TS EN ISO 9001:2008 KALİTEYÖNETİM SİSTEMİ

Fırat ÖZELGıda Mühendisi

Ben Kimim ?

• Ben Kimim?

Eğitimin Amacı

ISO 9001 konusunda temel

bilgileri edinmenizi sağlamak,

İş hayatında kalite

çalışmalarının nasıl

yürüdüğünü göstermek,

Temel kalite yaklaşımını

öğretmek.

İşveren gözüyle ISO 9001:2008

Neler Öğreneceksiniz ?

Kalite yönetim sistemi nedir ?ISO 9001:2008 standardı neleriiçerir ?Kaliteli ürün ya da hizmetsağlamanın temelleri nelerdir ?Kaliteyi hayata geçirmek içinnasıl bir yol izlemeli ?

Kalite Nedir ?

Müşteri ne istiyorsa kalite odur.

Kalite Yönetimi ?

• Kalite yönetilebilir mi ?

• Kaliteyi kim oluşturur ?

• Kaliteyi kontrol etmek mi

yönetmek mi daha iyidir ?

Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001:2008Kalite Yönetim Sistemi

HEDEF:Müşteri Memnuniyeti

Sürekli İyileşme ve KaliteyiArttırmak

Süreç Yaklaşımı

• Tüm sistemin etkiliyönetimini sağlar.

• Süreçler ve dolayısıylabütün kontrol edilir.

• Sürekli iyileştirmeyetaban oluşturur.

PUKÖ

Planla

Uygula

Kontrol Et

Önlem Al

KYS’de PUKÖ

4 Kalite Yönetim Sistemi

4.1 Genel Şartlar

4.2 Dokümantasyon Şartları

4.2.1 Genel

4.2.2 Kalite El Kitabı

4.2.3 Dokümanların Kontrolü

4.2.4 Kayıtların Kontrolü

Genel Şartlar

Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlarauygun olarak bir kalite yönetim sistemi

• oluşturmalı,• dokümante etmeli,• uygulamalı,• sürekliliğini sağlamalı• bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

Genel Şartlar

•Prosesler, proseslerin sırası ve birbiriyleetkileşimi tanımlanmalı,•Proseslerin birbirine etkisi, sırası veoperasyonların etkinliği belirlenmeli,•Bilgi ve kaynak sağlanmalı,•Prosesler izlenmeli, ölçülmeli ve analiz edilmeli,•Hedeflere ulaşmak için sürekli iyileştirmeyapılmalı.

Genel Şartlar

Dış kaynaklı süreçler

tanımlanmalı,

Kontrol altında tutulmalı,

Dış Kaynaklı Proses :Bir taşerona yaptırılan iş yükü;

Bakım-onarım, IPM,Kalibrasyon, vb.

DokümantasyonKalite politikasının ve kalitehedeflerinin doküman halinegetirilmiş beyanları,

Kalite el kitabı,

Dokümante edilmiş prosedürler,

Proseslerin etkin plânlanmasını,uygulanmasını ve kontrolünüsağlamak için kuruluşun ihtiyaçduyduğu dokümanlar,

Kayıtlar

Kalite El Kitabı

Kalite el kitabı oluşturulmalıve sürekliliği sağlanmalıdır.

İçeriği:• Kalite yönetim sisteminin kapsamı,hariç tutmalar,• Dokümante edilmiş prosedürler /bunlara atıflar,• Proseslerinin birbirine olanetkilerinin tarifi.

Dokümanların Kontrolü

Dokümante edilmiş bir prosedür olmalı.Dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,Gözden geçirme, gerektiğinde güncelleştirilme ve tekraronaylanma,Değişikliklerin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesi,Dokümanların kullanım noktalarında bulunabilirliği,Dokümanların okunabilir kalması ve kolaylıklabelirlenebilmesi,Dış kaynaklı dokümanların belirlenmesi ve dağıtımınınkontrolü,Eski dokümanların, kullanımının önlenmesi.

Kayıtların Kontrolü

Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırtedilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır.Dokümante edilmiş bir prosedür, kayıtların

•Muhafazası,•Korunması,•Tekrar elde edilebilir olması,•Saklama süresi,•Elden çıkarılması için gerekenkontrollerini

açıklamalıdır.

5 Yönetim Sorumluluğu

5.1 Yönetimin Taahhüdü

5.2 Müşteri Odaklılık

5.3 Kalite Politikası

5.4 Planlama

5.4.1 Kalite Hedefleri

5.4.2 KYS’nin Planlanması

5 Yönetim Sorumluluğu

5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim5.5.1 Sorumluluk ve Yetki5.5.2 Yönetim Temsilcisi5.5.3 İç İletişim

5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi5.6.1 Genel5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı

Yönetimin Taahhüdü

• Yasal şartlar, mevzuat şartları vemüşteri şartlarının yerinegetirilmesinin önemini iletmek,

• Kalite politikasını oluşturmak,• Kalite hedeflerinin oluşturmasını

sağlamak,• Yönetimin gözden geçirmesini

yapmak,• Kaynakların bulunabilirliğini

sağlamak

Müşteri Odaklılık

Müşteri kimdir?

Ne ister?Müşteri üretilen mal yada

hizmeti kullanan kişi yadakurumdur.

Müşteri veli-i nimettir.

Müşteri Dün

• Mal ve Hizmete Aç

• Fazla Beklentisi Olmayan

• Bulduğu Ürün veya Hizmetten

Memnun Olan

• Fazla Eleştirmeyen

Müşteri Bugün

• Düşünce ve DavranışlarıHızla Değişen

• Daha Fazla İstekteBulunan

• Daha Fazla Nazlı Olan

Kalite Politikası

• Kuruluşun amacına uygun olmalı,

• KYS’nin şartlarına uyma ve etkinliğin sürekliiyileştirilmesi taahhüdünü içermeli,

• Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözdengeçirilmesi için bir çerçeve oluşturmalı,

• Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılmalı,

• Sürekli uygunluk için gözden geçirilmeli.

Kalite Hedefleri

S M A R T

Spesifik

Ölçülebilir

Kabul Edilebilir

GerçekçiZaman Sınırlı

KYS’nin Planlanması

Yönetim; kalite yönetimsisteminin plânlanmasını,

değişiklikler plânlanıpuygulandığında, kalite

yönetim sistemininbütünlüğününsürdürülmesini

sağlamalıdır.

Sorumluluk ve Yetki

Üst yönetim,sorumlulukların ve

yetkilerin,tanımlanmasını ve

kuruluş içindeiletimini

sağlamalıdır.

Yönetim Temsilci

Yönetimden bir temsilci atanmalı ve aşağıdakigörevleri yapmalıdır:

• Proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini

sağlamak,

• Sistemin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç

olduğunda üst yönetime rapor vermek,

• Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının

yaygınlaştırılmasını sağlamak.

İç İletişim

Etkili bir iç iletişim ağı kurulmalı, kalite sisteminin

bir parçası haline getirilmelidir.

Yönetimin GözdenGeçirmesi

Kalite yönetim sistemini vebu sistemin, sürekli

uygunluğunu, yeterliliğinive etkinliğini sağlamak için

plânlanmış aralıklarlagözden geçirme

yapılmalıdır.

Gözden Geçirme Girdisi• Son toplantının notları,

• Eğitimi işaret eden uygunsuzlukların

yeniden gözden geçirilmesi,

• Eğitim ihtiyaçları,

• Alt yapı, iş ortamı ve kaynak ihtiyaçları,

• Tedarikçi/mal veren değerlendirmesi,

• İstatistiki teknikler için ihtiyaçların yeniden

gözden geçirilmesi,

• Önleyici faaliyet htiyacının yeniden gözden

geçirilmesi.

Gözden Geçirme Girdisi• Kalite politikasının ve Kuruluş amaçlarının

yeniden gözden geçirilmesi

• Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin vekuruluşun kalite politikası ile amaçlarınauygunluğunun yeniden değerlendirilmesi,

• İşletme İlerleme Planının yeniden gözdengeçirilmesi,

• Önemli Düzeltici Faaliyet Talepleri,

• Yukarıdaki maddeden kaynaklanan DüzelticiFaaliyet Taleplerinin verilmesi,

• Diğer işler,

• Bir sonraki toplantı.

Gözden Geçirme Çıktısı

• Kalite yönetim sistemininve bu sisteme aitproseslerin etkinliğininiyileştirilmesi,

• Müşteri şartları ile ilgiliürünün iyileştirilmesi,

• Kaynak ihtiyaçları.

6 Kaynak Yönetimi

6.1 Kaynakların Sağlanması

6.2 İnsan Kaynakları

6.2.1 Genel

6.2.2 Yeterlilik, Farkında Olma ve Eğitim

6.3 Alt Yapı

6.4 Çalışma Ortamı

Kaynakların Sağlanması

• KYS’ni uygulama, sürdürmeve etkinliğini sürekliiyileştirme,

• Müşteri şartlarının yerinegetirilmesi yolu ile müşterimemnuniyetini artırmakiçin gerekli kaynaklarsağlanmalıdır.

İnsan Kaynakları

Ürün kalitesini etkileyen

işleri yapan personel,

uygun öğrenim, eğitim,

beceri ve deneyim

yönünden yeterli

olmalıdır.

Yeterlilik, Farkında Olmave Eğitim

• Ürün kalitesini etkileyen işleriyürüten personel için gerekliyeterlilik belirlenmeli,

• Eğitimi sağlanmalı veya bu gibiihtiyaçları karşılamak için diğertedbirler alınmalı,

• Alınan tedbirlerin etkinliğideğerlendirilmeli,

Yeterlilik, Farkında Olmave Eğitim

• Personelinin yaptıkları işlerinöneminin ve uygunluğununfarkında olması sağlanmalı vekalite hedeflerinin başarılmasıiçin personelin nasıl katkıdabulunacakları belirlenmeli,

• Öğrenim, eğitim, beceri vedeneyim ile ilgili uygun kayıtlarmuhafaza edilmeli

Altyapı

Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli

olan altyapı belirlenmeli, oluşturulmalı ve

sürekliliği sağlanmalıdır

Çalışma Ortamı

Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli

olan çalışma ortamı belirlenmeli ve

yönetilmelidir.

7 Ürün Gerçekleştirme

7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler

7.2.1 Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi7.2.2 Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi7.2.3 Müşteri İle İletişim

7.3 Tasarım ve Geliştirme7.4 Satın Alma

7.4.1 Satın Alma Prosesi7.4.2 Satın Alma Bilgisi7.4.3 Satın Alınan Ürünün Doğrulanması

7 Ürün Gerçekleştirme

7.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması

7.5.1 Ürün ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

7.5.2 Ürün ve Hizmet Sağlanması İçin ProseslerinGeçerliliği

7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlik

7.5.4 Müşteri Mülkiyeti

7.5.5 Ürünün Muhafazası

7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

Ürün GerçekleştirmeninPlanlanması

• Kalite hedefleri ve ürün için şartlar,• Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne

özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçlar,• Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme,

muayene ve deney faaliyetler ve ürün kabulü içinkriterler,

• Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucumeydana gelen ürünün şartları karşıladığına dairkanıtları sağlamak için gereken kayıtlar.

• Teslim ve teslim sonrası faaliyetler içinşartlar da dahil olmak üzere müşteritarafından belirtilmiş olan şartlar,

• Müşteri tarafından beyan edilmeyenancak, biliniyorsa tanımlanan veyaamaçlanan kullanım için gerekli olanşartlar,

• Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartları,• Varsa gerek göreceği ilâve şartlar

Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi

Ürüne Bağlı ŞartlarınGözden Geçirilmesi

Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir.Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünüsağlamayı taahhüt etmesinden önce yapılmalı

ve;•Ürün şartlarının tanımlanmasını,•Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veyasipariş şartlarının çözümlenmesini,•Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğinesahip olmasını sağlamalıdır.

Müşteri İle İletişim

• Ürün bilgisi,• Tadiller de dahil olmak

üzere, başvurular,sözleşmeler veya siparişalımı,

• Müşteri şikayetleri de dahilolmak üzere müşteri geribeslemesi.

Tasarım ve Geliştirme

• Plânlaması

• Çıktıları

• Gözden geçirilmesi

• Doğrulanması

• Geçerli kılınması (geçerliliği)

• Değişikliklerinin kontrolü

Satın Alma Prosesi

• Satın alınan ürünün, satın almaşartlarına uygunluğunu sağlanmalı,

• Tedarikçiye ve satın alınan ürüneuygulanan kontrolün tipi ve içeriği,satın alınan ürünün sonraki ürüngerçekleştirilmesine olan etkisineveya nihaî ürüne bağımlı olmalı

Tedarikçi Kontrolü

• Tedarikçiler,kuruluş şartlarınıkarşılayan ürün sağlama yeteneğitemelinde değerlendirilmeli veseçilmelidir.

• Seçme, değerlendirme ve tekrardeğerlendirme için kriterleroluşturulmalıdır.

Satın Alma Bilgisi

Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalıve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri

içermelidir:

• Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar içinşartları,

• Personelin niteliği için şartları,

• Kalite yönetim sistemi şartları.

Satın Alınan Ürünün Doğrulanması

Satın alınan ürününbelirtilmiş satın alma

şartlarını karşılamasınısağlamak için, gereklimuayene veya diğer

faaliyetler oluşturulmalıve uygulanmalıdır.

Ürün ve HizmetSağlamanın Kontrolü

• Ürünün karakteristiklerini açıklayanbilgilerin bulunabilirliği,

• Gerekli olduğunda, çalışmatalimatlarının bulunabilirliği,

• Uygun teçhizatın kullanımı,• İzleme ve ölçme cihazlarının

bulunabilirliğini ve kullanımı,• İzleme ve ölçmenin uygulanması,• Serbest bırakma, teslimat ve teslimat

sonrası faaliyetlerin uygulanması

Ürün ve Hizmet Sağlanması İçinProseslerin Geçerliliği

Elde edilen çıktının, sonrakiizleme ve ölçme ile

doğrulanamadığı yerlerdekiüretim ve hizmet sağlama

prosesleri geçerlikılınmalıdır.

Ürün ve Hizmet Sağlanması İçinProseslerin Geçerliliği

• Bu proseslerin gözden geçirilmesi veonaylanması için tanımlanmış kriterler,

• Teçhizatın ve personelin yeterliliğininonaylanması,

• Belirli metotların ve prosedürlerinkullanılması,

• Kayıtlar için şartlar,• Yeniden geçerli kılma.

Belirleme ve İzlenebilirlik

Uygun durumlarda ürün, ürüngerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla

tanımlanmalıdır.

Müşteri Mülkiyeti

Kullanım için veya ürün oluşturmak üzerebirleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyeti,

tanımlanmalı, doğrulanmalı, korunmalı vegüvenliği sağlanmalıdır

Ürünün Muhafazası

Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan

teslimatın yerine ulaşıncaya kadar ürünün

uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu koruma,

tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı,

depolamayı ve muhafazayı içermelidir.

İzleme ve ÖlçmeCihazlarının Kontrolü

Ölçüm Cihazları;• Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya

ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçmestandartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır.

• Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır.• Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek şekilde

tanımlanmış olmalıdır.• Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve

bundan kaçınılmalıdır.• Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı

korunmalıdır.

8 Ölçme, Analizve İyileştirme

8.1 Genel8.2 İzleme ve Ölçme

8.2.1 Müşteri Memnuniyeti8.2.2 İç Tetkik8.2.3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.3 Uygun Olmayan Ürün Kontrolü8.4 Veri Analizi8.5 İyileştirme

8.5.1 Sürekli İyileştirme8.5.2 Düzeltici Faaliyet8.5.3 Önleyici Faaliyet

Genel

Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme,ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini

plânlamalı ve uygulamalıdır:a) Ürünün uygunluğunu göstermek,b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli

iyileştirmek.

Müşteri Memnuniyeti

Müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığıhakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgiler

izlenmelidir.

İç Tetkik

Plânlanmış düzenlemelere , standardınşartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan

kalite yönetim sistemi şartlarına uyulupuyulmadığını, etkin olarak uygulanıp

uygulanmadığını ve sürdürülüpsürdürülmediğini belirlemek için plânlı

aralıklarla iç tetkikler yerine getirilmelidir.

İç Tetkik

• Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotlarıtanımlanmalıdır.

• Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkikprosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır.

• Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.• Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi,

sonuçların rapor edilmesi, kayıtların muhafazaedilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümanteedilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.

Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

Kalite yönetim sistemiproseslerinin izlenmesi

ve uygulanabilendurumlarda ölçülmesi

için uygun metotlaruygulanmalıdır.

Ürünün İzlenmesive Ölçülmesi

Kuruluş, ürün şartlarının yerinegetirildiğini doğrulamak içinürünün özellikleri izlemeli ve

ölçmelidir. Bu doğrulama,ürün gerçekleştirme

prosesinin uygunaşamalarında plânlanan

düzenlemelere göregerçekleştirilmelidir.

Uygun Olmayan ÜrünKontrolü

Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün,yanlışlıkla kullanımının veya teslimatınınönlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol

edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygunolmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili

sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş birprosedür içinde tanımlanmalıdır.

Veri Analizi

• Müşteri memnuniyeti,• Ürün şartlarına uygunluk,• Önleyici faaliyet için

fırsatlar da dahil olmaküzere, proseslerin veürünlerin özellikleri veeğilimleri,

• Tedarikçiler.

Sürekli İyileştirme

• Kalite hedeflerini,

• Tetkik sonuçlarını,

• Verilerin analizini,

• Düzeltici ve önleyici faaliyetleri

• Yönetimin gözden geçirmesini kullanmak yolu ilekalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekliiyileştirmelidir.

Düzeltici FaaliyetDokümante edilmiş prosedür;• Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri

dahil),• Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,• Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet

ihtiyacının değerlendirilmesi,• Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,• Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları,• Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi

için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.

Önleyici FaaliyetDokümante edilmiş bir prosedür;

• Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerininbelirlenmesi,

• Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacınındeğerlendirilmesi,

• İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,

• Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları,

• Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi

için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.