kísérőiratok, qrd, readability

Kísérőiratok, QRD, Kísérőiratok, QRD, ReadabilityReadability

Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és

Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Kísérőiratok• Alkalmazási előírás (SmPC)• Betegtájékoztató (PIL)• Címkeszöveg (Label)


• Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza

• SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics)

• Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (PIL)

• PIL (Patient Information Leaflet)


QRD - Quality Review of Documents

• „Dokumentumok minőségi áttekintése”• összefoglalja mindazon tartalmi és formai

ajánlásokat és háttéranyagokat, amelyek alapos, naprakész ismerete nélkülözhetetlen az elvárt színvonalú kísérőirat szerkesztéshez, illetve fordítói munkához

http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdreference.htm




• Az OGYI-n belül a kísérőirat-fordítások nyelvi minőségét a Kísérőirat-szerkesztő Osztály (KISZO) ellenőrzi.

• A KISZO – a társosztályok szakmai értékelő munkájára támaszkodva – kizárólag a fordítások nyelvi minőségével és fordítási szempontból vett szakmai helyességével foglalkozik, az EMEA QRD előírásai és ajánlásai figyelembevételével.

Hatósági ellenőrzés


Kísérőiratokra vonatkozó…• Formai előírások

Convention to be followed for the EMEA-QRD templates

• Tartalmi követelményekSPC 10 (+2) pontPIL 6 pont

• Mellékletek

Mit szabályoz a QRD?

Adobe Acrobat 7.0 Document


EN

HU Microsoft Word Document


• betűméret

• betűtípus

• sortávolság

• térköz

• szövegbeosztás

Formai előírásokOLDALBEÁLLITAS: Fentről: 2.0 cm Lentről: 2.0 cm Balról: 2.5 cm Jobbról: 2.5 cm Margó: 0 cm Fejléc: 1.3 Lábjegyzet: 1.3 cm

BETŰTIPUS: Times New Roman Méret: 11 Betű stilus: Regular Character Szóköz: Normal Betűszin: fekete


NYELV: A megfelelő nyelvi beállítások használataSZÖVEG IGAZITÁS: - Balra igazítás,

- Kivéve a címeket ahol középre zárt a szöveg. TÉRKÖZ: - Bekezdésnél: egysoros (egy-egy sort szöveg előtt és után üresen

kell hagyni).- Bekezdések között: két egysoros térköz KARAKTERKÖZ: A számok és mértékegységek közti törés elkerülése végett

használj: - Nem-törő szóközt (Ctrl + Shift + space): pl. 10 mg- Nem-törő kötőjelet (Ctrl + Shift + kötőjel): pl. 100-200

Formai előírások


Bekezdések: 1.0 cm-re legyen az első betű a bal oldali margótól

Felsorolási pontok: Balra zárás, 1.0 cm-re a bal margótól

Lapcímek: Középre zárt, 24 (FÉLKÖVÉR, NAGY BETŰK).

TUDOMÁNYOS SZIMBÓLUMOK: μ, α, 1/2, ≤, ±, stb. Táblázatok: Kicsit lehet kisebb betűméretet használniSzegély: automatikus szín, 1/2 pt szélességHátteret nem szabad használni.

Formai előírások


• 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE{(Fantázia) név, hatáserősség, gyógyszerforma}

• 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL<Segédanyag(ok):>

A segédanyagok listáját lásd a 6.1 pontban.

• 3. GYÓGYSZERFORMA

<A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére

szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.><A tabletta egyenlő adagokra osztható.>

Tartalmi követelmények - SPC


4. KLINIKAI JELLEMZŐK4.1 Terápiás javallatok4.2 Adagolás és alkalmazás4.3 Ellenjavallatok4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással

kapcsolatos óvintézkedések4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók4.6 Terhesség és szoptatás4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek

kezeléséhez szükséges képességekre4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások4.9 Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok

eredményei



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK• 6.1 Segédanyagok felsorolása• 6.2 Inkompatibilitások• 6.3 Felhasználhatósági időtartam• 6.4 Különleges tárolási előírások• 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése• 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges

óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

<11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS>

<12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>



• BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

• {(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma}

• {Hatóanyagok(ok)}

• Mielőtt elkezdené szedni,alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• - További kérdéseivel forduljon <orvosához> <vagy> <gyógyszerészéhez>.

• - <Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.>

• - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>.>


• Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele, alkalmazása.

• - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei (…… napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

• - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

• <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>

2. TUDNIVALÓK AZ X SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT• Ne szedje/alkalmazza az X-et

• -ha allergiás (túlérzékeny) a {hatóanyag(ok)}-ra vagy az X egyéb összetevőjére.• -ha ...

• Az X fokozott elővigyázatossággal alkalmazható• -ha ...• -amikor …• -Az X-kezelés előtt…

• A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek• <Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.> • Az X egyidejű bevétele/alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal• Terhesség és szoptatás• <Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.>• A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre• <A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, mert …>• <X a javasolt dózisban adagolva nem csökkenti az éberséget, ill. nem befolyásolja a

gépjárművezetéshez szükséges képességeket.>

• Fontos információk az X egyes összetevőiről


3. HOGYAN KELL SZEDNI/ALKALMAZNI AZ X-ET?

• <Az X-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje/alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja ...>

• Ha az előírtnál több X-et vett be/alkalmazott

• Ha elfelejtette bevenni/alkalmazni az X-et

• <Ne vegyen be/alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta/adag… pótlására.>

• Ha idő előtt abbahagyja az X szedését/alkalmazását

• <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.>


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

• Mint minden gyógyszer, így az X is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ X-ET TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A címkén/dobozon/üvegen/.. feltüntetett lejárati idő lejárati idő rövidítése után ne szedje /alkalmazza az X-et. <A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik>

• <Ne szedje/alkalmazza az X-et, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>

• <A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>


5. TÁROLÁS

• <Legfeljebb 25°C/30°C-on tárolandó>

• <Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)>

• <Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)>

• <Mélyhűtőben tárolandó (hőmérsékleti intervallum)>

• <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}>

• <Hűtőszekrényben nem tárolható/Nem fagyasztható>

• <Az eredeti csomagolásban tárolandó>

• <A gyógyszer tartályát jól lezárva kell {tartani}>

• <A gyógyszert a külső csomagolásban kell {tartani}>

• <A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel>

• <Fénytől/nedvességtől védve tartandó>


• 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

• Mit tartalmaz az X

• - A készítmény hatóanyaga(i) …

• - Egyéb összetevő(k)…

• Milyen az X készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó• {Név és cím}• <{Tel.}>• <{Fax}>

• <{E-mail}>A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}


QRD Mellékletek• Appendix I SPC 4.6 –

Terhességre és szpotatásra vonatkozó kifejezésekv. 10/2009 Updated on Thursday, November 05, 2009

• Appendix II SPC 4.8 Szervrendszerek megnevezése MedDRA szerint mellékhatások megadásához Rev. 1 07 /2009

• Appendix III SPC 6.4, Címke 9., PIL 5. - Tárolásra vonatkozó kifejezések Rev. 1 08/07/08

• Appendix IV Batch number / lejárati idő megadása címkénv. 07/2008

Microsoft Word Document


EN HU




http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/HappendixI.doc

http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/HappendixII.doc

http://meddramsso.com/

http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/AppIIIs6/HappendixIII.pdf

http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/AppendixIV/appendixIV.pdf


Readability Test• Betegtájékoztatók olvashatósági tesztelése• 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról:

A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell.


Milyen esetekben kell elvégezni?

• Első ízben a 30/2005. rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.


Milyen esetekben kell elvégezni?

• Új törzskönyvezési kérelem beadásakor a Module 1.3.4 részeként kell benyújtani, kivéve, ha ez alól a kérelmező felmentésben részesül.

• Új kémiai hatóanyag esetén• Vénykötelesről recept nélkülivé minősítés esetén• Speciális biztonságossági követelmények

feltüntetése esetén• Új adminisztrációs lehetőséget biztosító eszközök• Új indikációs terület• Új betegpopuláció


Felmentési lehetőségek

• A Readibility teszt elvégzése tehát elsősorban új törzskönyvi kérelmek beadásakor kötelező, kivéve, ha a kérelmező felmentést kap.

• Hivatkozni lehet már elvégzett tesztekre, ahol a készítmény:– azonos hatóanyag tartalmú,– ugyanaz az alkalmazás módja,– ugyanazok a biztonságossági paraméterek,– ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik.


A teszt követelményei

• Nem pontosan tisztázott, hogy hogy kell végrehajtani az olvashatósági tesztet, különböző módszerek vannak

• A lényeg, hogy az „alany”– Megtalálja a kért információt– Megértse azt– Megfelelően használja


Milyen egy jó betegtájékoztató?• 1. Betűméret és betűtípus• 2. A szöveg külalakja• 3. Fejezetek és kiemelésük• 4. Alkalmazott színek• 5. Szintaxis• 6. Stílus• 7. A felhasznált papír tulajdonságai• 8. Szimbólumok és piktogramok használata• 9. Különböző hatáserősség és gyógyszerforma• 10. Egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazott

gyógyszerek betegtájékoztatója• 11. Templát-www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm


A teszt• 2 kör, ált. 10-10 ember• max. 30-45 perc• Az olvashatósági teszt résztvevői között

egyensúlyba legyen:– Nők és férfiak– Fiatalok és idősek– Különböző képzettségi szintűek

• A tesztelés az olvashatóságra vonatkozik• Nem a résztvevő memóriáját illetve az olvasási

készséget tesztelik


A teszt fázisai

• 3 fázisból áll– Interjú készítője felveszi a résztvevők személyes

adatait, továbbá kor, nem, iskolai végzettség– A betegtájékoztató elolvasása után 15 szóban

elhangzott kérdésre kell válaszolni• Hol találta meg • Saját szavaival összegezze

– 5 írásbeli kérdésre kell válaszolni


Szóbeli• A kérdező a kérdésekre kapott választ

értékeli:• Fellelhetőség

– Nem találta meg– Nehezen találta meg– Könnyen megtalálta

• Érthetőség – Nem adott választ vagy rossz választ adott– Részleges választ adott vagy nem egyértelmű– Jó a válasz


Írásbeli

• Választós:– Nem érthető– Nehezen érthető– Könnyen érthető

• Kifejtős


A Folyamat

A tesztkitöltése

Új betegtájékoztatókészül

OK

A tesztkitöltése

A törzskönyvezési beadvány részeként

beadásra kerül

1. kör 2. kör


Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: [email protected]

Web: http://sote.wik.is

mailto:[email protected]

http://sote.wik.is/

http://sote.wik.is/