iso 9001 : 2015 ﺖﯿﻔﯿﮐ ﺖﯾﺮﯾﺪﻣ ﻢﺘﺴﯿﺳ ﯽﻠﻠﻤﻟا … · 47 زا...

47 از 1 صفحه

ISO 9001 : 2015متن استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت

www.hosseinabdi.ir وب سایت رسمی حسین عبدي


ISO 9001 2015 : Quality Management Systems - Requirements

فهرست

دامنه کاربرد - 1 مراجع الزامی -2

تعاریف و اصالحات -3

سازمان01-3 طرف ذي نفع02-3

الزام 03-3 سیستم مدیریت 04-3 مدیریت ارشد 05-3 اثر بخشی 06-3 خط مشی 07-3 هدف 08-3 ریسک 09-3 صالحیت 10-3 اطالعات مستند 11-3

فرآیند 12-3

عملکرد 13-3

)فعل(برون سپاري 14-3

پایش 15-3

اندازه گیري 16-3

ممیزي 17-3

47 از 2 صفحه



انطباق 18-3

عدم انطباق 19-3

اقدام اصالحی 20-3

بهبود مستمر 21-3

اصالح 22-3

مشارکت 23-3

محیط سازمان 24-3

وظیفه 25-3

مشتري 26-3

ارائه کننده -تامین کننده 27-3

بهبود 28-3

مدیریت 29-3

مدیریت کیفیت 30-3

سیستم 31-3

زیر ساخت 32-3

م مدیریت کیفیتسیست 33-3

خط مشی کیفیت 34-3

استراتژي 35-3

موضوع 36-3

کیفیت 37-3

الزام قانونی 38-3

الزام مقرراتی 39-3

عیب 40-3

47 از 3 صفحه



ردیابی 41-3

نوآوري 42-3

قرار داد 43-3

طراحی و توسعه 44-3

اهداف کیفی 45-3

خروجی 46-3

محصول 47-3

خدمت 48-3

داده 49-3

اطالعات 50-3

نیشواهد عی 51-3

سیستم اطالعات 52-3

دانش 53-3

تصدیق 54-3

صحه گذاري 55-3

بازخور 56-3

رضایت مشتري 57-3

شکایت 58-3

برنامه ممیزي59-3

معیارهاي ممیزي 60-3

ممیزي/ شواهد عینی 61-3

یافته هاي ممیزي 62-3

مجوز ارفاقی 63-3

47 از 4 صفحه



ترخیص 64-3

خصوصیت 65-3

شاخص عملکردي 66-3

تعیین 67-3

نگريباز 68-3

تجهیزات اندازه گیري 69-3

محیط سازمان -4

درك سازمان و محیط آن 4- 1 درك نیازها و انتظارات طرف هاي ذي نفع 4- 2 تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت 4- 3 آن فرآیندهاي و کیفیت مدیریت سیستم 4- 4

رهبري -5

رهبري و تعهد 5- 1

تمرکز بر مشتري 1-5- 2

خط مشی کیفیت 5- 2

یف، مسئولیت ها و اختیارات سازمانیوظا 5- 3

طرح ریزي براي سیستم مدیریت کیفیت - 6

اقدامات مرتبط با ریسک و فرصت ها 6- 1

اهداف کیفیت و طرح ریزي جهت دستیابی به آن ها 6- 2

طرح ریزي تغییرات 6- 3

47 از 5 صفحه



پشتیبانی -7

منابع 7- 1

کارکنان 1-7- 2

زیر ساخت 1-7- 3

محیط براي اجراي فرآیندها 1-7- 4

منابع پایش و اندازه گیري 1-7- 5

دانش سازمانی 1-7- 6

صالحیت 7- 2

آگاهی 7- 3

ارتباطات 7- 4

اطالعات مستند 7- 5

کلیات 5-7- 1

ایجاد و به روز رسانی 5-7- 2

کنترل اطالعات مستند 5-7- 3

عملیات - 8

برنامه ریزي و کنترل عملیات 8- 1

تعیین الزامات محصوالت و خدمات 8- 2

شتريارتباط با م 2-8- 1

تعیین الزامات مرتبط با محصوالت و خدمات 2-8- 2

بازنگري الزامات مرتبط با محصوالت و خدمات 2-8- 3

طراحی و توسعه محصوالت و خدمات 8- 3

طرح ریزي طراحی و توسعه 3-8- 2

47 از 6 صفحه



ورودي طراحی و توسعه 3-8- 3

کنترل هاي طراحی و توسعه 3-8- 4

خروجی هاي طراحی و توسعه 3-8- 5

رات طراحی و توسعهتغیی 3-8- 6

کنترل محصوالت و خدماتی که از برون سازمانی تامین می شود 8- 4

کلیات 4-8- 1

نوع و میزان کنترل بر تامین برون سازمانی 4-8- 2

اطالعات براي ارائه کننده خارجی 4-8- 3

تولید و ارائه خدمات 8- 5

کنترل تولید و ارائه خدمات 5-8- 1

شناسایی و ردیابی 5-8- 2

اموال متعلق به مشتري یا ارائه کننده برون سازمانی 5-8- 3

محافظت 5-8- 4

فعالیت هاي پس از تحویل 5-8- 5

کنترل تغییرات 5-8- 6

ترخیص محصوالت و خدمات 8- 6

کنترل خروجی هاي فرآیند، محصوالت و خدمات نامنطبق 8- 7

ارزیابی عملکرد -9

پایش، اندازه گیري، تجزیه و تحلیل و ارزیابی 9- 1

کلیات 1-9- 1

رضایت مشتري 1-9- 2

تجزیه و تحلیل و ارزیابی 1-9- 3

47 از 7 صفحه



ممیزي خارجی 9- 2

بازنگري مدیریت 9- 3

بهبود -10

کلیات 10- 1

عدم انطباق و اقدام اصالحی 10- 2

بهبود مستمر 10- 3

دامنه کاربرد -1

:این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید وقتی سازمان

نیاز دارد توانایی اش را در ارائه یکنواخت محصوالت و خدماتی که الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد : الف را برآورده می نماید نشان می دهد

ستم به دنبال آن است که رضایت مشتري را از طریق بکارگیري اثربخشی سیستم شامل فرآیندهایی براي بهبود مستمر سی: ب .و تضمین انطباق با الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد افزایش دهد

تمام الزامات این استاندارد بین المللی عمومی هستند و به نحوي در نظر گرفته شده اند که براي تمام سازمان ها صرف نظر از .نوع، اندازه و محصول که ارائه می دهند کاربرد داشته باشد

محصوالت یا خدماتی که براي مشتري در تنها براي "خدمت"یا "حصول"دراین استاندارد بین المللی اصطالحات : 1یادآوري .نظر گرفته شده یا خواسته مشتري اطالق می شود

.الزامات قانونی و مقرراتی را می توان به طور خالصه الزامات قانونی بیان نمود: 2یادآوري

مراجع الزامی -2

راجع الزامی وجود ندارد این بند براي حفظ یکپارچه در شماره گذاري بندها میان سایر استانداردهاي سیستم هاي م .در نظر گرفته شده است ISOمدیریتی

تعاریف و اصالحات- 3

.براي اهداف سازمان این سند اصطالحات و تعاریف زیر کاربرد دارد

47 از 8 صفحه



سازمان01-3

.مسئولیت، اختیارات و روابط خود را براي رسیدن به اهداف دارا می باشند) 3-25(ف فرد یا گروهی از افراد که وظایمفهوم سازمان شامل یک تاجر مستقل، شرکت، موسسه بنگاه اقتصادي، مقام مسئول، شرکت تضامنی، : 1یادآوري

وصی اما به آنها انجمن، موسسه خیریه یا نهاد یا بخشی یا ترکیبی از آنها چه ثبت شده باشد چه عمومی چه خص .محدود نمی شود

) ISO DIS 9000:2014.3.2.1: منبع( طرف ذي نفع02-3

.شخصی یا سازمانی که می تواند بر یک تصمیم یا فعالیت اثر بگذارد یا از آن تاثیر بپذیرد یا خود را متاثر بپندارد

، بانکداري، اتحادیه ها، شرکا یا )3-27(، تامین کنندگان )3-01(، مالکین، کارکنان سازمان)3- 26(مثال، مشتریان .جامعه که می تواند شامل رقبا یا گروه هاي مخالف باشند

) ISO DIS 9000:2014.3.2.4: منبع( الزام 03-3

.نیاز یا انتظاري که بیان می شود، عموما یا متداول یا الزامی است-02(و طرف ذي نفع ) 3-01(مول براي سازمانبه معنی آن است که تجربه متداول یا مع "عموما متداول": 1یادآوري

.است که نیاز یا انتظار مورد بحث، متداول شده است) 3 ).3- 11(یک الزام مشخص شده الزامی است که بیان شده است مثال در قالب اطالعات مستند: 2یادآوري

اده نمود مثل الزام می توان از یک توصیف کننده براي مشخص نمودن یک نوع خاص از الزام استف: 3یادآوري .، الزام کیفی)3-26(الزام مشتري ) 3-30(، الزام مدیریت کیفیت )3- 47(محصولی .الزام ممکن است توسط طرف هاي ذي نفع مختلف ایجاد شود: 4یادآوريالزم ) 3- 26(ممکن است برآوردن یکی از انتظارات مشتري ) 3-57(براي رسیدن به رضایت باالي مشتري : 5یادآوري

.د ولو آنکه نه تلویحا مطرح شده و نه الزام آور باشدباش ) ISO DIS 9000:2014.3.5.4: منبع(

سیستم مدیریت 04-3و ) 3-08(، اهداف )3-07(براي ایجاد خط مشی ها) 3-01(مجموعه اي از عناصر مرتبط و متعادل یک سازمان

.در دستیابی به آن اهداف) 3-12(فرآیندها ، )3-30(یریت می تواند به یک موضوع یا چند موضوع بپردازد مانند مدیریت کیفیت یک سیستم مد: 1یادآوري .مالی یا مدیریت محیط زیست) 3-29(مدیریت

47 از 9 صفحه



، )3-07(عناصر سیستم مدیریت، ساختار، وظایف و مسئولیت ها، برنامه ریزي، عملیات، خط مشی ها: 2یادآوري را براي رسیدن به آن اهداف پایه گذاري ) 3-01(سازمان) 3-12(يو فرآیندها) 3- 08(تجارب، قوانین، عقاید، اهداف

.می نمایدمشخص و تعیین ) 3- 25(، وظایف )3-01(دامنه کاربرد یک سیستم مدیریت می تواند شامل کل سازمان : 3یادآوري

.شده سازمان، بخش هاي مشخص و تعیین شده سازمان، یک چند وظیفه از میان گروهی از سازمان ها باشد مدیریت ارشد 3- 05

.را در باالترین سطح هدایت و کنترل می نمایند) 3-01(فرد یا گروهی از افراد که یک سازمان را پوشش دهد، مدیریت ارشد به ) 3-01(مدیریت ارشد قدرت تفویض اختیار و ارائه دادن منابع در سازمان : 1یادآوري

.و کنترل می نمایدآن ها اطالق می شود که آن بخش از سازمان را هدایت ) ISO DIS 9000:2014.3.1.1: منبع(

اثر بخشی 06-3 میزان تحقق فعالیت هاي طرح ریزي شده و دستیابی به نتایج طرح ریزي شده

) .ISO DIS 9000:2014.3.7: منبع( خط مشی 07-3

.ودبیان می ش) 3-05(که به شکل رسمی توسط مدیریت ارشد ) 3-01(مقاصد و جهت گیري سازمان ) ISO DIS 9000:2014.3.4.5: منبع(

هدف 08-3 .نتیجه اي که باید به آن دست یافت

.هدف می تواند استراتژیک، تاکتیکی یا عملیاتی باشد: 1یادآوري مانند اهداف مالی، بهداشتی و ایمنی و زیست ( اهداف ممکن است به موضوعات مختلف مربوط شوند: 2یادآوري ، )3-47(مانند استراتژیک، سازمانی، پروژه اي، محصولی( اي سطوح مختلف اعمال شود و می تواند بر) محیطی ) )3- 12(و فرآیندي) 3-48(خدماتیهدف را می توان به طرق دیگر بیان نمود مثال به صورت یک حاصل مورد نظر، یک مقصود، یک معیار : 3یادآوري

)مانند مقصود، هدف( نی مشابه یا با دیگر کلماتی با مع) 3-37(یک هدف کیفیعملیاتی، ، سازگاري با خط )3-01(اهداف کیفی توسط سازمان ) 3-33(در زمینه سیستم هاي مدیریت کیفیت : 4یادآوري

.براي دستیابی به نتایج مشخص تدوین می شوند) 3-34(مشی کیفیت ) ISO DIS 9000:2014.3.7.1: منبع(

ریسک 09-3 مورد انتظاراثر عدم قطعیت بر روي یک نتیجه

)مثبت یا منفی(تاثیر، یک انحراف از آنچه مورد انتظار است می باشد : 1یادآوري

47 از 10 صفحه



از یک ) 3-53(مرتبط با درك یا دانش) 3- 50(عدم قطعیت حالتی است که حتی ناقص از کمبود اطالعات: 2یادآوري .واقعه، عواقب یا احتمال آن

تعریف شده ISO Guide 73:2009 3.5.1.3به طوري که در ( بالقوه "وقایع "ریسک اغلب با اشاره به : 3یادآوري .یا ترکیبی از این دو مشخص می شود. عنوان می شود) است

.گاهی اوقات وقتی تنها احتمال عواقب منفی وجود دارد به کار می رود "ریسک "اصطالح : 5یادآوري ) ISO DIS 9000:2014.3.7.4: منبع ( صالحیت 10-3

و مهارت ها براي رسیدن به نتایج مورد نظر) 3- 53(به کار بردن دانش توانایی .صالحیت نشان داده شده را گاهی واجد شرایط بودن می نامند: 1یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.6.6: منبع ( اطالعات مستند 11-3

.اي که آن را شامل می شودانه الزام می باشد و رس) 3-01(که کنترل و حفظ آن توسط سازمان ) 3-50(اطالعاتی .اطالعات مستند می تواند در هر قالب و رسانه اي و از هر منبعی باشد: 1یادآوري :اطالعات مستند می تواند به موارد زیر داللت نماید: 2یادآوري

مرتبط) 3-12(شامل فرآیندهاي) 3-33(سیستم مدیریت کیفیت -

)مستندسازي(براي عملیات ) 3- 01(ایجاد شده براي سازمان ) 3-5(اطالعات -

)سوابق(شواهد نتایج به دست آمده -

فرآیند 12-3

.تبدیل می نماید) 3-46(مجموعه اي از فعالیت هاي بهم مرتبط و متعادل که ورودي ها را به خروجی ها

.فرآیندهاي دیگر هستند) 3-46(ورودي هاي یک فرآیند عموما خروجی هاي : 1یادآوري

می شوند مانند طرح مورد ) 3- 46(فرآیندها، برخی ورودي ها بدون تغییر شکل تبدیل به خروجیدر برخی : 2یادآوري .ولید یا کاتالیزور در فرآیند شیمیاییاستفاده در فرآیند ت

عموما تحت شرایط کنترل شده اي طرح ریزي شده و اجرا می شوند تا ارزش ) 3-01(فرآیندها در سازمان : 3یادآوري .ایندافزوده ایجاد نم

حاصله از یک فرآیند را نمی توان فورا یا به طور اقتصادي صحه ) 3-46(خروجی) 3- 18(وقتی انطباق : 4یادآوري .گفته می شود "فرآیند ویژه"گذاري نمود، به آن فرآیند

) ISO DIS 9000:2014.3.6.1: منبع(

47 از 11 صفحه



رد کعمل 13-3

نتایج قابل اندازه گیري

.یافته هاي کمی یا کیفی مرتبط شود عملکرد می تواند به: 1یادآوري

، )3-48(، خدمات)3-47(، محصوالت)3-12(فعالیت ها، فرآیندها) 3-29(عملکرد می تواند به مدیریت: 2یادآوري .ارتباط داشته باشد) 3-01(یا سازمان ها) 3-31(سیستم ها

) ISO DIS 9000:2014.3.7.5: منبع(

)فعل(برون سپاري 14-3

یک سازمان را ) 3-12(یا فرآیندهاي ) 3-25(بیرونی، بخش از وظایف ) 3-01(به نحوي که یک سازمان ایجاد ترتیباتی .انجام می دهد

اگرچه وظیفه برون . می باشد) 3- 04(بیرونی، بیرون از دامنه کاربرد سیستم مدیریت ) 3-01(یک سازمان : 1یادآوري .باشد در دامنه کاربرد) 3-12(، یا فرآیند)3-25(سپاري شده

) ISO DIS 9000:2014.3.6.3: منبع(

پایش 15-3

یا یک فعالیت) 3-12(یک فرآیند) 3-31(وضعیت یک سیستم ) 3-67(تعیین

.براي تعیین وضعیت ممکن است نیازي به بررسی، سرپرستی یا مشاهده کامال دقیق نیاز باشد: 1یادآوري

است که پایش می شود و در مراحل و در زمان هاي مختلف ) 3-67(موضوعی) 3-67(پایش اغلب تعیین : 2یادآوري .انجام می شود

) ISO DIS 9000:2014.3.13.1.2: منبع(

اندازه گیري 16-3

.یک مقداري) 3-67(براي تعیین ) 3-12(فرآیندي

.ارزش تعیین شده به طور عمومی ارزش یک مقدار است ISO 3534-2:2006بر طبق : 1یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.13.1.2: منبع(

ممیزي 17-3

47 از 12 صفحه



عینی و ارزیابی آن بر مبناي واقعیت براي تعیین ) 3-61(سیستماتیک و مستقل براي کسب شواهد ) 3-12(فرآیند ) .3-60(میزان برآورده شدن معیارهاي ممیزي

باشد و می تواند به ) الثشخص دوم یا ث(یا ممیزي خارجی ) شخص اول(ممیزي می تواند ممیزي داخلی : 1یادآوري .صورت ممیزي ترکیبی یا مشترك باشد

و از طرف آن براي ) 3-01(ممیزي داخلی که گاهی ممیزي شخص ثالث نامیده می شود توسط سازمان : 2یادآوري -18( و دیگر مقاصد داخلی انجام می شود و ممکن است مبنایی براي اظهار انطباق) 3-29(مدیریت ) 3-68(بازنگري

در بسیاري موارد، به خصوص در سازمان هاي کوچکتر، مستقل بودن را می توان با جدا بودن از . ایجاد نماید )3 .مسئولیت فعالیتی که ممیزي می شود نشان داد

ممیزي هاي شخص . ممیزي خارجی معموال شامل ممیزي هاي شخص دوم یا شخص ثالث می باشند: 3یادآوري یا دیگر افراد از طرف آن ها انجام ) 3-26(دارند مانند مشتریان ) 3-01(در سازمان دوم توسط طرف هایی که نفعی

ممیزي هاي شخص ثالث توسط سازمان هاي ممیزي خارجی و مستقل مانند سازمان هایی که خدمات . می شود .را انجام می دهند صورت می گیرد ISO 14001یا ISO 9001) 3-18(ثبت انطباق / صدور گواهینامه

اولیه حذف شده 1اصالح شده، تعریف اصالح شده است و یادآوري ISO DIS 9000:2014.3.10.1 :منبع ( )است

انطباق 18-3

)3-03(برآورده شدن یک الزام

در فرانسه با لغت . هم معنی است اما منسوخ شده است Conformanceدر زبان انگلیسی با لغت : 1یادآوري Compliance ت اما منسوخ شده استهم معنی اس.

عدم انطباق 19-3

) 3- 03(برآورده نشدن یک الزام

) ISO DIS 9000:2014.3.5.5: منبع(

اقدام اصالحی 20-3

.و جلوگیري از وقوع مجدد آن) 3- 19(اقدامی براي حذف علت یک عدم انطباق

.شدبیش از یک علت وجود داشته با) 3-19(ممکن است براي عدم انطباق : 1یادآوري

47 از 13 صفحه



اقدام پیشگیرانه از وقوع آن اقدام اصالحی براي جلوگیري از وقوع مجدد انجام می شود در حالیکه: 2یادآوري .جلوگیري می نماید

) ISO DIS 9000:2014.3.11.2: منبع(


)3-13(فعالیت تکرار پذیر براي بهبود عملکرد

یک فرآیند مستمر است ) 3- 28(و یافتن فرصت هایی براي بهبود ) 3- 08(تدوین اهداف ) 3- 12(فرآیند : 1یادآوري مدیریت ) 3-68(، بازنگري هاي )3-49(و نتایج ممیزي، تجزیه و تحلیل داده ) 3-62(که از طریق یافته هاي ممیزي

.شودیا اقدام پیشگیرانه می ) 3- 21(یا دیگر روش ها صورت می گیرد و معموال منجر به اقدام اصالحی ) 29-3(

اصالح 3- 22

)3- 19(اقدام براي حذف عدم انطباق مشاهده شده

.ترکیب شود) 3-21(اصالح می تواند با اقدام اصالحی : 1یادآوري

.اصالح می تواند براي مثال بازکاري یا درجه بندي مجدد باشد: 2یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.11.3: منبع (

مشارکت 23-3

مشترك و یا سهم داشتن در آن ها) 3-08(مشارکت در اهداف

) ISO DIS 9000:2014.3.5: منبع(

محیط سازمان 3- 24

محیط کسب و کار

، )3-48(، خدمات )3-47(محصوالت) 3-01(ترکیبی از عوامل داخلی و خارجی و شرایطی که بر رویکرد سازمان .تاثیرگذار می باشد) 3-02(سرمایه گذاري ها و ذي نفعان

عمومی و ) 3-48(غیر انتفاعی یا خدمات ) 3- 47(مفهوم محیط سازمان به طور یکسان براي سازمان هاي : 1یادآوري .آن هایی که به دنبال سود هستند کاربرد دارد

) ISO DIS 9000:2014.3.2.3: منبع (

47 از 14 صفحه



ط سازمانی با در زبان انگلیسی این مفهوم اغلب توسط عبارت دیگري مانند محیط کسب و کار، محی: 2یادآوري .اطالق می شود) 3-01(اکوسیستم سازمان

) ISO DIS 9000:2014.3.2.5: منبع(

وظیفه 25-3

.ایفا می شود) 3-01(نقشی که توسط یک واحد اختصاصی سازمان

) ISO DIS 9000:2014.3.2.5: منبع(

مشتري 26-3

که تمایل به داشتن آن را دارد دریافت ) 3-48(یا خدمتی ) 3-47(که می تواند محصول ) 3-01(شخص یا سازمانی .نماید، یا شخص یا سازمانی که محصول و خدمتی دریافت نمی کند

.داخلی، منتفع یا خریدار) 3- 12(مثال مصرف کننده، ارباب رجوع، کاربر نهایی، خرده فروش، ورودي به فرآیندهاي

مشتري خارج سازمان مشتریان . ا خارجی باشدداخلی ی) 3-01(یک مشتري می تواند نسبت به سازمان : 1یادآوريفرآیند بعدي مشتري داخلی .داخلی ورودي فرآیند بعدي است) 3- 12(هر فرآیند ) 3- 46(خروجی خارجی هستند

.فرآیند قبلی است

) ISO DIS 9000:2014.3.2.6: منبع(

ارائه کننده -تامین کننده 27-3

-.را ارائه می نماید) 3-48(دماتی یا خ) 3- 47(که محصول ) 3-01(فرد یا سازمانی

).3-50(یا اطالعات ) 3-48(یا خدمات) 3-47(مثال تولید کننده، توزیع کننده، خرده فروش یا فروشنده محصول-

.داخلی یا خارجی باشد) 3-01(ک ارائه کننده می تواند نسبت به سازمان ی: 1یادآوري

.می گویند "پیمانکار "کننده گاهی در شرایط قراردادي به تامین : 2یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.2.7: منبع (

بهبود 28-3

)3-13(فعالیتی براي بهبود عملکرد

.بهبود می تواند توسط یک فعالیت تکرارپذیر یا منفرد به دست آید: یادآوري

47 از 15 صفحه



) ISO DIS 9000:2014.3.3.1: منبع (

مدیریت 3- 29

)3-01(نترل یک سازمانفعالیت هاي هماهنگ براي هدایت و ک

را براي رسیدن به این ) 3- 12(و فرآیندهایی) 3-08(و اهداف ) 3-07(مدیریت می تواند خط مشی ها : 1یادآوري .اهداف تدوین نماید

اوقات به افراد اطالق می شود یعنی فرد یا گروهی از افراد با اختیارات و گاهی "مدیریت"اصطالح : 2یادآوري در این معنی به کار می رود باید همیشه آن را "مدیریت"وقتی ). 3-01(ایت و کنترل یک سازمان مسئولیت هاي هد

به معناي مجموعه اي از فعالیت ها به صورتی "مدیریت"با یک نوع توصیف کننده به کار برد تا از سردرگمی با مفهوم "...باید ) 3-05(مدیریت ارشد"در حالی که . منسوخ است "...مدیریت باید"که در باال تعریف شد جلوگیري کرد مثال

وقتی مفهوم مرتبط با افراد است باید لغات دیگري به کار گرفته شود تا مفهوم را در غیر این صورت. قابل قبول است .منتقل نماید مانند مدیریتی یا مدیران

) ISO DIS 9000:2014.3.3.2: منبع (

مدیریت کیفیت 30-3

)3-37(مینه کیفیت در ز) 3-29(مدیریت

، طرح ریزي کیفیت، )3-45(و اهداف کیفی ) 3-34(مدیریت کیفیت عموما شامل تدوین خط مشی کیفیت : یادآوري .کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و بهبود کیفیت است

) ISO DIS 9000:2014.3.3.2.1: منبع (

سیستم 31-3

مجموعه اي از عناصر به هم مرتبط و متعادل

) ISO DIS 9000:2014.3.4.1: منبع (

زیر ساخت 32-3

).3- 01(مورد نیاز براي عملیات سازمان) 3- 48(امکانات، تجهیزات و خدمات ) 3-31(سیستم

سیستم مدیریت کیفیت 33-3

)3-5-2(در رابطه با کیفیت ) 3- 04(سیستم مدیریت

47 از 16 صفحه



) ISO DIS 9000:2014.3.4.1.2.1: منبع (


).3-37(مرتبط با کیفیت ) 3-07(خط مشی

است، می تواند با ) 3- 01(سازمان ) 3-07(به طور کلی خط مشی کیفیت سازگار با خط مشی عمومی : 1یادآوري .ارائه نماید) 3- 45(چشم انداز و ماموریت سازمان هم راستا شود و چارچوبی را براي تعیین اهداف کیفی

ارائه شده در این استاندارد بین المللی می تواند مبنایی براي تدوین خط )3-30(اصول مدیریت کیفیت : 2یادآوري .ایجاد نماید) 3-34(مشی کیفیت

) ISO DIS 9000:2014.3.4.5.1: منبع (

استراتژي 3- 35

).3-08(فعالیت طرح ریزي شده براي رسیدن به یک هدف

) ISO DIS 9000:2014.3.4.8: منبع (

موضوع 36-3

موجودیت

.چیزي که قابل درك یا مشاهده باشدهر

)ISO 1087-1:2000 (

، منبع)3-31(، سیستم )3- 01(شخص، سازمان) 3- 12(، فرآیند)3- 48(، خدمت)3-47( مثال ها محصول

نسبت (، غیر مادي)مثال یک موتور، یک برگ کاغذ، یک الماس( موضوعات ممکن است مادي باشد : 1یادآوري )نظیر تک شاخ(تخیلی یا ) تبدیل، یک طرح پروژه

) ISO IDS 9000:2014.3.5.1: منبع (

کیفیت 37-3

.را برآورده می کند) 3-03(الزامات ) 3-36(یک موضوع ) 3- 65(میزانی که یک سري خصوصیات ذاتی

.را می توان به همراه صفاتی مانند ضعیف، خوب یا عالی به کار برد "کیفیت "اصطالح : 1یادآوري

.است) 3-36(قرار می گیرد که به معنی موجود در موضوع "نسبت داده شده "در برابر "اتی ذ: 2یادآوري

47 از 17 صفحه



) ISO DIS 9000:2014.3.5.2: منبع (

الزام قانونی 38-3

تعیین شده توسط یک ارگان قانون گذار) 3-03(الزام اجباري

) ISO DIS 9000:2014.3.4.5.4.2: منبع (

الزام مقرراتی 39-3

تعیین شده توسط یک مقام تحت نظر یک ارگان قانون گذار) 3-03(باري الزام اج

) ISO DIS 9000:2014.3.4.5.4.3: منبع (

عیب 40-3

.مرتبط با کاربرد مورد نظر یا مشخص شده) 3-19(عدم انطباق

ص آن هایی که مهم است زیرا پیامدهاي قانونی دارد به خصو) 3-19(فرق میان مفهوم عیب و عدم انطباق : 1یادآوري .مرتبط می شوند) 3- 48(و خدمت ) 3-47(به تعهدات مرتبط با محصول

مانند ) 3- 50(بوده است تحت تاثیر ماهیت اطالعات ) 3-26(کاربرد مورد نظر مانند آنچه مد نظر مشتري: 2یادآوري .دستورالعمل هاي عملیات یا تعمیرات و نگهداري ارائه شده از طرف تامین کننده باشد

) ISO DIS 9000:2014.3.5.5.1: منبع(

ردیابی 41-3

).3-36(توانایی ردیابی تاریخچه، کاربرد یا مکان یک موضوع

:ردیابی می تواند موارد زیر را شامل شود) 3- 48(یا یک خدمت ) 3- 47(در مورد یک محصول : 1یادآوري

مبدا موارد و قطعات -

تاریخچه فرآیند و -

بعد از تحویل) 3-48(یا خدمت ) 3- 47(توزیع و مکان محصول -

.، تعریف مورد قبول است ISO/IEC Guide 99:2007در زمینه اندازه گیري، تعریف موجود در : 2یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.5.8: منبع (

نوآوري 3- 42

47 از 18 صفحه



.که منجر به یک موضوع جدید یا تا حد زیادي تغییر یافته شود) 3-12(فرآیند

، یک )3- 12(یک فرآیند ) 3-04(در مورد نوآوري می تواند مانند سیستم مدیریت ) 3-36(وع موض: یادآوري .یا فن آوري باشد) 3-48(، یک خدمت)3-47(محصول

) ISO DIS 9000:2014.3.6.1.2: منبع (

قرار داد 43-3

توافق نامه تعهد دار

) ISO DIS 9000:2014.3.6.4: منبع (

طراحی و توسعه 3- 44

را به الزامات دقیق تري تبدیل می ) 3-36(براي یک موضوع ) 3-03(که الزامات ) 3-12(ه اي از فرآیندها مجموع .کنند

تشکیل دهنده ورودي طراحی و توسعه را می توان به صورت کلی تر و عمومی تر از ) 3- 03(الزامات : 1یادآوري در یک پروژه ممکن است مراحل . بیان نمودرا تشکیل می دهند ) 3- 46(الزاماتی که خروجی طراحی و توسعه

.متعدد طراحی و توسعه وجود داشته باشد

اصطالح طراحی و توسعه برخی اوقات هم معنی هستند "توسعه "و "طراحی"در انگلیسی کلمات : 2یادآوري و "مفهوم"در زبان فرانسه کلمات . و برخی اوقات مراحل مختلف یک طراحی و توسعه کلی را تعریف می کنند

برخی اوقات هم معنی هستند و برخی اوقات مراحل ”Conception et development“و اصطالح "توسعه" .مختلف یک طراحی و توسعه را تعریف می کنند

می توان از یک توصیف کننده استفاده کرد تا بیانگر ماهیت چیزي که مورد طراحی و توسعه قرار می : 3یادآوري ).3- 12(یا طراحی و توسعه فرآیند ) 3-47(راحی و توسعه محصول گیرد باشد مانند ط

) ISO DIS 9000:2014.3.6.5: منبع (

اهداف کیفی 45-3

)3-37(مرتبط با کیفیت ) 3-08(هدف

.هستند) 3-01(سازمان) 3- 34(اهداف کیفی عموما برمبناي خط مشی کیفیت : 1یادآوري

.تعریف می شوند) 3-01(مرتبط و سطوح مختلف سازمان) 3- 25(یف اهداف کیفی عموما براي وظا: 2یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.7.1.1: منبع (

47 از 19 صفحه



خروجی 46-3

)3-12(نتیجه یک فرآیند

:چهار گروه عمومی خروجی وجود دارد: "خروجی"در مورد : 1یادآوري

)مانند حمل و نقل(خدمات -

)همانند برنامه کامپیوتري، لغتنام(نرم افزار -

)مانند قطعه مکانیکی موتور(سخت افزار -

)مانند روانکار(مواد فرآیندي -

اینکه خروجی، خدمت، . بسیاري خروجی ها شامل عناصري هستند که به گروه هاي مختلف عمومی تعلق دارندرو از مثال یک خود. محصول، نرم افزار، سخت افزار یا مواد فرآیندي نامگذاري شود به بخش اصلی آن بستگی دارد

مانند نرم افزارهاي (، نرم افزار)مانند سوخت، مایع خنک کننده( ، مواد فرآیندي)مانند الستیک(سخت افزار .تشکیل شده است) توضیحات عملیاتی که فروشنده ارائه می نماید(و خدمات ) کنترلی موتور، دفترچه راهنما

ن است منتقل شود این مسئله لزوما در مورد مالکیت یک محصول معموال ممک: "خروجی"در مورد : 2یادآوري .خدمت صدق نمی کند

) ISO DIS 9000:2014.3.7.3: منبع (

محصول 47-3

و ) 3- 27( که نتیجه فعالیت هایی است که هیچ کدام از آن ها در حد فاصل میان ارائه کننده) 3-46(خروجی .صورت نمی گیرد) 3-26(مشتري

خت افزار به طور کلی قابل لمس بوده و مقدار آن یک ویژگی قابل شمارش س: "محصول"در مورد : 1یادآوري مواد سخت افزاري و نرم افزاري . مواد فرآیندي عموما قابل مشاهده هستند و مقدار آن ها یک پیوسته است. است

قالب نرم افزار شامل اطالعات است و عموما غیر قابل لمس است و می تواند در. را عموما کاال می نمامند .باشد) 3-11(رویکردها، تراکنش ها و یا اطالعات مستند شده

)اصالح شده است 1یادآوري -اصالح شده ISO DIS 9000:2014.3.7.3.1: منبع (

خدمت 48-3

غیر قابل لمس که نتیجه حداقل یک فعالیت است لزوما در حد فاصل میان ارائه کننده و مشتري ) 3-46(خروجی .انجام می شود

:ارائه خدمت می تواند شامل موارد زیر باشد: "خدمت"در مورد : 1وري یادآ

47 از 20 صفحه



مانند خودرویی که .(مورد محصول قابل مشاهده که به مشتري داده شده استیک فعالیت انجام شده در - )تعمیر می شود

رت مانند صو(فعالیتی که در مورد محصول غیر قابل مشاهده که به مشتري داده شده است انجام می شود - )سود و زیان مورد نیاز براي بازگشت مالیات

)مانند ارائه اطالعات در زمینه تبادل دانش( ارائه یک محصول غیر قابل مشاهده -

. ، معموال خدمت توسط مشتري تجزیه می شود)مانند هتل ها و رستوران ها(ی براي مشتري ایجاد محیط -

) ISO DIS 9000:2014.3.7.3.2: منبع (

داده 3- 49

)3- 36(قایقی درباره یک موضوع ح

) ISO DIS 9000:2014.3.8.1: منبع (

اطالعات 3- 50

معنادار )3- 49(داده

) ISO DIS 9000:2014.3.8.1.1: منبع (

شواهد عینی 51-3

پشتیبان وجود یا درستی چیزي) 3- 49(داده

.تست یا دیگر روش ها به دست آید، )3- 16(شواهد عینی ممکن است از طریق مشاهده، اندازه گیري: 1یادآوري

) 3-50(به طور کلی شامل سوابق، بیانیه حقایق یا دیگر اطالعات ) 3-17(شواهد عینی براي ممیزي : 2یادآوري .و قابل تصدیق می باشند) 3-60(می شود که مرتبط با معیارهاي ممیزي

) ISO DIS 9000:2014.3.8.1.2: منبع (

سیستم اطالعات 52-3

)3- 01(کانال هاي ارتباطی مورد استفاده سازمان >سیستم مدیریت کیفیت <شبکه

) ISO DIS 9000:2014.3.8.2: منبع (

دانش 3- 53

47 از 21 صفحه



موجود که عقیده توجیه پذیري می باشد و داراي درجه قطعیت باال در صحیح بودن ) 3-50(مجموعه اطالعات .می باشد

) ISO DIS 9000:2014.3.8.3: منبع (

تصدیق 54-3

.مشخصی را برآورده شده اند) 3- 03( که الزامات) 3-51(تایید از طریق ارائه شواهد عینی

) 3-67(ند در نتیجه بازرسی یا دیگر اشکال تعیین شواهد عینی مورد نیاز براي یک تصدیق می توا: 1 یادآوري .شدبا) 3-67(وضعیت مانند انجام محاسبات دیگر یا بازنگري اطالعات مستند شده

.می نامند) 3-12(فعالیت هاي انجام شده براي تصدیق را گاهی اوقات فرآیند اثبات شرایط : 2یادآوري

.را گاهی براي تعیین وضعیت متناظر به کار می برند "تصدیق شده"کلمه : 3یادآوري

صحه گذاري 55-3

.رد مورد نظر برآورده شوندبراي مصرف یا کارب) 3-03(تایید از طریق ارائه شواهد عینی که الزامات

) 3- 67(مورد نیاز براي صحه گذاري نتیجه تست یا دیگر اشکال تعیین وضعیت ) 3-51(شواهد عینی : 1یادآوري .می باشد) 3- 11(مانند انجام محاسبات دیگر یا بازنگري اطالعات مستند شده

.ر به کار می رودمعموال براي تعیین وضعیت متناظ "صحه گذاري شده"کلمه : 2یاد آوري

.مصرف براي صحه گذاري می تواند واقعی یا شبیه سازي شده باشدشرایط : 3یادآوري

)اصالح شده است 1یادآوري -اصالح شده ISO DIS 9000:2014.3.8.6: منبع (

بازخور 56-3

شکایتعقاید، تفسیرها و اظهار نظرهاي مورد عالقه در مورد محصول، خدمت یا فرآیند رسیدگی به

) ISO DIS 9000:2014.3.9.2: منبع(

رضایت مشتري 57-3

.از میزانی که انتظارات مشتري برآورده شده اند) 3-26(برداشت مشتري

یا حتی خود او تا زمانی که محصول ) 3- 01(براي سازمان ) 3- 26(رات مشتري ممکن است انتطا: 1یادآوري ممکن است براي دستیابی به افزایش رضایت . نشده باشددریافت شود، شناخته ) 3- 48(سا خدمت ) 47-3(

.مشتري الزم باشد حتی اگر بیان نشده باشد یا الزامی نباشد مشتري برآوردن انتظارات

47 از 22 صفحه



شاخص متداولی از رضایت پایین می باشند اما نبود آن ها لزوما نشان دهنده ) 3- 58(شکایات : 2وري یادآ .افزایش رضایت نیست

بامشتري توافق می شود و برآورده می شود این امر نیز لزوما ) 3- 26(ی وقتی الزامات مشتري حت: 3یادآوري .افزایش رضایت مشتري را تضمین نمی کند

راهنماي پایش و اندازه گیري -مدیریت رضایت مشتري ISO 10004مراجعه کنید به : 4یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.9.3: منبع (

شکایت 58-3

) 3-12(یا خدمت فرآیند ) 3-47(در رابطه با محصول ) 3-01(ابزار نارضایتی به یک سازمان >یت مشتريرضا < .خ یا راه حلی به طور صراحتا یا تلویحی مورد انتظار استرسیدگی به شکایت که پاس

).ISO DIS 9000:2014.3.9: منبع (

برنامه ممیزي59-3

طرح ریزي شده براي بازه زمانی مشخص و انجام شده براي یک ) 3-17( مجموعه اي از یک یا چند ممیزي .مقصود مشخص

) ISO DIS 9000:2014.10.9: منبع (

معیارهاي ممیزي 60-3

مورد استفاده به عنوان یک مرجع ) 3-03(یا الزامات) 3-11(اطالعات مستند) 3- 07(مجموعه اي از خط مشی ها .شودبا آن مقایسه می ) 3-61(که شواهد ممیزي

)اصالح شده ISO DIS 9000:2014.3.10.12: منبع(

ممیزي/ شواهد عینی 61-3

می باشند و قابل تصدیق ) 3- 60(که مرتبط با معیارهاي ممیزي) 3- 50(سوابق، بیانیه حقایق یادگیر اطالعات .هستند

) ISO DIS 9000:2014.3.10.13: منبع (

یافته هاي ممیزي 62-3

) 3-60(جمع آوري شده در برابر معیارهاي ممیزي ) 3-61(میزي نتایج ارزیابی شواهد م

47 از 23 صفحه



.هستند) 3-19(یا عدم انطباق ) 3- 18(یافته هاي ممیزي بیانگر انطباق : 1یادآوري

یا ثبت تجارب خوب ) 3-28( یافته هاي ممیزي می توانند منجر به شناسایی فرصت هاي بهبود : 2یادآوري .شوند

-39(یا الزامات مقرراتی ) 3-38(از الزامات قانونی ) 3-60(لیسی وقتی معیارهاي ممیزي در زبان انگ: 3یادآوري .یافته هاي ممیزي را می توان تطابق یا عدم تطابق نامید. انتخاب می شوند) 3

) ISO DIS 9000:2014.3.10.14: منبع (

مجوز ارفاقی 63-3

مشخص شده ) 3-03(که با الزامات ) 3-48(دمت یا خ) 3- 47(یک محصول ) 3-64(مجوز استفاده یا ترخیص .انطباق ندارد

) 3-65(داراي خصوصیات ) 3-48(و خدمات ) 3-47(مجوز ارفاقی عموما به تحویل محصول : 1یادآوري در یک محدوده مشخص می باشند محدود می شوند و عموما براي مقدار محدودي از ) 3-19(نامنطبق

.ه زمانی و براي یک مصرف مشخص شده در نظر گرفته می شودمحصوالت یا خدمات براي یک باز

) ISO DIS 9000:2014.3.11.5: منبع (

ترخیص 64-3

)3-12(مجوز رفتن به مرحله بعدي فرآیند

اغلب در مورد یک نسخه "release"در زبان انگلیسی در زمینه نرم افزار و اطالعات مستند شده لغت : یادآوري .براي اشاره به یک نسخه از نرم افزار یا اطالعات مستند شده به کار می رود) 3-11(ات نرم افزار یا اطالع

)یادآوري اصالح شده است –اصالح شده ISO DIS 9000:2014.3.11.7: منبع (

خصوصیت 65-3

ویژگی متمایز کننده

.یک خصوصیت می تواند ذاتی یا منتسب باشد: 1یادآوري

.تواند کمی یا کیفی باشد یک خصوصیت می: 2یادآوري

:دسته بندي هاي مختلفی وجود دارند مانند موارد ذیل: 3یادآوري

)مثل خصوصیات مکانیکی، برقی، شیمیایی یا بیولوژیکی( فیزیکی -الف

47 از 24 صفحه



)مثل بویایی، لمسی، چشایی، بینایی یا شنوایی( حسی -ب

)مثل مودبانه، صادقانه، دستکاري(رفتاري -ج

)وقت شناسی، اعتماد پذیري، در دسترسی( زمان وابسته به -د

)مثل خصوصیات فیزیولوژیکی یا مرتبط با ایمنی بدن( ارگونومی -ه

)مثل حداکثر سرعت هواپیما( کارکردي - و

) ISO DIS 9000:2014.3.12.1: منبع (

شاخص عملکردي 66-3

معیار عملکرد

.دارد) 3-57(و رضایت مشتري ) 3-46(که تاثیر مهمی بر روي تحقق خروجی ) 3-65(خصوصیتی

.در هر یک میلیون فرصت، قابلیت در اولین بار، عدم انطباق در هر واحد) 3- 19( عدم انطباق : مثال ها

.می تواند کمی یا کیفی باشد) 3-65(خصوصیت : یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.12.1.2: منبع (

تعیین 67-3

و مقادیر آن خصوصیات) 3-65(ا چند خصوصیت فعالیتی براي پی بردن به یک ی

) ISO DIS 9000:2014.3.13.1: منبع (

بازنگري 68-3

. براي دستیابی به اهداف تعیین شده) 3- 36(یک موضوع ) 3- 06(فایت یا اثر بخشی تناسب ک) 3-67(تعیین

، بازنگري عدم )3-26(ري مدیریت، بازنگري طراحی و توسعه، بازنگري الزامات مشت) 3- 29(مثال ها بازنگري .و بازنگري سوابق قبلی) 3-19(انطباق

.کارایی نیز باشد) 3-67(بازنگري می تواند شامل تعیین : یادآوري

) ISO DIS 9000:2014.3.13.1.1: منبع (

تجهیزات اندازه گیري 69-3

47 از 25 صفحه



یزات کمکی یا ترکیبی از آن ها که براي ، نرم افزار، استدارد اندازه گیري، ماده مرجع یا دیگر تجهابزار اندازه گیري .الزم می باشند) 3-16(اندازه گیري ) 3-13(فرآیند تحقق یک

) ISO DIS 9000:2014.3.13.5: منبع (

محیط سازمان -4

درك سازمان و محیط آن 4- 1انایی سازمان باید مسائل خارجی و داخلی که مرتبط با مقاصد وجودي و جهت گیري استراتژیک آن هستند و تو

سازمان را براي دستیابی به نتیجه هاي مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت را تحت تاثیر قرار می دهند تعیین .نماید

.را مورد پایش قرار دهد سازمان باید اطالعات مربوط به این مسائل خارجی و داخلیش ها، دانش فرهنگی و عملکرد سازمان درك محیط خارجی را می توان با بررسی مسائلی از قبیل ارز: 1یادآوري

.تسهیل نمود درك نیازها و انتظارات طرف هاي ذي نفع 2-4

به سبب تاثیر یا تاثیر بالقوه طرف هاي ذي نفع بر توانایی سازمان در ارائه پیوسته محصوالت و خدماتی که نیازهاي :سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید مشتري و الزامات قانونی و مقررات قابل کاربرد را برآورده می کنند

طرف هاي ذي نفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت) الف .الزامات این طرف هاي ذي نفع که مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت می باشند) ب

ینی قرار ط به این طرف هاي ذي نفع و همچنین الزامات مربوط به آنان را مورد پایش و بازبسازمان باید اطالعات مربو .دهد

تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت 3-4

.سازمان باید مرزها و قابلیت کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را براي پیاده سازي دامنه کاربرد خود تعیین نماید :هنگام تعیین این دامنه کاربرد، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد

4-1ره شده در بند مسائل خارجی و داخلی اشا) الف 4- 2الزامات طرف هاي ذي نفع مربوط اشاره شده در بند ) ب محصوالت و خدمات سازمان) ج

در دامنه کاربرد تعیین شده قابل اجرا باشد، باید توسط سازمان می که یکی از الزامات این استاندارد بین المللیهنگا .مورد استفاده قرار گیرد

47 از 26 صفحه



ر قابل اجرا باشد این موضوع نباید بر توانایی یا مسئولیت سازمان د بین المللی غیاستاندار اگر هر کدام از الزامات این .براي اطمینان از انطباق محصوالت و خدمات تاثیري داشته باشد

:دامنه کاربرد باید در دسترس باشد و به عنوان اطالعات مستند شده براي بیان موارد زیر نگهداري شود ت پوشش سیستم مدیریت کیفیتمحصوالت و خدمات تح -

.دالیل توجیهی براي هر مورد که به یکی از الزامات این استاندارد بین المللی را نتوان به کار برد -

آن فرآیندهاي و کیفیت مدیریت سیستم 4-4

اندارد سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت شامل فرآیندهاي مورد نیاز و تعامالت آن ها را مطابق با الزامات این است .بین المللی ایجاد، اجرا و نگهداري نماید و به طور مستمر بهبود بخشد

سازمان باید فرآیندهاي مورد نیاز برا سیستم مدیریت کیفیت و بکارگیري آن ها در کل سازمان را تعیین نماید و :همچنین باید موارد زیر را تعیین نماید

نتظار از این فرآیندهاورودي هاي مورد نیاز و خروجی هاي مورد ا) الف

توالی و تعامل این فرآیندها) ب

موردنیاز براي حصول اطمینان از عملکرد معیارها، روش ها، شامل اندازه گیري و شاخص هاي عملکردي مرتبط) ج موثر و کنترل این فرآیندها

منابع مورد نیاز و حصول اطمینان از در دسترس بودن آن ها) د

یارات براي این فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیتتخصیص مسئولیت و اخت) ه

و طرح ریزي و اجراي اقدامات مناسب براي پرداختن به آن ها 6-1ریسک ها و فرصت هاي مطابق با الزامات ) و

روش هاي پایش و اندازه گیري و در صورت تناسب، ارزیابی فرآیندها و در صورت نیاز تغییر فرآیندها براي حصول ) ز ز دستیابی به نتایج مورد انتظاراطمینان ا

.فرصت هایی براي بهبود فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت) ح

براي پشتیبانی از عملکرد فرآیندها نگهداري نماید و اطالعات مستند باید اطالعات مستند را به میزان الزم سازمان .شده را به میزان الزم جهت حصول اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامه در حال اجرا هستند حفظ نماید

رهبري -5

رهبري و تعهد 5- 1

:وارد زیر نشان دهدمدیریت ارشد باید رهبري و تعهد در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت را از طریق م

47 از 27 صفحه



پاسخگویی در قبال اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت) الف

حصول اطمینان از اینکه خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت براي سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده اند و با جهت ) ب .گیري استراتژیک و محیط سازمان سازگارند

.نتقل، درك و بکار گرفته شده استحصول اطمینان از اینکه خط مشی کیفیت در سازمان م) ج

.کیفیت با فرآیندهاي کسب و کار سازمان حصول اطمینان از یکپارچگی الزامات سیستم مدیریت) د

افزایش آگاهی از رویکرد فرآیندي) ه

.حصول اطمینان از اینکه منابع مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت در دسترس هستند) و

یت کیفیت و انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیتانتقال اهمیت اثربخشی مدیر) ز

.حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت به نتایج در نظر گرفته شده نایل می یابد) ح

بکارگیري، هدایت و پشتیبانی از افراد به منظور کمک به اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت) ط

ترویج بهبود مستمر) ي

هاي مدیریتی مرتبط در نشان دادن رهبري آن ها به میزانی که در زمینه هاي مسئولیتشان حمایت از سایر نقش) ك .کاربرد دارد

در این استاندارد بین المللی می تواند به تفسیر عام به معنی آن دسته از فعالیت هایی "کسب و کار"اشاره به : یادآوري .سازمان دولتی و یا خصوصی، انتفاعی و یا غیر انتفاعی باشد ؛ خواهباشد که در مرکز هسته فلسفه وجودي سازمان هستند

تمرکز بر مشتري 2-1-5

:مدیریت ارشد باید رهبري و تعهد را در خصوص تمرکز بر مشتري با اطمینان از موارد زیر نشان دهد

.الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد تعیین شده و انطباق دارند) الف

یسک ها و فرصت هایی که می توانند بر انطباق محصوالت و خدمات و توانایی افزایش رضایت مشتري موثر باشند ر) ب .تعیین شده و مورد توجه قرار می گیرند

.تمرکز بر ارئه یکنواخت محصوالت و خدمات که با الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا انطباق دارند) ج

.بر افزایش رضایت مشتري حفظ شودتمرکز ) د


:و نگهداري نماید که مدیریت ارشد باید خط مشی کیفیت را ایجاد، بازنگري 2-5- 1

47 از 28 صفحه



متناسب با مقاصد و محیط سازمان باشد) الف

چارچوبی را براي تعیین و بازنگري اهداف کیفی فراهم نماید) ب

.ابل کاربرد باشدشامل تعهدي جهت برآوردن الزامات ق) ج

.شامل تعهدي جهت بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت باشد) د

:خط مشی کیفیت باید 2-5- 2

در قالب اطالعات مستند شده در دسترس باشد) الف

.در درون سازمان انتقال، درك و به کار گرفته شود) ب

.در صورت مقتضی در دسترس طرف هاي ذي نفع مربوطه قرار گیرد) ج

ظایف، مسئولیت ها و اختیارات سازمانیو 3-5

طمینان حاصل نماید که مسئولیت ها و اختیارات براي وظایف مربوطه در درون سازمان تخصیص داده مدیریت ارشد باید ا .شده، ابالغ و تفهیم شده اند

:مدیریت ارشد باید براي موارد زیر مسئولیت ها و اختیاراتی تخصیص نماید

.ز اینکه سیستم مدیریت کیفیت با الزامات این استاندارد بین المللی انطباق داردحصول اطمینان ا) الف

.حصول اطمینان از اینکه فرآیندها، خروجی هاي مورد نظرشان را ارائه می کنند) ب

ي گزارش در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، درباره فرصت هاي بهبود و نیاز به تغییر یا نوآوري و به ویژه برا) ج .گزارش به مدیریت ارشد

حصول اطمینان از ترویج تمرکز بر مشتري در تمامی سازمان) د

حصول اطمینان از حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت هنگامی که تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت برنامه ) ه .ریزي و اجرا شده است

طرح ریزي براي سیستم مدیریت کیفیت -6

ا ریسک و فرصت هااقدامات مرتبط ب 6- 1

47 از 29 صفحه



الزامات اشاره شده 4-1در زمان طرح ریزي براي سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید موارد اشاره شده در بند 1-6- 1 :را که براي پرداختن به موارد زیر الزم هستند تعیین نمایدرا در نظر بگیرد و ریسک ها و فرصت هاي مرتبط 4-2در بند

.مورد نظر خود دست یابد) نتایج(دیریت کیفیت می تواند به نتیجه تضمین آنکه سیستم م) الف

جلوگیري و یا کاهش اثرات ناخواسته) ب

.دستیابی به بهبود مستمر) ج

:سازمان باید موارد زیر را برنامه ریزي نماید 1-6- 2

اقدامات مرتبط با این ریسک ها و فرصت ها) الف

:چگونگی انجام) ب

)رجوع شود 4-4به بند ( ه سازي این اقدامات در فرآیندهاي سیستم مدیریت کیفیت یکپارچه سازي و پیاد.1

.ارزیابی اثربخشی این اقدامات.2

.اقدامات انجام شده مرتبط با ریسک ها و فرصت ها باید متناسب با اثرات بالقوه بر انطباق محصوالت و خدمات باشد

:ها می تواند شامل موارد زیر باشدگزینه هاي پرداختن به ریسک ها و فرصت : یادآوري

اجتناب از ریسک، قبول ریسک به منظور دنبال کردن یک فرصت، حذف منبع ریسک، تغییر احتمال یا عواقب، به .اشتراگذاري ریسک ویا حفظ ریسک به وسیله تصمیم گیري آگاهانه

اهداف کیفیت و طرح ریزي جهت دستیابی به آن ها 2-6

.اف کیفیت را در وظایف، سطوح و فرآیندهاي مرتبط تعیین کندسازمان باید اهد 2-6- 1

:اهداف کیفیت باید

.باشد با خط مشی کیفیت سازگار) الف

.قابل اندازه گیري باشد) ب

.الزامات قابل کاربرد را در نظر گرفته شود) ج

.مرتبط با انطباق محصوالت و خدمات و افزایش رضایت مشتري باشد) د

.ر گیردمورد پایش قرا) ه

.منتقل شود) و

47 از 30 صفحه



.در صورت نیاز به روزآوري شود) ز

.سازمان باید اطالعات مستند در خصوص اهداف کیفیت را حفظ نماید

: در زمان طرح ریزي چگونگی دستیابی به اهداف کیفیت، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید 2-6- 2

.چه کارهایی انجام خواهد شد )الف

.نیاز خواهد بود چه منابعی مورد) ب

.چه کسی مسئول خواهد بود) ج

.چه زمانی تکمیل خواهد شد) د

.نتایج آن چگونه ارزشیابی خواهد شد) ه

طرح ریزي تغییرات 3-6

تغییر باید به ) رجوع شود 4-4به بند (در صورتی که سازمان نیاز به تغییر در سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید .سیستماتیک انجام شودصورت طرح ریزي شده و

: سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد

هدف از تغییر و هر یک از عواقب احتمالی آن) الف

یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت) ب

در دسترس بودن منابع) ج

.تخصیص و یا تخصیص مجدد مسئولیت ها و اختیارات) د

پشتیبانی-7

منابع 7- 1

.جهت استقرار، اجرا، نگهداري و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت تعیین و تامین نماید سازمان باید منابع الزم را

:ازمان باید موارد زیر را در نظر بگیردس

قابلیت و محدودیت هاي منابع داخلی موجود) الف

.چه نیازهایی باید از تامین کنندگان خارجی تامین شود) ب

47 از 31 صفحه



کارکنان 2-1-7

مینان از برآورده شدن مستمر الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد، کارکنان سازمان باید به منظور اط .الزم را براي اجراي موثر سیستم مدیریت کیفیت، به همراه فرآیند هاي مورد نیاز فراهم نماید

زیر ساخت 3-1-7

بی به انطباق محصوالت و خدمات تعیین، تامین و سازمان باید زیر ساخت مورد نیاز را براي اجراي فرآیندهایش جهت دستیا .نگهداري نماید

:زیر ساخت می تواند شامل موارد زیر باشد: یادآوري

ساختمان ها، تاسیسات مرتبط) الف

تجهیزات از جمله سخت افزار و نرم افزار) ب

حمل و نقل) ج

تکنولوژي اطالعات و ارتباطات) د

محیط براي اجراي فرآیندها 4-1-7

.زم جهت اجراي فرآیندها و دستیابی به انطباق محصوالت و خدمات تعیین، تامین و نگهداري نمایدازمان باید محیط الس

مانند ( محیط الزم جهت اجراي فرآیند ها می تواند شامل عوامل فیزیکی، اجتماعی، روانی، محیطی و سایر موارد : یادآوري .باشد) دما، رطوبت، ارگونومی و پاکیزگی

منابع پایش و اندازه گیري 7- 5-1

.درجاتی که پایش یا اندازه گیري به عنوان شواهد انطباق محصوالت و خدمات با الزامات مشخص شده استفاده می شود

.سازمان باید منابع الزم را براي حصول از نتایج پایش و اندازه گیري معتبر و قابل اعتماد تعیین نماید

:که منابع تامین شدهسازمان باید اطمینان یابد

.براي آن نوع مشخصی از فعالیت هاي پایش و اندازه گیري که در حال انجام است مناسب می باشد) الف

.براي اطمینان از تداوم تناسب با کاربرد آن ها نگهداري می شود) ب

.دازه گیري حفظ نمایده عنوان شواهد تناسب با هدف منابع پایش و انسازمان باید اطالعات مستند شده مناسب را ب

47 از 32 صفحه



یک الزام قانونی یا مقررات است؛ یکی از انتظارات مشتري و یا طرف هاي ذي نفع : در جایی که قابلیت ردیابی اندازه گیريمرتبط است؛ و یا توسط سازمان به عنوان یک بخش اساسی از کسب اطمینان در صحت نتایج اندازه گیري در نظر گرفته

:گیري باید شده است؛ وسایل اندازه

در فواصل زمانی مشخص و یا قبل از استفاده بر روي استاندارد هاي اندازه گیري قابل ردیابی به -استانداردهاي اندازه گیري بین المللی یا ملی تایید و کالیبره شوند؛ زمانی که چنین استانداردهایی وجود

باید به صورت اطالعات مستند شده نداشته باشند، مبانی استفاده شده جهت کالیبراسیون و یا تصدیق .نگهداري شود

.جهت تعیین وضعیت کالیبراسیون آن ها شناسایی شود -

از تنظیمات، آسیب و یا صدمه که وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه گیري هاي پس از آن از اعتبار خارج - .می نمایند محافظت شوند

ون آن برنامه ریزي شده است، در استفاده معیوب تشخیص چنانچه ابزاري که در طول زمان تصدیق وکالیبراسیداده شود، سازمان باید تاثیرات منفی در صحت نتایج اندازه گیري قبلی را تعیین نماید و در صورت لزوم اقدام

.اصالحی مناسب را انجام دهد

دانش سازمانی 1-7- 6

.به انطباق محصوالت و خدمات تعیین نماید سازمان باید دانش مورد نیاز را براي اجراي فرآیندها و دستیابی

.این دانش باید نگه داري شود و به میزان الزم در دسترس قرار گیرد

تغییر، سازمان باید دانش فعلی خود را در نظر بگیرد و چگونگی به دست هنگام پرداختن به نیازها و روندهاي در حال .نمایدآوردن و یا دسترسی به دانش اضافی الزم را تعیین

.دانش سازمانی می تواند شامل اطالعاتی نظیر سرمایه فکري و مطالب فرا گرفته شده باشد: 1یادآوري

.سازمان باید موارد زیر را جهت کسب دانش الزم در نظر بگیرد: 2یادآوري

هاي مستند نشده به عنوان مثال یادگیري از شکست ها و پروژه هاي موفق، ثبت دانش و تجربه ( منابع داخلی ) الف )کارشناسان متبحر در درون سازمان

)وري دانش از مشتریان یا ارائه دهندگانبه عنوان مثال استانداردها، دانشگاه ها، کنفرانس ها، جمع آ( منابع خارجی ) ب

صالحیت 2-7

:سازمان باید

.ر کیفیت موثر است تعیین نمایندصالحیت الزم کارکنانی را که تحت کنترل سازمان کار می کنند و عملکردشان ب) الف

47 از 33 صفحه



.اطمینان حاصل کند این کارکنان از نظر تحصیالت، آموزش و یا تجربه صالحیت مناسب را دارند) ب

.در صورت کاربرد جهت بدست آوردن شایستگی الزم و ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده اقدام کند) ج

.حیت حفظ کنداطالعات مستند مناسب را به عنوان شواهد صال) د

اقدامات کاربردي می تواند به عنوان مثال شامل ارائه آموزش، هدایت، یا انتصاب مجدد افراد در حال کار فعلی و : یادآوري .یا استخدام و یا قرارداد بستن با کارکنان شایسته باشد

آگاهی 3-7

:دکارکنانی که تحت کنترل سازمان کار می کنند باید از موارد زیر آگاه باشن

خط مشی کیفیت) الف

اهداف کیفیت مرتبط) ب

سهم آن ها از اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، از جمله مزایاي بهبود عملکرد کیفیت) ج

.پیامد عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت) د

ارتباطات 4-7

:نماید از جملهسازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تعیین

.درباره چه چیزي ارتباط برقرار کند) الف

.چه زمانی ارتباط برقرار کند) ب

.با چه کسی ارتباط برقرار کند) ج

.چگونه ارتباط برقرار کند) د

اطالعات مستند 5-7

کلیات 7- 5- 1

:سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد

این استاندارد بین المللیاطالعات مستند مورد نیاز ) الف

.اطالعات مستند تعیین شده توسط سازمان که براي اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت الزم شمرده می شود) ب

47 از 34 صفحه



میزان اطالعات مستند براي یک سیستم مدیریت کیفیت می تواند از سازمانی به سازمان دیگر به دالیل زیر : یادآوري :متفاوت باشد

نوع فعالیت ها، فرآیندها، محصوالت و خدمات آن اندازه سازمان،) الف

پیچیدگی فرآیندها و تعامالت آن ها) ب

صالحیت افراد) ج

ایجاد و به روز رسانی 2-5-7

:هنگام ایجاد و به روز رسانی اطالعات مستند، سازمان باید از تناسب موارد زیر اطمینان حاصل نماید

)ن، تاریخ، نویسنده و یا شماره مرجععنوابه عنوان مثال ( شناسایی و شرح ) الف

)مثال کاغذي، الکترونیک( و رسانه ) به عنوان مثال زبان، نسخه نرم افزار، تصاویر( قالب ) ب

بازنگري و تصویب براي تناسب و کفایت آن) ج

کنترل اطالعات مستند 3-5-7

بین المللی باید کنترل شوند تا اطمینان اطالعات مستند مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد 3-5-7- 1 :حاصل شود که

.در مکان و زمانی مورد نیاز، در دسترس و مناسب براي استفاده می باشد) الف

به عنوان مثال از بین رفتن محرمانگی، استفاده نادرست، یا از دست دادن ( به اندازه کافی محافظت شده است ) ب )یکپارچگی

:رد براي کنترل اطالعات مستند سازمان باید فعالیت هاي زیر را انجام دهد در صورت کارب 3-5-7- 2

توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده) الف

ذخیره سازي و حفظ، از جمله حفظ خوانایی) ب

)به عنوان مثال کنترل ویرایش( کنترل تغییرات ) ج

حفظ و جایگزینی) د

ط سازمان براي طرح ریزي و عملکرد سیستم مدیریت کیفیت الزم تعیین اطالعات مستند با منشاء برون سازمانی که توس .شده اند باید به گونه اي مناسب شناسایی و کنترل شود

47 از 35 صفحه



دسترسی می تواند بر تصمیم گیري در خصوص صرفا اجازه مشاهده اطالعات مستند و یا اجازه و اختیار براي : یادآوري مشاهده و تغییر

.داشته باشداطالعات ثبت شده، داللت

عملیات -8

برنامه ریزي و کنترل عملیات 8- 1

را که براي انطباق با الزامات جهت ارائه محصوالت و خدمات و براي 4-4سازمان باید فرآیندهاي مشخص شده در بند :نماید مورد نیاز می باشد را از طریق موارد زیر برنامه ریزي، اجرا و کنترل 6-1اجراي اقدامات تعیین شده در بند

تعیین الزامات براي محصول و خدمات) الف

ایجاد معیارهایی براي فرآیند ها و براي پذیرش محصوالت و خدمات) ب

ق با الزامات محصول و خدماتتعیین منابع مورد نیاز براي دستیابی به انطبا) ج

اجراي کنترل فرآیندها مطابق با معیارها) د

الزم جهت اطمینان به این که فرآیندها به صورت طرح ریزي شده انجام و اجرا حفظ اطالعات مستند شده به میزان) ه .شده اند و همچنین جهت نشان دادن انطباق با نیازمندي هاي محصوالت و خدمات

.خروجی این طرح ریزي باید براي عملیات سازمان مناسب باشد

غییرات ناخواسته را بازنگري نموده و در صورت لزوم سازمان باید تغییرات طرح ریزي شده را کنترل و عواقب ناشی از ت .اقدام به کاهش هر گونه تاثیرات ناخواسته نماید

.کنترل می شوند 8-4سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرآیندهاي برون سپاري شده مطابق بند

تعیین الزامات محصوالت و خدمات 2-8

ارتباط با مشتري 2-8- 1

:یی براي برقراري ارتباط با مشتریان در ارتباط با موارد زیر را ایجاد نماید سازمان باید فرآیندها

استعالم ها، قراردادها و یا رسیدگی به سفارشات از جمله تغییرات) الف

اطالعات مرتبط با محصوالت و خدمات) ب

و انتظارات مشتري شامل شکایت مشتريفراهم آوري دیدگاه ها) ج

47 از 36 صفحه



.اموال مشتري اگر قابل اجرا باشدرسیدگی یا برخورد با ) د

.الزامات خاص براي اقدامات احتمالی، زمانی که مرتبط است) ه

تعیین الزامات مرتبط با محصوالت و خدمات 2-2-8

سازمان باید فرآیندهایی را جهت تعیین الزامات محصوالت و خدماتی که قرار است به مشتریان بالقوه عرضه شوند، ایجاد، پیاده .نگهداري نمایدسازي و

:سازمان باید از موارد زیر اطمینان حاصل یابد

و الزامات قانونی و مقرراتی قابل ) از جمله آن هایی که توسط سازمان الزامی تلقی می شوند( الزامات محصول و خدمت ) الف .کاربرد، تعیین شده اند

.محصوالت و خدماتی که ارائه می نماید) ادعا( توانایی برآوردن الزامات تعریف شده و اثبات مطالبات ) ب

بازنگري الزامات مرتبط با محصوالت و خدمات 8- 3-2

:بازنگري الزامات در موارد زیر کاربرد دارد

الزامات مشخص شده توسط مشتري، از جمله الزامات براي فعالیت هاي تحویل و پس از تحویل) الف

.اي استفاده مشخص شده یا مورد نظر مشتري الزم می باشدالزاماتی که توسط مشتري بیان نشده است ولی بر)ب

دیگر الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد براي محصوالت و خدمات) ج

.الزامات قرارداد یا سفارش متفاوت از آن هایی که قبال بیان شده است) د

انجام شود و باید اطمینان حاصل شود که این بازنگري باید پیش از تعهد سازمان در تامین محصوالت و خدمات به مشتري .رش متفاوت از مواردي که قبال تعریف شده حل و فصل شده استقرارداد یا الزامات سفا

.هرجا مشتري بیانه اي مستند از الزامات خود ارائه نکند الزامات مشتري باید قبل از پذیرش توسط سازمان تایید شود

بازبینی از جمله هر گونه الزامات جدید و یا تغییر یافته محصوالت و خدمات می باشند اطالعات مستندي که شرح دهنده نتایج .باید حفظ شوند

هر جا الزامات مورد نیاز براي محصوالت و خدمات تغییر کرد سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اطالعات مستند مربوط .نداصالح و افراد مربوطه از الزامات تغییر یافته آگاهی یاب

طراحی و توسعه محصوالت و خدمات 3-8

47 از 37 صفحه



هرجا که جزئیات الزامات محصوالت و خدمات سازمان جهت ارائه خدمت یا تولیدات که هنوز ایجاد و یا توسط مشتري 3-8- 1 و یا طرف هاي ذي نفع دیگر شناسایی نشده است براي اینکه براي تولید و یا ارائه خدمات آتی کافی باشد، سازمان باید یک

.فرآیند طراحی و توسعه ایجاد، اجراء و نگهداري نماید

فرآیندها جهت تولید و ارائه خدمات به کار توسعه در را 8- 5سازمان همچنین می تواند الزامات ارائه شده در بند : 1یادآوري .گیرد

در نتیجه سازمان . ا شامل شوددر مورد خدمات، طرح ریزي طراحی و توسعه می تواند کل فرآیند تحویل خدمات ر: 2یادآوري .را با هم در نظر بگیرند 8-5و 8-3می تواند انتخاب کند که الزامات بند

طرح ریزي طراحی و توسعه 8- 2-3

:سازمان باید در تعیین مراحل و کنترل ها براي طراحی و توسعه موارد زیر را در نظر گیرد

.ی و توسعهماهیت، مدت زمان و پیچیدگی فعالیت هاي طراح) الف

.الزامات خاص مرحله فرآیند، از جمله بکارگیري بازنگري هاي طراحی و توسعه را مشخص می کند) ب

.تصدیق و صحه گذاري مورد نیاز طراحی و توسعه) ج

نیاز به کنترل ارتباط بین اشخاص و گروه هاي موجود در فرآیند طراحی و توسعه) ه

اربر در فرآیند طراحی و توسعهنیاز به مشارکت مشتري و گروه هاي ک) و

.اطالعات مستند ضروري جهت تایید اینکه الزامات طراحی و توسعه برآورده شده است) ز

ورودي طراحی و توسعه 3-3-8

:سازمان باید موارد زیر را تعیین کند

ات کارکردي و عملکردي الزامات ضروري براي نوع خاصی از محصوالت و خدمات در حال طراحی و توسعه، از جمله الزام) الف .در صورت کاربرد

الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد) ب

.استانداردها و آیین نامه اي که سازمان متعهد به اجراي آن ها شده است) ج

.منابع داخلی و خارجی مورد نیاز براي طراحی و توسعه محصوالت و خدمات) د

.اي ذي نفع مرتبط از فرآیند طراحی و توسعه انتظار دارندسطحی از کنترل که مشتریان و سایر طرف ه) و

.تعارض بین ورودي ها باید حل و فصل شوند ،ورودي ها باید براي طراحی و توسعه کافی بوده و بدون ابهام باشند

47 از 38 صفحه



کنترل هاي طراحی و توسعه 8- 4-3

:کنترل هاي اعمال شده بر فرآیند طراحی و توسعه باید اطمینان حاصل کنند که

.نتایجی که از فعالیت هاي طراحی و توسعه بدست می آید باید به وضوح تعریف شده است) الف

.بازنگري هاي طراحی و توسعه طبق برنامه انجام شده است) ب

جهت حصول اطمینان ازتوانایی محصوالت و خدمات به دست آمده در برآورده نمودن الزامات جهت کاربرد مشخص و تعیین ) ج .، صحه گذاري انجام شده است)صورت آگاهیدر ( شده

خروجی هاي طراحی و توسعه 5-3-8

:سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی هاي طراحی و توسعه

.الزامات ورودي جهت طراحی و توسعه را برآورده نمایند) الف

براي فرآیندهاي بعدي تامین محصوالت و خدمات کافی می باشد) ب

.د، شامل پایش و اندازه گیري الزامات و معیارهاي پذیرش باشند و یا به آن ها ارجاع داده شوددر صورت کاربر) ج

اطمینان حاصل کند محصوالتی که تولید می شوند و یا خدماتی که تامین خواهد شد براي مقصود مورد نظر و استفاده ایمن ) د .و صحیح شان مناسب می باشند

.رآیند طراحی و توسعه را نگهداري نمایدآمده از ف سازمان باید اطالعات مستند بدست

تغییرات طراحی و توسعه 3-8- 6

سازمان باید تغییرات انجام شده بر ورودي ها و خروجی هاي طراحی را در حین طراحی و توسعه محصوالت و خدمات و یا پس .بازنگري، کنترل و شناسایی نماید از آن، به میزانی که هیچ تاثیر منفی بر انطباق با الزامات وجود نداشته باشد

.اطالعات مستند در خصوص تغییرات طراحی و توسعه باید حفظ شود

کنترل محصوالت و خدماتی که از برون سازمانی تامین می شود 4-8

کلیات 4-8- 1

الزامات مشخص شده سازمان باید اطمینان حاصل نماید فرآیند ها، محصوالت و خدماتی که از برون سازمانی تامین می شود با .انطباق دارند

سازمان در مواقع ذیل الزامات مشخص شده را جهت کنترل محصوالت و خدماتی که از برون سازمانی تامین می شوند به کار :گیرد

47 از 39 صفحه



.محصوالت و خدماتی توسط ارائه دهندگان خارجی براي استفاده در محصوالت و خدمات خود سازمان تامین می شوند) الف

.الت و خدمات توسط ارائه دهندگان خارجی مستقیما براي مشتري از طرف سازمان تامین می شوندمحصو) ب

یک فرآیند و یا بخشی از یک فرآیند در نتیجه تصمیم گیري سازمان براي برون سپاري یک فرآیند یا وظیفه توسط ارائه ) ج .کننده خارجی تامین می شوند

درباره نتایج ارزیابی ها، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تامین کنندگان خارجی حفظ سازمان باید اطالعات مستند مناسب را .نماید

نوع و میزان کنترل بر تامین برون سازمانی 2-4-8

می شوند، سازمان باید تامین خارجی فرآیندها، محصوالت و خدمات به کار گرفته در در تعیین نوع و میزان کنترل هایی که :ظر بگیرد موارد زیر را در ن

تاثیر بالقوه فرآیندها، محصوالت و خدماتی که برون سازمانی تامین می شوند بر توانایی سازمان جهت انطباق بطور مداوم ) الف .با الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد

.اثر بخشی مورد استنباط از کنترل هاي اعمال شده توسط ارائه کننده خارجی) ب

ازمان باید جهت تضمین اینکه فرآیندها، محصوالت و خدماتی که برون سازمانی تامین می شوند تاثیر منفی بر توانایی سسازمان در تحویل مداوم محصوالت و خدمات منطبق به مشتریان خود نمی گذارند، تصدیق و یا دیگر فعالیت هاي الزم را ایجاد

.و استقرار نماید

کیفیت سازمان باقی ازمان که به تامین کننده خارجی برون سپاري شده اند در دامنه سیستم مدیریتفرآیندها و یا وظایف سمی مانند، بر این اساس سازمان باید موارد الف و ب را در نظر بگیرد و کنترل هایی را که در نظر دارد بر تامین کننده خارجی و

.بر نتیجه خروجی فرآیند اجراء کند، تعیین نماید

اطالعات براي ارائه کننده خارجی 8- 3-4

:سازمان باید الزامات کاربردي را براي موارد زیر به اطالع ارائه کنندگان خارجی برساند

.محصوالت یا خدماتی که از طرف سازمان ارائه شده یا فرآیندهایی که از طرف سازمان انجام می شوند) الف

فرآیندها یا تجهیزات تایید یا ترخیص محصوالت و خدمات، روش ها،) ب

صالحیت پرسنل شامل شرایط مورد نیاز واجد شرایط بودن) ج

مدیریت کیفیت سازمانتعامل آن ها با سیستم ) د

.کنترل و پایش عملکرد ارائه کنندگان خارجی که توسط سازمان به کار گرفته می شود) ه

47 از 40 صفحه



.نجام دهدئه کننده خارجی اراد در محل ان با مشتریانش می خواهي تصدیق که سازمافعالیت ها) و

.ائه کنندگان خارجی اطمینان حاصل نمایدارکفایت الزامات مشخص شده قبل از اطالع رسانی به از سازمان باید

تولید و ارائه خدمات 5-8

کنترل تولید و ارائه خدمات 8- 5- 1

.اي تحویل و پس از تحویل استقرار نمایدسازمان باید شرایط کنترل شده اي را براي تولید و ارائه خدمات شامل فعالیت ه

:شرایط کنترل شده در صورت کاربرد شامل موارد زیر می باشد

.در دسترس بودن اطالعات مستندي که خصوصیات محصول و خدمات را تعریف نماید) الف

.ت آید را تعریف نمایددر دسترس بودن اطالعات مستندي که فعالیت هایی که باید انجام شود و نتایجی که باید به دس) ب

فعالیت هاي پایش و اندازه گیري در مراحل مناسب براي تصدیق آنکه معیار براي کنترل فرآیندها و خروجی فرآیندها و ) ج .معیارهاي پذیرش محصوالت و خدمات برآورده شده اند

استفاده و کنترل زیر ساخت مناسب و محیط فرآیند) د

نابع پایش و اندازه گیري مناسبدر دسترس بودن استفاده از م) ه

صالحیت و در صورت کاربرد تعیین واجد شرایط بودن مورد نیاز افراد) و

صحه گذاري و صحه گذاري مجدد دوره اي توانایی براي دستیابی به نتایج طرح ریزي شده فرآیند تولید و ارائه خدمات، ) ز .بعدي تصدیق کردوقتی نتایج خروجی را نمی توان با پایش یا اندازه گیري

.اجراي فعالیت هاي ترخیص محصوالت و خدمات، تحویل و پس از تحویل) ح

شناسایی و ردیابی 2-5-8

محصوالت و خدمات باشد سازمان باید روش هاي مناسبی را براي شناسایی خروجی هاي در جایی که نیاز به تضمین انطباق .فرآیند بکارگرفته شود

هاي فرآیند را در رابطه با الزامات پایش و اندازه گیري در سرتاسر تولید و ارائه خدمات شناسایی سازمان باید وضعیت خروجی .نماید

چنانچه ردیابی الزام باشد سازمان باید خروجی هاي فرآیند را با شناسایی منحصر به فرد کنترل نماید و هر گونه اطالعات .مایدمستند شده که براي ردیابی ضروري می باشد را حفظ ن

47 از 41 صفحه



مثال دریافت ( خروجی هاي فرآیند نتیجه فعالیت هایی می باشند که براي ارائه به مشتري سازمان یا مشتري داخلی : یادآوري .آماده می شوند، آن ها ممکن است شامل محصوالت، خدمات، قطعات، اجزاء و غیره باشند) ورودي هاي فرآیند بعدي

کننده برون سازمانیاموال متعلق به مشتري یا ارائه 3-5-8

سازمان باید به اموال مشتري یا ارائه کنندگان برون سازمانی تا مدتی که تحت کنترل یا مورد استفاده سازمان است توجه سازمان باید اموال مشتري یا ارائه کننده برون سازمانی را که براي استفاده در محصوالت و خدمات ارائه شده اند را . مبذول دارد

.تصدیق، حفاظت و مراقبت نماید شناسایی،

وقتی اموال مشتري یا ارائه کننده برون سازمانی به درستی مورد استفاده قرار نمی گیرد، گم می شود، آسیب می بیند یا به هر .دلیلی براي استفاده مناسب نیستند سازمان باید این مسئله را به مشتري یا ارائه کننده برون سازمانی گزارش نماید

.اموال مشتري می تواند شامل مواد، اجزاء، ابزار و تجهیزات، مکان مشتري، اموال معنوي و داده هاي شخصی باشند: وري یادآ

محافظت 4-5-8

براي حفظ انطباق با الزامات، سازمان باید اطمینان حاصل نماید از خروجی هاي فرآیند در طی تولید و ارائه خدمات به میزان .الزم حفاظت می شود

.محافظت می تواند شامل شناسایی، جابجایی، بسته بندي، ذخیره سازي، جابجایی یا حمل و نقل و مراقبت باشد: ادآوري ی

فعالیت هاي پس از تحویل 5-5-8

.در صورت کاربرد، سازمان باید الزامات براي فعالیت هاي پس از تحویل مرتبط با محصوالت و خدمات را برآورده نماید

:فعالیت هاي پس از تحویل مورد نیاز سازمان باید موارد زیر در نظر گرفته شود درتعیین میزان

ریسک هاي مرتبط با محصوالت و خدمات) الف

ماهیت، استفاده و عمر مورد نظر محصوالت و خدمات) ب

بازخور مشتري) ج

الزامات قانونی و مقرراتی) د

بط با اعطاي گارانتی، تعهدات قراردادي مانند خدمات تعمیر و فعالیت هاي پس از تحویل شامل اقدامات مرت: یادآوري .نگهداري، خدمات تکمیلی مانند بازیافت یا دفع نهایی می باشند

کنترل تغییرات 8- 5- 6

47 از 42 صفحه



سازمان باید تغییرات طرح ریزي نشده ضروري براي تولید و ارائه خدمات را به میزانی که براي تضمین تداوم در انطباق با شده مورد نیاز است بازنگري و کنترل نماید سازمان باید اطالعات مستند که تشریح کننده نتایج بازنگري شخص الزامات م

.تغییرات، افراد داراي اختیار در مورد تغییرات و هرگونه اقدام الزم می باشند را حفظ نماید

ترخیص محصوالت و خدمات 8- 6

مناسب اجرا نماید تا تصدیق کند که الزامات محصول و خدمت برآورده شده سازمان باید ترتیبات طرح ریزي شده را در مراحل .شواهد انطباق با معیار پذیرش باید حفظ شود.اند

ترخیص محصوالت و خدمات به مشتري نباید تا زمانی که ترتیبات طرح ریزي شده براي تصدیق انطباق به طور رضایت بخشی .ط فرد مجاز و در صورت کاربرد توسط مشتري تایید شده باشدکامل شده اند صورت پذیرد مگر اینکه توس

.اطالعات مستند باید براي فرد داراي اختیار ترخیص محصوالت و خدمات براي ارائه به مشتري قابلیت ردیابی را فراهم نماید

کنترل خروجی هاي فرآیند، محصوالت و خدمات نامنطبق 7-8

هاي فرآیند، محصوالت و خدماتی که با الزامات انطباق ندارد شناسایی و کنترل می سازمان باید اطمینان حاصل نماید خروجی .شوند تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آن ها جلوگیري شود

.سازمان باید اقدام اصالحی مناسبی بر مبناي ماهیت عدم انطباق و تاثیر آن بر انطباق محصوالت و خدمات انجام دهد

به محصوالت و خدمات نامنطبقی که پس از تحویل محصوالت یا در طی ارائه خدمات شناسایی می شوند این مسئله همچنین .نیز صدق می کند

:سازمان باید با خروجی هاي فرآیند، محصوالت و خدمات نامنطبق به یک یا چند روش زیر برخورد نماید

اصالح) الف

و خدمات تفکیک، محدود کردن، عودت یا تعلیق ارائه محصوالت) ب

اطالع رسانی به مشتري) ج

کسب مجوز براي ) د

.کاربرد به صورتی که می باشد

ترخیص، ادامه یا ارائه خدمات مجدد محصوالت و خدمات

پذیرش تحت شرایط ارفاقی

.در صورتی که خروجی هاي فرآیند، محصوالت و خدمات نامنطبق، اصالح شود، تطابق با الزامات باید تصدیق شود

47 از 43 صفحه



باید اطالعات مستند اقدام هاي انجام شده بر روي خروجی هاي فرآیند، محصوالت و خدمات شامل مجوزهاي ارفاقی سازمان .کسب شده و در مورد فرد یا شخص مجاز که تصمیمی در رابطه با عدم انطباق گرفته است را حفظ نماید

ارزیابی عملکرد-9

پایش، اندازه گیري، تجزیه و تحلیل و ارزیابی 9- 1

کلیات 1-9- 1

:سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید

.چه چیزي نیاز به پایش و اندازه گیري دارد) الف

.روش هاي پایش، اندازه گیري، تجزیه و تحلیل و ارزیابی در صورت کاربرد، جهت تضمین نتایج معتبر) ب

.پایش و اندازه گیري چه زمانی باید انجام شود) ج

.ایش و اندازه گیري باید تجزیه و تحلیل و ارزیابی شوندچه هنگامی نتایج پ) د

کند فعالیت هاي پایش و اندازه گیري در تطابق با الزامات تعیین شده اجراء شده اند و باید سازمان باید اطمینان حاصل .اطالعات مستند مناسب را به عنوان شواهد نتایج حفظ نماید

.تم مدیریت کیفیت را ارزیابی نمایدسازمان باید عملکرد کیفیت و اثربخشی سیس

رضایت مشتري 2-1-9

.سازمان باید برداشت مشتري را از میزان برآورده شدن الزامات پایش نماید

.سازمان باید اطالعات مربوط به دیدگاه ها و نظرات مشتري درباره سازمان و محصوالت و خدمات آن را حفظ نماید

.اه از آن ها باید تعیین شودروش هاي دریافت این اطالعات و استف

اطالعات مرتبط با دیدگاه هاي مشتري می تواند شامل رضایت مشتري و یا نظرسنجی، داده هاي مشتري درباره : یادآوري سهام، تعارفات و تشریفات، مطالبات گارانتی و - محصوالت تحویل داده شده و با کیفیت خدمات، تجزیه و تحلیل بازار

.ها باشد گزارش هاي فروشنده

تجزیه و تحلیل و ارزیابی 3-1-9

.سازمان باید داده هاي مناسب و اطالعات ناشی از پایش، اندازه گیري و دیگر منابع را تجزیه و تحلیل و ارزیابی نماید

:خروجی تجزیه و تحلیل و ارزیابی باید جهت موارد زیر استفاده شود

47 از 44 صفحه



نشان دادن انطباق الزامات محصول و خدمات) الف

ارزیابی و افزایش رضایت مشتري) ب

تضمین انطباق و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت) ج

نشان دادن اجراي موفق طرح ریزي) د

ارزیابی عملکرد فرآیندها) ه

ارزیابی عملکرد تامین کننده خارجی) و

تعیین نیازها یا فرصت هایی جهت بهبود درون سیستم مدیریت کیفیت) ز

.و ارزیابی باید جهت تامین ورودي هاي بازنگري مدیریت مورد استفاده قرار گیردنتایج تجزیه و تحلیل

ممیزي خارجی 2-9

نجام دهد جهت تامین اطالعات در مورد اینکه سازمان باید ممیزي هاي داخلی را در فواصل برنامه ریزي شده ا 2-9- 1 :سیستم مدیریت

:با موارد زیر انطباق دارد) الف

هت سیستم مدیریت کیفیت آنالزامات سازمان ج -

الزامات این استاندارد بین المللی -

.به گونه اي موثر اجرا و نگهداري شده است) ب

:سازمان باید 2-9- 2

ممیزي شامل تناوب، روش ها، مسئولیت ها، برنامه ریزي الزامات و گزارش دهی، برنامه ریزي، ) برنامه هاي(برنامه ) الفید که اهداف کیفیت، اهمیت فرآیندهاي مربوطه، بازخورد مشتري، تغییرات موثر بر سازمان و ایجاد، اجراء و نگهداري نما

:نتایج ممیزي قبلی را در نظر بگیرد

معیار ممیزي و دامنه هر ممیزي را تعریف نماید) ب

اداره نمایدممیزي را انتخاب و ممیزي ها را جهت تضمین عینیت و بی طرفی فرآیند ممیزي ) ج

ان حاصل نماید گزارش نتایج ممیزي به مدیریت مربوطه ارائه می شوداطمین) د

اصالحات و اقدام اصالحی الزم را بدون تاخیر بی مورد انجام دهد) ه

.اطالعات مستند را به عنوان شواهد اجراي برنامه ممیزي و نتایج ممیزي حفظ نماید) و

47 از 45 صفحه



.نمایید مراجعه ISO 19011براي راهنمایی به استاندارد : یادآوري

بازنگري مدیریت 3-9

مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل برنامه ریزي شده، به منظور اطمینان از تداوم 3-9- 1 .تناسب، کفایت و اثربخشی آن بازنگري نماید

:بازنگري مدیریت باید با در نظر گرفتن موارد زیر طرح ریزي و اجرا شود

ات بازنگري مدیریت قبلیوضعیت اقدام) الف

تغییرات در مسائل داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت از جمله جهت گیري استراتژیک آن) ب

:اطالعات در مورد عملکرد کیفیت، از جمله روندها و شاخص هاي براي) ج

عدم انطباق و اقدام اصالحی .1

نتایج پایش و اندازه گیري .2

ممیزي داخلی .3

رضایت مشتري .4

سائل مربوط به ارائه کنندگان خارجی و دیگر طرف هاي ذي نفع مرتبطم .5

کفایت منابع مورد نیاز جهت نگهداري از یک سیستم مدیریت کیفیت موثر .6

عملکرد فرآیند و انطباق محصوالت و خدمات .7

)6-1رجوع به ( اثربخشی اقدامایت انجام شده مرتبط با ریسک ها و فرصت ها ) د

جدید جهت بهبود مستمر فرصت هاي بالقوه) ه

:خروجی هاي بازنگري مدیریت باید شامل تصمیمات و اقدامات مرتبط با موارد زیر باشد 3-9- 2

فرصت هاي بهبود مستمر) الف

هرگونه نیاز به تغییر سیستم مدیریت کیفیت از جمله نیازها به منبع) ب

مدیریت حفظ نمایدسازمان باید اطالعات مستند را به عنوان شواهد نتایج بازنگري

بهبود -10

کلیات 10- 1

47 از 46 صفحه



هاي مشتري و رضایت مشتري سازمان باید فرصت هاي بهبود را تعیین و انتخاب نماید و اقدامات الزم را جهت برآوردن نیاز .انجام دهد

: در صورت مقتضی، این امر باید شامل موارد زیر باشد

بهبود فرآیند جهت جلوگیري از عدم انطباق ها) الف

بهبود نتایج سیستم مدیریت کیفیت )ب

، تغییر )به عنوان مثال بهبود مستمر(، تدریجی )به عنوان مثال اقدام اصالحی( بهبود می تواند به صورت واکنشی : یادآوري .اجراء می شود) به عنوان مثال تغییر شکل(و یا سازماندهی مجدد ) مانند نوآوري(، خالقانه )جهش چشمگیر(مرحله اي

عدم انطباق و اقدام اصالحی 2-10

:به هنگام بروز عدم انطباق از جمله موارد ناشی از شکایت، سازمان باید 2-10- 1

:نسبت به عدم انطباق عکس العمل نشان دهد و در صورت کاربرد) الف

جهت کنترل و تصحیح آن اقدام نماید - 1

به عواقب رسیدگی کند - 2

طباق را به منظور اینکه در جاي دیگر تکرار نشود و یا اتفاق نیفتد، از طریق عدم ان) علل(نیاز به اقدام جهت حذف علت ) ب :موارد زیر ارزیابی نماید

بازنگري عدم انطباق .1 تعیین دالیل عدم انطباق .2

.تعیین اینکه آیا عدم انطباق مشابه وجود دارند و یا ممکن است به طور بالقوه اتفاق بیفتد .3

انجام هر اقدامی که نیاز باشد) ج

بازنگري اثر بخشی هر اقدام اصالحی انجام شده) د

تغییر سیستم مدیریت کیفیت در صورت نیاز) ه

هاي پیش آمده باشند اقدام اصالحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق

.می تواند غیر ممکن باشد در بعضی موارد حذف دلیل عدم انطباق: 1یادآوري

.احتمال وقوع مجدد را تا سطح قبل قبولی کاهش دهداقدام اصالحی می تواند : 2یادآوري

:سازمان باید اطالعات مستند را به عنوان شواهدي براي موارد زیر حفظ نماید 2-10- 2

47 از 47 صفحه



ماهیت عدم انطباق ها اقدامات بعدي انجام شده) الف

نتایج هر گونه اقدام اصالحی) ب


.ستم مدیریت کیفیت را به طور مستمر بهبود بخشدسازمان باید تناسب کفایت و اثربخشی سی

بود مستمر در نظر سازمان باید براي تایید اینکه زمینه هایی با عملکرد پایین و یا فرصت هایی که به عنوان بخشی از به .گرفته شود، خروجی هاي تجزیه و تحلیل و ارزیابی و خروجی هاي بازنگري مدیریت را در نظر گیرد

د، سازمان باید ابزارها و متدولوژي قابل کاربرد را جهت تحقیق در مورد دالیل عملکرد پایین و یا پشتیبانی در صورت کاربر .از بهبود مستمر، انتخاب و استفاده نماید

iso 9001 : 2015 ﺖﯿﻔﯿﮐ ﺖﯾﺮﯾﺪﻣ ﻢﺘﺴﯿﺳ ﯽﻠﻠﻤﻟا … · 47 زا...

Documents