iso/iec 17067: 2013 - conformity assessment...

Skema Sertifikasi Produk ISO/IEC 17067: 2013 - Conformity assessment – Fundamentals of Product Certification and guidelines for product certification schemes

Badan Standardisasi Nasional

KONSEP DAN TUJUAN SERTIFIKASI PRODUK

[SNI ISO/IEC 17067:2013] 4.1.2 sertifikasi produk adalah kegiatan penilaian

kesesuaian yang dibangun untuk memberikan kepercayaan konsumen,

regulator, industri dan pihak lain yang berkepentingan bahwa produk

memenuhi persyaratan yang ditetapkan, termasuk misalnya kinerja,

keamanan, interoperabilitas, dan berkelanjutan produk [di wilayah Indonesia,

kesesuaian terhadap SNI].

[SNI ISO/IEC 17067:2013] 4.2.1 tujuan fundamental sertifikasi produk adalah:

• Untuk memenuhi kebutuhan konsumen, pengguna dan secara umum

semua pihak yang berkepentingan atas jaminan pemenuhan persyaratan

yang ditentukan;

• Untuk digunakan oleh pemasok guna memperagakan kepada pasar

bahwa produk pemasok telah memenuhi persyaratan oleh lembaga pihak

ketiga yang imparsial.

[SNI ISO/IEC 17067:2013] 4.2.2 sertifikasi produk sebaiknya memberikan

kepercayaan bagi yang berkepentingan dalam pemenuhan persyaratan,

dan nilai yang memadai sehingga pemasok dapat memasarkan produknya

secara efektif

Kilas Balik Sistem Sertifikasi Produk Bertanda SNI

APAKAH TUJUAN, HARAPAN DAN MANFAAT TERSEBUT TELAH TERCAPAI ????

Kilas Balik

Sistem Sertifikasi Produk Bertanda SNI

pengawasan pasar

tidak berjalan....?

produsen nakal

...?

ls pro dan lab uji

tidak kompeten...?

PSN dan Pedoman

KAN tidak cukup

....?

asesor KAN tidak

Kompeten....?

Materi training

17065 kurang

Substantif...?

Titik Kritis 17065: SKEMA SERTIFIKASI PRODUK

7.1.1 Lembaga sertifikasi harus mengoperasikan satu atau lebih skema sertifikasi yang meliputi kegiatan sertifikasinya. CATATAN 1 Unsur-unsur skema tersebut dapat digabungkan dengan survailen produksi atau dengan penilaian dan survailen sistem manajemen klien atau keduanya. CATATAN 2 Pedoman umum untuk pengembangan skema diberikan dalam ISO/IEC 17067, dikombinasikan dengan ISO/IEC Guide 28 dan ISO/IEC Guide 53. ................... 7.1.3 Jika diperlukan penjelasan terkait penerapan dokumen ini (lihat 7.1.2: persyaratan produk) untuk skema sertifikasi tertentu, penjelasan harus dirumuskan oleh personil atau komite yang relevan dan tidak memihak yang memiliki kemampuan teknis memadai, dan harus disediakan oleh lembaga sertifikasi sesuai permintaan.

Perubahan Prinsip ISO/IEC Guide 67 ISO/IEC 17067

Judul: – diperluas dgn tambahan skema sertifikasi produk

Pendahuluan – mencakup beberapa elemen ISO/IEC Guide 67 klausul 4

Fokus pada perubahan dari sistem menjadi skema

Klarifikasi tentang sertifikasi tipe dan sertifikasi batch

Bagian baru tentang skema sertifikasi produk yang memberikan informasi tentang skema yang menjadi acuan bagi ISO/IEC 17065

SISTEM SERTIFIKASI

PRODUK:

aturan, prosedur, tata

kelola

SISTEM DAN SKEMA SERTIFIKASI PRODUK

SKEMA SERTIFIKASI PRODUK:

aturan, prosedur, dan tata kelola yang terkait dengan

kumpulan tertentu dari persyaratan yang

ditetapkan

SKEMA SERTIFIKASI PRODUK B:

penerapan sistem untuk kumpulan

persyaratan produk B

SKEMA SERTIFIKASI PRODUK A :

penerapan sistem untuk kumpulan

persyaratan produk A

sistem sertifikasi produk terdiri dari beberapa skema

skema sertifikasi produk bersifat unik untuk produk tertentu

• Bila LS merupakan pemilik skema, sistem sertifikasi merupakan bagian dari sistem manajemen LS

• Untuk skema lain yang diikuti oleh LS, sistem sertifikasi berada di luar sistem manajemen LS

sistem sertifikasi dan sistem

manajemen lembaga sertifikasi

hubungan antara manajemen

lembaga sertifikasi dan sistem sertifikasi

skema milik lembaga sertifikasi

skema milik pihak lain

Sistem manajemen

LS

Sistem Sertifikasi

SISTEM, SKEMA, PEMILIK SKEMA dan LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK

KONSEP PENGOPERASIAN SKEMA

Pemilik skema (scheme owner) dapat berupa lembaga sertifikasi, instansi pemerintah, asosiasi dagang atau kelompok lembaga sertifikasi

Skema sertifikasi produk pemilik

menjalankan skema

Panduan tentang skema diberikan dalam ISO/IEC

17067

Persyaratan sertifikasi diberikan

dalam ISO/IEC 17065

ISO/IEC 17030 tentang tanda sertifikasi dan

penggunaannya

Pelanggan produk

Pemangku kepentingan

Pemilik skema

manufacturer, operator,

menghasilkan produk, proses

atau jasa

Lembaga sertifikasi dan

proses penilaian kesesuaian

PENDEKATAN FUNGSIONAL KERANGKA SKEMA

seleksi

determinasi

review dan “atestasi

(penerbitan sertifikat setelah keputusan)”

Informasi untuk pembuktian kesesuaian

Informasi ttg pemenuhan Persyaratan

Pemenuhan persyaratan telah

terbukti

Diperlukan Surveilan?

Ya

Selesai

Tidak

Kebutuhan Pembuktian kesesuaian

terhadap persyaratan

acuan

Memelihara validitas kesesuaian

EVALUASI

Conformity assessment function and activities within product certification scheme 1a 1b 2 3 4 5 6 N

I Selection, including planing and preparation activities, specification of requirements, e..g. Normative documents, and sampling as applicable

X X X X X X X X

II Determination of characteristics, as applicable, by:

(a) Testing (ISO/IEC 17025)

(b) Inspection (ISO/IEC 17020)

(c) Design appraisal

(d) Assessment of services

(e) Other determination activities, e.g. Verification

X X X X X X X X

III Review: Examining the evidence of conformity obtained during determination stage to establish whether specified requirements have been met

X X X X X X X X

IV Decision on certification: granting, maintaining, extending, suspending, withdrawing certification X X X X X X X X

V Attestation, Licensing:

(a) Issuing a statement of conformity (attestation) X X X X X X X X

(b) Granting the right to use certificate or other statements of conformity X X X X X X

(c) Issuing certificate of conformity for a batch of products X

(d) Granting the right to use marks of conformity (licensing) is based on surveillannce (VI) or certification of a batch X X X X X X

VI Surveillance, as applicable:

(a) Testing or inspection of sample from open market X X X

(b) Testing or inspection of sample from factory X X X

(c) Assessment of the production, the delivery of the service, or the production of the process X X X X

(d) Management system audits combined with random tests or inspection X X

Skema Sertifikasi Produk ISO/IEC 17067: 2013-08-01

SKEMA SERTIFIKASI PRODUK

Tipe skema sertifikasi produk yang dinyatakan dalam 17067 tidak mencakup seluruh kemungkinan tipe skema sertifikasi produk, tipe skema lainnya dapat ditetapkan sesuai dengan kebutuhan pemangku kepentingan

Skema sertifikasi produk dapat digunakan dengan berbagai jenis persyaratan dan dapat menggunakan berbagai macam pernyataan kesesuaian

Seluruh tipe skema sertifikasi produk mencakup kegiatan seleksi, determinasi, review, pemberian keputusan dan pernyataan kesesuaian

Satu atau lebih kegiatan determinasi dapat dipilih di antara, pengujian, inspeksi, penilaian disain, asesmen jasa, asesmen proses, atau kegiatan determinasi lainnya, seperti, audit atau verifikasi, dengan mempertimbangkan karakteristik produk dan persyaratannya

SKEMA SERTIFIKASI PRODUK (Lanjutan)

Tipe skema sertifikasi yang dinyatakan dalam 17067 dibedakan berdasarkan jenis kegiatan survailen yang dilakukan

Untuk skema tipe 1a dan 1b, tidak diperlukan survailen karena sertifikat kesesuaian diberikan hanya kepada produk yang keseluruhan atau bagian darinya telah menjadi obyek determinasi

Skema yang lain (tipe 2, 3, 4, 5, 6) menggambarkan tentang jenis kegiatan survailen yang dilakukan, dan kondisi dimana skema tersebut relevan

Skema Tipe 1a

Dilakukan determinasi terhadap 1 (satu) sampel produk atau lebih

Sertifikat kesesuaian atau bentuk lain pernyataan kesesuaian (sebagai contorh, surat) diterbitkan untuk produk tersebut (berdasarkan hasil kegiatan determinasi), yang karakteristiknya dinyatakan secara rinci di dalam sertifikat atau di dalam dokumen lain yang diacu oleh sertifikat

Produksi selanjutnya tidak dicakup dalam sertifikat kesesuaian yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi

Sampel tersebut mewakili produksi selanjutnya yang dapat digunakan oleh produsen bahwa produk dari proses produksi tersebut diproduksi sesuai dengan tipe yang telah disertifikasi

Lembaga sertifikasi memberikan hak kepada produsen untuk menggunakan sertifikat kesesuaian atau pernyataan kesesuaian lain yang diberikannya sebagai dasar bagi pelanggan bahwa produk yang dihasilkan oleh proses produksi selanjutnya telah memenuhi persyaratan.

Skema Tipe 1b

Mencakup sertifikasi untuk seluruh batch produk

Didasarkan pada proses seleksi dan determinasi yang ditetapkan di dalam skema sertifikasi

Determinasi dapat dilakukan terhadap sebagian atau keseluruhan (100%) jumlah produk di dalam batch

Penetapan jumlah sampel dapat didasarkan pada homogenitas batch dan aplikasi rencana pengambilan sampel yang sesuai dengan karakteristik produk dalam batch

Bila hasil determinasi, review dan pengambilan keputusan menunjukkan pemenuhan terhadap persyaratan, dapat diberikan sertifikat kesesuaian untuk seluruh produk di dalam batch, dan dapat diberikan lisensi penggunaan tanda kesesuaian untuk seluruh produk di dalam batch tersebut

Skema Tipe 2

Mencakup kegiatan survailen setelah sertifikat kesesuaian diberikan

Survailen yang dilakukan berupa pengambilan sampel produk secara periodik dari pasar, dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil

Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi awal, masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar pemberikan keputusan sertifikasi

Memerlukan sumber daya yang ekstensif, karena skema ini dapat juga mengidentifikasi pengaruh proses distribusi produk terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan sertifikasi

Bila ditemukan ketidaksesuaian sulit dilakukan tindakan korektif yang efektif karena produk sudah beredar

Skema Tipe 3


Survailen yang dilakukan berupa pengambilan sampel produk secara periodik dari titik produksi yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil

Determinasi yang dilakukan terhadap sampel dilakukan untuk memastikan bahwa karakteristik produk, yang diproduksi setelah keputusan sertifikasi masih sesuai dengan hasil determinasi yang digunakan sebagai dasar pemberikan keputusan sertifikasi

Tidak dapat memberikan gambaran tentang pengaruh proses distribusi produk terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan sertifikasi

Bila ditemukan ketidaksesuaian terdapat kesempatan untuk melakukan tindakan korektif sebelum produk diedarkan di pasar

Skema Tipe 4


Survailen yang dilakukan dapat berupa kombinasi antara pengambilan sampel produk secara periodik dari titik produksi, atau dari pasar, atau keduanya, yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil

Survailen juga mencakup asesmen terhadap proses produksi


Dapat memberikan gambaran tentang pengaruh proses distribusi produk, serta memberikan mekanisme pra pasar untuk mengidentifikasi dan melakukan tindakan korektif yang diperlukan untuk menyelesaikan ketidaksesuaian

Duplikasi dan sia-sia bila dilakukan terhadap produk yang karakteristiknya tidak dipengaruhi oleh proses distribusi

Skema Tipe 5


Survailen yang dilakukan dapat berupa kombinasi antara pengambilan sampel produk secara periodik dari titik produksi, atau dari pasar, atau keduanya, yang dilanjutkan dengan kegiatan determinasi terhadap sampel yang telah diambil

Survailen juga mencakup asesmen terhadap proses produksi, atau audit sistem manajemen dikombinasikan dengan uji/inspeksi acak


Pemilihan jenis kegiatan di dalam survailen dilakukan dapat bervariasi di dasarkan pada situasi yang dihadapi, dan ditetapkan di dalam skema sertifikasi

Bila survailen mencakup audit sistem manajemen, diperlukan pula audit awal terhadap sistem manajemen

Skema Tipe 6

Utamanya berlaku untuk sertifikasi jasa dan sertifikasi proses

Meskipun jasa secara umum dipandang sebagai elemen intangible, kegiatan determinasi tidak dibatasi hanya pada evaluasi terhadap elemen intangible (sebagai contoh: keefektifan prosedur organisasi, atau kecepatan tanggap dari manajemen)

Determinasi dapat juga dilakukan terhadap elemen tangible dari jasa, yang dapat mendukung bukti kesesuaian yang diperoleh dari asesmen terhadap proses, sumber daya, dan pengendalian di dalamnya (sebagai contoh: inspeksi kebersihan kendaraan untuk memastikan mutu jasa transportasi umum)

Hal yang sama (penilaian elemen intangible dan elemen tangible) juga berlaku untuk sertifikasi proses (sebagai contoh: kegiatan determinasi untuk proses pengelasan, dapat mencakup pengujian dan inspeksi terhadap sampel hasil pengelasan)

Untuk sertifikasi proses dan jasa, survailen dilakukan melalui audit periodik terhadap sistem manajemen dan asesmen periodik terhadap proses produksi

Skema Sertifikasi Produk: PEMILIK SKEMA

Pemilik Skema:

LS Produk yang mengembangkan skema sepenuhnya untuk kepentingan klien-nya

Organisasi lain, sebagai contoh regulator, atau asosiasi dagang yang mengembangkan skema dengan partisipasi satu atau lebih LS Produk di dalamnya

Skema Sertifikasi Produk: PEMILIK SKEMA

Pemilik Skema hendaknya merupakan badan hukum

Pemilik Skema:

mampu mempertanggungjawabkan seluruh tujuan, isi, dan integritas skema,

memelihara skema dan memberikan panduan bila diperlukan,

menetapkan struktur pengoperasian dan manajemen,

mendokumentasikan isi skema,

memastikan bahwa skema dikembangkan oleh personel yang kompeten dari aspek teknis dan prosedur penilaian kesesuaian

membuat pengaturan untuk melindungan kerahasiaan informasi pihak yan terlibat di dalam skema

memilliki pengaturan yang memadai untuk menanggung liabilitas

memiiki kestabilan finansial dan sumber daya

Skema Sertifikasi Produk: PENGEMBANGAN SKEMA

Dapat dikembangkan : ditetapkan regulator untuk kepentingan keselamatan, kesehatan, dan kelestarian lingkungan hidup, membantu pembeli dan konsumen untuk membedakan produk di pasar, dan memberikan dasar untuk pengambilan keputusan dalam membeli produk

Persetujuan pemangku kepentingan atas prinsip-prinsip skema, yang mencakup:

Konfirmasi kepemilikan

Konfirmasi pengaturan dan pengambilan keputusan untuk secara langsung melibatkan pemangku kepentingan atau tidak

Konfirmasi latar belakang bisnis dan model penganggaran

Memberikan kerangka pemantauan dan pengkajian skema secara periodik

Setelah ditetapkan, informasi tentang skema dipublikasikan untuk memastikan transparansi, pemahaman dan keberterimaan

Skema Sertifikasi Produk: ISI SKEMA SERTIFIKASI

1. UMUM:

o Ruang lingkup (jenis produk yang tercakup dalam skema)

o Persyaratan evaluasi produk (standar atau dokumen normatif lainnya)

o Bila diperlukan penjelasan atas standar untuk penerapannya, penjelasan harus disusun oleh orang atau komite yang kompeten

o Pemilihan kegiatan di dalam skema sertifikasi (minimum mencakup butir 1, 2, 3, 4, dan 5a dalam tabel elemen skema sertifikasi)

o Persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh pelanggan (contoh: sistem manajemen, atau pengendalian mutu proses, atau persyaratan lain yang valid untuk mengendalikan proses produksi yang sedang berjalan)

o Persyaratan untuk lembaga sertifikasi atau lembaga penilaian kesesuaian lainnya yang terlibat atau diperlukan untuk memenuhi persyaratan sertifikasi produk dimaksud, termasuk persyaratan pembuktian kompetensinya


1. UMUM (lanjutan):

o Pernyataan kondisi dimana pelanggan dapat menggunakan bukti kesesuaian atau tanda kesesuaian

o Kepemilikan dan pengendalian tanda kesesuaian, bila relevan, memenuhi ISO/IEC 17030

o Metode dan prosedur yang digunakan untuk menjamin integritas dan outcome kegiatan sertifikasi produk

o Sumber daya yang diperlukan untuk mengoperasikan skema, termasuk, imparsialitas dan kompetensi personel internal dan eksternal, sumber daya untuk mengevaluasi, dan bila relevan penggunaan subkontraktor

o Informasi yang harus diberikan oleh aplikan kepada lembaga sertifikasi

o Cara hasil tahapan determinasi (evaluasi) dan survailen dilaporkan dan digunakan oleh lembaga sertifikasi dan pemilik skema

o Penjelasan tentang tindak lanjut dari ketidaksesuaian oleh aplikan

o Bila relevan, prosedur survailen


1. UMUM (lanjutan):

o Kriteria akses oleh lembaga sertifikasi dan oleh pelanggan terhadap skema

o Isi, syarat dan tanggungjawab penerbitan direktori produk tersertifikasi oleh lembaga sertifikasi dan pemilik skema

o Pengaturan kontrak antara pemilik skema dengan lembaga sertifikasi, pemilik skema dengan pelanggan, lembaga sertifikasi dengan pelanggan, termasuk ketentuan tentang pertanggunggugatan yang jelas

o Persyaratan umum penetapan, perpanjangan, perluasan lingkup, pengurangan lingkup, pembekuan dan pencabutan sertifikasi, termasuk penghentian iklan bila sedang dibekukan

o Rekaman dan verifikasi komplain pelanggan terhadap skema

o Persyaratan iklan dan publikasi oleh pelanggan

o Penyimpanan rekaman oleh pemilik skema dan lembaga sertifikasi


2. SAMPLING

o Persyaratan tentang sampling produk yang tercakup dalam skema, baik untuk pada saat evaluasi awal maupun saat survailen (beberapa accuan yg relevan, a.l ISO 10576-1, ISO 2859, ISO 3951, ISO 22514)

3. KEBERTERIMAAN HASIL PENILAIAN KESESUAIAN

o Pengaturan, bila pelanggan telah membawa hasil penilaian kesesuaian (uji, inspeksi, hasil audit, dll) dari lembaga penilaian kesesuaian yg berada di luar pengaturan kontrak dengan lembaga sertifikasi produk

4. ALIH DAYA KEGIATAN PENILAIAN KESESUAIAN

o Bila skema memungkinkan subkontrak satu atau lebih kegiatan, persyaratan yang harus dipenuhi oleh subkontraktor kegiatan penilaian kesesuaian


5. PENGADUAN DAN BANDING KEPADA PEMILIK SKEMA

o Penjelasan tentang tata cara penanganan pengaduan

o Pengaduan dan Banding terhadap hasil sertifikasi pertama kali diajukan kepada lembaga sertifikasi

o Pengaduan dan Banding yang tidak dapat diselesaikan oleh lembaga sertifikasi dapat diajukan kepada pemilik skema

6. LISENSI DAN PENGENDALIAN TANDA

o Bila skema memungkinkan penggunaan sertifikat, bukti kesesuaian, dan/atau tanda kesesuaian harus terdapat perjanjian yang legal untuk mengendalikannya

o Lisensi dapat dibuat antara pemilik skema dan lembaga sertifikasi atau pelanggan yg disertifikasi

o Lisensi juga memuat kewajiban dan tanggung jawab pemberi lisensi dan penerima lisensi


7. SURVAILEN

o Bila diperlukan, prosedur survailen ditetapkan berdasarkan sifat produk dan proses produksi, konsekuensi akibat produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, serta mengatur frekuensi yang diperlukan

8. PRODUK YANG TIDAK SESUAI

o Konsekuensi bila ditemukan produk yang tidak sesuai, dapat berupa penarikan produk dari pasar, atau informasi kepada pasar dan masyarakat umum

9. PELAPORAN KEPADA PEMILIK SKEMA

o Bila pemilik skema mensyaratkan pelaporan, isi dan frekuensi pelaporan harus dijelaskan, termasuk penggunaannya untuk peningkatan skema, untuk pengendalian, maupun memonitor kesesuaian pelanggan


10. SUBKONTRAK PENGOPERASIAN SKEMA

o Bila pemilik skema mensubkontrakkan keseluruhan atau sebagai pengoperasian skema kepada pihak lain, diperlukan pengaturan tentang kontrak legal yang mengikat kedua pihak

11. PEMASARAN

o Memuat pengaturan tentang pemasaran oleh lembaga sertifiasi atau pelanggan sertifikasi terkait dengan pemasaran skema

12. KECURANGAN KLAIM SERTIFIKASI

o Tindakan dan tanggungjawab dalam yang diperlukan dalam hal terjadi kecurangan dalam klaim sertifikasi

Skema Sertifikasi Produk: PEMELIHARAAN DAN PENINGKATAN

KAJI ULANG SKEMA:

Kaji ulang pengoperasian skema secara periodik

Konfirmasi validitas dan identifikasi aspek yang memerlukan peningkatan

Memastikan persyaratan skema dapat dioperasikan secara konsisten

PERUBAHAN PERSYARATAN PRODUK:

Pemilik skema memantau perkembangan standar

Memiliki proses untuk memastikan perubahan skema akibat perkembangan standar

Mengatur masa transisi bagi lembaga sertifikasi, klien dan pemangku kepentingan lainnya

PERUBAHAN LAIN DI DALAM SKEMA:

Pengaturan atas perubahan aturan, prosedur dan manajemen skema

Studi Kasus Pengembangan Skema

Sertifikasi Produk

Sistem Sertifikasi Produk Pihak ke-3 panduan untuk skema tipe-5 dalam ISO/IEC Guide 28 (PSN 304 )

• Selection

• Determination: Asesmen proses produksi dan sistem mutu: Pengorganisasian fasilitas Material, komponen dan jasa Produksi Sistem mutu dan pengujian Rekaman dan dokumentasi Penerapan bukti kesesuaian

Pengujian awal: Sampling Pelaksanaan pengujian awal Penggunaan data uji dari pihak di luar lembaga sertifikasi

• Review

• Attestation

Evaluation

Issuance of a certificate after

decision

ISO/IEC Guide 28 (PSN 304) SNI ISO/IEC 17065

…

…

…

…

…

…

…

…

…

…

…

• Surveillance …


Asesmen Proses Produksi dan Sistem Mutu:

a) Asesmen proses produksi atau sistem mutu organisasi klien menjadi bagian dari asesmen (evaluasi) awal sesuai dengan skema sertifikasi produk

b) Klien menyediakan seluruh rekaman yang dihasilkan dari implementasi sistem mutu yang relevan dengan produk yang disertifikasi kepada lembaga sertifikasi produk

c) Klien memiliki penanggungjawab sistem mutu yang independen dari manajemen produksi, yang memenuhi kualifikasi untuk berkomunikasi dengan lembaga sertifikasi produk


Pengujian Awal:

a) Pengambilan sampel:

Didasarkan pada ketentuan di dalam skema

Sampel mewakili keseluruhan jalur produksi yang disertifikasi

Sampel dibuat menggunakan komponen dan sub-assemblies yang identik dengan yang digunakan dalam proses produksi

Sampel dibuat dengan peralatan dan metode yang identik dengan proses produksi

Pengujian awal merupakan pengujian yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi sebelum memberikan atau memperluas lisensi, untuk produk tertentu, pengujian dapat dilakukan terhadap “prototipe” produk (uji tipe) sebelum pelaksanaan asesmen proses produksi atau sistem mutu

Bila pengujian awal didasarkan pada “prototipe” produk, bila relevan, diperlukan konfirmasi melalui pengujian atau pemeriksaan terhadap sampel yang dihasilkan dari proses produksi


Pengujian Awal:

b) Pelaksanaan Pengujian:

Pengujian terhadap sampel dilakukan sesuai dengan persyaratan satu standar atau lebih, dan ketentuan di dalam skema sertifikasi

c) Penggunaan data uji yang dihasilkan dari pihak lain:

Lembaga sertifikasi produk dapat menggunakan data yang dihasilkan oleh pihak lain, termasuk data uji yang dihasilkan atau diajukan oleh klien (produsen)

Bila menggunakan data uji yang dihasilkan oleh pihak lain (yang berada di luar pengendalian lembaga sertifikasi), lembaga sertifikasi bertanggungjawab untuk memastikan bahwa data tersebut dihasilkan oleh laboratorium yang kompeten

Kompetensi pihak lain (yang berada di luar pengendalian lembaga sertifikasi) dapat dibuktikan dengan akreditasi oleh badan akreditasi yang diakui dalam MRA antar badan akreditasi


Survailen:

a) Survailen terhadap produk sesuai dengan persyaratan standar dan ketentuan di dalam skema sertifikasi

b) Survailen terhadap proses produksi atau sistem mutu sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi

c) Dapat mengakui atau menggunakan hasil penilaian kesesuaian yang ada sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi

d) Dalam kasus tertentu, determinasi dalam survailen tidak harus mencakup seluruh elemen asesmen awal sesuai dengan ketentuan di dalam skema sertifikasi, sebagai contoh: bila biaya pengujian lengkap terlalu mahal atau memakan waktu lama, bila produk bersifat customized, atau bila harga sampel uji mahal, dalam hal ini determinasi terhadap produk dapat hanya berupa pemeriksaan atau uji identifikasi sederhana untuk memastikan bahwa karakteristiknya masih sama dengan karakteristik sampel pada pengujian awal

Penilaian kesesuaian – Pedoman pelaksanaan sertifikasi produk oleh pihak

ketiga

Identifikasi lengkap dari produk dan standar yang relevan dimana skema

sertifikasi produk diterapkan

ISO/IEC Guide 28:2004

(Pedoman BSN 304:2006)

1. spesifikasi tertulis

2. gambar desain

3. foto berwarna

4. nama model

5. referensi nomor katalog

6. instruksi manual pengguna

7. rekaman modifikasi

//Bsn8.2/c/My Documents/KUKUH SA/COUNCIL-KAN/SLIDEShow/102-Tugas KAN.pps


Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti:

1. pemilihan hal yang harus dinilai dan diuji (dapat termasuk dokumen

desain produk),

2. prosedur pengambilan sampel

3. pengujian awal produk dan metode uji,

4. evaluasi hasil uji,

5. asesmen awal proses produksi (asesmen terhadap penerimaan

pasokan input produksi untuk memverifikasi apakah pasokan tersebut

memenuhi persyaratan kontrak, serta penyimpanan dan transportasi

bahan baku, komponen dan produk akhir).

6. evaluasi hasil asesmen,





Persyaratan untuk pengujian dan asesmen awal, seperti:

7. evaluasi sistem mutu fasilitas produksi,

8. evaluasi kompetensi personel fasilitas produksi,

9. evaluasi peralatan ukur dan pengujian yang digunakan oleh

produsen, termasuk peralatan kalibrasi,

10. penandaan produk (terkait dengan tanda kesesuaian),

11. daftar instruksi yang terkait (misalnya cara pemasangan atau

penggunaan), serta

12. sertifikat kesesuaian (isi dokumen).





Persyaratan untuk prosedur survailen, seperti:

1. pemeriksaan pengujian produk dan asesmen proses produksi,

2. evaluasi hasil pemeriksaan, serta

3. frekuensi (minimum) pemeriksaan pengujian produk dan asesmen

Struktur biaya kegiatan sertifikasi produk

Rincian kontrak yang harus disepakati antara lembaga sertifikasi produk

dengan penerima lisensi

Jika diperlukan, format laporan pengujian






Penggunaan Sistem Manajemen Mutu Oganisasi dalam SERTIFIKASI PRODUK

sesuai ISO/IEC Guide 53 (PSN 305)

berlaku untuk sertifikasi produk yang mencakup:

a) penilaian sistem manajemen mutu organisasi dan kemampuannya mengendalikan konsistensi kesesuaian produk yang dipasoknya terhadap persyaratan acuan;

b) pengujian, inspeksi atau verifikasi kesesuaian produk terhadap kriteria skema sertifikasi produk dan persyaratan acuan;

c) penerapan skema surveilan yang tepat untuk memastikan apakah kesesuaian produk yang dipasok oleh organisasi dapat dipertahankan secara kontinyu;

d) pengendalian penggunaan tanda kesesuaian dan/atau logo lembaga sertifikasi.

Penilaian kesesuaian – Pedoman penggunaan sistem manajemen mutu

organisasi dalam sertifikasi produk

Bila organisasi telah menerapkan sistem manajemen mutu,

Tergantung pada skema sertifikasi produk yang diterapkan dan

sejauhmana skema itu menggunakan persyaratan sistem manajemen

mutu




Lembaga sertifikasi dapat mempertimbangkan sertifikasi sistem

manajemen mutu yang telah diperoleh produsen, sejauh sertifikasi

tersebut mencakup lingkup produk yang diajukan dan lokasi dimana

kegiatan dilaksanakan.

Tim asesmen yang terdiri dari personel yang kompeten dalam hal:

1. persyaratan acuan produk yang dipergunakan,

2. prosedur dan teknik pengujian dan/atau inspeksi yang tepat,

3. prosedur penilaian kesesuaian,

4. persyaratan sistem manajemen mutu yang dipergunakan dalam

skema sertifikasi produk, dan

5. metodologi audit sebagaimana direkomendasikan dalam SNI ISO

19011.





Fungsi survailen:

1. evaluator lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa seluruh

persyaratan sistem manajemen mutu yang dicakup dalam skema

sertifikasi produk dapat dipenuhi, dan bahwa produk yang dimaksud

dalam sertifikasi produk dapat dipertahankan dan dikendalikan

kesesuaiannya terhadap persyaratan acuan



2. harus diperhatikan apabila dalam kategori produk yang telah

disertifikasi terdapat produk baru atau produk yang telah dimodifikasi.

3. Frekuensi minimum kunjungan surveilan harus ditentukan dalam

skema sertifikasi produk




Lampiran A berkaitan dengan penerapan persyaratan sistem

manajemen mutu secara terbatas

Formulir ini bertujuan menyediakan informasi bagi lembaga

sertifikasi




Lampiran B berkaitan dengan penerapan persyaratan sistem

manajemen mutu secara komprehensif




Penilaian Kesesuaian – Ketentuan Umum Penggunaan Tanda

Kesesuaian berbasis SNI dan/atau Regulasi Teknis

Pedoman ini berisi ketentuan umum tentang penggunaan tanda

kesesuaian berbasis SNI dan/atau regulasi teknis sebagai tanda

yang dapat dibubuhkan untuk menyatakan bahwa suatu produk

telah memenuhi ketentuan SNI atau persyaratan lain yang diacu.

ISO/IEC 17030:2003 & ISO/IEC Guide

23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)



23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)

4.1 Jenis Tanda Kesesuaian


23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)


23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)

4.2 Kepemilikan dan pengoperasian tanda kesesuaian

Conformity Assessment Bodies

Accreditation Body

Products (goods & services)

Demonstration of competence

Demonstration of conformity

Akreditasi

Sertifikasi

Conformity Mark Owner

License

License

Sub -License

Pemberian hak

penerbitan/lisensi tanda

kesesuaian harus diatur

melalui ”perjanjian

penerbitan tanda

kesesuaian” antara

KAN dengan LSPro, dan

LSPro dengan pelaku

usaha, serta harus

mencakup kewajiban

dan hak tiap pihak.


23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)

5 Penerbitan dan pembubuhan tanda kesesuaian

Penerbitan tanda kesesuaian

• Penerbitan tanda kesesuaian terhadap produk tertentu

hanya dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi apabila

produk tersebut telah dinyatakan sesuai dengan SNI atau

persyaratan lain yang diacu.

• Lembaga sertifikasi dapat menerbitkan sub-lisensi bagi

pelaku usaha untuk menggunakan dan membubuhkan

tanda kesesuaian pada produk atau dokumen yang terkait

dengan produk tersebut, sejauh produk yang dimaksud

telah dinilai dan dinyatakan sesuai dengan SNI atau

persyaratan lain yang diacu.


23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)

Pembubuhan tanda kesesuaian

Tanda kesesuaian harus dibubuhkan langsung pada produk,

kecuali apabila tidak dimungkinkan baik karena ukuran produk

tersebut terlalu kecil atau karena sifat dari produk tersebut;

dalam hal yang demikian, tanda kesesuaian harus dibubuhkan

pada kemasan terkecil yang dipergunakan dalam memasarkan

produk tersebut.

Pembubuhan tanda kesesuaian pada produk yang diberlakukan

secara wajib harus sesuai dengan peraturan penandaan yang

ditetapkan oleh instansi teknis


23:1982 (Pedoman KAN 403:2011)

6 Pengawasan dan pengendalian

• Tanda kesesuaian sangat tergantung pada

kepercayaan pasar, maka setiap penyalahgunaan

atau penggunaan yang rancu harus diatasi sebaik

mungkin.

• Tindakan koreksi yang dilakukan harus

disesuaikan dengan besarnya dampak

penyalahgunaan dan kerancuan tersebut

terhadap integritas tanda kesesuaian serta

mengacu pada PSN 307-2006.

Pedoman bagi lembaga sertifikasi untuk melakukan tindakan koreksi terhadap

penyalahgunaan tanda kesesuaian atau terhadap produk bertanda

kesesuaian namun ternyata berbahaya

Lembaga sertifikasi mensyaratkan pihak penyalahguna untuk melakukan

tindakan koreksi apabila tanda kesesuaiannya telah dibubuhkan ke

produk yang:

Membahayakan; atau

Tidak berhak dibubuhi tanda kesesuaian, misalnya karena tidak ada

rekaman yang menunjukan bahwa produk tersebut telah disertifikasi; atau

produk itu tidak memenuhi persyaratan sertifikasi sedemikian rupa

sehingga integritas tanda kesesuaian menjadi terancam, atau

Menggunakan bentuk tanda kesesuaian yang tidak sah (misalnya label

sertifikasi yang palsu), atau

Melanggar perjanjian sertifikasi




Pada saat menerima laporan tentang penyalahgunaan

tanda kesesuaian atau tentang adanya bahaya yang

ditimbulkan oleh produk yang menggunakan tanda

kesesuaiannya, lembaga sertifikasi harus menyelidiki

validitas dari laporan tersebut. Apabila ternyata benar terjadi

penyalahgunaan, lembaga sertifikasi harus menentukan

lingkup penyalahgunaan, termasuk jenis produk, nomor

model, nomor seri, fasilitas produksi, serta saat diproduksi

dan jumlah produk yang terkait




Beberapa jenis tindakan koreksi:

a) Lembaga sertifikasi memberitahukan kepada pihak yang berwenang atau

bertanggungjawab terhadap pemberlakuan dalam penarikan produk

apabila lembaga sertifikasi berpendapat bahwa penarikan produk

diperlukan untuk melindungi publik, dan memungkinkan penerapan

tindakan selanjutnya;

b) Lembaga sertifikasi memberitahukan kepada pihak yang berwenang atau

bertanggungjawab terhadap pemberlakuan dalam penarikan produk

apabila lembaga sertifikasi berpendapat bahwa penarikan produk

diperlukan untuk melindungi publik, dan memungkinkan penerapan

tindakan selanjutnya;

c) memperbaiki produk yang bermasalah sehingga dapat memenuhi

persyaratan sertifikasi (perbaikan produk sebaiknya dilakukan di pabrik

atau di lokasi yang ditentukan; namun apabila penarikan produk ke pabrik

tidak dimungkinkan atau tidak praktis, maka perbaikan dapat dilakukan

ditempat dimana produk tersebut berada);




d) menghancurkan (scrapping) atau mengganti produk yang

dikembalikan ke pabrik karena usaha untuk menghilangkan

tanda kesesuaian atau memperbaiki produk agar dapat

memenuhi persyaratan sertifikasi, tidak praktis atau tidak

mungkin;

e) apabila produk yang dimaksud membahayakan sementara

tindakan a), b), c) atau d) tidak dapat diterapkan, bahaya itu

harus diumumkan secara luas kepada masyarakat atau

dilakukan tindakan lain yang konsisten dengan peraturan

perundang-undangan.




Pilihan tindakan terhadap pihak penyalahguna:

a) Jenis tindakan koreksi yang dapat lakukan akan

dipengaruhi oleh sifat dari penyalahgunaan dan akibat

yang ditimbulkan;

b) Apabila tanda kesesuaian telah dipergunakan tanpa

dukungan ikatan kontrak atau tidak memenuhi persyaratan

kontrak, prosedur legal dapat saja berakibat timbulnya

keputusan pengadilan tentang tindakan koreksi yang

harus dilakukan




Waktu pelaksanaan tindakan koreksi:

a) Apabila fakta tentang diperlukannya tindakan koreksi telah

dipastikan, lembaga sertifikasi akan mendorong tindakan koreksi

sesegera mungkin, sejauh ada pihak penyalahguna atau PPTB

yang dapat dimintakan tanggungjawabnya untuk melaksanakan

tindakan koreksi tersebut;

b) Apabila kebutuhan tindakan koreksi telah dipastikan akan tetapi

tidak ada pihak penyalahguna atau PPTB yang dapat dimintakan

tanggung jawabnya (misalnya karena telah bangkrut), atau produk

yang bermasalah telah cukup lama tidak diproduksi dan tidak

tersedia lagi di pasar, lembaga sertifikasi harus meminta

pandangan penasehat hukum dan memberitahu pihak yang

berwenang




Tahap awal tindakan koreksi:

a) Pada saat diperoleh pembuktian bahwa suatu produk

membahayakan atau terkait dengan penyalahgunaan tanda

kesesuaian, lembaga sertifikasi harus menginisiasi tindakan

koreksi. Dalam hal ini, pihak penyalahguna, dan apabila

diperlukan pihak regulator, harus diberi tahu secepatnya tentang

permasalahan yang terjadi, dan otorisasi (lisensi) penggunaan

tanda kesesuaian tersebut harus dibekukan sementara;

b) Demikian pula dalam kasus produk yang telah dibubuhi tanda

kesesuaian ternyata berbahaya, lembaga sertifikasi harus

memberitahukan pihak penyalahguna atau PPTB untuk

mengumumkan kepada pemakai produk dengan cara yang

tepat, agar mereka mengetahui bahaya yang mungkin terjadi

dan tindakan yang harus dilakukan.




Tahap awal tindakan koreksi:

c) Pemberitahuan awal harus selalu dikonfirmasikan dengan

mengirimkan pemberitahuan tertulis melalui surat tercatat

dengan tembusan kepada regulator yang berwenang dan

lembaga lain yang relevan. Isi suratnya memuat alasan

diperlukan tindakan koreksi; keadaan membahayakan yang

mungkin terjadi; tindakan yang harus diambil oleh pihak

penyalahguna untuk mengatasi permasalahan dan

pernyataan yang mencakup tindakan oleh pihak

penyalahguna untuk memastikan agar tanda kesesuaian

tidak dibubuhkan pada produk yang tidak layak




Penyelesaian tindakan koreksi yang berhasil (dilakukan

bersama antara pihak penyalahguna dan lembaga sertifikasi)

a) Semua pihak yang telah dikirimkan surat pemberitahuan harus

dikirimkan surat kedua yang memuat pernyataan bahwa

pembekuan sementara kewenangan menggunakan tanda

kesesuaian telah dicabut, sehingga kewenangan menggunakan

tanda kesesuaian itu telah dipulihkan kembali; ringkasan

tindakan koreksi yang telah dilakukan oleh pihak penyalahguna;

penjelasan tentang penandaan yang dipergunakan untuk

membedakan produk yang telah diperbaiki dengan produk yang

dalam keadaan bermasalah

b) Rekaman sertifikasi harus direvisi untuk memasukkan

modifikasi yang diperlukan sebagai tindakan koreksi.




Tingkat tindakan koreksi yang harus dicapai

Lembaga sertifikasi berharap agar tindakan koreksi dapat

diterapkan bagi semua (100%) produk yang terkait. Pada umumnya

lembaga sertifikasi mempertimbangkan bahwa tindakan koreksi

yang tepat telah dilakukan secara memuaskan, apabila pihak

penyalahguna membuat pengumuman yang tepat pada saat

diminta; produk yang ada dipasar dan jaringan distribusi telah

ditarik, diperbaiki, diganti atau dimusnahkan, atau tindakan koreksi

lain; pihak penyalahguna telah sepakat untuk melanjutkan tindakan

koreksi terhadap unit yang telah dimiliki oleh pemakai, sampai

lembaga sertifikasi merasa puas karena hasil yang maksimal telah

dicapai




Penolakan untuk melakukan tindakan koreksi:

a) Pada saat penyalahguna menolak melakukan tindakan koreksi, langkah

berikut perlu dilakukan lembaga sertifikasi produk : Pembatalan sertifikat dan

perjanjian lisensi pengguna tanda kesesuaian dapat diproses; Regulator atau

lembaga lain yang berwenang, apabila berwenang, harus diberitahu tentang

penolakan pihak penyalahguna; atau pandangan penasehat hukum harus

dimintakan apabila tindakan lain akan dilakukan.

b) PPTB mungkin akan secara sukarela melakukan tindakan koreksi pada saat

mengetahui bahwa produknya membahayakan walaupun telah memenuhi

standar yang dipersyaratkan;

c) Dalam kasus yang jarang terjadi dimana PPTB menolak melakukan tindakan

koreksi, perlu dilakukan diskusi dengan regulator yang berwenang dan

penasehat hukum untuk menentukan tindakan yang tepat


