iso 13485 kao potvrda kvaliteta … direktive o medicinskim sredstvima i nacionalnog...
TRANSCRIPT
ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA
CE ZNAKOM
Alenka TOPLAK / Vladimir BURGIĆ
Seminar: 12. tradicionalni simpozijum ALIMS, Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva
Hotel Šumarice, Kragujevac, 28-29.10. 2016
STANDARD ISO 13485 - UVOD
• ISO 13485 je internacionalni standard (International
Organization for Standardization) koji sistemski uređujepodručje kvaliteta pri proizvodnji medicinskih sredstava.
• Namenjen je organizacijama koje su uključene u jednu ili više
faza životnog veka medicinskih sredstva (proizvodnja medicinskih sredstava /ili s njima povezane usluge).
• Standard obuhvata osnove za projektovanje, razvoj, proizvodnju, nabavku, skladištenje medicinskih sredstava,
instalacijske i servisne aktivnosti, distribuciju i aktivnosti u
postproizvodnoj fazi.
STANDARD ISO 13485 – UVOD
• Standard ISO 13485 je oruđe za uspostavljanje sistema
menadžmenta i održavanje efikasnosti procesa. Sistem
menadžmenta je niz pravila, procesa i postupaka, koji
organizaciji pomažu u ispunjavanju zahteva zainteresovanih
strana.
• ISO 13485 se temelji na ISO 9001. Omogućena je samostalna
sertifikacija - dobijanje ISO 13485 sertifikata.
• Zasnovan je na ‘Plan–Do–Check–Act’ ciklusu, 4 stepena metode
za kontrolu i neprestano poboljšavanje procesa i proizvoda.
• Standard (mogu) koristiti i druge zainteresovane straneuključujući i sertifikaciona tela za proveru regulatornih zahteva i
zahteva kupaca.
ZAŠTO USPOSTAVITI ISO 13485?
Implementacijom standarda ISO 13485 organizacija dokazuje
da:
• ispunjava zakonske i regulatorne zahteve,
• efikasno upravlja rizicima,
• kroz uspostavljeni sistem menadžmenta obezbeđuje
bezbedno i odgovarajuće stručno medicinsko sredstvo,
• stalno unapređuje i poboljšava sistem.
• konkurentsku prednost na tržištu.
CILJ: bezbedno i pouzdano medicinsko sredstvo
SERTIFIKAT ISO 13485
Sertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom ISO 13485:
• olakšava dobijanje CE znaka za medicinska sredstva po direktivi 93/42/EEC za medicinska sredstva (dobijanjem EC
sertifikata),
• olakšan pristup drugim tržištima izvan EU,
• obezbeđuje veću bezbednost i adekvantnost
medicinskog sredstva,
• obezbeđuje se sledljivost u celom lancu od
proizvođača do kupca ili korisnika,
• vodi ka stalnom unapređenju i poboljšavanju.
STANDARD ISO 13485:2003
• Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) /Medicinski uređaji – Sistemi menadžmenta kvalitetom –
Zahtevi za svrhe regulative (ISO 13485:2003)
STANDARD ISO 13485
• Zahtevi standarda ISO 13485 opisuju sistemski pristup, gde
proizvođači lako prepoznaju, proveravaju i odlučuju se na koji
odgovarajući način da uključe regulatorne zahteve u svoj
sistem menadžmenta.
• Pri tom moraju predvideti:
- Potrebne resurse.
- Sistem interne provere i preispitivanje od strane rukovodstva.
- Infrastrukturu i kompetentno osoblje.
- Dokumentaciju i zapise sistema menadžmenta kvalitetom.
- Sistem za rešavanje neusaglašenosti, korektivne ipreventivne mere.
STANDARD EN ISO 13485:2012
• Od 2003.g. (EN ISO 13485:2003) je priznat u Evropi u industriji
medicinskih sredstava.
• Standard ISO 13485:2003 je 24.1.2012 potvrdio CEN kao
harmonizovanu verziju: EN ISO 13485:2012 (bez posebnih
promena).
• Standard ISO 13485 su harmonizovali i potvrdili takođe od
strane EU komisije uz podršku bitnim zahtevima (Essential requirements) relevantne EU Medicinske direktive i CE
označavanju medicinskih sredstava.
ZAHTEVI ZA MEDICINSKA SREDSTVA
• Medicinska sredstva na tržištu EU moraju ispunjavati bitne zahteve Direktive o medicinskim sredstvima i nacionalnog
zakonodavstva/ regulative države (članice).
• Proizvođači medicinskih sredstava moraju pre puštanja
proizvoda na tržište dokazati bezbednost i pouzdanost svojih
proizvoda.
• Pre izlaska medicinskog proizvoda na tržište, proizvođač mora
na proizvod staviti CE znak.
• Time dokazuje, da je proizvod
bezbedan i pouzdan.
VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA
• Proizvođač medicinskih sredstava dokazuje usaglašenost svog sistema menadžmenta relevantne medicinske direktive kroz
zahteve standarda ISO 13485.
• Direktiva 90/385/EEC AIMDD (aktivna implantabilna
medicinska sredstva);
• Direktiva 93/42/EEC MDD (opšta medicinska sredstva);
• Direktiva 98/79/EC IVD (in vitro dijagnostička medicinska
sredstva.
VEZA MEDCINSKIH DIREKTIVA
• Annex 2, Annex 5 AIMD
• Annex II, V i VI MDD
• Annex III, IV i VII IVD sadrži regulatorne zahteve i zahteve za prijavljene organe, koji nisu u obimu EN ISO 13485.
• (Annex ZA, Annex ZB i Annex ZC) – ispunjavaju zahteve
medicinske direktive: Direktiva 90/385/EEC AIMDD (aktivna
implantabilna medicinska sredstva); Direktiva 93/42/EEC(opšta medicinska sredstva) MDD; Direktiva 98/79/EC (in vitro
dijagnostička medicinska sredstva) IVD u slučaju sa
odgovarajućom tč. standarda ISO 13485.
VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA
VEZA MEDICINSKIH DIREKTIVA
STANDARD ISO 13485:2016
• NOVO - Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) -
Standard ISO 13485:2016 – Medicinski uređaji – Sistemi
menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe regulative (ISO
13485:2016)
• Nova verzija standarda izdata je 1.3.2016
• Prelazni period za prelazak na novu reviziju standarda je 3 godine (do 1.3.2019)
STANDARD ISO 13485:2016
- Namena standarda nije promenjena (usklađenost
regulatornim i zakonskim zahtevima, efikasno upravljanje
rizicima, sistem za proizvodnju bezbednih i efikasnih
medicinskih sredstava, ...)
- Bazira na standardu ISO 9001:2008
- Dodatak A – poređenje ISO 13485:2003 sa ISO 13485:2016
- Dodatak B – poređenje ISO 13485:2016 sa ISO 9001:2015
- Dodatak ZB – veza između zahteva MDD 93/42/EEC i
standarda
STRUKTURA STANDARDA ISO 13485
4. Sistem menadžmenta kvalitetom
5. Odgovornost rukovodstva
6. Upravljanje resursima
7. Realizacija proizvoda
8. Praćenje, merenje i poboljšavanje
ISO 13485:2016 - BITNE PROMENE
• Tokom celog sadržaja naglašava se poštovanje svih važećih propisa (ciljevi za ispunjavanje zakonskih zahteva, pored
zahteva za proizvod).
• Pristup koji se temelji na rizicima (‘risk based approach’) za
sve procese sistema menadžmenta kvalitetom (stari standard
usmeren samo u 7.1), upotrebiti za sve postupke i procese,
uključujći outsource – procese date dobavljačima.
ISO 13485:2016
4. Sistem menadžmenta kvalitetom
- dokumentovanje uloge organizacije (proizvođač, distirbuter)
- poštovanje svih važećih propisa i pristup koji se temelji na
rizicima
- kontrola predatih procesa (outsource)
- validacija softvera pre prve upotrebe
- izostavljanje moguće u tačkama 6, 7. i 8.
- zahtevi za tehnički fajl – minimalni sadržaj (dodato kao nova
tačka 4.2.3)
ISO 13485:2016
5. Odgovornost rukovodstva
- proširivanje zahteva za preispitivanje od strane rukovodstva
(input, output)
6. Upravljanje resursima
- efikasnost osposobljavanja, koje se temelji na principu rizika
- zahtevi, koji sprečavaju da se proizvodi pomešaju međusobno
- nadzor opreme i proizvodnje u određenim intervalima
- dodata je tačka 6.4.2 Nadzor kontaminacije za sterilna
medicinska sredstva
ISO 13485:2016
7. Realizacija proizvoda
- Upravljanje rizicima u realizaciji proizvoda (dokumentovanje
procesa , zapisi)
- Zakonski zahtevi koji se odnose na proizvod moraju biti
ispunjeni
ISO 13485:2016
7.3 Dizajn i razvoj
- proširenje zahteva pri definisanju ulaznih podataka u razvoj
- proširenje zahteva za verifikaciju i validaciju; organizacija
dokumentuje svoje planove, verifikuje ih i validira
- dodata dokumentovana procedura za prenos dizajna i razvoja
- uvođenje datoteka/ dosijea za svaku kategoriju medicinskih
sredstava
ISO 13485:2016
7.4 Proces nabavke
- dodati su zahtevi za ocenu i izbor dobavljača (kriterijumi za
izbor)
- kriterijumi moraju proporcionalno poštovati rizike povezane
sa finalnim proizvodom
- gde je potrebno organizacija mora u pismenom ugovoru sa
dobavljačem da dogovri uslove obaveštavanja o promenama
- verifikacija dobavljača na osnovu rizika nabavke
ISO 13485:2016
7.5 Proizvodnja i usluge servisa
- kvalifikacija infrastrukture
- analiziranje zapisa o izvršenom servisiranju
- dokumentovana procedura za validaciju (uključujući i
statističke tehnike i uzorkovanje)
- validacija softvera, koji se koristi u proizvodnji ili servisnim
aktivnostima
- dokumetovan postupak za validaciju sterilizacije i sterilnih setova/bariernih sistema
ISO 13485:2016
8.2 Praćenje i merenje
- povratne informacije iz proizvodne i postproizvodne faze
- povratne informacije moraju biti uključene u proces
upravljanja rizicima
- formirana je nova tačka standarda za pritužbe i reklamacije
(tč 8.2.2.)
- formirana je nova tačka – komunikacija sa trećom stranom
(regulatorni organi)
- proces za identifikaciju merne opreme (8.2.6)
ISO 13485:2016
8.3 Kontrola neusaglašenih proizvoda
- Zahtevi za kontrolu su prošireni (aktivnosti na neusaglašene
proizvode pre isporuke, aktivnosti na neusaglašene
proizvode posle isporuke)
- Veza ‘popravka’ i regulatorni zahtevi
8.5 Poboljšanje
- Kada se uvode poboljšanja za održavanje bezbednosti i
efikasnosti medicinskog sredstva
- Kada se sprovode korektivne ili preventivne mere i kada je
potrebno proveriti da li su rezultati u skladu sa važećim
zakonskim zahtevima
PRILOG - ISO 13485:2016
1) Da li nam je potreban standard ISO 13485, iako nismo proizvođači medicinskih sredstava?
• Organizacije, koje su uključene u jednu ili više faza životnog veka medicinskog sredstva (dizajn, razvoj, proizvodnja, skladištenje i distribucija, instalacijske, servisne aktivnosti, konačnog odlaganja medicinskog uređaja ili s medicinskim sredstvom povezanih radnji (tehnička podrška) uspostavljaju sistem menadžmenta po standardu ISO 13485).
• Standard se može primentiti prema dobavljačima ili drugim zainteresovanim stranama.
2) Kakva je sada važnost sertifikata izdatih po ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012)?
U prelaznom periodu do 28.2.2019 važeći su sertifikati izdati po oba standarda. Organizacije se u prelaznom periodu mogu sertifkovati obe verzije standarda.
Sertifikacija po prethodnoj verziji standarda neće biti moguća u poslednjoj godini primene i važenja.
3) Kako proizvođači koji već imaju ISO 1348:2003 sertifikat mogu dobiti ISO 13485:2016 sertifikat?
Proizvođači mogu po želji uraditi prelaz na redovnoj ili resertifkacijskoj proveri. O tome moraju blagovremeno obvestiti sertifkaciono telo pre sprovođenja redovnog termina provere.
4) Da li su sertifikaciona tela već obavestila nosioce sertifkata ISO 13485 o rokovima za prelaz - tranziciju?
Sertifikaciona tela će blagovremeno obaveštavati proizvođače medicinskih sredstava i nuditi im pravovremene informacije za prelaz – tranziciju na novu verziju/ reviziju) standarda.
5) Kako će nove medicinske regulative uticati na standard ISO 13485?
Potrebna je promena standarda (nova verzija?), ta struktura će se uklopiti u novu regulativu (promena Annexa Z).
SLOVENSKI INSTITUT ZA KVALITET I METROLOGIJU (SIQ) - OBIM DELATNOSTI
Ocenjivanje i sertifikovanje sistema menadžmenta
Merenje
Bezbednost i elektromagnetika
Obrazovanje
Tehnologije igra na sreću
ISO 13485 KAO POTVRDA KVALITETA PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA SA
CE ZNAKOM
SIQ , Ljubljana
Tržaška cesta 2
SI - 1000 Ljubljana/ Slovenija
t e l. : + 386 14 778 152
f a x: + 386 14 778 444
http : / / w w w . s i q . s i
e-mail: [email protected]
SIQ d.o.o. Beograd
Cara Dušana 266
11080 Beograd – Zemun, Srbija
Kontakt: Zoran Vukovićt e l . : + 381 11 316 21 62
f a x : + 381 11 262 52 33