iso 9001.2008.pdf

NORMA MEXICANA IMNC

Sistemas de gestion de la calidad -Requisitos

Quality management systems - Requirements

ISO 9001 :2008COPANT/ISO 9000:2008

NMX-CC-9001-IMNC-2008

Instituto Mexicanode Normalizaci6n yCertificaci6n AC.

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001 :2008

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ISO 9001 :2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Sistemas de gesti6n de la calidad - Requlsltos


Prefaclo

En la elaboracion de la presente norma partlclparon las siguientes organizaciones:

ADS Mexicana S. A. de C. V.

Arcelor Mittal Mexico - Siderurqlca Lazaro Cardenas Las Truchas

Asociaci6n de Normalizacion y Certiflcacion, A. C.

Bioernedica de Referenda

Calidad Cartel Candeal, S. C.

Centro de Identificaci6n y Desarrollo Tecnol6gico en Electroqufmica, S. C.

Centro de Ingenierfa y Desarrollo Industrial

Centro de lnvestiqacion Cientifica de Yucatan, A C.

Centro de lnvestiqacion y Desarrollo Carso

Centro de Normalizaci6n y Certiticacion de Productos, A. C.

Centro Nacional de Metrologia

COBRE 110

Colegio Humboldt A.C.

Cornislon Federal de Electricidad

Cornite Nacional de Productividad e Innovaci6n Tecnol6gica, A. C.

Emcon Technologies

Enlace, entidad l.atinoarnerica de Consultoria Educativa, S. C.

GEO QUERETARO, S. A. DE C. V.

GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES S. A. DE C. V.

IMNC/CTNN 9/GT PT "Grupo de trabajo Puebla-Tlaxcala"

IMNC/CTNN 9/GT PY "Grupo de trabajo Peninsula de Yucatan"

IMNC/CTNN 9/GT Q "Grupo de trabajo Queretaro"

Industrias Sola Basic, S. A. de C. V.

Derechos reservados © fMNC 2008 iii

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 150 9001 :2008

Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certiflcacion, A C.

Instituto Mexicano del Petr61eo

Instituto Mexicano del Seguro Social

lnstltuto Nacional de las Mujeres

Instituto Tecnol6gico Superior

IUSA, S. A. de C. V.

Kuehne + Nagel, S. A de C. V.

Qualy Consultores en Sistemas de Gesti6n

RADIOMDVIL DIPSA, S. A. DE C. V.

SERVICIOS CONDUMEX (CIDEC)

SigmaTao Factory S. A. de C. V.

Stamp ling and Manufacturing Mexico. S. A. de C. V.

TELCEL

Universidad de las Americas, Puebla

Universidad Iberoamericana PuebJa

Universidad Tecnol6gica de Puebla

Universidad Tecnol6gica de San Juan del Rio

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ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Contenido

Proloqo ...................................................................•...........................~ vii

Prologo de la norma intemacional viii

Prologo de la version en espariol ix

lntroduccion x

1 Objeto y campo de aplicacion 11.1 Generalidades 11.2 Aplicaci6n · 1

2 Referencias normativas 1

3 Terminos y definiciones 2

4 Sistema de gestion de la cali dad 24.1 Requisitos generales 24.2 Requisitos de la documentaci6n 34.2.1 Generalidades 34.2.2 Manual de la calidad ,., " 34.2,3 Control de los documentos 34.2.4 Control de los registros 4 '.

5 Responsabilidad de la dlrecclon ~ 45.1 -Compromiso de la dlreccion 45.2 Enfoque al cliente 45.3 Politica de la calidad 45.4 Planificaci6n 55.4.1 Objetivos de la calidad 55.4.2 Planificaci6n del sistema de gestion de la calidad 55.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n 55.5.1 Responsabilidad y autoridad : 55.5.2 Representante de la direccion 55.5.3 Comunicaci6n interna 65.6 Revision por la direcci6n 65.6.1 Generalidades 65.6.2 Informacion de entrada para la revision 65.6.3 Resultados de la revision 6

6 Gestion de los recursos 66.1 Provision de recursos 66.2 Recursos humanos 76.2.1 Generalidades 76.2.2 Competencia, formaci6n y toma de conciencia 76.3 Infraestructura 76.4 Ambiente de trabajo 7

77.17.27.2.17.2.27.2.3

Reallzacion del producto 8Planificacion de la realizaci6n del producto 8Procesos relacionados con el cliente 8Determinaci6n de los requisitos relacionados con el producto 8Revision de los requisitos relacionados con el producto 8comunlcaclcn con el cliente 9

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Paqina

v


7.3 Dlsefio y desarrollo ..................................................................................................................•..................... 97.3.1 Planificacion del disefio y desarrollo 97.3.2 Elementos de entrada para el dlsefio y desarrollo .................................••................................................ 107.3.3 Resultados del disefio y desarrollo .............................................•............................................................. 107.3.4 Revision del diserio y desarrollo ............................................•................................................................... 107.3.5 Verificacion del diseiio y desarrollo .....................................................................•.................................... 107.3.6 Validacion del diseiio y desarrollo 117.3.7 Control de los cambios del diseiio y desarrollo ..............•........................................................................ 117.4 Compras 117.4.1 Proceso de compras 117.4.2 Informacion de las compras 117.4.3 Verificacion de los productos comprados 117.5 Producclon y prestaclon del servicio 127.5.1 Control de la producclon y de la prestacion del servicio 127.5.2 Validacion de los procesos de la producclon y de la prestaci6n del servicio 127.5.3 ldentlflcaclon y trazabilidad 127.5.4 Propiedad del cliente 137.5.5 Preservaclon del producto 137.6 Control de los equipos de seguimiento y de medici on 13

8 Medicion, analisls y mejora 148.1 Generalidades 148.2 Seguimiento y medici6n 148.2.1 Satisfaccion del cliente 148.2.2 Auditoria interna , 148.2.3 Seguimiento y medici6n de los procesos 158.2.4 Seguimiento y medici6n del producto 158.3 Control del producto no conforme 158.4 Anallsls de datos 158.5 Mejora , 168.5.1 Mejora continua , 168.5.2 Acclon correctiva 168.5.3 Accion preventiva , 16

9 Bibliografia , 17

10 Concordancia con normas internacionales ~ : 17

Anexo A (informativo) Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 18

Anexo B (informativo) Cam bios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 23

Anexo C Bibliografia " : 33

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Figuras

Figura 1 - Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos xii

150 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Proloqo

EJ Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificaci6n (IMNC) es una asociaci6n civil, que cuenta con el RegistroNo. 002 como Organismo Nacional de Normalizaci6n (aNN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar NormasMexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fracci6n IV, 65 Y 66 de [a Ley Federal sobre Metrologia yNormalizaci6n y 23 fraccion IV del Reglamento Interior de la Secretarfa de Economia, en el campo Sistemas deCalidad (en general) como se indica en el oficio numero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.

Esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC, ha side desarrollada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2.

Se llama la atencion sobre.Ia posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estarsujetos a derechos de patente. EI IMNC no asume responsabilidad por la identificaci6n de cualquiera 0 todos losderechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.

La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada por el IMNC/CTNN 9 "Cornite Tecnico deNormalizaci6n Nacional de Sistemas de Gesti6n de la Calidad y Evaluaci6n de la Conformidad" en el grupo de trabajode 9001-9004.

Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entraran en un periodo de transici6na partir de la entrada en vigor de la presente norma y conchrira el 13 de noviembre de 2009, de tal manera que seaconsistente con la fecha en que concluye tarnblen la transici6n de la norma ISO 9001 :2008.

III·"[.

it

Esta segunda edici6n de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n,A. C. esta segunda edici6n cancela y reemplaza a la primera edici6n (NMX-CC-9001-IMNC-2000) el13 de noviembrede 2009, que ha sido modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la normaNMX-SAA-14001-IMNC-2004 y su dec!aratoria de vigencia ha sido publicada por la Direcci6n General de Normas dela Secreta ria de Economia, en el Diario Oficial de la Federaci6n el viernes 12 de diciembre del 2008.

Edici6n Clasificaci6n Cancela y remplazaPrimera NOM-CC-003-1989 NMX-CC-003-1994

Segunda NMX-CC-003-1994 NMX-CC-900 1-IMNC-2000

Tercera NMX-CC-9001-1MNC-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Cuarta NMX-CC-9001-IMNC-2008

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Segunda Edici6n.

Mexico, D. F., noviembre 2008

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NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008

Pr61ogo de la norma internacional

ioj

IIlfI

iII

ISO (Ia Organizaci6n Intemacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos nacionales denormalizaci6n (organismos miembros de ISO). EI trabajo de preparaci6n de las narmas internacionales normalmentese realiza a traves de los comites tecnlcos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cualse haya establecida un comite tecnico, tiene eJ derecho de estar representado en dicho cornite. Las organizacionesinternacionales, publicas y privadas, en coordinaci6n con ISO, tarnbien participan en el trabajo. ISO colaboraestrechamente can la Comisi6n Electrotecnica Intemacional (lEG) en todas las materias de normalizaci6nelectrotecnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las DirectivasISO/[EG.

Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos aderechos de patente. [SO no asume [a responsabilidad por [a identificaci6n de cualquiera 0 todos los derechos depatente.

La tarea principal de los comites tecnlcos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normasinternaciona[es adoptados par los comites tecnicos se envian a los organismos miembros para su votaci6n. La

o publicaci6n como norma internacional requiere [a aprobaci6n por al menos e[ 75% de Jos organismos miembros conderecho a voto.

La Norma ISO 9001 fue preparada 0 por e[ Cornite Tecnico ISOITG 176 Gesti6n y aseguramiento de la celided,Subcornite 2, Sistemas de la calidad.

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Esta cuarta edici6n anula y sustituye a [a tercera edici6n (ISO 9001 :2000), que ha sido modificada para clarificarpuntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14000:2004.

Los detalles de los cambios entre la tercera edici6n y esta cuarta edici6n se muestran en el Anexo B.

ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001·2008 NMX-CC·9001·IMNC·2008

Prologo de la version en espariol

Esta Norma lnternacional ha side traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STIG) delCornite Tecnico Isorrc 176, Gesti6n y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de losorganismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes paises:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, Mexico,Peru, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela,

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT Comieion Panamericana de NormasTecnices y de INLAC Instituta Laiinoamericano de Aseguramienta de la Calidad.

Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo Isorrc 176 STIG viene desarrollando desde sucreaci6n en el ario 1999 para lograr la unificaci6n de la terminoiogia en lengua espanola en ef ambito de la gesti6n dela calidad.

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Introducci6n

0.1 Generalidades

La adopcion de un sistema de gestion de la calidad deberia ser una decision estrateqica de la orqanizacion, EI disefioy la irnplernentaclon del sistema de gestion de la calidad de una orqanizacion estan influenciados por:

a) su entorno organizativo, cambios en ese entomo y los riesgos asociados con ese entomo,

b) sus necesidades carnbiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea,

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f} su tarnario y la estructura de la organizaci6n.

No es el prop6sito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestion de lacalidad 0 en la docurnentaclon.

Los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementarios a losrequisitos para los productos. La informacion identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacion para lacornprension 0 clarlficacion del requisito correspondiente.

Esta norma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certiflcacion, paraevaluar la capacidad de la orqanizacion para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentariosaplicables al producto y los propios de la orqanizacion.

En el desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestion de la calidad enunciadosen las normas NMX-CC-9000-IMNC e NMX-CC-9004-IMNC.

0.2 Enfoque basadoen procesos

Esta norma mexicana promueve la adopcion de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa ymejora la eficacia de un sistema de qestion de la calidad, para aumentar la satisfacci6n del cliente mediante elcumplimiento de sus requisitos.

Para que una orqanizaclon funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividadesrelacionadas entre sf. Una actividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin depermitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicaci6n de un sistema de procesos dentro de la orqanizacion, junto can la identificacion e interacciones de estosprocesos, ast como su gestion para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado enprocesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sabre los vfnculos entre losprocesos individuales dentro del sistema de procesos, asl como sobre su combinaci6n e interaccion.

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestion de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la cornprension y el cumplimiento de los requisites,

b) la necesidad de considerar los procesos en terrninos que aporten valor,

c) la obtencion de resultados del desempeiio y eficacia del proceso, y

d) . Jamejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

EI modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra losvinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papelsignificativo para definir los requisitos como elementos de entrada. EI seguimiento de la satisfaccion del clienterequiere la evaluacion de la informacion relativa a la percepcion del cliente acerca de si la orqanizaclon ha cumplidosus requisitos. EI modele mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma mexicana, pero no reflejalos procesos de una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodo[ogia conocida como "Planificar-Hacer-Verfficar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente ylas politicas de la organizaci6n.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medici6n de los procesos y los productos respecto a [as polltlcas, los objetivos y losrequisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tamar acciones para mejorar continuamente el desempefio de los procesos.

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NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008

-------,; I Entradas,Requisitos r' ~----~---.-!I

Clientes

II I1 - _

Mejora continua del sistema degestion de la calidad

,

I!II

IJI,..i

Gesti6n de los 1recursos

Leyenda

--.......... Actividades que aportan valor- - -...... Flujo de informaci6n

Clientes

,...------,, II I

- - - - :Satisfacci6n:I I, II. .J

Salidas

Figura 1 - Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos

0.3 Relaci6n con la norma NMX-CC-9004-IMNC

Las norrnas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC son normas de sistema de gestion de la calidad que se handiseiiado para complementarse entre sf, pero tarnbien pueden utilizarse de manera independiente.

La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que puedenutilizarse para su aplicacion interna par las organizaciones, para certificacion 0 con fines contractuales. Se centra en laeficacia del sistema de gestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

AI momento de la publicacion de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra enproceso de elaboracion. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona orientacion a la dlreccion, para que cualquierorqanizacion logre el exito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestion de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC;trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccion, mediante la mejorasistematica y continua del desempeiio de la orqanizacion. La norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC no tiene laintencion para ser utilizada can propositos de certificacion 0 uso contractual.

NOTA En el momento de la publicacion de esta norma mexicana. la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra enrevision.

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150 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestion

Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposiciones de la norma NMX-SAA-14001-[MNC-2004 para aumentar [a compatibi[idad de las dos normas en beneficia de la comunidad de usuaries, EI Anexo Amuestra la correspondencia entre las normas mexican as es NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004.

Esta norma mexicana no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gesti6n, tales como aquellos particularespara la gesti6n ambiental, qestion de [a seguridad y salud ocupacional, gesti6n financiera 0 gesti6n de riesgos. Sinembargo, esta norma mexicana permite a una orqanizacion alinear 0 integrar su propio sistema de gesti6n de lacalidad con requisitos de sistemas de gestion relacionados. Es posible para una organizaci6n adaptar sues) sistema(s)de gesti6n existente(s) can [a finalidad de establecer un sistema de gesti6n de la calidad que cum pia can los requisitosde esta norma mexicana.

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SIN TEXTO


Sistemas de gestion de la calldad - Requisitos

1 Objeto y campo de apllcaclon

1.1 Generalidades

Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad, cuando una organizaci6n:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos delcliente y los legales y reglamentarios apflcables, y

b) aspira a aumentar la satisfacci6n del cliente a traves de la apllcaclon eficaz del sistema, lncluidos los procesospara la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y loslegales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1 En esta norma mexicana, el terrnino "producto" se apllca unicarnente a:

a) el producto destinado a un cliente 0 solicitado par el,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizaci6n del producto.

NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotaci6n legal.

1.2 Aplicaci6n

Todos los requisitos de esta norma mexicana son genencos y se pretende que sean aplicables a todas lasorganizaciones sin importar su tipo, tamai'io y producto suministrado.

Cuando uno 0 varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a la naturaleza de laorganizaci6n y de su prod ucto , pueden considerarse para su exclusion.

Cuando se reaJicen exclusiones, no se podra alegar eonformidad con esta norma mexicana a menos que dichasexclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exelusiones no afecten a lacapacidad 0 responsabilidad de la orqanizacion para proporcionar produetos que eumplan con los requisitos del clientey los legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas

Los documentos de refereneia siguientes son indispensables para la aplicaclon de este documento. Para lasreferencias con fecha s610 se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se apllca la ultima edici6n deldocumento de referencia (incluyendo cualquier rnodlflcaclon).

NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de qestion de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

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3 Termlnos y definiciones

Para el proposlto de este documento, son aplicables los terminos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC.

A 10 largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice el termino "producto", este puede significar tarnbien"servicio".

4 Sistema de gestion de la calidad

4.1 Requisitos generales

La orqanlzaclon debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de qestion de la calidad y mejorarcontinuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.

La orqanizacion debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su apllcacion a traves de laorqanizacion (vease 1.2),

b) determinar la secuencia e interaccion de estos procesos,

c) determinar los criterios y los rnetodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacion como el control deestos procesos sean eficaces, I

r~,

I;j'

~

~

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacion necesarios para apoyar la operacion y el seguimientode estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la rnediclon cuando sea aplicable y el analisls de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estosprocesos.

La orqanizacion debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.

En los casos en que la orqanizacion opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidaddel producto con los requisites, la orqanizacion debe asegurarse de controlar tales procesos. EI tipo y grado de controla aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestion de lacalidad.

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NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormenteincluyen los procesos para las actividades de la direcci6n, la provision de recursos, la realizaci6n del producto, la medicion, elanafisis y la mejora.

NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la orqanizacion necesita para su sistema de geti6n de lacalldad y que la orqanizacion decide que sea desempeiiado por una parte extema.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados extemamente no exime a la orqanizacion de la responsabilidad decumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. EI tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratadoexternamente puede estar influenciado por factores tales como:

a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la orqanizacion paraproporcionar productos conformes con los requisitos,

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001·2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

b) el grado en el que se comparte el control sabre el proceso,

c) la capacidad para conseguir el control necesario a traves de la aplicacion del apartado 7.4.

4.2 Requisitos de la documentaci6n

4.2.1 Generalidades

La documentaclon del sistema de gesti6n de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una polftica de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos par esta norma mexicana, y

d) los documentos, incluidos los registros que la organizaci6n determina que son necesarios para asegurarse de laeficaz planificaci6n, operacion y control de sus procesos.

NOTA 1 Cuando aparece el termino "procedimiento documentado" dentro de esta norma mexicana, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para unoa mas procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con mas de un documento.

NOTA 2 La extension de la documentaci6n del sistema de gestion de la calidad puede diferir de una organizaci6h a otra debidoa:

a) el tamario de la orqanlzacion y el tipo de actividades,

b} la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentaci6n puede estar en cualquier formato 0 tipo de media.

4.2.2 Manual de la calidad

La orqanizacion debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestion de la calidad, incluyendo los detalles y la justificaclon de cualquier exclusion(vease 1.2),

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestion de la calidad, a referenda a losmismos, Y

c) una descripci6n de la lnteraccion entre los procesos del sistema de qestion de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de qestlon de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipoespecial de documento y deben controlarse de acuerdo can los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuaclon antes de su emisi6n,


NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001w2008 ISO 9001 :2008

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la version vigente de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en lospuntos de usc,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilrnente identificables,

f) asegurarse de que los documentas de origen externa, que la orqanizacion determina que son necesarios para laplanificacion y la operaci6n del sistema de gesti6n de la calldad, se identifican y que se controla su dlstribucion, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificaci6n adecuada en el caso deque se mantengan par cualquier razon.

4.2.4 Control de los registros

Las registros establecidos para proporcionar evidencia de la canformidad con los requisitos asf como de la operacioneficaz del sistema de gestion de la calidad deben controlarse.

La orqanizacion debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para laidentificaci6n, el almacenamiento, la proteccion, la recuperacion, la retencion y la disposici6n de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables.

NOTA En este contexto recuperaci6n se entiende como localizaci6n y acceso.

5 Responsabilidadde la direcci6n

5.1 Compromiso de la direcci6n

La alta direcci6n debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e irnplementacion del sistema deqestion de la calidad, asl como con la mejora continua de su eficacia: .

a) comunicando a la orqanizacion la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales yreglamentarios,

b) estableciendo la potltlca de la calidad,

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d) lIevando a cabo las revisiones por la direcclon, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccion debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el proposito deaumentar la satisfaccion del cliente (veanse 7.2.1 Y 8.2.1 ).

5.3 Politica de la calidad

4/34 . ..;... Dereches reservades © IMNC 2008

La alta direccion debe asegurarse de que la polltica de la calidad:

150 9001 :2008 COPANT/150 9001·2008 NMX-CC-9001·IMNC·2008

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I·

a) es adecuada al propos ito de la orqanizacion,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de qestionde la calidad,

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organizaci6n, y

e) es revisada para su continua adecuaci6n.

5.4 Planiflcacion

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccion debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir losrequisitos para el producto [vease 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de laorganizaci6n. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poHtica de la calidad,

5.4.2 Planificaci6n del sistema de gestion de la cali dad

La alta dlreccion debe asegurarse de que:

b) se mantiene la integridad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifican e implementan cambios eneste.

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Ij,

a) la planificaci6n del sistema de gestion de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en elapartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y

5.5 Responsabilidad,autoridad y comunicaci6n

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direcci6n debe asegurarse de. que las responsabilidades y autoridades estan definidas y son cornunicadasdentro de la orqanizacion.

5.5.2 Representante de la dlrecclon

La alta direccion debe designar un miembro de la direcclon de la orqanizacion quien, independientemente de otrasresponsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestionde la calidad,

b) informar a la alta dlreccion sabre el desempeno del sistema de qestion de la calidad y de cualquier necesidad demejora, y

NOTA La responsabilidad del representante de la direccion puede incluir relaciones con partes extemas sobre asuntosrelacionadoscon el sistemade gestion de la calidad.

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del c1iente en todos los niveles de laorganizaci6n.



5.5.3 Comunicacion interna

La alta dlreccion debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunlcaclon aproplados dentro de [aorqanizacion y de que la cornunicacion se efectua consioerando la eficacia del sistema de gestion de la calidad.

5.6 Revision por la dlrecclon

5.6.1 Generalidades

La alta dlrecclon debe revisar el sistema de gestion de la calidad de la orqanizacion, a intervalos planificados, paraasegurarse de su conveniencia, adecuacion y eficacia continuas. La revision debe incluir la evaluacion de lasoportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestion de la calidad, incJuyendo lapolitica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dlreccion (vease 4.2.4).

5.6.2 Informacion de entradapara la revision

La informacion de entrada para la revision por la direccion debe incluir:

a) los resultados de auditorias,

b) la retroalirnentaclcn del cliente,

c) el desempefio de los procesos y la conformidad del producto.


d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccicn previas,

f) los cam bios que podrian afectar aJsistema de qestion de la calidad, Y

g) las recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revision

Los resultados de la revision por la direccion deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestion de la calldad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relaclon con los requisitos del cliente, y

c) las necesidades de recursos.

6 Gestion de los recursos

6.1 Provision de recursos

La orqanizacion debe determinar y proporcionar los recurs os necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y


b) aumentar la satlsfacclon del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

EI personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente conbase en la educacion, tormacion, habilidades y experiencia apropiadas.

NOTA La conformidad can los requisitos del producto puede verse afectada directa 0 indirectamente par el personal quedesernperia cualquier tarea dentro del sistema de gestion de la calidad.

6.2.2 Competencia, formaci6n y toma de conciencia

La orqanizacion debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con losrequisitos del producto,

b) cuando sea aplicable, proporcionar forrnacion 0 tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de comocontribuyen allogro de los objetivos de la calidad, y

e) mantener los registros apropiados de la educacion, formaclon, habilidades y experiencia (vease 4.2.4).

6.3 Infraestructura

La orqanizacion debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad conlos requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a)· edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), Y

c) servicios de apoyo (tales como transporte, cornunicacion 0 sistemas de informacion).

6.4 Ambiente de trabajo

La orqanizacion debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con losrequisitos del producto.

NOTA EI termmo "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,incluyendo factores flsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la ilurninaclon a lascondiciones cllrnaticas).


NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTll50 9001-2008 150 9001 :2008

7 Realizaci6n del producto

7.1 Planificaci6n de Ia reallzacion del producto

La orqanizacion debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacion del producto. La planificacionde la realizaci6n del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestion de lacalidad (vease 4.1 ).

Durante la planiflcacion de la realizacion del producto, la orqanizacicn debe determinar, cuando sea apropiado, 10siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,

b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especificos para el producto,

c) las actividades requeridas de veriflcacion, validacion, seguimiento, rnedicion, inspeccion y ensayo/pruebaespecfficas para el producto as! como los criterios para la aceptacion del mismo,

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de reallzacion y el productoresultante cumplen los requisitos (vease 4.2.4).

EI resultado de esta planiticacion debe presentarse de forma adecuada para la metodologia de operacion de laorqanlzaclon.

NOTA 2 La orqanizacion tamblen pod ria aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos derealizacion del producto.

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NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestion de [a calidad (incluyendo los procesos de realizaciondel producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto 0 contrato especifico, puede denominarse plan de la calidad.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el producto

La orqanizacion debe determinar:

a) los requisitos especificados par el cliente, incluyendo los requisitos para fas actividades de entrega y lasposteriores a fa misma,

b) los requisitos no estabfecidos por el cliente perc necesarios para ef uso especificado 0 para el uso previsto,cuando sea conocido,


c) fos requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, Y

d) cuafquier requisito adicionaf que la orqanizacion considere necesario.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantia, obligacionescontractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje 0 la dis posicion final.

7.2.2 Revision de los requisitos relacionados con el producto

La orqanizacion debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de quela orqanizacion se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envlo de ofertas, aceptacion decontratos 0 pedidos, aceptacion de cambios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que:


a) estan definidos los requisitos del producto,

b) estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente,y

c) la orqanlzacion tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revision y de las acciones originadas por la misma (vease 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaracion documentada de los requisitos, la orqanizaclon debe confirmar losrequisitos del cliente antes de la aceptacion.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la orqanizacion debe asegurarse de que la docurnentaclon pertinentesea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisites modificados.

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por intemet, no resulta practico efectuar una revision formal de cadapedido. En su lugar, la revision puede cubrir la informacion pertinente del producto, como son los cataloqos 0 el materialpublicitario.

7.2.3 Comunicaci6n con el cliente

La organizaci6n debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicaci6n con los clientes, relativasa:

a) la informacion sabre el producto,

b) las consultas, contratos 0 atenci6n de pedidos, incluyendo las modificaciones, Y

c) la retroalimentaci6n del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseiio y desarrollo

7.3.1 Planificaci6n del dlseno y desarrollo

La organizaci6n debe planificar y controlar el dlserio y desarrollo del producto,

Durante la planificaci6n del disefio y desarrollo la orqanizaclon debe determinar:

a) las etapas del disefio y desarrollo,

b) la revisi6n, verificaci6n y validaci6n, apropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el disefio y desarrollo.

La orqanizacion debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrollo paraasegurarse de una comunicacion eficaz y una clara asiqnacion de responsabilidades.

Los resultados de la planificaci6n deben actualizarse, sequn sea apropiado, a medida que progresa el diserio ydesarrollo.

NOTA La revision, Ia verlficacion y la validacion del disei'io y desarrollo tienen propositos diferentes. Pueden Ilevarse a cabo yregistrarse de forma separada 0 en cualquier cornblnacion que sea adecuada para el producto y para la orqanlzacion,

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7.3.2 Elementos de entrada para el disefio y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados can los requisitos del producto y mantenerse registros(vease 4.2.4). Estos elementos. de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeAo,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) la informacion proveniente de disenos previos similares, cuando sea aplicable, y

...~.i d) cualquier otro requisito esencial para el diseno y desarrollo .

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estarcompletos, sin ambiquedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del disefio y desarrollo

Los resultados del disefio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la veriflcacion respecto a loselementos de entrada para el disefio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su Jiberaci6n.

Los resultados del diseno y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el disefio y desarrollo,

10/34 Derechos reservados © IMNC ?n()~

b) proporcionar informacion apropiada para la compra, la producci6n y la prestaci6n del servicio,

c) contener a hacer referencia a los criterios de aceptaci6n del producto, y

d) especificar las caracteristicas del producto que son esenciales para el usa seguro y correcto.

NOTA La informacion para la produccion y la prestacion del serviclo puede incluir detalles para la preservacion del producto.

7.3.4 Revision del diseno y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sisternaticas del diserio y desarrollo de acuerdo con 10planificado (vease 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseno y desarrollo para cumpJirlos requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas can la(s) etapa(s) dediseiio y desarrollo que se estam) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y decualquier acci6n necesaria (vease 4.2.4).

7.3.5 Verificacion del dlsefio y desarrollo

Se debe realizar la verificaclon, de acuerdo con 10planificado (vease 7.3.1), para asegurarse de que los resultados deldisefto y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben mantenerseregistros de los resultados de la verlficacion y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4).


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7.3.6 Validacion del disafio y desarrollo

Se debe realizar la valldaclon del disefio y desarrollo de acuerdo con 10 planificado (vease 7.3.1) para asegurarse deque el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su apllcacion especificada 0 uso previsto, cuandosea conocido. Siempre que sea factible, la validacion debe completarse antes de la entrega 0 irnplernentacion delproducto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacion y de cualquier accion que sea necesaria(vease 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseiio y desarrollo

Los cambios del disefio y desarrollo deben identfficarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,verificarse y validarse, sequn sea apropiado, y aprobarse antes de su lmplernentacion, La revision de los cambios deldisefio y desarrollo debe incluir la evaluacion del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto yaentregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion que seanecesaria (vease 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La orqanizacion debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. EI tipoy el grado del control apllcado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquiridoen la posterior realizacion del producto 0 sobre el producto final.

La orqanizacion debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcion de su capacidad para suministrar productos deacuerdo con los requisitos de la orqanizacion. Deben establecerse los criterios para la seleccion, la evaluacion y la re-evaluacion. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accion necesaria quese derive de las mismas (vease 4.2.4).

7.4.2 Informacion de las compras

La informacion de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a} los requisitos para la aprobacion del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) los requisitos para la calflcacion del personal, y

c) los requisitos del sistema de qestion de la calidad.

La orqanizacion debe asegurarse de la adecuacion de los requisitos de compra especificados antes decornunicarselos al proveedor.

7.4.3 Verificaci6n de los productos comprados

La orqanizaclon debe establecer e implementar la lnspeccion u otras actividades necesarias para asegurarse de queel producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la orqanizacion a su cliente quieran Jlevar a cabo la verificacion en las instalaciones del proveedor, laorqanlzacion debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la verificaci6n pretendida y elmetodo para la liberacion del producto.


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7.5 Producci6n y prestaclon del servicio

7.5.1 Control de la producclon y de la prestaclon del servicio

La orqanizacion debe planificar y lIevar a cabo la producci6n y la prestacion del servicio bajo condiciones controladas.Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado,

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d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medlcion,

e) la implementaci6n del seguimiento y de la medicion, y

f) la lmplernentaclon de actividades de liberaclon, entrega y posteriores a la entrega del producto

7.5.2 Validacion de los procesos de la producclen y de la prestacion del servicio

La orqanizaclon debe validar todo proceso de produccion y de prestacion del servicio cuando los productos resultantesno pueden verificarse mediante seguimiento 0 rnedicion posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecenunicarnente despues de que el producto este siendo utilizado 0 se haya prestado el servicio.

La validaci6n debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La orqanizacion debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) los criterios definidos para la revision y aprobacion de los procesos,

b) la aprobacion de los equipos y la callflcaclon del personal,

c) el uso de rnetodos y procedimientos especificos,

d) los requisitos de los registros (vease 4.2.4), Y

e) la revalidacion.

7.5.3 ldentlficacien y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la orqanizacion debe identificar el producto por medios adecuados, a traves de toda larealizacion del producto,

La orqaruzacion debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y rnedicion atraves de toda la reallzacion del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la orqanizacion debe controlar la ldentificacion unica del producto y mantenerregistros (vease 4_2.4)_

NOTA En algunos sectores industriales, la gestion de la configuraci6nes un medio para mantener la identificaci6ny latrazabjlidad.


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7.5.4 Propiedad del cliente

La organizaci6n debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo el control de la organizaci6no esten siendo utilizados por la misrna. La organizaci6n debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienesque son propiedad del cliente suministrados para su utilizaci6n 0 incorporaci6n dentro del producto. Si cualquier bienque sea propiedad del cliente se pierde, deteriora a de alqun otro modo se considers inadecuado para su usa, laorganizaci6n debe informar de ello al cliente y mantener registros (vease 4.2.4).

NOTA La propiedaddel cliente puede incluir la propiedad intelectualy los datospersonales.

7.5.5 Preservaci6n del producto

La organizaci6n debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destine previsto para mantenerla conformidad can los requisitos. Segun sea aplicable, la preservaci6n debe incluir la identificaci6n, manipulaci6n,embalaje, almacenamiento y proteccion. La preservaci6n debe aplicarse tambien a las partes constitutivas de unproducto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medici6n

La organizaci6n debe determinar el seguimiento y la medici6n a realizar y los equipos de seguimiento y medici6nnecesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organizaci6n debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medici6n pueden realizarse y serealizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medici6n.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medici6n debe:

a) calibrarse 0 verificarse, 0 ambos, a intervalos especificados 0 antes de su utilizaci6n, comparado con patrones de'medici6n trazables a patrones de medici6n internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones deberegistrarse la base utilizada para la calibraci6n 0 la verificaci6n (vease 4.2.4);

b) ajustarse a reajustarse sequn sea necesario;

c) estar identificado para poder determinar su estado de calibraci6n;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medici6n;

e) protegerse contra los dartos y el deterioro durante la manipuiaci6n, el mantenimiento y el almacenamiento.

Adernas, la organizaci6n debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando sedetecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizaci6n debe tomar las acciones apropiadas sobreel equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibraci6n y la verificaci6n (vease 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas inforrnaticos para satisfacer su aplicaci6n prevista cuando estos seutilicen en las actividades de seguimiento y medici6n de los requisites especificados. Esto debe lIevarse a cabo antesde iniciar su utilizaci6n y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA La confirmaci6n de la capacidad del software para satisfacer la aplicacion prevista incluiria habitualmente suverificaci6ny gesti6n de la configuraci6npara mantener la idoneidadpara su uso.


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8 Medicion,anallslsy mejora

8.1 Generalidades

La organizaci6n debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medici6n, analisis y mejora necesariospara:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de la calidad, Y

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad.

Esto debe comprender la determinacion de los rnetodos aplicables, incluyendo las tecnicas estadisticas, y el alcancede su utilizaclon.

8.2 Seguimiento y medici6n

8.2.1 Satisfacciondel cliente

Como una de las medidas del desemperio del sistema de gestion de la calidad, la orqanizacion debe realizar elseguimiento de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos porparte de la organizaci6n. Deben determinarse los rnetodos para obtener y utilizar dicha informacion.

NOTA EI seguimiento de la percepci6n del cliente puede incluir la obtenci6n de elementos de entrada de fuentes como lasencuestas de satisfaccion del cliente, los datos del cliente sabre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinion delusuario, el analisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantias utilizadas y los informes de los agentes comerciales. ij

I..8.2.2 Auditori~ intema

La orqanizacion debe lIevar a cabo auditorfas intemas a intervalos planificados para determinar si el sistema degesti6n de la calidad:

14/34 Derechos reservados © IMNC 200R

a) es conforme con las disposiciones planificadas (vease 7.1), con los 'requisitos de esta norma mexicana y con losrequisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos por la organizaci6n, y

b) se ha irnplementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un prograrna de auditorfas tornando en consideraci6n el estado y la irnportancia de los procesos ylas areas a auditar, as; como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcancede la misma, su frecuencia y la rnetodologia. La seleccion de los auditores y la realizaci6n de las auditorias debenasegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento docurnentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar yrealizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vease 4.2.4) .

. La direccion responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y setoman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas ysus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificaci6n de las acciones tomadas y el informe de losresultados de la verificacion (vease 8.5.2).

NOTA Vease la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC para orientad6n.

ISO 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

8.2.3 Seguimiento y medici6n de los procesos

La orqanizacion debe aplicar rnetodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medlclon de losprocesos del sistema de gestion de la calidad. Estos rnetodos deben demostrar la capacidad de los procesos paraalcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben lIevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, sequn sea conveniente.

NOTA AI determinar los metodos adecuados, es aconsejable que la orqanizacion considere el tipo y el grado de seguimiento 0medici6n apropiado para cada uno de sus procesos en relaci6n con su impacto sobre la conformidad can los requisitos del productoy sabre la eficacia del sistema de gestion de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medici6n del producto

La orpanizacion debe hacer el seguimiento y medir las caracteristicas del producto para verificar que se cumplen losrequisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacion del producto deacuerdo con las disposiciones planificadas (vease 7:1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con loscriterios de aceptacion.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacion del producto al cliente (vease 4.2.4).

La liberaclon del producto y la prestaclon del servicio al cliente no deben lIevarse a cabo hasta que se hayancompletado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vease 7.1), a menos que sean aprobados de otramanera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La organizaci6n debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con 16srequisitos del producto, se identificay controla para prevenir su usc 0 entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado paradefinir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la orqanlzacion debe tratar los productos no conformes mediante una 0 mas de las siguientesmaneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;


b) autorizando su usc, liberaclon 0 aceptaclon bajo concesi6n por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable,por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su usc 0 aplicacion prevista originalmente;

d) tomando acciones apropiadas a los efectos, 0 efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta unproducto no conforme despues de su entrega 0 cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva veriticaci6n para demostrar su conformidadcon los requisitos.

Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acci6n tomadaposteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 Analisis de datos

La orpanizacion debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficaciadel sistema de gestion de la calidad y para evaluar d6nde puede realizarse la mejora continua de la eficacia delsistema de gestion de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medici6n y decualesquiera otras fuentes pertinentes.

15/34


EI anallsis de datos debe proporcionar informacion sobre:

a) la satisfaccion del cliente (vease 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (vease 8.2.4),

c) las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para lIevar acabo acciones preventivas (vease 8.2.3 y 8.2.4), Y

d) los proveedores (vease 7.4)

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La orqanizacion debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de qestion de la calidad mediante el uso de lapolitica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anansls de datos, las accionescorrectivas y preventivas y la revisi6n por la direcci6n.

8.5.2 Acci6n correctiva

La organizaci6n debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir quevuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades _encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (inc!uyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acci6n preventiva

La orqanizacion debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir suocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciaies y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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ISO 9001 :2008 COPANTJlSO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

9 Bibliografia

Vease Anexo C.

10 Concordancia con normas internacionales

Esta norma concuerda totalmente can la norma intemacional ISO 9001 :2008, Quality management systems -Requirements.



AnexoA(informativo)

Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la normaNMX-SAA-14001-IMNC-2004

Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004

lntroduceion lntroduccionGeneralidades 0.1Enfoque basado en procesos 0.2Relacion con la norma NMX-CC-9004-IMNC 0.3Compatibilidad con otros sistemas de nestlon 0.4Objeto y campo de aplicacion 1 Objeto y campo de aplicaci6nGeneralidades 1.1Aoltcacion 1.2 1

Referencias normativas 2 2 Normas para consulta

Terminos y definiciones 3 3 Terrninos y definiciones

Sistema de gestion de la calidad (titulo solamente) 4 4Requisitos del sistema de gestion ambiental (titulosolamente)

Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales

Requisitos de la documentaci6n (titulo solamente) 4.2

Generalidades 4.2.1 4.4.4 Documentacion

Manual de la calidad 4.2.2

Control de los documentos 4.2.3 4.4.5 Control de documentos

Control de los registros 4.2.4 4.5.4 Control de los registros

Responsabilidad de la dlreccion (titulo solamente) 5

Compromiso de la direccion 5.1 4.2 Politica ambiental4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Enfoque al cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientales4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos4.6 Revisi6n por la direccion

Politica de la calidad 5.3 4.2 Politica ambiental

Planlficaclcn (titulo solamente) 5.4 4.3 Planificaci6n

Objetivos de la calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas

Planilicaci6n del sistema de gestion de la calidad5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas y programas

(titulo solamente)

Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n 5.5. Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.1 Requisitos generales

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Iii;:::

I~ti~


ISO 9001 :2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX·SAA-14001-IMNC-2004(continuaci6n)

NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004Representante de la direccion 5.5.2 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Comunicacion interna 5.5.3 4.4.3 Cornunicacion

Revision par la direccion 5.6 4.6 Revision por la direccion

Generalidades 5.6.1 4.6 Revision por la dlreccion

Informacion para la revision 5.6.2 4.6 Revision por la direccion

Resultados de la revision 5.6.3 4.6 Revision por la direccion

Gestion de los recursos (titulo sola mente) 6

Provision de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Recursos humanos (titulo sola mente ) 6.2

Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competencia, formaclon y toma de conciencia

Competencia, forrnacion y toma de conciencia 6.2.2 4.4.2 Competencia. formacion y toma de conciencia

Infraestructura 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Ambiente de trabajo 6.4

Reanzaclon del producto (titulo solamente) 7 4.4 lrnplementacion y operaeion (titulo solamente)

Planlficacion de la realizaclon del producto 7.1 4.4.6 Control operacional

Procesos relacionados con el cliente (titulo 7.2solamente)

Determinacion de los requisitos relacionados con el 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientalesproducto 4:3.2 Requisitos legales y otros requisitos

4.4.6 Control op_eracional

Revision de los requisitos relacionados con el 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientalesproducto 4.4.6 Control operacional

Cornunicacion con el cliente 7.2.3 4.4.3 Comunicacion

Dlserio y desarrollo (titulo sola mente) 7.3

Planiflcacion del oisefio y desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacional

Elementos de entrada para el disefio y desarrollo 7.3.2 4.4.6 Control operacional

Resultados del diseiio y desarrollo 7.3.3 4.4.6 Control operacional

Revision del diserio y desarrollo 7.3.4 4.4.6 Control operacional

Verffieacion del diserto y desarrollo 7.3.5 4.4.6 Control operacional

Valida cion del diserio y desarrollo 7.3.6 4.4.6 Control operacional

Control de los cambios del diserio y desarrollo 7.3.7 4.4.6 Control operacional

Compras (titulo solamente) 7.4

Proceso de compras 7.4.1 4.4.6 Control operacional

Informacion de las compras 7.4.2 4.4.6 Control operacional

Veritlcacion de los productos comprados 7.4.3 4.4.6 Control operacional



Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004(continuacion)

NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004Produccion y prestacion del servicio (titulo 7.5solamente)Control de la produccion y de la prestacion del 7.5.1 4.4.6 Control operacionalservicio

Validacion de los procesos de la produccion y de la 7.5.2 4.4.6 Control operacionalprestacion del servicioldentificacion y trazabilidad 7.5.3

Propiedad del cliente 7.5.4

Preservacion del producto 7.5.5 4.4.6 Control operacional

Control de los equipos de seguimiento y de rnediclon 7.6 4.5.1 Seguimiento y rnediclon

Medicion, analisis y mejora (titulo solamente) 8 4.5 Verfficacion (titulo solamente)

Generalidades 8.1 4.5.1 Seguimiento y rnedlcion

Seguimiento y rnedicion (titulo solamente) 8.2

Satisfaccion del cliente 8.2.1

Auditoria interna 8.2.2 4.5.5 Auditoria interna

Seguimiento y rnsdicion de los procesos 8.2.3 4.5.1 Seguimiento y rnedicion4.5.2 Evaluacion del cumplimiento legal

Seguimiento y medicion del producto 8.2.4 4.5.1 Seguimiento y rnedicion

4.5.2 Evaluacion del cumplimiento legalControl del producto no conforme 8.3 4.4.7 Preparacion y respuesta ante emergencias

4.5.3 No conformidad, acclon correctiva y accion preventiva

Analisis de datos 8.4 4.5.1 Seguimiento y rnediclon

Mejora (titulo solamente) 8.5

4.2 Politica ambientalMejora continua 8.5.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas

4.6 Revision por la direccien

Accion correctiva 8.5.2 4.5.3 No conformidad, accion correctiva y accion preventiva

Accion preventiva 8.5.3 4.5.3 No conf(Jrmidad, accion correctiva y acci6n preventiva


150 9001 :2008 COPANTJI50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Tabla A.2 - Correspondencia entre la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008NMX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9001-IMNC-2008

lntroduccion 0 Introduccion0.1 GeneraJidades0.2 Enfoque basado en procesos0.3 Relacion con la norma NMX-CC-9004-1MNC0.4 Compatibilidad con otros sistemas de uesnon

Objeto y campo de aplicacion 1 1 Objeto y campo de aplicacion1.1 Generalidades1.2 Aplicacion

Normas para consulta 2 2 Referencias normativas

Terrninos y definiciones 3 3 Terminos y definiciones

Requisitos del sistema de gestion ambiental (titulo4 Sistema de gestion de la calidad (titulo solamente)

solamente)4

Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacion5.5.1 Responsabilidad y autoridad

PoHtica ambiental 4.2 5.1 Compromiso de la dlreccion5.3 Politica de la calidad8.5.1 Mejora continua

Planificacion (tftulo solamente) 4.3 5.4 Planifieacion (titulo solamente)

Aspectos ambientales 4.3.1 5.2 Enfoque al cliente7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el

producto7.2.2 Revision de los requisitos relacionados con el producto

Requisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2 Enfoque al cliente7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el

producto5.4.1 Objetivos de la calidad

Objetivos. metas y programas 4.3.3 5.4.2 Ptaniflcacion del sistema de gestion de la cali dad8.5.1 Mejora continua

Irnplernentacion y operacion (titulo solamente) 4.4 7 Realizacion del producto (titulo solamente)

Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1 5.1 Compromiso de la direccion5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.2 Representante de la direccion6.1 Provision de recursos6.3 Infraestructura

Competencia, forrnacion y toma de conciencia 4.4.26.2.1 (titulo sola mente ) Generalidades6.2.2 Competencia, formacion y lorna de conciencia

4.4-35.5.3 Comunicacion interna

Cornunicacion7.2.3 Cornunicacion con el cliente

Documentaci6n 4.4.44.2.1 (titulo solamente) Generalidades

Control de documentos 4.4.5 4.2.3 Control de 105 documentos


NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTlI50 9001-2008 ISO 9001 :2008

Tabla A.2 - Correspondencia entre la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008(continuacion)

NMX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9001-IMNC-2008Control operacional 4.4.6 7.1 Planificacion de la realizacion del producto

7.2 Procesos relacionados con el eliente7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2 Revision de los requisitos relaeionados con el producto

7.3.1 Planificacion del diseiio y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseiio y desarrollo7.3.3 Resultados del diseiio y desarrollo7.3.4 Revision del diseiio y desarrollo7.3.5 Verificacion del diseiio y desarrollo7.3.6 Validaeion del diseiio y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseno y desarrollo7.4.1 Proceso de compras7.4.2 Informacion de las compras7.4.3 Verificacion de los productos comprados7.5 Produccion y prestacion del servicio7.5.1 Control de la producclon y de la prestacion del servicio7.5.2 Validaci6n de los procesos de la produceion y de la prestaclon

del servicio7.5.5 Preservacion del producto

Preparacion y TeSQ_uestaante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conforme

Verificacion (titulo solamente) 4.5 8 Medicion, anal isis y mejora (titulo solamente)Seguimiento y rnediclon 4.5.1 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de rnedicion

8.1 (Medicion, anallsls y mejora) Generalidades8.2.3 Seguimiento y rnedicion de los procesos8.2.4 Seguimiento y rnedicion del producto

8.4 Analisis de datos

Evaluacion del cumplimiento legal 4.5.2 8.2.3 Seguimiento y medicion de los procesos

8.2.4 Medicion y seguimiento del producto

No conformidad, accion correctiva y accion 4.5.3 8.3 Control del producto no conformepreventiva 8.4 Analisis de datos

8.5.2 Accon correctiva8.5.3 Accion preveQtiva

Control de los registros 4.5.4 4.2.4 Control de los registros

Auditoria Intema 4.5.5 8.2.2 Auditoria intemaRevision por la direccion 4.6 5.1 Compromise de la dlreccicn

5.6 Revision por la direccion (titulo solamente)5.6.1 Generalidades5.6.2 Informacion para la revision5.6.3 Resultados de la revision

8.5.1 Mejora continua

22134 Derechos reservados © IMNC 2008


Anexo B(informativo)

Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000y NMX-CC-9001-IMNC-2008

Tabla B.1 - Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008

N° de Capitulo Parrafol Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0

IMNC-2000 Tabla/Nota SUpFeSiaR(S)

Prologo Par. 2 S+A Las norm as Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidasen la Pafle+Parte 2 de las Directivas ISO/IEC

Prelogo Par. 3, A La tarea Qrinci(1al de los comites tecnicos es (1reQarar normas internacionalesFrase 1

Proloqo Par4, S+A Se llama la atencion sobre la posibilidad de que algunos de los elementos deFrase 1 este documento esla NeFm3 IRleFRasisAal puedan estar sujetos a derechos de

patente

Proloqo Par 5 S La norma Internacional La norma ISO 9001 fue preparada por el Comitetecnieo ISO/TC 176 Gesti6n y aseguramiento de la calidad, Subcornite 2,Sistemas de la ca/idad.

~Prologo Par. 6 S esta ISFssFa eElisiElA Els la NeFma laG ggg~ aAYla 'f Feempl~ la s9§llREla

eEliGieA (laG ggg~:~ 994). asi Gems a las NeFFRas iso BgG.<!:~994 e rso9QQJ:~994. ~ata GaAstity'fB la Fs>;isieA tesAis3 Ele estes eeSYmeAtss. AElyell3sSF€l3AiasiaAes Ellie eR el pasaEla RayaR I:IliIi;!!;aElelas NGFmas laG 9gQ~:~ 994 eISG 9gQ3:~994 p!'!eEleA !,!tili~aF·esla f'lleFFR3IAteFAaGieAal e*slll)'€Aea siertesFeEl!'!isites, ee aSlleFeO GaA10estableGiEle eA el apartaee 1 .~.

A Esta cuarta edici6n anula y sustituye a la tercera edicion (ISO 9001 :2000), queha sido modificada Qara clarfficar [1untos en el textos y. aumentar lacomoatibilidad con [a Norma ISO 14000:2004

Pr610go Par. 7 S Esta eeisieR ee la NaFFRalaG gQQ~ iRGal'f'leFaYA litl.lle re\'isaee, eR el Gyal ya AOse iAGIYye el teFmiAe "Ase§llFamieAlo ee la salieae". Qe esta foFFRase ElestaGael ReGASae Elye les Fe€lYisites eel sistema ee !ijestieR de la salleae estaelesiElaseA esla eeiGieR ee la NSFFRalaG 9QQ~, aeemas eel ase€lllFamieRta ee la saliElaeeel flFeElyste, flFeteAeeR tameieA aYmeAtar la salisfaGsien Elel slieRle.

Pr61ogo Par. 8 S bes aRe*ss ~A~y 8 ee esta NeFFRa IRtemaGioAal seR ~RisameRte flaFainfoFFRasieA.

Prologo Nuevo par. 7 A Los detalles de los cambios entre la tereera edici6n y. esta cuarta edici6n semuestran en el Anexo B

0.1 Par. 1, S E:I eiseRs y la imfllemeRtasieA eel sistema ee €Iesti9A ee la salieae ee I:IRaFrase 2 eFfJaAi~asieA eatan infiuensiaees flaF ElifeFeAtes nesesieaEles, a9jeti~'es

flaFtiGulares, les flFaelldes sumiAistFaeas, las preGeSOSempleaEles y 81 tamanay estrustuFa ee 18 aFfJaAi~asi6n.

A EI diseiio y. la imQlementacion del sistema de gestion de la calidad de unaorganizacien estan influenciados Qor:a) su entomo oraanizativo cambios en ese entomo v los riescos asociados con

I.Irr

1,.,[,·,.~

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N° de Capitulo Parrafol Adici6n (A) Texto modificadoNMX~CC-9001- Figural 0

IMNC-2000 Tabla/Nota SI:IPFeSiSR.f$.}

eseentomo,b) sus necesidades cambiantes,c) sus objetivos !;larticulares,d) los Qroductos gue !;!roQorciona,e) los Qrocesos gue eml.llea,f) su tarnario y_ la estructura de la organizacion.

Nuevo par. No es el proposlto de esta norma mexicana proporcionar unifonnidad en lafrase 3 ahora estructura de los sistemas de qestion de la calidad 0 en la documentaclon,

0.1 P<3r.4 A Esta norma mexicana pueden utilizar1a partes intemas y externas, incluyendoorganismos de certiflcackm, para evaluar la capacidad de la orqanizacion paracumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables aloroducto y los propios de la oruanizacion

0.2 Par. 2 S+A Para que una orqanizaclon funcione de manera eficaz, tiene que iGontifisardeterminar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sL Unaactividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestionacon el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen enresultados, se puede considerar como un proceso.

0.2 Par. 3 A La aplicacion de un sistema de procesos dentro de la orqanlzacion, junto con laidentificacion e interacciones de estos procesos, asi como su gestion paraproducir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado enprocesos".

0.3 Par. 1 S+A bas eGisiones astl:lales ee Las nonnas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC se han EiesaFl'Elllado somo bin par ooherente Eieson normas de sistema degestion de la calidad las Gblales han side EiiseAaEias gue so han dlseriado paracomplementarse entre sl, Elble flbleaen bltili~arse i§blalmente seme GosblmenwsinEief3eneiontes t;1ero tarnbien pueden utilizarse de manera indeQendiente.l'.blnElble las des nermas tienon Giferente objeto y samflo Ge aplisaGion, tienen.. .,

0.3 Par2 S+A La norma NMX-CC-9001-IMNC espocifica los requisitos para un sistema degestion de la calidad que pueden utilizarse para su apltcacion interna por lasorganizaciones, para certifi~cion 0 can fines contractuales. Se centra en laeficacia del sistema de gestion de la calidad para Gar sumplimiento satisfacerlos reauisitos del cliente.

0.3 Par 3 S+A ba ~Ior:ma ISO QQQ4 f3F9porsioRa erieRtasion sasre YR Fan§e mas amplie GOabjotives se bin sistema Ge §estisn se la salieas Elble la NOFma ISG QQQ~,eSl'leGialmente para la majora sentiRYa gel sosemf3eAo §Iosal 'f e~sienGia Eie laoF§anii!;asion asi somo EieSbIe~Gasia. ba ~loFma ISG 9QQ4 se resomioRsa SOFROYRa §blia paFa aEjl,lelias aF§ani~Giones sblya alta EiiFessisn sesee iFFRaSalia aelos reElblisitos Eie la ~lor:ma ISG QQQ~, persi§blieREio la mejora sontinbla eelEiesempeAo. SiR emsar§o, no esia f3re'.'ista f3ara Sbl blSO son fines sesertifisasisR e sentrastblales.

La norma NMX-CC-9004-IMNC groQorciona orientaci6n a la direcci6n, para guecualguier organizacion logre el exito sostenido en un entomo comt;1lejo, exigenteyen constante cambia. La norma NMX-CC-9004-IMNC !;lrot;1orciona un enfoguemas amQlio sobre la gestion de la cali dad gue la norma NMX-CC-9001-IMNC;trata las necesidades y las eXQectativas de todas las partes interesadas y susatisfaccion, mediante la mejora sistematica y. continua del desempeno de la

orcanizaclon.

0.3 Nueva Nota A NOTA En el momenta de la publica cion de esta nonna mexicana. la normamexican a NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en revision.


ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008


IMNC-2000 Tabla/Nota SYpFeSiaRfS}

0.4 Par. 1 S+A , esta nOFRla into~nasionaf so l=IaalinoaElo son la "'lorFAa ISG ~4QQ~:~Qge, son lafinalidaEl Elo aYFAentar fa sOFA~atisiliElad €Ie las Elos nOFTflas on sonefisio Ele lacomunidaEl de uSl,larios.

Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado lasdisgosiciones de la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 gara aumentar lacomQatibilidad de las dos normas en beneficia de la comunidad de usuarios. EIAnexo A muestra la corresgondencia entre las normas mexicanasNMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004.

0.4 Par. 2 S+A Esta norma mexicana no incluye requisitos especificos de otros sistemas degestien, tales como aquellos particu[ares para la gestlen ambiental, gestion dela seguridad y salud ocupacional, gestion financiera 0 gestien de riesqos, Sinembargo, esta norma mexicana permite a una organizaci6n integFar 0 alinoaralinear 0 integrar su propio sistema de gestlen de [a calidad con requisitos desistemas de gestl6n relacionados. Es posible para una organizaci6n adaptarsu(s) sistema(s) de gesti6n existente(s) con [a finalidad de establecer unsistema de gesti6n de la calidad que cumpla con los requisitos de esta normamexcana,

1.1 Punto a) A .9.) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de foFmasolleronte productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales yreglamentarios aplicables, y

Punta b) A b)_aspira a aumentar la satisfaccion del cHente a traves de la apllcacion eficazdel sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y elaseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales yreglamentarios aplicables.

Nota S NGTA en osta ROFRla internasional, 01 tSFRlino n~FOdl,lsto" so aj9licafJnisaFAonte al ~FOElustOElostinaElo a un sliento 0 solisilaElo ~or si.

NOTA 1 En esta norma mexican a, 01 terrnino "groducton se aQlicaunicamente a:

A

a) el groducto destinado a un cHente 0 solicitado gor el

b) cualguier resultado grevisto de los grocesos de realizaeion delgroducto.

Nueva Nota A NOTA 2 Los reguisitos l§gales y reglamentarios tienen connotacion legal.

1.2 Par. 3 A Cuando se realicen exclusiones, no se podra alegar conformidad con estanorma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a losrequisitos expresados en el Capftulo 7 y que tales exclusiones no afecten a lacapacidad 0 responsabilidad de la organizacion para proporcionar productosque cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables.

2 Par. 1 S+A ba norFAa EiI,lOa continl,lasien se FOlasieAa sontieAe Elis~esjsioAos ~'aIiElas !3araesta nOFRla internasional. en el FAOFAentoEle la ~uslisasien la edisleR iRElisaeaestasa on "'i§er. +eEla norma osta sujeta a FO>.<isien!30F10 Eiue las !3artes Eil,lesason sus asyerEles en esta neFRla iRtomaGional €leSeR ostu€liar la pesibilidaeElo a~lisar la eElicieR FAaS resiente Ele la norma iRaisada a GentiRuasieA. besFAiemSFOSde GJ;;;I'f ee ISG peseeR el FO§istre ae las A9FTf1aSiAteFnasi9Aaies en

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II.

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IIf.:.



N° de Capitulo Parrafol Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2OOO TablalNota SupFesiEIA

fS}vigor en saea momenta.

A Los documentos de referencia siguientes son indis!;lensables !;lara la a!;llicacionde este documento. Para las referencias con fecha solo se aQlica la edicioncitada. Para las referencias sin fecha se a!;llica la ultlma edlcion del documentode referencia (incluyendo cualguier modificaci6n).

S+A ISO gOOO~2OOQ2005- Sistemas de gestion de la calldad, Fundamentos yvocabulario.

3 Par 1 S+A Para el prop6sito de este documento esta norma intemasional, son aplicableslos terminos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC.

3 Par. 2,3 S bos teFminos sigllientes, lltm~eos en esia eeisien ee la Nerma ISG 9QQ~ flaradessribir la saeena ee sllministro, se han sarnbiaeo flara r:eflejar el vesaslollarioastlolalmente en 1,150.

flreveeeor -7 organizaoion -7-6Hente

EI terrnino "erganizasian" r:eernfllaza al termine "flreveedor" qlle se lltiliza en laNorma ISG 9QQ~:~994 flara r:eferirse ala IlnieaEl a la qlole se af)lisa esta normainternasionaL Igualmente, el terrnina "preveeElar" reernfiJlaza ahara al termina"sloibsontFati5ta" .

4.1 Punto a) S+A a) leentifisar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion dela calidad y su apllcaclon a traves de la orcanizacion (vease 1.2),

4.1 Punto c) S+A c) determinar los criterios y los rnetodos GFiteFiasy rneteeos necesarios paraasegurarse de que tanto la operacion como 01 control de estos pracesos seaneficaces,

4.1 Punto e) A e) realizar el seguimiento, la medici6n cuando sea aQlicable y el anallsis deestos procesos, e

4.1 Par. 4 S+A En los casas en que la organizaci6n opte por contratar externamente cualquierproceso que afecte a la conformidad del praducto con los requisitos, laorpanizacion debe asegurarse de contralar tales procesos. EI ti!;lo y grado decontrol a a!;llicar sabre dichos I2rocesos contratados extemamente debe estardefinido dentro del sistema de cestion de la calidad,

4.1 Nota 1 S+A NOTA 1 Los procesos necesarios para al sistema de gesti6n de la calidad alos que se ha hecho referencia anteriormente inc!uyen los procesos para lasactividades de la direcci6n, la provision de recursos, la realizacion del praducto,la medlcion, el analisls v la meiora.

4.1 Nuevas Notas A NOTA 2 Un "!2raceso contratado externamente" es un Qroceso gue la2y3 organizaci6n necesita !;lara su sistema de gestion de la calidad 'i. gue la

organizacion decide gue sea desem!;lenado !;lor una !;larte externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los I2racesos contratados extemamenteno exime a la organizacion de la res!;lonsabilidad de cum!;llir con todos losreguisitos del cliente, legales y reglamentarios. EI ti120Y el grado de control aaQlicar al Qroceso contratado externamente !;luede estar infiuenciado !;lorfactores tales como:

a} el im!;lacto Qotencial del groceso contratado externamente sabre la ca[1acidadde la organizaci6n gara !;lrogorcionar Qroductos conformes can los reguisitos,


ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001~2008 NMX~CC-9001-IMNC-2008

N° de Capitulo Parrafol Adici6n CA) Texto modificadoNMX~CC-9001- Figural 0

IMNC-2000 Tabla/Nota SUPFeSiGRfS}

b) el grado en el que se comparte el control sobre el procesa,

c} la ca(2acidad gara conseguir el control necesario a traves de la aglicaci6n delaQartado 7.4.

4.2.1 Punta c) A c) los procedimientos documentados y los registros requeridos !ill! eFt-estanorma mexicana,Y

4.2.1 Punta d) S+A d) los documentos, incluidos los reqistros nesesitados que la organizaci6ndetermina gue son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacion,operacion y control de sus procesos"y'

4,2.1 Punto e) S e~ los Fe§istFGSreEl~eFidos !'lor esta non::na internasional (~'ease 4.~.4~.

4.2.1 Nota 1 A NOTA 1 Cuando aparece apaFeZGa el termino "procedimiento documentado'dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido,documentado, implementado y mantenido. Un solo documento (2uede incluir losrequisitos gara uno 0 mas (2rocedimientos. Un requisito relativo a un

: orocedimiento documentado.puede cubrirse con mas de un documento.4.2.3 Par 1 A Los documentos requeridos por el sistema de gestion de la calidad deben

controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y debencontrolarse de acuerdo con los requisitos citados en el 2Qartado 4.2.4.

4.2.3 Punto c) A+O c) asequrarse de que 5e identifican 105 cambios y el estado de @ versionvigente aGklaI-de los documentos.

4.2.3 Punto f) A f) asegurarse de que los documentos de origen extemo, que la orqanizaciondetermina gue son necesarios !l:ara la planificacion y. la operacion del sistemade oestion de la calidad. se identifican y que se controla su distribuclon. V

4.2.4 Par. 1 S+A Los registros deson ostasleserse Y FRantenerse establecidos para proporcionarevidencia de la conformidad con los requisitos asf como de la opera cion eficazdel sistema de gestion de la caUdad deben controlarse. 60S registros debenpen::nanosor legisles, f6silFRofite idefltifisables Y Fesuperables.

La organizacion debe establecer debe estableserse un procedimientodocumentado para definir los controles necesarios para la identificaci6n, elalmacenamiento, la proteccion, la recuperacion, la el tieFRpo de retencion y ladisposiclon de los registros.

Los registros deben germanecer leqibles, facilmente identificables y.recu!l:erables.

NOTA En este contexto recuperaci6n se entiende como localizaci6n yacceso.

5.4.2 Punta a) A a) la planificaci6n del sistema de gestion de la calidad se realiza con el fin decumplir los requisitos citados en el agartado 4.1, as! como los objetivos de lacalidad,Y

5.5.2 Par. 1 A La alta direcci6n debe designar un miembro de la direcci6n de la organizacionquien, indegendientemente son ineependensia de otras responsabilidades,debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya

5.6.1 Par 1 Cambio de La alta direccion debe, a intervalo5 planifiGados, revisar el sistema de gesti6nlugar de la caJidad de la orqanizacion, a intervalos planificados, para asegurarse de

su conveniencia, adecuacion y eficacia continuas. La revision debe incluir laevaluacion de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar carnbiosen el sistema de gestion de la calidad, incluyendo la politica de la calidad y losobj_etivos de la calidad.

Oerechos reservados © IMNC 2008 27/34


N° de Capitulo Parrafo/ Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2000 Tabla/Nota Supresien

fS}'5.6.2 Titulo del A Informacion de entrada para la revision

capitulo

5.6.2 Par. 1 S La informacion de entrada para la revision por la dlrecclon debe incluir:

a) los resultados de auditorias,

b) jg retroalimentaci6n del cliente,

c) m desempeiio de los procesos y jg conformidad del producto,

..d) m estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) las acciones de seguimiento de revisiones par la direcci6n previas,

f), los cam bios que podrlan afectar al sistema de gestion de la calidad, y

g) las recomendaciones para la mejora.

6.2.1 Par. 1 S+A EI personal que realice trabajos que afecten a la conformJdad con los requisitosGaIkIaEl del producto debe ser competente con base en la educaci6n, formaeion,habilidades y experiencia apropiadas.

Nueva Nota A NOTA La conformidad con los requisitos del !;!roducto !;!uede verSe afectadadirecta 0 indirectamente l20r el (2ersonal gue deseml2ei'ia cualguier tarea dentrodel sistema de-oestion de la calidad.

6.2.2 Titulo del S+A Competencia, formaci6n y toma de conciencia y fGlmasieACapitulo

6.2.2 Puntos a) y b) S+A a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajosque afectan a la GaIiEIad confonmidad con los requisitos del producto,

b) cuando sea a(2licable, proporcionar formacion 0 tomar otras acciones pa!a

satisfaseF Elisl:las ResesiElaees para loqrar la competencia necesalia,6.3 Punto c) A c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicaci6n 0 sistemas de

informacion ).6.4 Nueva Nota A NQTA EI termino "ambiente de trabajon esta relacionado con aguellas

condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo facto res fisicos,ambientales y de otro ti(2o {tales como el ruido, la teml2eratura, la humedad, lailurnlnacion 0 las condiciones ciimatlcas).

7.1 Punto b) S+A b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionarrecursos especificos para el producto;

7.1 Punto c) A c) las actividades requeridas de verificacion, valldaclon, seguimiento, medicion,inspecci6n y ensayo!prueba especificas para el producto asi como los criteriospara la aceptaci6n del mismo;

7.1 Notas 1 y 2 S+A NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestionde la calidad (incluyendo los procesos de realizaci6n del producto) y losrecursos a aplicar Elbl8 seben aplisaFSe a. un producto, proyecto 0 contratoespecifico, puede denominarse plan de la calidad.

NOTA 2 La organizaci6n tamblen podria aplicar los requisitos citados en maQartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacion del producto

IiII

II'i:

!II

Ifi,28/34

':\'.Derechos reservados © IMNC 2098


N° de Capitulo Parrafo/ Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figura/ 0

IMNC-2000 Tabla/Nota SupresienfS}

7.2_1 Punto c) S+A c) los requisitos legales y reglamentarios reiaGionado5 GOR el aplicables alproducto, y

Punto d) S+A d) cualquier requisito adicional determinado por ~ la orqanizacion considerenecesarlo,

Nueva Nota A NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,acciones cubiertas por la garantia, obligaciones contractuales como serviciosde mantenimiento, "- servicios suplementarios como el reciclaje 0 la disposicionfinal.

7_3_1 Nueva Nota A NOTA La revision, la verficacion y_ la validacion del diseiio y_ desarrollotienen QroQositos dlferentes. Pueden lIevarse a cabo "- registrarse de fomnaseQarada 0 en cualguier cornbinacion gue sea adecuada Qara el producto y_

para la orcanizacion.7_3.2 Pck2 S+A €sta5 Los elementos deBen re~'isarso j'lara 'JorifiGar SIl adeGllaGien de entrada

deben revisarse para comprobar gue sean adecuados. Los requisitos debenestar completos, sin arnbiquedades y no deben ser contradictorios,

7_3_3 Par_ 1 S+A Los resultados del diseiio y desarrollo deben proj'lSF6ionaFSo de tal manera quepormitan proporcionarse de manera adecuada para la verificaci6n respecto alos elementos de entrada para el diseiio y desarrollo, y deben aprobarse antesde su liberaci6n_

7_3_3 Nueva Nota A NOTA La informacion para la produccion y_ la prestaci6n del servicio puedeincluir detalles para la oreservaclon del oroducto.

7_3_7 Parr, 1 y 2 Sin cambia de Los cambios del diseiio y desarrollo deben identificarse y deben mantenersetexto, Fusion reqlstros, Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, sequn seade los parrafos apropiado, y aprobarse antes de su implementaclon. La revision de los cambios

del disefio y desarrollo debe incluir la evaluaci6n del efecto de los cambios enlas partes constitutivas y en 01 producto ya entregado_ Deben mantenerseregistros de los resultados de la revisi6n de los cambios y de cualquier accionque sea necesana (veasa 4_2.4)_

7_4_1 Par. 1 S+A La organizaci6n debe asegurarse de que el producto adquirido cumple losrequisitos de compra especiflcados. EI tipo y aIGaRGe el grado del controlaplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto delproducto adquirido en la posterior realizaci6n del producto 0 sabre el productofinal.

7_4.2 Par_ 1 A La infomnaci6n de las compras debe describir el producto a comprar,incluyendo, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobacion del producto, procedimientos, procesos yoquipos,b) los requisitos para la calificaclon del personal, Yc) los requisites del sistema de qesfion de la calidad,

7_5_1 Punto d) S+A d) la disponibilidad y usa de Elisl9asiti~'os equipos de seguimiento y medlclon,

7_5_1 Punto f) A f) la implernentacion de actividades de liberaci6n, entroga y posteriores a laentrega del producto_

7.5_2 Par. 1 S+A La organizaci6n debe validar aquelJos I9FOsesos todo proceso de producci6n yde presta cion del servicio deRde cuando los productos resultantes no puedenverificarse mediante seguimiento a medicion posteriores- este insillye aGllalquioF j'lFOGesOen 01 que y, como consecuencia, las deficiencias so haganal'larentes aparecen unlcamente despues de que el producto este siendoutilizado 0 se haya prestado el servicio.

7_5_2 Punto b) S b) la aprobacion de los equipos y la cahflcacion dol personal


NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008


IMNC-2OOO TablalNota SY~FesieRis}

7.5.3 Par. 2 A La orqanizacion debe identificar el estado del producto con respecto a losrequisitos de seguimiento y medtclon a traves de toda la realizacion delproducto.

7.5.3 Par. 3 S+A Cuando la trazabilidad sea un requisito, la orqanizacion debe controlar 'fla identiflcacion unica del Rroducto y_mantener rsqistros (vease 4.2.4).

7.5.4 Par. 1, S+A §l cualquier bien que sea propiedad del cliente ~ se {3iefGa pierde, deteriofe

Frase 3 deterlora a ~e alglin otro modo se considera inadecuado para su uso, €leGeseF FOgislrado 'f sOR'll,lRisado al slieRte la organizacion debe informar de ello alcliente y mantener reoistros (vease 4.2.4).

Nota A NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y losdatos oersonales.

7.5.5 Par. 1 S+A La orqanizaclcn debe preservar la sonroFmidaEi Elal el producto durante elproceso intemo y la entrega al destino previsto para mantener la conformidadcon los requisitos. €sta Seglin sea aplicable, 12 preservaclon debe incluir laidentiticacion, rnaniputacion, embalaje, almacenamiento y proteccion. Lapreservacion debe aplicarse tambien a las partes constitutivas de un producto.

7.6 Titulo S+A Control de los sisJ')ositi',<oseguipos de seguimiento y de rnedicion

7.6 Par. 1 S+A La orqanizacion debe determinar el seguimiento y la rnedlcion a realizar y losdispositi'los ~ de R'ledieion y se€ll,liR'lieRto sequimiento y rnedlclonnecesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto canlos requisitos determinados,

..,..,..7.6 Punto a) A+D a) calibrarse 0 verificarse, 0 ambos, a intervalos especificados 0 antes de su

utilizacion, comparado con patrones de medlclon trazables a patrones demedici on Rasionales 0 intemasionales internacionales 0 nacionales; cuando noexistan tales pa!rones debe registrarse la base utilizada para la callbracion 0 laverificacion (vease 4.2.4):

7.6 Punto c) S+A s) isentifisalSe ):lara J')oseFeeteFminaF el estado de salisFasien;c) estar identificado para poder determinar su estado de calibraclon:

7.6 Par. 4, Ahora nuevo Deben mantenerse registros de los resultados de la cahbracion y la verificacionFrase 3 Par. 5, sin (vease 4.2.4). .

cambios7.6 Nota S+A NO+A !,leaRSe las NeFmas ISO Hlg~a ~ e ISO Hlg~2 2 a R'loeo de

orieRtasion.

NOTA La conffrmaclon de la capacidad del software Qara satisfacer laaplicacion prevista incluiria habitualmente su veriflcacion y gestion de· laconfiquracion l2ara mantener la idoneidad Qara su uso.

8.1 Punto a) S+A a) demostrar la conformidad delJ')FOdl,lsto con los requisitos del producto,

8.2.1 Nueva Nota A NOTA EI seguimiento de la perceQci6n del c1iente puede incluir la obtencionde elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccion delcliente, los datos del c1iente sabre la calidad del producto entregado, lasencuestas de opinion del usuario. el analisis de la perdida de negocios, lasfelicitaciones las oarantias utilizadas vias informes de los acentes comerciales.

8.2.2 Nuevo Par. 3 A Se debe establecer un procedimiento documentado para detinir lasresponsabilidades y. los reguisitos para planificar y. realizar las auditorfas,estabtecer los reolstros e informar de los resultados.

8.2.2 Par. 3 Ahara Par. 4 QeseR definiFSe, en YR Il'rGGediR'lientG eOGumenlaElo, las FOsJ')9nsaeilisades 'fFeEjl,lisites para la J')lanifisasien y la realizaGion de ayditorias, para infeFR'lar de

S+A


ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001·2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

N° de CapituloNMX-CC-9001-

IMNC-2000

ParrafolFigural

Tabla/Nota

Adici6n (A)o

Supresion~

Texto modificado

les Fesllltaeas Y l3ar:amantener las re!]istros {'lease 4.2.4 ).

8.2.2Deben mantenerse reaistros de las auditorias v de sus resultados (vease 4.2.4),

Par. 4, Ahora Par. 5Frase 1

A

Nota S+A

Par. 1, SFrase 3

Nueva Nota A

La direcci6n responsable del area que este siendo auditada debe asegurarsede Que se reaUzan las correcciones y se toman las acciones correctivasnecesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidadesdetectadas y sus causas.

8.2.2 NOTA Vease la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC las Narmas ISO 1Q0111,ISO 10011 2 e ISO 10Q11 ::l a maea ee oara orientacion.

8.2.3

8.2.3

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben lIevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, segun sea conveniente, par:a aS9§IlFaI'S0

!III

t-i

j'II.~I~l~I

NOTA Al determinar los rnetodos adecuados. es aconsejable que laorganizacion con sid ere el tipo y el grade de seguimiento 0 medici6n apropiadopara cada uno de sus procesos en [elacion con su impacto sabre laconfo[midad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema deoestion de la calidad.

8.2.4 Par. 1

Par. 2

Par. 3

A

S+A

A

La organizaci6n debe melilir y haGer un segldimiente hacer el sequimiento Vmedir y las caracteristicas del producto para verificar que se cumplen losrequisitos del mismo. Esto debe realizarse en las eta pas apropiadas delproceso de realizaci6n del producto de acuerdo con fas disposicionesplanificadas (vaase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con loscriterios de aceptacion.

Delle mantenel'Se e'lililensia Iile la sonfeFA'lieae son los SriteFi06 de aseJ'ltasionLos registros deben indicar la(s) persona(s) Que autoriza(n) la Iiberaci6n delproducto al cliente (vaase 4.2.4).

ba lieeraGion eel J'lFCleuatoY la I3Festasien Iilel seFVisia La Iiberaci6n del productoy la presta cion del servicio al cliente no deben lIevarse a cabo hasta que sehayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vease 7.1),a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Par. 1,Frases 1 y 2

S+A La organizaci6n debe asegurarse de que el producto que no sea conforme conlos requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su usa 0

entrega no intensional intencionados.

bas sontrolas, las rasponsabilililaeles y 31ltoridades relacionaeias Gon 01tratamiento del J'lrodldatG no Gonferme eloben estar eefinidos en IdR

I3Focaeiimienta liloGumentaeo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles ylas responsabilidades V autoridades relacionadas para tratar el p[oducto noconforme.

8.3 Cuando sea aplicable, fa organizaci6n debe tratar los productos no conformesmediante una 0 mas de las siguientes maneras:

8.3

Par. 2

Nuevo punto d) A

Par. 3

A

Movidoser Par. 4

d) tomando acciones apropiadas a los eteclos. 0 etectos potenciales, de la noconformidad cuando so detecta un producto no conforme despues de suentrega 0 cuando va ha comenzado su uso.

para Se sebeR manteneF registres ('lease 4.2.4) de la natur:aleiw Iile las nosonfermidaeles y de Gldalqldior assion lomaea J'losteFiormonte, inGlldyeneo lassonGesiones qlde so l:1ayan ostenido.



N° de Capitulo Parrafo/ Adici6n (A) Texto modificadoNMX-CC-9001- Figural 0IMNC-2OOO TablalNota Supf'eSiaR

_{S}Par. 4 Movido para Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una hueva

ser Par. 3 verificaci6n para demostrar su conformidad can los requisitos.

Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de la naturaleza de las noconforrnidades y de cualquier acci6n tom ada posteriormente, incluyendo lasconcesiones que se hayan obtenido .

.Par. 5 Ahora nuevo Gl,laAEls se Eletesta I,lR I'lF9SI,IGteAS s9AfeFFAe ees!3I,lSS Ele la eAtFe§a S Sl,IaRee

punto d) l=Ia SSFAeR~aElsSI,I I,IS9, la sf!laRii!asieA Eleee teFHaF las assisAes a!3f9]3iaeasF95l'leGts a Iss efeGtes, 9 efestes 1'l9teAsiales, €Ie la AS s9AfuFFAieaEl.

8.4 Punta b) S+A b) la conformidad con los requisitos del producto (vsase 7.2.1 ), (vease 8.2.4),

Punto c) A c) las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos,incluyendo las oportunidades para lIevar a cabo acciones preventivas (vease8.2.3 y. 8.2.4), Y

Punta d) A d) los proveedores (vease 7.4)

8.5.2 Par. 1 S+A La orqanlzacion debe tomar acciones para eliminar las GaYSa causas de las noconforrnidades con obieto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

8.5.2 Punto f) A f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Punto e) A e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

AnexoA Completo S+A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001 :2008 con la Norma ISO14001:2004

Anexo 8 Completo S+A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001 :2008 con la Norma ISO9001:2000

Bibliografla Nuevas S+A Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la normareferencias y NMX-CC-9004-IMNC, que se encuentra en revision), las nuevas ediciones dereferencias normas 0 las normas anuladas.modificadas

32/34"~"


ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001·2008 NMX·CC·9001·IMNC·2008

Anexo C

Bibliografia

[1] NMX-CC-9004-IMNC- -1, Gesti6n para el exito sostenido de una organizaci6n - Un enfoque basado en lagesti6n de la calidad

[2] NMX-CC-10001-IMNC- _2, Gesti6n de la calldad - Satisfacci6n del cliente - Directrices para los c6digos deconducta de las organizaciones

[3] NMX-CC-10002-IMNC-200S, Sistemas de gesti6n de la calidad - Satisfacci6n del cliente - Directrices para eltratamiento de las quejas en las organizaciones

[4] NMX-CC-10003-IMNC- _2, Gesti6n de la calidad - Satisfacci6n del cliente - Directrices para la resoluci6nde conflictos de forma extema a las organizaciones

[S] NMX-CC-10005-IMNC-2006, Sistemas de gesti6n de la calidad - Directrices para los planes de la calidad

[6] NMX-CC-10006-IMNC-200S, Sistemas de gesti6n de la calidad - Directrices para la gesti6n de la calidad enlos proyectos

[7] NMX-CC-10007-IMNC-2006, Sistemas de gesti6n de la cali dad - Directrices para la gesti6n de laconfiguraci6n

[8] NMX-CC-10012-IMNC-2004, Sistemas de gesti6n de las mediciones- Requisitos para los procesos demedici6n y los equipos de medici6n

[9] NMX-CC-10013-IMNC-2002, Directrices para la documentaci6n de sistemas de gesti6n de la calidad.

[10] NMX-CC-10014-IMNC-2008, Gesti6n de la calidad - Directrices para la obtenci6n de beneficios financieros yecon6micos

[11] NMX-CC-1001S-IMNC-2002, Gesti6n de la calidad - Directrices para la formaci6n

[12] NMX-CC-1 0017 -IMNC-2006, Orientaci6n sabre las tecnicas estadisticas para la Norma ISO 9001 :2000.

[13J NMX-CC-10019-IMNC- _2, Directrices para la selecci6n de consultores de sistemas de gesti6n de la calidad yla utilizaci6n de sus servicios

[14J NMX-SAA-14001-IMNC-2004, Sistemas de gesti6n ambiental- Requisitos con orientaci6n para su uso

[15] NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, Directrices para la auditoria de los sistemas de gesti6n de la calidad y/oambiental

[16] IEC 60300-1:2003, Gesti6n de la confiabilidad - Parte 1: Sistemas de gesti6n de la confiabilidad

[17] IEC 61160:2006 Revisi6n de dlseno

1 Pendiente de publlcacion (Revision de la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC-2000)

2) Pendiente de publicacion


NMX-CC-9001-1MNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008

[18] ISOIlEe 90003:2004, Ingenierfa del software - Directrices para la aplicacion de la Norma ISO 9001 :2000 alsoftware

[19] Folleto ISO, Principios de la qestion de la calidad3, ISO 2001

[20] Folleto ISO 9000 - seleccion y usc, ISO, 20083

[21] ISO 9001 para te pequefla empresa. Que hacer. Recomendacion del Cornite Tecnico ISOITC 176, ISO 2002

[22J ISO Sistemas de gestion4

[23] Sitios Web de referencia

http://www.iso.org;

http://www.176.org;

http://www.iso.org/tc176.orgltc176/sc2

http://www.iso.org/tc176I1S09001AuditingPracticesGroup

http://www.imnc.org.mx

3 Disponible en la paqina Web: http://www.iso.org

Disponible en [a paqina Web: http://www.imnc.org.mx

3 Para actualizaci6n y alineacion con la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008

4 Publicaci6n bimensual que proporciona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados con las normas de sistemas degestion de ISO, incluyendo noticias de implementaci6n en diferentes organizaciones en el mundo. Disponible en la Secreta riaCentral de ISO ([email protected]).

34/34 ..;-_ Derechos reservados © lMNC 2008

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ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001~2008 NMX~CC~9001~iMNC~2008

NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DENORMAUZACION Y CERTIFICACIONJ A. C., EN EL CAMPO DE

SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008

NMX~EC~062-IMNC~2000ISO/IEC GUIDE 62: 1996

NMX -EC"(}65~IM NC-2000ISO/IEC GUIDE 65:1996

NMX-EC-022~IMNC-2000ISOIIEC GUIDE 22: 1996

NMX~EC~025-IMNC~2000ISOIIEG GUIDE 25:1990

NMX~EC"(}58-IM NC-2000ISO/IEC GUIDE 58:1993

NMX-CC-021-IMNC-1999ISO/lEG GUIDE 61: 1996

NMX-EC-17020-IMNC-2000ISOIIEG 17020:1998

NMX-CC-16949-IMNC~2000ISOfTS 16949:1999

ISO 9000:2000COPANTIISO 9001-2000NMX-CC-9000~IM NC-2000

ISO 9001-2000COPANT/ISO 9001-2000NMX-CC-9001-fMNC-2000

ISO 9004:2000GOPANT/ISO 9004-2000NMX-CC-9004~IMNC-2000

ISOIIEC Guide 7:1994NMX-EC-007 -IMNC-2001

ISO 19011:2002COPANTIISO 19011-2002NMX-CC-SAA-19011-IMNC-

2002

ISOfTR 10013:2001COPANTIISOfTR 10013-2002NMX-CC-10013-IMNC-2002

ISO 10015:1999NMX-CC-10015-IMNC-2002

ISO 10012:2003GOPANT/ISO 10012-2003NMX-CC-10012-IMNC-2003

ISO/IEG 17024:2003GOPANT/ISOIIEC 17024-2003

Requisitos generales para organismos que realizan la evaluacion ycertiticacion/Reqistro de sistemas de calidad

Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certiflcacionde producto

Criterios generales para la declaratoria de conformidad del proveedor

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibraci6n ypruebas (Ensayos)

Sistemas de acreditamiento de laboratorios de calibracion y pruebas(ensayos). Requisitos generales para sur operacion y reconocimiento

Requisitos generales para la evaluacion y acreditaclon de organismos decertificacion/reqistro

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Evaluaci6n de la conformidad - Requisitos generales para los organismos

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTlI50 9001-2008 ISO 9001 :2008

NORMAS MEXICANAS PUBUCADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DENORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE


NMX-EC-17024-IMNC-2004

ISO 10002:2004COPANT/ISO 10002-2002NMX-CC-10002-IMNC-200S

ISO 10006:2003COPANT/ISO 10006-2003NMX-CC-10006-IMNC-200S

ISO 16949:2002COPANTIISO 16949-2002NMX-CC-16949-IMNC-200S

ISO/IEC 17011 :2004COPANT/ISO/IEC 17011-2004NMX-EC-17011-IMNC-200S

ISOIIEC 17030:2003COPANT/ISO/IEC 17030-2003NMX-EC-17030-IMNC-200S

ISO 10002:2004

COPANT/ISO 10002-2004

NMX-CC-10002-IMNC-200S

ISO 10006:2003

COPANT/ISO 10006-2003

NMX-CC-10006-IMNC-200S

ISO/IEC Guide 43/1: 1997Guia COPANT/ISO/IEC 43/1-

1999NMX-EC-043-1-IMNC-200S

ISO/IEC Guide 4312:1997Guia COPANT/ISO/IEC 43/2-

1999NMX-EC-043-2-IM NC-200S

ISO 15161 :2001NMX-CC-1S161-IMNC-2006

ISO 10019:2005NMX-CC-10019-IMNC-2006

ISOITR 10017:2003NMX-CC~OM7~MNC~006

ISO 10007:2003NMX-CC-10017 -IMNC-2006

que realizan la certlflcacion de personas

Gestion de la calidad - Satisfaccion del cliente - Directrices para eltratamiento de las quejas en las organizaciones

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Ensayos de aptitud par comparaciones interlaboratorios - Parte 1: Desarrolloy funcionamiento de programas de ensayos de aptitud

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Orientaci6n sabre las tecnicas estadisticas para la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000

Sistemas de qestion de la calidad - Directrices para la gestion de laconfiguraci6n

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008i

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NORMAS MEXICANAS PUBUCADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DENORMAUZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE


ISO 15189:2003NMX-EC-15189-IMNC-2006

ISO/IEG 17025:2005

NMX-EC-1702S-IMNC-2006

ISO/IEG Gude 27:1983

NMX-EC-027 -IMNC-2007





ISOIIEG Gude 67:2004

NMX-EC-067 -IMNC-2007

ISO/IEG 17000:2004


ISO/IEG 17050:2004

NMX-EC-170S0-1-IMNC-2007

ISO/IEG 17050-2:2004

NMX-EC-17050-2-IMNC-2007

ISO 16949:2002


ISO 15161:2001


ISO/TR 10017:2003NMX-CC-1 0017 -IMNC-2006

ISOIIEG Guide 53:2005NMX-EC-053-IMNC-2007

lSOIlEG Guide 60:2004NMX-EC-060-IMNC-2007

ISOIIEG 67:2004NMX-EC-067 -IMNC-2007

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Laboratorios clfnicos - Requisitos particulares para la calidad y lacompetencia

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y decalibraci6n

Directrices para que un organismo de certificaci6n aplique acci6n correctivaen el caso de mal uso de su marca de conformidad I

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Evaluacion de la conformidad - Orientaciones para la utilizacion del sistemade gesti6n de la calidad de una organizaci6n en la certificacion de productos

Evaluacion de la conformidad - G6digo de buena practice

Evaluaci6n de la conformidad - Elementos fundamentales de la certificaci6nde productos

Evaluacion de la conformidad -Vocabulario y principios generales

Evaluacion de la conformidad - Declaracion de conformidad del proveedor- Parte 1: Requisitos generales

Evaluacion de fa conformidad - Declaracion de conformidad del proveedor- Parte 2: Docurnentacion de apoyo

Sistemas de gesti6n de la calidad - Requisitos particulares para laaplicaci6n de la norma NMX-CC-9001-fMNG-2000 para la produccion enserie y de piezas de recambio en la industria del autornovil

Directrices para la aplicacion de fa norma NMX-CC-9001-IMNG-2000 en laindustria.de alimentos y bebidas

Orientaci6n sobre las tecnicas estadisticas para fa normaNMX-GG-9001-IMNC-2000

Evaluaci6n de la conformidad - Orientaciones para fa utillzacion del sistemade gesti6n de la calidad de una organizaci6n en la certificacion de productos

Evaluacion de la conformidad - C6digo de buena practlca

Evaluaci6n de la conformidad - Elementos fundamentales de fa certificaci6nde productos

NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTII50 9001-2008 150 9001 :2008

NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DENORMALlZACJON Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE


ISO 9001 :2008COPANT/ISO 9001-2008 Sistemas de gesti6n de la calldad - RequisitosNMX-CC-9001-IMNC-2008

lnstituto Mexicanode Normalizaci6n yCertificaci6n AC.

Manuel Ma. Contreras 133, 6° PisoCol. Cuauhtemoc

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