jornada técnica “residuos de productos fitosanitarios en frutas” tucumán, octubre 2009

Límites Máximos de ResiduosLímites Máximos de ResiduosVisión de la Industria Proveedora de Productos Visión de la Industria Proveedora de Productos

FitosanitariosFitosanitarios Enfoque Local e InternacionalEnfoque Local e Internacional

Jornada Técnica “Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas”

Tucumán, Octubre 2009Guillermo Mentruyt

Temas

• Agricultores, Consumidores y ComercioAgricultores, Consumidores y Comercio

• Desarrollo y Estudios de Residuos

• Regulaciones sobre Residuos

Los productos fitosanitarios pueden ser usados en la producción y almacenamiento de los alimentos, pero sólo bajo las siguientes condiciones:

– no se use más cantidad de producto que el necesario para un control efectivo,

y– los residuos no produzcan daño a la salud

humana.

Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002)

Responsabilidad en el Uso de Productos Fitosanitarios

" … los usos recomendados oficialmente o autorizados a nivel nacional, en las condiciones existentes, para combatir las plagas de manera eficaz y confiable (...) aplicado de tal manera que deje el residuo más bajo que sea posible."

Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002)

Buena Práctica Agrícola (BPA)

Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos

• Crecimiento significativo en el comercio agrícola, particularmente frutas y hortalizasfrutas y hortalizas, basado en:– aumento del ingreso y preferencias del consumidor,– disminución de los costos de transporte,– mejores tecnologías para almacenamiento y manipuleo,– evolución de los acuerdos regionales e internacionales

• Ej.: OMC, NAFTA• Globalización creciente de los mercados• Frutas y hortalizas

– 1961 $3.000 millones US$ 11% del comercio agrícola global1961 $3.000 millones US$ 11% del comercio agrícola global– 2001 $70.000 millones US$ 17% del comercio agrícola global2001 $70.000 millones US$ 17% del comercio agrícola global

Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos

• Los consumidores orientan y definen el proceso de producción de alimentos• Los requerimientos de los consumidores de un país importador afectan la

forma de cultivar en los países productores/exportadores

Proveedores de insumos

Distribui-doresAplicado-res

Agri-Agri-cul-cul-torestores

Procesa-dores yExporta-dores

Procesa-dores de alimentos

VentaVentaSuper-Super-mer-mer-cadoscados

C on su mi

do r

Reguladores / Decisores de Políticas / Medios / ONGs / Público

Primary DAS Customers Secondary Customers = Food chain*

*Previously agreed upon by CMC

Con-Con-sumi-sumi-doresdores

Temas

• Agricultores, Consumidores y Comercio

• Desarrollo y Estudios de ResiduosDesarrollo y Estudios de Residuos

• Regulaciones sobre Residuos

• Código de Conducta FAO (2002)– La Industria de Productos Fitosanitarios debería …

• Conducir ensayos de residuos antes de comercializar un producto, según los protocolos del Codex Alimentarius y FAO

– Los Gobiernos deberían …• Introducir la legislación necesaria para la

reglamentación de los productos fitosanitariosy adoptar disposiciones para su cumplimiento efectivo (6.1.1)

Responsibilidades sobre Residuos

Residuos en Alimentos

• Límite Máximo de Residuo (LMR)– La concentración máxima de residuo de un

producto fitosanitario que es legalmente permitida o reconocida como aceptable en un producto (commodity) agrícola.

• Sinónimos: MRL, LMR, Tolerancia, WHL

¿Cómo se desarrolla un producto?¿Cómo se desarrolla un producto?

¿Cuándo se analizan los residuos?¿Cuándo se analizan los residuos?

Descubrimiento Lanzamiento Comercial

Registro

Ventas

Investigación y Desarrollo

50.000 a 100.000 moléculas por año

1 producto por año

Proceso de Investigación y DesarrolloProceso de Investigación y Desarrollo


Registro

Ventas



1 producto por año

Buscar un producto …Buscar un producto … … … para ofrecer una solución.para ofrecer una solución.



Registro

Ventas



1 producto por año

Buscar un producto …Buscar un producto … … … para ofrecer una solución.para ofrecer una solución.

8 - 10 años80-120 millones de US$


Descubrimiento

Actividad Biológica (laboratorio, invernáculo):

espectro de control, dosis, selectividad cultivos, condiciones, forma de aplicación, performance.

Mercado Potencial: cultivos, países, comparación productos competencia. Caracterización inicial: propiedades físico-químicas

estudios iniciales toxicología

estudios iniciales ecotoxicología y destino ambiental. Proceso Producción: investigación preliminar.

Ventas

2 años


Pre-Desarrollo

Actividad Biológica (Estaciones Experimentales):

eficacia y selectividad, curvas dosis-respuesta, ensayos oficiales y de residuos, comparación de

formulaciones. Mercado Potencial: evaluación oportunidades (cultivos, posicionamiento). Caracterización del Ingrediente Activo y los Productos Formulados:

propiedades físico-químicas, toxicología (agudos y subcrónicos) ecotoxicología (aves, acuáticos, degradación ambiental) bajo protocolos globales

Proceso Producción: planificación, costos, materias primas, plantas.

composición, perfil de impurezas.

Ventas3 años


DesarrolloVentas

Actividad BiológicaActividad Biológica (Estaciones Experimentales, ensayos a campo): (Estaciones Experimentales, ensayos a campo):

adaptación de recomendaciones a condiciones locales, adaptación de recomendaciones a condiciones locales,

ensayos oficialesensayos oficiales, , ensayos de residuosensayos de residuos.. Caracterización final del producto:

estudios toxicología (crónicos, teratogenia, reproducción) ecotoxicología (crónicos)

bajo protocolos globales, para caracterización y manejo de riesgo. Producción: optimización proceso, producción muestras,

inicio producción en pequeña escala. Composición.. Registro: evaluación estudios y requerimientos para países destino,

preparación dossiers.

3 años


Aplicación en

ambiente / cultivo / plaga Dosis

Forma de aplicación

Momento de aplicación

Tipo de formulaciónExposición aplicador

Estudios toxicidad aguda

y subcrónica

Exposición ambiental

Dónde? Cuánto?

Destino ambiental

Estudios ecotoxicológicos

Distintas especies

Los datos definen los estudios Los datos definen los estudios

para la evaluación de riesgo …para la evaluación de riesgo …

Aplicación en

ambiente / cultivo / plaga Dosis

Forma de aplicación

Momento de aplicación

Tipo de formulaciónExposición aplicador

Estudios toxicidad aguda

y subcrónicaExposición consumidor

Residuos en alimentos

Toxicidad crónica

Exposición ambiental

Dónde? Cuánto?

Destino ambiental

Estudios ecotoxicológicos

Distintas especies

Los datos definen los estudios Los datos definen los estudios

para la evaluación de riesgo … para la evaluación de riesgo … y para su manejoy para su manejo


Ventas

Registro

Preparación dossiers para países destino. Presentación a Oficinas de Registro. Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos.

Aprobación en países destinoAprobación en países destino Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos.

2-4 años según país

Ventas

Registro


Exportación alimentos

Argentina


Ventas

Registro



Argentina

ConsecuenciasConsecuencias:

No coincide la fecha de aprobación en países destino

Los LMR pueden no coincidir: diferentes … … dosis, … momentos de aplicación, … condiciones climáticas


Productor

Exportador

F L E X I B I L I DADF L E X I B I L I DAD

Temas

• Agricultores, Consumidores y Comercio

• Desarrollo y Estudios de Residuos

• Regulaciones sobre ResiduosRegulaciones sobre Residuos

Escenario Global

• Distintos países …• Distintos sistemas de evaluación …• Distintos usos …• Distintas dietas …

Distintos LMRsDistintos LMRs

Dificultades para la armonización de los LMRsDificultades para la armonización de los LMRs

EEUUTolerancias (= MRL)

• Establecidas por EPA• Incluye > 300 productos• Temas a considerar

– Re-registro– Food Quality Protection Act (FQPA) 1996

• Enfasis en la re-evaluación de las tolerancias– Proceso para las tolerancias de importación– Esfuerzos de armonización en NAFTA

Unión Europea

• Armonización de LMRs mediante Reglamento 396/2005. Entró en vigencia en Septiembre de 2008.

• Establece tolerancias definitivas y temporales.• LMR “por defecto”: 0,01 ppm (con excepciones).• Establece un mecanismo para tolerancias de importación.

• ANEXO II

Tolerancias

armonizadas

definitivas

• ANEXO III

Tolerancias

armonizadas

temporales

• ANEXOS IV – VII

-Exenciones, Otros default

values, Factores procesados

-Fumigantes PC

• ANEXO I

Lista de

cultivos

Anexo I91/414

Japón (WHL)

• Hasta 2006 tenía muchos LMR nacionales, pero pocos para

importación – Importación es legal si no viola el standard

• Temas a considerar– Ley de Seguridad de los Alimentos de 2003– Sistema de Lista Positiva de MRL (2006)

• LMR provisorios para >700 productos• Refiere a WHLs, Codex, y algunos socios comerciales

(Australia, Canadá, UE, N. Zelanda, EEUU)• Límite por default = 0.01 ppm• Proceso para LMR de importación

El Sistema CodexEl Sistema Codex

• Codex Alimentarius = Código Alimentario MundialCodex Alimentarius = Código Alimentario Mundial– Comisión del Codex Alimentarius (1963)Comisión del Codex Alimentarius (1963)– 165 países miembros165 países miembros– MisiónMisión

• Proteger el comercio justo y la salud del consumidorProteger el comercio justo y la salud del consumidor• Promover una coordinación global de los standards de los Promover una coordinación global de los standards de los

alimentosalimentos• Desarrollar standards internacionales de aceptación voluntaria Desarrollar standards internacionales de aceptación voluntaria

– Existen varios ComitésExisten varios Comités– Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)

• Recomienda los LMR Codex para productos fitosanitariosRecomienda los LMR Codex para productos fitosanitarios• Busca armonización, basado en BPABusca armonización, basado en BPA

Limitaciones del Sistema Codex

• Los LMR no se obtienen en plazos razonables– LMR Codex para

~ 135 productos en 2006• Factores …

– Recursos limitados– Proceso complicado– Dificultades de acceso a

los datos

• Falta de reconocimiento oficial de algunos países clave

• Factores … – Las condiciones de uso

locales son distintas – Sesgo natural de las

regulaciones nacionales

Comparación de los LMR Nacionales

LMRLMR AméricaAmérica Europa/Medio Europa/Medio Oriente/AfricaOriente/Africa

Asia/PacíficoAsia/Pacífico

LMR propios.

Toma en cuenta Codex, sin adoptarlo

Canadá, USA Francia, Alemania, Italia, España, Suecia

Australia, Japón

LMR propios.

Puede utilizar Codex si no hay LMR

Argentina, Brasil Dinamarca, Holanda, Sudáfrica, Suiza

China, India,

N. Zelanda, Corea

Establece LMR con valor Codex o EEUU

Méjico Israel Indonesia

No establece LMR. Refiere a Codex u otro standard

Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Perú

Argelia, Grecia, Kenya, Pakistán

Hong Kong, Filipinas, Tailandia

Necesidad de ArmonizaciónEj.: LMR en Banana

• LMRs basados en residuos in fruta entera sin pelar. • La relevancia relacionada con la evaluación de riesgo dietaria requiere

otro análisis.

Producto Codex EEUU UE Japón

azoxystrobin --- 2 2 2

clorotalonil 0.01 0.5 0.2 0.2

clorpirifós 2 0.1 (0.01 pulpa)

3 3

terbufós 0.05 0.025 --- 0.05

tiabendazol 5 3 5 3

Ej.: LMR de Clorpirifós en Banana vs. Residuos Observados en Ensayos de Campo y Monitoreo

• Factores en el caso de Banana– Codex refleja BPA global

– puede haber aspector locales

• Monitoreo USDA (EEUU)– 2001: 702 muestras, ninguna excedió

LMR

– 2002: 727 muestras, 1 excedió LMR (en 0.007 ppm)

• Por qué los Residuos < LMR?– dosis real menor a la considerada en

BPA

– aplicación < 100% superficie

– disipación de residuos en procesamiento, transporte0

3

6

9

12

15

N°

de E

nsayo

s

ppm

Resultados de Ensayos de Campo

21 1.50.5<0.1

Aplicaciones FoliaresSudáfrica, España,Australia

Bolsas de Banana. Colombia, Ecuador, Costa Rica, Filipinas

CodexCodex

Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR

• Creación de barreras al comercio no arancelarias, e irritantes al comercio– Re-registro en UE.– Productos no incluidos en Anexo I:

• Productos que no son re-registrados• LMR por default: 0,01 mg/kg

– Caso: atrazina• No incluido por razones ambientales• Afectaba exportaciones argentinas de maíz• Trabajo conjunto SAGPyA, SENASA, proveedores de

atrazina, sectores productivos para mantener una tolerancia de importación.

• Adopción lenta de productos nuevos, de Riesgo Reducido– Productos disponibles, uso limitado por falta de LMR

en UE.

• Confianza decreciente de los consumidores en los sistemas regulatorios de los alimentos

Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR

Otras Dificultades: Cambios en la Legislación

País Sistema Anterior Sistema Nuevo

China 7 4747

Taiwan 2 2424

Tailandia 3 1919

EEUU 5 1212

Corea del Sur 0 66

Indonesia 1 33

Filipinas 1 22

Australia 1 11

N. Zelandia 0 11

Basado en 6 meses de monitoreo de ~200 productos en 2005

EU: Cancelación de productos y cambios en LMRs por Annex I

EEUU: Nuevas regulaciones (FQPA), cancelación cultivos, disminución LMR

Japón: Violaciones a LMR de Importación:

Ventas

Registro



Argentina

LMR 1

LMR 2

LMR 3

Otras Dificultades:Registros no simultáneos

Otras Dificultades: Requisitos No oficiales

Supermercados: llegan con nuevos requisitos …!

Supermercados: llegan con nuevos requisitos …!Ventas

Registro



Argentina

LMR 1

LMR 2

LMR 30,5 x LMR

0,33 x LMR

Listas Propias

• LMRs proveen una confirmación legal de que los cultivos han sido tratados con productos siguiendo BPA– Condiciones de uso aprobadas: dosis, número de

aplicaciones, Tiempo de Carencia– LMR no es un valor umbral de riesgo toxicológico

• La gran mayoría de las violaciones a los LMR constituyen niveles insignificantes– de exposición – y de riesgo a la salud

Regulación de Residuos in Alimentos

¡Gracias por su atención!

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