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ISO/TS 16949:2002 Texto somente para treinamento e referncia

ISO/TS 16949:2002Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitosparticulares para aplicao da ISO 9001:2000para organizaes automotivas de peas deproduo e peas de assistncia relevantes

0 Introduo

0.1 Generalidades

Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica deuma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de umaorganizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtosfornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno

desta Norma Internacional impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidadeou uniformidade da documentao.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma Internacional socomplementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA sedestinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma Internacional especifica pode ser usada por partes internas ou externas, incluindoorganismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitosdo cliente, os regulamentares os da prpria organizao.

Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ISO 9000 e ISO 9004 foram levados emconsiderao durante o desenvolvimento desta Norma Internacional.

0.2 Abordagem por processo

Esta Norma Internacional promove a adoo de uma abordagem de processo para odesenvolvimento, implementao e melhoria de um sistema de gesto da qualidade paraaumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversasatividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma apossibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo.Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao,interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como 'abordagem porprocesso'.

Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre aligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como suacombinao e interao.

Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importnciade:

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

Dana Dept da Qualidade pg. 1/32

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c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,

d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas

O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1,

ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra queos clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. Amonitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Estemodelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma Internacional, mas noapresenta processos em um nvel detalhado.

NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act(PDCA) para todosos processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com osrequisitos do cliente e polticas da organizao;

Do (fazer): implementar os processos;

Check(checar): monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitospara o produto e relatar os resultados;

Act(agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Legenda: Atividades que agregam valor

- - - - Fluxo de informao

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em por processo


ResponsabilidadeResponsabilidade

da administraoda administrao

Gesto dosGesto dos

RecursosRecursos

Medio,Medio,

anlise, melhoriaanlise, melhoria

Realizao doRealizao do

servioservio

CLIENTE

Requisit

os

CLIENTE

Satisfao

MELHORIA CONTNUA DOSISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

ServioProdutoEntrada Sada

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0.3 Relao com a ISO 9004

As atuais edies da ISO 9001 e ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente denormas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para secomplementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora

as duas normas Internacionais tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares paraauxiliar na sua aplicao como um par coerente.

A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem serusados para aplicao, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficciado sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos maisamplos do que a ISO 9001, especificamente no que tange melhoria do desempenho global deuma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A ISO 9004 recomendadacomo uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitosestabelecidos na ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tempropsitos de certificao ou finalidade contratual.

NOTA O conhecimento e uso dos oito princpios da gesto da qualidade referenciados na ISO 9001:2000 e ISO9004:2000 deveriam ser demonstrados e desdobrados atravs da organizao pela alta direo

0.3.1 Diretrizes do IATF para ISO/S 16949:2002

Diretrizes do IATF para ISO/S 16949:2002 um documento contendo prticas, exemplos,ilustraes e explanaes recomendadas pela indstria automotiva e fornece assistncia naaplicao para se estar conforme com os requisitos desta Especificao Tcnica.

Este documento de Diretrizes do IATF no pretendido para propsitos contratuais oude certificao.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma Internacional foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidadedas duas normas para o benefcio da comunidade de usurios.

Esta Norma Internacional no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, taiscomo aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional,gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma Internacional possibilita a umaorganizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outrosrequisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seussistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade quecumpra com os requisitos desta Norma Internacional.

0.5 Meta desta Especificao Tcnica

A meta desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto daqualidade que proporcione a melhoria contnua, enfatize a preveno de defeitos e a reduoda variao e desperdcio na cadeia automotiva.

Esta Especificao Tcnica, combinada com os requisitos especficos dos clientes, define osrequisitos fundamentais para o sistema de gesto da qualidade para aqueles que subscrevemeste documento.

Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e proporcionaruma abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de

produo automotiva e peas de assistncia relevantes.


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1 Objetivo

1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando

uma organizaoa) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que

atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e

b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao efetiva do sistema,incluindo processos para melhoria contnua do sistema a garantia da conformidade comrequisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

NOTA - Nesta Norma Internacional, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelocliente.

Esta Especificao Tcnica, combinada com a ISO 9001:2000, define os requisitos para osistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando relevante,

instalao e servios associados de produtos automotivos.

Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde so fabricadas peasespecificadas pelo cliente para produo e/ou assistncia.

Funes de suporte, internas ou remotas (como centros de projeto, escritrios centrais ecentros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta, mas no podem obter certificaoseparada para esta Especificao Tcnica.

Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecimento automotiva.

1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma Internacional so genricos e se pretende que sejamaplicveis a todas organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produtofornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma Internacional no puder(em) ser aplicado(s),devido natureza de uma organizao e seus produtos, isso pode ser considerado paraexcluso.

Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta NormaInternacional no ser aceitvel, a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitoscontidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade deuma organizao de fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e regulamentaresaplicveis.

As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica relacionadas ao 7.3 soquando a organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.

Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de produo.

2 Referncia Normativa

O documento normativo relacionado a seguir contm disposies que, ao serem citadas nestetexto, constituem prescries para esta Especificao Tcnica. Para referncias datadas,alteraes subseqentes, ou revises destas publicaes no se aplicam. Entretanto,recomenda-se s partes que realizam acordos com base nesta Especificao Tcnica que

verifiquem a possibilidade de se aplicar a edio mais recente do documento normativo citado


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a seguir. Para referncias no datadas, a edio mais recente da norma citada aplica-se.Membros da ISO e IEC mantm registro das Normas Internacionais atualmente vlidas.

ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio

3 Termos e definies

Para os efeitos desta Norma Internacional, aplicam-se os termos e definies da ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, formaalterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:

fornecedororganizaocliente

O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na ISO 9001:1994 e refere-se unidade para qual esta Norma Internacional se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agorasubstitui o termo subcontratado.

Ao longo do texto desta Norma Internacional, onde aparecer o termo produto, este tambmpode significar servio.

3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

Para os propsitos desta Especificao Tcnica, aplicam-se os termos e definies dadas naISO 9000:2000 e os seguintes.

3.1.1plano de controledescrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controle do produto (veranexo A)

3.1.2organizao responsvel pelo projeto

organizao com autoridade para estabelecer para um produto uma especificao nova oumodificar uma existente

NOTA Esta responsabilidade inclui ensaios e verificaes do desempenho do projeto dentro da aplicaoespecificada pelo cliente.

3.1.3a prova de erroprojeto e desenvolvimento de produto ou processo de produo para prevenir a produo deprodutos no-conformes

3.1.4laboratrioinstalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no se limitando a,ensaios qumicos, metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos ou de confiabilidade.

3.1.5escopo do laboratriodocumento controlado contendo ensaios especficos, avaliaes e calibraes que um laboratrio est qualificado para

realizar, lista dos equipamentos usados para realizar estes ensaios, e lista dos mtodos e normas usadas para realizar estes ensaios

3.1.6produo

processo de elaborao ou fabricao de materiais de produo peas de produo ou assistncia,


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montagens, ou tratamento trmico, soldagem, pintura, galvanizao ou outros servios de acabamento

3.1.7manuteno preditivaatividades baseadas em dados do processo com o objetivo de evitar-se problemas demanuteno pela predio da probabilidade de modos de falha

3.1.8manuteno preventivaao planejada para eliminar causas de falhas do equipamento e interrupes de produo noprogramadas, sendo uma sada do projeto do processo de produo

3.1.9frete especialcustos ou taxas extras que ocorrem adicionais entrega contratada

NOTA Pode ser causado pelo mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas, etc.

3.1.10local remoto

local que suporta plantas e no qual processos no-produtivos ocorrem

3.1.11plantalocal no qual processos de produo com valor agregado ocorrem

3.1.12caracterstica especialcaracterstica do produto ou parmetro do processo de produo que pode afetar a seguranaou a conformidade com regulamentao, ajuste, funo, desempenho ou o processamentosubseqente do produto.

4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar, e manter um sistema de gesto daqualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta NormaInternacional.

A organizao deve:

a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e suaaplicao por toda a organizao (ver 1.2);

b) determinar a seqncia e a interao desses processos;

c) determinar critrios e mtodos requeridos para assegurar que a operao e o controledesses processos sejam eficazes;

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operaoe monitoramento desses processos.

e) monitorar, medir, e analisar esses processos, e

f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnuadesses processos.

Esses processos podem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos destaNorma Internacional.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete aconformidade com o produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o


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controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema degesto da qualidade.

NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluamprocessos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.1.1 Requisitos gerais - suplementar

A garantia do controle sobre processos adquiridos externamente no isenta a organizao daresponsabilidade da conformidade com todos os requisitos do cliente.

NOTA Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,

b) manual da qualidade,c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma Internacional,

d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao econtrole eficazes de seus processos, e

e) registros requeridos por esta Norma Internacional (ver 4.2.4)

NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma Internacional, significa que oprocedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao paraoutra devido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b) complexidade dos processos e suas interaes, e

c) competncia do pessoal.

NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas paraquaisquer excluses (ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, oureferncia a eles, e

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com osrequisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessriospara


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a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

c) assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejamidentificadas,

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis noslocais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuioseja controlada, e

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada noscasos em que forem retidos por qualquer propsito

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

A organizao deve ter um processo para assegurar a anlise crtica em tempo hbil,distribuio e implementao de todas normas/especificaes de engenharia do cliente e suasalteraes baseado na programao requerida pelo cliente. A anlise crtica em tempo hbildeve ser a mais rpida possvel, e no deve exceder duas semanas teis.

A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada naproduo. A implementao deve incluir documentos atualizados.

NOTA Uma alterao nestas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea deproduo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetamdocumentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle, FMEAs, etc.

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade comrequisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem sermantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentadodeve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento,proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.

4.2.4.1 Reteno de registros

O controle de registros deve satisfazer os requisitos regulamentares e do cliente.

5 Responsabilidade da Direo

5.1 Comprometimento da DireoA Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento ecom a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de suaeficcia mediante

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, comotambm aos requisitos regulamentares e estatutrios,

b) o estabelecimento da poltica da qualidade,

c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,

d) a conduo de anlise crtica pela Alta Direo,

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficincia dos processos


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A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e osprocessos de suporte para assegurar a eficcia e eficincia dos mesmos.

5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos como propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da Qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade

a) apropriada ao propsito da organizao,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua daeficcia do sistema de gesto da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos daqualidade,

d) comunicada e entendida por toda a organizao, e

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessriospara atender os requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nos nveispertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentescom a poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade - suplementar

A Alta Direo deve definir os objetivos da qualidade e medies que devem ser includos noplano de negcios e usados para desdobrar a poltica da qualidade

NOTA Objetivos da qualidade devem ser dirigidos para as expectativas do cliente e serem atingveis dentro de umperodo de tempo definido.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aosrequisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistemade gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas ecomunicadas na organizao.

5.5.1.1 Responsabilidade para qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade para ao corretiva devem ser prontamenteinformados de produtos ou processos que no estejam conformes aos requisitos.

O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produopara corrigir problemas de qualidade.


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As operaes de produo atravs de todos os turnos devem ser suportadas com pessoalencarregado, ou com responsabilidade delegada, para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outrasresponsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejamestabelecidos, implementados e mantidos,

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquernecessidade de melhoria, e

c) assegurar e promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em todaorganizao.

NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntosrelativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2.1 Representante do cliente

A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar queos requisitos do cliente tm direcionamento correto. Isto inclui seleo de caractersticasespeciais, estabelecimento dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, aescorretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos decomunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema degesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, aintervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essaanlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade demudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e objetivos daqualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4)

5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade

Estas anlises crticas devem incluir todos requisitos do sistema de gesto da qualidade e suatendncia de desempenho como parte essencial do processo de melhoria contnua.

Parte da anlise crtica pela Direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e orelato e avaliao regular do custo da m qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).

Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidncia de se ter atingido

os objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e a satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas da anlise crtica

As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre

a) resultados das auditorias,


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b) realimentao do cliente,

c) desempenho de processo e conformidade do produto,

d) situao das aes preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,

f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade,

g) recomendaes para melhoria.

5.6.2.1 Entradas da anlise crtica suplementar

As entradas da anlise crtica devem incluir uma anlise das falhas de campo reais e potenciaise seu impacto na qualidade, segurana ou meio-ambiente.

5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aesrelacionadas a

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,

b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos.

6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para

a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente suaeficcia, e

b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente,com base de educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

6.2.2 Treinamento, conscientizao e competncia

A organizao deve

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetama qualidade do produto,

b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades decompetncia,

c) avaliar a eficcia das aes executadas,

d) assegurar que seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suasatividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade,

e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver4.2.4).


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6.2.2.1 Habilidades para projeto de produto

A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade de projeto de produto competente para atingir os requisitos de projeto e seja habilitado nas ferramentas e tcnicasaplicveis.

Tcnicas e ferramentas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.

6.2.2.2 Treinamento

A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao dasnecessidades de treinamento e atendimento das competncias de todo pessoal que executaatividades que afetam a qualidade do produto. Pessoal que executa atividades designadasdever ser qualificado, como requerido, com ateno particular para a satisfao dos requisitosdo cliente.

NOTA 1 Isto se aplica a todos os empregados que tem efeito sobre a qualidade em todos os nveis da organizao.

NOTA 2 Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de dados em base matematicamentedigitalizada.

6.2.2.3 Treinamento na atividade (on the job training)

A organizao deve fornecer treinamento na atividade para pessoal em qualquer trabalho novoou modificado que afeta a qualidade do produto, incluindo pessoal contratado ou temporrio.Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias parao cliente de no conformidades aos requisitos de qualidade.

6.2.2.4 Fortalecimento e motivao dos funcionrios

A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios para atingir os objetivos daqualidade, fazer melhoria contnua, e criar um ambiente que promova inovao. O processodeve incluir a promoo da conscientizao para qualidade e tecnolgica ao longo de toda a

organizao.A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal estconsciente da pertinncia e da importncia de suas atividades e de como eles contribuem parao atendimento dos objetivos de qualidade (ver 6.2.2 d).

6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar aconformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de

computador),c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver planospara a planta, instalaes e equipamentos. O layout da planta deve otimizar a movimentaode material, manuseio e uso do espao com valor agregado, e deve facilitar o fluxosincronizado de material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar emonitorar a eficcia das operaes existentes.

NOTA Estes requisitos deveriam focar em princpios de manufatura enxuta e a ligao com eficcia do sistema degesto da qualidade.

6.3.2 Planos de contingncia


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A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente noevento de uma emergncia tal como interrupo de utilidades, reduo da mo de obra, falhaem equipamento chave e devolues de campo.

6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessriaspara alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurana do pessoal para atingir a qualidade do produto

A segurana do produto e os meios para minimizar riscos potenciais para os empregadosdevem ser direcionados pela organizao, especialmente no processo de projeto edesenvolvimento e nas atividades do processo de produo.

6.4.2 Limpeza das instalaes

A organizao deve manter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparoconsistente com o produto e necessidades do processo de produo.

7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao doproduto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos deoutros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quandoapropriado:

a) objetivos da qualidade para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos parao produto;

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos,especficos para o produto, bem como os critrio para a aceitao do produto;

d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e oproduto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos derealizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, podeser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processosde realizao do produto.

NOTA Alguns clientes referem-se gesto de projeto ou ao planejamento avanado da qualidade do produto comoum meio de atender realizao do produto. O planejamento avanado da qualidade do produto engloba o conceito de

preveno de erro e melhoria contnua em contraste com a deteco de erro, e baseado em abordagemmultidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realizao do produto - suplementar

Requisitos do cliente e referncias a suas especificaes tcnicas devem ser includos noplanejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critrio de aceitao

Critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, onde requerido, aprovado pelocliente. Para amostragem de dados por atributo, o nvel de aceitao deve ser zero defeito (ver8.2.3.1).

7.1.3 Confidencialidade


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A organizao deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelocliente sob desenvolvimento, e informao relativa ao produto.

7.1.4 Controle de alteraes

A organizao deve ter um processo para controlar e reagir a alteraes que tem impacto narealizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas porqualquer fornecedor devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem serdefinidas, para assegurar conformidade com os requisitos do cliente. Alteraes devem servalidadas antes da implementao.

Para projetos proprietrios, impacto na forma, ajuste e funo (incluindo desempenho e/oudurabilidade) deve ser analisado criticamente com o cliente de forma que todos efeitos sejamapropriadamente verificados.

Quando requeridos pelo cliente, requisitos de identificao/verificao adicionais, tais comoaqueles requeridos para introduo de novos produtos, devem ser atendidos.

NOTA 1 Qualquer alterao na realizao do produto que afete requisitos do cliente requer notificao e concordnciado cliente.

NOTA 2 Isto se aplica a alteraes no produto e no processo de produo.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades deps-entrega,

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ouintencional, onde conhecido,

c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionadas ao produto, ed) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

NOTA 1 Atividades de ps-entrega incluem qualquer servio ps-venda fornecido como parte do contrato com ocliente ou ordem de compra.

NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado doconhecimento da organizao sobre o produto e processos de produo (ver 7.3.2.3).

NOTA 3 Conformidade com o item c) inclui todos requisitos aplicveis governamentais, de segurana e de meioambiente, aplicados a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou descarte de materiais.

7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente

A organizao deve demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para designao,documentao e controle de caractersticas especiais.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlisecrtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso em fornecer umproduto ao cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos oupedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto esto definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados

esto resolvidos,c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.


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Devem ser mantidos registros da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizaodeve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que osdocumentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os

requisitos alterados.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel.Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos oumaterial de propaganda.

7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplementar

Deixar de atender ao requisito estabelecido em 7.2.2 para uma anlise crtica formal (ver nota)requer autorizao do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de produo da organizao

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de produo dos produtospropostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com osclientes em relao a

a) informaes sobre o produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.2.3.1 Comunicao com o cliente - suplementar

A organizao deve ter a capacidade de comunicar a informao necessria, incluindo dados,em um formato e linguagem especificados pelo cliente (ex: dados de projeto auxiliado porcomputador, transferncia de dados eletrnicos).

7.3 Projeto e desenvolvimento

NOTA Os requisitos de 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do produto e do processo de produo, e foco napreveno de erro ao invs da deteco.

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controle o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar

a) os estgios do projeto e desenvolvimento,

b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto edesenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto edesenvolvimento, e para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara deresponsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que projeto

e desenvolvimento progredirem.


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7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao doproduto, incluindo:

desenvolvimento/definio e monitoramento de caractersticas especiais, desenvolvimento e anlise crtica de FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos

potenciais e desenvolvimento e anlise crtica de planos de controle.NOTA Uma abordagem multidisciplinar inclui tipicamente pessoal de projeto, produo, engenharia, qualidade,produo e outros apropriados da organizao.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem sermantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,

c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem sercompletos, sem ambigidade e no conflitantes entre si.

NOTA Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada deprojeto do produto, incluindo os seguintes:

requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) tais como caractersticas especiais (ver7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem;

uso de informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar informaoobtida de projetos anteriores, anlise de concorrentes, retorno de informaes defornecedores, entradas internas, dados de campo e outras fontes relevantes para projetosatuais e futuros de natureza semelhante;

objetivos para qualidade, vida til, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, prazoe custo do produto.

7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de produo

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada doprojeto do processo de produo, incluindo

dados de sada do projeto do produto, objetivos de produtividade, capabilidade do processo e custo, requisitos do cliente, se existirem, e experincia com desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de produo inclui o uso de mtodos a prova de erro em um grau apropriado magnitude dos problemas e em proporcionais aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Caractersticas especiais

A organizao deve identificar caractersticas especiais (ver 7.3.3 d), e

incluir todas caractersticas especiais no plano de controle, estar conforme com a simbologia e definies especificados pelo cliente, e identificar documentos de controle do processo, incluindo desenhos, FMEAs, planos de

controle e instrues do operador com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou


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smbolo ou notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do processoque afetam caractersticas especiais.

NOTA Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de processo.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite

a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadasantes de serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento,

b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento deservio,

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais seu uso seguro e adequado.

7.3.3.1 Sadas de projeto e desenvolvimento - suplementar

A sada de projeto de produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados evalidados contra requisitos de entrada de projeto de produto. A sada de projeto de produtodeve incluir

FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, especificaes e caractersticas especiais de produtos, dispositivos a prova de erro, como apropriado, definio do produto incluindo desenhos e dados em base matemtica, resultados de anlises crticas de projeto do produto, e diretrizes de diagnstico, quando aplicvel.

7.3.3.2 Sadas do projeto do processo de produo

A sada do projeto do processo de produo deve ser expressa em termos que possam serverificados e validados contra requisitos de entrada do projeto do processo de produo. Asada do projeto do processo de produo deve incluir

desenhos e especificaes, layout/fluxograma do processo de produo, FMEA do processo de produo, plano de controle (ver 7.5.1.1), instrues de trabalho, critrio de aceitao para aprovao do processo, dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade, resultados de atividades a prova de erro, como apropriado e mtodos de deteco rpida e retorno de informaes de no conformidades do

produto/processo de produo.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas de projeto e desenvolvimento, deacordo com disposies planejadas (ver 7.3.1)

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aosrequisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor aes necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de

funes envolvidas com o(s) estgios do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo


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analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas ede quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases do projeto e incluem o projeto edesenvolvimento do processo de produo.

7.3.4.1 Monitoramento

Medies em estgios especificados de projeto e desenvolvimento devem ser definidas,analisadas e relatadas com resultados sumarizados sendo uma entrada da anlise crtica dadireo.

NOTA Estas medies incluem riscos da qualidade, custos, prazo, caminhos crticos e outros, como apropriado.

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurarque as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada doprojeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e dequaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimentoA validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposiesplanejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aosrequisitos para a aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde forpraticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias(ver 4.2.4).

NOTA 1 O processo de validao normalmente inclui uma anlise de relatrios de campo para produtos similares.

NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para produto quanto para processos de produo.

7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - suplementar

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos docliente incluindo programao de prazos.

7.3.6.2 Programa de prottipo

Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e plano de controle deprottipo. A organizao deve usar, onde sejam possveis, os mesmos fornecedores,ferramental e processos de produo que sero usados na produo.

Todas atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas quanto concluso emtempo hbil e conformidade com os requisitos.

Quando servios possam ser adquiridos externamente, a organizao deve ser responsvelpelos servios adquiridos externamente, incluindo liderana tcnica.

7.3.6.3 Processo de aprovao do produto

A organizao deve atender ao procedimento de aprovao do produto e processo deproduo reconhecido pelo cliente.

NOTA Aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de produo.

Este procedimento de aprovao do produto e processo de produo deve tambm seraplicado aos fornecedores.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento


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As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem sermantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente e validadas, como apropriado, eaprovadas antes de sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto edesenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e noproduto j entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer

aes necessrias (ver 4.2.4).NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o programa de vida do produto(ver 7.1.4).

7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitosespecificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produtoadquirido devem depender do efeito do produto na realizao subsequente do produto ou noproduto final.

A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade emfornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo,avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultadosdas avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

NOTA 1 Produtos adquiridos acima incluem todos produtos e servios que afetem os requisitos do cliente tais comoservios de sub-montagem, sequenciamento, seleo, retrabalho e calibrao.

NOTA 2 Quando houverem fuses, aquisies ou incorporaes associadas com fornecedores, a organizao deveriaverificar a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e de sua eficcia.

7.4.1.1 Conformidade com a regulamentao

Todos produtos adquiridos ou materiais usados no produto devem estar conformes aosrequisitos regulamentares aplicveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor

A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade dofornecedor com a meta da conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. Aconformidade com a ISO 9001:2000 o primeiro passo para atingir esta meta.

NOTA A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho de qualidadedo fornecedor e da importncia do produto fornecido.

A no ser que especificado de outra forma pelo cliente, os fornecedores da organizao devem

ser certificados na ISO 9001:2000 por organismo certificador acreditado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Quando especificado pelo contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificao), aorganizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramenta/dispositivo, noisenta a responsabilidade da organizao em assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, ondeapropriado, requisitos para


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a) aprovao de produto, processos e equipamento,

b) qualificao de pessoal, e

c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes dasua comunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias paraassegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes dofornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias deverificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

7.4.3.1 Qualidade do produto recebido

A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver

7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes mtodos: recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao; inspeo de recebimento e/ou ensaios tais como amostragem baseada no

desempenho; avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte na planta do fornecedor, quando

conjugadas com registros de produto entregues com qualidade aceitvel; avaliao da pea por laboratrio designado; outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento de fornecedores

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos seguintes indicadores:

qualidade do produto entregue; paradas de clientes, incluindo devolues de campo; desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais); notificaes de cliente de situao especial relativa a problema de qualidade ou

entrega.

A organizao deve promover o monitoramento dos fornecedores sobre o desempenho deseus processos de produo.

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condiescontroladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel

a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,

b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio,

c) o uso de equipamentos adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,

e) a implementao de medio e monitoramento, e

f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

7.5.1.1 Plano de controle

A organizao deve


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desenvolver planos de controle (ver anexo A) a nvel de sistema, subsistema,componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos deproduo de material a granel assim como peas, e

ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que leve em conta as sadasdo FMEA de projeto e do FMEA do processo de produo.

O plano de controle deve

listar os controles usados para controle do processo de produo, incluir mtodos para monitoramento do controle exercido sobre caractersticas

especiais (ver 7.3.2.3) definidas tanto pelo cliente quanto pela organizao, incluir informao requerida pelo cliente, se existir, e iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se torna instvel

ou no estatisticamente capaz.

Planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorre qualqueralterao que afeta o produto, processo de produo, medio, logstica, fontes defornecimento ou FMEA (ver 7.1.4).

NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.

7.5.1.2 Instrues de Trabalho

A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos empregadosque tenham responsabilidade de operao dos processos que causam impacto na qualidadedo produto. Estas instrues devem estar acessveis para uso no posto de trabalho.

Estas instrues devem ser derivadas de fontes tais como o plano da qualidade, o plano decontrole e o processo de realizao do produto.

7.5.1.3 Verificao da preparao do trabalho (set-up)

Preparaes para o trabalho (set-up) devem ser verificadas sempre que executadas, tais comono incio de produo, troca de material ou troca de trabalho.

Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao do trabalho. Aorganizao deve usar mtodos estatsticos de verificao quando aplicveis

NOTA Comparaes com a ltima pea so recomendadas.

7.5.1.4 Manuteno preditiva e preventiva

A organizao deve identificar os equipamentos chaves do processo e fornecer recursos paramanuteno de mquina/equipamento e desenvolver um sistema planejado eficaz demanuteno preventiva total. No mnimo, este sistema deve incluir o seguinte:

atividades planejadas de manuteno; embalagem e preservao de equipamentos, ferramental e dispositivos; disponibilidade de peas de reposio para os equipamentos chaves de produo; documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente aeficcia e a eficincia dos equipamentos de produo.

7.5.1.5 Gerenciamento de ferramental de produo

A organizao deve prover recursos para atividades de projeto, fabricao e verificao deferramenta e dispositivo.

A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para gerenciamento de ferramentalde produo incluindo:

instalaes e pessoal para reparo e manuteno; armazenamento e recuperao;


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preparao (set-up); programa de troca de ferramentas perecveis; documentao de modificao de projeto de ferramentas, incluindo nvel de alterao

de engenharia; modificao da ferramenta e reviso da documentao; identificao da ferramenta, definindo a situao, tal como produo, reparo ou

descarte.

A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquertrabalho adquirido externamente.

NOTA Este requisito tambm se aplica disponibilidade de ferramentas para peas de assistncia de veculo.

7.5.1.6 Programao de produo

A produo deve ser programada para atender os requisitos do cliente, tal como just-in-time,suportada por um sistema de informao que permita acesso informao de produo nosestgios chaves do processo e que seja direcionada por pedido.

7.5.1.7 Retorno de informaes de servios associados

Um processo para comunicao de problemas de servios associados para as atividades deproduo, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA A inteno da adio de problemas de servios associados nesta sub-clusula garantir que a organizaoest consciente de no conformidades que ocorrem externas a esta organizao.

7.5.1.8 Acordo de servios associados com o cliente

Quando existe um acordo de servios associados com o cliente, a organizao deve verificar aeficcia de

quaisquer centros de servio da organizao; quaisquer ferramentas de propsito especial ou equipamentos de medio, e

treinamento do pessoal de servios associados.7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde asada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente. Issoinclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produtoesteja em uso ou o servio tenha sido entregue.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultadosplanejados.

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo,

quando aplicvela) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,

b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,

c) uso de mtodos e procedimentos especficos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e

e) revalidao.

7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - suplementar

O requisito de 7.5.2 deve ser aplicado a todos os processos para produo e fornecimento de

servios.


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7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo darealizao do produto.

A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos demonitoramento e medio.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar aidentificao nica do produto (ver 4.2.4).

NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao erastreabilidade so mantidas.

NOTA Situao de inspeo e ensaios no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo a menosque inerentemente bvia, tal como material em um processo automatizado de transferncia de produo. Alternativasso permitidas, se a situao claramente identificada, documentada e atende o propsito designado.

7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - suplementar

As palavras Quando apropriado em 7.5.3 no se aplicam.

7.5.4 Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controleda organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger esalvaguardar a propriedade do cliente fornecida para o uso ou incorporao no produto. Sequalquer propriedade do cliente foi perdida, danificada ou considerada inadequada para uso,isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4)

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA Embalagem retornvel de propriedade do cliente est includa nesta clusula.

7.5.4.1 Ferramental de propriedade do cliente

Ferramentas de propriedade do cliente, equipamento e ferramental de inspeo, ensaios eproduo devem ser permanentemente marcados de forma que a propriedade de cada itemseja visvel, e possa ser determinada.

7.5.5 Preservao do produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processamento interno eentrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partesconstituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventrio

A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada emintervalos planejados apropriados.

A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar os giros deestoque ao longo do tempo e assegurar rotatividade de estoque, tal como primeiro-que-entra-primeiro-que-sai (PEPS/ FIFO). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar aoproduto no conforme.

7.6 Controle dos dispositivos de medio e monitoramento


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A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e osdispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade doproduto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramentopodem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos demedio e monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres demedio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando essepadro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada;

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,

c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada,

d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e

e) protegido de danos e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies

anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. Aorganizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado.Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada acapacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve serfeito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.

NOTA - Ver ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para orientao.

NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende a inteno dorequisito c) acima.

7.6.1 Anlise do sistema de medioEstudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados decada tipo de sistema de equipamento de medio e teste. Este requisito deve ser aplicado aossistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e o critrio deaceitao usado devem estar conforme queles requisitos dos manuais de referncia do clientesobre anlise de sistemas de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitaopodem ser usados se aprovados pelo cliente.

7.6.2 Registros de calibrao/verificao

Registros da atividade de calibrao/verificao para todos os dispositivos e equipamentos demedio e teste necessrios para fornecer evidncia da conformidade do produto aos

requisitos determinados, incluindo os de propriedade do empregado e do cliente devem incluir identificao do equipamento, incluindo padro de medio contra o qual o

equipamento est calibrado, revises aps alteraes de engenharia, quaisquer leituras fora do especificado como recebido para calibrao/verificao, uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, declarao de conformidade com a especificao aps calibrao/verificao, e notificao ao cliente se produto ou material suspeito foi expedido.

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7.6.3 Requisitos de laboratrio

7.6.3.1 Laboratrio interno


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As instalaes de laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que incluasua capacidade de executar os servios requeridos de inspeo, teste ou calibrao. O escopodo laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. Olaboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, requisitos tcnicos para

adequao dos procedimentos do laboratrio, competncia do pessoal do laboratrio, ensaio de produto, capacidade de executar corretamente estes servios, rastrevel norma de processo

relevante (tal como: ASTM, EN, etc.), e anlise crtica dos registros relacionados.

NOTA Credenciamento na ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade de laboratrio interno aeste requisito mas no obrigatrio.

7.6.3.2 Laboratrios Externos

Instalaes de laboratrio externo/comercial/independente usadas para servios de inspeo,ensaio e calibrao pela organizao devem ter um escopo de laboratrio definido que inclua acapacidade de executar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm

deve existir evidncia de que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente, ou o laboratrio deve ser credenciado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada por avaliao do cliente, por exemplo, ou avaliao de segunda parteaprovada pelo cliente que o laboratrio atende inteno do ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para uma dada parte dos equipamentos, servios decalibrao podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Nestes casos, a organizao deveria assegurar queos requisitos listados em 7.6.3.1 foram atendidos.

8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medio, anlisee melhoria para

a) demonstrar a conformidade do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade,

c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade, e

Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e aextenso de seu uso.

8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas

Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante oplanejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle.

8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos

Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capabilidade deprocesso e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados por toda organizao.

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao do cliente


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Como uma das medies de desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizaodeve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeuaos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem serdeterminados.

NOTA Considerao deveria ser dada tanto aos clientes internos quanto aos externos.

8.2.1.1 Satisfao do cliente - suplementarA satisfao do cliente com a organizao deve ser monitorada atravs de avaliao contnuado desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem serbaseados em dados objetivos e incluir, mas no limitado a:

desempenho de qualidade de peas entregues, paradas no cliente, incluindo retornos de campo, desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), notificaes do cliente relacionadas a problemas de qualidade ou entrega.

A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de produo para demonstrarconformidade com os requisitos do cliente para qualidade do produto e eficincia do processo.

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se osistema de gesto da qualidade

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta NormaInternacional e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pelaorganizao, e

b) est mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e aimportncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditoriasanteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. Aseleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade eimparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prpriotrabalho.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e pararelatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em umprocedimento documentado.

O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, semdemora indevida, para eliminar no conformidades detectadas e suas causas. As atividades deacompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados

de verificao (ver 8.5.2).NOTA - Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para orientao.

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar conformidadecom esta Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto daqualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de produo

A organizao deve auditar cada processo de produo para determinar sua eficcia.

8.2.2.3 Auditoria do produto


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A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados da produo e entrega paraverificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses,funcionalidade, embalagem e identificao do produto, numa freqncia definida.

8.2.2.4 Planos de auditoria interna

Auditorias internas devem cobrir todos processos, atividades e turnos relacionados gesto daqualidade e devem ser programadas de acordo com um plano anual.

Quando no conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes ocorrem, afreqncia de auditoria deve ser apropriadamente aumentada.

NOTA Listas de verificao especficas deveriam ser usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 Qualificao de auditores internos

A organizao deve ter auditores internos que sejam qualificados para auditar os requisitosdesta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2).

8.2.3 Medio e monitoramento dos processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, paramedio e dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devemdemonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando osresultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas asaes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de produo

A organizao deve executar estudos de processos em todos os processos novos de produo(incluindo montagem ou sequenciamento), para verificar a capabilidade do processo e parafornecer entradas adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos doprocesso devem ser documentados com especificaes, onde aplicvel, por meio de instrues

de produo, de medio e ensaios e de manuteno. Estes documentos devem incluirobjetivos para capabilidade, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade dos processosde produo, assim como critrio de aceitao.

A organizao deve manter o desempenho ou a capabilidade do processo de produo comoespecificado pelos requisitos do processo de aprovao de pea do cliente. A organizaodeve assegurar que o plano de controle e o diagrama do fluxo de processo estoimplementados, incluindo aderncia a especificados(as)

tcnicas de medio, planos de amostragem, critrios de aceitao, e planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos.

Eventos significativos do processo, tais como troca de ferramenta ou reparo de mquina,devem ser registrados.

A organizao deve iniciar um plano de reao do plano de controle para caractersticas queestejam estatisticamente instveis ou no capazes. Estes planos de reao devem incluirconteno de produto e inspeo 100% como apropriado. Um plano de ao corretiva deveento ser elaborado pela organizao indicando prazos especficos e responsabilidadesdesignadas para assegurar que os processos se tornem estveis e capazes. Os planos devemser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando requerido.

A organizao deve manter registros das datas efetivas de alteraes do processo.


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8.2.4 Medio e monitoramento dos produtos

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se osrequisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados doprocesso de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve der mantida. Os registros

devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas asprovidncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos queaprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

NOTA Quando da seleo de parmetros de produtos para monitorar a conformidade a requisitos internos eexternos especificados, a organizao determina o tipo de caractersticas do produto, conduzindo para

os tipos de medies, meios de medio adequados, e a capabilidade e habilidade requeridas.

8.2.4.1 Inspeo de layout e ensaio funcional

Uma inspeo de layout e uma verificao funcional para normas aplicveis de engenharia docliente de material e de desempenho devem ser executadas para cada produto comoespecificado no plano de controle. Os resultados devem estar disponveis para anlise crticado cliente.

NOTA Inspeo de layout a medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos registros deprojeto.

8.2.4.2 Itens de aparncia

Para as peas produzidas pela organizao designadas pelo cliente como itens de aparncia,a organizao deve fornecer

recursos apropriados incluindo iluminao para avaliao, padres de cor, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem(DOI), como apropriado,

manuteno e controle dos padres de aparncia e equipamento de avaliao, e verificao de que o pessoal realizando as avaliaes de aparncia competente para

realiz-las.

8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que o produtos que no estejam conformes com os requisitosdo produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Oscontroles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;

b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridadepertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;

c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aessubsequentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar aconformidade com os requisitos.


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Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, aorganizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, dano-conformidade.

8.3.1 Controle de produto no-conforme - suplementar

Produto com situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no

conforme (ver 7.5.3).

8.3.2 Controle de produto retrabalhado

Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeo, devem estar acessveis eutilizadas pelo pessoal apropriado.

8.3.3 Informao ao cliente

Os clientes devem ser prontamente informados no evento de produtos tiverem sidoembarcados.

8.3.4 Dispensa do cliente

A organizao deve obter concesso ou permisso de desvio do cliente antes deprocessamento posterior, sempre que o produto ou processo de produo diferente daqueleatualmente aprovado.

A organizao deve manter um registro da data de expirao ou quantidade autorizada. Aorganizao deve tambm assegurar conformidade com as especificaes e requisitosoriginais ou substitudos quando a autorizao se expira. Material embarcado sob umaautorizao deve ser identificado apropriadamente em cada embalagem embarcada.

Isto se aplica igualmente ao produto adquirido. A organizao deve concordar com quaisquersolicitaes dos fornecedores antes da submisso ao cliente.

8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar aadequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoriascontnuas podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado domonitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a

a) satisfao de clientes (ver 8.2.1),

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),

c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes

preventivas, e

d) fornecedores.

8.4.1 Anlise e uso de dados

Tendncias em qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progressoem direo aos objetivos e levar a aes que suportem o seguinte:

desenvolvimento de prioridades para solues imediatas a problemas relacionados aocliente;

determinao de tendncias e correlao chave relacionadas ao cliente para anlisecrtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo;

um sistema de informao para relato em tempo hbil de informaes originadas dautilizao.


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NOTA Dados deveriam ser comparados com aqueles dos concorrentes e/ou benchmarks apropriados.

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade pormeio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlisede dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao

A organizao deve definir um processo para melhoria contnua (ver exemplos no anexo B daISO 9004:2000).

8.5.1.2 Melhoria do processo de produo

Melhoria do processo de produo deve focar continuamente no controle e reduo davariao nas caractersticas do produto e parmetros do processo de produo.

NOTA 1 Caractersticas controladas esto documentadas no plano de controle.

NOTA 2 Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de produo so capazes e estveis, ou ascaractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos do cliente.

8.5.2 Ao corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades,de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos dasno-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),

b) determinao das causas de no-conformidades,

c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades noocorrero novamente,

d) determinao e implementao de aes necessrias,

e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e

f) anlise crtica de aes corretivas executadas.

8.5.2.1 Soluo de problemas

A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas conduzindo

identificao e eliminao de causa raiz.

Se existe um formato prescrito pelo cliente para soluo de problemas, a organizao deveusar o formato prescrito.

8.5.2.2 A prova de erro

A organizao deve usar mtodos a prova de erro em seus processos de ao corretiva.

8.5.2.3 Impacto da ao corretiva

A organizao deve aplicar a outros processos e produtos similares a ao corretiva, econtroles implementados, para eliminar a causa de uma no conformidade.

8.5.2.4 Ensaios/anlises de produtos rejeitados


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A organizao deve analisar peas rejeitadas pelas plantas de produo, instalaes deengenharia e distribuidores do cliente. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo desteprocesso. Registros destas anlises devem ser mantidos e tornados disponveis quandosolicitados. A organizao deve executar anlise e iniciar ao corretiva para prevenir re-ocorrncia.

NOTA Tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado deveria ser consistente com a determinao dacausa raiz, ao corretiva e monitoramento de eficcia da implementao.

8.5.3 Ao preventiva

A organizao deve definir aes preventivas para eliminar as causas de no-conformidadespotenciais de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aosefeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;

b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,

c) definio e implementao de aes necessrias,

d) registro de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e

e) anlise crtica de aes preventivas executadas.


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ANEXO A(normativo)

Plano de Controle

A.1 Fases do Plano de ControleO plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado:

a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenhoque ocorrero durante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano decontrole de prottipo se requerido pelo cliente.

b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais edesempenho que ocorrero aps o prottipo e antes da produo plena. O pr-lanamento definido como uma fase de produo no processo de realizao do produto que pode serrequerido depois da construo do prottipo.

c) Produo: documentao das caractersticas de produto/processo, controles de processo,ensaios e sistemas de medio que ocorrem durante a produo em massa.

Cada pea deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famliapodem cobrir um nmero de peas similares produzidas, usando um processo comum. Planosde controle so uma sada do plano da qualidade.

A.2 Elementos do Plano de Controle

A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mnimo, os seguintescontedos:

a) Dados gerais- nmero do plano de controle,- data de emisso, e data da reviso, se existir,- informao do cliente (ver requisitos do cliente),

- nome da organizao/designao da planta,- nmero(s) da pea,- nome/descrio da pea,- nvel de alterao de engenharia,- fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo),- contato principal,- nmero da operao da pea/processo,- nome do processo/descrio da operao.

b) Controle do Produto- caractersticas especiais relacionadas ao produto,- outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo),- especificao/ tolerncia.

c) Controle de Processo- parmetros de processo,- caractersticas especiais relacionadas ao processo,- mquinas, dispositivos, equipamentos, ferramentas para manufatura

d) Mtodos- tcnica de medio/avaliao,- a prova de erro,- tamanho e freqncia da amostra,- mtodo de controle.

e) Plano de Reao e Aes corretivas- plano de reao (incluir ou referenciar)- ao corretiva.

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