kebijakan pengawasan obat dalam jaminan mutu obat generik
TRANSCRIPT
KEBIJAKANKEBIJAKAN PENGAWASANPENGAWASAN OBAT OBAT DALAMDALAM JAMINAN MUTU OBAT JAMINAN MUTU OBAT
GENERIKGENERIK
Badan Pengawas Obat dan makanan RIKongres Ilmiah HISFARSI
Jakarta, 6-7 Mei 2010
POKOK BAHASAN
Latar BelakangLatar Belakang Isu StrategisIsu Strategis Kebijakan StrategisKebijakan Strategis Langkah-Langkah Langkah-Langkah StrategiStrategiss Pengawasan Pre dan Post Market Pengawasan Pre dan Post Market PenutupPenutup
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
LATAR BELAKANG (1)
Komitmen terhadap liberalisasi Perdagangan: - Non-diskriminasi, - Harmonisasi, dengan pertimbangan kepentingan publik Kepercayaan konsumen Peningkatan daya saing produk
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
Jaminan obat dan vaksin yang aman,
efektif/berkhasiat dan bermutu
TARGET WAS OBAT NASIONAL
TARGET WAS OBAT NASIONAL
TARGET GLOBALISASI BIDANG OBAT
TARGET GLOBALISASI BIDANG OBAT
Hanya dapat dicapai dengan membangun :(i) SISTEM pengawasan yang efektif dan dapat diandalkan ;
(ii) PELAKU USAHA yang tangguh dan bertanggung jawab
Harmonisasi Perdagangan ASEAN melalui Harmonisasi Persyaratan jaminan SEQ obat yang memadai
LATAR BELAKANG (2)
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
ISU STRATEGIS (1)
Perubahan Lingkungan Strategis
- Perubahan Regulasi:UU No. 36/2009 tentang Kesehatan UU No. 36/2009 tentang Kesehatan UU No. 35/2009 tentang NarkotikaUU No. 35/2009 tentang Narkotika PP 51/2009PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian tentang Pekerjaan Kefarmasian PP 38/2007 tentang PP 38/2007 tentang Pembagian UrusanPembagian Urusan Pemerintahan Pemerintahan
Bidang Kesehatan Antara Pemerintah, PemdaBidang Kesehatan Antara Pemerintah, Pemda PropPropinsi Dan insi Dan Pemda Kab/Pemda Kab/KotKotaa
- Perdagangan Bebas (Regional, Internasional): Kemungkinan masuknya produk obat dari luar termasuk produk ilegal dan obat palsu
- Sistem (National Single Window ASEAN Single Window)
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
JAMINAN QUALITY ASSURANCE PADA PENGAWASAN PRE dan POST-MARKET
• ASPEK KHASIAT : Penilaian data non klinis dan klinis dengan level of evidence sesuai ketentuan ilmiah
• ASPEK KEAMANAN : Program MESO (Monitoring Efek Samping Obat) dan KIPI(Kejadian Ikutan Pasca Program Imunisasi)
• ASPEK MUTU: Standarisasi mutu BBO, obat jadi (FI, USP, BP) Penerapan CPOB dan inspeksi CPOB Sampling dan uji laboratorium Inspeksi dan supervisi rantai distribusi obat (CDOB)
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
ISU STRATEGIS (2)
LANGKAH STRATEGIS (1)
SISTEM PENGAWASAN 3 LAPIS Menjamin khasiat dan
keamanan Jaminan mutu (Quality
Assurance) Pengamanan Distribusi Monitoring Efek Samping
Obat (MESO) Pengawasan promosi obat Komunikasi Informasi
Edukasi (KIE)
Menjamin khasiat dan keamanan
Jaminan mutu (Quality Assurance)
Pengamanan Distribusi Monitoring Efek Samping
Obat (MESO) Pengawasan promosi obat Komunikasi Informasi
Edukasi (KIE)
Perlindungan masyarakat yang optimal
Undang-Undang
Perlindungan
Konsumen
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
LANGKAH STRATEGIS (2)
KERANGKA REGULATORI DALAM RANGKA MENJAMIN KHASIAT, KEAMANAN DAN MUTU OBAT
komponen
Dokumentasi, Pemantauan, dan Evaluasi
Evaluasi Pre Market(melalui
mekanisme registrasi obat)
Elemen Regulasi(spektrum luas/
fungsi yang komprehensif,
termasuk inspeksi,
recall, laboratorium
pusat & provinsi)
Elemen Teknis(spesifikasi mutu, GMP, GLP, GDP,
GCP)
Post-marketing authorization surveillance
(untuk mutu dan keamanan, dan
informasi produk/ promosi)
Kebijakan dan penegakan hukum yang adekuat
Memastikan Khasiat,Keamanan,Mutu
LANGKAH STRATEGIS (3)LANGKAH STRATEGIS (3)Kerangka Pengawasan ObatKerangka Pengawasan Obat P Pre – Post Marketre – Post Market
Pengawasan Pre marketPengawasan Pre market Pengawasan Post MarketPengawasan Post Market
Memastikan khasiat, keamanan, mutu dan kebenaran informasi produk obat yang beredar
Pemantauan keamanan dan konsistensi jaminan mutu
Sebelum diedarkanSebelum diedarkan Setelah diedarkanSetelah diedarkan
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
LANGKAH STRATEGIS (4)LANGKAH STRATEGIS (4)
KETERKAITAN PROGRAM PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET
Pengembangan produk :
Formulasi, Stabilitas, BA/BE
Pemenuhan CPOB
Konsistensi Mutu Pemeriksaan Sarana
Prod. dan Distribusi. Sampling dan
Pengujian
Konsistensi Keamanan
Monitoring ESO dan KIPI Pelaksanaan studi
keamanan Post Market Jangka Pendek dan jangka Panjang (PMS)
Admin
Dossier
Khasiat, Keamana
n dan Mutu
Konsistensi Informasi
Monitoring Penandaan Was Iklan/Promo
Evaluasi Produk
Nomor Izin Edar
KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET
PENGAWASAN PRE-MARKET TERHADAP JAMINAN KHASIAT, KEAMANAN,
MUTU OBAT SECARA KOMPREHENSIF
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI
• Studi pre klinik
• Studi klinik (fase I, II dan III)
• Studi pre klinik
• Studi klinik (fase I, II dan III)
• cGMP• Spesifikasi
sesuai Farmakope
• cGMP• Spesifikasi
sesuai Farmakope
• Informasi lengkap dan objektif
• Informasi lengkap dan objektif
Khasiat dan Keamanan
PenandaanMutu KEBUTUHAN NYATA
MASYARAKAT
PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO
(Risk Based Review)
Komite Nasional Penilaian Obat
Komite Nasional Penilaian Obat
Sistem Registrasi di Negara Lain
Sistem Registrasi di Negara Lain
EVALUATOREVALUATOR
Sistem Registrasi di Negara Lain
Sistem Registrasi di Negara Lain TGA
MHRA
EMEA
FDA
Kriteria Khusus:- Psikotropika :
Keunggulan- Kontrasepsi dan
Ob.Program Kesehatan: Uji klinik
MEB NRA Lain
AFSSAPNRA Lain
Need AssessmentNeed Assessment
PERSYARATAN KHUSUS: JAMINAN EKIVALENSI (INTERCHANGEABLE)
Ekivalensi farmaseutik,
ekivalensi terapeutik
Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat
Obat Copy
Obat Inovator
( in vivo / invitro)Nama Dagang
dan Nama Generik
Nama Dagang dan Nama Generik
PELAKSANAAN PENILAIAN OBAT
Dilakukan oleh : KOMITE NASIONAL
Terdiri dari pakar berbagai bidang, yaitu farmakologi
klinik, farmasi, biologi dan klinisi terkaitDirekrut dari universitas dan institusi terkait lainnyaMenandatangani pernyataan independensi (tidak ada
conflict of interest)Melakukan pertemuan secara berkala untuk membahas
hasil evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
PENILAIAN KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT
UJI PREKLINIK Untuk melihat profil toksisitas, mutagenisitas, karsinogenisitas, teratogenisitas, dosis letal, dosis maksimal, dll
UJI KLINIK untuk memastikan pembuktian khasiat dan keamanan obat sesuai indikasi yang diajukan
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
PENILAIAN MUTU OBAT (1)
Bahan Baku (Zat aktif & Zat tambahan)
- Sumber - Proses sintesa - Spesifikasi- Metode analisis
- Stabilitas
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
PENILAIAN MUTU OBAT (2)
Proses Produksi- Pemastian mutu Bahan baku dan
Produk jadi- Validasi metoda analisa & proses- In Process Control (IPC)- Kesesuaian sarana & prasarana
terhadap sertifikat CPOB
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
PENILAIAN MUTU OBAT (3)
Produk Obat- Formula- Spesifikasi - Hasil validasi metode analisis - Hasil validasi proses pembuatan - Hasil uji stabilitas- Bioekivalensi (a.l: untuk bahan obat
yang memiliki rentang terapi yang sempit )
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
UJI EKIVALENSI
Uji ekivalensi in vivo Dapat berupa studi bioekivalensi
farmakokinetik, studi farmakodinamik komparatif atau uji klinik komparatif
Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat menyebabkan inekivalensi terapi
Uji ekivalensi in vitro Berupa uji disolusi yang dibandingkan
dengan obat inovator
2020
Obat yang Memerlukan Uji Ekivalensi in vivo
1. Obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik dengan satu atau lebih kriteria berikut:
- untuk kondisi serius - batas keamanan /indeks terapi sempit- ada masalah BA (mis.absorbsi bervariasi,
farmakokinetik non linier)- eksipien dan proses produksi mempengaruhi BE
2. Obat non-oral dan non-parenteral yang bekerja sistemik (transdermal, supositoria)
3. Obat lepas lambat yang bekerja sitemik
4. Obat kombinasi tetap yang bekerja sistemik, dengan salah satu zat aktifnya memerlukan uji in vivo
5. Bukan larutan yang bekerja lokal : diperlukan studi klinik atau farmakodinamik komparatif
2121
Obat yang cukup dilakukan Uji Ekivalensi in vitro (Uji disolusi terbanding)
1. Obat yang tidak memerlukan studi in vivo (tidak termasuk kriteria untuk uji ekivalensi in vivo)
2. Produk obat copy yang hanya berbeda kekuatan uji disolusi terbanding dapat diterima untuk kekuatan yang lebih rendah
3. Berdasarkan sistem klasifikasi biofarmaseutik (Biopharmaceutic Classification System=BCS) dari zat aktif, karakteristik disolusi, serta profil disolusi produk obat.
Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Ramipril 10 mg)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0 5 10 15
Waktu (jam)
Ko
nse
ntr
asi
Ram
ipri
l (n
g/m
L)
Obat Generik
Obat Inovator
Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Glimepiride 4 mg)
0
100
200
300
400
0 5 10 15 20 25 30
waktu (jam)
kon
sen
tras
i glim
epir
id (
ng
/mL
)
Profil Obat Generik
Profil Obat Inovator
Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Atorvastatin)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
0 5 10 15 20
Waktu (jam)
Kad
ar a
torv
asta
tin
(n
g/m
l)
Obat Generik
Obat Inovator
Untuk memastikan bahwa informasi yang tercantum pada penandaan obat (etiket/brosur/kemasan) adalah informasi lengkap dan obyektif, yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
PENGAWASAN POST-MARKET TERHADAP JAMINAN KHASIAT, KEAMANAN, MUTU OBAT SECARA KOMPREHENSIF
- Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi- Pengambilan sampel (sampling) dan pengujian
terkait dengan kesesuaian terhadap: kadar obat Persyaratan disolusi Kebenaran klim untuk kapsul, bahan obat dll
- Monitoring keamanan obat pasca pemasaran MESO : Monitoring Efek Samping Obat KIPI : Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
- Monitoring konsistensi informasi dalam label/penandaan obat
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
Penutup (1)
1. Untuk melindungi masyarakat dari obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu diperlukan sistem pengawasan yang kuat dan komprehensif dan didukung regulasi yang memadai
2. Tidak ada perbedaan kriteria penilaian untuk obat dengan nama generik dan obat dengan nama dagang sehingga obat generik yang terdaftar terjamin khasiat, keamanan dan mutunya.
Penutup (2)
3. Untuk meminimalkan risiko yang bisa terjadi, dilakukan sistem pengawasan 3 lapis yaitu pengawasan oleh Produsen, pengawasan oleh Pemerintah/Badan POM, dan pengawasan oleh Konsumen.
4. Produsen obat generik harus dapat memenuhi standar dan persyaratan Nasional dan Internasional secara konsisten.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
TERIMA KASIHTERIMA KASIH