ISO and Medical Labora-tory

연세의대 권 오헌

• International Organization for Standardization (Greek isos, meaning “equal”)

• NGO (non-governmental organization)

• Geneva, Swiss

• http://www.iso.org/iso/home.html

ISO’s structure

TC

ISO in figures (1)

ISO in figures (2)

ISO memberscountry Acro-

nymmembership TC

participa-tion

호주 SA Member body 467카나다 SCC Member body 377Central African Republic

SNQCA Subscriber member 0

중국 SAC Member body 692프랑스 AFNOR Member body 706독일 DIN Member body 698일본 JISC Member body 660우리나라 KATS Member body 691Paraguay INTN Correspondent mem-

ber0

영국 BSI Member body 701미국 ANSI Member body 595

Production by Technical Sector

TCs for Health and Medicine (1)

TCs for Health and Medicine (2)

ISO/TC 212• Clinical laboratory testing and in vitro diagnos-

tic test systems (1995)• Scope:

"Standardization and guidance in the field of laboratory medicine and in vitro diagnostic test systems. This includes, for example, quality management, pre- and post-analytical proced-ures, analytical performance, laboratory safety, reference systems and quality assurance."

History of ISO/TC 212• The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) proposed the

formation of a new international standards technical committee, focused on the coordination of international standardization in the clinical labo-ratory testing field, to the American National Standards Institute (ANSI), who in turn brought the proposal to the ISO Technical Man-agement Board (TMB).

• In 1995, the TMB approved the proposal and created the technical committee, designated ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.

• In forming ISO/TC 212, the TMB granted the Secretariat to ANSI, the ISO member body, who in turn delegated the Secretariat responsibility to CLSI.

ISO/TC 212 P Members

ISO/TC 212 meetings• 1995 Philadelphia, USA• 1996 Berlin, Germany• 1997 Ottawa, Canada• 1998 Geneva, Switzerland• 1999 Narita, Japan• 2000 Philadelphia, USA• 2001 Dublin, Ireland• 2002 Uppsala, Sweden• 2003 Sydney, Australia• 2004 Utrecht, Netherland

• 2005 Washington DC, USA• 2006 Berlin, Germany• 2007 Beijing, China• 2008 Vancouver, Canada• 2009 Belgium• 2010 Seoul, Korea• 2011 ?, USA

WGs in ISO/TC 212WG 01 Quality and competence in the medical laboratory

(Convener: Dr. Desmond Kenny, Ireland)

WG 02 Reference systems(Convener: Dr. Rene Dybkaer, Denmark)

WG 03 In vitro diagnostic products(Convener: Dr. Donald M. Powers, USA)

WG 04 Antimicrobial susceptibility testing(Convener: Dr. James H. Jorgensen, USA)

ISO document flowStage Name Abbreviation

Preliminary stage Preliminary work item PWI

Proposal stage New work item proposal NP

Preparatory stage Working drafts(s) WD

Committee stage Committee draft(s) CD

Enquiry stage Enquiry draft ISO/DIS IEC/CDV

Approval stage Final draft international standard

FDIS

Publication stage International standard ISO, IEC, or ISO/IEC

Standards published (ISO/TC 212)

ISO 15189• ISO/IEC 17025 와 ISO 9001 에 기초하여

competence 와 quality 에 대한 요구사항•

기관인 경우에는 능력개인인 경우에는 역량Competence

ISO 15189 content제 1 장 적용범위 – 본 규격을 적용하는 대상제 2 장 인용규격 – 필수요구사항을 나타내는 관련 국제규격제 3 장 용어와 정의 – 본 규격에 직접 관계된 용어의 정의제 4 장 경영요구사항 – 품질경영시스템의 적격성제 5 장 기술적 요구사항 – 기술적 적격성 및 신뢰성 있는 결과를 산출할 수 있는 시스템

부속서 A : 3 가지 국제 규격과의 관계부속서 B : LIS 보호에 대한 권고부속서 C : 윤리

제 4 장 및 제 5 장

적합성평가 (Conformity Assessment)

제품 , 프로세스 , 시스템 , 사람 또는 기관이 규정된 요구사항에 충족됨을 실증하는 것

적합성평가에서 다루는 분야는 사람 , 검사 및 인증과 더불어 적합성평가기관에 대한 인정이 포함된다 .

인정 (Accreditation)• 권한 있는 인정기구가 국제기준에 따라

조직 또는 사람 ( 서명권자 ) 이특정 업무를 수행할 수 있는 능력이 있음을공식적으로 인정하는 절차

– 인정기준 : ISO/IEC 17020, 17025, 15189 등– 시험검사 절차 및 결과의 기술적 유효성 및 신뢰성을

고객에 보장– 시험검사 기관 직원의 기술적 능력 인정– 품질경영시스템의 승인 (Endorse)

인증 (Certification)• 제 3 자 ( 인증기관 ) 가 절차에 따라

조직의 제품 , 프로세스 또는 서비스가기술된 요건에 적합함을 서면으로 보장하는 것

– 기술된 요건 – ISO 9000 시리즈 , ISO 14001 등– 조직이 효율적인 품질 혹은 환경 경영시스템에 따라

운영되고 있음을 고객에게 보장

인정• 사람 기관

• Accreditation

인증• 프로세스서비스제품• Certification

적합성평가 (Conformity Assessment)

제품 , 프로세스 , 시스템 , 사람 또는 기관이 규정된 요구사항에 충족됨을 실증하는 것

적합성평가에서 다루는 분야는 사람 , 검사 및 인증과 더불어 적합성평가기관에 대한 인정이 포함된다 .

KOLAS지식경제부

기술표준원 (KATS)

한국인정기구 (KOLAS)

의학시험기관 인정제도위원회의학시험기관 KOLAS 인정제도

기술표준위원회의료기술위원회

ISO/TCs

* KATS: Korean Agency of Technology and Stan-dards KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme

ISO 15189 KOLAS 인정추진 배경 ISO 15189 에 의한 의학시험기관 인정제도 국제적 확산⇒ 미국 , 독일 , 일본 등 ILAC 및 APLAC 28 개 기구 이미 도입⇒ 호주 : ISO 15189 공인기관 결과에만 의료보험 적용

국제기준 도입으로 우리나라 의학검사 능력 향상 및 국제적 동등성 확보로 국내 기관 검사 결과의 국제 통용

의학시험기관 KOLAS 인정제도 장점 검사실 관리시스템 확립 및 안정된 검사결과 도출

국제 측정표준 적용으로 검사결과 불확실성 최소화

측정불확도 추정으로 검사결과 신뢰성 향상

숙련도 시험 확대로 임상검사 능력 향상

표현의 통일성 확보로 검사실간 검사값 비교 용이로 One stop testing 실현

ISO 15189 인정제도는 ?• 국민의 안전과 건강을 보호하기 위해

관련 시험기관의 능력과 자격을 평가하고 이를 공인시험기관으로 승인함으로써 , 의학분야에 대한 대국민 신뢰도의 새로운 기준을 제시할 것 .

• 국제적 신뢰성이 확보된 의학분야 공인시험기관 인정제도를 도입함으로써 , 중복시험에 따른 시간과 비용 절감으로 건강한 삶을 지속하고자 하는 국민 모두의 노력과 관심에 부응하는 편익을 제공할 것 .

ISO 15189 인정제도의 필요성 및 효과

• 국제적인 자격을 갖춘 인정기구가 ISO 15189 에 규정된 절차에 따라 품질시스템과 기술능력을 평가하여 국제공인 의학시험기관으로 인정하여 의학시험 결과의 상호 인정

- 의학시험 · 검사 성적서가 국제적으로 통용- 시험 · 검사 절차 , 시설 및 전문기술인력을 국제표준에 따라

실시하여 검사에 대한 신뢰도 향상- 의학기관의 중복 시험 분석을 해소하여 소비자들의 시간과

비용을 절감

KOLAS 인정 추진 인정제도 준비위원회 산학관 공동 협의체 구성￭ 의료관계자원을 공유￭ ⇔

KOLAS 사무국 조직과 운영기반을 갖춤￭ 국제 ￭ MRA 가입기관

인

정

기

준

마

련

← ←

`09 년 11 월까지 인정기준 마련

`10 년 2 월까지 평가사 양성

`10 년 2 월 . 시험인정실시 및

설명회개최

`10 년 3 월 . 본 인정 실시

→→

평

가

사

양

성

기대효과 국제기준 도입으로 의료산업 선진화 및 경쟁력 강화 국내의학분야 검사결과 해외 수용 기반 구축 ( 의학시험분야 국제 MRA 추진 )정확한 시험결과로 의료서비스 향상 ( 의료분쟁 및 오진 방지 )

신청자 KOLAS 사무국

• 불가 : 6 개월 이후 신청가능• 보류 : 기간내 미제출시 불가• 정지 : 최대 6 개월• 취소 , 유효기간만료 , 반납 : 1 년 이후 신청가능• 개선명령 : 최대 3 개월내 시정

• 시정조치확인 : 평가사검토 ( 서면확인 )

비고

• 신청구분 : 신규 , 추가 , 갱신 (6 개 월전 신청 ), 사후 (1 개월전 신청 )

No

문서심사

현장평가계획수립

현장평가시정조치

보완( 경미사항 ) 위원회심의

인정

Yes

Yes

Yes

No

3 개월내 보완( 사후 :1 개월내 )

불가 / 보류 /취소 / 정지No

7 일 이전 송부 ( 신청자 , 평가사 )

• 반려 : 미 보완시

신청서작성신청서검토신청서작성

시정조치1 개월내 보완

No

• 시정조치확인 : 평가사검토 ( 서면 또는 현장확인 )

KOLAS 인정 절차

KOLAS 인정분야

병리학핵의학진단검사의학유전의학공중보건의학임상병리사

대분류 : 3

중분류 : 17 소분류 : 1354 ( 검사항목 )

ISO 15189 인정의 이점

•의학시험기관 체질개선 :불필요한 요소 제거 효율적인 경영시스템 도입

•시장에서의 이점 :국제적 인정 국내외시장에서 판단지표로 활용

•기술능력의 승인 :검사보고서 문제 발생시 검사실 역량 증명의 유력한 증거로 활용

•사업기회 :인정기관은 인정기관에 대한 인정내용을 공표해 고객 홍보효과

•국제적 승인 :글로벌 활동 및 다국가간에 ISO1589인정이 필수

국제 상호인정 협정 (MRA)MRA (Mutual Recognition Agreement)• 적합성평가 1 회 실시로 시험검사기관의 성적서가 전세계 어디서나 수용된다 .

시험기관 인정협력 국제기구• 국제시험기관인정기구협력체

ILAC (International Laboratory Accreditation Coopera-tion)

• 아태시험인정기구협력체APLAC (Asia-Pacific Laboratory Accreditation Coopera-tion)

ISO 15189 인정제도 도입 국가

우리나라는 2011 년 가입 예정

One test, Accepted every-where

12

The International PictureILAC

EA APLAC

IAAC

IAAC Inter-American Accreditation Cooperation

EA European co-operation for AccreditationAPLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

SADCA Southern African Accreditation Cooperation

SADCA

감사합니다 .

감사합니다 .

ISO in figures (3)

ISO memberscountry Acro-

nymmembership TC

participa-tion

PDCparticipa-

tion호주 SA Member body 467 3카나다 SCC Member body 377 3Central African Re-public

SNQCA Subscriber member

0 0

중국 SAC Member body 692 3프랑스 AFNOR Member body 706 3독일 DIN Member body 698 3일본 JISC Member body 660 3우리나라 KATS Member body 691 3Paraguay INTN Correspondent

member0 1

영국 BSI Member body 701 3미국 ANSI Member body 595 3

공인시험기관 인정분야 대분류1. 역학시험2. 화학시험3. 전기전자시험4. 열 및 온도측정5. 비파괴시험 6. 음향 및 진동시험7. 광학 및 광도측정8. 생물학적시험 9. 법과학시험10. OECD 의 GLP 시험

인정기구의 업무

공인메디칼시험기관 (ISO 15189 : 2007) 인정분야 ( 제 14 조 제 1 항 관련 )

공인메디칼시험기관 (ISO 15189 : 2007) 인정분야 분류중 대분류는 다음과 같이 정하고 , 중분류와 세부 인정항목 (소분류 )은 신청자와 KOLAS 가 협의하여 정한다 .

1. 진단검사의학2. 병리학3. 핵의학4. 공중보건의학5. 유전자의학6. 기타 ( 임상병리사 관련 등 )

의학분야 KOLAS 인정분류 체계○ 대분류 . 중분류 . 소분류 . 소분류 검사명 등으로 구분하여 인정분류

- 진단검사의학- 분자유전학검사 등 4 개 대분류 17 개 중분류 60 개

소분류 1354 개 - 소분류 검사명