juliana amorim da silva mengarda

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina

Juliana Amorim da Silva Mengarda

PROCEDIMENTOS PARA PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB

VIGILÂNCIA SANITÁRIAVIGILÂNCIA SANITÁRIA

Novembro/2011


LEGISLAÇÃOLEGISLAÇÃO

Resolução RDC nº. 81 de 05/11/2008Resolução RDC nº. 81 de 05/11/2008

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária


Disponível em www.anvisa.gov.br → Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação

http://www.anvisa.gov.br/


QUAIS SÃO OS PRODUTOS SOB QUAIS SÃO OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA?VIGILÂNCIA SANITÁRIA?

Materiais, matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos semi-elaborados e produtos in natura de:

Alimentos Cosméticos, produtos de higiene, perfumes Medicamentos Produtos para Saúde Produtos para uso diagnóstico in vitro Saneantes domissanitários


OUTROS PRODUTOS SUJEITOS AO OUTROS PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIOCONTROLE SANITÁRIO

Produtos que contém tecidos ou fluidos de animais ruminantes (p.e. albumina, estearato de magnésio, gelatina, glicerol, insulina, polisorbato)

Cabelos, perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas e madeixas para uso humano, incluindo lãs, pelos e outras matérias têxteis para sua fabricação

Mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor Vestuários e acessórios para uso médico-odonto-hospitalar Artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus, usados, para

doação


PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISACONTROLE DA ANVISA

Bebidas alcoólicas Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva (p.e.

esteira, bicicleta ergométrica) Massageadores musculares sem indicações terapêuticas Equipamentos de saúde para uso veterinário Reagentes laboratoriais / meios de cultura que não sejam para

uso médico-odonto-hospitalar (p.e. reagentes para análise de água ou alimentos)

Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde


PROCEDIMENTOS PARA PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃOIMPORTAÇÃO

PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIAPRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Deve ser atendido o respectivo procedimento do Capítulo XXXIX da Resolução RDC nº. 81/08 (finalidade comercial ou industrial).

A relação de NCM’s dos produtos sujeitos ao controle sanitário encontra-se disponível em www.anvisa.gov.br → Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação.



PROCEDIMENTOS PARA PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃOIMPORTAÇÃO

Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadorias Importadas/SISCOMEX

Termo de Responsabilidade do Cap. XXXVIII firmado em cartório GRU isenta (Taxa) com o Código de Assunto 9818

PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISAPRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISA

Se a NCM remeter no SISCOMEX a anuência da ANVISA, atender o item 2 do Cap. XXXVII da RDC nº. 81/08, apresentando:


Lista de produtos não considerados produtos para saúde disponível em www.anvisa.gov.br → Produtos para saúde → Orientações → Enquadramento Sanitário de Produtos para Saúde



MODALIDADES DE IMPORTAÇÃOMODALIDADES DE IMPORTAÇÃO

SISCOMEX – Sistema Integrado De Comércio Exterior

Remessa Expressa, Remessa Postal e Encomenda Aérea Internacional (PR)

Bagagem Acompanhada e Desacompanhada (Resolução RDC 28/2011)


SISCOMEXSISCOMEX

A importação de produtos sujeitos ao licenciamento não automático no SISCOMEX dependerá de prévia manifestação favorável da ANVISA por meio do deferimento da Licença de Importação.


SISCOMEXSISCOMEX

O importador ou seu representante legal é responsável:

Pelo registro do Licenciamento de Importação (LI) no Sistema.

Pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo (NCM).

Pelo preenchimento correto da “Ficha do Fornecedor” e “Ficha mercadoria”, do LI, no SISCOMEX.


FICHA FORNECEDOR, FICHA MERCADORIA E INFORMAÇÕES FICHA FORNECEDOR, FICHA MERCADORIA E INFORMAÇÕES COMPLEMENTARESCOMPLEMENTARES

Observar as informações obrigatórias no Cap. III da Resolução RDC nº. 81/08.

SISCOMEXSISCOMEX


INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS LICENÇA DE IMPORTAÇÃOLICENÇA DE IMPORTAÇÃO

FICHA FORNECEDORFICHA FORNECEDOR

Informações relacionadas ao fabricante e exportador.

Mesmas informações do registro do produto na ANVISA.



FICHA MERCADORIAFICHA MERCADORIA

Identificação do produto. Informar da mesma forma que está descrito no registro na ANVISA.

Se equipamento, especificar também as partes e acessórios que o acompanham e a condição do produto, se novo ou recondicionado.

Regularização do produto e respectiva validade no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.



INFORMAÇÕES COMPLEMENTARESINFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Regularização da empresa importadora, especificando

atividade(s) – AFE ou Alvará Sanitário, dependendo do tipo de produto.

Importações terceirizadas sob status de conta e ordem (informar a adquirente).

Se LI Substitutiva, informar o motivo da substituição. Se rechaço, informar o motivo do retorno e destinação do

produto


PETICIONAMENTOPETICIONAMENTO

O peticionamento no sistema da ANVISA é o primeiro passo para que o importador tenha acesso aos serviços que envolvam a atuação desta Agência.

Acesso ao sistema em:https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp

Códigos de assuntos e lista de documentos:https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp

Selecionar Portos, Aeroportos e Fronteiras

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp


PETICIONAMENTOPETICIONAMENTO

Após o peticionamento, os documentos deverão ser entregues na ANVISA para protocolo.

O prosseguimento da petição estará condicionado à sua correta instrução.

Pleitos relacionados à importação:Autorização de embarque no exteriorDeferimento e liberação sanitáriaLI SubstitutivoLiberação de TGRDesinterdição de mercadoriaCumprimento de exigência*


AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUEAUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE

Estão sujeitos à autorização de embarque:

Produtos para saúdeProdutos com tecidos/fluidos de animais ruminantesEntorpecentes, psicotrópicos (Portaria nº. 344/99)Produtos Biológicos (Procedimento 2C)Medicamentos não regularizadosProdutos destinados à pesquisa clínicaDoação internacional


AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUEAUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE

VALIDADE DA AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUEVALIDADE DA AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE

Até 120 dias a partir do deferimento pela ANVISA do LI no SISCOMEX.

Se produto vinculado a programa público de saúde ou pesquisa científica: validade de 360 dias a partir do seu protocolo.

Se expirado o prazo, deverá ser solicitada nova autorização.

(Cap. III, Subseção III da RDC nº. 81/08)


LI SUBSTITUTIVOLI SUBSTITUTIVO

É obrigatório informar o motivo da substituição no SISCOMEX. As mudanças do LI Substitutivo não podem estar em desacordo

com a fiscalização sanitária antecedente (p.e. alteração do produto importado).

Alterações de caráter monetário, cambial e tributário sem implicações para a fiscalização sanitária – dispensado de nova autorização de embarque.

(Cap. III, Subseção V da RDC nº. 81/08)


DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃOERROS MAIS FREQUENTESERROS MAIS FREQUENTES

Registro do LI no SISCOMEX sem as informações mínimas exigidas na RDC n. 81/08.

Documentos ilegíveis / cópias de má qualidade. Divergência de informações nos documentos apresentados. Ausência da documentação exigida na RDC n. 81/08. Apresentação de documentos sem a assinatura do responsável

legal e/ou responsável técnico. Ausência de Alvará Sanitário válido na importação de alimentos

(documento vencido ou sem especificação da atividade).


IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADAIMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA

MODALIDADES (Capítulo VII da RDC nº. 81/08)MODALIDADES (Capítulo VII da RDC nº. 81/08)

Importação entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante à Autorização de Funcionamento para as atividades de importar ou importar e fabricar.

Importação procedida por intermediação predeterminada - refere-se à importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda.

Importação por órgãos e instituições públicas de saúde e organismo internacional multilateral.


IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA

Consideram-se serviços de importação procedida por intermediação predeterminada (conta e ordem ou encomenda) aqueles prestados por pessoa jurídica que promova despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, detentora da regularização do produto perante o órgão de vigilância sanitária pertinente

(art. 1°, § 1º da RDC nº. 61/04)



Empresa detentora da regularização é a empresa detentora do registro ou notificação do produto ou ainda, a empresa autorizada a importar matéria-prima com emprego na indústria farmacêutica (Cap. I, item 1.15 da RDC nº. 81/08).

Desse modo: Adquirente = detentora da regularização da mercadoria.

A contratada (trade) deverá possuir autorização de funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA (RDC nº. 61/04, atualizada pela Resolução RDC nº. 11/07).



Para recolhimento da taxa (TFVS), considerar o porte da adquirente da mercadoria.

O importador (trade) deverá efetuar o peticionamento no sistema da ANVISA e emitir a Guia em seu nome.

Se o porte da adquirente for maior que o porte da trade, emitir uma GRU complementar no nome do importador:Emissão de GRU complementar em cumprimento de exigência vinculada à Guia anterior. Informar o número da transação do peticionamento inicial e o valor complementar.

Para verificar o valor complementar a ser pago, consultar o anexo I da Resolução ANVISA nº. 222 de 28/12/2006.



DOCUMENTAÇÃO EXIGIDADOCUMENTAÇÃO EXIGIDA

Declaração da detentora da regularização autorizando a importação, subscrita pelo responsável legal/técnico e firmada em cartório (termo de responsabilidade).

Instrumento de representação da detentora da regularização. Autorização do Cap. VIII da RDC nº. 81/08. Demais documentos do Cap. XXXIX da RDC nº. 81/08.


ROTULAGEM ROTULAGEM

Permitida a rotulagem no território nacional (liberação mediante sujeição à TGR).

Informações mínimas obrigatórias quando da importação:Nome comercialFabricante e local de fabricaçãoNúmero de lote ou partidaData de fabricação, quando exigidaData de validade, quando couber

Embalagem externa: cuidados de transporte, movimentação e armazenagem.

(Cap. V e XV da RDC nº. 81/08)


Estão sujeitos à anuência da ANVISA:Entorpecentes e psicotrópicos (Portaria nº. 344/99).Equipamentos exportados para fins de prestação de serviço no exterior ou conserto com posterior retorno ao território nacional.Material para pesquisa científica e tecnológica (RDC nº. 01/08).

Demais produtos não possuem obrigatoriedade de anuência da ANVISA quando da sua exportação (observar as normas do país de destino)

EXPORTAÇÃOEXPORTAÇÃO


CONSIDERAÇÕES FINAISCONSIDERAÇÕES FINAIS

Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional (Cap. II, item 3 da RDC nº. 81/08).

O descumprimento ou inobservância no disposto na RDC nº. 81/08 configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 1977.


OBRIGADA!OBRIGADA!

[email protected]@anvisa.gov.br

mailto:[email protected]

juliana amorim da silva mengarda

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