iso 17025/iso 9001/lims
DESCRIPTION
ISO 17025/ISO 9001/LIMS. Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií. Ciele riadenia kvality v laboratóriách. Zabezpečenie vierohodnosti a kvality laboratórnych výsledkov Zainteresovanie pracovníkov na kvalite práce - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
ISO 17025/ISO 9001/LIMS
Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií
Ciele riadenia kvality v Ciele riadenia kvality v laboratóriáchlaboratóriách Zabezpečenie vierohodnosti a
kvality laboratórnych výsledkov Zainteresovanie pracovníkov na
kvalite práce Informovanie užívateľov o kvalite
výsledkov a ich spoľahlivosti Zabezpečenie záznamov a
dokumentácie pre súčasné i budúce použitie
Teória kvalityTeória kvality Kvalita - miera, s akou súbor
prirodzených znakov spĺňa požiadavky
Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú
Teória kvalityTeória kvality Prístupy k definovaniu kvality
Transcendentný (nadzmyslový) prístup
Výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup
Prístup vo vzťahu k procesu Prístup vo vzťahu k zákazníkovi Hodnotový prístup
História systémov História systémov riadeniariadenia Prvopočiatky už v staroveku Stredovek – cechy Vojenský priemysel Transformácia poznatkov do
ostatných odvetví
História systémov História systémov riadenia v laboratórnej riadenia v laboratórnej praxipraxi 60-te – 70-te roky – Nový Zéland 80-te roky – OECD – vzájomné
uznávanie údajov Prevzatie systému správnej
laboratórnej praxe EÚ Vypracovanie národných
postupov Stanovenie národného orgánu
Vhodné modely pre Vhodné modely pre zabezpečenie kvalityzabezpečenie kvality Správna laboratórna prax –
regulovaná sféra ISO 9001 – podnikové
laboratória, interná kontrola kvality
ISO 17025 – akreditácia laboratória
Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Medzinárodne dohodnutý systém
zabezpečenia a kontroly kvality práce laboratórií, ktorý sa overuje a jeho splnenie sa potvrdzuje vydaním osvedčenia. Cieľom je minimalizovať zdravotné riziká pomocou skúšania a posudzovania potenciálneho nebezpečenstva určených látok (napr. výbušniny, liečivá, pesticídy, prísady do potravín).
Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Požiadavky na:
Odber vzoriek Spracovanie vzoriek Vyhodnotenie výsledkov analýz
Oblasť chemických látok a chemických prípravkov
Oblasť liečiv
Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Požiadavky sú vymáhateľné
zákonom (163/2001 Zz, Smernica Rady 1999/12/EC, 2004/10/ES a 2004/9/ES)
Konkrétna oblasť použitia Štandardné pracovné postupy Nie je založený na rutinných
činnostiach
Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Organizácia testovacieho zariadenia a
zamestnanci Program na zabezpečovanie kvality Priestory Prístroje, meradlá, činidlá Testovacie systémy Testované a referenčné látky Bežné pracovné postupy Vykonanie štúdie Správa o výsledkoch štúdie Ukladanie a uchovávanie záznamov a
materiálov
Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Príklad požiadaviek SLP „Skladovacie priestory alebo plochy pre
testované alebo referenčné položky musia byť oddelené od priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované systémy. Musia zachovávať totožnosť, koncentráciu, čistotu a stálosť testovaných položiek a zabezpečiť bezpečné skladovanie nebezpečných látok.“
„Do archívov majú prístup iba pracovníci určení vedúcim zariadenia. Presun materiálu do a z archívu sa musí riadne zaznamenať.“
ISO 9001ISO 9001 Systém manažérstva kvality -
požiadavky Univerzálne použitie pre
akúkoľvek organizáciu Zameranie na zákazníka Procesný prístup Trvalé zlepšovanie „Say what you do and then do
what you say“
ISO 9001ISO 9001 Vychádza zo skúseností firiem,
ktoré dosahujú výnimočné výsledky v oblasti kvality
Je typom normatívneho zabezpečovania kvality
Využitie pre vnútorné i vonkajšie účely
Certifikačná norma
ISO 9001ISO 9001 Požiadavky:4. Systém manažérstva kvality5. Zodpovednosť vedenia
organizácie6. Manažérstvo zdrojov7. Realizácia produktu8. Meranie, analýza a zlepšovanie
ISO 9001ISO 90014. Systém manažérstva kvality Všeobecné požiadavky
Identifikácia a riadenie procesov Monitorovanie a meranie procesov Riadenie externe zabezpečených procesov
Požiadavky na dokumentáciu Určenie dokumentov potrebných pre
systém manažérstva kvality Príručka kvality Riadenie dokumentov Riadenie záznamov
ISO 9001ISO 90015. Zodpovednosť manažmentu Záväzok manažmentu Zameranie na zákazníka Politika kvality Plánovanie
Ciele kvality Plánovanie
Zodpovednosť, právomoc a komunikácia Zodpovednosť a právomoc Predstaviteľ manažmentu Interná komunikácia
Preskúmanie manažmentom
ISO 9001ISO 90016. Manažérstvo zdrojov Poskytovanie zdrojov Ľudské zdroje
Kompetentnosť, príprava a povedomie pracovníkov
Infraštruktúra Pracovné prostredie
ISO 9001ISO 90017. Realizácia produktu Plánovanie realizácie produktu Procesy týkajúce sa zákazníka
Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu Preskúmanie požiadaviek Komunikácia so zákazníkom
Návrh a vývoj Plánovanie návrhu a vývoja Vstupy do návrhu a vývoja Výstupy z návrhu a vývoja Preskúmanie, verifikácia a validácia
ISO 9001ISO 90017. Realizácia produktu Nakupovanie
Proces nakupovania Informácie o nakupovaní Verifikácia nakúpeného produktu
Výroba a poskytovanie služieb Riadenie výroby a poskytovania služieb Validácia procesov výroby a poskytovania
služieb Identifikácia a sledovateľnosť Majetok zákazníka Ochrana produktu
ISO 9001ISO 90017. Realizácia produktu Riadenie prístrojov na monitorovanie a
meranie Určenie prístrojov na monitorovanie a
meranie Stanovenie procesov monitorovania a
merania Pri nevyhnutnosti zabezpečenia platnosti
výsledkov: Zabezpečenie nadväznosti na etalóny Identifikácia Nastavenie meradiel a ochrana pred nevhdoným
nastavením
ISO 9001ISO 90018. Meranie, analýza a zlepšovanie Monitorovanie a meranie
Spokojnosť zákazníka Interný audit Monitorovanie a meranie procesov Monitorovanie a meranie produktu
Riadenie nezhodného produktu
ISO 9001ISO 90018. Meranie, analýza a zlepšovanie Analýza údajov
Spokojnosť zákazníka Zhoda s požiadavkami na produkt Charakteristiky a trendy procesov Dodávatelia
Zlepšovanie Trvalé zlepšovanie Nápravná činnosť Preventívna činnosť
ISO 17025ISO 17025 Všeobecné požiadavky na
kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií
Kompatibilita s ISO 9001 - subjekt spĺňajúci požiadavky ISO 17025 vykonáva činnosť aj v súlade s požiadavkami ISO 9001
Akreditačná norma
ISO 17025ISO 17025 Obsahuje všetky požiadavky,
ktoré musia skúšobné a kalibračné laboratóriá spĺňať, ak chcú preukázať, že: Prevádzkujú systém manažérstva Sú technicky kompetentné Sú schopné dosahovať technicky
platné výsledky
ISO 17025ISO 17025 Možnosť výnimiek z požiadaviek
normy v prípade, ak laboratórium dané činnosti nevykonáva (napr. odber vzoriek)
Norma sa vzťahuje na oblasti: Systémy kvality Administratívne systémy Technické systémy
Neobsahuje zákonné a bezpečnostné požiadavky
ISO 17025 - OBSAHISO 17025 - OBSAH 1 Predmet normy 2 Normatívne odkazy 3 Termíny a definície 4 Požiadavky na manažment 5 Technické požiadavky
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment Kapitola 4 špecifikuje požiadavky
na seriózny manažment Sú zahrnuté všetky požiadavky ISO
9001 aplikovateľné v činnosti laboratórií vrátane osobitných špecifík:
Nezávislosť, nestrannosť, bezúhonnosť Právna zodpovednosť Kontrola konfliktu záujmov
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.1 Organizácia
Laboratórium musí byť právne zodpovedné
Musí spĺňať požiadavky normy ISO 17025 Systém manažérstva sa musí vzťahovať
na stále laboratórne priestory, miesta mimo stálych priestorov i na dočasné alebo mobilné zariadenia
Musí sa definovať zodpovednosti kľúčových pracovníkov, aby bolo možné zistiť konflikt záujmov
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.1 Organizácia
Zavedenie opatrení na elimináciu externých tlakov a vplyvov na pracovníkov
Zabezpečenie ochrany dôverných informácií a vlastníckych práv
Technický manažment so zodpovednosťou za odborné činnosti a za poskytovanie zdrojov
Zavedenie primeraných komunikačných procesov v laboratóriu
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.2 Systém manažérstva
Požiadavky sú kompatibilné s ISO 9001 Zavedenie systému manažérstva Príručka kvality Vyhlásenie politiky kvality Zameranie na plnenie požiadaviek
zákazníka Zabezpečenie ucelenosti systému
manažérstva aj v prípade zmien
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.3 Riadenie dokumentácie
Riadenie všetkých dokumentov Schválenie dokumentov oprávnenými
pracovníkmi, vedenie zoznamu dokumentov
Zdokumentovaný postup („smernica o smerniciach“)
Označenie dokumentov (dátum vydania, číslované strany, vydávajúci orgán)
Riadenie zmien v dokumentoch
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.4 Preskúmanie požiadaviek,
tendrov a zmlúv Zmluva musí byť prijateľná pre
zákazníka i pre laboratórium Zdokumentovanie požiadaviek Záznamy o preskúmaní požiadaviek
vrátane významných zmien Informovanie zákazníka o odchýlkach od
zmluvy Pri zmene zmluvy je potrebné zopakovať
proces preskúmania požiadaviek
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.5 Subdodávky skúšok a kalibrácií
Subdodávky môžu byť zadané iba kompetentnému subdodávateľovi
Informovanie zákazníka o subdodávke Zodpovednosť za práce vykonané
subdodávateľom (okrem legislatívne stanovených subdodávateľov)
Vedenie zoznamu všetkých subdodávateľov a záznamov o dôkaze zhody s ISO 17025
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.6 Nakupovanie služieb a dodávok
Riadenie dodávok ovplyvňujúcich kvalitu Nakupované položky s vplyvom na
kvalitu sa môžu použiť až po vstupnej kontrole
Nákup položiek s vplyvom na kvalitu musí byť zdokumentovaný
Vedenie zoznamu všetkých dodávateľov s vplyvom na kvalitu
Hodnotenie dodávateľov (zlý preklad normy do SJ)
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.7 Služba zákazníkovi
Spolupráca so zákazníkom pri vyjasňovaní požiadaviek a pri monitorovaní činnosti laboratória
Zisťovanie spätnej väzby od zákazníka (hodnotenie spokojnosti/nespokojnosti zákazníkov)
Využívanie spätnej väzby na zlepšovanie činnosti laboratória
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.8 Sťažnosti
Stanovenie politiky a postupu na riešenie sťažností
Brať do úvahy sťažnosti nielen od zákazníkov, ale aj od iných zainteresovaných strán
O sťažnostiach, ich preskúmaní a o nápravných činnostiach viesť záznamy
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.9 Riadenie nezhodnej práce pri
skúškach a/alebo kalibráciách Stanovenie politiky a postupu na
riešenie situácií, kedy práce alebo jej výsledky nie sú v súlade s vlastnými postupmi alebo odsúhlasenými požiadavkami zákazníka
Manažérstvo nezhodnej práce (zastavenie prác, vyhodnotenie nezhody, náprava, informovanie zákazníka, opätovná práca)
Prijímanie nápravných opatrení
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.10 Zlepšovanie
Trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva využívaním:
Politiky kvality Cieľov kvality Výsledkov auditov Analýzy údajov Nápravných a preventívnych činností Preskúmania manažmentom
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.11 Nápravná činnosť
Politika a postup pre nápravnú činnosť Analýza príčin problému Výber a zavedenie nápravných činností Monitorovanie nápravných činností Doplnkové audity (povinné v prípade
problému, ktorý spochybňuje zhodu laboratória s vlastnými postupmi alebo ISO 17025)
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.12 Preventívna činnosť
Identifikácia potrebných zdrojov zlepšovania a potenciálnych zdrojov nezhôd
Vypracovanie, zavedenie a monitoring plánov činností
Zabezpečenie efektívnosti preventívnych činností
Odporúča sa využiť analýzy údajov (vrátane trendov), rizík a výsledkov skúšok spôsobilosti
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.13 Riadenie záznamov
Riadenie záznamov o kvalite a technických záznamov
Čitateľnosť, ochrana, prístupnosť záznamov
Všetky záznamy dôverné Postupy na ochranu záznamov v
elektronickej forme Pozorovania, údaje a výpočty sa musia
zaznamenať v čase, keď sa urobili Pôvodné chyby v záznamoch sa nesmú
vymazať alebo znečitateľniť
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.14 Interné audity
Plán interných auditov Za plánovanie a organizovanie auditov
zodpovedá MK Interní audítori musia byť nezávislí od
činnosti, ktorá sa audituje Pri zistení nezhody je potrebné prijať
nápravné opatrenia Zaznamenanie oblasti auditu, zistení
auditu a nápravných činností Činnosti vykonané následne sa musia
overiť a zaznamenať
ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment
4 Požiadavky na manažment 4.15 Preskúmanie manažmentom
Posúdenie systému manažérstva laboratória, skúšobných a/alebo kalibračných činností s cieľom zabezpečiť trvalú vhodnosť a efektívnosť a zavedenie nevyhnutných zmien
Viesť záznamy Primeraný a dohodnutý harmonogram
činností vyplývajúcich z preskúmania manažmentom
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.1 Všeobecne
Hlavnými faktormi s vplyvom na správnosť a spoľahlivosť skúšok a kalibrácií sú
Ľudské faktory Priestory a prostredie Metódy a metódy validácie Zariadenia Nadväznosť meraní Odber vzoriek Manipulácia s predmetmi
skúšania/kalibrácie
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.2 Pracovníci Manažment laboratória musí zabezpečiť kompetentnosť
všetkých pracovníkov, ktorí prevádzkujú špeciálne zariadenia, vykonávajú skúšky a/alebo kalibrácie, vyhodnocujú výsledky a podpisujú skúšobné protokoly a kalibračné certifikáty. Ak sa využijú zamestnanci, ktorí sa práve pripravujú, musí sa zabezpečiť primeraný dohľad
Vypracovanie politiky a postupov na poskytovanie prípravy pracovníkov
Využívanie interných pracovníkov / dohľad nad externými pracovníkmi
Popisy práce - manažéri, technickí a kľúčoví podporní pracovníci
Určenie osobitných pracovníkov (odbery vzoriek, výkon skúšok/kalibrácií, vydávanie protokolov, interpretácie)
Udržiavanie záznamov o oprávneniach, kvalifikácií, kompetentnosti a vzdelávaní
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.3 Priestory a podmienky
prostredia Umožnenie správneho vykonávania skúšok/kalibrácií Laboratórium musí zabezpečiť, aby podmienky
prostredia neznehodnocovali výsledky alebo nepriaznivo neovplyvňovali požadovanú kvalitu akéhokoľvek merania
Monitorovanie, riadenie a zaznamenávanie podmienok prostredia
Opatrenia proti vzájomnej kontaminácií Kontrola prístupu do miest ovplyvňujúcich kvalitu
skúšok/kalibrácií Opatrenia na zabezpečenie čistoty a poriadku v
laboratóriu
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy Laboratórium musí používať vhodné metódy a postupy pre
všetky skúšky a/alebo kalibrácie v oblasti svojej pôsobnosti. Patrí sem odber vzoriek, manipulácia, preprava, uloženie a príprava predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu a tam, kde treba, odhad neistoty merania, ako aj štatistické techniky na analýzu údajov zo skúšok alebo kalibrácií
Návody na prevádzku dôležitých zariadení,.... Laboratórium musí používať skúšobné a/alebo kalibračné
metódy vrátane postupov odberu vzoriek, ktoré spĺňajú potreby zákazníka a ktoré sú vhodné pre vykonávané skúšky a/alebo kalibrácie. Prednostne sa musia používať metódy publikované v medzinárodných, regionálnych alebo národných normách
Metódy vyvinuté laboratóriom musia byť zavedené plánovito a kvalifikovanými pracovníkmi
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy Neštandardné metódy musia byť odsúhlasené zákazníkom. Vyvinutá metódy sa musí pred použitím validovať Validácia je potvrdenie preskúmaním a poskytnutie
objektívneho dôkazu, že konkrétne požiadavky na zamýšľané použitie sú splnené
Laboratórium musí validovať neštandardné metódy, laboratóriom navrhnuté/vyvinuté metódy, štandardné metódy, ktoré sa používajú mimo oblasť ich zamýšľaného použitia, a rozšírenia a modifikácie štandardných metód, aby sa potvrdila ich vhodnosť na dané použitie
Kalibračné laboratórium alebo skúšobné laboratórium, ktoré vykonáva vlastné kalibrácie, musí mať a musí používať postupy na odhad neistoty merania pre všetky kalibrácie a druhy kalibrácií.
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy Pri určovaní neistoty merania sa musia vziať do úvahy
všetky zložky neistoty Výpočty a prenosy údajov sa musia vhodným spôsobom
systematicky kontrolovať Validácia programového vybavenia Zavedenie postupov na neporušiteľnosť a dôvernosť
údajov Udržiavanie počítačov a automatizovaných prostriedkov Komerčný softvér dodávaný zo skladu (napr. programy
na spracovanie textov, databázy a štatistické programy), ktorý sa bežne používa v rámci určeného cieľa, možno považovať za dostatočne validovaný
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.5 Zariadenie Laboratórium sa musí vybaviť všetkými zariadeniami na
odber vzoriek, meracími a skúšobnými zariadeniami požadovanými na správne vykonávanie skúšok a/alebo kalibrácií (vrátane odberu vzoriek, prípravy predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu, spracovania a analýzy skúšobných a/alebo kalibračných údajov).
Požadovaná presnosť, kalibračné programy, oprávnení pracovníci, označenie zariadení, vedenie záznamov, návody
Medzikontroly (medzi naplánovanými kalibráciami) Ochrana hardvéru a softvéru pred nastaveniami, ktoré
by mohli znehodnotiť výsledky skúšok/kalibrácií
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.6 Nadväznosť meraní Všetky zariadenia používané na skúšky a/alebo
kalibráciu vrátane zariadení na doplňujúce merania (napr. stavu prostredia), ktoré majú podstatný vplyv na presnosť alebo platnosť výsledku skúšky, kalibrácie alebo vzorkovania, musia sa pred uvedením do prevádzky kalibrovať.
Program kalibrácie zariadenia kalibračných laboratórií sa musí zostaviť a prevádzkovať tak, aby sa zabezpečila nadväznosť všetkých kalibrácií a meraní vykonaných laboratóriom na medzinárodnú sústavu jednotiek (SI)
Kalibrácie, ktoré sa nedajú robiť v jednotkách SI musia byť zabezpečené vytvorením nadväznosti na príslušné štandardy (referenčné materiály, špecifikované metódy)
Medzilaboratórne porovnávania
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.6 Nadväznosť meraní Laboratórium musí mať program a postupy na
kalibráciu svojich referenčných etalónov Referenčné materiály musia nadväzovať na
jednotky SI alebo na certifikované referenčné materiály
Musí byť vypracovaný postup na manipuláciu, prenášanie, uloženie a používanie referenčných etalónov a referenčných materiálov, aby sa zabránilo ich znečisteniu alebo poškodeniu
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.7 Odber vzoriek Ak laboratórium vykonáva odber vzoriek látok,
materiálov alebo výrobkov pre nasledujúce skúšanie alebo kalibráciu, musí mať plán a postupy odberu. Plán aj postup odberu vzoriek musí byť k dispozícii na mieste, kde sa odber vykonáva.
Vypracovaný postup zaznamenávania údajov a úkonov týkajúcich sa odberu vzoriek:
Postup odberu Identifikácia osoby Podmienky prostredia (ak je dôležité) Identifikácia miesta odberu Štatistická procedúra použitá pri odbere vzoriek (ak
je to vhodné)
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.8 Zaobchádzanie s predmetmi
skúšania/kalibrácie Laboratórium musí mať postupy na prenášanie,
preberanie, manipuláciu, ochranu, uloženie, podržanie a/alebo likvidáciu predmetov skúšania/kalibrácie vrátane všetkých opatrení potrebných na ochranu týchto predmetov proti porušeniu a na ochranu záujmov laboratória a zákazníka.
Laboratórium musí mať systém identifikácie predmetov skúšania/kalibrácie
Pri preberaní predmetu skúšania alebo kalibrácie sa musia zaznamenať všetky nezvyčajnosti alebo odchýlky
Postupy a vybavenie na vylúčenie znehodnotenia, straty alebo poškodenia predmetov skúšania/kalibrácie
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.9 Zabezpečovanie kvality
výsledkov Monitorovanie platnosti vykonaných
skúšok/kalibrácií Zaznamenávanie údajov a vyhodnocovanie
trendov V rámci monitorovania:
Používanie certifikovaných referenčných materiálov Medzilaboratórne porovnávania Opakovanie skúšok Preskúšanie/rekalibrácia
Analyzovanie údajov Prijímanie opatrení na nápravu
ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5 Technické požiadavky 5.10 Oznamovanie výsledkov O výsledkoch skúšky/kalibrácie – jednoznačná a
objektívna správa Všetky informácie požadované zákazníkom /
potrebné na interpretáciu výsledkov skúšky/kalibrácie
Obsah protokolu o skúške/kalibračného certifikátu Ak laboratórium zahrnie názory a interpretácie,
musí zdokumentovať podklady, na základe ktorých vznikli
Identifikácia subdodávateľov Dodatky k protokolu o skúške/kalibračnému
certifikátu iba formou ďalšieho dokumentu