USEN: Indication for useMedium for in vitro fertilisation, culture and transfer of embryos.

Product Description IVF™ is a bicarbonate buffered medium containing human serum albumin and penicillin G as an antibacterial agent. For use after equilibration at +37°C and 5 % CO2 atmosphere.

Storage instructions and stabilityStore dark at +2 to +8°C. IVF™ is stable until the expiry date shown on the container labels and the LOT-specific Certificate of Analysis. Media bottles should not be stored after opening. Discard excess media after completion of the procedure.

Directions for useEquilibrate medium at +37°C and 5 % CO2. Vitrolife recommends that the medium shall be equilibrated in a sterile Petri dish. Remove medium from vial using a sterile pipette. Do not pour. Fertilisation Using a sterile, non-toxic pipette, add medium to a vessel labeled with patient ID. For large volume culture, add 0.5–1.0 mL to a sterile tube or well. For small volume culture, place 10-100 µL droplets in a sterile culture dish. Cover medium with OVOIL™. Several oocytes may be inseminated in the same vessel. When using droplets, no more than one oocyte per droplet is recommended. Inseminated oocytes should be assessed for fertilisation approximately 15–20 hours after addition of sperm. It is often needed to remove cumulus and corona cells using a denudation pipette and rinse oocytes with IVF™ before microscopic assessment. Embryo culture On day 0, prepare IVF™ (the day of oocyte collection and fertilisation). Using a sterile, non-toxic pipette, place four 50 µL culture droplets and two 50 µL rinsing droplets in a sterile culture dish and cover with OVOIL™. Label the dish with the patient ID and with “IVF” on the base and lid. Equilibrate the dish overnight at +37°C and 5 % CO2. On day 1, rinse fertilised oocytes in the two rinsing droplets of the IVF™ dish and place into the culture droplets. A maximum of four fertilised oocytes should be cultured in each droplet. On day 2 or 3, embryos should be assessed for transfer or freeze. For culture to the blastocyst stage, the embryos should be transferred to CCM™ on the afternoon of day 3.

SpecificationsSterile filtered SAL 10-3

Mouse Embryo Assay (1-cell) [% expanded blastocyst within 96 hours] ≥ 80Bacterial endotoxins (LAL assay) [EU/mL] < 0.25LOT-specific test results are available on the Certificate of Analysis provided with each delivery. Additional copies are available upon request.

PrecautionsDiscard product if bottle integrity is compromised. Do not use IVF™ if it appears cloudy. IVF™ contains human serum albumin and penicillin G. Caution: All blood products should be treated as potentially infectious. Source material from which this product was derived was found negative when tested for antibodies to HIV, HBc, HCV, and HTLV I/II and non-reactive for HbsAg, HCV RNA and HIV-1 RNA and syphilis. No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents.Re-use may result in microbiological contamination and/or property changes in the product.To avoid contamination Vitrolife strongly recommends that media should be opened and used only with aseptic technique.The risks of reproductive toxicity and developmental toxicity for IVF media, including Vitrolife’s IVF media, have not been determined and are uncertain.Not for injection. Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Description of ISO Symbols

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Sterilized using aseptic processing techniques

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Temperature limit

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Do not re-use, discard after procedure.

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Use by - see label.

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Caution: Consult accompanying documents.

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Catalog number

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTIONBatch code

CE Mark (Conformité Européen)

CHINACN: 受精-培养液IVF™产品说明书

适应证用于体外受精，培养和胚胎转移。

产品型号及规格型号：见标签

规格：见标签

产品注册证及技术要求编号产品注册证编号：见标签

产品技术要求编号：见标签

产品描述IVF™是一种含有人血清白蛋白和抗菌剂青霉素G的碳酸氢盐缓冲的培养液。

在37 ℃和二氧化碳浓度为5%的环境下平衡后使用。

产品有效期及贮存条件产品有效期见标签。

避光储存于+2 ℃～+8 ℃。

IVF™在包装瓶标签和该生产批号的质检分析报告上显示的有效期内是稳定的。

产品包装打开后不得再继续储藏。使用后丢弃剩余产品。

使用方法在+37 ℃和二氧化碳浓度为5%的环境中预平衡。

Vitrolife建议您使用无菌的培养皿进行平衡。并通过无菌移液管转移该处理液。不能倾倒。

体外受精用一支无菌无毒的移液管向标记有患者身份的容器内加入培养液。如果是大体积培养，加入0.5-1.0 mL到无菌试管或培养皿中。如果是小体积培养，加入10-100 μL液滴到无菌培养皿中。并用OVOIL™完全覆盖。

多个卵母细胞可以在同一个培养皿中授精。当使用微滴法时，推荐每个液滴培养一个卵母细胞。

在精子加入约15-20小时后评估受精卵的受精情况。在进行显微镜评估前通常需要用一支剥卵针去除卵丘细胞和颗粒细胞，并用IVF™冲洗卵母细胞。

胚胎培养Day 0（卵泡收集和受精当天），准备IVF™。用一支无菌无毒移液管在一个无菌培养皿中准备4个50 μL培养液滴和2个50 μL冲洗液滴，并用OVOIL™覆盖。在培养皿的底部和皿盖上标记患者的身份和“IVF”。在+37 ℃和二氧化碳浓度为5%的环境中过夜平衡。

Day 1，在预平衡的IVF™培养皿的2个冲洗液滴中冲洗受精卵，并放置于培养液滴中。每一个培养液滴最多培养四个受精卵。

Day 2或Day 3，进行胚胎移植或冷冻评估。如果胚胎需要继续培养至囊胚阶段，胚胎需要在Day 3下午转移到CCM™中。

规格过滤灭菌 SAL 10-3

鼠胚试验(1-细胞鼠胚)[96小时内扩张囊胚%] ≥ 80 细菌内毒素(LAL检测) [EU/mL] < 0.25每个批号的质检分析报告随货提供。

注意事项如果发现瓶子的完整性受损，请丢弃该产品。如果发现产品浑浊请不要使用。

IVF™含有人血清白蛋白和青霉素G。

注意：所有的血液制品均应视为含潜在感染因素。产品生产原材料经过HIV、HBc、HCV及I型/II型HTLV抗体检测均为阴性，对HbsAg、HCV RNA及HIV-1 RNA及梅毒均非阳性。已知的测验方法并不能保证人血源制品不含任何感染因素。

重复使用可能导致微生物污染或产品性能改变。

Vitrolife建议您在使用本产品时，严格执行无菌操作技术。

关于使用IVF培养液产品，包括Vitrolife的IVF培养液产品，在生殖毒性和发育毒性上的风险还没有论断。

本产品不能作为注射用剂使用。

注意：产品使用必须符合医疗部门相关操作规范和法规，仅限于经培训的医务人员使用。

ISO符号描述 RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

经无菌处理

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

温度限制

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

切勿再次使用

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

使用期限-见标签

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

注意：参考随附文件

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

型号

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION批号

 CE标识 (Conformité Européen)

EUROPEEN: Indication for useMedium for in vitro fertilisation, culture and transfer of embryos.

Product Description IVF™ is a bicarbonate buffered medium containing human serum albumin and penicillin G as an antibacterial agent. For use after equilibration at +37°C and 5 % CO2 atmosphere.

Storage instructions and stabilityStore dark at +2 to +8°C. IVF™ is stable until the expiry date shown on the container labels and the LOT-specific Certificate of Analysis. Media bottles should not be stored after opening. Discard excess media after completion of the procedure.

Directions for useEquilibrate medium at +37°C and 5 % CO2. Vitrolife recommends that the medium shall be equilibrated in a sterile Petri dish. Remove medium from vial using a sterile pipette. Do not pour. Fertilisation Using a sterile, non-toxic pipette, add medium to a vessel labeled with patient ID. For large volume culture, add 0.5–1.0 mL to a sterile tube or well. For small volume culture, place 10-100 µL droplets in a sterile culture dish. Cover medium with OVOIL™. Several oocytes may be inseminated in the same vessel. When using droplets, no more than one oocyte per droplet is recommended. Inseminated oocytes should be assessed for fertilisation approximately 15–20 hours after addition of sperm. It is often needed to remove cumulus and corona cells using a denudation pipette and rinse oocytes with IVF™ before microscopic assessment. Embryo culture On day 0, prepare IVF™ (the day of oocyte collection and fertilisation). Using a sterile, non-toxic pipette, place four 50 µL culture droplets and two 50 µL rinsing droplets in a sterile culture dish and cover with OVOIL™. Label the dish with the patient ID and with “IVF” on the base and lid. Equilibrate the dish overnight at +37°C and 5 % CO2. On day 1, rinse fertilised oocytes in the two rinsing droplets of the IVF™ dish and place into the culture droplets. A maximum of four fertilised oocytes should be cultured in each droplet. On day 2 or 3, embryos should be assessed for transfer or freeze. For culture to the blastocyst stage, the embryos should be transferred to CCM™ on the afternoon of day 3.

SpecificationsSterile filtered SAL 10-3

Mouse Embryo Assay (1-cell) [% expanded blastocyst within 96 hours] ≥ 80Bacterial endotoxins (LAL assay) [EU/mL] < 0.25LOT-specific test results are available on the Certificate of Analysis provided with each delivery. Additional copies are available upon request.

PrecautionsDiscard product if bottle integrity is compromised. Do not use IVF™ if it appears cloudy. IVF™ contains human serum albumin and penicillin G. Caution: All blood products should be treated as potentially infectious. Source material from which this product was derived was found negative when tested for antibodies to HIV, HBc, HCV, and HTLV I/II and non-reactive for HbsAg, HCV RNA and HIV-1 RNA and syphilis. No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents.Re-use may result in microbiological contamination and/or property changes in the product.To avoid contamination Vitrolife strongly recommends that media should be opened and used only with aseptic technique.The risks of reproductive toxicity and developmental toxicity for IVF media, including Vitrolife’s IVF media, have not been determined and are uncertain.Not for injection. Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

BG: Показания за употребаСреда за ин витро фертилизация, култивиране и трансфер на ембриони

Описание на продукта IVF™ е буферирана с бикарбонат среда, която съдържа човешки серумен албумин и пеницилин G като антибактериално средство. За употреба след темпериране при +37°C в 5% CO2.

Инструкции за съхранение и стабилностДа се съхранява на тъмно при температура от+2 до +8°C. IVF™ е стабилна до изтичане на срока на годност, обозначен върху етикета на опаковката и на специфичния за партидата Сертификат от анализ. Бутилките със среда не трябва да се съхраняват след отваряне. Изхвърлете излишното количество среда след приключване на процедурата.

Указания за употребаЕквилибрирайте средата на +37°C и 5 % CO2. Vitrolife препоръчва средата да се еквилибрира в стерилно петри. Извадете среда от флакона, като използвате стерилна пипета. Не наливайте. Фертилизация Като използвате стерилна, нетоксична пипета, добавете среда в съда, на който са надписани идентификационните данни на пациента. При култури с голям обем, добавете 0,5 до 1,0 mL в стерилна епруветка или ямка. При култури с малък обем, поставете капки от 10-100 µL в стерилен култивиращ съд. Покрийте средата с OVOIL™. В един и същи съд може да се инсеминират няколко ооцита. При използване на капки се препоръчва не повече от един ооцит на капка. Инсеминираните ооцити трябва да се проверят за фертилизация около 15-20 часа след добавянето на спермата. Често се налага да се отстранят кумулусните и коронните клетки, като се използва оронваща пипета и ооцитите да се промиват с IVF™ преди микроскопското изследване. Ембрионни култури На 0-ия ден пригответе IVF™ (деня на вземането на ооцити и фертилизацията). С помощта на стерилна, нетоксична пипета, поставете четири пъти по 50 µL култивиращи капки и два пъти по 50 µL промиващи капки в стерилна култивираща ямка и я покрийте с OVOIL™. Надпишете плаката, като обозначите идентификационните данни на

пациента и съкращението “IVF” на дъното и на капака. Еквилибрирайте плаката през нощта при +37°C и 5 % CO2. На 1-ия ден промийте оплодените ооцити в двете промиващи капки от плаката с “IVF” и поставете в културелни капки. Във всяка капка би трябвало да се култивират максимум четири фертилизирани ооцита. На 2-ия или 3-ия ден ембрионите би трябвало да се оценят за трансфер или за замразяване. За култури до стадия на бластоцист, ембрионите трябва да се прехвърлят в CCM™ следобед на 3-ия ден.

СпецификацииСтерилно филтрирана SAL 10-3

Тествана на миши ембриони (1-клет.) [% експандирани бластоцисти до 96 часа] ≥ 80Бактериални ендотоксини (Лимулус амебоцит лизат тест (LAL)) [EU/mL] < 0,25Конкретните резултати от тестовете за всяка партида могат да бъдат намерени в Сертификата за анализ, предоставен с всяка доставка. Допълнителни копия се предоставят при поискване.

Предпазни меркиИзхвърлете продукта, ако целостта на бутилката е нарушена. Не използвайте IVF™ при видимо наличие на мътност. IVF™ съдържа човешки серумен албумин и пеницилин G. Внимание: Всички кръвни продукти трябва да бъдат третирани като потенциално заразни. Установено е, че изходният материал, от който е получен този продукт, е отрицателен при тестване за наличие на антитела срещу HIV (човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)), HBc (сърцевинен антиген на хепатит B), HCV (вирус на хепатит C) и HTLV I/II (човешки Т-клетъчен лимфотропен вирус) и не е реактивен за HbsAg (хепатит В-повърхностен антиген, наричан още „австралийски антиген“), HCV RNA (РНК на вируса на хепатит С), HIV-1 RNA (РНК на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) тип 1) и сифилис. Никой известен метод за тестване не може да даде гаранция, че продуктите, получени от човешка кръв, няма да пренесат заразни агенти.Повторното използване може да доведе до микробиологично замърсяване и/или качествени промени в продукта.С цел да се избегне замърсяване, Vitrolife силно препоръчва средата да се отваря и използва само с асептична техника.Рисковете от репродуктивна токсичност и токсичност на развитието за среди за ин витро оплождане (IVF), включително IVF среди на Vitrolife, не са определени и не са ясни.Не е предназначен за инжектиране. Внимание: Законодателството на САЩ ограничава продажбата на това изделие да се извършва от или по заявка на лекар.

CS: Indikace k použitíPřípravek pro oplodnění in vitro, kultivaci a přenos embryí.

Popis produktu IVF™ je médium pufrované hydrogenuhličitanem. Obsahuje lidský sérový albumin a penicilin G působící jako antibakteriální přípravek. Pro použití po dosažení rovnováhy při teplotě +37 °C a v atmosféře s 5% koncentrací CO2.

Pokyny pro uchovávání a stabilitaUchovávejte v temnu při teplotě od +2 do +8 °C. IVF™ je stabilní do data použitelnosti uvedeného na štítku nádoby a v certifikátu analýzy pro jednotlivé šarže. Lékovky s přípravkem se nesmějí po otevření skladovat. Po dokončení zákroku zbytky přípravku zlikvidujte.

Pokyny pro použitíNechte přípravek dosáhnout rovnovážného stavu při teplotě +37 °C a v atmosféře obsahující 5 % CO2. Společnost Vitrolife doporučuje, aby byl přípravek pro dosažení rovnováhy ponechán na sterilní Petriho misce. Nasajte přípravek z ampulky sterilní pipetou. Nenalévejte. Oplodnění Pomocí sterilní netoxické pipety přidejte přípravek do nádoby označené štítkem s identifikačním číslem pacientky. Pro kultivaci ve větších objemech napipetujte 0,5 - 1 ml do sterilní zkumavky nebo destičky. Pro kultivaci v kapkách připravte 0,01 až 0,1destičky. Pokryjte přípravek olejem OVOIL™. V téže nádobě může dojít k inseminaci několika oocytů. Při použití kapek se doporučuje jeden oocyt na kapku. Inseminované oocyty je třeba zhodnotit z hlediska fertilizace přibližně 15-20 hodin po přidání spermatu. Často je zapotřebí odstranit kumulární buňky a buňky korony radiaty pomocí denudační pipety a opláchnout oocyty prostředkem IVF™ před provedením hodnocení pod mikroskopem. Kultivace embrya 0. dne si připravte prostředek IVF™ (den odběru a oplodnění oocytů). Pomocí sterilní netoxické pipety umístěte čtyři 50µl kapky kultivačního média a dvě 50µl kapky k propláchnutí na sterilní kultivační destičku a pokryjte je olejem OVOIL™. Označte destičku štítkem s identifikačním číslem pacientky a s označením „IVF“ na základně a víčku. Ponechte destičku v tomto stavu přes noc, aby dosáhla rovnováhy při teplotě +37 °C a v atmosféře obsahující 5 % CO2. 1. dne opláchněte oplodněné oocyty ve dvou kapkách určených k opláchnutí na destičce s přípravkem IVF™ a umístěte je do kapek obsahujících kultivační médium. V každé kapce mohou být kultivovány nejvýše čtyři oplodněné oocyty. 2. a 3. dne musejí být embrya vyhodnocena z hlediska přenosu nebo zmrazení. Pro kultivaci do stádia blastocysty musejí být embrya přenesena do přípravku CCM™ odpoledne 3. dne.

SpecifikaceFiltrováno sterilním způsobem SAL 10-3

Test na myších embryích (1buňkový) [% expandovaných blastocyst do 96 hodin] ≥ 80Bakteriální endotoxiny (LAL test) [EU/ml] < 0,25Výsledky testů pro jednotlivé šarže najdete v certifikátu analýzy, který je součástí každé dodávky. Další kopie jsou k dispozici na požádání.

Preventivní opatřeníProdukt zlikvidujte, došlo-li k porušení celistvosti lékovky. Nepoužívejte roztok IVF™, máte-li pocit, že je zakalený. IVF™ obsahuje lidský sérový albumin a penicilin G. Upozornění: Se všemi krevními produkty musí být nakládáno jako s potenciálně infekčními. Zdrojový materiál, z něhož je tento produkt vyroben, byl negativní podle testů na protilátky proti HIV, HBc, HCV, a HTLV I/II a bez reakce na protilátky proti HbsAg, HCV RNA a HIV-1 RNA a syfilis. Žádné známé testovací postupy nemohou zajistit, že produkty vyrobené z lidské krve nezpůsobí přenos infekcí.Opakované použití může mít za následek mikrobiologickou kontaminaci a/nebo změny vlastností produktu.Pro vyloučení kontaminace Vitrolife důrazně doporučuje, aby se přípravky otevíraly a používaly pouze pomocí aseptického postupu.Rizika reprodukční toxicity a vývojové toxicity u přípravků pro in vitro fertilizaci (IVF), včetně IVF přípravků společnosti Vitrolife, nebyla stanovena a nejsou známa.Není určeno pro injekční podávání. Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí tento přípravek prodávat pouze lékař nebo smí být prodán pouze na lékařský předpis.

DA: Indikation for brugMedium til in vitro-fertilisering samt embryodyrkning og -transferering.

Produktbeskrivelse IVF™ er et bikarbonat-bufret medium, der indeholder humant serum albumin og penicillin G som antibakterielt middel. Til brug efter forudgående ækvilibrering ved +37 °C og 5 % CO2-atmosfære.

Opbevaringsinstrukser og stabilitetOpbevares mørkt ved +2 til +8 °C. IVF™ kan holde sig indtil udløbsdatoen, der fremgår af etiketterne på beholderne og det LOT-specifikke analysecertifikat. Medieflasker må ikke opbevares efter åbning. Kassér overskydende medie efter færdiggørelse af proceduren.

BrugsanvisningÆkvilibrer mediet ved +37 °C og 5 % CO2. Vitrolife anbefaler, at den forudgående ækvilibrering af mediet sker i en steril petriskål. Opsug mediet fra flasken ved hjælp af en steril, ikke-toksisk pipette. Det må ikke hældes ud. Fertilisation Pipettér mediet ned i en beholder, der er påført patientens ID, ved hjælp af en steril, ikke-toksisk pipette. Ved store mængder dyrkningsmedium pipetteres 0,5-1,0 mL ned i et sterilt glas eller en steril brønd. Ved små mængder dyrkningsmedium pipetteres mikrodråber på 10-100 µL ned i en steril petriskål. Tildæk mediet med OVOIL™. Adskillige oocytter kan insemineres i den samme skål. Ved brug af mikrodråber anbefales det at anvende højst én oocyt pr. dråbe. Inseminerede oocytter bør vurderes med hensyn til fertilisering ca. 15-20 timer efter tilsætning af sæd. Ofte er det nødvendigt at fjerne cumulus- og coronaceller ved hjælp af en denuderingspipette og skylle oocytterne med IVF™, før de undersøges under mikroskop. Embryodyrkning På dag 0 forberedes IVF™ (den dag, hvor oocytterne udtages og fertiliseres). Ved hjælp af en steril, ikke-toksisk pipette fyldes fire 50 µL kulturdråber og to 50 µL skylledråber i en steril petriskål, som derefter tildækkes med OVOIL™. Mærk skålen med patientens ID og "IVF" på bunden og låget. Ækvilibrer skålen natten over ved +37 °C og 5 % CO2.. Skyl de fertiliserede oocytter i de to skylledråber i IVF™-skålen på dag 1, og anbring dem i kulturdråberne. Der bør maksimalt dyrkes fire fertiliserede oocytter i hver dråbe. På dag 2 eller 3 bør embryonerne vurderes med henblik på transferering eller nedfrysning. Hvis embryonerne skal dyrkes til blastocyststadiet, skal de overføres til CCM™ om eftermiddagen på dag 3.

SpecifikationerSterilfiltreret SAL 10-3

Analyse af museembryoner (1-cellede) [% expanderet blastocyst indenfor 96 timer] ≥ 80Bakterielle endotoksiner (LAL-analyse) [EU/mL] < 0,25LOT-specifikke testresultater fremgår af analysecertifikatet, der medfølger ved hver levering. Yderligere eksemplarer kan fås ved henvendelse.

ForholdsreglerKassér produktet, hvis flaskens integritet er kompromitteret. Anvend ikke IVF™, hvis det er uklart. IVF™ indeholder humant serum albumin og penicillin G. Vigtigt! Alle blodprodukter skal behandles som potentielt smittefarlige. Det kildemateriale, som dette produkt er fremstillet af, blev testet negativt for antistoffer mod HIV, HBc, HCV og HTLV I/II samt ikke-reaktivt over for HbsAg, HCV RNA og HIV-1 RNA og syfilis. Der findes ingen kendte testmetoder, der kan garantere, at produkter fremstillet af humant blod ikke kan overføre smitstoffer.Genbrug kan forårsage mikrobiologisk kontaminering og/eller ændre produktets egenskaber.For at undgå kontaminering anbefaler Vitrolife på det kraftigste, at mediet kun åbnes og anvendes ved hjælp af aseptisk teknik.Risikoen for reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet for IVF-medier, herunder Vitrolifes IVF-medier, er ikke blevet fastlagt og er ukendt.Ikke beregnet til injektion. Vigtigt! Ifølge amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordination fra en læge.

DE: AnwendungshinweiseZur In-vitro-Fertilisation, Kultivierung und zum Transfer von Embryonen.

ProduktbeschreibungIVF™ ist ein Bikarbonat-gepuffertes Medium, das humanes Serum-Albumin und Penicillin G als Antibiotikum enthält. Die Anwendung erfolgt nach der Equilibrierung bei +37 °C und 5 %iger CO2-Atmosphäre.

Lagerung und HaltbarkeitVor Licht geschützt bei +2 bis +8 °C lagern. IVF™ ist bis zum auf den Verpackungsetiketten und im Analysezertifikat der Charge angegeben Verfallsdatum haltbar. Die Flaschen dürfen nach dem Öffnen nicht aufbewahrt werden. Entsorgen Sie restliches Medium nach Abschluss des Vorgangs.

AnwendungEquilibrieren Sie bei +37 °C and 5 %iger CO2-Atmosphäre. Vitrolife empfiehlt das Medium in einer sterilen Petrischale zu equilibrieren. Entnehmen Sie das Medium mit einer sterilen Pipette aus der Flasche. Nicht gießen. Fertilisation Geben Sie mit einer sterilen, nicht toxischen Pipette Medium in ein Gefäß mit der ID des Patienten. Zur großvolumigen Kultivierung geben Sie 0,5–1,0 ml in ein steriles Röhrchen oder Gefäß. Geben Sie für kleinere Volumen 10-100-µl-Tröpfchen in eine sterile Kultivierungsschale. Bedecken Sie das Medium mit OVOIL™. In einem Gefäß können mehrere Eizellen befruchtet werden. Es wird empfohlen, bei der Verwendung von Tröpfchen pro Tröpfchen nur eine Eizelle zu platzieren. Inseminierte Eizellen sollten ca. 15-20 Stunden nach dem Hinzufügen von Spermien auf ihre Fertilisation hin überprüft werden. Vor der mikroskopischen Untersuchung ist es oft erforderlich, Kumulus- und Koronazellen mit einer feinen Pasteurpipette zu entfernen und die Eizellen anschließend mit IVF™ zu spülen. Kultivierung von Embryonen Bereiten Sie am Tag 0 (dem Tag der Eizellen-Entnahme und Fertilisation) IVF™-Medium vor. Geben Sie vier Tropfen Nährlösung von 50 µl und zwei Tropfen Reinigungslösung von 50 µl mit Hilfe einer sterilen, nicht toxischen Pipette auf den Boden einer sterilen Petrischale und bedecken Sie alles mit OVOIL™. Beschriften Sie Boden und Deckel der Schale mit der ID des Patienten und mit „IVF“. Equilibrieren Sie die Schale bei +37 °C und 5 % CO2. Spülen Sie die fertilisierten Eizellen am Tag 1 in den beiden Tropfen Reinigungslösung in der IVF™-Petrischale und geben die Eizellen anschließend in die aufgetropfte Nährlösung. Pro Tröpfchen sollten maximal vier fertilisierte Eizellen kultiviert werden. An Tag 2 oder 3 sollten die Embryonen auf ihre Eignung für den Transfer oder das Einfrieren untersucht werden. Zur Kultivierung bis zur Blastozyste sollten die Embryonen am Nachmittag von Tag 3 in CCM™ transfertiert werden.

ProduktdatenSteril filtriert SAL 10-3

Mouse Embryo Assay (1 cell) [% expandierte Blastozysten zum Zeitpunkt 96 Stunden] ≥ 80Bakterielle Endotoxine (LAL-Test) [EU/ml] < 0,25Chargen-spezifische Testergebnisse finden Sie auf dem Analysezertifikat, das jeder Lieferung beiliegt. Zusätzliche Exemplare sind auf Anfrage erhältlich.

VorsichtsmaßnahmenEntsorgen Sie das Produkt wenn die Flasche beschädigt ist. Verwenden Sie IVF™ nicht, wenn es trübe erscheint. IVF™ enthält humanes Serum-Albumin und Penicillin G. Hinweis: Alle Blutprodukte sind grundsätzlich als potenziell infektiös anzusehen. Das Quellmaterial, dem dieses Produkt entnommen wurde, wurde negativ auf HIV-, HBc-, HCV- und HTLV I/II-Antikörper getestet und war nicht reaktiv auf HbsAg, HCV RNA und HIV-1 RNA und Syphilis. Keine derzeit bekannten Testverfahren können gewährleisten, dass aus menschlichem Blut gewonnene Produkte keine Infektionserreger übertragen.Die Wiederverwendung kann zu einer mikrobiologischen Kontamination und/oder zu einer veränderten Beschaffenheit des Produktes führen.Um Verunreinigungen zu verhindern, dürfen die Medienbehälter nur unter Anwendung aseptischer Techniken geöffnet und verwendet werden.Die Risiken einer Toxizität von IVF-Medien im Hinblick auf Reproduktion und Entwicklung, inklusive der IVF-Medien von Vitrolife, wurden noch nicht bestimmt und gelten als unsicher.Nicht zur Injektion bestimmt. Hinweis: Nach US-amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt gekauft oder gegen Vorlage eines ärztlichen Rezeptes verkauft werden.

EL: Ενδείξεις χρήσηςΜέσο για την εξωσωματική γονιμοποίηση, την καλλιέργεια και τη μεταφορά εμβρύων.

Περιγραφή του προϊόντος Το IVF™ είναι ένα ρυθμιστικό μέσο με διττανθρακικά που περιέχει ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, καθώς και γενταμυκίνη ως αντιβακτηριακό παράγοντα. Για χρήση ύστερα από εξισορρόπηση στους +37°C και σε ατμόσφαιρα 5% CO2.

Οδηγίες φύλαξης και σταθερότηταΝα φυλάσσεται στο σκοτάδι σε θερμοκρασίες από +2 έως +8°C. Το IVF™ είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες του περιέκτη και στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης της συγκεκριμένης παρτίδας. Δεν πρέπει να αποθηκεύετε φιάλες μέσων που έχουν ανοιχθεί. Απορρίψτε το υπόλοιπο μέσο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Οδηγίες χρήσηςΕξισορροπήστε το μέσο στους +37°C και σε 5% CO2. Η Vitrolife συνιστά να εξισορροπείτε το μέσο σε ένα αποστειρωμένο τρυβλίο Petri. Αφαιρέστε μέσο από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη πιπέτα. Μην χύνετε το μέσο από το φιαλίδιο. Γονιμοποίηση Με μια αποστειρωμένη, ατοξική πιπέτα, προσθέστε μέσο σε ένα δοχείο που έχει προηγουμένως σημανθεί με την ταυτότητα της ασθενούς. Για καλλιέργεια σε μεγάλο όγκο προσθέστε 0,5-1,0 mL σε αποστειρωμένο σωληνάριο ή βοθρίο Για καλλιέργεια σε μικρό όγκο τοποθετήστε σταγονίδια των 10-100 µL σε αποστειρωμένο τρυβλίο καλλιέργειας. Καλύψτε το μέσο με OVOIL™. Μπορείτε να γονιμοποιήσετε πολλά ωοκύτταρα στο ίδιο δοχείο. Όταν χρησιμοποιείτε σταγονίδια, συνιστάται να μην καλλιεργείτε παραπάνω από ένα ωοκύτταρο ανά σταγονίδιο. Η γονιμοποίηση των ωοκυττάρων πρέπει να ελέγχεται περίπου 15 20 ώρες μετά την προσθήκη των σπερματοζωαρίων. Συχνά απαιτείται να αφαιρέσετε τα κύτταρα του ωοφόρου δίσκου και του ακτινωτού στεφάνου χρησιμοποιώντας μια πιπέτα απογύμνωσης και να εκπλύνετε τα ωοκύτταρα με IVF™ πριν από τη μικροσκοπική αξιολόγηση. Καλλιέργεια των εμβρύων Την ημέρα 0 (ημέρα της ωοληψίας και της γονιμοποίησης των ωοκυττάρων), προετοιμάστε το IVF™. Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη, ατοξική πιπέτα, τοποθετήστε τέσσερα σταγονίδια καλλιέργειας των 50 µL και δύο σταγονίδια έκπλυσης των 50 µL σε ένα αποστειρωμένο τρυβλίο καλλιέργειας και καλύψτε με OVOIL™. Σημάνετε το τρυβλίο με την ταυτότητα της ασθενούς και με την ένδειξη “IVF” στο σώμα και στο κάλυμμα. Αφήστε το τρυβλίο για ολονύκτια εξισορρόπηση στους +37°C και σε 5% CO2. Την ημέρα 1, εκπλύνετε τα γονιμοποιημένα ωοκύτταρα στα δύο σταγονίδια έκπλυσης του τρυβλίου IVF™ και τοποθετήστε τα στα σταγονίδια καλλιέργειας. Σε κάθε σταγονίδιο πρέπει να καλλιεργούνται τέσσερα γονιμοποιημένα ωοκύτταρα το πολύ. Η αξιολόγηση των εμβρύων για μεταφορά ή κατάψυξη πρέπει να πραγματοποιείται την ημέρα 2 ή 3. Για καλλιέργεια έως το στάδιο της βλαστοκύστης, τα έμβρυα πρέπει να μεταφερθούν σε μέσο CCM™ το απόγευμα της ημέρας 3.

ΠροδιαγραφέςΑποστειρωμένο με διήθηση Επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10-3

Δοκιμή σε έμβρυα ποντικού (1 κύτταρο) [% διεσταλμένων βλαστοκύστεων εντός 96 ωρών] ≥ 80Βακτηριακές ενδοτοξίνες (δοκιμή LAL) [EU/mL] < 0,25Τα αποτελέσματα των δοκιμών για την κάθε παρτίδα είναι διαθέσιμα στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης που συνοδεύει κάθε παραλαβή. Πρόσθετα αντίγραφα είναι διαθέσιμα κατόπιν αίτησης.

ΠροφυλάξειςΑπορρίψτε το προϊόν εάν υπάρχει φθορά στη φιάλη. Μη χρησιμοποιείτε το IVF™ αν είναι θολό. Το IVF™ περιέχει ανθρώπινη αλβουμίνη ορού και πενικιλλίνη G. Προσοχή: Όλα τα προϊόντα αίματος θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως δυνητικώς μολυσματικά. Το αρχικό υλικό από το οποίο προήλθε αυτό το προϊόν βρέθηκε αρνητικό σε δοκιμές για αντισώματα έναντι των HIV, HBc, HCV και HTLV I/II και δεν εμφάνισε αντίδραση για τα HbsAg, HCV RNA και HIV-1 RNA και τη σύφιλη. Δεν υπάρχουν γνωστές μέθοδοι δοκιμών που να εξασφαλίζουν ότι προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινο αίμα δεν θα μεταδώσουν μολυσματικούς παράγοντες.Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να επιφέρει μικροβιολογική μόλυνση ή/και αλλαγή στις ιδιότητες του προϊόντος.Για την αποφυγή επιμόλυνσης, η Vitrolife συστήνει τα μέσα να ανοίγονται και να χρησιμοποιούνται μόνο με τεχνικές άσηπτου χειρισμού.Οι κίνδυνοι αναπαραγωγικής τοξικότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας για τα μέσα εξωσωματικής γονιμοποίησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων της Vitrolife, δεν έχουν καθοριστεί και είναι αβέβαιοι.Δεν προορίζεται για έγχυση. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή κατ' εντολή ιατρού.

ES: Instrucciones de usoMedio para fecundación in vitro y para cultivo y transferencia de embriones.

Descripción del productoIVF™ es un medio tamponado con bicarbonato que contiene albúmina sérica humana y penicilina G como fármaco antibacteriano. A utilizar después de equilibrar en una atmósfera a +37 ºC y con CO2 al 5 %.

Instrucciones de conservación y estabilidadConservar en un lugar oscuro de +2 a +8 ºC. IVF™ es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado del envase y el certificado de análisis del LOT correspondiente. Los frascos no deben conservarse una vez abiertos. Desechar el exceso de medio después de finalizar el procedimiento.

Instrucciones de usoEquilibre el medio a +37 ºC y con CO2 al 5 %. Vitrolife recomienda equilibrar el medio en una placa Petri estéril. Retire el medio del frasco con una pipeta estéril. No lo vierta. Fecundación Con una pipeta estéril y no tóxica, añada medio a un recipiente etiquetado con el identificador del paciente. Para un gran volumen de cultivo, añada 0,5-1,0 ml a un tubo o pocillo estéril. Si el cultivo es de volumen pequeño, ponga unas gotas de 10-100 µl en una placa de cultivo estéril. Cubra el medio con OVOIL™. Pueden inseminarse varios ovocitos en el mismo recipiente. Al usar gotitas, se recomienda un ovocito por gotita como máximo. Los ovocitos inseminados deben evaluarse para su fecundación unas 15-20 horas después de añadir el esperma. A menudo es necesario retirar las células del cúmulo y de la corona con una pipeta de denudación y enjuagar los ovocitos con IVF™ antes de la evaluación microscópica. Cultivo de embriones El día 0, prepare el medio IVF™ (el día de la recolección de ovocitos y la fecundación). Utilizando una pipeta estéril no tóxica, ponga cuatro gotitas de cultivo de 50 µl y dos gotitas de enjuague de 50 µl en una placa de cultivo estéril y cúbralas con OVOIL™. Etiquete la placa con el identificador del paciente y la palabra “IVF” en la base y la tapa. Equilibre la placa durante la noche a +37 ºC y con CO2 al 5 %. El día 1, enjuague los ovocitos fecundados en las dos gotitas de enjuague de la placa con IVF™ y colóquelos en las gotitas de cultivo. En cada gotita se deben cultivar como máximo cuatro ovocitos fecundados. El día 2 ó 3, los embriones deben valorarse para su transferencia o congelación. Para su cultivo hasta la fase de blastocisto, los embriones deben transferirse a CCM™ por la tarde del día 3.

EspecificacionesFiltrado estéril SAL 10-3

Ensayo en embrión de ratón (1 célula) [% blastocistos expandido a las 96 horas] ≥ 80Endotoxinas bacterianas (ensayo LAL) [UE/ml] < 0,25Los resultados de los ensayos de cada LOT aparecen en el certificado de análisis suministrado con cada entrega. Se pueden obtener copias adicionales bajo pedido.

PrecaucionesDescartar el producto si se ha comprometido la integridad de la botella. No utilice IVF™ si tiene aspecto turbio. IVF™ contiene albúmina sérica humana y penicilina G. Atención: Todos los productos hemoderivados deben tratarse como potencialmente infecciosos. El material original del que deriva este producto se mostró negativo en los ensayos de anticuerpos frente a VIH, HBc, VHC y HTLV I/II, y no reactivo frente a HbsAg, ARN de VHC, ARN de VIH-1 y sífilis. Ningún método de ensayo conocido puede garantizar que los productos derivados de la sangre humana no transmitan agentes infecciosos.Su reutilización puede producir contaminación microbiana y/o cambios en el producto.Para evitar la contaminación, Vitrolife recomienda firmemente que los medios se abran y utilicen solamente con técnica aséptica.Los riesgos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo que conllevan los medios de FIV, incluidos los de Vitrolife, no se han determinado y son inciertos.No inyectable. Atención: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a los profesionales de la medicina o bajo su autorización.

ET: KasutamisjuhisedLahus kehaväliseks viljastamiseks ning embrüote kasvatamiseks ja siirdamiseks.

Toote kirjeldus IVF™ on bikarbonaadiga puhverdatud kasvulahus, mis sisaldab inim päritolu albumiini seerumit ja antibakteriaalse vahendina penitsilliin G-d. Kasutamiseks pärast tasakaalustamist +37 °C ja 5% CO2 atmosfääri juures.

Säilitamisjuhised ja stabiilsusSäilitage valguse eest kaitstuna temperatuuril +2 kuni +8°C. IVF™ säilitab stabiilsuse pakendil ja LOT-spetsiifilises analüüsi sertifikaadis näidatud aegumiskuupäevani. Lahuse pudeleid ei tohi pärast avamist säilitada. Visake üleliigne lahus pärast protseduuri lõpetamist minema.

KasutamisjuhisedTasakaalustamine +37 °C ja 5% CO2 juures. Vitrolife soovitab lahuse tasakaalustamiseks kasutada steriilset Petri tassi. Eemaldage lahus viaalist, kasutades steriilset pipette. Ärge valage. Viljastamine Kasutades steriilset mittetoksilist pipetti, jaotage lahus patsiendi ID-ga märgistatud nõudesse. Suurema koguse kultiveerimise puhul lisage 0,5…1,0 ml lahust steriilsesse tuubi või tassi. Väiksema koguse kultiveerimise puhul pange 10…100 µL tilgad kasvutassile. Katke lahus OVOIL™-iga. Sama tassi peal võib viljastada mitu munarakku. Kui kasutate tilkasid, siis ei ole soovitatav viljastada rohkem kui üks munarakk tilga kohta. Munarakkude viljastumist tuleks kontrollida umbes 15–20 tundi pärast sperma lisamist. Sageli on vaja enne kontrollimist munarakkud puhastada koorimispipettide abil cumulus ja kiirpärja rakkudest ning loputada IVF™-lahusega. Embrüo kasvatamine 0. päeval valmistage ette IVF™ (munaraku kogumise ja viljastamise päeval). Pange steriilse mittetoksilise pipeti abil neli 50 µL kultiveerimistilka ja kaks 50 µL loputustilka steriilsesse kasvunõusse ja katke OVOIL™-iga. Märgistage tassid patsiendi ID-ga ja IVF tähisega nii tassi põhja alla kui ka kaane peale. Tasakaalustage nõud üle öö +37 °C ja 5% CO2 juures. 1. päeval loputage viljastatud munarakke IVF™-i tassi kahes loputustilgas ja pange kasvutilkadesse. Igas tilgas võib kasvatada maksimaalselt nelja viljastatud munarakku. 2. või 3. päeval tuleb hinnata embrüosid siirdamise või külmutamise jaoks. Blastotsüsti staadiumisse kasvatamiseks tuleb embrüod 3. päeva pärastlõunal paigutada ümber CCM™-i.

SpetsifikatsioonidSteriilne filtreeritud SAL 10-3

Hiire embrüo proov (1-rakuline) [% arenes blastotsüsti staadiumisse 96 tunni jooksul] ≥ 80Bakteriaalsed endotoksiinid (LAL proov) [EU/mL] < 0,25LOT-spetsiifilised analüüsitulemused on saadaval iga saadetisega kaasasolevas analüüsisertifikaadis. Tellimisel on saadaval lisakoopiad.

EttevaatusabinõudKui pudel on kahjustatud, visake toode ära. Ärge kasutage IVF™-i, kui see muutub häguseks. IVF™ sisaldab inim-päritolu albumiini seerumit ja penitsilliin G-d. Ettevaatust! Kõiki veretooteid tuleb käsitleda potensiaalselt nakkusühtlikena. Lähtematerjal, millest see toode valmistati, leiti olevat negatiivne antikehade HIV, HBc, HCV ja HTLV I/II suhtes ning mittereageeriv HbsAG, HCV RNA ja HIV-1 RNA ja süüfilise suhtes. Ühegi teadaoleva meetodi abil ei saa tagada, et inimverest saadud tooted ei edasta nakkusohtlikke aineid.Korduvkasutus võib põhjustada mikrobioloogilist saastumist ja/või muuta toote omadusi.Saastumise vältimiseks soovitab Vitrolife lahust avada ja kasutada ainul aseptilise tehnikaga.Reproduktiivse mürgisuse ja areneva mürgisusega seotud riske IVF lahustes, sh Vitrolife'i IVF-lahuses, ei ole veel kindlaks määratud ning need on teadmata.Ei ole mõeldud süstimiseks. Ettevaatust! USA riiklikud seadused keelavad arstidel või arsti korraldusel seda seadet müüa.

FI: KäyttöaiheViljelyliuos in vitro -hedelmöitykseen sekä alkioiden viljelyyn ja siirtoon.

Tuotteen kuvaus IVF™ on bikarbonaatilla puskuroitu viljelyliuos, joka sisältää humaaniseerumin albumiinia ja G-penisilliiniä antibakteerisena aineena. Ennen käyttöä tuote on tasapainotettava +37 ºC:n lämpötilassa 5-prosenttisessa CO2-kaasussa.

Säilytysohjeet ja stabiiliusSäilytettävä valolta suojattuna 2–8 °C:ssa. IVF™ pysyy käyttökelpoisena pakkaukseen merkittyyn ja eräkohtaisen (LOT) hyväksymistodistuksen ilmoittamaan viimeiseen käyttöpäivään asti. Viljelyliuospulloja ei saa säilyttää avaamisen jälkeen. Ylijäänyt viljelyliuos on hävitettävä käytön jälkeen.

KäyttöohjeetTasapainota viljelyliuos +37 ºC:ssa 5-prosenttisessa CO2:ssa. Vitrolife suosittelee, että viljelyliuos tasapainotetaan steriilillä petrimaljalla. Poista liuos pullosta steriilillä pipetillä. Älä kaada. Hedelmöitys Lisää steriilillä, ei-toksisella pipetillä viljelyliuosta astiaan, johon on merkitty potilaan tunnus. Jos viljelymäärä on suuri, lisää 0,5–1,0 ml liuosta steriiliin putkeen tai kuoppaan. Jos viljelymäärä on pieni, lisää 10–100 µl:n pisarat steriiliin viljelymaljalle. Peitä liuos OVOIL™-öljyllä. Samassa astiassa voidaan hedelmöittää muutamia munasoluja. Pisaroita käytettäessä yhdessä pisarassa ei suositella hedelmöitettäväksi enempää kuin yksi munasolu. Munasolujen hedelmöittyminen arvioidaan 15–20 tunnin kuluttua siittiöiden lisäämisen jälkeen. Usein on tarpeen poistaa cumulus- ja coronasolukko denuaatiopipetillä ja huuhdella munasolut IVF™-liuoksella ennen niiden arviointia mikroskoopilla. Alkioviljely Valmista IVF™-liuos 0-päivänä (munasolujen keräys-/hedelmöityspäivänä). Aseta steriilillä, ei-toksisella pipetillä neljä 50 µL viljelyliuospisaraa ja kaksi 50 µL huuhtelupisaraa steriilille viljelymaljalle ja peitä ne OVOIL™-öljyllä. Merkitse maljan pohjaan ja kanteen potilaan tunnus ja "IVF". Tasapainota malja yön yli +37 °C:n lämpötilassa 5-prosenttisessa CO2:ssa. Päivänä d1 huuhtele hedelmöityneet munasolut IVF™-maljan kahdessa huuhtelupisarassa ja aseta ne viljelypisaroihin. Kussakin pisarassa saa viljellä enintään neljä hedelmöitynyttä munasolua. Päivinä d2 ja d3 alkiot arvioidaan mahdollista siirtoa ja pakastusta varten. Blastokystivaiheeseen saakka viljelyä varten alkiot on siirrettävä CCM™-liuokseen kolmannen päivän iltapäivällä.

TuotetiedotSteriilisuodatettu SAL 10-3

Hiiren alkiotesti: [kasvatus 1- soluisesta laajentuvaksi blastokystiksi 96 tunnin viljelyssä] ≥ 80 %Bakteerien endotoksiinit (LAL-koe) [EU/ml] < 0,25Jokainen toimitus sisältää kustakin yksittäisestä erästä (LOT) hyväksymistodistuksen. Lisäkopioita on saatavissa pyydettäessä

VarotoimetHävitä tuote, jos pullon eheys on vaarantunut. Älä käytä IVF™-liuosta, jos se on sameaa IVF™-liuos sisältää humaaniseerumin albumiinia ja G-penisilliiniä. Huomio: Kaikki verestä peräisin olevat tuotteet ovat potentiaalisesti infektiivisiä. Tämän tuotteen lähdemateriaali on testattu ja todettu negatiiviseksi HIV-, HBc-, HCV- ja HTLV I/II -vasta-aineille sekä ei-reaktiiviseksi HbsAg:lle, HCV RNA:lle, HIV-1 RNA:lle ja syfilikselle. Mikään tunnettu testimenetelmä ei voi varmistaa, että ihmisen verestä peräisin olevissa tuotteissa ei olisi lainkaan infektiivisiä tekijöitä.Tuotteen uudellenkäyttö voi aiheuttaa mikrobiologisen kontaminaation ja/tai muutoksia tuotteen ominaisuuksissa.Vitrolife suosittelee, että kun liuospullo avataan ja liuosta käytetään, noudatetaan aina aseptisia menetelmiä kontaminaation välttämiseksi.IVF-liuoksiin liittyvistä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevista riskeistä ei ole saatavissa yksityiskohtaista ja kattavaa selvitystä eikä niitä ole arvioitu. Tämä koskee myös Vitrolifen IVF-liuoksia.Ei saa injisoida. Huomio: Tätä tuotetta saa määrätä tai myydä vain lääkäri Yhdysvaltojen lain mukaan.

FR: Indications d'utilisationMilieu pour la fécondation in vitro, la culture et le transfert des embryons.

Description du produitIVF™ est un milieu de culture tamponné au bicarbonate contenant de l’albumine sérique humaine et de la pénicilline G comme agent antibactérien. A utiliser après équilibrage à +37 ºC et dans une atmosphère à 5 % de CO2.

Instructions de stockage et stabilitéA conserver à l’abri de la lumière entre +2 et +8 ºC. IVF™ reste stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et le certificat d’analyse spécifique au LOT.Le flacon de milieu ne doit pas être conservé après ouverture. Jeter le milieu en excès à la fin de la procédure.

Mode d’emploiLaissez le milieu s’équilibrer à +37 ºC et 5 % de CO2. Vitrolife recommande de pré-équilibrer le milieu dans une boîte de Petri stérile. Retirez le milieu du flacon à l’aide d’une pipette stérile. Ne pas verser. Fécondation A l’aide d’une pipette stérile et non toxique, mettre le milieu de culture dans un récipient portant l’identification du patient. Pour des volumes importants, ajoutez 0,5 à 1,0 mL de milieu dans un tube stérile ou une cupule. Pour de faibles volumes, placez des gouttes de 10 à 100 µL dans une boîte de Petri stérile. Recouvrez le milieu avec OVOIL™. Plusieurs ovocytes peuvent être inséminés dans le même récipient. Lorsque des gouttes sont utilisées, il est recommandé de ne placer qu’un seul ovocyte par goutte. Pour vérifier si la fécondation a eu lieu, les ovocytes inséminés doivent être contrôlés environ 15 à 20 heures après leur mise en contact avec le sperme. Il est souvent nécessaire de retirer le cumulus oophorus et la corona radiata à l’aide d’une pipette de dénudation et de rincer les ovocytes avec IVF™ avant l’évaluation microscopique. Culture embryonnaire Préparez IVF™ le jour 0 (jour du recueil des ovocytes et de la fécondation). A l’aide d’une pipette stérile et non toxique, placez quatre gouttes de culture de 50 µL et deux gouttes de rinçage de 50 µL dans une boîte de Petri stérile, puis recouvrez avec OVOIL™. Sur la boîte, collez une étiquette avec l’identification de la patiente et « FIV » sur la base et le couvercle. Laissez la boîte s’équilibrer pendant une nuit à +37 ºC et 5 % de CO2. Le jour 1, rincez les ovocytes fécondés dans les deux gouttes de rinçage de la boîte de Petri contenant IVF™, puis placez-les dans les gouttes de culture. Chaque goutte peut servir à la culture d’un nombre maximal de quatre ovocytes fécondés. Le jour 2 ou 3, les embryons doivent être évalués en vue du transfert ou de la congélation. Pour une culture au stade blastocyste, les embryons doivent être transférés dans CCM™ l’après-midi du jour 3.

SpécificationsFiltration stérile SAL 10-3

Test sur embryon de souris (une cellule) [% de blastocystes expansés après 96 heures] ≥ 80Endotoxines bactériennes (test LAL) [EU/mL] < 0,25Les résultats des tests spécifiques au LOT sont indiqués sur le certificat d’analyse remis pour chaque livraison. Des exemplaires supplémentaires sont disponibles sur demande.

PrécautionsJetez le produit si le flacon est endommagé. N’utilisez pas IVF™ s’il a un aspect trouble. IVF™ contient de l’albumine sérique humaine et de la pénicilline G. Attention : Tous les produits sanguins doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Le matériel d’origine dont ce produit est dérivé s’est avéré négatif lors des tests d’anticorps au VIH, à l’HBc, au VHC et à l’HTLV I/II, et non réactif pour l’AgHBs, l’ARN du VHC, l’ARN du VIH-1 et la syphilis. Aucune méthode de test connue ne peut garantir que les produits dérivés du sang humain ne transmettent pas d’agents infectieux.La réutilisation peut entraîner une contamination microbiologique et/ou un changement des propriétés du produit.Pour éviter toute contamination, Vitrolife recommande vivement d'ouvrir les milieux et de les utiliser uniquement avec une technique aseptique.Les risques de toxicité reproductive et de toxicité de développement pour les milieux FIV, y compris pour les milieux FIV de Vitrolife, n’ont pas été établis et restent incertains.Ne pas utiliser en injection. Attention : La loi fédérale américaine limite la vente de ce produit aux médecins ou sur délivrance d’une ordonnance.

HR: Indikacije za uporabuMedij za in vitro oplodnju, kulturu i prijenos embrija.

Opis proizvoda IVF™ je bikarbonatom puferirani medij koji sadrži humani serumski albumin, inzulin i penicilin G kao antibakterijska sredstva. Za uporabu nakon izjednačavanja na +37 °C i u atmosferi s 5% CO2.

Upute za čuvanje i stabilnostČuvati na tamnom mjestu na temperaturi od +2 do +8 °C. IVF™ je stabilan do datuma isteka roka valjanosti navedenom na etiketama spremnika i certifikatu analize za pojedinu seriju. Boce za medije ne smiju se čuvati nakon otvaranja. Bacite suvišni medij nakon dovršetka postupka.

Upute za uporabuUravnotežite medij na temperaturi +37°C i 5 % CO2. Vitrolife preporučuje da se medij uravnoteži u sterilnoj Petrijevoj zdjelici. Uklonite medij iz bočice sterilnom pipetom. Nemojte ulijevati. Oplođivanje Uporabom sterilne netoksične pipete dodajte medij u posudu označenu s pacijentovim ID. Za kulturu velikog volumena dodajte 0,5 do 1,0 ml u sterilnu epruvetu ili jažicu. Za kulturu malog volumena položite 10-100 µl kapljica u sterilnu posudu s kulturom. Pokrijte medij s OVOIL™. Nekoliko oocita može se inseminirati u istoj posudi. Kad se koriste kapljice preporučuje se da po jednoj oociti bude ne više od jedne kapljice. Inseminirane oocite treba procijeniti na oplođivanje približno 15-20 sati nakon dodavanja sperme. Često je potrebno ukloniti kumulus i stanice krune pipetom za denudaciju i isprati oocite s IVF™ prije mikroskopske analize. Kultura embrija Na dan 0 pripremite IVF™ (dan prikupljanja i oplođivanja oocite). Uporabom sterilne, netoksične

pipete prebacite 50 µl kapljica kulture i dvije kapljice za ispiranje od 50 µl u sterilnu posudicu s kulturom i prekrijte s OVOIL™. Označite posudicu pacijentovim ID brojem i oznakom "IVF" na dnu posudice i poklopcu. Uravnotežite posudicu preko noći na temperaturi +37°C i 5 % CO2. Na dan 1 isperite oplođene oocite u dvije kapljice za ispiranje iz posudice CCM™ i položite ih u kulturu s kapljicama. U svakoj kapljici treba nasaditi na kulturu maksimalno četiri oplođene oocite. Na dan 2 ili 3 potrebno je procijeniti mogu li se embriji prenijeti ili zamrznuti. Za kulturu u stadiju blastociste embrije treba prenijeti u CCM™ popodne na dan 3.

SpecifikacijeFiltrirano na sterilni način SAL 10-3

Testiranje na mišjem embriju (jednostanični test) [% proširene blastociste unutar 96 sati] ≥ 80Bakterijski endotoksini (LAL test) [EU/ml] < 0,25Rezultati testa specifični za SERIJU dostupni su na Certifikatu analize koji se isporučuje za svaku seriju proizvoda. Dodatne kopije dostupne su na zahtjev.

Mjere oprezaBacite proizvod ako je ugrožena cjelovitost bočice. Ako IVF™ izgleda zamućen, nemojte ga koristiti. IVF™ sadrži humani serumski albumin i penicilin G. Oprez: Sve proizvode dobivene iz krvi treba smatrati potencijalno infektivnim. Polazni materijali iz kojih su ovi proizvodi dobiveni bili su negativni na protutijela na HIV, HBc, HCV i HTLV I/II te nisu bili reaktivni na HbsAg, HCV RNK i HIV-1 RNK te sifilis. Nijedna poznata metoda testiranja ne može ponuditi uvjerenje da proizvodi dobiveni iz ljudske krvi neće prenijeti infektivne agense.Ponovno korištenje može uzrokovati mikrobiološko onečišćenje i/ili promjenu svojstava proizvoda.Za izbjegavanje kontaminacije tvrtka Vitrolife snažno preporučuje da se mediji otvaraju i koriste isključivo uporabom aseptične tehnike.Rizici od reproduktivne toksičnosti i razvojne toksičnosti za medije za in vitro oplodnju uključujući i medij za in vitro oplodnju tvrtke Vitrolife nisu utvrđeni te se smatraju nesigurnim.Nije za injektiranje. Oprez: Savezni zakon ograničava prodaju ovog uređaja liječnicima ili na njihov nalog.

HU: RendeltetésIn vitro megtermékenyítéshez, tenyésztéshez és embriók transzferéhez használható tápoldat.

A termék leírása Az IVF™ bikarbonát-pufferelt tenyésztőoldat, amely humán szérum albumint és antibakteriális szerként penicillin G-t tartalmaz. +37°C-on, 6% CO2 mellett történő ekvilibrálás után használható termék.

Tárolásra vonatkozó utasítások és stabilitásTárolja sötét helyen, +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten. Az IVF™ az üveg címkéjén és a LOT-specifikus Vizsgálati Bizonylaton feltüntetett lejárati időpontig stabil marad. A tápoldatot tartalmazó üvegeket a felnyitás után ne tárolja. Az eljárás befejezése után a felesleges tápoldatot dobja ki.

Használati útmutató+37°C-on, 5% CO2 mellett ekvilibrálja a terméket. A Vitrolife ajánlása szerint a tápoldatot egy steril Petri csészében kell ekvilibrálni. Egy steril pipettával szívja ki az oldatot az üvegből. Ne öntse. Megtermékenyítés Egy steril, nem toxikus pipetta segítségével tegye a tápoldatot a betegazonosítóval megjelölt csészébe. Nagy tenyészetek esetén tegyen 0,5–1,0 ml-t egy steril csőbe vagy lyukba. Kisebb tenyészetek esetében tegyen 10-100 µl-es cseppeket egy steril tenyésztő edénybe. Fedje le a tápoldatot OVOIL™ oldattal. Ugyanabban a csészében több petesejt is megtermékenyíthető. A cseppek használata esetén minden cseppbe csak egy petesejtet javasolt tenni. A petesejteket körülbelül 15–20 órával a sperma hozzáadása után meg kell vizsgálni a megtermékenyülés megállapítása céljából. Gyakran a cumulus és a koronasejtek eltávolítására van szükség, amelyhez egy denudáló pipettát kell használni, majd a mikroszkópos vizsgálat előtt a petesejteket IVF™ oldattal át kell öblíteni. Embriótenyésztés A 0. napon (a petesejtleszívás és a megtermékenyítés napján) készítse elő az IVF™ oldatot. Egy steril, nem toxikus pipettával helyezzen négy 50 µl-es tenyésztő cseppet és két 50 µl-es mosó cseppet egy steril tenyésztőedénybe, majd fedje le OVOIL™-lal. A csészén tüntesse fel a beteg azonosítóját és az "IVF" feliratot a csésze alsó részén és a fedelén. Ekvilibrálja az edényt az éjszaka folyamán +37°C-on, 5% CO2 mellett. Az 1. napon mossa át a megtermékenyült petesejteket az IVF™ edény két mosó cseppjében, majd helyezze őket a tenyésztőcseppekbe. Minden cseppben legfeljebb négy megtermékenyített petesejtet lehet tenyészteni. A 2. vagy 3. napon vizsgálja meg az embriókat transzfer vagy fagyasztás céljából. A blasztociszta stádiumig történő továbbtenyésztés céljából a 3. nap délutánján az embriókat CCM™ oldatba kell áthelyezni.

TermékjellemzőkSteril szűrt SAL 10-3

Egérembrió-assay (1-sejtes) [expandált blasztocita százaléka 96 órán belül] ≥ 80Bakteriális endotoxinok (LAL-assay) [EU/ml] < 0,25LOT-specifikus teszteredmények elérhetők a szállításkor rendelkezésre bocsátott Vizsgálati Bizonylaton. Kérésre további másolatok állnak rendekezésre.

ÓvintézkedésekSelejtezze le a terméket, ha az üveg megsérült. Ne használja az IVF™ oldatot, ha zavarosnak tűnik. Az IVF™ humán szérum albumint és penicillin G-t tartalmaz. Figyelem! Valamennyi vérkészítmény potenciálisan fertőzőnek tekintendő. Az alapanyag, amelyből a termék származik, HIV, HBc, HCV, és HTLV I/II antitestekre tesztelve negatívnak bizonyult, HbsAg, HCV RNS, HIV-1 RNS és szifilisz tesztre nem volt reaktív. Az ismert vizsgálati eljárások nem garantálják, hogy az emberi vérből származó készítmények nem közvetítenek fertőző anyagokat.A termék újbóli használata mikrobiológiai befertőződést és/vagy a tápoldat tulajdonságainak megváltozását okozhatja.A befertőződés elkerülése érdekében, a Vitrolife azt javasolja, hogy a tápoldatot kizárólag aszeptikus technikával nyissa ki és használja fel.Az IVF-tápoldatok esetében, beleértve a Vitrolife IVF-tápoldatait, a reproduktív toxicitás és a fejlődési toxicitás kockázatai még nem ismertek és nem meghatározottak.Tilos injekcióban adni. Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint az eszközt kizárólag orvos vásárolhatja vagy rendelheti meg.

IT: Istruzioni per l'usoTerreno per la fecondazione in vitro, coltura e trasferimento degli embrioni.

Descrizione del prodottoIVF™ è un terreno con tampone di bicarbonato contenente albumina del siero umana e penicillina G come agente antibatterico. Destinato all’uso dopo l’equilibratura a +37 ºC in atmosfera al 5% CO2.

Istruzioni per la conservazione e stabilitàConservare al riparo dalla luce ad una temperatura di 2-8 ºC. IVF™ rimane stabile fino alla data di scadenza riportata sulle etichette dei contenitori e sul Certificato di analisi di ogni Lotto. Dopo l’apertura, i flaconi di terreno non possono essere conservati. Gettare il terreno in eccesso al termine della procedura.

Istruzioni per l’usoEquilibrare il terreno a +37 °C e 5% CO2. Vitrolife raccomanda di equilibrare il terreno in una piastra Petri sterile. Estrarre il terreno dalla fiala utilizzando una pipetta sterile. Prestare attenzione ad evitare perdite. Fecondazione Utilizzando una pipetta sterile atossica, aggiungere il terreno in una piatra etichettata con l’ID del paziente. Per la coltura in grande volume, aggiungere 0,5–

IVF™

20696.07 IVF™ ©Vitrolife

1,0 mL in una provetta sterile oppure in un pozzetto. Per la coltura in volume limitato, posizionare le gocce da 10-100 µL in una piastra di coltura sterile. Coprire il terreno con OVOIL™. Nello stessa piastra possono essere inseminati diversi ovociti. Qualora si utilizzino le gocce, non posizionare più di un’ovocita per goccia. Controllare la fecondazione degli ovociti inseminati circa 15–20 ore dopo l’aggiunta del liquido seminale. Spesso è necessario rimuovere le cellule cumulus e della corona radiata ovocitaria utilizzando una pipetta per decumulazione e lavare gli ovociti con IVF™ prima dell’analisi al microscopio. Coltura embrionale Il giorno 0, preparare IVF™ (il giorno di prelievo ovocitario e fecondazione). Utilizzando una pipetta sterile atossica, inserire quattro gocce di coltura da 50 µL e due gocce di lavaggio da 50 µL in una piastra di coltura sterile e coprire con OVOIL™. Etichettare la piastra con l’ID del paziente e con “IVF” sia sulla base che sul coperchio. Equilibrare la piastra durante la notte a +37 °C e 5% CO2. Il giorno 1, lavare gli ovociti fecondati nelle due gocce di lavaggio della piastra di IVF™ e posizionarli nelle gocce di coltura. In ogni goccia può essere messo a coltura un massimo di quattro ovociti fecondati. Il giorno 2 o 3, valutare gli embrioni per il trasferimento o congelamento. Per la coltura alla fase blastocisti, gli embrioni devono essere trasferiti in CCM™ il pomeriggio del giorno 3.

SpecificheFiltraggio sterile SAL 10-3

Analisi su embrione di topo (1 cellula) [% di blastocisti espansa entro 96 ore] ≥ 80Endotossine batteriche (analisi LAL) [EU/mL] < 0,25I risultati dei test specifici sui Lotti sono riportati sul Certificato di analisi fornito ad ogni consegna. Copie addizionali sono disponibili su richiesta.

PrecauzioniScartare il prodotto se l'integrità della bottiglia è compromessa. Non utilizzare IVF™ se presenta un aspetto torbido. IVF™ contiene albumina del siero umana e penicillina G. Attenzione: tutti gli emoderivati devono essere trattati come potenzialmente infettivi. Le materie prime impiegate per questi prodotti sono risultate negative ai test per gli anticorpi di HIV, HBc, HCV e HTLV I/II e non reattive per HbsAg, HCV RNA e HIV-1 RNA e sifilide. Nessun metodo di prova conosciuto può assicurare che i prodotti derivati dal sangue umano non trasmettano agenti infettivi.Il riutilizzo può provocare contaminazione microbiologica e/o modifiche alle proprietà del prodotto.Per evitare contaminazioni, Vitrolife raccomanda di aprire e utilizzare il prodotto esclusivamente con tecniche asettiche.I rischi di tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo dei terreni IVF, inclusi i terreni IVF Vitrolife, non sono stati determinati e sono incerti.Non per iniezione. Attenzione: la legge federale (degli Stati Uniti) limita la vendita del presente dispositivo dietro prescrizione medica.

LT: Naudojimo indikacijaTerpė kiaušialąstėms apvaisinti in vitro, auginti ir perkelti.

Produkto aprašas IVF™ yra bikarbonato buferinė terpė su žmogaus serumo albuminu ir penicilinu G kaip antibakterine veikliąja medžiaga. Naudoti po pusiausvyros nusistovėjimo esant +37 °C temperatūrai ir 5 % CO2 aplinkoje.

Laikymo nurodymai ir stabilumasLaikyti tamsoje nuo +2 iki +8 °C. IVF™ yra stabili iki galiojimo datos, nurodytos ant buteliuko etiketės ir partijos analizės sertifikate. Terpių buteliukų negalima laikyti po atidarymo. Baigę procedūrą, pašalinkite perteklines terpes.

Naudojimo nurodymaiNustatykite stabilią terpės būseną +37 °C temperatūroje ir 5 % CO2. Vitrolife rekomenduoja nustatyti stabilią terpės būseną steriliame Petri indelyje. Išimkite terpę iš buteliuko naudodami sterilią pipetę. Nepilkite. Apvaisinimas Naudodami sterilią, netoksišką pipetę pridėkite terpės į indą, ant kurio pažymėtas paciento ID. Didelio tūrio kultūros atveju, pridėkite 0,5–1,0 ml į sterilų mėgintuvėlį ar šulinėlį. Mažo tūrio kultūros atveju, įdėkite 10–100 µl lašelius į sterilų auginimo indelį. Padenkite terpę su OVOIL™. Tame pačiame inde galima apvaisinti keletą oocitų. Naudojant lašelius, rekomenduojama į lašelį dėti ne daugiau kaip vieną oocitą. Praėjus maždaug 15–20 valandų po spermatozoidų pridėjimo, oocitus reikia įvertinti, ar apvaisinimas buvo sėkmingas. Dažnai reikia pašalinti sankaupos ir vainiko ląsteles naudojant atidengimo pipetę ir, prieš įvertinant mikroskopiniu būdu, praskalauti oocitus su IVF™. Embrionų kultūra 0 dieną paruoškite IVF™ (oocitų rinkimo ir apvaisinimo dieną). Naudodami sterilią, netoksišką pipetę, įlašinkite keturis 50 µl kultūros lašelius ir du 50 µL skalavimo lašelius į sterilų kultūros indą ir padenkite su OVOIL™. Pažymėkite indelį užrašydami paciento ID ir „IVF“ ant pagrindo ir dangčio. Nustatykite stabilią indelio būseną palikdami per naktį +37 °C temperatūroje ir 5 % CO2 aplinkoje. 1-ąją dieną praskalaukite embrionus dviem lašeliais iš IVF™ indo ir padėkite į kultūros lašelius. Kiekviename lašelyje galima auginti daugiausia keturis apvaisintus oocitus. 2-ąją arba 3-iąją dieną embrionus reikia įvertinti dėl perkėlimo arba užšaldymo. Norint embrionus auginti iki blastocistos stadijos, juos reikia 3-iosios dienos popietę perkelti į CCM™.

SpecifikacijosSterilus filtruotas SAL 10-3

Pelės embrionų tyrimas (1 ląstelė) [% išplėstų blastocistų per 96 valandas] ≥ 80Bakterijų endotoksinai (LAL tyrimas) [EU/ml] < 0,25Partijai būdingi bandymų rezultatai yra prieinami analizės sertifikate, kuris pateikiamas su kiekvienu pristatymu. Papildomas kopijas galima gauti pateikus prašymą.

Atsargumo priemonėsJei buteliukas pažeistas, produktą išmeskite. Nenaudokite IVF™, jei ji drumsta. IVF™ sudėtyje yra žmogaus serumo albumino ir penicilino G. Atsargiai: Visi kraujo produktai turi būti laikomi potencialiai užkrečiamais. Pradinė medžiaga, iš kurios buvo gautas šis produktas, buvo ištirta ieškant antikūnų prieš ŽIV, HBc, HCV ir HTLV I/II ir rezultatai buvo neigiami, ji taip pat nereagavo tyrime dėl HBsAg, HCV, RNR bei ŽIV-1 RNR ir sifilio. Nėra žinoma jokių bandymų metodų, visiškai užtikrinančių, kad produktuose, pagamintuose iš žmogaus kraujo, nebus infekcijos sukėlėjų.Pakartotinai naudojant produktas gali būti mikrobiologiškai užterštas ir (arba) gali pakisti jo savybės.Siekiant išvengti užteršimo, Vitrolife primygtinai rekomenduoja terpes atidaryti ir naudoti tik aseptinėmis sąlygomis.IVF terpių, įskaitant Vitrolife IVF terpes, reprodukcinio toksiškumo ir toksinio poveikio vystymuisi rizika nebuvo nustatyta ir yra neaiški.Neskirta injekcijoms. Atsargiai: Federaciniai (JAV) įstatymai nustato, kad šį įrenginį galima parduoti tik gydytojui arba pagal gydytojo užsakymą.

LV: Lietošanas instrukcijaŠķīdums embriju mākslīgajai apaugļošanai, kultivēšanai un pārnesei.

Izstrādājuma apraksts IVF™ šķīdums ir bikarbonāta buferšķīdums, kas satur cilvēka seruma albumīnu un G penicilīnu kā antibakteriālu līdzekli. Lietošanai pēc līdzsvarošanas +37 °C temperatūrā un 5% CO2 atmosfērā.

Norādījumi par uzglabāšanu un stabilitāteGlabājiet tumšā vietā temperatūrā no +2 līdz +8 °C. IVF™ šķīdums ir stabils līdz derīguma termiņa beigu datumam, kas norādīts uz pudelīšu marķējumiem un partijai raksturīgajā analīzes sertifikātā. Šķīduma pudeles nedrīkst uzglabāt pēc atvēršanas. Pēc procedūras pabeigšanas izmetiet neizlietoto šķīdumu.

Norādījumi lietošanaiLīdzsvarojiet šķīdumu +37 °C temperatūrā un 5% CO2 atmosfērā. Vitrolife iesaka līdzsvarot šķīdumu sterilā Petri platē. Izņemiet šķīdumu no pudelītes ar sterilu pipeti. Nelejiet. Mākslīgā apaugļošana Izmantojot sterilu un netoksisku pipeti, iepiliniet šķīdumu traukā, kas marķēts ar pacientes ID. Kultivēšanai lielā tilpumā iepiliniet 0,5–1,0 ml sterilā mēģenē vai platē. Kultivēšanai mazā tilpumā iepiliniet 10–100 µl pilienus sterilā kultivēšanas platē. Pārklājiet šķīdumu ar OVOIL™ eļļu. Vairākus oocītus var apaugļot tajā pašā traukā. Izmantojot pilienus, ieteicams lietot tikai vienu pilienu vienam oocītam. Apaugļotajiem oocītiem ir jānovērtē mākslīgā apaugļošana aptuveni 15–20 stundas pēc spermas pievienošanas. Bieži vien kumulusa kompleksa šūnas ir jāizņem, izmantojot atsegšanas pipeti, un oocīti jāskalo ar IVF™ šķīdumu pirms mikroskopiskās novērtēšanas. Embriju kultivēšana 0. dienā sagatavojiet IVF™ šķīdumu (oocītu savākšanas un mākslīgās apaugļošanas dienā). Izmantojot sterilu un netoksisku pipeti, iepiliniet četrus 50 µl kultivēšanas pilienus un divus 50 µl skalošanas pilienus sterilā kultivēšanas platē un pārklājiet ar OVOIL™ eļļu. Marķējiet plati ar pacientes ID un ar uzrakstu IVF uz pamatnes un vāciņa. Līdzsvarojiet plati pa nakti +37 °C temperatūrā un 5% CO2 atmosfērā. 1. dienā skalojiet apaugļotos oocītus platē ar diviem IVF™šķīduma skalošanas pilieniem un ievietojiet kultivēšanas pilienos. Katrā pilienā ir jākultivē maksimāli četri apaugļoti oocīti. 2. un 3. dienā jānovērtē embriju piemērotība pārnesei vai sasaldēšanai. Kultivēšanai līdz blastocistas stadijai embriji ir jāpārnes uz CCM™ šķīdumu 3. dienas pēcpusdienā.

Tehniskie datiFiltrēts ar sterilu filtru SAL 10-3

Peles embrija tests (1 šūna) [% paplašināta blastocista 96 stundu laikā] ≥ 80Baktēriju endotoksīni (LAL tests) [EU/ml] < 0,25Partijai raksturīgie testa rezultāti ir norādīti analīzes sertifikātā, kas pieejams katrā piegādē. Papildu kopijas ir pieejamas pēc pieprasījuma.

Piesardzības pasākumiJa pudelītes integritāte ir zaudēta, likvidējiet izstrādājumu. Nelietojiet IVF™ šķīdumu, ja tas izskatās duļķains. IVF™ šķīdums satur cilvēka seruma albumīnu un G penicilīnu. Uzmanību! Visi asins preparāti ir jāuzskata par iespējamiem infekcijas pārnēsātājiem. Primārais materiāls, no kura šis šķīdums tika atvasināts, tika noteikts kā negatīvs, pārbaudot uz antivielām pret HIV, HBc, HCV un HTLV I/II, un kā nereaģējošs HbsAg, HCV RNA, HIV-1 RNA un sifilisam. Nav zināmu testa metožu, kas varētu sniegt apliecinājumu, ka preparāti, kas iegūti no cilvēka asinīm, nepārnēsā infekciozas vielas.Atkārtota lietošana var izraisīt mikrobioloģisku kontamināciju un/vai mainīt izstrādājuma īpašības.Lai izvairītos no inficēšanās, uzņēmums Vitrolife stingri iesaka atvērt un izmantot šķīdumu tikai ar aseptisku metodi.Reproduktīvās toksicitātes un embrotoksicitātes risks mākslīgās apaugļošanas šķīdumam (In Vitro Fertilization — IVF), tostarp Vitrolife IVF™ šķīdumam, nav noteikts un nav zināms.Nav paredzēts injicēšanai. Uzmanību! Saskaņā ar ASV federālajiem tiesību aktiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.

NLN: GebruiksaanwijzingMedium voor in-vitro fertilisatie, kweek en transfer van embryo's.

Productbeschrijving IVF™ is een bicarbonaat gebufferd kweekmedium met humaan serum albumine, insuline en penicilline G als antibacterieel middel. Voor gebruik na equilibratie bij +37°C en 5 % CO2-atmosfeer.

Bewaringsvoorschriften en stabiliteitBewaar donker bij +2 tot +8°C. IVF™ is stabiel tot de vervaldatum, vermeld op elke fles en op het LOT-specifieke analyse certificaat (CoA). Geopende flessen best niet bewaren. Resterend medium niet meer gebruiken.

Aanwijzingen voor gebruikEquilibreer medium op +37°C en 5% CO2. Vitrolife raadt aan het medium te equilibreren in een steriele petrischaal. Neem medium uit het flesje met behulp van een steriele pipet. Niet uitgieten. Bevruchting Pipetteer met een steriele, niet-toxische pipet medium in een schaaltje, gelabeld met de patiënt-ID. Voor kweek in grote volumes, breng 0,5–1,0 ml in een steriel buisje of well. Voor kweek in kleine volumes, breng 10-100 µl druppels in een steriele kweekschaal. Bedek het medium met OVOIL™. Er kunnen meerdere eicellen in eenzelfde schaaltje geïnsemineerd worden. Wanneer druppels gebruikt worden, best slecht één eicel per druppel plaatsen. Geïnsemineerde eicellen kunnen best ongeveer 15–20 uur na toevoeging van het sperma voor bevruchting geëvalueerd worden. Het is vaak nodig om cumulus- en coronacellen met behulp van een denudatiepipet te verwijderen en de eicellen te spoelen met IVF™ alvorens ze microscopisch te evalueren. Embryokweek Op dag 0, maak de IVF™ klaar (de dag van eicelcollectie en fertilisatie). Pipetteer met een steriele, niet-toxische pipet vier 50 µl-kweekdruppels en twee 50 µl-wasdruppels in een steriel kweekschaaltje en bedek met OVOIL™. Label het dekseltje én de bodem van het schaaltje met de patiënt-ID en met “IVF”. Equilibreer het schaaltje overnacht bij +37°C en 5% CO2. Was op dag 1 de bevruchte eicellen in de twee wasdruppels van de IVF™-schaal en plaats ze in de kweekdruppels. Er mogen maximaal vier bevruchte eicellen worden gekweekt in elke druppel. Op dag 2 of 3 moeten de embryo’s worden beoordeeld voor transfer of invriezing. Voor blastocystkweek moeten de embryo's in de namiddag van dag 3 overgezet worden naar CCM™.

SpecificatiesSteriel gefilterd SAL 10-3

MEA (Muis embryo test (1-cel)) [% geexpandeerde blastocysten na 96 h] ≥ 80Bacteriële endotoxines (LAL-test) [EU/ml] < 0,25LOT-specifieke testresultaten zijn beschikbaar op het analysecertificaat dat steeds wordt meegeleverd. Extra kopieën zijn op aanvraag verkrijgbaar.

VoorzorgsmaatregelenGooi het product weg indien de fles beschadigd is. Gebruik IVF™ niet als het er troebel uitziet. IVF™ bevat humaan serum albumine en penicilline G. Caution: Alle bloedproducten moeten als mogelijk besmettelijk behandeld worden. Het bronmateriaal waarvan dit product werd afgeleid, werd negatief bevonden bij tests op antilichamen voor HIV, HBc, HCV, and HTLV I/II en niet-reactief bevonden voor HbsAg, HCV RNA en HIV-1 RNA en syfilis. Er zijn geen testmethoden bekend die een garantie kunnen bieden dat de producten afgeleid van menselijk bloed geen besmettelijk materiaal overdragen.Hergebruik zou kunnen resulteren in microbiologische contaminatie en/of wijzigingen in de eigenschappen van het product.Vitrolife raadt aan om media uitsluitend te openen en gebruiken onder steriele condities om besmetting te vermijden.De risico's op reproductieve toxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit voor IVF-media, inclusief de IVF-media van Vitrolife werden nog niet onderzocht en zijn onzeker.Niet voor injectie. Caution: De Amerikaanse wetgeving laat de verkoop van dit product uitsluitend toe aan of op voorschrift van een arts.

NB: BruksanvisningMedium for in vitro-fertilisering, dyrking og tilbakesetting av embryo.

Produktbeskrivelse IVF™ er et bikarbonatbufret dyrkingsmedium som inneholder humant serumalbumin og G-penicillin som et antibakterielt middel.

For bruk etter ekvilibrering ved +37 °C og 5 % CO2-atmosfære.

Anvisninger for oppbevaring og stabilitetLagres mørkt ved +2 til +8 °C. IVF™ er stabilt inntil utløpsdatoen angitt på etikettene på beholderne og på det LOT-spesifikke analysesertifikatet. Medieflasker bør ikke lagres etter åpning. Kast overflødig medium etter at prosedyren er fullført.

BruksanvisningEkvilibrer mediet ved +37 °C og 5 % CO2. Vitrolife anbefaler at mediet ekvilibreres i en steril Petri-skål. Fjern mediet fra flasken med en steril pipette. Ikke hell. Fertilisering Bruk en steril, ikke-toksisk pipette, og overfør mediet til en skål merket med pasient-IDen. For dyrking med stort volum tilsettes 0,5–1,0 ml til et sterilt rør eller en brønn. For dyrking med lite volum lages 10–100 µl dråper i en steril dyrkningsskål. Dekk mediet med OVOIL™. Flere oocytter kan insemineres i samme skål. Hvis det brukes dråper, anbefales det kun én oocytt per dråpe. Inseminerte oocytter skal undersøkes for fertilisering omtrent 15-20 timer etter tilsetting av sædceller. Det kan være nødvendig å fjerne cumulus- og coronaceller med en denuderingspipette samt skylle oocyttene med IVF™ før mikroskopvurdering. Embryodyrking På dag 0 klargjøres IVF™ (dagen for uthenting av oocytter og fertilisering). Bruk en steril, ikke-toksisk pipette, lag fire 50 µl-dråper dyrkingsmedium og to 50 µl-dråper skyllemedium i en steril dyrkningsskål og dekk til med OVOIL™. Merk skålen med pasient-ID og "IVF" på undersiden og på lokket. Ekvilibrer skålen til neste dag ved + 37 ºC og 5 % CO2. På dag 1 skylles de fertiliserte oocyttene i de to skylledråpene i IVF™-skålen før de legges i dyrkingsdråpene. Maksimalt fire fertiliserte oocytter kan dyrkes i hver dråpe. På dag 2 eller 3 vurderes embryoene for tilbakesetting og nedfrysning. For dyrking til blastocyststadiet må embryoene overføres til CCM™ om ettermiddagen på dag 3.

SpesifikasjonerSterilt filtrert SAL 10-3

Test på embryo fra mus (1-celle) [% ekspandert blastocyst innen 96 timer] ≥ 80Bakterielle endotoksiner (LAL-test) [EU/ml] < 0,25LOT-spesifikke testresultater er gjengitt på analysesertifikatet som er inkludert i hver leveranse. Ekstra eksemplarer fås på forespørsel.

ForholdsreglerKast produktet hvis forseglingen på flasken er brutt. Ikke bruk IVF™ dersom det er blakket. IVF™ inneholder humant serumalbumin og G-penicillin. Forsiktig: Alle blodprodukter bør behandles som potensielt smittefarlige. Kildematerialet som dette produktet stammer fra, ble funnet negativt ved testing for antistoffer mot HIV, HBc, HCV og HTLV I/II, og ikke-reaktivt mot HbsAg, HCV RNA og HIV-1 RNA og syfilis. Det finnes ingen kjente testmetoder som kan gi forsikring om at produkter som stammer fra humant blod, ikke vil overføre smittebærere.Gjenbruk kan føre til mikrobiologisk forurensning og/eller endringer i produktets egenskaper.For å unngå kontaminering anbefaler Vitrolife at medier åpnes og brukes utelukkende med aseptisk teknikk.Risikoen for reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet for IVF-medier, inkludert IVF-medier fra Vitrolife, har ikke blitt fastslått og er usikker.Skal ikke injiseres. Forsiktig: Føderale lover (US) begrenser dette utstyret til salg fra lege eller etter forordning av lege.

PL: Informacje o przeznaczeniu produktupodłoże do procedury zapłodnienia pozaustrojowego oraz hodowli i przenoszenia zarodków

Opis produktu IVF™ to buforowane wodorowęglanem podłoże zawierające ludzką albuminę osocza oraz penicylinę benzylową jako środek przeciwbakteryjny. Stosować po zrównoważeniu w temperaturze +37°C i atmosferze zawierającej 5% CO2.

Instrukcje dotyczące przechowywania i informacje na temat trwałościPrzechowywać w ciemności, w temperaturze od +2 do +8°C. IVF™ zachowuje trwałość do terminu przydatności wyszczególnionego na etykietach pojemników oraz w treści świadectw analizy poszczególnych partii. Nie przechowywać butelek z podłożem po otwarciu. Po wykonaniu procedury usunąć pozostałe podłoże.

Instrukcje dotyczące użytkowaniaDoprowadź podłoże do stanu równowagi w temperaturze +37°C i atmosferze zawierającej 5% CO2. Vitrolife zaleca doprowadzanie podłoża do stanu równowagi na sterylnej szalce Petriego. Podłoże należy pobierać z fiolki za pomocą sterylnej pipety; nie przelewać. Procedura zapłodnienia Posługując się sterylną, nietoksyczną pipetą, umieść podłoże w naczyniu oznaczonym identyfikatorem pacjentki. W przypadku hodowli o dużej liczebności umieść w sterylnej probówce lub dołku od 0,5 do 1,0 ml podłoża do hodowli. W przypadku hodowli o niewielkiej liczebności umieść na sterylnej płytce do hodowli krople podłoża do hodowli o objętości z zakresu od 10 do 100 µl. Przykryj olejem OVOIL™. W tym samym naczyniu można dokonać inseminacji kilku komórek jajowych. W przypadku stosowania kropli zaleca się umieszczenie w każdej kropli nie więcej niż jednej komórki jajowej. Komórki jajowe po inseminacji należy ocenić pod kątem zapłodnienia po upływie około 15 do 20 godzin od dodania nasienia. Badanie mikroskopowe w wielu przypadkach musi zostać poprzedzone usunięciem komórek ziarnistych i otoczki za pomocą pipety do dekoronizacji oraz przepłukaniem komórek jajowych podłożem IVF™. Hodowla zarodków W dniu zerowym (dniu pozyskania komórek jajowych i zapłodnienia) przygotuj podłoże IVF™. Posługując się sterylną, nietoksyczną pipetą, umieść na sterylnej płytce do hodowli cztery krople o objętości 50 µl dla potrzeb hodowli i dwie krople o objętości 50 µl dla potrzeb płukania, po czym przykryj je olejem OVOIL™. Oznacz podstawę i wieczko płytki identyfikatorem pacjentki i oznaczeniem „IVF”. Doprowadź płytkę do stanu równowagi przez noc w temperaturze +37°C i atmosferze zawierającej 5% CO2. 1. dnia przepłucz zapłodnione komórki jajowe w dwóch kroplach przygotowanych na płytce na IVF™ dla potrzeb płukania, po czym umieść je w kroplach przygotowanych dla potrzeb hodowli. W każdej kropli należy hodować maksymalnie cztery zapłodnione komórki jajowe. 2. lub 3. dnia zarodki należy poddać ocenie pod kątem przeniesienia lub zamrożenia. Po południu 3. dnia zarodki należy przenieść do podłoża CCM™ dla potrzeb hodowli trwającej do momentu osiągnięcia stadium blastocysty.

Specyfikacjafiltracja sterylizująca SAL 10–3

Mouse Embryo Assay (test rozwoju zarodka mysiego – jednokomórkowego) [% rozprężenia blastocysty w ciągu 96 godzin] ≥ 80endotoksyny bakteryjne (test LAL) [EU/ml] < 0,25Szczegółowe wyniki badań partii uwzględniono w treści świadectwa analizy, które wchodzi w zakres każdej dostawy. Dodatkowe kopie można otrzymać na specjalne życzenie.

Środki ostrożnościW razie naruszenia butelki zaniechać użycia produktu i usunąć go. Podłoża IVF™ nie należy stosować, jeżeli zmętniało. IVF™ zawiera ludzką albuminę osocza i penicylinę benzylową. Przestroga: Każdy produkt na bazie krwi należy traktować jako potencjalnie zakaźny. Materiał źródłowy, z którego otrzymano niniejszy produkt, został przebadany – z wynikiem negatywnym – pod kątem obecności przeciwciał HIV, HBc, HCV i HTLV I/II; stwierdzono brak reaktywności względem HbsAg, RNA HCV i RNA HIV-1 oraz syfilisu. Nie są znane metody badań, które pozwoliłyby stwierdzić z całą pewnością, że produkty uzyskane z ludzkiej krwi nie będą przenosić czynników zakaźnych.Ponowne użycie może spowodować skażenie

mikrobiologiczne i/lub zmiany właściwości produktu.W celu niedopuszczenia do skażenia Vitrolife stanowczo zaleca otwieranie butelki i stosowanie podłoża wyłącznie w sposób zgodny z zasadami aseptyki.Ryzyko toksycznego wpływu środków do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) – w tym podłoży do IVF produkcji Vitrolife – na funkcje rozrodcze i rozwój organizmu nie zostało określone i jest niepewne.Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwania. Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych ogranicza sprzedaż niniejszego produktu do sprzedaży przez lub z polecenia lekarza.

PTE: Indicações para utilizaçãoMeio para fertilização "in vitro", cultura e transferência de embriões.

Descrição do produto IVF™ é um meio de bicarbonato tamponado que contém albumina de soro humano (HSA) e penicilina G como agente antibacteriano. Para utilizar após equilíbrio a +37 °C e 5% de CO2.

Instruções de armazenamento e estabilidadeConserve no escuro entre +2 e +8 °C. IVF™ mantém-se estável até à data de validade indicada nos rótulos do frasco e no Certificado de Análise específico do LOTE. Os frascos de meios não devem ser guardados após a abertura. Rejeite os meios em excesso, após conclusão do procedimento.

Instruções de utilizaçãoEstabilize o meio a +37º C e 5% de CO2. A Vitrolife recomenda a estabilização prévia do meio numa placa Petri estéril. Retire o meio do frasco usando uma pipeta estéril. Não verta. Fertilização Usando uma pipeta estéril, não tóxica, acrescente o meio numa placa rotulada com a identificação do(a) paciente. Para um volume grande de cultura, acrescente 0,5-1,0 ml num tubo ou poço estéril. Para uma cultura de pequeno volume, coloque 10-100 µl de gotículas numa placa de cultura estéril. Cubra o meio com OVOIL™. Vários ovócitos podem ser inseminados na mesma placa. Ao usar gotículas, não é recomendado mais do que um ovócito por gotícula. Ovócitos inseminados devem ser avaliados para fertilização aproximadamente 15-20 horas após a adição de espermatozoides. Frequentemente, é necessário retirar células do cumulus e da corona usando uma pipeta de desnudação e lavar os ovócitos com IVF™ antes da avaliação microscópica. Cultura de embriões No dia 0, prepare IVF™ (o dia da recolha e da fertilização dos ovócitos). Usando uma pipeta estéril, não tóxica, coloque quatro gotículas de cultura de 50 µL e duas gotículas de lavagem de 50 µL numa placa de cultura estéril e cubra com OVOIL™. Rotule a placa com a identificação do(a) paciente e com "IVF" na base e na tampa. Estabilize a placa de um dia para o outro a +37º C e 5% de CO2. No dia 1, lave os ovócitos fertilizados nas duas gotículas de lavagem da placa de IVF™ e coloque nas gotículas de cultura. Em cada gotícula deve ser cultivado um máximo de quatro ovócitos fertilizados. No dia 2 ou 3, os embriões devem ser avaliados para transferência ou congelamento. Para cultura na fase de blastocistos, os embriões podem ser transferidos para CCM™ no final da tarde do dia 3.

EspecificaçõesFiltrado estéril SAL 10-3

Ensaio de embriões de rato (unicelular) [% blastocisto expandido em 96 horas] ≥ 80Endotoxinas bacterianas (ensaio LAL) [UE/ml] < 0,25Os resultados do teste específicos do LOTE estão disponíveis no Certificado de Análise fornecido com cada entrega. Por pedido, são fornecidas cópias adicionais.

PrecauçõesNão usar o produto se a integridade da garrafa estiver comprometida. Não use IVF™ se estiver turvo. IVF™ contém albumina de soro humano (HSA) e penicilina G. Atenção: Todos os produtos sanguíneos devem ser tratados como potencialmente infeciosos. O material de origem do qual este produto foi derivado foi classificado como negativo quando testado quanto a HIV, HBc, HCV, e HTLV I/II e não reativo quanto a HbsAg, HCV RNA e HIV-1 RNA e sífilis. Não são conhecidos quaisquer métodos de teste que possam proporcionar garantias de que os produtos derivados de sangue humano não transmitem agentes infeciosos.A sua reutilizaçao pode resultar em contaminação microbiológica e/ou em alterações das propriedades do produto.Para evitar contaminação, a Vitrolife recomenda vivamente que a abertura e utilização de meios sejam realizadas apenas com técnica asséptica.Os riscos de toxicidade reprodutiva e toxicidade para desenvolvimento em meios IVF (fertilização "in vitro"), incluindo meios IVF da Vitrolife, ainda não foram determinados e são incertos.Não usar para injeção. Atenção: Este produto só pode ser vendido com receita médica de acordo com a lei federal (EUA).

RO: Instrucţiuni de utilizareMediu pentru fertilizarea in vitro, cultura şi transferul embrionilor.

Descrierea produsului IVF™ este un mediu tampon cu bicarbonat, care conţine albumină serică umană şi penicilină G ca agent antibacterian. Pentru utilizare după echilibrare la +37°C şi 5 % atmosferă de CO2 .

Instrucţiuni privind păstrarea şi stabilitateaSe păstrează la întuneric între +2 şi +8°C. IVF™ este stabil până la data expirării indicată pe etichetele recipientului şi pe Certificatul de analiză specific LOTULUI. Recipientele de medii nu trebuie să fie păstrate după deschidere. Eliminaţi mediile neutilizate după finalizarea procedurii.

Indicaţii privind utilizareaEchilibraţi mediul la +37°C şi 5 % CO2. Vitrolife recomandă ca mediul să fie echilibrat într-o plăcuţă Petri sterilă. Scoateţi mediul din fiolă cu ajutorul unei pipete sterile. Nu turnaţi. Fertilizarea Utilizând o pipetă sterilă non-toxică, adăugaţi mediu într-un vas etichetat cu ID-ul pacientului. Pentru o cultură cu volum mare, adăugaţi 0,5-1,0 mL într-o eprubetă sterilă sau plăcuţă cu gaură rotundă. Pentru o cultură cu volum mic, introduceţi picături de 10-100 µL într-o plăcuţă de cultură sterilă. Acoperiţi mediul cu OVOIL™. Se pot insemina mai multe ovocite în acelaşi vas. Dacă se folosesc picăturile, nu se recomandă mai mult de un ovocit pe picătură. Ovocitele inseminate trebuie să fie evaluate din punct de vedere al fertilităţii aproximativ 15-20 de ore de la adăugarea spermatozoizilor. Deseori, este nevoie să se elimine celulele culumus şi cele ale coroanei cu ajutorul unei pipete de denudare şi să se spele ovocitele cu IVF™ înainte de examinarea microscopică. Cultura embrionilor În ziua 0, pregătiţi IVF™ (ziua colectării ovocitelor şi fertilizării). Utilizând o pipetă sterilă şi non-toxică, puneţi 50 µL de picături de cultură şi două picături de spălare a câte 50 µL într-un vas de cultură steril şi non-toxic şi acoperiţi cu OVOIL™. Etichetaţi plăcuţa cu ID-ul pacientului şi cu „IVF” la baza şi pe buza acestuia. Echilibraţi plăcuţa peste noapte la +37°C şi 5 % CO2. În ziua 1, spălaţi ovocitele fertilizate în cele două picături de spălare din recipientul IVF™ şi introduceţi-le în picăturile de cultură. În fiecare picătură, trebuie cultivate maxim patru ovocite fertilizate. În ziua 2 sau 3, embrionii trebuie să fie analizaţi pentru transfer sau congelare. Pentru cultura în faza de blastocist, embrionii trebuie să fie transferaţi în CCM™ în după-amiaza zilei 3.

SpecificaţiiFiltrat steril SAL 10-3

Testat pe embrion de şoarece (1-celulă) [% blastocist expandat în 96 de ore] ≥ 80Endotoxine bacteriene (testul LAL) [EU/mL] < 0,25Rezultatele testului aferente LOTULUI sunt disponibile pe Certificatul de analiză prevăzut la

fiecare livrare. La cerere, sunt disponibile copii suplimentare.

Măsuri de siguranţăAruncați produsul dacă integritatea flaconului a fost compromisă. Nu utilizaţi IVF™ dacă este tulbure. IVF™ conţine albumină serică umană şi penicilină G. Atenţie: Toate produsele sanguine trebuie să fie tratate ca fiind potenţial infecţioase. Materialul sursă din care a provenit acest produs a fost determinat negativ la testarea pentru anticorpi HIV, HBc, HCV şi HTLV I/II şi non-reactiv pentru HbsAg, HCV RNA şi HIV-1 RNA şi sifilis. Nicio metodă de testare cunoscută nu poate oferi siguranţa că produsele provenite din sânge uman nu vor transmite agenţi infecţioşi.Reutilizarea poate conduce la contaminare microbiologică și/sau schimbarea proprietăților produsului.Pentru a evita contaminarea, Vitrolife recomandă insistent ca mediile să fie deschise şi utilizate numai prin tehnica aseptică.Riscurile de toxicitate reproductivă şi toxicitate a dezvoltării pentru mediile IVF, inclusiv medii IVF ale Vitrolife, nu au fost determinate şi sunt incerte.Nu se injectează. Atenţie: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la prescripţia unui medic.

SK: Indikácie na použitieMédium na in vitro fertilizáciu, kultiváciu a prenos embryí.

Popis produktu IVF™ je médium pufrované bikarbonátom s obsahom ľudského sérového albumínu a penicilínu G ako antibakteriálnej prísady. Na použitie po ekvilibrácii pri teplote +37°C v atmosfére s 5 % CO2.

Pokyny na skladovanie a stabilitaSkladujte v tme pri teplote +2 až +8 °C. IVF™ je stabilný až do dátumu použiteľnosti uvedeného na štítkoch nádob a v certifikáte o analýze príslušnej šarže. Otvorené fľaše s látkou sa nesmú skladovať. Po ukončení zákroku zvyšky látky zlikvidujte.

Pokyny na použitieEkvilibrujte médium pri teplote +37°C a 5 % CO2. Podľa odporúčania Vitrolife sa médium musí ekvilibrovať v sterilnej Petriho miske. Médium z fľaštičky naberajte sterilnou pipetou. Nenalievajte. Fertilizácia Pomocou sterilnej netoxickej pipety pridajte médium do nádoby označenej ID pacienta. Pri veľkých kultivačných objemoch pridajte do sterilnej skúmavky alebo do jamky 0,5 - 1,0 ml. Pri menších objemoch preneste 10-100 ul kvapky na sterilnú kultivačnú platničku. Prekryte médium pomocou OVOIL™. V jednej nádobe môžete inseminovať niekoľko oocytov. Pri použití kvapiek sa neodporúča viac ako jeden oocyt na kvapku. Inseminované oocyty sa podrobujú vyšetreniu výsledku fertilizácie o 15-20 hodín po pridaní spermií. Často je potrebné odstrániť bunky cumulus oophorus a koróny pomocou denudačnej pipety a pred mikroskopickým vyšetrením prepláchnuť oocyty pomocou IVF™. Kultivácia embryí V deň 0, pripravte IVF™ (deň odberu oocytov a fertilizácie). Pomocou sterilnej netoxickej pipety preneste štyri 50 µl kvapky kultivačného média a dve 50 µl kvapky preplachovacieho roztoku na sterilnú kultivačnú platničku a prekryte pomocou OVOIL™. Označte platničku ID štítkom pacienta a označením "IVF" na spodnej aj hornej časti. Ekvilibrujte roztok cez noc pri teplote +37°C a 5 % CO2. Na 1. deň opláchnite fertilizované oocyty v dvoch kvapkách preplachovacieho roztoku na platničke s médiom IVF™ a umiestnite ich do kvapiek s kultivačným médiom. V každej kvapke sa kultivujú maximálne štyri fertilizované oocyty. Na 2. alebo 3. deň sa vyšetrujú embryá na prenos alebo zmrazovanie. Na kultiváciu do štádia blastocysty sa musia embryá preniesť do CCM™ popoludní na 3.deň.

ŠpecifikácieSterilný filtrovaný roztok SAL 10-3

Test na myšacích embryách (1-bunkových) [% expandovaná blastocysta do 96 hodín] ≥ 80Bakteriálne endotoxíny (LAL test) [EU/ml] < 0,25Výsledky testov pre jednotlivé šarže nájdete v certifikáte z analýzy doloženom ku každej dodávke. Ďalšie kópie sú k dispozícii na požiadanie.

Preventívne opatreniaAk došlo k porušeniu celistvosti liekovky, produkt zlikvidujte. Ak sa zdá byť roztok IVF™ zakalený, nepoužívajte ho. IVF™ obsahuje ľudský sérový albumín a penicilín G. Upozornenie: Všetky krvné produkty je potrebné považovať za potenciálne infekčné. Zdrojový materiál, z ktorého bol tento produkt vyrobený bol na základe testov na protilátky proti HIV, HBc, HCV, a HTLV I/II negatívny a bez reakcie na protilátky proti HbsAg, HCV RNA a HIV-1 RNA a syfilis. Žiadne známe testovacie metódy nedokážu poskytnúť záruku, že výrobky vyrobené z ľudskej krvi nespôsobia prenos infekcie.Opakované použitie môže mať za následok mikrobiologickú kontamináciu a/alebo zmeny vlastností produktu.Aby nedošlo ku kontaminácii spoločnosť Vitrolife dôrazne odporúča aby sa všetky látky otvárali a používali len s pomocou aseptických postupov.Riziká reprodukčnej a vývojovej toxicity pre IVF médium, vrátane IVF média spoločnosti Vitrolife neboli neboli stanovené a nie sú známe.Nie je určené na injekčné podanie. Upozornenie: Federálny (USA) zákon obmedzuje predaj tejto pomôcky prostredníctvom lekára alebo na lekársky predpis.

SL: Indikacija za uporaboMedi za zunajtelesno oploditev, gojenje in prenos zarodkov.

Opis izdelka Medij IVF™ je pufran z bikarbonatom ter vsebuje človeški serumski albumin in penicilin G kot protibakterijsko sredstvo. Za uporabo po ekvilibraciji pri temperaturi +37 °C in v atmosferi s 5 % CO2.

Navodila za shranjevanje in stabilnostShranjujte v temnem prostoru pri +2 do +8 °C. Izdelek IVF™ je stabilen do datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketah na vsebnikih in na potrdilu o analizi za posamezno serijo. Stekleničk z mediji ne smete shraniti po odprtju. Po opravljenem postopku zavrzite preostanke medijev.

Navodila za uporaboEkvilibrirajte medij pri temperaturi +37 °C in v atmosferi s 5 % CO2. Podjetje Vitrolife priporoča, da medij ekvilibrirate v sterilni petrijevki. Medij vzemite iz viale s sterilno pipeto. Izdelka ne točite. Fertilizacija S sterilno netoksično pipeto vnesite medij v vsebnik, označen z ID bolnice. Za velike kulture vnesite 0,5–1,0 ml medija v sterilno epruveto ali vdolbino. Za majhne kulture vnesite 10-100 µl kapljic v sterilno posodico za gojenje. Medij prekrijte z OVOIL™. V istem vsebniku lahko inseminirate več jajčnih celic. Če uporabljate kapljice, priporočamo, da v posamezno kapljico vnesete le eno jajčno celico. Fertilizacijo inseminiranih jajčnih celic je treba oceniti približno 15–20 ur po dodatku semenčic. Pred mikroskopsko oceno je pogosto treba odstraniti kumulusne celice in korono s pipeto za denudacijo in jajčne celice nato izplakniti z medijem IVF™. Gojenje zarodkov Na dan 0 (torej na dan aspiracije in fertilizacije jajčnih celic) pripravite medij IVF™. S sterilno netoksično pipeto prenesite štiri kapljice (50 µl) tekočine za gojenje in dve kapljici (50 µl) tekočine za izpiranje v sterilno netoksično posodo za gojenje, ki jo nato prekrijte z OVOIL™. Posodo označite z ID bolnice in »IVF« na dnu in pokrovu. Preko noči ekvilibrirajte posodico pri temperaturi +37 °C in v atmosferi s 5 % CO2. Prvi dan izplaknite oplojene jajčne celice v dveh kapljicah tekočine za izpiranje v posodici z medijem IVF™ in jih vstavite v kapljice tekočine za gojenje. V posamezni kapljici smete gojiti do največ štiri fertilizirane jajčne celice. Pri zarodkih je treba 2. ali 3. dan oceniti primernost za prenos ali zamrznitev. Za gojenje do stopnje blastociste je treba zarodke prenesti v medij CCM™ popoldan 3. dne.

SpecifikacijeSterilno filtrirano SAL 10-3

Analiza na mišjem zarodku MEA (1-celičnem) [% razširjenih blastocist po 96 urah] ≥ 80Bakterijski endotoksini (analiza LAL) [EU/ml] < 0,25Rezultati preizkusov za posamezno serijo so navedeni na potrdilu o analizi, ki je priloženo vsaki pošiljki. Dodatne izvode prejmete na zahtevo.

Previdnostni ukrepiZavrzite izdelek, če je celovitost stekleničke kakor koli okrnjena. Če je izdelek IVF™ motnega videza, ga ne uporabite. Izdelek IVF™ vsebuje človeški serumski albumin in penicilin G. Previdno: Vse izdelke na osnovi krvi je treba obravnavati kot potencialno kužne. Izvirni material, na osnovi katerega je ta izdelek narejen, je bil negativen pri preizkusu za protitelesa HIV, HBc, HCV in HTLV I/II in nereaktiven pri preizkusu za HbsAg, HCV RNA, HIV-1 RNA in sifilis. Nobena znana preizkusna metoda ne more zagotoviti, da se prek izdelkov na osnovi človeške krvi ne morejo prenesti povzročitelji okužb.Ponovna uporaba lahko povzroči mikrobiološko kontaminacijo in/ali spremembe lastnosti izdelka.Podjetje Vitrolife zaradi preprečevanja kontaminacije močno priporoča, da pri odpiranju in uporabi medijev uporabljate izključno aseptično tehniko.Tveganja za škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj, povezana z mediji za zunajtelesno oploditev, vključno z mediji za zunajtelesno oploditev proizvajalca Vitrolife, niso bila ugotovljena in niso znana.Ni za injiciranje. Previdno: Zvezna zakonodaja v ZDA dovoljuje prodajo tega pripomočka izključno zdravnikom oziroma na njihovo naročilo.

SV: AnvändningsområdeMedium för in vitro-fertilisering, odling och transfer av embryon.

Produktbeskrivning IVF™ är ett bikarbonatbuffrat medium innehållande humant serumalbumin och penicillin G som antibakteriellt medel. Används efter ekvilibrering vid +37 °C och 5 % CO2.

Förvaringsanvisningar och stabilitetFörvaras mörkt vid +2 till +8 ºC. IVF™ är stabilt fram till det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och i det LOT-specifika analyscertifikatet. Mediumflaskor ska inte sparas efter öppnandet. Kasta överblivet medium efter arbetets slut.

BruksanvisningEkvilibrera mediet vid +37 °C och 5 % CO2. Vitrolife rekommenderar att mediet ekvilibreras i en steril Petri-skål. Ta upp medium från flaskan med en steril pipett. Häll inte. Fertilisering Använd en steril, icke-toxisk pipett för att tillsätta medium till en skål märkt med patient-ID. Stora odlingsvolymer: tillsätt 0,5–1,0 mL till ett sterilt rör eller en steril brunn. Små odlingsvolymer: tillsätt 10–100 µL droppar till en steril odlingsskål. Täck mediet med OVOIL™. Flera oocyter kan insemineras i samma skål. Vid användning av droppar rekommenderas en oocyt per droppe. Inseminerade oocyter bör bedömas för fertilisering cirka 15–20 timmar efter tillsats av spermier. Det är ofta nödvändigt att ta bort cumulus- och coronaceller med en denuderingspipett och skölja oocyterna med IVF™ innan de bedöms i mikroskop. Embryoodling Förbered IVF™ dag 0 (samma dag som oocytuttag och fertilisering). Sätt fyra 50 µL odlingsdroppar och två 50 µL sköljdroppar i en steril odlingsskål med en steril, icke-toxisk pipett och täck med OVOIL™. Märk skålen med patient-ID och ”IVF” under botten och på locket. Ekvilibrera skålen över natt vid +37 °C och 5 % CO2. Dag 1 sköljs de fertiliserade oocyterna i de två sköljdropparna i IVF™-skålen och läggs i odlingsdropparna. Max fyra fertiliserade oocyter bör odlas i varje droppe. Dag 2 eller 3 bedöms embryona för transfer eller frysning. För odling till blastocyststadiet bör embryona överföras till CCM™ på eftermiddagen dag 3.

SpecifikationerSterilfiltrerat SAL 10-3

Musembryotest (1-cell) [% expanderad blastocyst inom 96 timmar] ≥ 80Bakteriella endotoxiner (LAL-analys) [EU/mL] < 0,25LOT-specifika resultat finns i det analyscertifikat som medföljer varje leverans. Ytterligare kopior kan fås på begäran.

FörsiktighetsåtgärderKasta flaskan om förseglingen är bruten. Använd inte IVF™ om det är grumligt. IVF™ innehåller humant serumalbumin och penicillin G. OBS! Alla blodprodukter ska behandlas som potentiellt smittfarliga. Råmaterial som produkten tillverkats av var negativa vid test av antikroppar mot HIV, HBc, HCV, och HTLV I/II och icke-reaktivt mot HbsAg, HCV RNA och HIV-1 RNA samt syfilis. Det finns inga kända testmetoder som garanterar att produkter av humant blod inte överför smittfarliga ämnen.Återanvändning kan resultera i mikrobiologisk kontamination och/eller förändrade produktegenskaper.För att förhindra kontaminering rekommenderar Vitrolife att medier enbart öppnas och används med aseptisk teknik.Risken för reproduktionstoxicitet och för toxicitet under tidig embryoutveckling är för IVF-medier, inklusive Vitrolifes IVF-medier, inte fastställd och är osäker.Får inte injiceras OBS! Enligt amerikansk lag får denna produkt enbart säljas eller ordineras av läkare.

TR: Kullanım EndikasyonuEmbriyoların in vitro fertilizasyonu, kültürü ve transferi için medyum.

Ürün Açıklaması IVF™ insan serum albümini ve antibakteriyel ajan olarak Penisilin G içeren bikarbonat tamponlu bir medyumdur. +37°C ve % 5 CO2'lik atmosferde dengelemeden sonraki kullanım için.

Saklama talimatları ve stabilite+2 ve +8°C arasında karanlıkta muhafaza ediniz. IVF™, kap etiketleri ve LOT’a özel Analiz Sertifikası’nda belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Medyum şişeleri açıldıktan sonra depolanmamalıdır. Prosedür tamamlandıktan sonra artan medyumları atınız.

Kullanım TalimatlarıMedyumu +37°C ve %5 CO2'de dengeleyiniz. Vitrolife, medyumun steril bir Petri kabında dengelenmesini tavsiye etmektedir. Steril bir pipet kullanarak medyumu vialden çıkarınız. Dökmeyiniz. Fertilizasyon Steril, toksik olmayan bir pipet kullanarak hasta kimliğyle etiketlenmiş kaba medyumu ekleyiniz. Büyük hacimde kültür için, steril bir tüpe veya kuyucuğa 0,5-1,0 ml ekleyiniz. Küçük hacimde kültür için, steril bir kültür kabının içine 10-100 µl damlacık yerleştiriniz. Medyumu, OVOIL™ ile kaplayınız. Aynı kapta birkaç oosit insemine edilebilir. Damlacıkları kullanırken, her bir damlacık için bir oositten fazlası önerilmez. İnsemine edilen oositler, spermin eklenmesinden yaklaşık 15-20 saat sonra fertilizasyon açısından değerlendirilmelidir. Mikroskopik değerlendirme öncesi genellikle denudasyon pipeti kullanarak kümülüs ve korona hücrelerinin çıkarılması ve oositlerin IVF™ ile durulanması gereklidir. Embriyo kültürü 0. gün, IVF™ hazırlayınız (oosit toplama ve fertilizasyon günü). Steril, toksik olmayan bir pipet kullanarak steril, kültür kabının içine dört 50 µ’lik kültür damlacığı ve iki 50 µl’lik durulama damlacığı koyunuz ve OVOIL™ ile kaplayınız. Kabın tabanını ve kapağını hasta kimliği ve IVF™ ile etiketleyiniz. Kabı gece boyunca +37°C ve %5 CO2'de dengeleyiniz. 1.gün, IVF™ kabının iki durulama damlacığı içinde fertilize olmuş oositleri durulayınız ve kültür damlacıklarının içine yerleştiriniz. Her damlacıkta maksimum dört fertilize olmuş oosit kültürlenmelidir.

2. veya 3. günde embriyolar transfer ya da dondurma için değerlendirilmelidir. Blaktokist evresine kadar kültür için, embriyolar 3. gün öğleden sonra CCM™'ye transfer edilmelidir.

ÖzelliklerSteril filtrelenmiş SAL 10-3

Fare Embriyo Testi (1-hücre) [% 96 saatte genişlemiş blastokist] ≥ 80Bakteriyel endotoksin (LAL testi) [EU/ml] < 0.25LOT’a özel test sonuçları her teslimatla birlikte sağlanan Analiz Sertifikasında mevcuttur. Ek kopyalar istenildiğinde sağlanabilir.

ÖnlemlerŞişe bütünlüğü bozulmuşsa ürünü atınız. IVF™ bulanık görünüyorsa kullanmayınız. IVF™, insan serum albümini ve Penisilin G içerir. Dikkat: Tüm kan ürünlerine potansiyel bulaşıcı olarak muamele edilmelidir. Bu ürünün türetildiği kaynak malzeme, HIV, HBc, HCV, HTLV I/II antikorları için test edildiğinde negatif ; HbsAg, HCV RNA ve HIV-1 RNA ve frengi için test edildiğinde reaktif olmayan olarak bulunmuştur. Bilinen hiçbir test yöntemi insan kanından türetilen ürünlerin bulaşıcı ajan iletmeyeceğini garanti edemez.Yeniden kullanım mikrobiyolojik bozunmaya ve/veya üründe özellik değişikliklerine neden olabilir.Vitrolife, kontaminasyonu önlemek için medyumların sadece aseptik tekniklerle açılmasını ve kullanılmasını şiddetle önermektedir.IVF medyumları (Vitrolife’ın IVF medyumları dahil olmak üzere) için üreme toksisitesi ve gelişimsel toksisite riskleri belirlenmemiştir ve kesin değildir.Enjeksiyon için değildir. Dikkat: ABD Federal kanunları bu cihazın bir doktor tarafından veya doktorun isteğiyle satılmasını sınırlandırmaktadır.

EN, BG, CN, CS, DA, DE, EL, ES, ET, FI, FR, HR, HU, IT, LT, LV, NLN, NB, PL, PTE, RO, SK, SL, SV, TR: For technical support/За техническа поддръжка/技术支持/Pro technickou podporu/Kontakt teknisk support/Technischer Support/Για τεχνική υποστήριξη/Asistencia técnica/Tehnilise toe jaoks/Teknistä tukea varten/ Pour contacter l’assistance technique/Za tehničku potporu/Technikai terméktámogatás/ Per l’assistenza tecnica/Techninei pagalbai/Tehniskajam atbalstam/Voor technische ondersteuning/For teknisk støtte/Wsparcie techniczne/Para o apoio técnico/Pentru asistență tehnică/Pre technickú podporu/Za tehnično podporo/För teknisk support/Teknik destek için:

AmericasTel: + 1-866-848-7687 E-mail: support.us.fertility@vitrolife.comEurope, Middle East, Asia, Pacific, AfricaTel: +46-31-721 80 20 E-mail: support.fertility@vitrolife.comVitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address). Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address). Vitrolife Inc., 3601 South Inca Street, Englewood CO 80110, USA. Vitrolife Pty. Ltd., Level 10, 68 Pitt Street, Sydney NSW 2000, Australia.China/中国生产企业名称及注册、生产地址名称：Vitrolife Sweden AB地址：Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden售后服务单位瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处地址： 北京市东城区海运仓胡同1号瀚海海运仓大厦708室邮编：100007电话： 010-64036613传真： 010-64036613E-mail： support@vitrolife.com.cnwww.vitrolife.com

Manufactured by Vitrolife Sweden ABV.Frölunda, Sweden