditorias y

Certificaciones PM07-AC-PR01 , el listado de

establecimientos no autorizados es actualizado

mensualmente en la página web del Instituto.

Página web siguiendo la ruta: Inspección,

Vigilancia y Control, Establecimientos

Vigilados.

Mensualmente es

actualizada.

215 5.1.1

Vigilancia y control

posteriores a la

comercialización -

Controles de Importación

y Exportación.

Base Legal

La legislación requiere que una compañía que importa o

intenta importar medicamentos y productos biológicos

medicamentos debe tener licencia o autorización sanitaria

específica para ejercer su actividad emitida por la ARN.

CRIT I

Decreto 677/95, Art. 19

Decreto 549 de 2001, Art. 1, Parágrafo Primero.

Decreto 2510 de 2003, Art. 1. (Por el cual se modifica el

artículo 13 del Decreto 677 de 1995).

Resolución 1478 de 2006, art. 49 numeral d). (Por la cual se

expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de

la importación, exportación, procesamiento, síntesis,

fabricación, distribución, dispensación, compra, venta,

destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización,

medicamentos o

cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas

que son Monopolio del Estado).

Resolución 6980/1991, art. 12, numeral. 3. (“Por la cual se

expiden normas para el control de la importación,

exportación, fabricación, distribución y venta de

medicamentos, materias primas y precursores de control

especial'').

Decreto 4406 de 2004, Artículos 1 y 2 (Obligatoriedad de

Licencia de Importación).

Decreto: 481/2004 (Medicamentos Vitales No Disponibles)

Donaciones Decreto 919/2004 (Por el cual se reglamentan

las donaciones internacionales de medicamentos y

dispositivos médicos).

Decreto 822/2003 (por el cual se modifica el artículo 96 del

Decreto 677 de 1995 - De las medidas especiales: El Invima

podrá autorizar, excepcionalmente, la importación de los

productos de que trata el presente Decreto sin haber

obtenido el registro sanitario. Para ello se requerirá una

solicitud acompañada del certificado de venta libre expedido

por la autoridad sanitaria del país de origen, la prueba de la

constitución, existencia y representación del peticionario y

los recibos de pago por concepto de derechos de análisis

...).

Decreto 925 de mayo 9 de 2013 (Registro y Licencia de

Importación)

Decreto 249 de 2013 (Por el cual se establecen requisitos

para la importación de medicamentos e insumos críticos por

parte de las entidades públicas a través de la OPS).

Los medicamentos que se comercializan

en el territorio Colombiano deben contar

con Registro Sanitario y los

establecimiento fabricantes deben cumplir

con las BPM, a excepción de los

medicamentos vitales no disponibles que

no requieren Registro Sanitario

Bases de datos de

Registros Sanitarios de los

Medicamentos y

Productos Biológicos y

establecimientos

certificados en BPM

216 5.1.2


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base Legal

La legislación requiere que una compañía que exporta o

intenta exportar medicamentos y productos biológicos

medicamentos debe tener licencia o autorización sanitaria

específica para ejercer su actividad, emitida por la ARN.

CRIT I

Decreto 677/95, Art. 19.

Decreto 2510/03, Art. 2

Resolución 1478 de 2006, Art. 66 Numeral 2C.

Expedientes de los registros sanitarios de

los medicamentos para exportar

Cada vez que se solicite

un registro sanitario

217 5.1.3


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base Legal

La legislación exige que una compañía que actúa como

mayorista o distribuidor de medicamentos deba tener licencia

o autorización específica para ejercer su actividad.

CRIT I

Resolución 1403/07, Art 22 b).

Decreto 2200 de 2005, Art. 11, Parág 5 y Cap VII.

Resolución 10911 de 1992, Ar 2, (Por la cual se determinan

los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o

Farmacias Droguerías).

Decreto 1879 de 2006 (Requisitos documentales exigibles a

los establecimientos de comercio para su apertura y

operación), (sin embargo, se aclara que la distribucción y

almacenamiento es competencia de las Secretarias

Departamentales de Salud, segun normatividad).

Expedientes de los establecimientos

certificados por el INVIMA



o en visita de seguimiento

218 5.1.4


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base Legal

La legislación faculta a la ARN a suspender o restringir la

importación, exportación, distribución y dispensación de

medicamentos.

CRIT I

Decreto 677/95, art 103, 104.

Decreto 2200/05, art. 26

Resolución 1403 de 2007, Art 2, Parágrafo segundo.

Expedientes de establecimientos

certificados en BPE



o en visita de seguimiento

219 5.1.5


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base LegalExisten disposiciones legales concernientes a reenvasado/re-

etiquetado.CRIT I

Decreto 2200/05, Artículo 11, numeral 4, literal b) y

Parágrafo 5°.

Resolución 1403/07, Capitulo II, Capítulo VI, Art 22 (Manual

de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio

Farmacéutico).

Resolución 3183 de 1995 (Aplica el artículo 18.5 del informe

32 OMS) .


certificados con BPM y BPE

Visitas de certificación,

renovación y seguimiento

de establecimientos

certificados en BPM y

BPE

220 5.1.6


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base Legal

Las disposiciones legales requieren que los importadores,

exportadores, mayoristas y distribuidores cumplan con la

aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y de

distribución para obtener su licencia o autorización sanitaria

CRIT IResolución 1403 de 2007, Art. 8, Parágrafo.

Decreto 2200 de 2005, Art. 11.


certificados con BPE

Visitas de certificación,

renovación y seguimiento

de establecimientos

certificados en BPE

221 5.1.7


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base Legal

Las disposiciones legales requieren la notificación a la ARN

de cambios/variaciones significativas respecto de la licencia

inicial que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia de

los productos.

CRIT I Decreto 677 art. 18, literal a)Existe base de datos de registros


cada vez que se realicen

cambios en la formulación

o cuando se solicite a

revisión de oficios.

222 5.1.8


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base Legal

Existe disposición legal que establezca que debe haber a lo

menos una persona responsable de la calidad para cada

importador, exportador, mayoristas y distribuidores.

CRIT I

Decreto 2200 de 2005, art. 11.

Decreto 2330 de 2006, Art 2 (Modifica el 2200 en algunos

aspectos).


Ley 212 de 1995 (Por el cual se reglamenta la profesión de

químico farmacéutico)

Para estos establecimientos debe haber

un profesional responsable químico

farmacéutico como director técnico

en cada visita de

certificación, renovación y

seguimiento de las BPM y

BPE

223 5.1.9


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Base Legal

En caso de haber disposiciones legales para exenciones de

requerimientos para el licenciamiento o autorización

sanitaria, están formalmente establecidos los criterios para

su concesión.

CRIT I

Decreto 677 de 1995, Art. 96.

Decreto 822 de 2003, art. 1 y parágrafos 1 y 2.


Decreto 481 de 2004 (Medicamentos Vitales No

Disponibles)

Decreto 919 de 2004 (Por el cual se reglamentan las

donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos

médicos).

Decreto 249 de 2013 (Por el cual se establecen requisitos

para la importación de medicamentos e insumos críticos por

parte de las entidades públicas a través de la OPS).

Se cuenta con Decretos para realizar

dichas actividades

Cada vez que se radica

información sobre el tema

224 5.2.1


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportación

Las disposiciones legales exigen que los medicamentos que

se importan cuenten con registro sanitario previo al trámite

de importación.

CRIT I Decreto 677 de 1995, art 13.Expedientes de establecimientos

certificados en BPM

Cada vez que se solicita el

registro sanitario de un

producto se verifica que el

establecimiento esté

certificado en BPM por el

INVIMA.

225 5.2.2


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Las disposiciones legales exigen a los importadores que

tengan autorización para cada acto de importación de un

medicamento.

CRIT I

Decreto 4406 de 2004, Art. 1 y 2 (Regula Registro de

importación)

Decreto 925 de 2013, Art. 25, Num 6.

Existe una plataforma informática que

permite el trámite electrónico de permisos,

autorizaciones o vistos buenos previos

exigidos por las respectivas entidades del

Estado para la realización de las

operaciones de comercio exterior

denominada VUCE.

Cada vez que se importe

un medicamento

226 5.2.3


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Las disposiciones legales exigen a los exportadores que

tengan autorización para cada acto de exportación de un

medicamento.

NEC I

Decreto 2510 de 2003, art. 2. (Certificado de Exportación -

Registro Sanitario).

Decreto 677/95 , Art 13, Art 14 Parágrafo 1 (Certificado de

Venta Libre - R.S. modalidad Fabricar y vender).







denominada VUCE.

Cada vez que se exporte

un medicamento

227 5.2.4


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Las disposiciones legales exigen a los importadores que

registren la información sobre el origen y el destino de los

productos importados.

CRIT I

Decreto 925 de 2013, Art 3 "Por el cual se establecen

disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y

licencia de importación".

Decreto 677/95 Art 13 Modalidad de RS Importar y vender.

Cuando se otorga RS para importar se exige fabricante y

país de origen.







denominada VUCE.

Cada vez que se importe

un medicamento

228 5.2.5


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Las disposiciones legales exigen a los exportadores que

registren la información sobre el origen y el destino de los

productos exportados.

NEC I

Decreto 2510 de 2003, Art 2

F57-PM01-RS (Formato único de diligenciamiento para

certificado de exportación-). Actualizado.

Formato único de diligenciamiento para

certificados de exportación

Cada vez que se exporte

un medicamento

229 5.2.6


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen guías para los importadores y exportadores sobre el

formato y contenido de las solicitudes y el procedimiento a

seguir para la obtención de estas autorizaciones.

NEC I

Certificado de Exportación-(Guía PM01-RS-G14).

F57-PM01-RS (Formato único de diligenciamiento para

certificado de exportación-)

Guía para el usuario en trámites en línea.

Guía diligenciamiento visto bueno de importación (Página

web - Normatividad - Vo.Bo. de importación).

Exportación: Solicitud de Certificados de Venta Libre para

Exportar ( Registros Sanitarios).

Existe guía de diligenciamiento de visto

bueno de importación y exportación

Cada vez que se requiera

la importación o

exportación de un

medicamento

230 5.2.7


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónLas actividades se definen y organizan en el nivel central del

país y se desarrollan bajo su responsabilidad y control.INFO I

Ley 100 de 1993, art. 245.


Existe base de datos para delegaciones a

Direcciones Territoriales de Salud.


realizar actividades de IVC

231 5.2.8


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Las actividades descentralizadas a otras agencias o

autoridades siguen los mismos estándares, guías y

procedimientos.

CRIT I

Asitencias Técnicas dirigidas a las Direcciones Territoriales

de Salud, realizadas por la Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos. Procedimeinto PM06-CAT-PR02

Oficios de delegaciones de actividades de vigilancia y

control dirigidos a las Direcciones Territoriales de Salud

Se cuenta con programa para brindar

asistencia técnica y base de delegaciones

a las Direcciones territoriales

Cada vez que exista

nueva normativa y

acciones de IVC

232 5.2.9


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


En el caso de descentralización, está establecido e


para que la organización descentralizada reciba solicitudes

y/o directivas de la autoridad central y a la vez pueda

reportar a ésta.

CRIT I

Oficios remitidos por sistema de correspondencia del

Instituto a las Direcciones Territoriales de Salud.

PM02-IVC-I7 “Instructivo Delegación de Inspección

Vigilancia y Control a Direcciones Territoriales de Salud”

Base de delegaciones a las Direcciones Territoriales de

Salud generada por año

Existe base de datos para delegaciones a

Direcciones Territoriales de Salud.



233 5.2.10


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónLos mecanismos permiten la cooperación y la colaboración

apropiada entre las organizaciones descentralizadas.CRIT I

Oficios respuesta de las delgaciones remitidas a las

Direcciones Territoriales de Salud

Ley 715 de 2001, establece las competencias de vigilancia y

control, así mismo las direcciones territoriales de salud

actúan de acuerdo a herramientas estandarizadas como

son el Decreto 2200/2005 y la Resolución 1403/2007

Se dispone de Ley de la República y

decretos



234 5.2.11


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen procedimientos documentados en la ARN para

evaluar la solicitud de importación o exportación de

medicamentos.

NEC I

PM01-RS-PR07 (Procedimiento de Certificación y a éste se

le liga el Formato F58-PM01-RS (Informe de evaluación de

exportaciones-Decreto 2010, Art 2).

PM01-RS-G14 (Guía para Visto Bueno de Importación de

materias primas y producto terminado).

PM02-RS-PR08 (Autorizaciones de importación) (En

actualización)

PM02-RS-PR09 (Visto Bueno de Importación) (En

actualización)

PM01-RS-G12 (Guía de autorización de medicamentos

vitales no disponibles). (En actualización)

PM01-RS-G13 (Guía de autorización de donaciones

internacionales de medicamentos, dispositivos médicos y

equipos biomédicos) (En actualización)

Formulario de solicitud de Certificados de Venta Libre

(Elaboración RS).

Se cuenta con un mapa de procesos

donde se encuentran codificados los

procedimientos estandarizados para llevar

a cabo dicha actividad


la importación de un

medicamento

235 5.2.12


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen procedimientos documentados para otorgar las

autorizaciones de importaciones y los certificados de

exportación con formatos estandarizados.

CRIT I

PM01-RS-G14 (Guía para Visto Bueno de Importación de

materias primas y producto terminado). Agosto de 2013.

PM01-RS-PR07 (Certificaciones - Formato general de

certificaciones y se encuentra el certificado de exportación

en las definiciones). Octubre de 2013.

PM01-RS-PR08 (Autorizaciones de importación) Agosto de

2013.

PM01-RS-PR09 (Visto Bueno de Importación) Agosto de

2013.

Se cuenta con un mapa de procesos

donde se encuentran codificados los

procedimientos estandarizados para llevar

a cabo dicha actividad



medicamento

236 5.2.13


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónLa ARN mantiene registros o una base de datos sobre

productos importados y exportados.NEC I

Base de datos de medicamentos y productos biológicos en

la dirección 172.16.10.7.

En la página www.vuce.gov.co se evidencia lo que

realmente se importó.

La DIAN emite Declaración de Importación.

Se cuenta con base de datos y con el

VUCE



medicamento

237 5.2.14


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existe colaboración o un convenio con la aduana u otra

agencia de fiscalización en el control de las importaciones y

exportaciones.

NEC I

En la licencia de importación, las entidades relacionadas

emiten concepto sobre la intención de importación (18

entidades relacionadas y en cada intención de importación

se da el visto bueno según aplique). La DIAN es la entidad

que tiene la información sobre la declaración de importación

y no existe una herramienta que le permita al INVIMA

compartir la información relacionada sobre las intenciones

de importación aprobadas que se ejecutan.

Decreto 4149 del 2004, Art. 1

El VUCE interacciona con 21 entidades

gubernamentales de fiscalización



medicamento

238 5.3.1


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónHay disposiciones legales con la definición de medicamentos

falsificados y de un delito farmacéutico.CRIT I


Ley 1120 de 2008, ArtÍculos. 5, 6 y 8 (Delito contra la Salud

Pública).

Se cuenta Ley de la República y Decreto

Cada vez que se detecte

desviación a las normas


239 5.3.2


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónHay una disposición legal para el muestreo y análisis de

muestras de los medicamentos comercializados.CRIT I Decreto 677/95, art. 92

Existen procedimientos estandarizados de

muestreo y farmacopeas oficiales para los

respectivos análisis de las muestras


visitas de IVC y la

obtención de registros

sanitario de un

medicamento

240 5.3.3


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónHay procedimientos documentados para muestrear y

analizar los productos vendidos o disponibles en el mercado.NEC I

PM02-IVC-PR05 (Procedimiento toma de muestras.

Guía Programa DeMuestra La Calidad con los documetos

externos de toma de muestra y análisis.

Existen procedimientos estandarizados de

muestreo y farmacopeas oficiales para los

respectivos análisis de las muestras


visitas de IVC y la

obtención de registros

sanitario de un

medicamento

241 5.3.4


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónLos criterios para la recolección de muestras se basan en la

evaluación de riesgos.NEC I

Guía Programa DeMuestra La Calidad PM02-IVC-G14.

(Anexado al procedimiento PM02-IVC-PR01)

Existe un programa de control de

medicamentos poscomercialización con

basado en la evaluación del riesgo

Se realiza anualmente

desde 2005

242 5.3.5


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónHay disposiciones y criterios para la compensación de las

muestras recolectadas.INFO I

Guía Programa DeMuestra La Calidad PM02-IVC-G14.

(Anexado al procedimiento PM02-IVC-PR01)

Existen Decretos y procedimientos

estandarizados que obligan la reposición

de los medicamentos que han sido

muetreados para su respectivo control

poscomercialización.


muestreo de

medicamentos en visitas

de IVC

243 5.3.6


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónLas actividades se organizan y desarrollan en el nivel central

del país.INFO I Convenio Programa DeMuestra La Calidad 2012 Y 2013.

Se tienen convenios con Universidades y

las reuniones se pueden realizar en

diferentes partes del país

mínimo dos reuniones al

año

244 5.3.7


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.



autoridades, siguen los mismos estándares, guías y

procedimientos.

CRIT I

Guía DeMuestra La Calidad, documentos externos

asociados: Manual de toma de muestras, plan de toma de

muestras, Procedimiento de capacitación y actualización a

Direcciones Seccionales de Salud, Procedimiento de toma

de muestra, Manual de Normas Técnicas de Calidad, Guía

Técnica de Análisis.

PM06-CAT-PR01 (Capacitación a entes territoriales de

asuntos competencia.

Se realizan asistencias tecnicas a las

diferentes Direcciones Territoriales de

Salud con base en la normatividad que

aplica la ARN

Cada vez que se realizan

las asistencias técnicas

245 5.3.8


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


En el caso de descentralización, está establecido e




reportar a ésta.

CRIT I

Manual de funciones derl Comité de enlace Operativo-

Técnico Programa DeMuestra La Calidad (Documento

externo).

Actas reuniones de enlace Convenio DeMuestra la Calidad.

Procedimiento PM02-IVC-I7.

Se cuenta con manual, procedimiento y

acta de reuniones para las diferentes

directrices y solicitudes de la información

En cada reunión del

Comité de Enlace del

programa

246 5.3.9


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónLos mecanismos propician la apropiada colaboración entre

las organizaciones descentralizadas.CRIT I Actas reuniones de enlace Convenio DeMuestra la Calidad

En las reuniones del comité de enlace se

brinda toda la colaboración de las ARN y

el comité

En cada reunión del

Comité de Enlace del

programa

247 5.3.10


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Hay procedimientos documentados para recopilar

información, detectar y combatir la falsificación, los

productos sub estándares, los productos sin registro y el

comercio ilegal de medicamentos tal como la venta de

medicamentos de origen desconocida o en es

CRIT I

PA01-DAC-PR01 (Procedimientos de quejas y denuncias)

PA01-DAC-I1 (Instructivo Análisis Técnico de las

Denuncias)

Proyecto trazabilidad de medicamentos).

Se cuenta con base de datos de

denuncias por año

Cada vez que se radica

información sobre los

temas

248 5.3.11


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Se ha establecido y se aplica una estrategia de vigilancia de

mercados basada en inspecciones, programas de análisis en

laboratorio y / u otras informaciones.

CRIT I

Convenio Programa DeMuestra la Calidad.

Programación de visitas de Inspección, Vigilancia y Control

originadas de Denuncias y Farmacovigilancia (Fallo

terapéutico).

Se cuenta con programa de IVC sobre

medicamentos poscomercializaciónCada año desde el 2004

249 5.3.12


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Se ha establecido un programa de vigilancia estructurado

con tareas, procedimientos y responsables para abarcar

diversas formas farmacéuticas de diferentes

drogas/medicamentos, basado en criterios de riesgo

sanitario.

CRIT I Convenio y Programa Demuestra la Calidad.

Existe un convenio entre las universidades

de Antioquia, Atlántico, Cartagena y

Nacional de Colombia para realizar control

de los medicamentos poscomercialización

Cada año desde el 2004

250 5.3.13


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen procedimientos describiendo actividades de

investigación de casos o sospechas de productos con desvío

de cualidad.

CRIT I

PA01-DAC-I1, Instructivo análisis técnico de las denuncias

en el proceso Inspección, Vigilancia y Control Sanitario.

Guía DeMuestra La Calidad.

Se cuenta con instructivos y guías

cada vez que se

muestrean medicamentos

dentro del programa

DeMuestra la Calidad

251 5.3.14


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónEl programa de vigilancia se examina periódicamente y se

evalúa su eficacia.NEC I

Manual de Funciones del Comité de Enlace Operativo -

Técnico (Documento externo, código M-8516-01-DM01).

Guía Programa DeMuestra La Calidad donde se incluyeron

indicadores del programa.

Actas reuniones del Comité de enlace.

Se cuenta con actas de reuniones y guías

donde se verifican los indicadores del

programa

Cada vez que se reune el

comité

252 5.3.15


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Hay un programa especial/específico para detectar y

combatir la falsificación y el comercio ilegal de

medicamentos tal como la venta de medicamentos de origen

desconocida o en establecimientos no

licenciados/autorizados

CRIT I Expedientes de denuncias y Base de datos.

Existen convenios con diferentes entes de

control del estado y se llava una base de

datos.

Cada vez que se solicita la

coopperación de la ARN.

253 5.3.16


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen procedimientos describiendo actividades de

investigación, retención y procesamiento en casos o

sospechas de productos falsificados.

CRIT I

PM02-IVC-PR01. (Procedimeinto Inspecciín, Vigilancia y

Control).

PM02-IVC-PR06 (Medidas Sanitarias)

PM02-IVC-PR05 (Toma de Muestras)

PA01-DAC-I1 (Procedimiento de denuncias)

Se cuenta con diferentes procedimientos

para realizar dichas actividades


actividades de IVC

254 5.3.17


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


La ARN mantiene los registros o información / base de datos

de las muestras recogidas (de productos falsificados y sub

estándares y del comercio ilegal) y de los resultados de sus

análisis.

NEC I Expedientes de denuncias y Base de datos.Se cuenta con base de datos para realizar

dicha actividad


actividades de IVC

255 5.3.18


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Se ha establecido e implementado un acuerdo de

colaboración entre las aduanas u otro organismo de

fiscalización para las actividades de control de mercado.

NEC I

Convenio Nacional de Lucha contra el Mercado Ilegal de

Medicamentos, ANDI, FENALCO, INVIMA, DIAN, POLICIA

2004.

Red FALFRA (En implementación)

Actas de reunión con fiscalía y policía

Se cuenta con la colaboración de 21

entidades de control del estado

Cada vez que exista una

desviación a la

normatividad de los entes

de control

256 5.3.19


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónExiste una estructura reguladora de coordinación para

combatir los medicamentos falsificados.NEC I

ACTIVIDADES DE IVC COORDINADAS CON

OPERACIONES SANITARIAS Y SECRETARÍAS DE

SALUD Y FISCALÍA.

PA01-DAC-I1 (Procedimientos de quejas y denuncias)

PA01-DAC-I1 (Instructivo Análisis Técnico de las

Denuncias)

Proyecto trazabilidad de medicamentos).

Existe coordinación entre las Direcciones

Territoriales de Salud, la Dirección de

Operaciones Sanitarias y la Dirección de

Responsabilidad Sanitaria

Cada vez que se detecte

desviación a las normas


257 5.3.20


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existe un procedimiento documentado para la comunicación

con las autoridades de salud y de la jurisdicción pertinente y

para cooperar en las investigaciones y los incumplimientos

de la reglamentación.

NEC I

PM02-IVC-I7 "Instructivo delegación de inspección vigilancia

y control a direcciones territoriales de salud".

PA01-DAC-I1 " Instructivo análisis técnico de las denuncias

en el proceso insspección, Vigilancia y Control Sanitario".

Se cuenta con instructivos para realizas

las actividades de IVC

Cada vez que se realicen

actividades de IVC

258 5.4.1


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


La legislación le permite a la ARN exigir el retiro de

medicamentos cuando se encuentren en una situación de

infracción respectos de las normas vigentes.

CRIT I Decreto 677/95, Título VIII, Art. 104 y 107.Se cuenta con Decretos y base de datos

para realizar dichas actividades

Cada vez que exista un

medicamento que no

cumpla con las

especificaciones y

normatividad establecida.

259 5.4.2


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


La legislación le permite a la ARN suspender o impedir la

fabricación, importación, exportación, distribución, venta y el

uso de medicamentos.

CRIT I

Decreto 677/95, Título VIII, art. 104 y 107.

Decreto 549 de 2001.

Decreto 162 de 2004

Decreto 426 de 2009

Existen Decretos que autorizan a la ARN

para impedir la comercialización de los

medicamentos que no cumplan con la

normatividad vigente.

Cada vez que exista un

medicamento que no

cumpla con las

especificaciones y

normatividad establecida.

260 5.4.3


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


La legislación le permite a la ARN suspender o impedir la

comercialización o campañas de promoción y detener la

distribución de material promocional.

CRIT I

Decreto 677 de 1995, Art. 79 (Medicamentos en general)

Resolución 4320 de 2004, Art. 10, Paragrafo (Medicamento

de venta libre)

Procedimiento PM02-IVC-PR10 )- PROCEDIMIENTO PARA

LA APROBACIÓN PREVIA DE PUBLICIDADActualizado

Se cuenta con Decretos, resoluciones y

procedimientos estandarizados que

autorizan a la ARN impedir la distribución

de material promocional que no esté

autorizado.

Cada vez que se

promocionen productos

que no estén autorizados

261 5.4.4


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existe un requisito legal de un sistema de registro en la

cadena de distribución para asegurar la trazabilidad de los

lotes para facilitar un sistema eficaz de retiro.

CRIT I

Resolución 1403 de 2007, Art. 26

Resolución 3183 de 1995 adopta informe 32 OMS (numeral

7)

Resolución 1087 de 2001, art. 1, anexo 1 (Guía de

Verificación), numeral 10.4.

Se cuenta con Resoluciones y con base

de datos

Cada vez que se evidencie

que los mismos no

cumplen con la calidad y

la normatividad vigente

262 5.4.5


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existe una disposición legal que faculte a la ARN para

dictaminar la eliminación de productos defectuosos o que no

cumplen con las normas.

CRIT I

Decreto 677/95, Titulo VIII, art. 104

Resolución 1403, Art. 25

Resolución No. 1164 de 2002

Se dispone de Decretos, resoluciones y

base de datos

Cada vez que se evidencie

que los mismos no

cumplen con la calidad y

la normatividad vigente

263 5.4.6


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existe un requerimiento legal para los

fabricantes/importadores de notificar a la ARN el inicio de un

retiro.

CRIT I

Decreto 677 de 1995, art. 94. Resolución 1403/2007, art.

26. Resolución 3183 de 1995 Adopta informe 32 OMS

(numeral 6,9). Artículo 26 Resolución 1403 del 2007,

Resolucion 1087 del 2001. Fabricantes, tirulares

ydistribuidores avisarán al INVIMA en un lapso específico

para el retiro.

Existen Decretos y resoluciones que

obligan a los fabricantes a notificar a la

ARN del retiro del producto del mercado

Cada vez que existan

desviaciones de la calidad

del producto

264 5.4.7


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existe un requerimiento legal para los

fabricantes/importadores de notificar a la ARN sobre quejas

acerca de la calidad de los productos.

CRIT I

Resolución 3183/1995 (Por el cual se adopta oficialmente el

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la

Organización Mundial de la Salud) TRS_823_32, numeral

6.9., Resolucion 1087 del 2001, se pueden ver actas en las

que se evaluan estos temas

Existen Resoluciones que obligan a los

fabricantes o importadores notificar a la

ARN de las no conformidades de los

medicamentos



del producto

265 5.4.8


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen disposiciones legales que instruyan a los fabricantes,

importadores y exportadores acerca del procedimiento que

deben usar para el retiro y la eliminación de productos

defectuosos o que no cumplen con las normas.

CRIT IResolución 1403/2007, art. 25 y 26

Resolución 1164 de 2002.

Existen resoluciones que indican a los

fabricantes e importadores sobre el

procedimiento que deben seguir para el

retiro del producto del mercado



del producto

266 5.4.9


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen procedimientos documentados e implementados en

la ARN para asegurar la evaluación de la notificación de los

retiros y de las quejas sobre los productos.

NEC I

Procedimiento PM02-IVC-136 Actualizado

PA01-AU-I1 Instructivo análisis técnico de las denuncias en

el proceso Inspección, Vigilancia y Control Sanitario.

Actualizado (DE MARZO DEL 2010 VERSION 2) y el PA01-

AU-PR01 (SEPTIEMBRE DEL 2012, VERSION 9)

Se cuent5a con resoluciones,

procedimientos y base de datos



del producto

267 5.4.10


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen procedimientos documentados e implementados en

la ARN para garantizar la remoción de los productos

defectuosos o que no cumplen con las normas; que permitan

organizar un retiro efectivo y su posterior eliminación.

CRIT I

Procedimiento PM02-IVC-I36 Actualizado

Procedimiento Gestión de residuos (en actualización,

Planeación). Su version es la numero 3 y es de junio del

2013

Se cuent5a con resoluciones,

procedimientos y base de datos



del producto

268 5.4.11


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


Existen criterios definidos para determinar los medios

apropiados y el nivel de la comunicación del retiro con un

mecanismo de retroalimentación.

NEC I

PM02-IVC-I36: "Instructivo retiro del producto del mercado"

(Oficios, página web y medios de comunicación). La

mayoria son retiros voluntarios y son los mecionados en los

siguientes numerales sin embargo un ejemplo de un retiro

que se solicitó es mediante oficio 600-4985-13 del 17 de

junio

Se cuenta con instructivo y base de datos



del producto

269 5.4.12


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.

Controles de importación y exportaciónLa ARN utiliza mecanismos para evaluar la efectividad del

retiro de un producto defectuoso del mercado.NEC I

PM02-IVC-I36: "Instructivo retiro del producto del mercado",

al funcionario llega el informe final del usuario quien en la

evaluación se verifica los porcentajes y que cumplan con los

requerimientos de no cumplir se hace requerimieno.

Se cuenta con instructivo y base de datos



del producto

270 5.4.13


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


La ARN aprueba la finalización del retiro y confirma la

eliminación de los productos defectuosos o que no cumplen

con las normas.

NEC I

Procedimiento PM02-IVC-I36 y base de datos (BASE DE

REGISTROS DE MEDICAMENTOS NO CONFORMES) y

los respectivos radicados del retiro ejm 13019038 DEL

08/03/2013, 13051613 DEL 27/06/2013, entre otros

Existe procedimiento estandarizado y base

de datos



del producto

271 5.4.14


posteriores a la

comercialización -


y Exportación.


La ARN mantiene los registros o información/una base de

datos sobre retiros y productos defectuosos o que no

cumplen normas que han sido desechados.

NEC I

Base de Datos (BASE DE REGISTROS DE

MEDICAMENTOS NO CONFORMES) la cual se encuentra

ubicada en el controlador de medicamentos y se

implementó durante este año

Se cuenta con una base de datos para el

registro de los medicamentos no

conformes



del producto

272 6.1.1 Farmacovigilancia Base LegalExiste bases legales sobre la vigilancia post-comercialización

de la seguridad de los medicamentos.CRIT I

1. Ley 100 / 1993 Art. 245 (Congreso de la República)

2. Decreto 677/1995 Art. 1, 146 (Presidencia de la

República)

3. Decreto 3518/2006 Art. 8 (Ministerio de Salud y

Protección Social)

4. Decreto 2078/2012 Art. 14-20-21 (Ministerio de Salud y

protección Social). Derogó el decreto 1290/1995

5. Decreto 2200/2005 Art. 7 numeral 6, Art. 15 numeral 2

1. Controlador de Farmacovigilancia:

Z:\FARMACO\Archivos 2013-

2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\NORMATIVIDAD

FV

2. Link Normatividad INVIMA

medicamentos

3. Listado de asistentes autocapacitación

ítem 6.1.1 20/11/2013

273 6.1.2 Farmacovigilancia Base Legal

Las bases legales exigen a la ARN que implemente un

sistema de vigilancia para recopilar información útil en

farmacovigilancia, para evaluar esta información y tomar las

decisiones.

CRIT I

1. Resolución 1403/2007 (Ministerio de Salud y Protección

Social) Capítulo 3 numeral 5.2 y 5.3 del programa

institucional de farmacovigilancia

2. Resolución 2004009455 de 2004 (INVIMA) Art. 4

3. Decreto 2200/2005

4. Decreto 677/1995 Art. 146



2014\DOCUMENTACION


FV


medicamentos


ítem 6.1.2 20/11/2013

4. Acta autocapacitación ítem 6.1.2

11/12/2013


Existen bases legales para los Laboratorios farmacéuticos y

titulares de RS, que dispongan el registro, la recolección y

mantenimiento de datos, la evaluación y el monitoreo de las

reacciones/eventos adversos y para reportarlos a la ARN

bajo los requisito

CRIT I

1. Resolución 2004009455 de 2004 (INVIMA) Art. 1, 3, 4, 6,

7 y 8

2. Resolución 1403/2007 Capítulo 3 numeral 5.2 del

programa institucional de FV.

1. Controlador de Farmacovigilancia :


2014\DOCUMENTACION


FV


medicamentos


ítem 6.1.3 20/11/2013


Las bases legales exigen a distribuidores e importadores

que reporten las reacciones o eventos adversos al titular de

RS o a la ARN bajo los requisitos establecidos.

CRIT I

1. Resolución 2004009455 de 2004 (INVIMA) Art. 1, 3, 4 y 9


Social) Título II Capítulo III Numeral 5.4, Art. 5 numeral 7.



2014\DOCUMENTACION


FV


medicamentos


ítem 6.1.4 20/11/2013


ítem 6.1.4 17/12/2013


Las disposiciones legales exigen a los profesionales de la

salud que reporten las reacciones o eventos adversos a los

titulares del RS o a la ARN u otra autoridad a cargo.

NEC I 1. Resolución 2004009455 de 2004 (INVIMA) Art. 4, 5

2. Resolución 1403/2007 Art. 5 numeral 7



2014\DOCUMENTACION


FV


medicamentos


Existen requisitos específicos para reportar temas de

seguridad relacionados con categorías específicas de los

productos (vacunas, productos biológicos, biotecnológicos,

etc.)

NEC I

1. Resolución 1403/2007 Capítulo III numeral 5.1

2. PM02-IVC-G15 "Guía de notificación de evento

supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización"-

ESAVI

3. Formato FORAM



2014\DOCUMENTACION


FV

2. Link página web INVIMA :

http://www.invima.gov.co/images/pdf/farma

covigilancia_alertas/Nueva%20Guia%20P

M02-IVC-G15.pdf


15/01/2014


Existen requisitos específicos para Laboratorios

Farmacéuticos y titulares del RS, designar una persona

capacitada a cargo del monitoreo de la seguridad post

comercialización.

NEC I Resolución 2004009455 de 2004 (INVIMA) Art. 3.



2014\DOCUMENTACION


FV

2. Link página web INVIMA normatividad


Existen bases legales para definir la terminología utilizada

como por ejemplo evento adverso, reacción adversa,

eventos adversos serios, etc.

CRIT I


Social) Manual de condiciones esenciales y procedimientos

del Servicio farmacéutico: Título II Capítulo I numeral 2

2. Resolución 2004009455 de 2004 (INVIMA) Art. 2.

1. Listado asiastentes autocapacitación

numeral 6.1.8 13/11/2013



2014\DOCUMENTACION


FV


280 6.1.9 Farmacovigilancia Base LegalLas bases legales establecen la demora y/o la periodicidad

para informar sobre eventos adversos.CRIT I



del Servicio farmacéutico: Título II Capítulo III numeral 5.4


1.Controlador de Farmacovigilancia:


2014\DOCUMENTACION


FV



Existen requisitos específicos para las instituciones de salud

(clínicas, hospitales, etc.) para designar a una persona

encargada del monitoreo de la seguridad post

comercialización.

CRIT I

Resolución 1403/2007 (Ministerio de Salud y Protección


del Servicio farmacéutico: Título II Capítulo I numeral 1.1 y

1.4 b) y Capítulo III numeral 5.2.4

1.Controlador de Farmacovigilancia:


2014\DOCUMENTACION


FV


282 6.2.1 Farmacovigilancia Lineamientos y guías

Existen guías sobre el monitoreo de la seguridad post -

comercialización en relación con el registro, el reporte y el

formato que debe ser usado

NEC I

1. PM02-IVC-I32 "Instructivo para el diligenciamiento del

formato de Reportes de reacciones adversas a

medicamentos (FORAM)"



del Servicio farmacéutico: Título II Capítulo III numeral 5.2.1

y 5.2.2



supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización-

ESAVI"


21/01/2014

2. Link descarga formato FORAM página

web INVIMA:

http://www.invima.gov.co/index.php?option

=com_content&view=article&id=753:report

e-de-reacciones-

adversas&catid=191:farmacovigilancia&Ite

mid=335

3. Cronograma de actualización de

documentación farmacovigilancia- Grupo

de Programas Especiales (en modificación

FORMATO FORAM e Instructivo para el

diligenciamiento del formato de Reportes

de reacciones adversas a medicamentos

(FORAM)")

4. Link consulta en página web para la

Guía de notificación de evento

supuestamente atribuido a la vacunación o

inmunización- ESAVI:



M02-IVC-G15.pdf

283 6.2.2 Farmacovigilancia Lineamientos y guíasExisten guías sobre la clasificación de eventos relacionados

con la seguridad.NEC I

1. PM02-IVC-I53 "Instructivo de clasificación de reportes de

eventos Adversos a medicamentos"

2. PM02-IVC-I27 "Instructivo manejo de reportes de

reacciones adversas a medicamentos – farmacovigilancia"


22/01/2014




"Instructivo de clasificación de reportes de

eventos Adversos a medicamentos")


La guía sobre reportes de seguridad aporta a la evaluación

científica del balance entre riesgo/beneficio de los

medicamentos.

CRIT P.I

1. PM02-IVC-I62 "Instructivo para analisis de reportes

periodicos de seguridad (PSUR)"

2. F137-PM02-IVC "Formato Solicitud del "Periodic Safety

Update Report" (PSUR)"

3. PM02-IVC-G10 "Guia de farmacovigilancia para la

elaboración de Reportes periódicos de seguridad (PSUR)"


ítem 6.2.3 18/11/2013



de Programas Especiales

3. Link consulta guía en la página web del

INVIMA:

http://www.invima.gov.co/images/stories/fo

rmatotramite/PM02-IVC-G10.pdf

4. Base de datos en excel :

Z:\FARMACO\Archivos 2013-2014\BASES

EN EXCEL\PSURS 2013


Existen pautas que definen los conocimientos científicos y el

entrenamiento adecuado a las personas calificadas y los

puntos focales a cargo de la farmacovigilancia.

NEC I


Social) Capítulo 3.


1. Listado de asistentes y acta de

autocapacitación ítem 6.2.4 23/12/2013


22/01/2014

3. Link circular publicada en la web del

INVIMA dirigida a los puntos focales

(ETS):

http://www.invima.gov.co/images/pdf/anun

cios/circular%20600-001058-2013.pdf

4. Controlador Farmacovigilancia:


2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\CIRCULARES


Existen guías sobre el criterio para determinar los plazos y

los medios para reportar los eventos adversos (severos,

esperados, etc,)

NEC I



del Servicio farmacéutico: Capítulo III numeral 5.4.

2. Resolución 2004009455 de 2004 (INVIMA) Art. 5 y 6



2014\DOCUMENTACION


FV


2014\DOCUMENTACION



3. Oficio publicado en la página web del

INVIMA


cios/8oficio_206_de_2012.pdf


Existen guías y regulaciones para la vigilancia pos

comercialización que incluyen monitoreo y manejo del evento

adverso posterior a la inmunización.

CRIT I

1. PM02-IVC-I25 "Instructivo para la gestión de información

de seguridad sobre medicamentos y productos biológicos"

2. PM02-IVC-I84 "Instructivo para el trámite de sospecha de

reacciones adversas asociadas a vacunación o

inmunización"



ESAVI"

4. Formato FORAM

5. Convenio interadministrativo No 646 del 2013 celebbrado

entre el INVIMA e INS

6. Ley 1626 Abril 2013

7. Resolución 002 de 2003 Art. 3 numeral 3.3

8. Resolución 2823 de 2011

9. Resolución 03990 de 2009 Art. 2


11. Decreto 272/2004. Art. 4 y 5


ítem 6.2.6 19/11/2013







M02-IVC-G15.pdf

3. Formato reporte ESAVI: PC con código

de inventario No 10869 Grupo de

Programas Especiales - Farmacovigilancia


web INVIMA:



e-de-reacciones-


mid=335


Las Guías existentes para el seguimiento de eventos

adversos con productos biológicos se encuentran publicadas

y distribuidas a los actores de la vigilancia.

CRIT I

PM02-IVC-G15 "Guía de notificación de evento


ESAVI"


ítem 6.2.7 14/11/2013


ítem 6.2.7 19/11/2013







M02-IVC-G15.pdf

4. Correo institucional

[email protected] e

[email protected]


web INVIMA:



e-de-reacciones-


mid=335

289 6.3.1 Farmacovigilancia Organización y estructuraLas actividades de vigilancia se organizan e implementan a

nivel central del país.INFO I

1. Decreto 3518/2006 Art. 8 (Ministerio de Salud y

Protección Social)

2. Resolución 2004009455 de 2004 (Invima) del 2004,

Articulos 3y 6.

3. Resolución 1403/2007(Ministerio de Salud y Protección

Social), capitulo 3, numerales 5.3 y 5.4.

1. Actas Mesa Trabajo con Ministerio de

Salud y Protección Social-INVIMA-INS:

Acta No1 14/03/2013

Acta No2 21/03/2013

Acta No3 18/04/2013

Acta No4 26/04/2013

Acta No5 02/05/2013

Acta no6 09/05/2013

Acta No7 30/05/2013

Acta No8 11/07/2013

Acta No9 12/07/2013

Acta No19 25/07/2013

Acta del 28/10/2013

Acta No1 20/11/2013

Acta No2 25/11/2013

Acta No3 02/12/2013

2. Controlador Farmacovigilancia, link:


2014\DOCUMENTACION


FV

290 6.3.2 Farmacovigilancia Organización y estructura


autoridades siguen los mismos estándares, guías y

procedimientos.

CRIT I



ESAVI"

2. PM02-IVC-G10 "Guia de farmacovigilancia para la

elaboración de Reportes periódicos de seguridad (PSUR)"

3. Circular 600-1058-2013, se hace público pautas de

trabajo en farmacovigilancia con los Entes Territoriales de

Salud.

4. Resolución 1403/2007 parágrafo 2

5. Resolución 1441/2013 Manual de habilitación de

prestadores de servicios de salud, Capítulo 2 numeral

2.3.2.1 exige para habilitación de IPS programa de

farmacovigilancia







M02-IVC-G15.pdf

2. Link consulta guía en la página web del

INVIMA:

http://www.invima.gov.co/images/stories/fo

rmatotramite/PM02-IVC-G10.pdf



2014\DOCUMENTACION




(GTT):



291 6.3.3 Farmacovigilancia Organización y estructura

En el caso de descentralización está establecido o




reportar a ésta.

CRIT I

Circular 600-1058-2013, se hacen públicas las pautas de


Salud.



(ETS):





2014\DOCUMENTACION


292 6.3.4 Farmacovigilancia Organización y estructuraLos mecanismos permiten la cooperación y la colaboración

apropiada entre las organizaciones descentralizadas.CRIT I

1. Circular 600-1058-2013, se hacen públicas las pautas de


Salud.

2. PM02-IVC-I65 Instructivo actividades de cooperación

invima – direcciones territoriales de salud en

farmacovigilancia



(ETS):



2. Directorio de instancias de

farmacovigilancia de direcciones

territoriales de salud, publicado en la

página WEB del INVIMA, link:


covigilancia_alertas/Directorio%2003%20d

e%20Diciembre%20de%202013.pdf

3. Agenda Caribe de farmacovigilancia y

los nodos territorial y regional asociados a

ella, publicada en el Boletin del INVIMA,

Junio de 2013, link:


covigilancia_alertas/boletines/2013/Farma

Seguridad-Jun-DEF.pdf

4. Controlador farmacovigilancia:


2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\INSTRUCTIVOS

293 6.4.1 Farmacovigilancia Procedimientos internos


de referencia) para la toma de decisiones sobre reacciones

adversas a medicamentos y el monitoreo de la seguridad

está fácilmente disponible.

CRIT IPM02-IVC-I25 "Instructivo para la gestión de información de

seguridad sobre medicamentos y productos biológicos"

1. Listado asistentes autocapacitación

ítem 6.4.1 12/11/2013

2. Base de datos en excel para captura de

alertas internacionales

3. Link ingreso a micromedex para

consulta:

http://www.micromedexsolutions.com/hom

e/dispatch



2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\LINKS DE

INTERES FV



de referencia) para la toma de decisiones para los eventos

sospechosos atribuidos a la inmunización y el monitoreo de

la seguridad está fácilmente disponible.

CRIT I



ESAVI"



inmunización"



1. Actas capacitación en SIVIGILA:

Acta 12/12/2013

Acta 26/11/2013

Acta 12/11/2103

2. Controlador farmacovigilancia, link:


2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\KIT SIVIGILA

INVIMA

3. SIVIGILA

4. Link ingreso a micromedex para

consulta:

http://www.micromedexsolutions.com/hom

e/dispatch



registrar y evaluar los reportes diarios de reacciones

adversas.

CRIT I



2. PM02-IVC-I30 "Instructivo para el análisis de los reportes

de reacciones adversas a medicamentos"

3. PM02-IVC-I31 "Instructivo de registro de reacciones

adversas a medicamentos en la base de datos del sistema

de Control de vigilancia sanitaria (SIVICOS)"

4. PM02-IVC-I53 "Instructivo de clasificación de reportes de

eventos Adversos a medicamentos"

5. PM02-IVC-I32 "Instructivo para el diligenciamiento del

formato de Reportes de reacciones adversas a

medicamentos (FORAM)"

1. Acta autocapacitación OPS

(procedimientos para análisis, registro y

evaluación de eventos adversos)

30/01/2014




para unificación de instructivos PM02-IVC-

I27, PM02-IVC-I30, PM02-IVC-I53 y

generación de un procedimiento para

manejo-análisis y evaluación de eventos

adversos a medicamentos)

3. Formato FIE para análisis y clasificación

de eventos adversos (en prueba)

4. Instructivo para el diligenciamiento FIE

para análisis y clasificación de eventos

adversos (en prueba)

5. Formato FORAM (en proceso de

actualización e inclusión en el listado

maestro)

6. Acta Capacitación manejo de

correspondencia Grupo Programas

Especiales -FV 29/01/2013

7. Acta Ajustes SIVICOS/Archivo plano

17/01/2013



analizar las tendencias de seguridad para la detección de

señales.

NEC E.I PM02-IVC-I61 "Instructivo para la detección de señales"

1. Acta 26/11/2013 "Presentación

propuesta 1. Instructivo Generación de

Señales para el Grupo de Programas

Especiales- Farmacovigilancia"




PM02-IVC-I61 para ajustes con la

propuesta realizada en reunión del

26/11/2013)



2014\DOCUMENTACION



Se ha establecido un sistema para la priorización de las

señales de seguridad de acuerdo al impacto de salud pública

y para demostrar que los temas de alto riesgo se investigan

inmediatamente, o en una primera instancia.

CRIT I

1. PM02-IVC-I25 "Instructivo para la gestión de información

de seguridad sobre medicamentos y productos biológicos"

2. PM02-IVC-I78 "Instructivo desarrollo de información de

seguridad para Pacientes y cuidadores"


seguridad para profesionales de la salud"

4. PM02-IVC-I80 Instructivo para el desarrollo del informe

de seguridad



2014\DOCUMENTACION




de Programas Especiales

298 6.4.6 Farmacovigilancia Procedimientos internosSe ha establecido un sistema de seguimiento interno (legal o

no) para seguir los plazos programados en el proceso.NEC I


Social) Capítulo III numeral 5.4.






2014\DOCUMENTACION


FV




2014\DOCUMENTACION



La falta de eficacia debida a medicamentos bajo sospecha

de ser falsificados, se contempla durante el proceso de

evaluación.

CRIT IPM02-IVC-I55 "Instructivo manejo de reportes adversos o

alertas sanitarias de productos falsificados"



2014\DOCUMENTACION


FV




PM02-IVC-I55 para revisión y ajustes)


La falta de eficacia debida a productos biológicos bajo

sospecha de ser falsificados, se contempla durante el

proceso de evaluación.

CRIT E.IPM02-IVC-I55 "Instructivo manejo de reportes adversos o

alertas sanitarias de productos falsificados"



2014\DOCUMENTACION





PM02-IVC-I55 para revisión y ajustes)


Hay procedimientos documentados para la toma de

decisiones y para definir las acciones recomendadas a ser

tomadas por la ARN y/o el fabricante u otros interesados

directos.

CRIT I

1. PM05-ECT-PR01 "Evaluación técnica científica"

2. PM05-ECT-I3 "Instructivo para conceptualización por

parte de la sala especializada de medicamentos y productos

biológicos respecto a informes de seguridad y de

farmacovigilancia".





2014\DOCUMENTACION



2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\FORMATOS


La ARN organiza regularmente campañas para promover la

adhesión a la vigilancia, Incluyendo los actores del programa

nacional de inmunización.

NEC I

1. PM02-IVC-PR10 Aprobación Previa de Publicidad



3. PM02-IVC-I33 Instructivo visitas de seguimiento a los

programas de farmacovigilancia – tecnovigilancia en

instituciones Prestadoras de servicios de salud

4. PM02-IVC-I58 Instructivo visitas de seguimiento al

programa de farmacovigilancia en laboratorios

farmacéuticos y/o Titulares de registro sanitario de

medicamentos

5. F124-PM02-IVC Acta seguimiento a la implementación

del programa de farmacovigilancia en instituciones

prestadoras de servicios de salud (IPS)

6. F125-PM02-IVC Acta seguimiento a la implementación

del programa de farmacovigilancia en laboratorios

farmaceuticos

1. Controlador de farmacovigilancia:


2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\PROCEDIMIENT

OS


2014\DOCUMENTACION

FARMACOVIGILANCIA\FORMATOS

2.Boletines de Farmacovigilancia:


=com_content&view=article&id=751&Itemi

d=334

3. Asistencias técnicas a los diferentes

Entes Territoriales

4. Visitas de seguimiento a Programas de

Farmacovigilancia en Instituciones

303 6.4.11 Farmacovigilancia Procedimientos internosLos consumidores están involucrados en el programa de

monitoreo de la seguridad.NEC I

PM02-IVC-I78 "Instructivo desarrollo de información de




2014\DOCUMENTACION


2.Información para Pacientes y

Cuidadores:


=com_content&view=article&id=2994%3Ai

nformacion-para-pacientes-y-

cuidadores&catid=308%3Ainformacion-

para-profesionales&Itemid=323

3. Información para Profesionales de la

Salud:



nformacion-para-profesionales-de-la-

salud&catid=308%3Ainformacion-para-

profesionales&Itemid=323

304 6.4.12 Farmacovigilancia Procedimientos internosLa ARN tiene capacidad para detectar problemas

relacionados con la seguridad de las vacunas.CRIT I



ESAVI"



inmunización"

1. Actas capacitación en SIVIGILA:

Acta 12/12/2013

Acta 26/11/2013

Acta 12/11/2103

2. Actas Mesa Trabajo con Ministerio de

Salud y Protección Social-INVIMA-INS:

Acta No1 14/03/2013

Acta No2 21/03/2013

Acta No3 18/04/2013

Acta No4 26/04/2013

Acta No5 02/05/2013

Acta no6 09/05/2013

Acta No7 30/05/2013

Acta No8 11/07/2013

Acta No9 12/07/2013

Acta No19 25/07/2013

Acta del 28/10/2013

Acta No1 20/11/2013

Acta No2 25/11/2013

Acta No3 02/12/2013


ítem 6.4.12 27/11/2014



2014\DOCUMENTACION


305 6.5.1 Farmacovigilancia Recursos humanos y otros

Existe personal adecuado y pericia (educación, experiencia y

capacitación) para las actividades de monitoreo de seguridad

de medicamentos y productos biológicos.

CRIT IRESOLUCIÓN 2013015103 del 31 de Mayo de 2013

RESOLUCION 2013015103

http://www.invima.gov.co/images/pdf/nuest

ra-entidad/Gestion/gestion-talento-

humano/manual-funciones-

resoluciones/RESOLUCION%2020130151

03_31_MAYO_2013.pdf

306 6.5.2 Farmacovigilancia Recursos humanos y otrosSe han implementado medidas de control de calidad

documentadas como la revisión por pares.NEC E.I

PM02-IVC-I64 "Instructivo control de calidad del tratamiento

de reacciones adversas medicamentosas"

1. Registro de Evaluación de Clasificación

y Análisis de Reportes de

Farmacovigilancia (En Prueba) 26/02/2013


y Análisis de Reportes de ESAVI (En

Prueba) 09/08/2013


y Análisis de Reportes de Eventos

Adversos 15/05/2013 (en prueba)


y Análisis de Reportes de Eventos

Adversos 16/09/2013 (en prueba)

5. Formato informe de evaluación para

análisis y clasificación de eventos


6. Instructivo para el diligenciamiento FIE

para análisis y clasificación de eventos



Hay expertos externos participando en la evaluación de la

información sobre seguridad transmitida a través de la red de

vigilancia.

NEC I Contratos

El INVIMA cuenta con la comisión revisora

y en ella la sala especializada en

medicamentos y productos biológicos,

instancia técnica conformada por expertos

externos. Dicha instancia decide y

conceptúa sobre información de

seguridad. Instructivo para el desarrollo del

informe de seguridad

Contratación de asesor externo:

Dra. Adriana Jiménez: Médico-Esp.

Epidemiología-Msc. Epidemiología y

enfermedades Infecciosas.


Existe un comité consultivo de expertos que participa en la

revisión de la información sobre seguridad transmitida a

través de la red de vigilancia.

NEC I Contratos

El INVIMA cuenta con la comisión revisora

y en ella la sala especializada en

medicamentos y productos biológicos,

instancia técnica conformada por expertos

externos. Dicha instancia decide y

conceptúa sobre información de

seguridad. Instructivo para el desarrollo del

informe de seguridad

Contratación de asesor externo:

Dra. Adriana Jiménez: Médico-Esp.

Epidemiología-Msc. Epidemiología y

enfermedades Infecciosas.

309 6.6.1 Farmacovigilancia Registros y resultados

La información sobre seguridad recolectada se utiliza para

tomar o modificar decisiones sobre autorizaciones de

comercialización originales para medicamentos como

biológicos (agregando información, restringiendo el uso,

retiro de productos, etc.)

CRIT I

1. PM02-IVC-I80 Instructivo para el desarrollo del informe

de seguridad

2. PM05-ECT-I3 Instructivo para conceptualización por parte

de la sala especializada de medicamentos y productos

biológicos respecto a informes de seguridad y de

farmacovigilancia

3. PM02-IVC-I26 Generación informe de seguridad



2014\DOCUMENTACION


2. Controlador de Alertas:

Base datos de información de seguridad

farmacovigilancia-BPC.

Informes preliminares de Seguridad




PM02-IVC-I26 para modificación a

procedimiento)

4. Informe de eventos adversos de enero y

febrero - ESAVI 2013:

X:\FARMACOVIGILANCIA\Archivos 2013


La ARN mantiene la información/base de datos sobre

eventos de seguridad reportados y las acciones tomadas. La

terminología utilizada es la recomendada por la OMS.

CRIT I

1. PM02-IVC-I25 Instructivo para la gestión de información

de seguridad sobre medicamentos y productos biológicos

2. PM02-IVC-G2 Guía definición de causalidad OMS



2014\DOCUMENTACION


2. Controlador de Alertas:

Base datos de información de seguridad

farmacovigilancia-BPC.

Informes preliminares de Seguridad

Comunicados a profesionales, pacientes y

cuidadores

3. Página web INVIMA link:


=com_content&view=article&id=752&Itemi

d=333

http://www.invima.gov.co/images/pdf/nuestra-entidad/Gestion/gestion-talento-humano/manual-funciones-resoluciones/RESOLUCION 2013015103_31_MAYO_2013.pdf






311 6.6.3 Farmacovigilancia Registros y resultadosLa ARN mantiene un archivo maestro de cada RAM, ESAVI

con la documentación comprobatoria.CRIT I

1. PM02-IVC-I27 Instructivo manejo de reportes de

reacciones adversas a medicamentos – Farmacovigilancia

2. PM02-IVC-I84 Instructivo para el trámite de sospecha de


inmunización



2014\DOCUMENTACION


2. Base de datos SIVICOS

3. Listado Asistencia Reunión:

Reunión18/10/2013 "Armonización

Registro de Radicados Analizados a

Bases de Datos"

4. Actas Generales:

Acta 29/01/2013


La herramienta de consulta en los datos recolectados

permite a la ARN evaluar e interpretar las señales de

seguridad (cálculo de tasa de incidencia, evaluación de

causalidad).

NEC E.I PM02-IVC-I61 "Instructivo para la detección de señales"

1. Controlador Farmacovigilancia:

Informe farmacovigilancia detección de

sañales sivicos 2002-2013


Informe de eventos adversos de enero y

febrero - ESAVI 2013:



La información de ESAVIs serios es compartida con las otras

autoridades nacionales relacionadas con la inmunización

como el programa nacional de inmunizaciónCRIT E.I



inmunización



2. Ley 1626 Abril 2013

1. Actas Unidad de Análisis

Acta 08/08/2013

ESAVI/INVIMA/INS/DADIS

Acta 06/06/2013 ESAVI caso Arauca,

Córdoba

Acta 08/10/2013 ESAVI Antitetánico-

Diftérico

Acta 08/10/2013 ESAVI VPH



2014\DOCUMENTACION



La información sobre las RAM, ESAVIs y sobre las medidas

tomadas respecto del monitoreo de la seguridad se

comunican al público incluyendo el aviso sobre seguridadCRIT I

1. PM02-IVC-I25 Instructivo para la gestión de información

de seguridad sobre medicamentos y productos biológicos



3. PM02-IVC-I79"Instructivo desarrollo de información de

seguridad para profesionales de la salud"



inmunización



1. Página web INVIMA link: Boletín Junio

2013:



Seguridad-Jun-DEF.pdf

Boletín Abril 2013



Seguridad-Abril.pdf

Boletín Mayo 2013



Seguridad-Mayo-doc-.pdf

Boletín Julio 2013



Seguridad-Jul-DEF.pdf

Boletín Agosto 2013



Seguridad-Ago.pdf

Boletín Septiembre 2013



Seguridad%20SEPTIEMBRE%20FINAL.p

df

2. Informes de seguridad, link página

INVIMA:



nformacion-para-pacientes-y-

cuidadores&catid=308%3Ainformacion-

para-profesionales&Itemid=323



nformacion-para-profesionales-de-la-

salud&catid=308%3Ainformacion-para-

profesionales&Itemid=323


Existe un Sistema para retroalimentar a todos los niveles del

sistema nacional de salud sobre eventos asociados a la

inmunización.

NEC I



2. Ley 1626 Abril 2013

3. Resolución 002 de 2003 Art. 3 numeral 3.3

4. Resolución 2823 de 2011



7. Decreto 272/2004. Art. 4 y 5

1.Listado de asistentes autocapacitación

ítem 6.7.2 20/11/2013

2. Actas Unidad de Análisis

Acta 08/08/2013

ESAVI/INVIMA/INS/DADIS

Acta 06/06/2013 ESAVI caso Arauca,

Córdoba

Acta 08/10/2013 ESAVI Antitetánico-

Diftérico

Acta 08/10/2013 ESAVI VPH

2. Copia Boletines emitidos por el INS

sobre vacunación

316 7.1.1 Ensayos Clínicos Base Legal

Existe una base legal (leyes, decretos, resoluciones, normas

u otros) para la autorización de los ensayos clínicos así

como también para su suspensión por la ARNo por otra

autoridad delegada.

CRIT I Resolucion 2378 de 2008, Articulo 5 y 6 respectivamente.

Oficio de aprobacion de protocolos nuevos

mayor a 50 y una circular de suspensión

del protocolo SPPP100E2337 ALTITUDE

(Aliskireno)

Promedio sometimiento 95

anual



u otros) de la ARN o de otra autoridad delegada que exige la

conformación del Comité revisor de ética.

CRIT IResolucion 2378 de 2008, Articulo 7 y resolución 8430 de

1993 articulo 2.

Certificaciones en Buenas Practicas

Clinicas donde un requisito para obtenerla

y poder realizar actividades de

investigacion es contar con un Comité de

Etica en Investigación.

Centros certificados 122



u otros) de la ARN o de otra autoridad delegada que exige el

pronunciamiento ético científico del EC por parte del Comité

revisor de ética.

CRIT IResolucion 2378 de 2008, paragrafo 1 del articulo 7 y

Resolucion 8430 de1993 articulo 50,

Sometimientos de estudios clinicos, donde

se anexa la evaluacion previa realizada

por al menos un Comité de etica y de

documentos relacionados con el estudio

clinico.

95 anual en promedio


Las bases legales (leyes, decretos, resoluciones, normas u

otros) requieren la notificación a la ARN sobre cambios /

variaciones (enmiendas) en el protocolo original del EC.

CRIT I

Anexo Tecnico de la resolucion 2378 de 2008, guia de

evaluacion y seguimiento de protocolos de investigacion y

guias de sometimiento para evaluacion de enmiedas

Formato de sometimiento, FIE de

enmiendas y oficio de respuesta al usuario promedio mensual 20



otros) exigen a los centros de investigación, investigadores,

patrocinadores, CRO y todos los involucrados en el ensayo

clínico que cumplan con Buenas Prácticas Clínicas.

CRIT I Resolucion 2378 de 2008, Articulo 1 Actas de visita de certificacion Centros certificados 122



otros) exigen a los laboratorios o centros de ensayo cumplir

las Buenas Prácticas de Laboratorio.

CRIT I Resolucion 3619 de 2013

Se encuentra en periodo de transitoriedad.

Actas de visitas Grupo Tecnico de

Medicamentos


Existen bases legales (leyes, decretos, resoluciones, normas

u otros) sobre el licenciamiento (autorización de

funcionamiento) de productores e importadores de productos

de investigación.

CRIT IResolcuion 3183 de 1995, el Decreto 549 de 2001 y el

decreto 162 de 2004

Actas de visitas de BPM, Solicitud de

importacion de productos en investigacionSemanal



u otros) exigiendo que los productos para investigación

cumplan con BPM.

CRIT I Decreto 549 de 2001

Evaluacion de la documenacion del

Laboratorio fabricante en cuanto al

cumplimiento de BPM, en el proceso de

evaluacion de un protocolo nuevo.

Promedio 95 anual



u otros) sobre los requerimientos específicos del etiquetado

para los establecimientos que producen productos de

investigación.

CRIT IGuía de Medicamentos y Suministros de Investigación

Clínica PM01-RS-G51.

Evaluacion de la etiqueta del producto en

investigacion, en el proceso de evaluacion

de un protocolo nuevo.

Promedio 95 anual



u otros) requiriendo la autorización de la importación y

exportación de los productos de investigación.

CRIT IDecreto 822 de 2003. art 1 y Guía de Medicamentos y

Suministros de Investigación Clínica PM01-RS-G51

Notificaciones para importacion y

exportacion de productos de investigaciónSemanal



u otros) exigiendo durante el desarrollo del ensayo clínico, la

notificación, recolección de datos, evaluación y monitoreo de

eventos/reacciones adversas y el reporte a la ARN bajo

condiciones e

CRIT I Resolución 2011020764 de 2011Notificaciones de eventos adversos bajo

formatos F138 y F181.Diaria



u otros) definiendo la terminología utilizada para los fines del

ensayo clínico como por ejemplo evento adverso, reacción

adversa, evento adverso serio, inesperado, etc.

NEC IResolución 2011020764 de 2011 y Resolucion 2378 de

2008.No aplica No Aplica



otros) establecen los plazos y/o la periodicidad para informar

sobre los eventos adversos durante el ensayo clínico.

CRIT I Resolución 2011020764 de 2011.

Notificaciones de eventos adversos bajo

formatos F138 y F181, reportes de

seguimiento.

Diaria



u otros) sobre excepciones a los requisitos para la

evaluación de los ensayos clínicos basados en criterios

establecidos.

NEC I Guia de evaluación y seguimiento de protocolosA la fecha no hay casos de evaluacion de

excepcionesNo se puede determinar

330 7.2.1 Ensayos Clínicos Lineamientos y guías

Hay guías para los solicitantes sobre el contenido, el formato

y el procedimiento a seguir para presentar una solicitud para

la realización de los ensayos clínicos.

NEC IGuía para la presentación de protocolos de investigación

PM01-RS-G36

Notificacion de protocolos nuevos

(Formato F84-PM01-RS)Promedio 95 anual


Existen guías para los solicitantes sobre la documentación

requerida, tipos, alcances y condiciones adjuntas de las

enmiendas/modificaciones de los ensayos clínicos.

NEC IGuía para la presentación y evaluación operativa y

administrativa de enmiendas al protocolo (PM01-RS-G37)

Notificacion para evaluación de enmiendas

(Formato F75-PM01-RS)Promedio 20 mensual


Existe una guía para los solicitantes sobre el monitoreo que

dan a las notificaciones de reacciones adversas y sobre el

informe periódico de sus resultados a la ARN.

NEC I

Guía para el diligenciamiento de los formatos de reporte de

evento adverso en protocolos de investigacion (PM02-IVC-

G6)

Notificaciones de eventos adversos repirte

inicial y de seguimiento con formatos F138

y F181, e informes de seguridad con

formato F180.

Diaria


Hay una guía para los solicitantes sobre los criterios para

seleccionar el investigador principal y sobre sus funciones y

responsabilidades.

NEC I

Guía para la evaluación de protocolos de investigacion.

(PM01-RS-G45) y Guia para la selección de investigador

principal.

Notificacion para evaluación de

investigadores (Formato F79-PM01-RS)Diaria

334 7.2.5 Ensayos Clínicos Lineamientos y guíasHay guías para autorizar a los productores y los

importadores de los productos de investigación.NEC I

Autorizacion: Plan Marco de inspección para la certificación

de BPM (PM02-IVC-I40), Guía para generar el expediente

maestro de sitio (Site Master File) PM02-IVC-G8.

Importadores: Guía para la presentación de solicitudes de

importación de suministros y exportación de muestras

biológicas y/o genéticas para protocolos de investigación.

(PM01-RS-G42), Guia para visto bueno de importación de

materias primas y producto terminado (PM01-RS-G14)

Paguina web INVIMA Mensual


Hay guías para los fabricantes de los productos de

investigación sobre el cumplimiento de los requisitos de

BPM.

NEC I

Guía para generar el expediente maestro de sitio (Site

Master File) PM02-IVC-G8 y Plan Marco de inspección para

la certificación de BPM PM02-IVC-I40.

Paguina web INVIMA y notificaciones de

visitas BPMMensual


Se proporciona información detallada sobre los requisitos de

cumplimiento con BPC en una guía para los centros de

investigación, investigadores, patrocinadores, CRO y todos

los involucrados en el ensayo clínico. Esta guía está de

acuerdo con el modelo de OMS.

NEC I

Anexo tecnico de la Resolución 2378 de 2008, Guia de CEI

(PM01-RS-G46) y guía para la evaluación de protocolos de

investigación (PM01-RS-G45)

Actas de visitas de certificacion en BPC Centros certificados 122

337 7.2.8 Ensayos Clínicos Lineamientos y guíasHay guías para el control de la importación, exportación o

destrucción de los productos de investigación.NEC I

Guia para la presentacion de solicitudes de importacion de

suministros y exportacion de muestras biologicas y/o

geneticas para protocolos de investigacion. PM01-RS-G42

Guía de medicamentos y suministros de investigacion

clinica: PM01-RS-G51

Notificaciones de importacion F81-PM01-

RS y exportacion F82-PM01-RS, informes

anuales

Mensual

338 7.3.1 Ensayos Clínicos Marco ético (supervisión ética)El marco ético que se ha establecido se basa en la

Declaración de Helsinki y otras normativas internacionales.CRIT I

Resolución 8430 de 1993 "Titulo II de la investigación en

seres humanos" Resolución 2378 de 2008, tabla 5

Competencias del investigador. Guia y ABC para los CEI

(PM01-RS-G46),

Esta normativa y guias se basan en el

respeto a las personas, la beneficiencia, la

justicia

No Aplica

339 7.3.2 Ensayos Clínicos Marco ético (supervisión ética)Hay requisitos en la composición, funciones y forma de

operar del Comité de Ética.NEC I

Anexo Tecnico de la Resolución 2378 de 2008. ABC del

Comité de etica en investigacion, Guía para los Comités de

ética en investigación PM01-RS-G46

Actas de visita de certificacion de BPC Centros certificados 122

340 7.3.3 Ensayos Clínicos Marco ético (supervisión ética)

Existen procedimientos documentados para los Comités de

Ética para examinar el ensayo, especialmente los protocolos

y enmiendas, la documentación del consentimiento

informado y el procedimiento de reclutamiento.

NEC I

Guia para la evaluación y seguimiento de protocolos de

investigacion (PM01-RS-G45). Guía para los Comités de

ética en investigación PM01-RS-G46.

En los formatos de sometimiento de

protocolos y enmiendas se dejan pautas

para la evaluacion de CEI.

Mensual



u otros) para el establecimiento y funcionamiento de una

autoridad nacional supervisora de los Comités de Ética.

CRIT I Resolución 2378 de 2008, Articulo 3Actas de visitas de seguimiento a la

certificacionMensual

342 7.3.5 Ensayos Clínicos Marco ético (supervisión ética)Hay un procedimiento para la aprobación y supervisión de

los comités de ética.NEC P.I

Resolución 2378 de 2008 Anexo técnico "Evaluación del

CEI". Procedimiento de Auditorias y certificaciones PM07-

AC-PR01

Actas de visitas de certificacion en BPC y

seguimientoMensual

343 7.3.6 Ensayos Clínicos Marco ético (supervisión ética)El financiamiento del Comité de Ética se basa en los

honorarios por los servicios prestados.INFO I

Anexo tecnico de la resolucion 2378 responsabilidades del

CEI. ABC del Comité de etica en investigacion y Guía para

los Comités de ética en investigación PM01-RS-G46.


seguimientoMensual

344 7.3.7 Ensayos Clínicos Marco ético (supervisión ética)Existe claridad en cuanto al financiamiento del Comité de

ética y sus miembros.CRIT I

Anexo tecnico de la resolucion 2378 responsabilidades del

CEI. ABC del Comité de etica en investigacion y Guía para

los Comités de ética en investigación PM01-RS-G46.


seguimientoMensual


Se ha establecido e implementado una política general sobre

potenciales conflictos de interés para los miembros del

comité de ética.

CRIT IABC del Comité de etica en investigacion y Guía para los

Comités de ética en investigación PM01-RS-G46.


seguimientoMensual



la confidencialidad y un código de conducta para los

miembros del comité de ética.

CRIT IABC del Comité de etica en investigacion y Guía para los

Comités de ética en investigación PM01-RS-G46.


seguimientoMensual



potenciales conflictos de interés para la autoridad nacional

supervisora de los comités de ética.

CRIT P.IPolitica de declaracion de conflictos de interes, codigo

PM01-RSM1.

Formato de piloto de conflicto de interes y

confidencialidad

Cada nuevo ingreso de

personal



la confidencialidad y un código de conducta para la autoridad

nacional supervisora de los comités de ética.

CRIT P.I Politica de confidencialidad, codigo PM01-RS-M2

Contratos de personal numeral 41,

referente a obligaciones del contratista.


confidencialidad


personal

349 7.4.1 Ensayos Clínicos Organización y estructuraLas actividades se organizan y desarrollan a nivel central del

país.INFO P.I

Resolución 2378 de 2008 actividades realizadas por el

INVIMA. Organigrama de la Direccion ubica las actividades

unicamente en la sede principal INVIMA.

Recursdo humano, instalaciones y

documentacion unicamente en sede

principal

Diaria

350 7.4.2 Ensayos Clínicos Organización y estructura

Las actividades centralizadas o descentralizadas a otras

agencias o autoridades siguen los mismos estándares, guías

y procedimientos.

CRIT P.I

Con respecto a los GTT, se ha realizado socialización y

capacitación sobre Ensayos clínicos

Actas de asistencia técnica

Acta de capacitacion a los GTT que tiene el grupo de apoyo

(Cali, Bucaramanga, Armenia y Bogotá)

En proceso la entrega de la información al Grupo técnico

para que los GTT realicen visita a las IPS de riesgo

No aplica No Aplica


En el caso de descentralización, se ha establecido e




reportar a ésta.

CRIT P.I

En proceso el diseño del formato para solicitudes y formato

de reporte por parte de los GTT No aplica No Aplica


Los mecanismos deben permitir la armonización y la

cooperación apropiada entre las organizaciones

descentralizadas.

CRIT P.I

En proceso el diseño del instructivo para los casos que

aplican a ensayos clínicos a los GTT No aplica No Aplica

353 7.5.1 Ensayos Clínicos Procedimientos de evaluación

Existen procedimientos documentados para la evaluación del

protocolo y toda la documentación presentada con las

solicitudes EC.

CRIT I

Instructivo evaluacion protocolos de investigación PM01-RS-

I28. Procedimiento de evaluación y seguimiento a

protocolos de investigación PM01-RS-PR17

F84-PM01-RS por CR y F101-PM01-RS

“EVALUACION DE CALIDAD DEL

PROTOCOLO Y EL MEDICAMENTO EN

INVESTIGACION” por Grupo de Ensayos

clinicos

Promedio 95 anual


El manual del Investigador, el procedimiento para el

consentimiento informado, el plan de investigación y las

herramientas de recolección de datos se evalúan y aprueban

como parte de la aprobación del ensayo clínico.

CRIT IProcedimiento de evaluación y seguimiento a protocolos de

investigación PM01-RS-PR17

F101-PM01-RS “EVALUACION DE

CALIDAD DEL PROTOCOLO Y EL

MEDICAMENTO EN INVESTIGACION”

por Grupo de Ensayos clinicos

Promedio 95 anual


Hay procedimientos documentados para la evaluación de la

documentación presentada de variación/enmienda de los

protocolos de ensayos clínicos.

CRIT IProcedimiento de evaluación y seguimiento a protocolos de


FIE de EVALUACIÓN DE ENMIENDAS A

PROTOCOLOS DE INVESTIGACION

codigo F99-PM01-RS

Promedio 20 mensual


Expertos externos participan en la evaluación de la

documentación presentada para la aprobación de ensayos

clínicos.

INFO I Acuerdo 003 de 2006. ARTÍCULO 9Actas de Sesiones de SEMPB Comisiopn

revisoraMensual


Un comité consultivo de expertos participa en la evaluación

de la documentación presentada para la aprobación de

ensayos clínicos.

INFO I Acuerdo 003 de 2006Actas de Sesiones de SEMPB Comisiopn

revisoraMensual

358 7.5.6 Ensayos Clínicos Procedimientos de evaluaciónHay procedimientos documentados para documentar la

toma de decisiones sobre EC.CRIT I

Instructivo evaluacion protocolos de investigación PM01-RS-

I28

Actas de Comision revisora y oficios de

aprobacion de protocolosMensual

359 7.5.7 Ensayos Clínicos Procedimientos de evaluaciónHay un formato estándar para la elaboración del informe final

de la evaluación del EC.NEC I

Procedimiento de evaluación y seguimiento a protocolos de


FIE F101-PM01-RS y Oficio de aprobacion

de protocolosMensual


Existen procedimientos documentados e implementados

para asegurar la participación y comunicación entre los

asesores y los inspectores del área reguladora para el

cumplimiento a las Buenas Prácticas Aplicables (BPM, BPC

y BPL)

NEC P.I

En proceso el diseño del instructivo para los casos que

aplican a ensayos clínicos a los GTT No aplica No Aplica


Los Comités de Ética, investigadores, IRB/IEC y

patrocinadores, son inspeccionados periódicamente por el

cuerpo de inspectores.

CRIT IGuia de visita de seguimiento a protocolos de estudios

clinicos PM01-RS-G52Actas de visitas realizadas y programacion Mensual


Se emplean los mismos criterios para la evaluación de la

documentación de EC independientemente el origen de la

solicitud (por ejemplo: sector nacional, extranjero,

público/privado).

NEC IGuía para la presentacion de protocolos de investigacion

PM01-RS-G36.

Sometimientos de estudios clinicos. F84-

PM01-RSMensual

363 7.5.11 Ensayos Clínicos Procedimientos de evaluaciónExisten límites de tiempo para la evaluación de la

documentación de EC y la toma de decisiones.NEC I

Guia para la evaluacion y seguimiento de protocolos de

investigación PM01-RS-G45 Resolucion anual de SEMPB

donde establece tiempos de sometimiento.

Formato de seguimiento a tiempos de

evaluacion de protocolos nuevos Mensual


Hay un mecanismo acelerado para la evaluación de la

documentación y la toma de decisiones de EC de valor

particular en salud pública.

NEC IGuia para la evaluacion y seguimiento de protocolos de

investigación PM01-RS-G45No se ha reportado algun caso. No Aplica

365 7.5.13 Ensayos Clínicos Procedimientos de evaluaciónSe ha establecido un sistema de seguimiento interno para

seguir los plazos proyectados al evaluar un EC.NEC I

Formato de seguimiento a tiempos de evaluacion de

protocolos nuevos Protocolos 2013 Mensual

366 7.5.14 Ensayos Clínicos Procedimientos de evaluaciónExiste un procedimiento documentado para otorgar la

autorización de EC en un formato estandarizado.NEC I

Procedimiento de evaluación y seguimiento a protocolos de

investigación PM01-RS-PR17Oficio de aprobacion de protocolos nuevos Mensual


Una autorización escrita, firmada por una persona con la

delegación adecuada, que incluye condiciones o

restricciones adjuntas a la autorización es enviada al

patrocinador.

NEC IProcedimiento de evaluación y seguimiento a protocolos de

investigación PM01-RS-PR17Oficio de aprobacion de protocolos nuevos Mensual

368 7.6.1 Ensayos Clínicos Recursos humanos y otros

Existe la experticia adecuada interna y externa (educación,

experiencia y capacitación) para la evaluación de la

documentación de EC.

CRIT IHojas de vida de comisionados e integrantes del grupo de

ensayos clinicosSoportes de capacitaciones


personal


Los representantes del productor o del patrocinador o los

investigadores nunca están involucrados en la evaluación del

EC (en cualquier nivel/etapa, incluidos los comités de

expertos)

CRIT I Acuerdo 003 de 2006 Articulo 5. Formato de piloto de conflicto de interes y

confidencialidadMensual


Hay líneas de la autoridad que reflejan la independencia en

la toma de decisiones en el sistema de aprobación de EC

respecto de los patrocinadores, los investigadores o el

gobierno.

CRIT I Acuerdo 003 de 2006 Articulo 8.


confidencialidad de asesores de la SEMPB

de la Comision Revisora

Mensual

371 7.6.4 Ensayos Clínicos Recursos humanos y otrosSe cuenta con los servicios de apoyo adecuados en términos

de comunicación, materiales, equipos e infraestructura.NEC I No procede Instalaciones, equipos y bases de datos No Aplica

372 7.7.1 Ensayos Clínicos Registros y resultadosHay una lista/base de datos interna de todos los EC

aprobados y rechazados.NEC I Registro de protocolos de investigacion clinica Publicacion en pagina web Diaria

373 7.7.2 Ensayos Clínicos Registros y resultados

La ARN mantiene un expediente de cada EC aprobado y

rechazado, que incluye toda la documentación presentada

para la revisión del EC y los informes de evaluación.

CRIT IProcedimiento Organización, clasificacion y conservacion

documental. PA02- GA-PR14

Expedientes de protocolos y de Centros de

investigaciónDiaria

374 7.8.1 Ensayos Clínicos Disponibilidad de la información

Los ensayos clínicos aprobados por la ANR están

públicamente disponibles o registrados en una base de datos

nacional o internacional.

NEC I Registro de protocolos de investigacion clinica Publicacion en pagina web Diaria

375 7.8.2 Ensayos Clínicos Disponibilidad de la información

La lista de solicitudes de EC rechazadas, incluidos los

informes de evaluación resumidos está públicamente

disponible.

NEC I Registro de protocolos de investigacion clinica Publicacion en pagina web Diaria

376 8.1.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base Legal

Existen disposiciones legales para inspeccionar a los

establecimientos, a fin de verificar el cumplimiento de

normativas, estándares y buenas prácticas.

CRIT I

Existe la normatividad soporte: Decreto 549 de 2001 y

Decreto 2086 de 2010 y 677 de 1995, Resol. 3028 de 2008,

Resol 1403 de 2007

Actas de visitas de certificación de BPM

efectuadas desde 1997 hasta hoy.

Las actas de las 160

visitas de certificación de

BPM en 2012, 186 visitas

en 2013 y 8 visitas en lo

que va del 2014, las

cuales reposan en los

respectivos expedientes.

377 8.1.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base LegalExiste disposición legal que especifique la periodicidad de

inspecciones del cumplimiento de la regulación.CRIT I

Para BPM la normatividad especifica frecuencia Decreto

2086 de 2010, Para IVC El Procedimiento de VISITAS DE

INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL PM02-IVC-PR01

V,10 feb 04/13, establece realizar visitas de seguimiento

con base en denuncias, RAMs, etc. Para efectos de

planeación de las mismas, se define periodicidad.

Resoluciones de Certificaciones

otorgadas desde junio de 2010 hasta la

fecha.

Para la periodicidad actual

que es de tres (3) años, se

tienen las Resoluciones

emitidas desde el mes de

junio del año 2010 cuando

entró en vigencia el

Decreto 2086; 160 para

2012, 186 para 2013 y 8

en lo que va del 2014, las



378 8.1.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base LegalExiste disposición legal que permita la inspección de plantas/

sitios o productores extranjeros. CRIT I Existe la normatividad soporte: Decreto 549 de 2001

Actas de visitas de certificación de BPM

efectuadas desde 2001 hasta hoy.

52 actas visitas de

Certificación de BPM en

2012 y 67 en 2013, las



379 8.1.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base LegalExiste disposición legal para la designación de inspectores y

sus facultades.CRIT I

Ya se venía manejando esta disposición pero no estaba

documentada:

1. Se documentó en el procedimiento de Auditorias y

Certificaciones PM07-AC-PR01.

2. Se elaboró la Guía para la selección y entrenamiento de

auditores como documento interno de trabajo y se incluye la

autocapacitación de contratistas.

Actas de visitas de BPM realizadas desde

que se documentó la disposición.

1. El procedimiento se

documentó en julio de

2013, desde entonces se

han realizado 98 visitas en

2012; 123 visitas en 2013

y 8 en lo que va del 2014,

.

2. La guía fue adoptada

desde el mes de octubre

de 2013, la evidencia es la

autocapacitación reaizada

en el mes de marzo a

personal contratista que

ahora es de planta y se

encuentra en el acta

respectiva.

380 8.1.5

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base Legal Los inspectores tienen las facultades y autoridad adecuadas. CRIT I

Los inspectores de IVC cuentan con auto comisorio; los

inspectores de BPM cuentan con Carta de presentación del

grupo y/o Auto Comisorio, documentos que presentan a su

ingreso al establecimiento objeto de visita. Decreto 2078 de

2012

Se tienen evidencias en los exped/tes de

certificación de BPM desde 2001 hasta

hoy.

Aunque siempre se ha

manejado la carta de

presentación y/o el Auto

Comisorio en las visitas de

Certificación; para el

periodo solicitado se han

realizado 160 visitas para

2012, 186 para 2013 y 8

en lo que va del 2014, las



381 8.1.6

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base LegalAutoridad para tener acceso a cualquier sitio de producción y

documentos que son relevantes para la inspección.CRIT I

Existe la normatividad soporte : Artículos 103 y 143 del

Decreto 677 de 1995 y el Artículo 35 de Decreto Ley 1355

de 1970 (el Carné es la evidencia) y los autos comisorios.

Cartas de presentación, Autos Comisorios

y carné. Actas de Certificaciones en

exped/tes de BPM desde 2001 hasta

hoy.

Siempre se ha manejado

la carta de presentación

y/o el Auto Comisorio en

las visitas de Certificación;

160 visitas para 2012, 186

para 2013 y 8 en lo que va

del 2014 las cuales

reposan en los respectivos

expedientes y los carnés

del equipo de auditores

actual.

382 8.1.7

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base LegalEn el caso de existir exenciones de los requerimientos a

inspeccionar, están definidos los criterios para su aplicación. CRIT I

Existe la normatividad soporte: Decreto 481 de 2004,

vitales no disponibles Art. 5. También hay exención de

Registro Sanitario para Magistrales - R. 1403/07 Art. 23,

numeral 3, literal a., Drecreto 249 de 2013, Decreto 919 de

2004, 549 de 2001 y 162 de 2004 (aceptacion de

certificados emitidos por ARN extranjera) y Medicamentos

que ingresan al pais bajo PAI (Dec. 822).

Existen múltiples evidencias según la

norma aplicada en el Grupo de Registros

Sanitarios y el GTM.

En lo relacionado con

aceptacion de certificados

emitidos por ARN

extranjera se tienen: en

2012 se emiten 54, en

2013 se emiten 60 y en lo

que va de 2014 se emiten

7, copia de las cuales se

encuentran en la Oficina

de Atención al Usuario y/o

en este grupo

dependiendo de la fecha

de emisión.

383 8.1.8

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base Legal

La legislación contempla sanciones adecuadas y

proporcionales, multas y procesamiento penal ante la

convicción de infracciones a la legislación vigente.

CRIT I

Existe la normatividad soporte: Decreto 677/1995 - Art. 104

y 125. También junto con autoridades policivas para

asuntos penales, Código Penal. Ley 1220 de 2008 Art. 5;

Decreto. 549 de 2001 - Art. 9 Cancelación de certificación

BPM.

Evidencias de medidas tomadas en esta

dependencia que reposan en exped/tes

desde 2001 hasta hoy en relación con

nuestra competencia. La parte jurídica del

Instituto también cuenta con información

de procesos sancionatorios, de acuerdo

con las competencias.

Durante el año 2012 se

aplicaron 31 medidas

sanitarias, en 2013 se

aplicaron 6 medias

sanitarias en la DMPB.

Consultar tambien a la

D.O.S. por las medidas

sanitarias y a Jurídica por

las Sanciones proferidas.

384 8.1.9

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Base Legal

Atribución para inspeccionar y tomar muestras en cualquier

establecimiento en el país, en el que se produzcan

medicamentos y productos biológicos.

CRIT I

Existe la normatividad soporte: El Artículo 92 del Decreto

677 de 1995 le da la atribución al INVIMA para la toma de

muestras en cualquier parte, el tamaño de muestra está

definido en la guía de análisis y el INVIMA cuenta con el

procedimiento TOMA DE MUESTRAS PM02-IVC-PR05

Actas de Toma de muestras en exped/tes.

En 2012 se programaron

66 tomas de muestras en

la DMPB.

Para 2013 y 2014

Consultar a la D.O.S.

385 8.2.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Lineamientos y guías

Existe un documento que describa los criterios para la

aplicación de sanciones de acuerdo a la naturaleza de la

infracción.

NEC I

El procedimiento MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

PM02-IVC-PR01 V 8 fue modificado incluyendo la

descripción de lineamientos para aplicar cada medida

sanitaria.

El procedimiento con las nuevas

disposiciones acogido el 22/07/2013.

Actas de visitas en las que se aplican

medidas sanitarias.

Durante el año 2012 se

aplicaron 31 medidas

sanitarias en la DMPB, en

2013 se aplicaron 6

medias sanitarias en la

DMPB. Consultar tambien

a la D.O.S. por las

medidas sanitarias

aplicadas.

386 8.2.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existe un plazo para el cumplimiento de BPM, BPC, BPL y

BPD en todas las instalaciones nacionales (en caso de que

las disposiciones legales hayan sido adoptadas

recientemente).

CRIT I

Existe la normatividad soporte: para BPM: El plazo venció

desde el 28 de febrero de 2000 (decreto 1792 de 1998), a la

fecha a todos los laboratorios fabricantes de medicamentos

se les exige BPM y los nuevos deben obtener la

certificación para iniciar actividades.

Para BPC según Res. 2378 de 2008 el plazo venció en el

año 2010.

Para BPL la Res. 3619 de 2013 establece el plazo máximo

para certificarse: 19/03/2014. Para BPD aplica Art. 22

Numeral 2 Resol. 1403/07.

Actas de Certificación en exped/tes para

cada tipo de BPX, excepto para BPL por la

transitoriedad de aplicación de la norma y

para BPD por ser competencia de las

Entidades Territoriales de Salud.

Plazos: Para BPM desde 1998, para BPC

desde el año 2010, para BPL hay seis

meses de transitoriedad para iniciar la

exigencia de los plazos establecidos y

para BPD aunque no es competencia del

Invima, desde el año 2007 los Entes

Territoriales autorizan y controlan esta

actividad,

Sobre la existencia de los

plazos se tienen las

respectivas normativas de

acuerdo al tipo de

Certificación.

387 8.2.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Lineamientos y guíasExisten directrices para conducir inspecciones pre y post

licenciamiento.CRIT I

En la normatividad no está contempladas visitas de

prelicenciamiento. 1. El procedimiento de AUDITORÍAS Y

CERTIFICACIONES PM02-AC-PR01 V 6 actualizado en

cuanto a que el archivo maestro del sitio debe ser solicitado

previo a la visita para mejor conocimiento preliminar del

establecimiento (en la página se indica esto al usuario). Así

mismo, la Resol. 1087 de 2001 adoptó la guía de BPM para

establecimientos Farmacéuticos.

2. post – licenciamiento: Visitas de Seguimiento BPM de

acuerdo con el Art. 9 del Decreto 549/01, se definieron

criterios y frecuencia para realizar seguimiento en el citado

procedimiento, incluyendo la elaboración del cronograma de

visitas para verificar el mantenimiento de condiciones

certificadas.

3. Post licenciamiento de productos: Programas Especiales

(FV y Demuestra), Tomas de Muestra Visitas rutinarias

PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRAS POE PM02-IVC-

PR05 V3.

Aunque el proced/to fue acogido el

15/10/2013, la solicitud del Site Master File

se venía haciendo desde el mes de julio

hay evidencias múltiples en exped/tes.

El cronograma de seguim/to de BPM se

implementó desde el mes de agosto/13,

con evidencias de su cumplim/to.

La Resol. 1087 de 2001 que adoptó la guía

de BPM para establecimientos de

producción Farmacéutica está disponible

en la págima web.

Como parte de la

aplicación del

procedimiento de

Auditorias Y

Certificaciones PM02-AC-

PR01 V 6 del 15/10/2013

se solicita el Site Master

File antes de las visitas:

123 visitas desde julio en

2013. Cronograma de

seguimiento de BPM

implementado

Guía de BPM diligenciada

por los usuarios en cada

solicitud de visita de BPM:

160 en 2012, 186 en 2013

y 8 visitas en lo que va del

2014, las cuales reposan

en los respectivos

expedientes.

388 8.2.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


El código de BPM nacional está publicado y es equivalente a

las BPM de la OMS (TRS 902 11, TRS 908, TRS 822 o

cualquier actualización) o algún otro estándar reconocido.

CRIT I

El informe 32 de la Serie de Informes Técnicos 823 de la

OMS, acogido por Resol. 03183 de 1995, está publicado en

la página institucional, igualmente son aplicadas las

versiones vigentes de las farmacopeas oficiales citadas en

el Decreto 677 de 1995 Parágrafo 1o del Art. 22 y la guía de

inspección de BPM de establecimientos de producción

farmacéutica adoptada mediante la Resolución 1087 de

2001, publicada igualmente en la página web institucional.

La normatividad de BPM antes mencionada es un

instrumento de verificación de cumplim/to de las BPM de la

OMS (TRS 902 11, TRS 908, TRS 822) "o cualquier

actualización".

De la aplicación del Informe 32 de la OMS

existen múltiples evidencias en actas de

visitas en exped/tes.

El Informe 32 de la OMS y

guía de BPM vienen

siendo aplicados desde su

adopción en el año 2001 y

se encuentran publicados

en la página web del

Instituto.

389 8.2.5

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Disposiciones (o criterios escritos) para el reconocimiento de

certificados/reportes/decisiones de otras ARN (de ser

procedente).

NEC I

1. Están definidos en el Art. 1 del Decreto 162 de 2004 y en

el Decreto 549/01. Se emite “Certificado de Aceptación de

Certificación de BPM a través del formato F22-PM07-AC.

Estas Agencias se consideran de Referencia por ser

altam/te desarrolladas y de paises de alto nivel de vigilancia,

2. Para convenios con otras ARN de las Américas que

permita revisión de informes de BPM existe procedimiento

con lineamientos a seguir, NOTA: OPS en 2010 recomendó

documentar reeval/on periodica de agencias de referencia.

Para la certificación como Autoridades Reguladoras

Nacionales de Referencia la OPS sigue el procedimiento

estandarizado HHS/MT/ARN/001, (el cual está disponible en

www.paho.org.) conducente a planificar y organizar la

evaluación y dar seguimiento periódico a dichos organismos

de regulación.(renovación de la certificación)

Se tienen múltiples certificados emitidos,

los cuales reposan en el archivo de la

Institución, así mismo, la información es

alimentada en la base de laboratorios.

1. Registros de emisión de

Certificados de Aceptación

de certificados de BPM de

otras ARN: en 2012 se

emiten 54, en 2013 se

emiten 60 y en lo que va

de 2014 se emiten 7,

copia de las cuales se

encuentran en la Oficina

de Atención al Usuario y/o

en este grupo

dependiendo de la fecha

de emisión.

2. N.A. por cuanto aún no

se ha implementado. Este

tema aún se encuentra en

proceso de revisión para

adopción.

390 8.3.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Organización y EstructuraLas actividades de inspección son organizadas y

desarrolladas a nivel central del país.INFO I

1. Para BPM las actividades de inspección si están

centralizadas en el GTM (Decretos 677 de 1995, 549 de

2001, 2078 de 2012 y Resolución 2012033945 del 15 de

Noviembre de 2012.

2. Para IVC Las actividades de fisalización son planificadas

a nivel central pero se desarrollan en todo el territorio

nacional y en algunas ocasiones con el apoyo del personal

de los Grupos Territoriales de Trabajo del INVIMA según

Decreto 2078/12 y la Resolución 2012033945 del 15 de

Noviembre de 2012 que modificó la estructura del INVIMA.

Eventualmente con el apoyo de las Entidades Territoriales

de Salud, esto último de conformidad con la Ley 715 de

2004.

Así mismo, con base en el Decreto 2078/12 y la

Resolución. 2012033945 del 15 de Noviembre de 2012 que

modificó la estructura del INVIMA, existe la Dirección de

Operaciones Sanitarias (Grupos IVC y GTT) con funciones

propias para IVC.

1. Para BPM se tienen múltiples

evidencias en la programación de visitas y

en actas de visita de Certificación

realizadas a nivel central.

2. Para actividades descentralizadas se

tienen oficios delegatorios y de entrega de

lineamientos para IVC en la carpeta

D.O.S. y en base de datos.

1. Para Certificaciones de

BPM actas: 160 en 2012,

186 en 2013 y 8 visitas en

lo que va del 2014.

2. Desde Oct. de 2012 con

base en el Decreto

2078/12, las actividades

de IVC a cargo de la

Dirección de Operaciones

Sanitarias (Grupos IVC y

GTT): la DMPB entregó a

la D.O.S. Bases de datos:

Rads: 13009401

07/02/2013: programación

de actividades, 13008736

feb 2013: plan de apoyo y

13015883 28/02/2013,

13004794 24/01/2013:

lineamientos para hacer

las visitas.

En 2013 se realizaron 668

delegaciones desde la

DMPB y en lo que va de

2014: 12. Los datos de

legeaciones a ETS lo tiene

D.O.S.

391 8.3.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Organización y Estructura

En caso de actividades descentralizadas de otras

agencias/autoridades siguen los mismos estándares,

directrices y procedimientos.

CRIT I

Para BPM todas las vistas se hacen por un mismo grupo.

Para IVC según Decreto 2078 de 2012, las actividades de

IVC son delegadas a la Dirección de Operaciones Sanitarias

y a través de esta a los GTTs del INVIMA para ejecución,

siguiendo los procedimientos Institucionales y lineamientos

entregados por la DMPB.

Algunas actividades de IVC son delegadas a las

Direcciones Territoriales de Salud, según PM02-IVC-I7 V4

del 26/06/2013 “Instructivo Delegación de IVC a DTS” Las

competencias sobre los establecimientos farmacéuticos

están definidas en el art. 22 de la Resolución 1403/07 y art.

26 del Decreto. 2200/05.

Los oficios de entrega están en la carpeta

D.O.S. y en base de datos.

Desde Oct. de 2012 con

base en el Decreto

2078/12, actividades de

IVC realizadas por la

Dirección de Operaciones

Sanitarias (Grupos IVC y

GTT): la DMPB entregó a

la D.O.S. Bases de datos:

Rads: 13009401

07/02/2013: programación

de actividades, 13008736

feb 2013: plan de apoyo y

13015883 28/02/2013,

13004794 24/01/2013:

lineamientos para hacer

las visitas.

En 2013 se realizaron 668

delegaciones desde la

DMPB y en lo que va de

2014: 12. Los datos de

legeaciones a ETS lo tiene

D.O.S.

392 8.3.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


En caso de descentralización, un mecanismo de intercambio

de información está establecido e implementado para que

los organismos descentralizados reciban los requerimientos

y/o directivas desde la autoridad central y reporten a ésta.

CRIT I

1. Aunque no existe descentralización como tal, para las

delegaciones a la Dirección de Operaciones Sanitarias y a

través de esta a los GTTs se tienen Oficios relacionados en

base de datos y Correo electrónico.

2. Para las Entidades Territoriales de Salud existe el PM02-

IVC-I7 V4 del 26/06/2013 “Instructivo Delegación de

Inspección Vigilancia y Control a Direcciones Territoriales

de Salud” en el que se establece el registro y seguimiento a

las delegegaciones. Se solicitó por oficio y por correo

electrónico a la DOS evidencias de la implementación del

control de las delegaciones y las respuestas.

Se tienen oficios delegatorios por vía

oficina de correos y vía mail desde la

DMPB hacia la DOS.

Desde febrero de 2013 se

han realizado 668

delegaciones de

actividades de IVC a la

D.O.S.

La evidencia de

delegaciones de esta

última hacia los GTT se

encuentra en la D.O.S.

393 8.3.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Organización y EstructuraLos mecanismos permiten colaboración y cooperación

apropiada entre los organismos descentralizados.CRIT I

1. Aunque no existe descentralización como tal, para la

DOS y GTTs el Decreto 2078 de 2012 define la estructura y

funciones y se siguen los procedimientos Institucionales del

Mapa de procesos, se realizan reuniones, comunicación

escrita, telefónica, vía web y capacitación teorico práctica de

la DMPB a DOS y GTTs, de lo cual se tienen registros.

2. Para Seccionales de Salud la Ley 715 de 2004, establece

las competencias de vigilancia y control. Las Secretarías de

Salud son autónomas y actúan de acuerdo a herramientas

estandarizadas Decreto 2200/2005; Resolución 1403/2007,

Anualmente el INVIMA desarrolla Asistencia Técnica a las

Direcciones Territoriales de Salud. Se tiene cronograma de

Asistencia técnica y registros como listado de asistentes

con sus firmas y calificación del expositor.

1. Se tienen registros de reuniones,

comunicación escrita, correos electrónicos

y capacitación efectuada a GTTs.

2. Se tienen registros de comunicación y

cronograma y registros de asistencia

técnica ofrecida a DTS.

No existe

descentralización como

tal.

En 2012: se hicieron 31

Asistencias técnicas a

Entidades Territoriales de

Salud.

En 2013 se realizan 668

delegaciones por oficios a

la D.O.S., nueve (9)

capacitaciones a GTTs y

Una (1) Asistencia técnica

a ETS.

La D.O.S., también realiza

capacitación a GTTs.

394 8.4.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadEstá implementado un sistema de gestión de calidad para

las inspeccionesNEC I

1. El INVIMA está certificado bajo las normas NTCGP

1000:2009 (para entidades Gubernamentales) e ISO

9001:2008, el sistema de gestión de calidad institucional es

universal para todas las dependencias, no existe uno

particular para las inspecciones. Existe el Proceso Sistema

Integrado de Gestión CA-PA07-SIG de 20/08/2013, se

cuenta con el Manual de calidad MC V7 del 17/09/2013 y se

tienen procedimientos y registros de la implementación,

cuya responsabilidad se encuentra a cargo de la Oficina

Asesora de Planeación.

2. Existe el Proceso de Auditorias y Certificaciones CA-

PM07-AC en BPM a fabricantes nacionales e

internacionales y el respectivo procedimiento PM07-AC-

PR01 V6 del 15/10/2013. La exigencia se realiza de acuerdo

con los lineamientos del Informe 32 de la OMS y guía de

Inspección: Resol. 1087 de 2001.

En lo relacionado con el Instituto existen

registros que permiten evidenciarlo

incluyendo las certificaciones otorgadas, la

caracterización del proceso Sistema

Integrado de Gestión, el Manual de

Calidad, los registros de socialización de

procedimientos y de su implementación.

En las inspecciones a fabricantes se

aplican los lineamientos del Informe 32 de

la OMS y guía de Inspección: Resol. 1087

de 2001.

El SGC del Instituto si está

implementado bajo la

responsabilidad de la

Oficina Asesora de

Planeación.

Actas de visitas para

inspecciones a fabricates

según lineamientos del

Informe 32 de la OMS y

guía de Inspección: Resol.

1087 de 2001: 160 visitas

de BPM en 2012, 186 en

2013 y 8 visitas en lo que

va del 2014, que reposan

en los respectivos

expedientes.

395 8.4.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidad

La gestión de la unidad de inspección está comprometida

con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de

calidad.

CRIT I

1. El INVIMA está certificado bajo las normas NTCGP

1000:2009 (para entidades Gubernamentales) e ISO

9001:2008, el sistema de gestión de calidad institucional es

universal para todas las dependencias, no existe uno

particular para las inspecciones. Existe el Proceso Sistema

Integrado de Gestión CA-PA07-SIG de 20/08/2013, se

cuenta con el Manual de calidad MC V7 del 17/09/2013 y se

tienen procedimientos y registros de la implementación,

cuya responsabilidad se encuentra a cargo de la Oficina

Asesora de Planeación.

2. Existe el Proceso de Auditorias y Certificaciones CA-

PM07-AC en BPM a fabricantes nacionales e

internacionales y el respectivo procedimiento PM07-AC-

PR01 V6 del 15/10/2013, así como los formatos de actas de

visitas, resoluciones y certificados de cumplimiento en BPM.

Así mismo, para IVC existe el PM02-IVC-PR01 V14 del

16/10/2013, actas de diligencia de inspección, vigilancia y

control, formatos de congelación y cadenas de custodia

para los productos objeto de decomiso, entre otros.

Registros de todo el proceso; desde la

recepción de la solicitud hasta la ejecución

de la misma y la emisión de la Resolución

que concede las BPM, así como los

registros de socialización de





Oficina Asesora de

Planeación.






1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes.

396 8.4.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


El sistema de gestión de calidad está basado en el

reconocimiento de estándares de referencia (OMS, PIC/S,

ISO, otros).

NEC I

1. El sistema de Calidad está basado en las normas

NTCGP 1000:2009 (para entidades Gubernamentales) e

ISO 9001:2008. Con oficio 0600-3566-13 se recordó a la

Oficina de Planeación el cumplimiento del indicador

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD compuesto por 11

subindicadores. Verbalmente, representantes del área de

planeación han informado que ya se dispone de todos los

soportes que evidencian el cumplimiento. Mediante correo

electrónico del 21/10/2013 se reiteró la solicitud de

responder por escrito.

2. En todos los casos de inspecciones de BPM se sigue el

informe 32/OMS acogido mediante la Resolución 3183/95

Igualmente, se tiene la Guía de Inspección acogida con

Resolución 1087/01.

Registros de socialización de





Oficina Asesora de

Planeación.






1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes.

397 8.4.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Una persona calificada está designada como responsable en

la Unidad de Inspección para el desarrollo e implementación

de un sistema de gestión de calidad.

CRIT I

Desde la conformación de la estructura del Invima. En la

entidad la Oficina de Planeación y la Oficna de Control

Interno son responsables del mantenimiento del SGC

incluyendo el manejo de las auditorias internas. En la DMPB

existe una persona designada como facilitador del sistema

de calidad.

Para las certificaciones de BPM el grupo dispone de un

Coordinador y profesionales con funciones definidas, así

mismo el procedimiento de Auditorias y Certificaciones

define claramente las responsabilidades.

Las funciones de cada área, así como las

funciones de cargos y los registros de

implementación de los procedimientos

permite evidenciarlo.

En las inspecciones a fabricantes se

aplican los lineamientos del Informe 32 de

la OMS y guía de Inspección: Resol. 1087

de 2001.

Desde la estructura

Organizacional del Invima;

Oficina Asesora de

Planeación.

En visitas a fabricantes




1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes.

398 8.4.5

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Está definida la documentación necesaria para establecer,

implementar y mantener el SGC (manual de calidad,

registros y procedimientos).

NEC I

1. Se tiene el Manual de Calidad y listado maestro de

procedimientos, así como el mapa de caracterización de

procesos, entre estos, el Proceso Sistema Integrado de

Gestión CA-PA07-SIG de 20/08/2013 y el Proceso de

Auditorias y Certificaciones CA-PM07-AC en BPM.

También se dispone de procedimientos para realizar

auditorias internas, control documental, control de registros,

acciones correctivas y preventivas, control del producto no

conforme.

2. Para BPM está el procedimiento para auditorias y

certificaciones en BPM a fabricantes nacionales e

internacionales PM07-AC-PR01 V6 del 15/10/2013, según

lineamientos del Inform 32 de la OMS y Guía de

autoinspección de BPM (Resol. 1087 de 2001) .

Manual de Calidad, listado maestro de

procedimientos y registros de

cumplimiento.




Oficina Asesora de

Planeación.






1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes.

399 8.4.6

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadLa documentación requerida por el SGC es controlada

siguiendo un procedimiento escrito.NEC I

Existe procedimiento para el control de la documentación

PA07-SIG-PR01 V1 del 20/08/2013.

Documentos aprobados, oficializados y

actualizados, así como los registros de

control.




Oficina Asesora de

Planeación.






1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes

400 8.4.7

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadExiste un plan documentado para evaluar la organización y el

desarrollo del SGC y los registros de resultados.CRIT I

1. Al interior del Invima se tienen funciones definidas para el

grupo de control interno en Decreto 2078 de 2012

responsable de las auditorias internas, las cuales se

realizan según el programa respectivo.

2. Para BPM se sigue el procedimiento, la guía y el plan

marco.

Procedimientos y documentos descritos.

1. Procedimiento de

auditorias internas PECO1-

GCI-PR01 Versión 14 del

30/04/2013, la actividad se

viene realizando bajo la


Oficina Asesora de

Planeación.

2. Actas de visitas para





1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes

401 8.4.8

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadDocumentación escrita para llevar a cabo la inspección y

actividades relacionadas.CRIT I

1. Al interior del Invima se cuenta con el procedimiento para

auditorias internas PECO1-GCI-PR01 V14 del 30/04/2013,

cuya responsabilidad es del Área de Planeación; grupo de

control interno.

2. En certificaciones a fabricantes en todos los casos de

inspección al cumplimiento de las BPM se sigue el informe

32/OMS acogido mediante la Resolución 3183/95


Resolución 1087/01 y el procedimiento de Auditorias y

Certificaciones PM07-AC-PR01 V6 del 15/10/2013.

Procedimientos y documentos descritos.

1. El proceso de Auditorias

Internas se viene

realizando desde hace ya

varios años bajo la


Oficina Asesora de

Planeación.






1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes

402 8.4.9

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadSistema de auditoría documentado e instrumentado (externo

o interno).CRIT I

1. Internamente se cuenta con el procedimiento para

auditorias internas PECO1-GCI-PR01 V14 del 30/04/2013.

2. En certificaciones a fabricantes en todos los casos de

inspección al cumplimiento de las BPM se sigue el informe

32/OMS acogido mediante la Resolución 3183/95


Resolución 1087/01 y el procedimiento de Auditorias y

Certificaciones PM07-AC-PR01 V6 del 15/10/2013.

Procedimientos y documentos citados y

los registros de su cumplimiento,

incluyendo informes de auditorias y/o

actas de visitas generados durante los

últimos años.

1. El proceso de Auditorias

Internas se viene

realizando bajo la


Oficina Asesora de

Planeación, la última

versión del procedimiento

es del 30/04/2013.


inspecciones a fabricantes




1087 de 2001: 160 visitas




en los respectivos

expedientes

403 8.4.10

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadSon realizadas auditorías al SGC de la Unidad de inspección

al menos una vez cada 12 meses.NEC I

Registros de las auditorias internas realizadas por el área de

Control Interno para el cumplimiento del

Sistema MECI-Calidad según el procedimiento PEC01-GCI-

PR01 V. 14 al 30/04/2013 y sus anexos.

Con Oficio 600-3566-13 se solicitó a Control Interno:

Complementar el procedimiento de Auditorias Internas en

cuanto a la frecuencia. Mediante correo del 21/10/2013 se

reitera la solicitud, entre otros, para evidenciar en los

registros si la frecuencia se ajusta a la anual requerida y si

se documentó la periodicidad.

Informes de las auditorias internas de

cada año generados por el área de Control

Interno, incluyendo acciones correctivas o

preventivas y seguimiento. La última

versión del procedimiento es del

30/04/2013,

El proceso de Auditorias

Internas se realiza bajo la


Oficina Asesora de

Planeación. Oficio O.C.I

103-048 informan que las

auditorias si se hacen por

lo menos una vez cada 12

meses.

404 8.4.11

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Las acciones correctivas o preventivas tomadas como

resultado de auditorías o de otras no conformidades son

implementadas y documentadas y su eficacia es verificada.

CRIT I

el procedimiento para auditorias internas PECO1-GCI-PR01

V14 del 30/04/2013, describe la implementación y

documentación de las acciones correctivas o preventivas a

tomar como resultado de las auditorias u otras no

conformidades, así mismo, se establece la verificación de

su eficacia y se realiza seguimiento y cierre de las acciones.

Informes de los seguimientos a los planes

de acción, que reposan en la Oficina de

Control Interno.

El proceso de Auditorias

Internas se realiza bajo la


Oficina Asesora de

Planeación.

405 8.4.12

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadInstrumentación del Sistema de Gestión de Calidad para

asegurar la trazabilidad de las actividades. CRIT I

El sistema de Gestión de Calidad cuenta con Tablas de

Retención documental para el grupo, manejo de trazabilidad

y resguardo. Así mismo, se dispone de un "Instructivo de

Archivo y Correspondencia Grupo Técnico de

Medicamentos" en el que se define el recibo, clasificación,

revisión, radicación, registro, distribución, trámite, control

elaboración, entrega de solicitudes y manejo de tablas de

retención aplicables según las reglas y principios que

regulan la función archivística del Estado.

Las actividades son realizadas con base en la programación

de las mismas.

Archivo con tablas de retención de

documentos aplicables, registros de

recepción y entrega de documentos y libro

de prestamo de expedientes, entre otros.

El Instructivo de manejo

interno fue concluido y

socializado en el mes de

Octubre de 2013, se

tienen registros de

divulgación y de

cumplimiento: Para 2012

se realiza archivo y

custodia de expedientes

(prestamo) según registro

en libro y Control de

Resoluciones y

Certificados de BPM

emitidos según registros

en bases de datos del

Grupo. Para 2013:

además de lo anterior, se

realizó Arreglo y

organización de

Expedientes en forma

cronológica con reporte en

hoja de excel.

406 8.5.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Las inspecciones son establecidas conforme a un programa

de monitoreo basado en actividades que serán evaluadas

(BPM, BPD, BPC, Farmacias, distribuidoras, etc).

NEC I

Las visitas de IVC y BPM nacionales se programan con dos

semanas de anticipación, las internacionales de BPM con 2

meses de anticipación cuando inicia el trámite de la

comisión, semanalmente es publicada la programación de

actividades a realizar, lo cual se documentó en el

procedimiento de Auditorias y Certificaciones incluyendo

cómo se establece el cronograma de visitas basado en

análisis de riesgos.

Para BPC se tiene una matriz de riesgos en el Mapa de

Procesos en la Guía de IVC PM02-IVC-69, la cual es tenida

en cuenta para programar y realizar los seguimientos. Lo

relacionado con BPD, Farmacias y Distribuidores; es

competencia de las ETS según Decreto 2200 de 2005 y


Se tienen bases de programación y

cronogramas de visitas, solicitudes previas

de comisiones.

La Programacón y

Cronograma de visitas

para los años 2012, 2013

y lo que va del 2014. La

última versión del

Procedimiento de

Auditorias y


PR01 V 6 es del

15/10/2013.

407 8.5.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidad Existe un procedimiento para la designación de inspectores. NEC I

Procedimientos de Auditorias y certificaciones y de IVC

documentados con criterios definidos para designar los

responsables de realizar la inspección dependiendo del tipo

de establecimiento, objetivo, productos y procesos.

Así mismo, se elaboró la Guía de Formación o capacitación

de auditores, a manejarse como un documento interno de

trabajo.

Cartas de presentación y/o actas de visitas

realizadas antes y a partir del momento en

que se documentó en el procedimiento ya

existente y en la Guía de Formación de

auditores.

La última versión del

Procedimiento de

Auditorias y


PR01 V 6 es del

15/10/2013, sin embargo

las visitas ya se venian

realizando según criterio

para designar auditores.

La Guía de Formación o

capacitación de auditores

se acoge en octubre de

2013.

Se tienen Cartas de

presentación y/o actas de

visitas de 160 visitas de

BPM en 2012, 186 en



en los respectivos

expedientes

408 8.5.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existen procedimientos /herramientas para la planificación de

actividades de inspección señalando en particular la duración

y frecuencia de las inspecciones.

NEC I

Para las inspecciones de BPM la duración de la inspección

se encuentra definida en el procedimiento PM02-IVC-PR02

AUDITORÍAS Y CERTIFICACIONES la frecuencia está

definida en el Decreto 2086 de 2010 que modificó el

Decreto 549 de 2001, Se complementó el procedimiento

ajustando el tiempo de visita.

Cartas de presentación y/o actas o

informes de las visitas realizadas.

La última versión del

Procedimiento de

Auditorias y


PR01 V 6 es del

15/10/2013, sin embargo

las visitas ya se venian

realizando según criterio

en cuanto a duración y

frecuencia.

Se tienen Cartas de

presentación y/o actas de

visitas de 160 visitas de

BPM en 2012, 186 en



en los respectivos

expedientes según criterio

definido.

409 8.5.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


La planificación interna para las actividades de inspección

está establecida y actualizada para cubrir todas las

actividades de regulación.

NEC I

Existe una base de programación de visitas solicitadas y a

realizar, así como cronogramas para la atención de

denuncias (basado en el riesgo), para la atención de visitas

solicitadas el programa es estructurado teniendo en cuenta

los lineamientos de la Ley antitrámites es decir en orden

cronológico de recepción, tambien están contempladas las

visitas de seguimiento de los establecimientos certificados

en BPM.

Bases de programación y cronogramas de

visitas a realizar en medios magnéticos

desde el año 2004 hasta el día de hoy.

Archivos magnéticos con

Programación y

Cronogramas de visitas de

los años 2012, 2013 y lo

va del 2014.

410 8.5.5

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existen procedimientos/herramientas para preparar las

actividades previas a la inspección y la elaboración de

planes de inspección.

NEC I

Procedimiento de Auditorías y Certificaciones PM07-AC-

PR01 define los aspectos a tener en cuenta desde la

recepción de la solicitud, evaluación, preparación, ejecución

incluyendo reunión de apertura, verificación de

requerimientos, diligenciar formato de acta, reunión de

cierre, actualización de base de datos, elaboración de

resoluciones, certificados y archivo, entre otros. Este

procedimiento fue complementado en diversos aspectos

que se reunen en la última versión Nro. 6 del 15/10/2013

(solicitud previa del Site Master File, lista de preparación de

la visita y revisión de la calidad de actas de BPM).

De la mayoría de las actividades se tienen

registros desde hace varios años. Sin

embargo los registros de: solicitud previa

del Site Master File, preparación de visitas

y revisión de actas de BPM, vienen siendo

levantados desde el mes de julio de 2013.

Registros en 73 actas de

visitas realizadas a partir

de Octubre del año 2013 y

8 actas de visitas

realizadas en lo que va

corrido del 2014

incluyendo aspectos que

se adicionaron y/o

modificaron; todos estos

acogidos en su totalidad

en la versión 6 del

procedimiento de

Auditorias y

Certificaciones del

15/10/2013.

411 8.5.6

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existen procedimientos /herramientas para desarrollar las

inspecciones en BPM, y en particular sobre la evaluación de

pasos críticos de los procesos y validación.

NEC I

El informe 32 de la OMS adoptado mediante la resolución

3183 de 1995, la guía de autoevaluación adoptada con la

Resolución 1087/01, así como PM07-AC-PR01 V6 del

15/10/2013. Así mismo, la Resolución 3028 de 2008 que

define lineamientos del manejo de áreas técnicas de

producción.

Se tienen las actas o informes de las

visitas realizadas desde el año 2001, en

donde se evidencia su aplicación.

Actas de visitasde 160

visitas de BPM en 2012,


lo que va del 2014, que

reposan en los respectivos

expedientes

412 8.5.7

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existen procedimientos /herramientas para verificar el

cumplimiento con las BPM, BPD, BPC, BPL, Buenas

Prácticas de Vigilancia y Buenas Prácticas de dispensación.

CRIT I

Para BPM farmacéutica existen el Informe 32 de la OMS

adoptado mediante la resolución 3183 de 1995, la guía de

autoevaluación adoptada con la Resolución 1087 de 2001,

así como el procedimiento PM07-AC-PR01 V6 del

15/10/2013.

Para BPL la Res. 3619 de 2013 reglamenta lo relacionado

con el proceso de Certificación de laboratorios de Control de

Calidad.

Para BPD lo reglamenta el Decreto 2200 de 2005 y las

Resol. 1403 de 2007 y 444 de 2008, la competencia es de

las Seccionales de Salud que habilitan IPS incluyendo los

Servicios Farmacéuticos de primer nivel (baja complejidad)

y autorizan Depósitos, Droguerías, Farmacias y Bodegas

incluyendo el almacenamiento y Distribución.

El Invima en visitas de BPE se revisa el SDMDU incluyendo

recepción, almacenamiento y distribución al interior de las

IPS de alto nivel (mediana y alta complejidad).

Para BPM y BPE se tienen actas de visitas

en expedientes, las cuales se realizan

según procedimientos y herramientas

descritos.

Para BPM Actas de

visitasde 160 visitas de

BPM en 2012, 186 en



en los respectivos

expedientes. Para BPL

hay seis (6) meses de

transitoriedad para iniciar

la exigencia de su

implementación con plazo

19/03/2014 y para BPD

desde el año 2007 por

parte de las Entidades

Territoriales de Salud.

413 8.5.8

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadReportes disponibles para todos los tipos de inspecciones de

BPM.CRIT I

1. Informes o actas de visita de Certificación de BPM en

formato oficial. Actualmente F06-PM07-AC v1 del

05/08/2013, tiene alcance para visitas de primera vez,

ampliaciones, renovación de la certificación, de

medicamentos de síntesis o biológicos.

2. Lista de verificación de documentación y preparación de

la visita de BPM F05-PM07-AC V1 del 05/08/2013. Estos

registros reposan en los diferentes expedientes .

Actas de visita, listas de revisión de

documentos de visitas de BPM y Lista de

preparación de visitas realizadas desde el

mes de julio de 2013.

Las actas del proceso de

certificación de BPM

incluyendo lista de

revisión, así: 160 visitas




en los respectivos

expedientes.

Las lista de preparación

de la visita, se implementó

desde el mes de julio de

2013, en 123 actas de

visita de BPM.

414 8.5.9

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Las inspecciones están basadas en requerimientos

específicos para categorías especificas de productos o

instalaciones (biológicos, productos estériles, radiofármacos,

etc).

NEC I

1. Para medicamentos estériles y no estériles se aplica lo

contemplado en el Informe 32 de la OMS y en las

farmacopeas oficiales vigentes acogidas por parágrafo 1 del

Art. 22 del Decreto 677/1995. Para medicamentos de origen

biológico, se aplica esta misma normatividad teniendo en

cuenta la aclaración específica contenida en la Resolución

3028 del 2008, (que contempla áreas especiales de

manufactura de acuerdo con la naturaleza del producto).

No obstante lo anterior, en cumplimiento del módulo 4 OPS,

se ha presentado al MInisterio de Salud proyectos

normativos basados en los informes 33 y 44 de la OMS

para complementar la evaluación de BPM en medicamentos

Biológicos y formas Estériles, para lo cual se han acogido

en el sistema documental del Invima, los instructivos o

guías respectivas.

2. Para radio fármacos se tiene en cuenta la Resolución

1403/2007 y 0444/2008 que reglamenta las BPE en los

Servicios Farmacéuticos, aplicando la normatividad de

medicamentos y se tiene un proyecto normativo en curso.

Para BPM de medicamentos se tienen

actas de visitas en expedientes.

Para certificaciones en Biológicos con

normatividad específica se tienen actas de

visitas de BPM en las que se ha realizado

el desafío de los proyectos enviados al

Ministerio.

Para BPM de

medicamentos 160 visitas

en 2012, 186 en 2013 y 8

visitas en lo que va del

2014.

Para Medicamentos de

origen biológico y formas

estériles como parte del

desafío de los instructivos

internos adoptados, se

tienen seis 6 actas de

visitas de 2013, las cuales

reposan en los

expedientes respectivos

(Con Módulo 4).

415 8.5.10

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidad Está definido un formato estándar para reportar deficiencias. NEC I

Para visitas de BPM las deficiencias son descritas en el

acta como Oportunidades de mejoramiento. En el caso de

detectarse deficiencias en visitas de vigilancia, éstas se

describen en el acta de visita o de diligencia. Se

complementó el procedimiento de auditorías y

certificaciones PM07-AC-PR01 V6 del 15/10/2013, en el

manejo de las observaciones.

Registros en las actas de visitas en donde

se puede evidenciar las deficiencias

(oportunidades de mejora) en las actas de

visitas con concepto Cumple y deficiencias

tipo observaciones en las actas con

ceoncepto No Cumple.

Actas de visitas de 160



lo que va del 2014, con

descripción de las

deficiencias, que reposan

en los respectivos

expedientes. La versión 6

del procedimiento que

incluye el manejo de las

observaciones es del

15/10/2013: Actas de 4

visitas de certificación de

BPM con concepto No

Cumple realizadas desde

octubre a diciembre de

2013.

416 8.5.11

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidad Existen registros de los reportes acordes al procedimiento. NEC I

Las actas de inspección, elaboradas según los lineamientos

descritos en el procedimiento de Auditorias y

Certificaciones, al cual se le realizaron diferentes ajustes,

algunos de los cuales son nuevos y se vienen

implementando desde el mes de julio de 2013.

Registros de las actas de BPM en los

expedientes incluyendo los ajustes

implementados en el mes de julio de 2013.

160 visitas de BPM en

2012, 186 en 2013 y 8

visitas en lo que va del

2014, que reposan en los


Algunos registros como la

lista de preparación de la

visita y el desafío de la

lista de revisión de la

calidad de las actas se

implementaron desde los

meses de julio y mayo de

2013 respectivamente:

123 actas desde julio de

2013 y 146 actas de BPM

desde mayo de 2013.

417 8.5.12

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadLas observaciones de no cumplimiento son clasificados

/categorizados de acuerdo al riesgo (crítico, mayor y menor).NEC I

En los informes todas las no conformidades mayores y/o

críticas se manejan como oportunidades de mejoramiento y

las menores como observaciones, procedimiento de

Auditorías y Certificaciones PM07-AC-PR01 V6 del

15/10/2013. En este se incluyó la notificación en la reunión

de apertura de la categorización de los hallazgos según lo

establecido en la guía de autoisnpección de BPM acogida

mediate la Resolución 1087 de 2001.

Actas de las visita de BPM.

Actas de visitas de 160



lo que va del 2014, con

descripción de las

deficiencias (no

conformidades mayores y

críticas), que reposan en

los respectivos

expedientes.

La versión 6 del

procedimiento que incluye

el manejo de las

observaciones (no

conformidades menores)

es del 15/10/2013: Se

tienen Actas de 4 visitas

de certificación de BPM

con concepto No Cumple

realizadas desde octubre

a diciembre de 2013.

418 8.5.13

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Hay mecanismos y medidas de control de calidad

documentadas para verificar el cumplimiento del

procedimiento de inspección establecido.

NEC I

El numeral 5 del art. 3 de la Resolución 2012032570 del 7

de Noviembre de 2012 crea el Comité Asesor Interno de la

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y

menciona que el mismo se reúne trimestralmente para

evaluar las actas de BPM. En este sentido el procedimiento

de AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES PM07-AC-PR01

fue complementado, para cumplir con este propósito se

elaboró la Herramienta LISTA REPORTE DE

VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LAS ACTAS DE BPM

a realizarse por parte de la DMPB para presentar al comité

Asesor Interno de la Dirección de Medicamentos, lo cual se

describe en el procedimiento de AUDITORIAS Y

CERTIFICAIONES PM07-AC-PR01. Esta lista esta en

proceso de ser acogida en el sistema documental, según lo

informado el 25/10/2013 por Nelson Acosta este mismo día

estará subida en el sistema.

Se tienen registros del desafío de la

Heramienta "Lista de revisión de la calidad

de las actas de BPM" para dos trimestres

(mayo a julio y agosto a octubre).

La versión 6 oficial del

procedimiento que incluye

este manejo es del

15/10/2013 con frecuencia

de ejecución trimestral. La

herramienta de revisión de

la calidad de las actas de

BPM viene siendo

desafiada desde el mes de

mayo de 2013, ya se

encuentra subida al SGC y

se tienen registros de

revisión de los trimestres

(mayo a julio y agosto a

octubre de 2013, para

2014 aún no se cumple el

primer trimestre.

419 8.5.14

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadEstán involucrados en los procesos de inspección los

expertos externos.INFO I

No procede. El proceso de inspección es ejecutado sólo por

el INVIMAN.A. N.A.

420 8.5.15

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


En los casos que proceda, un Comité de expertos internos

de la ARN está involucrada en la inspección, evaluación de

informes de la inspección y toma de decisiones.

NEC I

Está incluido en las funciones del Comité Asesor Interno de

la DMPB creado mediante R. 2012032570 del 07/11/2012.

La conformación del Comité se actualizó en el

procedimiento de AUDITORIAS Y CERTIFICAIONES PM07-

AC-PR01 V6 del 15/10/2013. Para cumplir con este

propósito se elaboró la Herramienta LISTA REPORTE DE

VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LAS ACTAS DE BPM

a realizarse por parte de la DMPB para presentar al comité

Asesor Interno de la Dirección de Medicamentos, lo cual se

describe en el procedimiento de AUDITORIAS Y

CERTIFICAIONES PM07-AC-PR01 V6 del 15/10/2013.

Esta lista esta en proceso de ser acogida en el sistema

documental, según lo informado el 25/10/2013 por Nelson

Acosta este mismo día estará subida en el sistema. Así

mismo, se documentó en el citado procedimiento de

Auditorias y Certificaciones que frente a situaciones

dudosas e interrogantes que se puedan presentar en las

inspecciones, el grupo auditor se comunicará con el Instituto

para que sea el Comité, quien se pronuncie para definir el

manejo a seguir.

La versión 6 del procedimiento que incluye

estas adiciones, es del 15/10/2013.

Se tienen registros del desafío de la

Heramienta de revisión de la calidad de las

actas de BPM para dos trimestres (mayo a

julio y agosto a octubre).

La herramienta de

revisión de la calidad de

las actas de BPM viene

siendo desafiada desde el

mes de mayo de 2013

(trimestres (mayo a julio y

agosto a octubre de 2013),

y se encuentra subida al

SGC e incluye en la

revisión del Concepto

Técnico la nota: "SI SE

PRESENTÓ ALGUNA

SITUACIÓN ESPECIAL

QUE REQUIRIÓ SER

CONSULTADA A LA

DIRECCIÓN, ESTA SE

DESCRIBE EN EL ACTA

Y LA DESICIÓN TOMADA

RESPECTO A LA MISMA,

SE AJUSTA A LOS

LINEAMIENTOS

IMPARTIDOS?" .

421 8.5.16

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidad Existen procedimientos para la toma de decisiones. CRIT I

Para visitas de BPM, el Decreto 549 de 2001 establece que

si el establecimiento cumpe las BPM, se emite resolución

concediendo la certificación.

En el procedimiento de AUDITORIAS Y

CERTIFICACIONES PM07-AC-PR01 V. 6 al 15/10/2013, se

define cuando emitir concepto CUMPLE o NO CUMPLE, y

se documentó qué hacer en caso de visitas tendientes a la

renovación de la certificación donde se emita concepto NO

CUMPLE (aplicación de medida sanitaria a cargo del GTM

según Resolución Nro. 2013011893 del 08 de mayo de

2013), este manejo ya se venia realizando. Así mismo, se

documentó el mecanismo de consulta a la DMPB en visitas

de BPM.

Procedimiento de AUDITORIAS Y

CERTIFICACIONES PM07-AC-PR01 V. 6

al 15/10/2013 que incluye que en caso de

visitas tendientes a la renovación de la

certificación donde se emita concepto NO

CUMPLE, se aplique medida sanitaria y la

realización de consultas a la DMPB.

Actas de las visitas realizadas incluyendo

registros de aplicación de medida sanitaria

cuando sea procedente y consultas a la

DMPB. De estas dos actividades por haber

sido recientemente implementadas, se

tienen muy pocos registros.

Acta visita BPM a Cifarma

S.A. (exp. 264E) del

05/04/2013 (consulta a la

DMPB), Acta Química

Patric Ltda. del 17/10/2013

(exp. 711 Tomo IV) Susp.

De Actividades, Acta visita

a Probiol del 03/05/2013

No cumple y se aplica

medid sanitaria, Acta a

Inversiones del Pilar (exp.

194 T III) de 15/03/2012

por Renv de BPM No

cumple se aplica Susp. De

Actividades, Acta a

Manuel Arboleda y CIA

(exp. 38) de Renov de

BPM de 27/09/2012 No

cumple, se aplica Susp.

de Actividades y Acta a

IPCA LAB. de India No

cumple, se informa a

Jurídica y a Registros.

422 8.5.17

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existen procedimientos para seguimiento de deficiencias /

infracciones exigiendo su cumplimiento (incluyendo plazos) y

emitir advertencias sobre las mismas.

CRIT I

El Art.9 del Dct 549/2001 establece que no se puede dar

plazos. En cualquier momento los establecimientos deben

cumplir las BPM. Si hubiese deficiencias se suspenden las

actividades y se cancela la certificación. Las instituciones

deben esperar 4 meses para presentar una nueva solicitud

de visita. Los 4 meses aplican cuando se emite concepto

No Cumple en visitas de certificación, renovación y

ampliación y no en las de seguimiento.

Se documenta en el procedimiento que aparte del acta de

visita y la resolución de cancelación de la certificación, se

publique mensualmente en la página Web del Instituto, el

listado de establecimientos autorizados y no autorizados.

Así mismo, se creó una base de datos en Excel de

"Comunicados a otras Dependencias"en cuanto a

incumplimientos, exclusión de áreas y formas farmacéuticas

del Concepto Técnico, por ejemplo: Ofic. de Responsab.

Sanitaria, Grupo de Registros Sanitarios y/o Dirección de

Operaciones Sanitarias, con el fin de tomar las acciones

pertinentes.

Se tiene actas de las visitas realizadas. La

publicación de listados incluyendo los no

autorizados, se inició desde el mes de

agosto de 2013. Base de datos de Excel

creada y alimentada.

La Versión del

procedimiento en la cual

se incluye la publicación

mensual del listado de

establecimientos

autorizados y no

autorizados es del julio de

2013, Bases de datos

publicadas en página web.

Y base de datos de Excel

con oficios generados a

otras dependencias en

2013.

423 8.5.18

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existen procedimientos o mecanismos internos para

asegurar una adecuada integración y comunicación entre los

inspectores, Laboratorio de CC y personal de licenciamiento

o registro.

NEC I

La socialización de eventos y asunto de interés intergrupos

se realiza en las reuniones periódicas de cada grupo

cuando se necesita, mediante boletines informativos del

Invima, página web y correo electrónico institucional.

Así mismo, se creó una base en excel en la ruta

"Controlador de Dominio/Grupo Técnico de

Medicamentos/Bases Varias/Archivo en Excel con

Comunicados a otras dependencias" y cuando se requiere,

se realiza comunicación por vía escrita alimentando dicha

base con la información pertinente para hacer seguimiento a

las respuestas.

Múltiples actas de reuniones, boletines

emitidos durante los últimos años, página

web y correos enviados y recibidos, así

como la base de datos en Excel de

"Comunicados a otras Dependencias"

implementada.

Desde hace varios años

atrás en actas de

reuniones que reposan en

esta Dirección. Emisión de

boletines Institucionalesy

existencia de la página

web. Así mismo, se

manejan correos

Institucionales en poder de

los diferentes

profesionales.

La base en excel se creo

en el mes de octubre de

2013 y se está

alimentando con

comunicados emitidos

desde el mes de mayo de

2013, la cual está

disponible para ser

consultada en cualquier

momento con 16 reportes

desde que se creó hasta

la fecha.

424 8.5.19

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadEl mismo criterio es usado para realizar las inspecciones;

nacionales, extranjeras, públicas o privadas.CRIT I

Los criterios se encuentran definidos en el Drecreto 549 de

2001, utilizando además los mismos instrumetos de

verificación (Informe 32 de la OMS y Guía de Inspección

acogida por Resolución 1087 de 2001) para verificar el

cumplimiento de la Normatividad sanitaria vigente para

todos los laboratorios ubicados dentro o fuera del país. Se

modificó el procedimiento de Auditorias y Certificaciones

asignando una duración de la visita entre 5 o 4 días,

dependiendo de los procesos y líneas a evaluar.

Se tienen las actas de visitas realizadas

con los mismos criterios para auditorias

nacionales y en el extranjero, así mismo,

se evidencia el tiempo diferenciado de

duración de las visitas, según la

complejidad de la Inspección.

Desde el 2012 en cada

una de las actas de las

visitas realizadas se

evidencia el manejo de los

mismo criterios y los

tiempos de duración entre

3, 4 o 5 días dependiendo

de los procesos y líneas a

evaluar, lo cual se definió

y documentó en el

procedimiento de

AUDITORIAS Y

CERTIFICACIONES

PM07-AC-PR01 V de julio

de 2013: 2, 3, 4 o 5 días.

425 8.5.20

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadExisten tiempos límites para la presentación y entrega de

informes de inspección.NEC I

En todas las visitas de BPM se genera y notifica el acta al

final de la diligencia, según lo descrito en el procedimiento

PM07-AC-PR01 de Auditorias y Certificaciones.

Se tienen actas de visita en las cuales se

evidencia la notificación al final de la

diligencia.

Todas y cada una de las

actas de visitas de

Certificación de BPM

incluyendo los años 2012,

2013 y lo que va corrido

del 2014.

426 8.5.21

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Sistema de gestión de la calidadEstá establecido un sistema interno de seguimiento para

revisar los objetivos programados.NEC I

Se hace seguimiento mes a mes a la gestión realizada, con

informes en los cuales se miden las actividades realizadas a

través de indicadores según el plan operativo anual.

Todos los informes de actividades

generados mes a mes durante los últimos

años.

Informes de mensual de

actividades, consolidado

anual e indicadores para

los años 2012, 2013 y lo

que va corrido del año.

427 8.6.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Inspección a canales de distribuciónDisposición para el monitoreo subsecuente de la distribución,

según proceda.NEC I

El cumplimiento de esta actividad no es competencia de

este Instituto, sino de las Direcciones Territoriales de Salud

del país. Existen lineamientos definidos en el Decreto

2200/05 y la Resol. 1403/07.

El Invima cuando lo considera pertinente o necesario,

realiza actividades de IVC a nivel de los canales de

Distribución según Legislación vigente incluyendo Decreto

677 de 1995.

Por parte del Invima múltiples actas de

visitas realizadas a lo largo de los últimos

años.

La competencia directa es

de los Entes Territoriales

de Salud.

Para el Invima en 2012

por ejeemplo se realizaron

72 visitas de IVC a

fabricantes y/o Distribuid,

167 visitas de IVC a

fabricantes y/o Distrib por

Denuncias, 38 visitas de

IVC en apoyo a otras

dependencias, 15 visitas

de IVC en apoyo a otras

Entidades.

En 2013 las visitas de IVC

se realizaron por parte de

la D.O.S., en este sentido,

por Eje. esta Dirección les

delegó la IVC a

importadores de Vacunas

con oficio 600-6211-13.

428 8.6.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Inspección a canales de distribución

El Código Nacional de Buenas Prácticas de Distribución

deberá ser equivalente con el de la OMS (en TRS 9377 o

cualquier actualización) y deberá estar publicado.

NEC I

La Dra. Rosabel Rubiano del Ministerio informa que la

Resolución 1403/07 fue elaborada teniendo en cuenta los

lineamientos de la OMS y que de esta manera se sustentó

en la auditoria del año 2010.

Se remite oficio 4660-13 al Ministerio solicitando lineamiento

sobre la equivalencia de las normas citadas con el TRS

9377 de la OMS. Con 600-9429-13 del mes de octubre de

2013 se reitera la solicitud.

Con oficio rad. 13096784 de 14/11/2013 MinSalud Rponde:

Revisados y comparados el anexo 5 del Informe 44 de 2010

de la OMS y la normarividad vigente se encuentra que en el

Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 1403 sobre el modelo

de Gestión del Servicio Farmacéutico, se toman

lineamientos establecidos en dicho anexo y se sugiere que

el indicador 8.6.2 se demuestre con los contenidos de las

citadas normas, concluyendo: "(...) el país cuenta con

Buenas Prácticas de Distribución contempladas en los

Decretos 677 de 1995; 2200 de 2005 y las Resoluciones

1403 de 2007 y 4444 de 2008 (...)".

Las normas Decreto 2200 de 2005, la

Resolución 1403 sobre el modelo de

Gestión del Servicio Farmacéutico y la


Con oficio rad. 13096784 de 14/11/2013

MinSalud Rponde: "(...) el país cuenta con

Buenas Prácticas de Distribución

contempladas en los Decretos 677 de

1995; 2200 de 2005 y las Resoluciones

1403 de 2007 y 4444 de 2008 (...)".

Oficio rad. 13096784 de

14/11/2013 de MinSalud

en donde Rponde: que el

Decreto 2200 de 2005 y la

Resolución 1403 sobre el

modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico

contemplan y exigen:

Estructura del Servicio

Farmacéutico

(infraestructura física,

dotación completa de

equipos, instrumentos,

bibliografía y materiales);

programas de

mejoramiento para el

Recurso Humano

(actualización,

capacitación y

adiestramiento), requisitos

de transporte que

garanticen la estabilidad

del medicamento hasta su

entrega al usuario final,

exigencias de reempaque

y reenvase incluyendo

mecanismos de control,

existencia del SGC que

evalue el desempeño en

calidad y satisfacción de

usuarios, importación por

Decreto 677/95 y accones

de IVC en apoyo a otras

entidades cubren lo

relacionado con productos

falsificados de que trata el

anexo 5 del Informe 44 de

la OMS.

429 8.6.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Inspección a canales de distribuciónSolamente los productos autorizados se

distribuyen.(DISTRIBUCION DE VACUNAS)CRIT I

Todos los medicamentos comercializados deben contar con

Registro Sanitario para su comercialización - Título III D.

677/95.

Las preparaciones magistrales y los gases medicinales

obtenidos en sitio por compresión o tamiz molecular no

requieren de Registro Sanitario, pero requieren ser

elaborados en establecimientos autorizados por el INVIMA.

Decreto. 2200/05, R1403/07 y R. 4410/09.

El control en la Distribución de Productos se reglamenta en

el Decreto. 2200/2005 y la Resolución.1403/07 a cargo de

las ETS.

También la Norma contempla la exigencia de liberación de

productos Biológicos antes de su comercialización a cargo

del Lab. de INVIMA. Y se está trabajando la norma para

hacer exigible el uso de una tecnología de señalización de

medicamentos que permita contrarestar fraudulencia

incluyendo falsificación y contrabando: ver numeral 8,6.

Existe Procedimiento PM02-IVC-PR-04 DE ALERTAS

SANITARIAS como forma de detectar productos no

autorizados de circulación a nivel mundial.

Normatividad mencionada, Base de

registros Sanitarios otorgados y soportes

de lo trabajado sobre tecnologías de

señalización ver soportes numeral 8,6.

En la competencia del

INVIMA lo relacionado con

la exigencia de liberación

de productos Biológicos

antes de su

comercialización, la

responsabilidad es de la

Oficina de Laboratorios y

es allí en donde se

encuentran los datos de

las liberaciones realizadas

durante los años 2012,

2013 y 2014.

430 8.6.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Inspección a canales de distribución

Mandato para inspeccionar y recolectar muestras en

cualquier punto de la cadena de distribución de vacunas en

el país.

CRIT I

El Artículo 92 del Decreto 677 de 1995 le da la atribución

al INVIMA para la toma de muestras en cualquier parte de la

cadena. El tamaño de muestra está definido en la guía de

análisis y el INVIMA y la actividad se realiza siguiendo el

procedimiento interno de “Tomas de muestras” PM02-IVC-

PR05 V3 del 12/06/2013, el cual fue revisado y actualizado.

Se tienen actas de visitas en las que se

evidencia la ejecución de esta actividad.

431 8.7.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Recursos humanos y otros Administración de los recursos humanos CRIT I

Existen los procedimientos PA05-GTH-PR01 V. 6 al

29/07/2013 VINCULACIÓN DEL PERSONAL, PA05-GTH-

PR02 V. 7 al 03/10/2013 INDUCCIÓN Y REINDUCCION y

PA05-GTH-PR23 v. 7 al 06/09/2013 CAPACITACION:

EDUCACIÓN PARA EL TRABAJO Y EL DESARROLLO

HUMANO. Se envió un correo al ártea de RH. para preparar

evidencias. (Soportes de Capacitación e Inducción,

carpetas por profesional Planta y Contratistas). Se elaboró

una Guía de Formación o capacitación de auditores.

Se tiene el Plan de capacitación PAE aprobado.

Carpetas en Recursos Humanos de los

profesionales con los registros de

inducción, capacitación y entrenamientos.

432 8.7.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Recursos humanos y otros

La descripción de cargo/funciones están establecidos para

los siguientes miembros del personal: jefe de la unidad de

inspección (supervisor), jefe de la unidad de inspección por

productos, líder del equipo de inspección e inspector.

CRIT I

El MANUAL DE FUNCIONES, Ley 909 de 2004 y guía de

formación o capacitación de auditores.

Para contratistas y provisionales se elaboró guía de

formación de auditores. Existen cartas de presentación y el

acta de BPM respectiva, que muestren los roles de auditor

líder, auditor y observador, este último cuando aplique.

Registros de las descripciones de cargos y

cartas de presentación.

433 8.7.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Está definida la experticia requerida para ser designado

como experto externo o interno en base a educación,

experiencia y entrenamiento.

CRIT I

Listado de personal calificado, procedimiento de inducción y

reinducción PA05-GTH-PR02 V. 7 al 03/10/2013, manual de

funciones con perfiles que se deben cumplir. Esto asociado

a la Ley 909 de 2004 (Ley de Carrera Administrativa, incluye

capacitación, selección de personal, evaluación de

desempeño, etc.)

Así mismo, se elaboró la Guía para la selección y

entrenamiento de auditores como documento interno de

trabajo en donde se describe este manejo incluyendo la

autocapacitación de personal de contrato.

Múltiples registros en carpetas del

personal que evidencian que este cumple

con requisitos

Académicos en una disciplina reconocida

relacionada con las ciencias

farmacéuticas y

Conocimiento práctico de las directrices

aplicbles a las BPM de los medicamentos.

434 8.7.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Personal debidamente calificado (estudios, capacitación,

habilidades y experiencia) para llevar a cabo inspecciones y

actividades relacionadas.

CRIT I

Listado de personal calificado, procedimiento de inducción y

reinducción PA05-GTH-PR02 V. 7 al 03/10/2013, manual de

funciones con perfiles que se deben cumplir. Esto asociado

a la Ley 909 de 2004 (Ley de Carrera Administrativa,

registros incluyendo capacitación, selección de personal,

evaluación de desempeño, etc.)

Registros que evidencian experiencia de auditores en

producción y control de Calidad y cursos relacionados.

Soportes de capacitación en el manejo de auditorías de

BPM, conocimiento práctico de las directrices aplicables

BPM de los medicamentos, procedimientos de Auditorias y

Certificaciones de BPM PM07-AC-PR01 V. 6 al 15/10/2013.

Actas y registros en que se incluyen auditores observadores

en proceso de formación, capacitación o autocapacitación

en los procedimientos y técnicas actuales para inspecciones

BPM antes de que se conduzca una inspección.

Código de ética con aspectos a tener en cuenta para

inspectores y soportes de evaluaciones comportamentales

de personal de planta.

Este aspecto lo sustenta Recursos Humanos, se envió

oficio recordando su responsabilidad en este sentido. El

GTM de la DMPB apoya la revisión y recopilación de

documentos citados en preparación de la auditoria.

Múltiples evidencias en carpetas de la

formación, inducción, capacitación,

entrenamiento, autocapacitación y

evaluación del personal, algunos de los

cuales reposan en Talento Humano y otros

en la DMPB.

435 8.7.5

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Recursos humanos y otrosPlan de capacitación del personal desarrollado e

instrumentado.NEC I

PAE aprobado (Proyecto de Aprendizaje en Equipo)

elaborado para cada uno de los grupos y registros de su

cumplimiento.

Para el GTM 4 evantos de capacitación

diferentes.

436 8.7.6

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Recursos humanos y otrosMonitoreo del desarrollo de habilidades posterior a las

actividades de capacitación.NEC I

Experiencia del personal en al menos 11 meses en

inspecciones, evaluación de competencias del personal de

nuevo ingreso: el cual inicialmente acompaña la visita como

observador, posteriormente es evaluado en campo por

medio de la observación de un auditor con mayor

experiencia.

Así mismo, se implementó una LISTA DE VERIFICACIÓN

DE LA CALIDAD DE LAS ACTAS de BPM como

herramienta complementaria para evaluar el desempeño y

las habilidades del inspector, recientemente acogida en el

sistema documental.

Por Ley 909 de 2004 de Carrera Administrativa, se tienen

registros de evaluación de desempeño del personal.

Esta lista esta en proceso de ser acogida en el sistema

documental, según lo informado el 25/10/2013 por Nelson

Acosta este mismo día estará subida en el sistema.

Múltiples evidencias en las carpetas del

personal incluyendo los registros del

presente año para el nuevo personal

vinculado.

437 8.7.7

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Está definida la calificación mínima, experiencia y

entrenamiento para desarrollar todos los tipos de

inspecciones.

CRIT I

Manual de funciones tenido en cuenta al momento de la

selección y vinculación del personal. Experiencia del

personal en al menos 11 meses en inspecciones,

evaluación de competencias del personal de nuevo ingreso:

el cual inicialmente acompaña la visita como observador,

posteriormente es evaluado en campo por medio de la

observación de un auditor con mayor experiencia; esto se

aplica para los diferentes tipos de inspecciones.

Para personal contratista: El INVIMA determina la

competencia de los particulares que ejercen funciones

públicas o que afecten la conformidad con los requisitos de

las actividades que se ejecutan con la aplicación del

Procedimiento de Adquisición de Bienes y Servicios PA02-

GA-PR02 y el Manual de Contratación de la Entidad PA02-

GA-M1, los soportes son los estudios de oportunidad y

conveniencia.- Ver Carpetas de Contratistas del Grupo.

Según Acuerdo 137 y la Ley 909; el personal de planta

provisional no puede ser evaluado, sin embargo se aplica la

evaluación de la calidad de las actas de BPM.

Múltiples para el personal vinculado, las

cuales reposan en Talento Humano y

DMPB.

438 8.7.8

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Los inspectores tienen conocimiento de los procedimientos

judiciales locales si se supone que inicien acciones en las

cortes de justicia.

NEC I

Registros de capacitación de la Oficina Asesora Jurídica

para el personal que realiza Visitas en cuanto a la forma de

redactar las actas de manera que puedan ser entendidas

por abogados, citando normas, y que a su vez sean

evidencia legal de lo encontrado incluyendo actividades de

vigilancia y registros de capacitación en Proceso

Sancionatorio.

Cartillas emitidas por la a Dirección de Responsabilidad

Sanitaria con algunos temas que se ajustan a la necesidad

descrita.

Registos de las dos (2) jornadas de

capacitación realizadas.

439 8.7.9

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existe un procedimiento para calificar, supervisar y/o

confirmar la competencia requerida para inspectores

principiantes.

NEC I

La calificación de competencias y de desempeño durante el

periodo de prueba de 6 meses y posterior.

Para calificar la competencia de los inspectores

principiantes se elaboró una Guía para el entrenamiento en

el puesto de trabajo en la DMPB que incluye la capacitación

de auditores de BPM de planta y contratistas, incluyendo la

capacitación especifica en BPM que es dada por otro

profesional con experiencia designado para dar a conocer

la normatvidad, bases de datos , lineamientos respecto a

compotamiento, conductas y presentación personal de los

auditores. De esta manera se define si el personal nuevo

se encuentra listo o no para desepeñarse solo despues de

haber participado en un número definido de visitas de cada

tipo como observador.

Múltiples para el personal vinculado, las

cuales reposan en Talento Humano y

DMPB.

440 8.7.10

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Los inspectores son entrenados para áreas específicas

(BPM, BPD, BPC, BPL).Siguiendo un programa de

entrenamiento. Las actividades de entrenamiento son

registradas y tales registros se actualizan.

CRIT I

Si se realiza entrenamiento especifico de inspectores de

BPM, el cual es realizado a cargo del personal con mayor

experiencia en varias visitas de BPM con evaluación en

campo, según se describe en la Guía para entrenamiento

en el puesto de trabajo como documento interno de trabajo

adoptado recientemente.

Hay reuniones y convenios con las Facultades de Química

farmacéutica, entrenamientos dirigidos a BPL. Las

capacitaciones incluidas en el PAE son direccionadas al

personal de acuerdo con el área específica que este evalúa,

lo cual se evidencia en las hojas de vida del personal.

Registros de los cuatro (4) eventos de

capacitaciones llevadas a cabo y de

capacitación (autocapacitación) del

personal contratista nuevo que

actualmente es de planta.

441 8.7.11

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Recursos humanos y otrosLos productores o representantes de los titulares de licencia

nunca son convocados para conducir las inspecciones.CRIT I

Para mantener la transparencia e independencia, los

productores o representantes de los titulares de las licencias

nunca son convocados para conducir inspecciones. No

procede para el INVIMA.

En las actas de visita se puede evidenciar que quienes

firman el acta son únicamente los profesionales del la

empresa objeto de la certificación y los inspectores.

Se tienen actas de visitas en los

expedientes de la DMPB, en las que se

evidencia lo descrito.

442 8.7.12

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


La lista de inspectores que están calificados en sus

respectivas áreas de competencia está disponible y se

mantiene actualizada.

NEC ILa lista de inspectores que incluye el nombre y perfil

profesional así como el área que audita cada uno. Lista de auditores.

443 8.7.13

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Recursos humanos y otrosExiste una oficina adecuada y espacio de almacenamiento

suficientes para las actividades de inspectorado.NEC I

Existen oficinas y puestos de trabajo para cada profesional

con capacidad de almacenamiento de documentos de

acuerdo con el trabajo actual. Igualmente se cuenta con

espacio para archivo muerto en otra sede de la entidad.

Espacio físico de oficinas y archivador

444 8.7.14

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Recursos humanos y otrosAdecuados servicios de apoyo son provistos en términos de

transporte y comunicación.NEC I

La entidad suministra al personal que lo requiere, el

Transporte terrestre local, y aéreo mediante agencia de

viajes cuando aplica. La comunicación se realiza por vía

telefónica, mediante la página web y el correo Institucional a

travéz de la Internet.

N.A.

445 8.8.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Registros y resultadosExiste una lista/base de datos actualizada de todas las

instalaciones inspeccionadas.CRIT I

La base de datos de LABORATORIOS en ACCES, la cual

incluye datos adicionales como fecha de la inspección, y

concepto emitido, fecha de emisión de la resolución y

notificación de la misma para establecer la vigencia de la

certificación.

Base de datos de Laboratorios.

446 8.8.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Registros y resultados

La ARN retiene un archivo de cada inspección incluyendo la

información sobre la misión, el informe de inspección, los

comentarios de la empresa inspeccionada y la decisión

tomada finalmente con la documentación que la avala, y

cada exención está documenta

CRIT I

Actas de visita, en donde se describen entre otros, la

información general de la empresa, requisitos a evaluar y

así mismo contempla la descripción de las fortalezas y

oportunidades de mejora evidenciadas durante la inspección

del establecimiento, adicionalmente describe el

cumplimiento de los hallazgos (oportunidades de mejora) y

el concepto técnico, que puede ser cumple o no cumple. En

las visitas de BPM los interesados entregan adicionalmente

en medio electrónico copia de los documentos que apliquen

del listado de documentos que se solicita en la reunión de

apertura.

Se tienen expedientes en el archivo de la

DMPB en donde reposan las actas de

visita.

447 8.8.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


La información recopilada de las compañías es usada para

tomar o corregir decisiones reguladoras sobre la licencia

inicial o RS (recogida o retiro de productos, etc.).

CRIT I

En caso de solicitudes de corrección o aclaración son

consultadas las actas y los anexos de las mismas con el fin

de establecer si es procedente la aclaración y/o corrección

solicitados.

Se documentó en el instructivo de ELABORACIÓN DE

RESOLUCIONES PM07-AC-12 V1 DEL 05/08/2013 el

manejo de las modificaciones de Resoluciones, incluyendo

la inclusión de la revisión legal.

Nota: el instructivo adicionado fue subido al sistema

documental del SGC, sin embargo posteriormente se

evidenció la publicación de la versión anterior que no incluye

lo descrito, esto fue informado y se solicitó la corrección

pero al día de hoy 24/10/2013 se mantiene igual. Se envía

nuevo correo informando al enlace de calidad esta situación

para la corrección.

Se tienen los expedientes en los que

reposan las evidencias de aclaraciones de

actas de visita y/o de Resoluciones

modificatorias emitidas.

448 8.9.1

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


Existe un documento de notificación a las compañías que

indique los inspectores asignados para realizar la

inspección.

NEC I

La carta de presentación dirigida al establecimiento objeto

de inspección, en la cual se describen los nombres de los

auditores, sus profesiones y así mismo define el

responsable de ser el auditor líder.

Se tienen expedientes en los que reposan

las citadas cartas de presentación.

449 8.9.2

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Registros y resultadosLa lista/base de datos actualizada de todas las instalaciones

inspeccionadas es pública y está disponible públicamente.NEC I

Pág. Web ruta: Inspección, vigilancia y

control/Establecimientos Vigilados. Se actualiza con

frecuencia mensual.

Página Web

450 8.9.3

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización

Registros y resultadosLos datos de la última inspección están públicamente

disponible.NEC I

Solo datos generales extraídos del acta de inspección. No

se publican ni las actas ni las resoluciones. Página Web

451 8.9.4

Inspecciones

Reguladoras y

actividades de

fiscalización


La información actualizada relacionada con actividades de

fiscalización, tales como advertencias de conformidad,

multas, procesamientos, etc., son públicas y están

públicamente disponibles.

NEC I

En el procedimiento de AUDITORÍAS Y

CERTIFICACIONES PM07-AC-PR01 V6 del 15/10/2013 se

adicionó la publicación de establecimientos no autorizados. Desde el mes de agosto de 2013.

452 9.1.1

Laboratorio Oficial de

Control de

Medicamentos (LOCM)

Base Legal

Existen bases legales para el establecimiento de un

Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) o

acuerdos operacionales para usar un Laboratorio de Control

Externo.

CRIT IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestion de los

Laboratorios

Decreto 1290, 1994 Artículo 4 establece

funciones del INVIMA derogado por el

Decreto 2018 de 2012 Por el cual se

establece la estructura del Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos -INVIMA y se determinan las

funciones de sus dependencias

Decreto 2323, 2006 establece en su

Artículo 3, la definición del LNC de

referencia, en su Artículo 8 los integrantes

de los LNC de referencia. El Instituto

Nacional de Salud y el INVIMA serán

Laboratorio de referencia Nacional.

Artículo 9 establece las funciones de estos

Laboratorios de referencia


establece la estructura del lnstituto



funciones de sus dependencias.

24/06/1994, 26/07/2006 y

08/10/2012

453 9.1.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Base Legal El LOCM es parte de la ARN. INFO IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestion de los

Laboratorios

Artículo 8 parágrafo Decreto 2323 de

2006






26/07/2006 y 08/10/2012

454 9.1.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Base Legal

En caso de que el LOCM no forme parte de la ARN, existe

una base legal que establezca los mecanismos de relación

entre ambos.

CRIT I No Procede No Procede No Procede

455 9.1.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Base Legal

La legislación faculta al LOCM para desarrollar pruebas de

control de calidad de medicamentos y vacunas y emitir

resultados oficiales.


Laboratorios






Resolución No. 2012033945 del 15 de

Noviembre de 2012 Por la cual se crean

los grupos internos de Trabajo en el

INVIMA, se determinan sus funciones y se

dictan otras disposiciones"


noviembre de 2012 “Por la cual se

conforman los grupos internos de trabajo

creados por la Resolución No.

2012033945 del 15 de Noviembre de 2012

en el INVIMA.


diciembre de 2012 “Por la cual se adiciona

a la Resolución No. 2012034015 del 19

de noviembre de 2012 que conforman los

grupos internos de trabajo del INVIMA y se

dictan otras disposiciones.

08/10/2012, 15/11/2012,

19/11/2012 y 14/12/2012

456 9.2.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

DirectricesExisten lineamientos establecidos para el cumplimiento de

Buenas Prácticas de Laboratorio en el LOCM.CRIT I

PE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestion de los

Laboratorios

Referencia la implementación de las

Buenas Prácticas de Laboratorio basadas

en el informe 44 OMS/OPS, TRS N° 957,

2010 e Informe 45 OMS/OPS, TRS N°

961, 2011.

La inspección por parte de la OMS se

recibió del 15 al 17 de abril 2013, se

recibió el informe el 16 mayo de 2013 y se

enviaron los planes de acción a los

hallazgos encontrados el 07 de Junio de

2013

28/02/2013 y 17/06/2013

457 9.2.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Directrices El LOCM es parte de la ARN. CRIT IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestion de los

Laboratorios

Para pre-comercialización de:

Productos biológicos: se emitió la

Resolución N°2010022392 del 23 Julio

2010 de toma de muestras para liberación

de lotes.

Medicamentos: El DECRETO 677 de

1995. Título VI Disposiciones comunes a

los registros sanitarios, Articulo 92 De las

muestras establece que “la presentación

de muestras del producto al Invima, no

será requisito para la expedición de

registro sanitario. Sin embargo la autoridad

sanitaria podrá exigirlas en cualquier

momento o tomarlas del mercado para los

análisis pertinentes .

Para post-comercialización de

medicamentos y productos biológicos los

laboratorios apoyan las acciones de

Inspección, vigilancia y control.

El Laboratorio de medicamentos apoya

programas especiales como Demuestre la

calidad.

23/07/2010 y 26/07/1995

458 9.2.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Directrices

El LOCM está involucrado en la definición de métodos de

control y especificaciones durante la evaluación de la

documentación de registro de producto.

NEC IF104-PM01-RS Informe de Evaluación Técnica-Análisis de

la Metodología Analítica

LPB: Participó en reunión con los

responsables de Registro Sanitario de la

Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos el 2013-03-08 y se incluyó en

el documento FIE (Formato Informe

Evaluación) una revisión metodológica por

parte de los Laboratorios respecto a

insumos, reactivos, y estándares

utilizados. Se realizó la revisión del

producto SHANVAC con

expedientes2012151208 expediente

20048612.

Vacuna pentaxim: El Laboratorio de

Productos Biológicos y los Laboratorios

de Medicamentos evaluaron la vacuna

Pentaxim,

El 2013-09-19 Se crea el formato F104-

PM01-RS. Informe de Evaluación Técnica-

Análisis de la Metodología Analítica

Hasta el momento se ha participado en la

revisión de dos productos.

23/07/2010 y 26/07/1996

459 9.2.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Directrices Existen lineamientos generales sobre toma de muestras. CRIT I PM02-IVC-PR05 Procedimiento Toma de Muestras

El INVIMA realiza operaciones de

muestreo; llevadas a cabo por el personal

Inspección, Vigilancia y Control de la

Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos, funciones que se están

direccionando a la Dirección de

Operaciones Sanitarias.

12/06/2013

460 9.2.5


Control de

Medicamentos (LOCM)

Directrices

Existen lineamientos establecidos sobre los estándares

aplicados por el LOCM. Si existen diferencias con los

establecidos por OPS/OMS, cuentan con adecuada

justificación.


Laboratorios

El Decreto 677 en el Articulo 22 párrafo

primero establece que “Las farmacopeas

oficialmente aceptadas en Colombia son

las siguientes: Estados Unidos de

Norteamérica (USP), Británica (BP),

Codex Francés, Alemana (DAB), Europea

e Internacional (OMS) o la que en su

momento rija para la Unión Europea. En

todos los casos se aplicarán las técnicas

establecidas en la edición vigente de la

farmacopea respectiva.” Adicionalmente

se establece la posibilidad de seguir

estándares farmacopéicos, técnicas de

fabricantes o de las Series de Informes

Técnicos de la OMS.

Adicionalmente se emite Resolución

2010022393 de 23 de julio de 2010, para

la liberación de Lotes, en donde se

establecen las funciones y competencias

del LOCM.

En el Manual de gestión de los

Laboratorios se describe el uso de los

lineamientos del los Informe 44 OMS/OPS,

TRS N° 957, 2010 e Informe 45

OMS/OPS, TRS N° 961, 2011 dentro del

sistema de gestión de calidad de los

Laboratorios

26/07/1995, 23/07/2010 y

28/02/2013

461 9.2.6


Control de

Medicamentos (LOCM)

DirectricesExisten lineamientos establecidos para tratar con

medicamentos en que se sospecha falsificación.INFO I

PA02-PM-602/7-P001 Procedimiento para Solicitud de

Muestras, Planificación de Análisis y Selección de

Metodología Analítica

El laboratorio lleva a cabo sus análisis de

acuerdo a las metodologías analíticas

oficiales o validadas por el fabricante. Los

resultados de estas técnicas pueden

arrojar resultados de falsificación o

adulteración.

El Decreto 677 de 1995 en el Titulo 1

Disposiciones generales y definiciones.

Articulo 2 Definiciones, se emite concepto

sobre el cumplimiento de las

especificaciones de calidad, no se emite

concepto sobre autenticidad.

En el PA02-PM-602/7-P001

Procedimiento para Solicitud de Muestras,

Planificación de Análisis y Selección de

Metodología Analítica, se especifica que el

Laboratorio trata con igual rigurosidad

todas las muestras que llegan al mismo.

26/07/1995 y 22/07/2013

462 9.2.7


Control de

Medicamentos (LOCM)

DirectricesExisten lineamientos establecidos sobre manejo de quejas y

reclamos contra las actividades del LOCM.NEC I

PA01-DAC-PR01 Procedimiento Recepción,

Direccionamiento Y Respuesta A Denuncias, Quejas,

Reclamos, Derechos De Petición Y Sugerencias

Los laboratorios siguen los lineamientos

establecidos en:

Procedimiento institucional bajo GP 1000:

• PA01-DAC-PR01 Procedimiento

Recepción, Direccionamiento Y Respuesta

A Denuncias, Quejas, Reclamos,

Derechos De Petición Y Sugerencias, en

donde se establecen los lineamientos y

las instancias institucionales para

recepción, direccionamiento y respuesta a

denuncias, quejas, reclamos y derechos

de petición.

• Indicador No.2 RECLAMACIONES del

proceso institucional de Control de Calidad

de Producto.

10/09/2013 y 30/09/2013

463 9.2.8


Control de

Medicamentos (LOCM)

DirectricesExisten lineamientos establecidos sobre manejo de

apelaciones contra las decisiones del LOCMNEC I

PA01-DAC-PR01 Procedimiento Recepción,

Direccionamiento Y Respuesta A Denuncias, Quejas,

Reclamos, Derechos De Petición Y Sugerencias

PA01-DAC-PR01 Procedimiento

Recepción, Direccionamiento Y Respuesta

A Denuncias, Quejas, Reclamos,

Derechos De Petición Y Sugerencias, se

encuentra articulado y vigente desde 08 de

agosto 2013 e incluye lineamientos para

apelaciones.

10/09/2013

464 9.3.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Organización y EstructuraLas actividades de ensayos son organizadas y desarrolladas

a nivel central del país.INFO I


Laboratorios

Las actividades de control de

medicamentos y productos biológicos son

organizadas y desarrolladas a nivel central

en el país, en el Laboratorio Nacional de

Referencia del INVIMA

Según:

• Decreto 1290, 1994 Artículo 4 establece

funciones del INVIMA derogado por el






• Decreto 2323, 2006 establece en su

Artículo 3, la definición del LNC de

referencia, en su Artículo 8 los integrantes

de los LNC de referencia. El Instituto

Nacional de Salud y el INVIMA serán

Laboratorio de referencia Nacional; y

Artículo 9 establece las funciones de estos

Laboratorios de referencia.

• Decreto 2078 de 2012 Por el cual se

establece la estructura del instituto




22/06/1994, 12/07/2006 y

08/10/2012

465 9.3.2


Control de

Medicamentos (LOCM)


Las actividades descentralizadas de otras

agencias/autoridades siguen los mismos estándares, guías y

procedimientos. (No aplica en caso que las actividades del

LOCM estén centralizadas).


466 9.3.3


Control de

Medicamentos (LOCM)


En caso de descentralización, un mecanismo de intercambio

de información está establecido e implementado para que la

organización descentralizada reciba requerimientos y/o

directivas de la autoridad central y reportar a ésta. (No aplica

en caso que las ac

CRIT I No Pocede No Pocede No Pocede

467 9.3.4


Control de

Medicamentos (LOCM)


Los mecanismos permiten apropiada colaboración entre los

organismos descentralizados. (No aplica en caso que las

actividades del LOCM estén centralizadas).


468 9.4.1


Control de

Medicamentos (LOCM)


Existe un Sistema de Gestión de Calidad establecido,

implementado y mantenido por el LOCM y está orientado a

demostrar la competencia técnica del mismo


Laboratorios

Los laboratorios de Medicamentos y

Productos Biológicos cuentan con un

Sistema de Gestión de Calidad basado

en: la NTC GP1000:2009, la NTC-

ISO/IEC 17025:2005, informe 44

OMS/OPS, TRS N° 957, 2010 , Informe 45

OMS/OPS, TRS N° 961, 2011, Módulos

LOCM y de Liberación de Lotes de ARN;

el cual permite demostrar la competencia

técnica para los análisis de control de

calidad de los medicamentos y Productos

Biológicos. El INVIMA se encuentra

certificado bajo la NTC GP 1000:2009.

Adicionalmente el LOCM participa

continuamente en pruebas

interlaboratorios, cuyos resultados

demuestran su competencia técnica, y ha

sido evaluado en diferentes escenarios y

contextos normativos.

El LOCM, participó en la inspección por

parte de la OMS del 15 al 17 de abril 2013

y se recibió el informe el 16 mayo de 2013

y se enviaron los planes de acción a los

hallazgos encontrados el 07 de Junio de

2013

11/2009, 2005/10/26,

22/07/2010, 11/2011 y

07/06/2013

469 9.4.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sistema de gestión de la calidadLa gestión del LOCM está comprometida con el desarrollo e

implementación del sistema de gestión de calidad.CRIT I


Laboratorios, Resolución 2013019704 del 05 de Julio de

2013

La Directora General ejerce la

responsabilidad y la autoridad en la

implementación, mantenimiento y mejora

del Sistema de calidad, el liderazgo en la

formulación de políticas y objetivos, la

asignación de recursos, el establecimiento

de procedimientos de comunicación

eficaces, establece evidencias de

compromiso con el desarrollo, la

implementación del sistema de gestión de

calidad, el aseguramiento de la integridad

del sistema cuando realicen cambios y la

revisión periódica para el mejoramiento

continuo del SGC.

Se crea la Oficia de Laboratorios y Control

de Calidad, según decreto 2078 de 2012,

comprometida igualmente con la

implementación y mantenimiento de SGC

bajo lineamientos de la NTC ISO IEC

17025:2005, el Informe 44 OMS/OPS,

TRS N° 957, 2010 e Informe 45

OMS/OPS, TRS N° 961, 2011 y todo lo

que apoye la implementación de los

módulos de la presente evaluación y que

correspondan a la gestión de los

Laboratorios.

08/10/2012 22/07/2010

11/2011

470 9.4.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sistema de gestión de la calidadEl SGC está basado o reconoce estándares de referencia

(OMS; PIC/SISO, otros).NEC I


Laboratorios


Productos Biológicos cuentan con un

Sistema de Gestión de Calidad basado

en: la NTC GP1000:2009, la NTC-

ISO/IEC 17025:2005, informe 44

OMS/OPS, TRS N° 957, 2010 , Informe 45

OMS/OPS, TRS N° 961, 2011, Módulos

LOCM y de Liberación de Lotes de ARN;

el cual permite demostrar la competencia

técnica para los análisis de control de

calidad de los medicamentos y Productos

Biológicos.

Se estableció Lista cruzada de requisitos

para el Sistema de Gestión de Calidad de

los Laboratorios considerando las normas:

GP 1000:2009, ISO IEC 17025:2005,

Informe 44 OMS/OPS, TRS N° 957, 2010

e Informe 45 OMS/OPS, TRS N° 961,

2011.

28/02/2013, 22/07/2010 y

11/2012

471 9.4.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sistema de gestión de la calidadEstá definido el organigrama y las responsabilidades para la

implementación del SGC.CRIT I

PE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestión de Calidad de

los Laboratorios.

Según decreto 2078 de 2012, los

Laboratorios de Medicamentos y

Productos Biológicos tienen una

organización claramente definida, desde la

creación de la Oficina de Laboratorios y

control de calidad.

Se han designado responsabilidades/roles

para la implementación, mantenimiento y

mejora del Sistema de Gestión de Calidad

de los Laboratorios, así como sus

suplentes

08/10/2012 y 28/02/2013

472 9.4.5


Control de

Medicamentos (LOCM)


Una persona calificada está designada como responsable en

el LOCM para el desarrollo, implementación y ejecución del

SGC.

NEC IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestión de Calidad de

los Laboratorios.

Se designa personal responsable de la

implementación, mantenimiento, mejora y

ejecución del Sistema de Gestión de

Calidad para la Oficina de Laboratorios y

Control de Calidad, a través de la

Designación de alta dirección para Control

Calidad Producto y de la Designación de

Responsable de Calidad

30/03/2013

473 9.4.6


Control de

Medicamentos (LOCM)


Está definida la documentación necesaria para establecer,

implementar y mantener el SGC (Manual de Calidad,

Registros, Procedimientos, etc.).

NEC IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestión de Calidad de

los Laboratorios

Los Laboratorios del INVIMA, cuentan con

la documentación necesaria para

garantizar la operación estandarizada. La

estructura de la documentación así como

los lineamientos para su elaboración y

aplicación.

15/11/2013

474 9.4.7


Control de

Medicamentos (LOCM)


Toda la documentación que forma parte del SGC está

controlada y revisada siguiendo un procedimiento

documentado.

NEC IPE02-GC-LABS-P001 Control de Documentos y PE02-GC-

LABS-P002 Procedimiento Control de Registros

Se definen y se siguen los lineamientos

establecidos en:

• PE02-GC-LABS-P001 Control de

Documentos, en el cual se establecen los

parámetros para una documentación

unificada y estandarizada de todos los

procesos, procedimientos y documentos

involucrados dentro del Sistema de

Gestión de Calidad de los Laboratorios del

INVIMA,

• PE02-GC-LABS-P002 Procedimiento

Control de Registros, en el cual se

establece la metodología para la

identificación, acceso, protección y

almacenamiento de los registros que se

generan dentro del Sistema de Gestión de

Calidad de los Laboratorios del INVIMA.

29/07/2013 y 03/10/2013

475 9.4.8


Control de

Medicamentos (LOCM)


Existe documentación que establezca el mecanismo de

evaluación periódica de la organización y el desarrollo del

SGC, los registros y resultados.

NEC IPE01-GD-LABS-G001 Guía para Elaboración y

Actualización del Plan de Calidad

Existe un Plan de Calidad para controlar

el Sistema de Gestión de Calidad en los

Laboratorios de Medicamentos y

Productos Biológicos .

20/05/2013

476 9.4.9


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sistema de gestión de la calidadExiste un sistema de gestión para garantizar la trazabilidad

de las actividades.CRIT I

• PO06-SS-607-P001 Aseguramiento de la Calidad de los

Resultados.


Resultados de Ensayo


Resultados de ensayo

• PE02-GC-LABS-P003 Procedimiento para Auditorías

Internas

Los Laboratorios cuentan con

procedimientos, instructivos, formatos,

guías y registros que establecen

lineamientos para realizar desde la

recepción de la solicitud de análisis hasta

la emisión de reportes de resultados

incluidos todos los procesos estratégicos,

operativos y de apoyo.

Para asegurar la trazabilidad de los

ensayos, se establecen y se dan

cumplimiento a los lineamientos de los

procedimientos de aseguramiento de la

calidad de los resultados.

Además, se hace seguimiento a la

implementación de los lineamientos a

través de Auditorías Internas .

Laboratorio de Productos Biológicos: no se

le detectaron hallazgos que representaran

una No conformidad durante auditoría de

29 y 30 de octubre de 2012.

El 5 y 6 de agosto recibió auditoría

combinada bajo NTC ISO/IEC 17025:2005

y NTC GP1000:2009 y el 2013-08-27 se

recibió auditoria bajo lineamientos OPS

El Laboratorio de Productos Biológicos

documentó planes de acción para levantar

las 3 no conformidades establecidas

durante las auditorias e inició la ejecución

de Oportunidades de mejora generadas

las mismas.

LOCM: El laboratorio de medicamentos

recibió la visita de precalificación de la

OMS del 15 al 17 de Abril de 2013.

El 20 y 21 de agosto de 2013 recibió

auditoría combinada bajo NTC ISO/IEC

17025:2005, Informe 44 OMS/OPS, TRS

N° 957, 2010, Informe 45 OMS/OPS, TRS

N° 961, 2011. y NTC GP1000:2009.

Se documentaron las acciones correctivas

05/03/2012, 2012/12/13,

11/09/2012, 04/07/2012,

06/08/2013, 17/04/2013 y

21/08/2013

477 9.4.10


Control de

Medicamentos (LOCM)


Las acciones correctivas, preventivas y de mejora definidas

para tratar los hallazgos evidenciados como resultado de

auditorías (no conformidades u observaciones) o de otras

actividades (autocontrol, revisiones por la dirección) son

implementadas y docume

NEC I

PE02-GC-LABS-P4 Acciones Correctivas y Preventivas

-PO01-SC-LABS-P2 Procedimiento Evaluación del Servicio

H488F10-PEC02-GC Plan de mejoramiento interno I488

Registro F12-PEC02-GC Mapa de Riesgos

Los Laboratorios tienen documentados:

Bajo lineamientos NTC ISO/IEC

17025:2005:

• Procedimiento PE02-GC-LABS-P004

Acciones Correctivas y Preventivas que

permite establecer los mecanismos para

eliminar las causas de las no

conformidades reales o potenciales,

detectadas durante el desarrollo de las

actividades de los Laboratorios del

INVIMA.

• Procedimiento Evaluación del Servicio

PO01-SC-LABS-P002 del que se genera

el formato Oportunidades de Mejora PO01-

SC-LABS-F006 donde se consignan todas

aquellas oportunidades de mejora del

SGC.

Bajo lineamientos GP 1000:2009:

• Formato F10-PEC02-GC Plan de

mejoramiento interno, para dar tratamiento

a acciones correctivas o desviaciones a la

norma GP1000:2009 o a los

procedimientos propios.

• Formato F12-PEC02-GC Mapa de

Riesgos para el manejo de acciones

preventivas.

La verificación y seguimiento de planes de

acción derivados de No conformidades de

Auditoria, es realizada por los auditores,

durante Auditorías Internas.

24/11/2010, 10/07/2013,

18/10/2013 y 18/10/2013

478 9.4.11


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sistema de gestión de la calidadExiste un sistema documentado de auditorías internas y

externas.NEC I

Existe el procedimiento PE02-GC-LABS-

P003 Procedimiento para Auditorías

Internas realizados en el marco normativo

de la NTC ISO IEC 17025:2005, el Informe

44:2010 e informe 45:2011.

Existe el Procedimiento Institucional

PEC01-GCI-PR01, Auditoría Interna para

realizar las auditorias en el marco

normativo GP 1000:2009.

Existe el documento PE01-GD-LABS-

MC001 Manual de Gestión de Calidad de

los Laboratorios donde se establece

política de auditorías internas y externas.

04/07/2012 30/04/2013

28/02/2013

479 9.4.12


Control de

Medicamentos (LOCM)


Existen evidencias de que El LOCM participa en esquemas

internacionales de estudios de desempeño, estudios

colaborativos y/ o comparaciones interlaboratorios.

NEC I

• PO06-SS-602-P001 Aseguramiento de la calidad de los

resultados de ensayo


Resultados.

El Laboratorio de Medicamentos participa

en:

• El programa externo de Control de

calidad organizado por la OPS-USP,

• El External Quality Assurance

Assessment Scheme organizado por la

OMS,

• En la ronda internacional de ensayos

interlaboratorios organizado por el Comité

de Ensayos Interlaboratorios del Instituto

Nacional de Salud de Perú y LGC

Standars.

Actualmente se encuentra a la espera de

resultados enviados el 2013/09/13 al

Ministerio de Salud del Perú.

Bajo los lineamientos de la NTC ISO/IEC

17025: 2005 establecidos en los


calidad en los laboratorios.

El Laboratorio de Productos Biológicos no

participa en esquemas internacionales de

estudios de desempeño, estudios

colaborativos y/ o comparaciones

interlaboratorios., debido a la oferta

inexistente en el mercado de este tipo de

pruebas.

13/09/2013 05/03/2012

11/09/2012

480 9.4.13


Control de

Medicamentos (LOCM)


Los resultados indican un rendimiento adecuado en

esquemas de evaluación de desempeño, estudios

colaborativos y/o comparaciones interlaboratorios.

NEC I Informes de Participacion en interlaboratorios

LOCM: Los datos presentados en Cuadro

comparativo de los resultados obtenidos

año tras año, evidencian resultados

satisfactorios, cuando se ha tenido la

oportunidad de participar.

2011/10/31 y 30/03/2013

481 9.5.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadExisten procedimientos o mecanismos de comunicación

efectiva con usuarios y partes interesadas.NEC I

• PA01-DAC-PR-01 Procedimiento Recepción,

Direccionamiento y Respuesta a Deuncias, Quejas,

Reclamos, Derechos de Petición y Sugerencias.

• PA01-DAC-PR-02 Procedimiento Información y Atención al

Ciudadano

• PA01-DAC-PR-03 Procedimiento Gestión de

Comunicaciones

Los Laboratorios especifican los

lineamientos para la prestación y

suministro de sus servicios, desde los

requerimientos del INVIMA, los cuales se

establecen a partir de las necesidades de

inspección, vigilancia y control, así como

aquellos aspectos encaminados a

asegurar la calidad e inocuidad de los

productos que se suministran a la

población colombiana.

Para ello interactúa con el proceso de

INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL

(IVC), como principal cliente de los

laboratorios, así como el proceso de

DIVULGACION Y ATENCION AL

CIUDADANO (DAC), en donde se

determinan las directrices que garantizan

la atención al cliente de manera eficaz,

eficiente y oportuna a través de

mecanismos que aseguran una

comunicación adecuada y permanente con

los usuarios.

A nivel institucional se definen

lineamientos en los procedimientos

10/09/2013, 17/09/2013 y

17/09/2013

482 9.5.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadExisten procedimientos /herramientas para la preparación de

estándares, muestras , etc.CRIT I

PA01-MR-602-P004, Procedimiento para el Manejo de

Estándares , PA02-PA-602/7-P001, Procedimiento para

Solicitud de Muestras, Planificación de Análisis y Selección

de Metodología Analítica.

PA01-MR-607-P003, Procedimiento para el Manejo de

Materiales de Referencia

El Laboratorio Fisicoquímico de

medicamentos, compra estándares

primarios y prepara estándares

secundarios a partir de materias primas de

alta pureza, basándose en el PA01-MR-

602-P004, Procedimiento para el Manejo

de Estándares

Respecto a preparación de muestras, se

aplica la metodología del registro sanitario

o en las farmacopeas oficiales, siguiendo

adicionalmente, PA02-PA-602/7-P001,

Procedimiento para Solicitud de Muestras,

Planificación de Análisis y Selección de

Metodología Analítica.

El Laboratorio de Microbiología de

Medicamentos, compra y maneja

estándares primarios según el PA01-MR-


de Materiales de Referencia

LPB no prepara estándares. Cuando se

requiere, el Laboratorio de Productos

Biológicos prepara las muestras de

acuerdo a lo establecido en los

procedimientos operativos de desarrollo

del servicio.

17/11/2011, 20/12/2012 y

22/07/2013

483 9.5.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de Calidad Existen procedimientos escritos para desarrollar los ensayos CRIT I

LABORATORIO DE FISICOQUÍMICA DE

MEDICAMENTOS:

- PO04-DS-602-P002: Procedimiento para Realización de

Análisis por Metodología HPLC

- PO04-DS-602-P003: Consignación de Datos de los

Análisis, Revisión y Aprobación de Informes.

- PO04-DS-602-P004: Procedimiento para Realización de la

Prueba de Disolución

- PO04-DS-602-P005: Procedimiento para Realización de

Análisis por la Técnica TLC

- PO04-DS-602-P006: Procedimiento para Realizar Análisis

por la Técnica Espectrofotometría UV-VIS.

- PO04-DS-602-P007: Procedimiento para Medición de pH.

- PO04-DS-602-P008: Procedimiento para la Cuantificación

de Timerosal en Soluciones

- PA02-PM-602-P003: Estimacion de la Incertidumbre De

Medicion

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA DE

MEDICAMENTOS:

- PO04-DS-607-P001: Detección de Endotoxinas por

Método de LAL.

- PO04-DS-607-P002: Prueba de Esterilidad

- PO04-DS-607-P003: Prueba de Límite Microbiano para

Medicamentos No Estériles.

- PO04-DS-607-P004: Prueba Biológica para Detección de

Pirógenos en Conejos.

- PO04-DS-607-P006: Detección de Endotoxinas por

Método de LAL Cromogénico y Turbidimétrico.

LABORATORIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS:

- PO04-DS-603-P001 Evaluación de Protocolos.

- PO04-DS-603-P002 Determinación de la dosis letal 50

(DL50) de venenos ofídicos.

- PO04-DS-603-P003 Título neutralizante de suero

antiofídico

- PO04-DS-603-P004 prueba de inocuidad para vacuna y

sueros de origen animal.

- PO04-DS-603-P005 Prueba de identidad para vacuna de

hepatitis B por ADN recombinante

- PO04-DS-603-P006 Determinación de contenido de

Cada uno de los Laboratorios cuenta con

los procedimientos de ensayo

debidamente documentados, cuyo soporte

son las farmacopeas oficialmente

aceptadas en Colombia: Estados Unidos

de Norteamérica (USP), Británica (BP),

Codex Francés, Alemana (DAB), Europea

e Internacional (OMS) o la que en su

momento rija para la Unión Europea.

09/05/2012, 31/05/2012,

13/11/2012, 25/09/2013 y

14/06/2013

484 9.5.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadExiste una planificación adecuada de ensayos y coordinación

de actividades.NEC I

PO03-RM-602/7-G002 Guía para Radicación de Muestras

para Análisis en el Laboratorio de Medicamentos

En el LOCM la planificación es realizada

por los líderes técnicos o profesional

asignado, por medio de la base de datos

ACCESS, donde se controla y registra el

ingreso de las muestras y la designación a

los analistas.


define los análisis a ejecutar sobre cada

muestra y asigna un analista para ejecutar

cada uno en la Base de Datos de

muestras y/o Protocolos, para programar

las actividades de cada analista y

coordinar y supervisar ejecución y

resultados de análisis.

Con la implementación de la base de

datos de ACCES del LOCM se unificarán

los requerimientos de los informes de

resultados.

El 12 de agosto 2013 se instaló Base de

datos en el LPB para iniciar el desafío del

formato según requerimientos del

Laboratorio.Una vez desafiada la base de

datos y el formato de emisión de concepto

emitido desde la base de datos, se

requirieron ajustes para dar cumplimiento

a requisitos del LPB, una vez recibidos los

ajustes requeridos se terminará el ajuste

de documentación pertinente para

establecer la implementación bajo

lineamiento NTC ISO IEC 17025:2005. El

2013-11-06 se inicia revisión de

Coordinador de Laboratorio de Productos

Biológicos de la documentación creada y

modificada.

16/08/2012 y 12/08/2013

485 9.5.5


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadExisten procedimientos para el manejo y retención de

muestras.NEC I

PO03-RM-LABS-P001 Manipulación del ítem de ensayo,

PO03-RM-602/7-G001 Guía de Manejo de Muestras y PO03-

RM-602/7-G001 Guía de Manejo de Muestras

El LOCM cuenta con el , en la cual se

describen las actividades para la

recepción, manipulación, protección,

almacenamiento, conservación y/o

disposición final de las muestras recibidas

en los laboratorios de medicamentos.


establece la PO03-RM-603-G003 Guía

manejo del ítem de ensayo del Laboratorio

de Productos Biológicos para establecer

los requisitos para la recepción,

radicación, asignación, almacenamiento y

disposición final de muestras y protocolos

recibidos por el Laboratorio de Productos

Biológicos.

10/10/2013, 08/08/2013 y

24/04/2013

486 9.5.6


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadExisten procedimientos para ensayos de categorías de

productos que requieren consideraciones especialesNEC I

PO02-PM-602/7-P001, Procedimiento para la Solicitud de



El Laboratorio de Medicamentos realiza

sus ensayos manejando las metodologías

farmacopéicas descritas en el numeral

9.5.3, o metodologías de productos no

Farmacopéicos teniendo en cuenta el

expediente con el cual se aprobó el

registro sanitario.


cubre en el alcance de todos sus

procedimientos operativos (de acuerdo al

ensayo) de manera general a todas las

vacunas, sueros de origen animal y

hemoderivados allegados al Laboratorio de

Productos Biológicos, sin establecer

consideraciones especiales.

20/12/2012

487 9.5.7


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadEstán definidos las especificaciones y criterios de validez

para cada ensayo.CRIT I

PA02-PM-602/7-P001 Procedimiento para Solicitud de



Se toman las especificaciones aprobadas

en la información técnica enviada al

INVIMA para la aprobación del Registro

Sanitario de cada producto, Farmacopeas

oficiales en Colombia y Series de Informes

Técnicos de la OMS.

El Laboratorio de Microbiología de

medicamentos también sigue lo

establecido el PO02-SA-607-G001 Guía

para Consulta de Expediente.

Las especificaciones y criterios de validez

también se obtienen de FARMACOPEAS,

series de informes técnicos.


establece los criterios de validez de cada

ensayo desde la validación o verificación

de metodologías y las especificaciones de

cada ensayo desde cada procedimiento

operativo.

20/12/2012 y 30/11/2012

488 9.5.8


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadExisten estrategias, programas y procedimientos para la

implementación y validación de nuevas/mejoras de ensayos.NEC I

PA02-PM-602-P002 Procedimiento de Validaciones y

Verificaciones, para el Laboratorio de Fisicoquimica, PA02-

PM-603-P001: Protocolo de validación y verificación de

métodos analíticos y PA02-PM-607-P006 Procedimiento de

Validación y/o Verificación de Metodologías Analíticas

Anualmente dentro de las actividades de

los laboratorios se realizan validaciones o

verificaciones de técnicas analíticas

empleadas en los laboratorios, en el caso

del Laboratorio Fisicoquímico existe el

existe el PA02-PM-607-P006

Procedimiento de Validación y/o

Verificación de Metodologías Analíticas.


posee el procedimiento PA02-PM-603-

P001: Protocolo de validación y

verificación de métodos analíticos.

PO06-SS-603-F001 Revisión y

actualización de metodología analíticas.

El LOCM establece la planeación de sus

validación

es o verificaciones de metodologías desde

el Plan de Calidad PE01-GD-LABS-F003

y el Plan Operativo Anual del Laboratorio.

04/07/2013, 12/12/2012,

01/02/2010 y 2013/05/20

489 9.5.9


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de CalidadExiste/n procedimiento/s para la evaluación de los resultados

de los ensayos y toma de decisiones.CRIT I




resultados.

• PO02-SA-607-G001, Guía consulta de Expediente



• PO06-SS-603-D001 Política de Reensayo

• PO06-SS-603P002 Control de Datos

Los laboratorios comparan los resultados

de acuerdo a las especificaciones

aprobadas en registro sanitario.

Contando además, cada laboratorio con

procedimientos específicos para el

aseguramiento de la calidad de los

resultados

11/09/2012 y 30/11/2012

490 9.5.10


Control de

Medicamentos (LOCM)

Procedimientos de Control de Calidad

Existe/n procedimiento/s para el manejo de resultados fuera

de especificaciones que incluyan la política que incluyan la

política de reensayo

CRIT IPA06-SS-LABS-P001 Procedimiento de Control de trabajo

de ensayo y ensayo no conforme

Los Laboratorios de Medicamentos

cuentan con el PO06-SS-602/7-P001

Manejo de Resultados Fuera de

Especificaciones, dónde se encuentran

incluidas las políticas de reensayo en cada

caso.


cuenta con:

• PO06-SS-603-D001 Política de reensayo

• Políticas de reensayo especificas para

algunas metodologías

2010/12/15 2013/10/10

491 9.5.11


Control de

Medicamentos (LOCM)


Existe un formato estándar de hoja de trabajo analítico o

como se le denomine, para registrar información sobre la

muestra, los procedimientos de ensayo, los datos primarios

obtenidos en el análisis, cálculos (cuando aplique) y


NEC I

El Laboratorio Fisicoquímico de Medicamentos cuenta con

los formatos: PO04-DS-602-F004 Datos de Análisis de

Muestras y PO04-DS-602-F001 Formato para Consignación

de Datos de los Análisis el Laboratorio.

El Laboratorio de Microbiología de Medicamentos cuenta

con varios formatos para consignación de datos de los

análisis el laboratorio:

PO04-DS-607-F001 Hoja de Trabajo Prueba de LAL

PO04-DS-607-F002 Hoja de Trabajo Prueba de Esterilidad

PO04-DS-607-F003 Hoja de Trabajo Limite Microbiano

PO04-DS-607-F004 Hoja de registro diario prueba de

esterilidad

PO04-DS-607-F005 Formato de Realización de

Spike/Unspike en la prueba de L.A.L

PO04-DS-607-F009 Hoja de cálculos prueba de L.A.L

PO04-DS-607-F010 Hoja de trabajo Prueba de Pirógenos

PO04-DS-607-F011 Prueba en Blanco para Pirógenos.

PO04-DS-607-F013 Control de Técnicas


Cromogénico


Turbidimétrico

El Laboratorio de Productos Biológicos implementa

diferentes formatos de toma de datos primarios según los

requerimientos individuales de las metodologías realizadas

en el Laboratorio:

PO04-DS-603-F015 Hoja de Trabajo Analítico

PO04-DS-603-F0016 Hoja de trabajo prueba de identidad

para vacuna hepatitis b obtenida por ADN recombinante

PO04-DS-603-F004 Prueba de inocuidad

- PO04-DS-603-F025 Prueba de homogeneidad en vacuna

B.C.G

- PO04-DS-603-F026 Prueba de identidad para vacuna

B.C.G.

- PO04-DS-603-F027 Prueba de termoestabilidad para

vacuna B.C.G. liofilizada

- PO04-DS-603-F028 Prueba de Viabilidad para vacuna

BCG liofilizada

-PO04-DS-603-F033 HOJA DE TRABAJO DE LA PRUEBA

El Laboratorio de Medicamentos establece

un formato estándar para reporte de

resultados, que se encuentra en base de

datos.

11/04/2013, 18/07/2013,

31/05/2012, 24/12/2012,

29/07/2013,22/10/2012,

08/08/2012, 23/10/2013 y

29/07/2013

492 9.5.12


Control de

Medicamentos (LOCM)


Los criterios adoptados por el LOCM para la evaluación de

un producto son seleccionados de acuerdo al principio activo

y los tipos de muestras a evaluar, independientemente del

origen del producto.

CRIT I

PO02 -SA-LABS-P001 Revisión de solicitud de análisis,

O03-RM-602/7-G002 Guía para Radicación de Muestras

Para Análisis en el Laboratorio de medicamentos y adicional

a ello aplican el PA02-PM-602/7-P001 Procedimiento para

solicitud de muestras, planificación de análisis y selección

de metodología analítica.

En el Laboratorio de Microbiología de Medicamentos se

aplica el procedimiento PO03-RM-607-G001 Guía para la

recepción, revisión y radicación de las muestras en el

laboratorio de microbiología de medicamentos.

El Laboratorio de Productos Biológicos cuenta con la PO02-

SA-603-G001 Guía para la Revisión de la solicitud de

análisis en el Laboratorio de Productos Biológicos, el

Portafolio de Servicios PO02-SA-603-D001 y los registros

de las Ficha Técnica de Productos Biológicos PO04-DS-

603-F003.

Los productos, independientemente de su

fuente, siguen el mismo criterio de ensayo

y/o evaluación:

El Laboratorio de Medicamentos cuenta

con el PO03-RM-602/7-G002 Guía para

Radicación de Muestras Para Análisis en

el Laboratorio de medicamentos y

adicional a ello aplican el PA02-PM-602/7-

P001 Procedimiento para solicitud de

muestras, planificación de análisis y

selección de metodología analítica.

En el Laboratorio de Microbiología de

Medicamentos se aplica el procedimiento

PO03-RM-607-G001 Guía para la

recepción, revisión y radicación de las

muestras en el laboratorio de

microbiología de medicamentos.


cuenta con la PO02-SA-603-G001 Guía

para la Revisión de la solicitud de análisis

en el Laboratorio de Productos Biológicos,

el Portafolio de Servicios PO02-SA-603-

D001 y los registros de las Ficha Técnica

de Productos Biológicos PO04-DS-603-

F003.

25/06/2013, 16/08/2012,

31/07/2012 y 22/07/2013

493 9.6.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos

Existe un mecanismo para la designación de analistas y la

definición de sus responsabilidades y facultades en el

LOCM.

CRIT I PA03-GP-LABS-P001 Gestión Interna de Personal

Cada analista tiene un proceso de

inducción y de entrenamiento y se evalúa

la competencia siguiendo el

procedimiento PA03-GP-LABS-P001

Gestión Interna de Personal.

Existe la Matriz de Autorizaciones PA03-

GP-LABS-F004.

Una vez definidas las autorizaciones,

responsabilidades e interacciones de cada

grupo en la matriz se designan análisis en

la Base de datos de muestras y/o

protocolos PO03-RM-603-F002.

14/12/2012

494 9.6.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos

Las descripciones de cargo están establecidas para

directivos, técnicos, y personal involucrado en los ensayos,

y/o calibraciones, validaciones y verificaciones.

CRIT IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestión de los

Laboratorios y Manual de Funciones del INVIMA

La versión vigente del manual de calidad:

señala los perfiles de ROLES del SGC

(Alta Dirección, coordinador de laboratorio,

líder técnico, facilitador de calidad,

analista, personal técnico operativo,

auxiliar de laboratorio, secretaria) Existen

dos tipos de vinculación de personal: de

planta y contractual.

Así mismo, para personal de planta,

existe el Manual Especifico de Funciones y

de Competencias Laborales y para el

personal vinculado por contrato de

prestación de servicios, las condiciones

específicas se encuentran establecidas en

cada contrato.

28/02/2013 y 2013/05/31

495 9.6.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos

Está definida la experticia requerida para ser designado

como analista en base a educación, experiencia y

entrenamiento

CRIT IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestión de los


La versión vigente del PE01-GD-LABS-

MC001 Manual de Gestión de los

Laboratorios define el perfil, experiencia y

entrenamiento requerido para el rol de

analista de los laboratorios del INVIMA.

28/02/2013

496 9.6.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos Existe un plan de capacitación del personal desarrollado e

implementadoNEC I

PA03-GP-LABS-P001 Gestión Interna de Personal, PA05-

GTH-PR02 Procedimiento Inducción, Reinducción y

Entrenamiento en el Puesto de Trabajo y PA05-GTH-PR23

Capacitación: Educación para el trabajo y el desarrollo

humano.

En el momento de ingresar el personal al

laboratorio recibe una induccion y

entrenamiento en el puesto de trabajo en

cada uno de los laboratorios, aplicando el

procedimiento PA03-GP-LABS-P001

Gestión Interna de Personal, con las guías

de entrenamiento especificas por

Laboratorio.

Existe un programa anual de capacitación

acorde a las necesidades de cada

dependencia. Este programa es definido a

nivel institucional e incorpora los

requerimientos de las áreas técnicas.

PA05-GTH-PR02 Procedimiento

Inducción, Reinducción y Entrenamiento

en el Puesto de Trabajo.

PA05-GTH-PR23 Capacitación: Educación

para el trabajo y el desarrollo humano.

14/12/2012, 03/10/2013 y

06/09/2013

497 9.6.5


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos Se realiza el monitoreo del desarrollo de las competencias

adquiridas después de las actividades de entrenamiento.NEC I

Informes de resultados de pruebas intralaboratorios y

registros PA03-GP-LABS-F007 Evaluación y Seguimiento

de la Competencia del Personal.

Se evalúa anualmente la competencia del

personal, mediante el formato PA03-GP-

LABS-F007 Evaluación y Seguimiento de

la Competencia del Personal,

adicionalmente los analistas participan en

pruebas intralaboratorios que permitan

realizar seguimiento a la competencia

técnica del personal.

31/12/2012

498 9.6.6


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos

Existe un mecanismo para manejar conflictos de interés

garantizando la actualización de la declaración de conflictos

de interés

CRIT I

PE01-GD-LABS-P002 Procedimiento de Confidencialidad,

Protección de la Información Confidencial, Imparcialidad e

Integridad

Todo el personal vinculado al INVIMA

desde su ingreso debe seguir el código de

ética y de buen gobierno de la Institución.

Existe el PE01-GD-LABS-P002

Procedimiento de Confidencialidad,

Protección de la Información Confidencial,

Imparcialidad e Integridad

18/02/2013

499 9.6.7


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos

Existe un mecanismo para garantizar los requerimientos de

confidencialidad, por ejemplo la observancia de un código de

conducta por los analistas.

CRIT I

PE01-GD-LABS-P002 Procedimiento de Confidencialidad,

Protección de la Información Confidencial, Imparcialidad e

Integridad

Se ha establecido PE01-GD-LABS-P002

Procedimiento de Confidencialidad,

Protección de la Información Confidencial,

Imparcialidad e Integridad. En este

contexto cada funcionario firma una

declaración de Contrato de

confidencialidad.

Adicionalmente en las cláusulas de los

contratos se contempla este aspecto, así

como en los manuales de funciones

específicos

18/02/2013 y 31/05/2013

500 9.6.8


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos Existe un número de analistas adecuado para implementar el

plan de trabajo.INFO I

PE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestión de los



con 1 coordinador y 1 secretaria.

El LFQM cuenta con 10 profesionales y 2

técnicos

1 Profesional Líder Técnico

1 Profesional Facilitador de calidad

9 Analistas

2 Técnicos Operativo

El LMM cuenta con 6 profesionales 1

técnico

1 Profesional analista (Líder Técnico)

1 Profesional analista (Facilitador de

Calidad)

4 Analistas

1 Técnico Operativo


cuenta con:

1 Coordinador/Analista

1 Líder Técnico/Analista

1 Facilitador de Calidad

6 analistas (2 en entrenamiento técnico)

1 técnico operativo

08/10/2013

501 9.6.9


Control de

Medicamentos (LOCM)

Recursos humanos

El LOCM participa de manera efectiva y suficiente en las

actividades de fiscalización / vigilancia conforme a lo

establecido.

INFO IPE01-GD-LABS-MC001 Manual de Gestión de los


El laboratorio apoya las actividades de

Inpección, Vigilancia y Conttol (IVC), con

los resultados y soportes técnicos de los

análisis a muestras tomadas durante el

proceso de inspección, vigilancia y control.

El Laboratorio de Productos Biológicos no

aplica a este indicador.

12/06/2013

502 9.7.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y EquipamientoExiste un espacio de trabajo, ambiente y almacenamiento

adecuados para las actividades del laboratorio.CRIT I

PO06-SS-603-P001 Aseguramiento de la calidad de los





resultados.

Se adjudicó la Licitación 10/2013 para realizar adecuaciones

a los Laboratorios de la sede del CAN. Estas adecuaciones

se ejecutan actualmente.

Los Laboratorios incluido el Laboratorio de

Productos Biológicos cuenta con varias

áreas separadas y adecuadas de acuerdo

a sus actividades.

Actualmente el Laboratorio de

Microbiología de medicamentos cuenta

con áreas separadas para cepas, análisis

de Esterilidad, prueba de LAL y Límite

microbiano.

Cada laboratorio cuenta con


calidad.

11/09/2012

503 9.7.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y EquipamientoExiste un adecuado equipamiento e instrumentos para

realizar los ensayosCRIT I PA06-GM-LABS-P001 Gestión Metrológica


Productos Biológicos cuentan con los

equipos adecuados para el Control de

Calidad de los productos de su

competencia.

28/01/2013

504 9.7.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y Equipamiento Existen protocolos de calificación y sus respectivos registros. CRIT IPA06-GM-602/3/7-D001 Requerimientos y criterios de

aceptación para la calificación de equipos e instrumentos

Los laboratorios cuentan con el PA06-GM-

602/3/7-D001 Requerimientos y criterios

de aceptación para la calificación de

equipos e instrumentos

09/04/2013

505 9.7.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y EquipamientoHay manuales de operación, procedimientos operativos y

sus correspondientes registros (uso y mantenimiento).CRIT I PA06-GM-LABS-P001 Gestión Metrológica

Los laboratorios cuentan con un

procedimiento PA06-GM-LABS-P001

Gestión Metrológica

El laboratorio cuenta con guías operativas

e instructivos para el uso de equipos.

El mantenimiento de los equipos se hace a

través de proveedores externos.

28/01/2013

506 9.7.5


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y EquipamientoExiste un plan de calibración y mantenimiento de los

equiposCRIT I PA06-GM-LABS-P001 Gestión Metrológica

Se cuenta con el formato PA06-GM-LABS-

F003 Plan de control de equipos o

instrumentos.

28/01/2013

507 9.7.6


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y EquipamientoAdecuados servicios de apoyo son suministrados en

términos de transporte y comunicaciónNEC I No Aplica

En el laboratorio cuenta con el siguiente

sistema de información:

- Correo institucional

- Líneas telefónicas independientes para

cada laboratorio

- Base de Datos ACCES (respaldada en el

servidor del INVIMA)

- Plataforma SE SUITE

- Internet

- Fax

- Página institucional

- Mensajería interna

No Procede

508 9.7.7


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y EquipamientoLa relación de analistas/área de laboratorio permite que las

actividades de LOCM se lleven a cabo de manera eficiente.INFO I Manual de Funciones del INVIMA

Se cuenta con un número de profesionales

acorde con la capacidad física de los

laboratorios, sin embargo se proyecta

adecuación física del diseño de los

laboratorios de microbiología,

fisicoquímica de medicamentos y de

productos biológicos.

Se adjudicó la Licitación 10/2013 para

realizar adecuaciones a los Laboratorios

de la sede del CAN. Estas se ejecutan

actualmente.

11/01/2013

509 9.7.8


Control de

Medicamentos (LOCM)

Infraestructura y EquipamientoLa capacidad instalada y analítica del LOCM es suficiente

para dar respuesta a todas las solicitudes de análisis.INFO I No Aplica

Las áreas y los equipos que hay

actualmente garantizan la respuesta

oportuna a todas las solicitudes de

análisis.25/06/2013

510 9.8.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Política de Validación

Existe un Plan Maestro de Validación, se han validados los

métodos no compendiados y verificados los métodos

compendiados.

CRIT I

El laboratorio fisicoquímico de medicamentos cuenta con el

:

- PA02-PM-602-P002 Procedimiento General de Validación

del cual se desprenden las diferentes guías de validación

como son:

- PA02-GM-602-G001: Guía de Verificación de la Técnica

Analítica de Acetaminofen en Jarabe por HPLC,

- PA02-GM-602-G002: Guía de Verificación Técnica

Analítico de TLC para Trimetoprim Sulfa Suspensión,

- PA02-GM-602-G003: Guía de Verificación Técnica

Analítica de Albendazol Tabletas por Espectrofotometría

UV,

- PA02-GM-602-G004: Guía De Verificación Técnica

Analítica Por Espectrofotometría Ir Para Identificación de

Metaformina Clorhidrato Tabletas.

- -PA02-PM-602-G005: Guía de Validación Técnica

Analítica de Cloruros en Soluciones por Volumetria.

-PA02-PM-602-G006 Guía de Validación Técnica Analítica

de Timerosal en Soluciones por Espectrofotometría UV/VIS.

-PA02-PM-602-G007 Guía de Verificación del

Procedimiento de Disolución con Tabletas de Prednisona

USP.

El laboratorio de Microbiología cuenta con el PA02-PM-607-

P006, Procedimiento para Validación y/o Verificación de

Métodos Analíticos del cual se derivan los siguientes

procedimientos:

- PA02-PM-607-P001: Procedimiento para la validación de

la prueba endotoxinas por el método de Limulus Amebocito

Lisado (LAL).


la prueba de esterilidad.

- PA02-PM-607-P003 Procedimiento para la estimación de

la incertidumbre de métodos microbiológicos


la Técnica de Límite Microbiano.

- PA02-PM-607-P005: Procedimiento para la Validación de

la Prueba de Pirógenos.

El Laboratorio de Productos Biológicos cuenta con el

Procedimiento PA02-PM-603-P001 Protocolo de Validación

Por norma general, los laboratorios deben

utilizar métodos oficiales con

reconocimiento internacional a los cuales

se les realizan verificaciones internas.

Los laboratorios cuentan con

procedimientos y guias de validacion y/o

verificación de técnicas analíticas.

31/05/2012, 2011/09/01,

2011/11/01, 2013/04/08 y

2012/12/07

511 9.8.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Política de ValidaciónExisten procedimientos para la transferencia de métodos

validados (por ejemplo, desde el fabricante).CRIT I

Procedimiento Transferencia de Métodos PA02-PM-602/3/7-

P001 y en el formato PA06-PM-602/3/7-F001 Transferencia

de Métodos

Los Laboratorios de Medicamentos y

Productos Biológicos crearon lineamientos

en el Procedimiento Transferencia de

Métodos PA02-PM-602/3/7-P001, y en el

formato PA06-PM-602/3/7-F001

Transferencia de Métodos.

Para el laboratorio de Productos

Biológicos, adicionalmente existe una

disposición en la resolución 2010022392

de 2010. Articulo 2, Parágrafo 2.

2010/02/23 2013/05/29

512 9.9.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y Reactivos

En caso de contar con estándares/materiales de referencia

nacionales de sustancias químicas, existe un sistema para

establecer y calificar dichos materiales.

CRIT I PA01-MR-607-P001 Materiales de Referncia

Se emplean estándares de referencia

internacionales. El Laboratorio de

medicamentos emplea estándares

primarios USP.

Como estándares de trabajo se emplean

materias primas valoradas contra estándar

primario.

No Procede

513 9.9.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y ReactivosExisten criterios definidos para la selección de

estándares/materiales de referencia.CRIT I Registro PA04-GS-LABS-F001 Solicitud de Compras 2014

En el Plan de compras institucional se

definen las características o

especificaciones técnicas que deben

cumplir los estándares de referencia, las

cuales se evalúan técnicamente cuando

los diferentes oferentes presentan sus

propuestas comerciales.

LPB: acorde al expediente de RS,

estándares utilizados por el productor

según expediente y disponibilidad de

estándares por la OMS y NIBSC.

31/01/2013

514 9.9.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y ReactivosExiste un sistema regular de suministro que asegure la

disponibilidad de estándares/materiales de referencia.NEC I Registro PA04-GS-LABS-F001 Solicitud de Compras 2014

Se obtienen a través de plan de compras

de bienes de consumo y devolutivos y/o

los servicios que se requieren en la

vigencia fiscal correspondiente.

31/01/2013

515 9.9.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y ReactivosExiste/n procedimiento/s para el adecuado manejo, uso y

verificación de estándares/materiales de referencia.CRIT I

PA01-MR-607-P003 Manejo de Materiales de Referencia,

PA01-MR-602-P004 Manejo de Estándares y PPA01-MR-

603-P006 Manejo de Materiales de Referencia y

Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo

PO06-SS-603-P001

En el laboratorio fisicoquímico, cuenta con

el procedimiento manejo de estándares

PA01-MR-602-P004

El laboratorio microbiología de

medicamentos, cuenta con el

procedimiento PA01-MR-607-P003

Manejo de Materiales de Referencia


cuenta con el procedimiento PA01-MR-603-

P006 Manejo de Materiales de Referencia

y Aseguramiento de la Calidad de los

Resultados de Ensayo PO06-SS-603-

P001

20/12/2012

516 9.9.5


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y ReactivosExiste/n procedimiento/s para recepción, almacenamiento y

uso de reactivos de calidad garantizada.CRIT I

Manejo de reactivos PA01-MR-607-P004 y Recepción y

Almacenamiento de Reactivos y Sustancias Químicas PA01-

MR-603-P005

En el laboratorio fisicoquímico, cuenta con

el procedimiento para la recepción,

manipulación, almacenamiento y entrega

de reactivos PA01-MR-602-P007


medicamentos, cuenta con el

procedimiento para el manejo de reactivos

PA01-MR-607-P004.


cuenta con el Procedimiento Recepción y

Almacenamiento de Reactivos y

Sustancias Químicas PA01-MR-603-P005

20/12/2012

517 9.9.6


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y ReactivosExiste/n procedimiento/s para la preparación de reactivos en

el laboratorio.NEC I

PA01-MR-602-P006 Procedimiento para Manejo de

Soluciones, PA01-MR-607-P004, Procedimiento para el

Manejo de Reactivos y PA01-MR-603-D001 Preparación de

reactivos para el ensayo “determinación de fenol¨

En el laboratorio fisicoquímico, se cuenta

con el PA01-MR-602-P006 Procedimiento

para Manejo de Soluciones.


medicamentos, cuenta con el PA01-MR-


de Reactivos.

El laboratorio de Productos Biológicos

cuenta con tres documentos para la

preparación de reactivos según los

ensayos

PA01-MR-603-D001 Preparación de

reactivos para el ensayo “determinación de

fenol


reactivos para el ensayo “prueba de

identidad para la vacuna de hepatitis b

obtenida por ADN recombinante


reactivos ensayo cloruro de sodio

20/12/2012

518 9.9.7


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y ReactivosExisten registros de la preparación y estandarización de

soluciones volumétricas.NEC I

PA01-MR-602-P006 Procedimiento para Manejo de

Soluciones, PA01-MR-602-F010 Formato de preparación

y/o valoración de soluciones y PA01-MR-603-I003

Preparación de Soluciones, Estándar y soluciones

Volumétricas

En el laboratorio fisicoquímico, se cuenta


para Manejo de Soluciones.

PA01-MR-602-F010 Formato de

preparación y/o valoración de soluciones.

El Laboratorio de microbiología no prepara

soluciones.


cuenta con Instructivo PA01-MR-603-I003

Preparación de Soluciones, Estándar y

soluciones Volumétricas y los registros se

diligencian en las hojas de

PA01-MR-603-F014 Preparación y control

de soluciones

PA01-MR-603-F015 Hoja de trabajo

analítico

20/12/2012

519 9.9.8


Control de

Medicamentos (LOCM)

Estándares de Referencia, materiales y ReactivosExiste un sistema regular de abastecimiento de estándares o

materiales de referencia.CRIT I Registro PA04-GS-LABS-F001 Solicitud de Compras 2014

Se obtienen a través de plan de compras

de bienes de consumo y devolutivos y/o

los servicios que se requieren en la

vigencia fiscal correspondiente.

31/01/2013

520 9.10.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Monitoreo, análisis, y manejo regulatorio de los

resultados LOCM de vacunas

Se lleva a cabo la verificación (el chequeo) sistemática(o) del

cumplimiento de las especificaciones.CRIT I

PO04-DS-603-F023 Control de Tendencia de Productos.

PO04-DS-603-P001 Evaluación de Protocolos


realiza control de especificaciones a través

de:

PO04-DS-603-F023 Control de Tendencia

de Productos.

PO04-DS-603-P001 Evaluación de

Protocolos

17/04/2013

521 9.10.2


Control de

Medicamentos (LOCM)


resultados LOCM de vacunasSon tomadas acciones correctivas en caso de desvíos CRIT I

PO04-DS-603-D002 Política de ensayo para liberación de

lotes.

PO06-SS-603-D001 Política de reensayo


sigue los lineamientos de:

PO04-DS-603-D002 Política de ensayo

para liberación de lotes.

PO06-SS-603-D001 Política de reensayo

18/04/2013

522 9.10.3


Control de

Medicamentos (LOCM)



Existe documentación que establezca el mecanismo de

evaluación periódica de la organización y el desarrollo del

SGC, los registros y resultados.

CRIT I

PM02-IVC-PR04 Procedimiento Alertas Sanitarias y PM02-

IVC-PR06 PROCEDIMIENTO MEDIDAS SANITARIAS DE

SEGURIDAD

Ya que el objetivo, del proceso

EXPEDICIÓN DE REGISTROS

SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS

es adelantar estudios sobre los trámites de

expedición de Registros Sanitarios y

trámites asociados a los productos de

competencia del INVIMA, emitiendo, de

conformidad con la normatividad sanitaria

vigente, actuaciones administrativas que

cumplan con los términos de

oportunidad establecidos y con calidad, la

entidad establece lineamientos, que

deben ser ejecutados por cada Grupo de

Registros sanitarios de cada dirección

técnica, en el procedimiento PM01-RS-

PR12 Revisión de oficio.

Ya que el objetivo del proceso Inspección

Vigilancia y Control sanitario es realizar la

planeación, ejecución y evaluación de las

actividades de inspección, vigilancia y

control, y temas asociados, basadas en un

enfoque de riesgo con el propósito de

garantizar el cumplimiento de los

requisitos sanitarios establecidos en la

normatividad vigente, la entidad establece

lineamientos, que deben ser ejecutados

por Grupo de IVC de la Direccción de

Operaciones Sanitarias, en el

procedimiento PM02-IVC-PR04

Procedimiento Alertas Sanitarias y PM02-

IVC-PR06 PROCEDIMIENTO MEDIDAS

SANITARIAS DE SEGURIDAD

28/09/2012 y 03/07/2013

523 9.10.4


Control de

Medicamentos (LOCM)



Se lleva a cabo el seguimiento y análisis de tendencias de

datos de los resultados de laboratorio.CRIT I

Se realizó análisis de datos e informe

consolidado de tendencias para el 2012

Se convierte en indicador mensual para

garantizar mantenimiento.

En el laboratorio de microbiología de

medicamentos, se encuentran los

indicadores actualizados a Diciembre 31

de 2013 en archivo Excel.


realiza control actualizado de

especificaciones a través del PO04-DS-

603-F023 Control de Tendencia de

Productos y PO06-SS-603-F002 Carta de

Control.

08/10/2013

524 9.10.5


Control de

Medicamentos (LOCM)



Se lleva a cabo el seguimiento y análisis de tendencia de los

datos obtenidos de materiales de referencia.CRIT I

PA01-MR-602-P004, Procedimiento de Manejo de

Estándares, PA01-MR-607-P002 Manejo de Cepario y



Se cuenta con el PA01-MR-602-P004,

Procedimiento de Manejo de Estándares,

el cual se encuentra implementado

PA01-MR-607-P002 Manejo de Cepario

LMM cuenta con el seguimiento y análisis

de tendencia de los datos obtenidos de

materiales de referencia en archivo Excel.

Actualizado desde noviembre 2010 hasta

el 31 diciembre 2013 en cepas, desde

enero 2011 hasta el 31 diciembre 2013

para endotoxinas (LAL Gel Clot, LAL

Cromogénico y LAL Turbidimétrico).


sigue los lineamientos del procedimiento

PO06-SS-603-P001 Aseguramiento de la

calidad de los resultados de ensayo,

donde se establecen lineamientos de

seguimiento y análisis de los resultados

obtenidos de los materiales de referencia

utilizados en las diferentes metodologías.

31/10/2012 y 08/10/2013

525 9.10.6


Control de

Medicamentos (LOCM)



Se lleva a cabo la comparación de los resultados obtenidos

con los del fabricante.CRIT I PA01-MR-607-P002 Manejo de Cepario

Si. Los resultados deben estar de acuerdo

con lo aprobado por registro Sanitario y es

lo declarado por el fabricante.


realiza comparación de los resultados

obtenidos con los del fabricante.

11/10/2012

526 9.11.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Programa de Seguridad Las listas de sustancias peligrosas están disponibles. NEC I

PA01-MR-602-F014 Listado General de Reactivos que se

encuentra en el almacén, PA01-MR-607-F007 Listado de

estándares y/o reactivos y PA01-MR-603-F009 Listado de

Reactivos.

El laboratorio fisicoquímico de

medicamentos cuenta con PA01-MR-602-

F014 Listado General de Reactivos que se

encuentra en el almacén.

El laboratorio microbiológico de

medicamentos cuenta con un PA01-MR-

607-F007 Listado de estándares y/o

reactivos.


implementa Formato PA01-MR-603-F009

Listado de Reactivos.

08/10/2013

527 9.11.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Programa de SeguridadEstá designado un responsable del equipo para la gestión

del programa de seguridad.NEC I No Aplica

Si, cada laboratorio tiene designados

brigadistas convocados periódicamente o

según requerimientos para ejecución de

actividades de capacitación o informativas.

No Procede

528 9.11.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Programa de SeguridadExiste un procedimiento para el almacenamiento, manejo y

disposición de sustancias peligrosas.CRIT I No Aplica

Laboratorio Medicamentos cuentan con un

almacén de reactivos donde se encuentran

clasificados según su peligrosidad.

Se cuenta con el procedimiento

transversal PA05-GF-LABS-P001

Procedimiento de Bioseguridad, dónde se

contempla éste aspecto.

Adicionalmente, el Laboratorio

fisicoquímico de medicamentos, cuenta


para la Recepción, Manipulación,

Almacenamiento y Entrega de reactivos.

PA05-GF-602-P001 Procedimiento para el

Manejo y Eliminación de Desechos de

Análisis en el Laboratorio Fisicoquímico de

medicamentos.

El laboratorio de microbiología de

medicamentos, cuenta con:

PA01-MR-607-P004, Procedimiento para

el Manejo de Reactivos.

PA05-GF-607-P004 procedimiento para el

manejo y eliminación de residuos

microbiológicos y químicos.


implementa los lineamientos establecidos

en el procedimiento Manejo y disposición

final de desechos en el laboratorio de

productos biológicos PA05-GF-603-P004.

2011/11/17 2013/08/08

2012/12/20

529 9.11.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Programa de SeguridadEstán definidos los requerimientos de inmunización del

personal y los mismos se han cumplimentado.NEC I

El proceso de Gestión de Talento humano

se encuentra desarrollando jornadas de

Vacunación en el marco del programa de

Riesgo Biológico.

A la fecha se han llevado a cabo jornadas

de vacunas contra Hepatitis B y Tetanos,

con cobertura a personal de planta.

Los soportes se encuentran en Talento

Humano.

No Procede

530 9.12.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sub ContrataciónEstá establecida la lista de todos los ensayos, que el LOCM

contrata a otros laboratorios y organizaciones.CRIT I No Procede No Procede No Procede

531 9.12.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sub ContrataciónExiste un acuerdo/contrato formal definiendo el alcance y

responsabilidades de cada parte.CRIT I No Procede No Procede No Procede

532 9.12.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sub Contratación

El acuerdo tiene en consideración los puntos relacionados a

conflictos de interés y confidencialidad del laboratorio

contratado.


533 9.12.4


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sub Contratación

El acuerdo/contrato formal asegura que los requerimientos

establecidos por el LOCM son aplicados de la misma

manera por la organización sub contratada?


534 9.12.5


Control de

Medicamentos (LOCM)

Sub Contratación

Existe un mecanismo o procedimiento documentado que

asegura la competencia técnica del laboratorio sub –

contratista.

NEC I No Procede No Procede No Procede

535 9.13.1


Control de

Medicamentos (LOCM)

Registros y ResultadosExiste una lista /base de datos de todos los productos

ensayadosCRIT I

Base de Datos Acces y registro Control de Tendencia de

Producto PO04-DS-603-F023

El laboratorio de Medicamentos:

cuentan con una base de datos ACCES

(respaldada en el servidor del INVIMA) con

los productos ensayados y donde se le

hace la trazabilidad a los mismos.

En el Laboratorio de Productos Biológicos:

existe una base de datos de Muestras y/o

Protocolos en la cual se encuentra la

información relacionada de los productos

que entran para análisis al Laboratorio.

En el formato Control de Tendencia de

Producto PO04-DS-603-F023 se registran

todos los productos allegados al

Laboratorio con sus respectivos


12/08/2013

536 9.13.2


Control de

Medicamentos (LOCM)

Registros y ResultadosLos registros de ensayos se mantienen fácilmente

disponibles en el LOCM.CRIT I

A06-GM-602/7-P001 Control de Datos y la Guía interna de

gestión metrológica PA06-GM-603-G029.

Los Laboratorios cuentan con el formato

PE02-GC-LABS-F005 Control de

Registros, en el cual se estipula que los

registros en medio físico se mantienen

disponibles por un periodo de tiempo en el

laboratorio y después, cuando van al

archivo central de INVIMA donde

permanecen hasta 10 años por norma

legal de Archivo General de la Nación.

Posteriormente se disponen de acuerdo a

lo que determine el Comité de archivo y el

jefe de laboratorios.

Se realizan Back ups de los equipos

instrumentales periódicamente teniendo en

cuenta el PA06-GM-602/7-P001 Control de

Datos y la Guía interna de gestión

metrológica PA06-GM-603-G029.

03/10/2013

537 9.13.3


Control de

Medicamentos (LOCM)

Registros y Resultados

Existe un formato estándar de informe de resultados de

ensayo emitido por el laboratorio, con la información

necesaria para la correcta identificación del solicitante, la

muestra, el tipo de ensayo realizado, los resultados y las

conclusiones del análisis

CRIT I PE05-ER-602/7-P001 Emision de Informes de Resultados

Para el LOCM la base de datos de

medicamentos emite un formato de

emisión de resultados con requerimientos

estándar.


con la base de datos Acces dónde realiza

sus informes de ensayo en los formatos

PO05-ER-602-F001 Reporte de Análisis

Fisicoquímico y PO05-ER-607-F001

Reporte de Análisis Microbiológico.


implementa el PO05-ER-603-F001

Informe de concepto de calidad.

Con la implementación de la base de

datos de ACCES del LOCM se unificarán

los requerimientos de los informes de

resultados de los Laboratorios.

El 12 de agosto 2013 se instaló Base de

datos en el LPB para iniciar el desafío del

formato según requerimientos del

Laboratorio.Una vez desafiada la base de

datos y el formato de emisión de concepto

emitido desde la base de datos, se

requirieron ajustes para dar cumplimiento

a requisitos del LPB, una vez recibidos los

ajustes requeridos se terminará el ajuste

de documentación pertinente para

establecer la implementación bajo

lineamiento NTC ISO IEC 17025:2005. El

2013-11-06 se inicia revisión de

Coordinador de Laboratorio de Productos

Biológicos de la documentación creada y

modificada.

13/11/2012, 31/01/2013 y

12/08/2013

538 10.1.1

Liberación de lotes de

productos biológicos

(vacunas)

Sistema de Liberación de LoteDisposición para la liberación de lotes, incluido el funcionario

responsable para firmar el certificado de liberación de lotes.CRIT I

Sí, además aplica a hemoderivados y sueros de origen

animal.

R esolución 2010022392 de 2010. Por la cual se reglamenta

la toma de muestras pre-comercialización de productos

biológicos.

Carpeta de cada productor que contiene

cada solicitud de liberación de lote y el

respectivo certificado de liberación de lote

539 10.1.2



(vacunas)

Sistema de Liberación de Lote La liberación de lotes se aplica a todas las vacunas. CRIT I

Sí, además aplica a hemoderivados y sueros de origen

animal.

R esolución 2010022392 de 2010. Por la cual se reglamenta


biológicos.



respectivo certificado de liberación de lote

540 10.1.3



(vacunas)

Sistema de Liberación de LoteBasado como mínimo en la revisión del protocolo resumen

de fabricación y control del lote.CRIT I

PO04-DS-603-P001 Evaluación de protocolos

PO04-DS-603-F017 Evaluación de protocolo de vacunas y


PO04-DS-603-F019 Evaluación de protocolo de

hemoderivados.



respectivo certificado de liberación de lote,

con la revisión del protocolo resumido de

producción

541 10.1.4



(vacunas)

Sistema de Liberación de Lote

Es obligatorio el protocolo resumen de fabricación y control

del lote como parte de los requisitos de concesión del

registro de las vacunas.

CRIT I

Procedimiento Institucional PM01-RS-G31 Guía de

evaluación técnica y legal para concesión de registro

sanitario nuevo para productos biológicos y biotecnológicos,

y PM01-RS-G53 GUÍA PARA LA SOLICITUD DE

CONCESIÓN O

RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA

VACUNAS

Base de Isosystem

542 10.1.5



(vacunas)

Sistema de Liberación de Lote

Existe Política/criterios de aceptación de la liberación de

lotes realizada por otras ARN (ej. el certificado de liberación

de lotes del país de origen).

NEC I

Resolución 2010022392 de 2010. Por la cual se reglamenta


biológicos. Artículo 2, numeral 2





hemoderivados.


cada solicitud de liberación de lote, con la

revisión del protocolo resumido de

producción que además contiene el

certificado de liberación por la autoridad

del país de origen

543 10.1.6



(vacunas)

Sistema de Liberación de Lote Política de ensayo y frecuencia con que se realizan. CRIT I

La PO04-DS-603-D002 Política de ensayo para liberación

de lotes establece los casos, las condiciones en las que se

deben ejecutar ensayos o análisis de control de calidad a

los productos biológicos para su respectiva liberación de

lote.

Se envío oficio de política de ensayo y se acordaron las

frecuencias de los ensayos, se liberó por análisis 15 lotes

de vacunas.

Se aplica para todos los sueros antiofídicos. Se inicia

liberación de hemoderivados factor VIII por análisis en el

2014

Actas con los productores y programación

de las liberaciones por análisis.

544 10.2.1



(vacunas)

Sistema de Gestión de Calidad para liberación de

lotes

Organigrama y responsabilidades definidas para

implementar el Sistema de Gestión de Calidad.CRIT I

El Laboratorio cuenta con una organización claramente

establecida, desde la creación de la Oficina de Laboratorios

y control de calidad.

Dentro del SGC se han designado responsables (Líder

técnico y facilitador de calidad) para la implementación del

SGC de los Laboratorios, así como sus suplentes.

PE01-GD-LABS-MC001 Manual de gestión de calidad de

los Laboratorios.

Documentación que se encuentra dentro

del SGC

545 10.2.2



(vacunas)


lotes

Existe disponible documentación escrita para el desarrollo de

actividades de liberación de lotes.CRIT I


PO04-DS-603-P011 Liberación de lotes

PO04-DS-603-F003 Ficha técnica de productos biológicos.


del SGC

546 10.2.3



(vacunas)


lotes

Existe un Sistema de Gestión para garantizar trazabilidad de

las actividades de liberación de lotes.CRIT I

Se cuenta con procedimientos, instructivos, formatos, guías

y registros bajo lineamientos de la NTC ISO IEC

17025:2005.

El Manual de Gestión de los Laboratorios establece un

marco bajo los lineamientos NTC ISO IEC 17025:2005

informe 44 OMS/OPS, TRS N° 957, 2010 e Informe 45

OMS/OPS, TRS N° 961, 2011.

PE02-GC-LABS-P002 PROCEDIMIENTO

CONTROL DE REGISTROS establece el acceso a la

documentación y los tiempos de almacenamiento.

Para el LPB Los procedimientos.




establecen lineamientos liberación de lote y resultados fuera

de especificación.

El procedimiento

PO05-ER-603-P001 Elaboración, revisión, emisión y

modificación de informe de concepto de calidad establece

lineamientos para reportar, cuando sea necesario,

-La incertidumbre de medición estimada cuando aplique

-Límites de confianza cuando aplique


del SGC

547 10.2.4



(vacunas)


lotes

Existe un Sistema de auditoría documentado e

implementado (interno o externo).CRIT I

Si. PE02-GC-LABS-P003 Procedimiento de Auditorías

Internas y el PEC01-GCI-PR01 AUDITORÍA INTERNA

institucional.

Auditorias internas y externas realizadas a

los Labs.

548 10.3.1



(vacunas)

Gestión de Recursos Humanos

Personal adecuadamente calificado (educación,

entrenamiento, aptitudes y experiencia) para desarrollar la

liberación de lotes.

CRIT I

PA03-GP-LABS-P001 Gestión interna de personal y la

PA03-GP-603-G003 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN Y

SEGUIMIENTO DE LA COMPETENCIA DEL PERSONAL

EN EL LABORATORIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

establecen lineamientos para inducción y entrenamiento del

personal.

La PA03-GP-LABS-F004 Matriz de autorizaciones establece

la autoridad y responsabilidad de las actividades del

Laboratorio.

En el formato Hoja de vida PA03-GP-LABS-F003 se

registra la experiencia y formación del personal del

Laboratorio. Cada Hoja tiene anexo las certificaciones

respectivas.

El Manual de gestión de Calidad se encuentran las

responsabilidades de los roles del personal clave de los

Laboratorios.

El Manual de funciones del Invima estable los requisitos de

formación y experiencia que debe cumplir el personal del

Laboratorio.

Personal entrenado, hojas de vida

549 10.3.2



(vacunas)

Gestión de Recursos HumanosPlan de capacitación del personal desarrollado e

implementado.CRIT I

F21-PA05-GTH Formato de seguimiento y evaluación

proyecto de aprendizaje en equipo (P.A.E) 2012.

F19-PA05-GTH Ficha de formulación del proyecto de

aprendizaje en equipo

PA03-GP-LABS-P001 Gestión interna de personal

proyecto de aprendizaje en equipo-PAE

550 10.3.3



(vacunas)

Gestión de Recursos HumanosExiste monitoreo de las actitudes desarrolladas después de

actividades de entrenamiento.CRIT I

Los procedimientos

-PA03-GP-LABS-P001 Gestión interna de personal.

-PA03-GP-LABS-F007 Evaluación y seguimiento de la

competencia del personal

-PA03-GP-603-P003 Guía para la evaluación y seguimiento

de la competencia del personal del laboratorio de Productos

Biológicos.

establecen lineamientos para mantener las autorizaciones

del personal para ejecutar metodologías analíticas

Formatos diligenciados

551 10.3.4



(vacunas)

Gestión de Recursos HumanosExiste un número suficiente de personal para implementar el

plan de trabajo.CRIT I

Actualmente el laboratorio emite documentación de

liberación de lote de manera oportuna con:

1 coordinador de Laboratorio

1 Líder Técnico-analista

6 Analistas

1 Facilitador de calidad

1 Técnico de Laboratorio.

Resolución de nombramiento de personal

552 10.4.1



(vacunas)

Gestión de procesos de liberación de lotesPOE´s desarrollados y usados para la revisión del protocolo

resumen de fabricación y control del lote.CRIT I

PO04-DS-603-P001. Evaluación de protocolos.

PO04-DS-603-F003 Fichas técnicas de Productos

Biológicos




hemoderivados.

Formatos diligenciados en cada carpeta de

cada productor de cada producto sometido

a liberación.

553 10.4.2



(vacunas)

Gestión de procesos de liberación de lotes Criterios definidos de aceptación para la liberación de lotes. CRIT I

Según lo aprobado en el Registro Sanitario PO04-DS-603-

P001 Evaluación de protocolos

PO04-DS-603-F003 Fichas técnicas de Productos

Biológicos




hemoderivados

Fichas técnicas y aprobación de Registro

sanitario

554 10.4.3



(vacunas)

Gestión de procesos de liberación de lotesRegistros de liberación de lotes, informes y certificados

disponibles.CRIT I

Vacunas y sueros antiofidicos: Archivados por productor y

por año.

Hemoderivados: Por año

El procedimiento PE02-GC-LABS-P002 Procedimiento

Control de Registros establece el acceso a la


Carpeta de cada productor según tiempos

de almacenamientos

555 10.4.4



(vacunas)

Gestión de procesos de liberación de lotes Procedimientos para exención de liberación de lote. CRIT I

PO04-DS-603-D001 Exención de liberación de lote.

PE02-GC-LABS-F005 Control de Registros

SGC

556 10.5.1



(vacunas)

Acceso a la documentación relacionada de

productos para guiar las áreas particulares del

escrutinio en la liberación de lotes

Componentes relevantes del dossier de Registro Sanitario

aprobado están actualizadas y disponibles para el personal

involucrado en la liberación de lotes (Ej. Modificaciones al

registro sanitario otorgado).

CRIT I

El dossier del registro sanitario se encuentra disponible en

SE SUITE.

Se instala base de datos de Registro Sanitario en el

Laboratorio de Productos Biológicos con acceso al personal

del Laboratorio

Base de datos de Registro sanitario,

Isosystem

557 10.5.2



(vacunas)

Acceso a la documentación relacionada de

productos para guiar las áreas particulares del

escrutinio en la liberación de lotes

Acceso al resumen de características del producto (RCP) e

informes cuando sea necesario (incluida inspección de BPM,

datos de laboratorio, defectos de calidad, desempeño de

vacuna y ESAVIs).

CRIT

Acceso a :

RCP: usuarios del LPB se encuentran habilitados para

consultar la base de datos de RS.

BPM, datos de Laboratorio, Informes: No hay acceso a

BPM. El Jefe de Oficina envía oficio número de radicado

13074470 el 2013-09-05 al Director de Medicamentos y

Productos Biológicos para solicitar acceso a la base de

datos de Laboratorios de la Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos donde reposa la información

relacionada con BPM de fabricantes. El LPB se encuentra a

la espera de la respuesta a la solcitud.

ESAVIS: Debido a que actualmente el manejo de ESAVIs

es función del Instituto Nacional de Salud-INS, el LPB

asistió a reunión con el INS donde se plantearon los

requerimientos de comunicación y/o acceso a la información

sobre éste tema 2013-03-21. Se revisó el documento

Protocolo-ESAVIS INS-INVIMA el 2013-05-30 para

establecer un convenio interadministrativo entre las dos

entidades.

El 2013-08-15 se estableció el convenio interadministrativo

INS-INVIMA No. 646 de 2013 con el fin de establecer

cooperación mutua INS-INVIMA para optimizar las acciones

conjuntas referentes a la vigilancia epidemiológica en los

eventos supuestamente atribuidos a vacunación o

inmunización-ESAVI a través de reuniones de un comité

técnico que: genere información sobre comercialización de

vacunas, retroalimente alertas que surjan de la vigilancia de

los ESAVI, actualice protocolo de vigilancia y control de

ESAVI y ficha única de notificación del evento dentro del

SIVIGILA, realice seguimiento a INVIMA como unidad

notificadora, realice seguimiento a INS como unidad que

realiza informe del comportamiento del evento por periodo

epidemiológico, defina estrategias de sensibilización del

reporte de ESAVI y errores programáticos en la vacunación,

desarrolle procedimientos para evitar fallas terapéuticas y

efectividad de la vacuna, asesore y que establezca

recomendaciones relacionadas con el ESAVI.

La Base de datos de BPM se encuentra

lista para instalar, se espera la instalación

de los nuevos computadores en el LPB la

primera semana de febrero. Falta

publicación por parte del INS del

documento de los Esavis.

558 10.6.1



(vacunas)

Vigilancia y análisis de datos para liberación de lotes Análisis de la consistencia de lotes. CRIT IPO04-DS-603-P011 Liberación de lotes.

PO04-DS-603-F023 Control de tendencia de producto

Base de daos con la tendencia de

productos

559 10.6.2



(vacunas)

Vigilancia y análisis de datos para liberación de lotes Medidas correctivas tomadas en el caso de desviación. CRIT I

Se siguen los lineamientos establecidos en:

• PO04-DS-603-D002 Política de ensayo para liberación de

lotes.

• PO06-SS-603-D001 Política de Reensayo

Política de ensayo y reensayo

560 10.6.3



(vacunas)

Vigilancia y análisis de datos para liberación de lotesMedidas reglamentarias son tomadas en el caso de

incumplimiento.CRIT I

Ya que el objetivo, del proceso Expedición de Registros

Sanitarios y PE02-GC-LABS-P002 Procedimiento

Control de Registros establece el acceso a la


Trámites Asociados es adelantar estudios sobre los

trámites de expedición de Registros Sanitarios y trámites

asociados a los productos de competencia del INVIMA,

emitiendo, de conformidad con la normatividad sanitaria

vigente, actuaciones administrativas que cumplan con los

términos de

oportunidad establecidos y con calidad, la entidad

establece lineamientos, que deben ser ejecutados por cada

Grupo de Registros sanitarios de cada dirección técnica, en

el procedimiento PM01-RS-PR12 Revisión de oficio.

Ya que el objetivo del proceso Inspección Vigilancia y

Control sanitario es realizar la planeación, ejecución y

evaluación de las actividades de inspección, vigilancia y

control, y temas asociados, basadas en un

enfoque de riesgo con el propósito de garantizar el

cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en la

normatividad vigente, la entidad establece lineamientos,

que deben ser ejecutados por Grupo de IVC de la

Direccción de Operaciones Sanitarias, en los

procedimientos PM02-IVC-PR06 Procedimiento Medidas

Sanitarias de Seguridad y PM02-IVC-PR04 Procedimiento

Alertas Sanitarias.

El procedimiento PO04-DS-603-P011 Liberación de lotes

establece la comunicación de resultados a la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos para que se tomen

las medidas reglamentarias en caso de incumplimiento.

Hasta la fecha no se ha requerido la toma de medidas

reglamentarias.

Revisión de oficio, articulación con

Registro sanitario, Dirección de

Operaciones y Laboratorio de Productos

Biológicos

561 10.6.4



(vacunas)

Vigilancia y análisis de datos para liberación de lotesSeguimiento de la comunicación sobre datos de la calidad

con los actores involucrados incluyendo los productores.NEC I

Se establecen lineamientos en:


PO06-SS-603-P001 Aseguramiento de la Calidad de los

Resultados de Ensayo

a través de Reuniones de la Dirección Técnica de

Medicamentos y Productos Biológicos o la Oficina de

Laboratorios y control de calidad y/o el Laboratorio de

Productos Biológicos con productores o comercializadores

(a solicitud de cualquiera de los actores involucrados) para

aclarar datos relacionados con la calidad.

Reuniones con productores,

comercializadores

invima agencia nacional de referencia regional en ... · el ejercicio de sus competencias se...

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