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ISO 9001:2015 et Connaissances organisationnellesIsabelle Paintrand, LMGP, Grenoble

18/10/2017 ANF Traçabilité des activités de recherche et gestion des connaissances

PLAN› Connaissances organisationnelles› Informations documentées› Organisation des données› Nommage des fichiers› Choix du format› Métadonnées› Partages des données› Plan de gestion des connaissances organisationnelles et des informations documentées

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Connaissances organisationnelles (7.1.6)

« L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services ».› Connaissances propres à l’organisme› Connaissances internes utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l’organisme

› Connaissances acquises par l’expérience (savoirfaire, traçabilité des données)

› Connaissances externes (exigences des tutelles, bibliographie, propriété des clients)18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES

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Connaissances nécessaires à la mise en œuvre des processus

Processus de management : stratégie, conseil scientifique,…Processus support RH : règlement intérieur, gestion des formations, gestion des congés, gestion des nouveaux entrants, …Processus support finances : gestion des missions, procédure achat,…Processus support Ressources matérielles : inventaire du matériel, responsabilité, réservation, notices d’utilisation,…

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Connaissances acquises par l’expérience

Processus de réalisation : › Projet de recherche

– Gestion des données de la recherche– Protocoles expérimentaux– Données bibliographiques,…

› Prestation de service– Gestion des échantillons– Gestion des utilisateurs– Protocoles expérimentaux– Gestion des données expérimentales


Informations documentées (7.5)« Le SMQ doit inclure les informations documentées exigées par la norme ISO9001:2015 et celles que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de management par la qualité »Les informations documentées doivent être :› Identifiées et décrites (titre, date, auteur, numéro de référence, métadonnées)

› Accessibles et partagées› Protégées (confidentialité, perte d’intégrité, propriété intellectuelle)

› Stockées (préservation de la lisibilité)


Liste des informations documentées exigées (doit)


› Domaine d’application du SMQ (4,3) > Cartographie des processus› Fonctionnement des processus (4.4.2) > Fiche processus, tableau des indicateurs, rapport audit, CR revue de processus, planification des actions (fonctionnement dans un PDCA)

› Politique qualité (5.2.2)› Objectifs qualités (6.2)› Surveillance et mesure (7.1.5.1) > Rapport d’étalonnage, rapport de contrôle, rapport de maintenance

› Compétences (7.2) > Fiche de poste, habilitation, responsabilité› Conception et développement (8.3.5) > Eléments de sortie› Evaluation des prestataires externes (8.4)› Production et prestations de service (8.5) > Libération des produits, preuve de conformités

Liste des informations documentées exigées (doit)


› Elément de sortie non conformes (8.7)› Evaluation des performances (9) > Tableau des indicateurs, de pilotage

› Audit interne (9.2) > Planning des audits, rapport d’audit› Revue de direction (9.3) > CR revue de direction› Amélioration (10) > Plan d’actions

Absence de formalismePas de procédure documentée pour définir la maitrise des informations documentées

Moins de papier, plus de numérique

Pyramide documentaire/Organisation des informations documentées

Iso 9001:2008 Iso 9001:2015

Informations documentées

obligatoires selon l’ISO 9001:2015

Informations documentées jugées nécessaires par

l’organisme

Connaissances organisationnelles

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Plus de numériques› Respecter les règles de nommage des fichiers pour faciliter la sauvegarde

› Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage› Ajouter des métadonnées pour faciliter la recherche de documents

› Organiser les dossiers› Stocker et sauvegarder les fichiers› Conserver les informations documentées


Respecter les règles de nommage des fichiers pour faciliter la sauvegarde

18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES

› Unique, court et descriptif› Éviter les caractères de ponctuations : \/:*? ’’< >› Pas d’espace, utiliser – ou _› Indiquer la date aaaammjj ou aaaammjj (norme ISO 8601) (aaaa_mm_jj sera lu comme du texte et non comme une date)

› Fournir à l’utilisateur des exemples de nommage de fichiers pour les différents types d’informations documentées

http://doranum.fr/lenommagedesfichiers/

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Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage


Diversité des

formats

(D’après Scott M, 2013

donnees.xlsDate.csv

notice.pdf lisezmoi.txt rapport.docx manuscrit.rtf

imagerie.dicomphoto.jpg image.tiffilm.avi video.mp4 music.mp3 son.wav

Save.rdata python.pywdata.dat source.jav

metadata.xml database.php internet.html

diapo.ppt compress.zip sig.shp

dessin_cao.dwgsequence_ADN.fasta

astonomie.fitscristallo.cif

microscopie.zviquantitativePCR.eds

confocal.lsm

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Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage


› Privilégier des formats ouverts, nonpropriétaires, largement utilisés –>Prévenir obsolescence des fichiers –>Données réutilisables et durables

› Quelques exemples https://dmptool.org/dm_guidance#formats

› Indiquer aux utilisateurs les formats à utiliser

Format déconseillé Format recommandé

Excel (.xls, .xlsx) Comma Separated Values (.csv) Word (.doc, .docx) Plain text (.txt)

If formatting is needed, PDF/A (.pdf) PowerPoint (.ppt, .pptx) PDF/A (.pdf) Photoshop (.psd) TIFF (.tif, .tiff) Quicktime (.mov) MPEG4 (.mp4)

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Les métadonnées


“Les métadonnées sont de l’information structurée qui décrit, explique, localise ou facilite autrement l’obtention, l’utilisation ou la gestion d’une ressource d’information. Les métadonnées sont souvent appelées données sur des données ou information sur l’information” National Information Standards Organization

› Définir les métadonnées nécessaires pour organiser les informations documentées

http://www.ands.org.au/guides/metadataworking

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DONNEES

METADONNEES

Exemples de catégorie de métadonnée pour les informations documentées


Catégorie de métadonnée Elément : choixTitre du documentRéférence du document numéroVersion Lettre ou chiffre 1.0Date du documentAccessibilité Ouvert, restreint, confidentielType d’information documentée (ID) ID ISO 9001, ID_labo, connaissances

organisationnelles_labo, connaissances organisationnelles externes

Catégorie de documents Politique qualité, fiche processus, rapportd’audit, fiche de poste, notice utilisation, …

Rattachement processus principal Management, réalisation, support RH, finances, ressources matérielles,…

Rattachement processus secondaire Management, réalisation, support RH, finances, ressources matérielles,…

Commentaire

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Exemple de fichier word avec les métadonnées


Vous pouvez personnaliser les métadonnées du modèle de document

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Espace CoRe : gestion des métadonnées


Paramètres du site Gestion du magasin de termesDescription de la métadonnée

Possibilité d’ajouter un terme sans impact sur la bibliothèque

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Exemple d’une bibliothèque : espace CoRe(bibliothèque sharepoint)


Liste des métadonnées

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Organisation des fichiers


› Dans une arborescence de dossiers : exemple d’arborescence pour un projet de recherche (thèse)

› Dans une bibliothèque ou une base de données

Arbo

resc

ence

_mes

_doc

umen

ts

Bibliographie

CR_reunions

Documents_administratifs

Personnel

Presentations_conferences

Redaction_articles

Resultats_experimentauxDonnees_brutes

Donnees_traitees

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Métadonnées et plans de classement des informations documentées


› Les métadonnées permettent d’établir différents plans de classement des informations documentées :

> informations documentées pour l’ISO> informations documentées d’un processus> notices d’utilisation d’un instrument> connaissances organisationnelles du laboratoire

Une seule bibliothèque ou BDD avec les fichiers et les métadonnées associées

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Plans de classement : affichage (CoRe)Informations documentées du processus 1 Les rapports d’audit

Protocoles de biochimie

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Partager les données


› Répertoires partagés > l’information est parfois difficile à retrouver.

› Intranet › Espace collaboratif (CoRe)› CloudAvant de choisir l’espace de partage, s’interroger :

> sur la confidentialité des données> la conservation de l’intégrité> la sauvegarde de l’espace partagé et la disponibilité

Faire une analyse de risques

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Exemple de partage des données dans un Centre de documents (CoRe)


Environnement de création > contrôle de version

Archive de contenu > consultation, téléchargement

Gestion des droits d’accès22

Centre de documents : exemple d’archives de contenu


› Gestion des droits d’accès (lecture seule, modification,..)› Choix de l’affichage (tri, filtre,…)

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Exemple de partage des données sur une page de site (CoRe)


› Les données sont dans une bibliothèque du Centre de documents› Un seul document accessible sur plusieurs pages (lien)

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Partager les données : dans la pratique


› Les données d’un laboratoire ne sont pas toutes au même endroit

> Les informations documentées ISO 9001:2015 et du LMGP sont sur l’espace CoRe

> Les connaissances organisationnelles (protocoles, notices d’utilisation sont sur l’espace CoRe

> Les données relatives à un projet de recherche (CR, plan de manip,…) sont sur un espace CoRe dédié au projet

> Les données issues d’instruments sont sur un répertoire partagé (Transfert Manip)

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Partager les données issues des instruments


Dossiers créés par le responsable de l’équipement lors de la formation de l’utilisateur

Dossiers créés par l’utilisateur : classement par date recommandé

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Partager les données : comment savoir où elles sont


Plan de Gestion des DonnéesCatégorie Document Extension

fichierNom Exemple Partage Archive

ID iso 9001 Rapport audit .pdf aaaammjjRA_type 20170926RA_processus_4

GED\P1 oui

ID iso 9001 Fiche de poste .pdf aaaafiche_poste_corps_metier_nom

2017fiche_poste_ingenieur_recherche_synthese_materiaux_jimenez

GED\P4 non

ID iso 9001 Rapport maintenance

.pdf aaaammjjrapport_maintenance_codemanip

20170711maintenance_C33

P:\Groupe Projets\Instrumentation\Base de données Ressources matérielles

oui

ID labo Compte rendu de réunion

.pdf aaaammjjCR_type 20170110_CR_SMQ_point_mensuel

GED oui

CO Procédure .pdf PROCED_XYY (X=numéro processus, YY =numéro ordre)

PROCED_407_arrivee_depart_personnel_laboratoire

GED non

CO Mode opératoired’utilisation des appareils

.pdf MODOP_XYY_ZZZ_codemanip (XYY=numéro de la procédure, ZZZ=numéro d’ordre)

MODOP_501_005evaporateur_P06

GED\P5 non

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Les étapes pour la gestion des données

A• Etablir la liste des données (informations documentées et/ou connaissances organisationnelles

B• Établir la liste des métadonnées

C • Définir le mode de partage

D • Etablir le plan de gestion de données


En conclusion


GDS ASYMU : http://www.gdsasymu.cnrs.fr/https://admin.corecloud.net/ou/asymu/SitePages/Accueil.aspx

MERCI DE VOTRE ATTENTION

ET DE VOTRE PARTICIPATION

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