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2017
Dr. Christian Ude 1
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparaten von Evidenz, Erfahrung und Legenden
Dr. Christian UdeFachapotheker für Arzneimittelinformation
Stern Apotheke Darmstadt
Lehrbeauftragter der Goethe Universität Frankfurt am Main
Mittwoch | 08. März 2017 | Frankfurt
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Apotheke im Wandel
Rx• Medikationsanalyse
• Nutzenbewertung
• stratifizierte Therapie
• …
OTC• Therapieempfehlung
• Präparate-Auswahl
• „Qualitätsmanager“
2017
Dr. Christian Ude 2
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
OTC-Portfolio einer Apotheke
• „harte“ Arzneimittel
– PPI
– NSAR
– …
• Präparate alternativer Therapierichtungen
– Homöopathie
– …
• Vitamine
• Nahrungsergänzungsmittel
• Sonstiges
[nach T. Dingermann 2017]
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Beratungssituation
Patienten-Problem
???Präparate-
empfehlung
„Wertschöpfungskette Apotheke“„Kernkompetenz einer Apotheke“
Non-Rx: Präparate ohne Wirksamkeit?Non-Rx: Alternative zu Rx-Präparaten?
2017
Dr. Christian Ude 3
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
OTC-Auswahl | Ablauf
Zusammenfassung der Datenlage
EDV
Literatur
Leitlinien
Präparate-auswahl
apotheken-individuell
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2017 Dr. Christian Ude
Auswahl-kriterien
Evidenz
Qualität
Produkt-zusammen-
setzung
Kundenwunsch
Erfahrung
Preis / wirtschaft. Faktoren
fehlende Alternative
„Marke“ (Werbung)
2017
Dr. Christian Ude 4
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Hintergründe
1. Wer und was bestimmt Sichtwahlkonzept?
2. Welche Kriterien liegen (Ihrer) Präparateauswahlim konkreten Patientengespräch zugrunde?
3. Zusammenhang zwischen OTC-Präparateauswahl und der Wertschöpfung der Apotheke
4. Schutz vor Intervention als Mehrwert („Grenze der Selbstmedikation“)
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2017 Dr. Christian Ude
OTC-Auswahl | Kriterien
• Wirksamkeit (Evidenz)
• Zulassungsstatus
• Zusammensetzung („Produktkenntnis“)
• Patientenpräferenz
• Bekanntheit des Produkts
• wirtschaftliche Faktoren
2017
Dr. Christian Ude 5
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
EVIDENZ – WIRKSAMKEIT, UNVERTRÄGLICHKEIT, …
Kriterien zur OTC-Auswahl
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2017 Dr. Christian Ude
Evidenz
• Evidenz (lat. evidentia = Augenscheinlichkeit ) bedeutetumgangssprachlich: Augenschein, Offenkundigkeit, völlige Klarheit. „Dasist doch evident“ bedeutet somit, dass etwas nicht weiter hinterfragtwerden muss.
• Im Kontext der Evidenz-basierten Medizin hat der Begriff Evidenz einevöllig andere Bedeutung: Hier leitet er sich vom englischenWort "evidence" (= Aussage, Zeugnis, Beweis, Ergebnis, Unterlage, Beleg)ab und bezieht sich auf die Informationen aus wissenschaftlichen Studienund systematisch zusammengetragenen klinischen Erfahrungen, die einenSachverhalt erhärten oder widerlegen.
www.ebm-netzwerk.de
2017
Dr. Christian Ude 6
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2017 Dr. Christian Ude
Evidenz-basierter Medizin (EBM)
EBM ist der gewissenhafte, ausdrückliche undvernünftige Gebrauch der gegenwärtig bestenexternen, wissenschaftlichen Evidenz fürEntscheidungen in der medizinischen Versorgungindividueller Patienten. Die Praxis der EBM bedeutetdie Integration individueller klinischer Expertise mitder bestmöglichen externen Evidenz aussystematischer Forschung.
nach Sackett, www.ebm-netzwerk.de
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2017 Dr. Christian Ude
EbM: mehrstufiger Prozess
• Ableitung einer relevanten, beantwortbaren Frage aus dem klinischen Fall
• Planung und Durchführung einer Recherche der klinischen Literatur
• Kritische Bewertung der recherchierten Literatur (Evidenz) bezüglich Validität / Brauchbarkeit
• Anwendung der ausgewählten und bewerteten Evidenz beim individuellen Fall
• Bewertung der eigenen Leistung
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Dr. Christian Ude 7
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2017 Dr. Christian Ude
externe Evidenz interne
Evidenz
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2017
Dr. Christian Ude 8
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• nicht experimentelle Ansätze meiden
• Goldstandard: randomisierte, kontrollierte klinische Studien und besonders systematische Übersichten dieser Studien
• sind keine Studien vorhanden / möglich: nächstbeste Evidenz
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Studien
Einzelfall
Fallserien
Fall-Kontroll-Studie
Kohorten-Studie
RCT
Meta-Analyse
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Dr. Christian Ude 9
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Beurteilung von Studien
Möglichkeit der Verzerrung Vorteile einer RCT
Krankheitsbild ist selbstlimitierend –Verbesserung automatisch gegeben
Kontrollgruppe
Systematische Unterschiede in der Zusammensetzung / Studienpopulation (Selektionsbias)
Randomisierung
Systematische Unterschiede in der Intervention (verschiedene Begleitmedikation, Pflege, Bewertung)
Verblindung aller Beteiligten
verdeckte Zuteilung Patienten zu den Gruppen
[nach Hinneburg 2012]
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StudientypenRCT Kohortenstudie Fall-Kontroll-
StudieFall-Serien
Untersuchungs-fokus
Intervention / Arzneimittel
Patient Patient mit Erkrankung
Patient oder Arzneimittel
Datenerhebung Prospektiv Prospektiv Retrospektiv Prospektiv
methodische Merkmale
Verblindung,Kontrollgruppe, verdeckte Zuteilung
KeinerIntervention bei der Kontrollgruppe
Menschen ohne Erkrankung in der Kontrollgruppe
Keine Kontrollgruppe
Beispiel Vergleich neues Antidiabetikum mit Metformin
Vergleichende Beobachtung von Frauen in Klimakterium mit und ohne Hormoneinnahme
Vergleich von Leberschäden bei der Einnahme eines AM
Beobachtung von Patienten, die neue Halstabletten einnehmen
Fazit Hohes Vertrauen Beobachtungs-gleichheit ja; Strukturgleichheit nein
Unsichere Strukturgleichheit (vorher schon Leberschäden?);fehlende Beobachtungsgleichheit (andere Risikofaktoren?)
Einzelfälle? Verallgemeiner-bar?
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Dr. Christian Ude 10
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EbM
Individuelle Erfahrung des Heilberuflers
Patientenwille
wissenschaftliche /klinische Datenlage
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Leitlinien
• „Leitlinien kombinieren die beste Evidenz mitanderen Kenntnissen, die für dieEntscheidungsfindung hinsichtlich einesbestimmten Gesundheitsproblems erforderlichsind“
(Ollenschläger et al., 2000]
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Dr. Christian Ude 11
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Leitlinien
Die Evidenz-basierte Strategie der Leitlinienentwicklung ist gekennzeichnet durch
• die systematische Aufarbeitung und Zusammenstellung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz (systematische Reviews, eventuell Metaanalysen)
• die Herleitung des in der Leitlinie empfohlenen Vorgehens aus der wissenschaftlichen Evidenz
• die exakte Dokumentation des Zusammenhangs zwischen der jeweiligen Empfehlung und der zugehörigen Evidenz-Stufe
(Ollenschläger et al., 2000]
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
LeitlinienEntwicklungsstand Leitlinien-
gremiumrepräsentativ?
Systematische Evidenz-basierung?
Strukturierte Konsenzfindung?
S1(Handlungsempfehlungen von Experten)
Nein Nein Nein
S2e(Evidenz-basierte Leitlinien)
Nein Ja Nein
S2k (Konsenz-basierte Leitlinien)
Ja Nein Ja
S3(Evidenz- und Konsenz-
basierte Leitlinien)
ja Ja ja
2017
Dr. Christian Ude 12
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
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Beispiel | Übersicht
[Hinneburg, PZ Prisma, 2015]
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Dr. Christian Ude 13
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Beispiel Cochrane |Pelargonium
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Cochrane |Optionen zur Therapie von „Erkältungskrankheiten
Intervention Prävention Therapie
Viel Trinken - Keine validen Daten
Dampfinhalation - Kein Nutzen belegt! 2013
Vitamin C Keine Empfehlung! Geringe Krankheitsverkürzung 2013
Zink -Krankheitsverkürzung um einen Tag
(> 75 mg/d)2013
EchinaceaGeringer präventiver
Effekt möglichGeringe Krankheitsverkürzung
möglich2014
Allium sativumGeringer präventiver
Effekt (3 Monate)Keine Krankheitsverkürzung 2012
ProbiotikaGeringer präventiver
Effekt möglich- 2011
TCM Keine Empfehlung! Keine Empfehlung! 2010
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Dr. Christian Ude 14
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2017 Dr. Christian Ude
Empfehlungen für die Praxis
• www.pubmed.com
• http://www.ebm-netzwerk.de/
• https://www.tripdatabase.com/
• http://www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html
• http://www.cochranelibrary.com/
• www.google.de
• http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html
• http://www.akdae.de/ (Newsletter)
• DAZ und PZ
• Informationen des Herstellers
• Literatur
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2017 Dr. Christian Ude
Risikobewertung
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Dr. Christian Ude 15
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Risikobewertung
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ZULASSUNGSSTATUS
Kriterien zur OTC-Auswahl
2017
Dr. Christian Ude 16
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Status
Status
Arzneimittel zugelassen
HMPC
MPNEM
Alternative Therapie-
richtungen
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Nahrungsergänzungsmittel (NEM)
• per Gesetz: Lebensmittel
• gehören selbstverständlich zu den Apotheken-üblichen Waren
• werden jedoch auch im Internet, Drogerien und sonstigen Wegen vertrieben
• sind dazu bestimmt, die Nahrung zu ergänzen
• dürfen nicht mit krankheitsbezogenen Aussagen werden; nach behördlicher Prüfung und Zulassung dürfen Aussagen zur Verringerung des Krankheitsrisikos getroffen werden
• werden in Arznei-typischen Darreichungsformen angeboten, was den Status verzerren kann
2017
Dr. Christian Ude 17
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
AM versus NEM
Arzneimittel
• „krankheitsbezogen“: …Krankheiten […] zu verhüten, zu lindern oder zu heilen […]
• AMG
• Patienten
• Zul.-Nr. oder Reg.-Nr.
• „Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit“
NEM
• „gesundheitsfördern“: normale Ernährung soll ergänzt werden
• LFGB (Lebensmittel- und Futtergesetzbuch) etc.
• Anwender
• „müssen sicher sein“
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AM versus NEM
Arzneimittel
• Verwendbar bis…
• Deklarierung der Zusammensetzung nach Wirkstoffen u. sonstigen Bestandteilen
• Inverkehrbringen nach Zulassung
NEM
• Mindestens haltbar bis…
• Verzeichnis der Zutaten (i.d.R. Mengenangaben; Nährstoffangabe pro Tabletten, Prozent des empfohlenen Tagesbedarfs
• Inverkehrbringen nach Zulassung
2017
Dr. Christian Ude 18
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2017 Dr. Christian Ude
Praxis | Erkennen
„Dieses Pulver heilt Ihre Blasenentzündung!“
vs
„Dieses Pulver unterstützt Ihre Blasenfunktion!“
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
Praxis | Erkennen
NEM
• „Nahrungsergänzungsmittel“
• „% Tagesbedarf“
• „Zutaten“
• „Verzehrhinweis“
• „Direkt-Granulat zur schnellen Mg-Versorgung“
• L.Nr.
Arzneimittel
• Arzneimittel (z.B. apothekenpflichtig)
• Dosierung
• „zur Mg-Therapie“
• Zulassungs-Nummer
2017
Dr. Christian Ude 19
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Praxis | Erkennen
• NEM in Apothekensoftware erkennen
• Apothekenlager nach NEMs filtern
• NEMs im Apothekenalltag richtig einordnen
– bei Einkauf
– in der Recherche
– in der Beratung
– bei der Abgabe
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Hilfe in der Praxis
• ABDA-Datenbank (Apotheken-Software)
• Hersteller-Auskunft
• Packungsbeschriftung
2017
Dr. Christian Ude 20
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
ZUSAMMENSETZUNG & PRODUKTKENNTNIS
Kriterien zur OTC-Auswahl
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Produktkenntnis | Diclo-Gels
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Dr. Christian Ude 21
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Produktkenntnis | Familie „Pret“
Inhalt Art der Zubereitung Präparat Indikation
Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauer-ampfer, Holunderblüten, Schlüsselblumen-blüten mit Kelch
Trockenextrakt (EtOH 51%)
Sinupret Extract® Bei akuten, unkomplizierten Entzünd. der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis)
Gepulverte Droge Sinupret® /-forte
Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen
Auszug mit EtOH 59% Sinupret® Saft
Auszug mit EtOH 59% Sinupret® Tropfen
Gepulverte Droge Sinupret® Liquittabs
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2017 Dr. Christian Ude
Beispiel
2017
Dr. Christian Ude 22
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Beispiel
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Beispiel
https://www.ursapharm.de/de/systemefertigung/3k-system/
2017
Dr. Christian Ude 23
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Beispiel
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Hilfe in der Praxis
• ABDA-Datenbank (Apotheken-Software)
• Hersteller-Auskunft
• Packungsbeschriftung
2017
Dr. Christian Ude 24
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
SPEZIALFALL: PHYTOPHARMAKA
Kriterien zur OTC-Auswahl
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude[Pharmacon, 4/2016]
2017
Dr. Christian Ude 25
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
1. Produkte nicht auf Arzneipflanze reduzieren
= = =
Hypericum perforatum
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
mg
Hyp
erfo
rin
pro
Arz
nei
form
0
2
4
6
8
10
12
Kneipp 300 mg Pulver
Jarsin / Kira450 mg Extrakt
Laif 612612 mg Extrakt
Laif 900900 mg Extrakt
Hyperforingehalt verschiedener Produkte
Tetesept500 mg Pulver
?
Auswahlkriterien | Strategie
2017
Dr. Christian Ude 26
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
• „Der Extrakt ist der Wirkstoff!“
•Flavonoide 22- 27 %
•Terpenlaktone 5 - 7 %– Ginkgolide A, B, C 2,8 – 3,4 %
– Bilobalid 2,6 – 3,2 %
•Ginkgolsäuren < 5 ppm
[Trockenextrakt hergestellt mit Aceton 60%, (DEV) 35-67:1]
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
2. Zulassungsstatus
[Pharmacon, 4/2016]
2017
Dr. Christian Ude 27
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
2. Zulassungsstatus
• Fachinformation
• ABDA-Datenbank
• HMPC-Monografie
• „Packung“
[Pharmacon, 4/2016, in press]
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
3. Wirksamkeitsbeleg
• auch bei Phytopharmaka darf nicht pauschalisiert werden
• in Studie eingesetzten „Extrakt“ beachten
• Übertragbarkeit von Studienergebnissen
[Pharmacon, 4/2016, in press]
2017
Dr. Christian Ude 28
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Klinische Wirksamkeit von Johanniskraut-Extrakten
Cochrane-Review
Untersuchungen zur Wirksamkeit von Johanniskraut-Trockenextrakt-Präparaten
- 26 Studien gegen Placebo mit gesamt 3320 Patienten
- 14 Studien gegen Standard-Antidepressiva mit gesamt
2283 Patienten
Linde K, Mulrow CD, Berner M, Egger M. St John’sWort for depression. Cochrane Database ofSystematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD000448. DOI: 10.1002/14651858.CD000448.pub2.
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Major depression
Cochrane-Review - Wirksamkeit
Johanniskraut-Extrakte
vs
Placebo
Majo
r dep
ression
Mild
tom
od
erate dep
ression
2017
Dr. Christian Ude 29
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Major
Cochrane-Review - Wirksamkeit
Johanniskraut-Extrakte
vs
Standard-Antidepressiva
old
eran
tidep
ressants
SSRIs
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Cochrane-Review – Weitere Ergebnisse
• Johanniskraut-Präparate waren besser verträglich als chemisch-synthetische Antidepressiva.
• Die in den Studien eingesetzten Johanniskraut-Präparate waren von hoher Qualität.
• Dosierungen in den Studien:
300 – 400 mg Extrakt: 2 Studien
500 – 600 mg Extrakt: 13 Studien
> 900 mg Extrakt: 20 Studien
Klinik | Johanniskrautextrakte
2017
Dr. Christian Ude 30
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Depression - Therapieoptionen
http://www.depression.versorgungsleitlinien.de/
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
4. Dosierung
• ausreichend hoch
• in Anlehnung an Studien / Leitlinien
• Was wird tatsächlich dosiert?
[Pharmacon, 4/2016, in press]
2017
Dr. Christian Ude 31
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
5. Aussagen auf Packung
• Schlagworte auf Packungen erkennen
• Aussagen kritisch hinterfragen
• Aussage gemäß NEM / Arzneimittel
[Pharmacon, 4/2016, in press]
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Auswahlkriterien | Strategie
5. Aussagen auf Packung
• Schlagworte auf Packungen erkennen
– „traditionell“
– „Besserung“, „Linderung“ vs. „Therapie“
– „Pulver“, „Blätter“ vs. „Extrakt“
– „Arzneimittel“
• Aussagen kritisch hinterfragen
• Aussage gemäß NEM / Arzneimittel
[Pharmacon, 4/2016]
2017
Dr. Christian Ude 32
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Praxis
• Eine Kundin fragt nach Sie nach Ihrer Meinung zum Einsatz von Ginkgo biloba bei Demenz?
• Kunde: „Sie empfehlen mir Umckaloabo® - ich habe gelesen, dass man davon Leberschäden bekommen kann!“
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Pharmakokinetik
(ZNS Konz.)
Klinische Daten Spezialextrakt(e)
in-vitro u. in-vivo
Pharmakologie
Zusammenfassung
Evidenzbasierte Medizin
[Müller et al., Pharm. in u. Zeit (2009); Ramassamy et al., Curr Alzheimer Res (2007)]
[Ahlemeyer et al., Cell Mol Life Sci. (2003); Monographie Kommission E, Bundesanzeiger (1994)]
[Napryeyenko et al., J. Neurol. Sci. (2009); Kasper et al., Fortschr. Neurol. Psychiat.
(2009), Winckler, Pharm. in u. Zeit (2009)]
[Ude et al., Planta medica (2010); Rangel-Ordóñez et al., Planta medica (2010);
Ude et al., Pharm. in u. Zeit (2009)]
2017
Dr. Christian Ude 33
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
versus
5+1 Studien aus ca. 1.100 identifiziert
Einnahme von 240 mg/Tag
Beleg für einen Nutzen • Aktivitäten des täglichen Lebens
• klinischer Gesamteindruck
Hinweis für einen Nutzen • kognitive Fähigkeiten
• psychopathologischer Zustand
• Lebensqualität der Angehörigen
36 Studien identifiziert
Unterschiedliche Dosierungen
Kein Beleg für einen Nutzen
The evidence that Ginkgo biloba has pre-dictable and clinically significant benefit for people with dementia or cognitive impair-ment is inconsistent and unreliable.
Klinische Wirksamkeit | Vergleich
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Übersicht
Produkt Extraktgehalt Extrakt Max. Dosis
Tebonin 40, 80, 120, 240 40 - 240 mg EGb 761® 3 x 2 – 1 x 1
SE Ginkgo 40 mg EGb 761® 3 x 2
Rökan 40, 80, 120 40 – 120 mg EGb 761® 3 x 2 – 2 x 1
Kaveri 40, 80, 120 40 - 120 mg (LI1370®) 3 x 2 – 2 x 1
GinkobiI ratio 40, 120, 240 40 – 240 mg EAB konform 3 x 2 – 2 x ½
Ginkgo-Maren 120 mg EAB konform 2 x 1
Gingium intens 120 mg EAB konform 2 x 1
Ginkgo Stada 40 mg EAB konform 3 x 2
Ginkopur 40 mg EAB konform 3 x 2
Binko 40 - 120 mg EAB konform 3 x 2 – 2 x 1
2017
Dr. Christian Ude 34
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Übersicht
Produkt Extraktgehalt Extrakt Max. Dosis
Kurberg Ginkgo Kapseln 100 mg ? 1 x 1
Kneipp Ginkgo Ginseng plus 100 mg+ ? 1 x 1
Doppelherz Ginkgo 50 mg# ? 1 x 1
Zirkulin Ginkgo 100 mg* ? 1 x 1
Abtei Ginkgo plus 100 mg§ ? 1 x 1
Aufzählung nicht vollständig!
#Vitamin B1, B2, B6, B12, Pantothensäure, Folsäure, Niacin, Biotin, 40 mg Melissenblätterextrakt +50 mg Ginseng-Extrakt, Vit. B1, B2, B6, B12, C*Vitamin B1, B2, B6, B12, Kupfer (1 mg)§Vitamin B1, B6, B12, Folsäure, Niacin, 45 mg Grünteeextrakt
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Klinische Wirksamkeit - Cochrane-Review
• Bei akuter Bronchitis (Erw. und Kinder) war Pelargonium bei allen
Symptomen (Husten, Sputumproduktion, andere Symptome)
Placebo überlegen
• Die Daten legen nahe, dass die Tabletten geringere Effektivität
besitzen könnten (weitere Studien nötig)
• Erkältung und Sinusits (jeweils 1 Studie): Effektivere Linderung der
Symptome
• Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufiger unter Pelargonium,
aber nicht schwerwiegend
Erwähnung in der DEGAM Leitlinie!
Beispiel: Pelargonium
2017
Dr. Christian Ude 35
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Umsetzung in der Praxis
Abschluss des Verfahrens – Bescheid vom 27.3.2014
• Stufenplanverfahren beruhte auf Verdachtsfällen – Ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Leberfunktionsstörung und der Einnahme von Pelargonium-Extrakten konnte nicht bestätigt werden
• Änderung in der Gebrauchsinformation
• Pelargonium-haltige Arzneimittel sind sicher!
• Kommunikation gegenüber den Patienten
• Empfehlung bei akuter Bronchitis
• Anwendungsdauer (3 Wochen) und Kontraindikationen beachten
Stufenplanverfahren - Pelargonium-haltige Arzneimittel
Beispiel: Pelargonium
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude[Pharmacon, 4/2016, in press]
2017
Dr. Christian Ude 36
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Hilfe in der Praxis
• www.pubmed.com
• www.cochrane.de
• www.fachinfo.de
• http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/herbal_search.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d
• „Leitlinien aller Art“
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
SONSTIGES
Kriterien zur OTC-Auswahl• Patientenpräferenz
• Bekanntheit des Produkts
• wirtschaftliche Faktoren
2017
Dr. Christian Ude 37
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Patientenpräferenz
• Patientenautonomie: Patient willigt Behandlung ein oder lehnt sie ab – nach Aufklärung
• Apothekensituationen:
– Patient schildert Beschwerden oder sucht Rat
– Patient verlangt aktiv ein Präparat, von dem er sich Linderung erhofft
Respekt vor Autonomie
Fürsorge für Patienten
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Patientenpräferenz
• Berücksichtigung von Patientenwillen und Patientenwohl
• Folge: bestimmte (Präparate-)Empfehlung, ggf. Grenze der Selbstmedikation
• Respektieren der Patientenentscheidung
• Hintergrund: Willensbildung des Patienten
– Informationsflut (Internet, Werbung, … )
– emotional begründete Entscheidung
– Apotheke ist erste (?) Situation zum Dialog
2017
Dr. Christian Ude 38
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Bekanntheit des Präparats
Rang Produkt1. Voltaren Gesamt
2. Orthomol Gesamt
3. Aspirin Gesamt
4. Sinupret
5. Bepanthen Gesamt
6. Iberogast Gesamt
7. Tebonin
8. Wick Gesamt
9. Vitasprint B 12
10. Grippostad
11. Nasenspray Ratio
12. Thermacare Gesamt
13. Gingium
14. Dolormin Gesamt
15. Hylo Ursapharma Gesamt
16. Gelomyrtol Gesamt17. Linola Gesamt18. Magensium Verla Gesamt19. ACC20. Movicol21. Thomapyrin Gesamt22. Nasic Gesamt23. Femibion Gesamt24. Almased Gesamt25. BD MI-F. Ul.Pen B-D26. Dobendan Gesamt27. Mucosolvan
[nach GMSPHS]
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
wirtschaftliche Faktoren
• Einkauf
– Konditionen und Rabatte
– positive Beziehung zum Firmenvertreter
• Verkaufspreisgestaltung
– interessante Gewinn-Marge
– guter Gewinn trotz akzeptablen Verkaufspreis
2017
Dr. Christian Ude 39
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
UMSETZUNG IN DER PRAXIS
Kriterien zur OTC-Auswahl
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Interessean der Thematik
•Besuch von Fortbildungen
Sensibilisierungfür die Thematik in der täglichen
Arbeit
•Gespräche im Team
•Austausch mit Teammitgliedern
aktive Umsetzung in der Praxis
• Erarbeiten von apothekeneigenen Leitlinien
• eigene AMK
2017
Dr. Christian Ude 40
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
• Wirksamkeit
• Umgang mit fehlenden Daten
• Umgang mit UnverträglichkeitEvidenz
• Zulassungsstatus
• Zusammensetzung
• Zulassung (Indikation, Alter, usw.)Produktkenntnis
• Zusammensetzung
• HMPC-Monografie und Zulassungsstatus„Phytos“
• Patientenwille und –autonomie
• „Patienten“-Schutz
• KommunikationsgeschickPatienten-Wunsch
• Einkauf, Rabatte, Konditionen
• Umgang mit Werbebotschaften und starken Marken
Wirtschaftliche Faktoren
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2017 Dr. Christian Ude
Umsetzung in der Praxis
1. Festlegen einer Indikation
2. Zusammentragen aller Informationen und Präparate-Einfälle
3. Sortieren der Präparate nach Darreichungsformen und Wirkstoffen
4. Beschreibung der Zulassungsstatus und der Zusammensetzung
5. Festlegung der Fragestellung und Beginn der Recherche
6. Einbeziehung „weicher“ Faktoren (interne Evidenz)
7. Festlegung eines Rankings innerhalb der Präparateliste
8. Konsenzfindung im Team
9. Einpflegen der ausgewählten Artikel in Software
10. Übertrag auf Einkauf
2017
Dr. Christian Ude 41
LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl
2017 Dr. Christian Ude
Keine Evidenz – was nun?
• Unterscheidung zwischen
a) keinen Daten keiner klinischen Aussage
b) negativen Daten belegter Unwirksamkeit
• Alternativen !?
• Wichtig ist das Gefühl und Wissen, wieviel Evidenz habe ich in der Hand!
• „TEM“ – „Traditionelle europäische Medizin“
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2017 Dr. Christian Ude
Empfehlungen für die Praxis
• www.pubmed.com• http://www.ebm-netzwerk.de/• www.cochrande.de • www.cochrane.org • https://www.tripdatabase.com/• http://www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html• http://www.cochranelibrary.com/• www.google.de• http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html• http://www.akdae.de/ (Newsletter)
• DAZ und PZ• Informationen des Herstellers• Literatur
2017
Dr. Christian Ude 42
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2017 Dr. Christian Ude
Fazit
• Wertschöpfung in der Apotheke wird sich zunehmend auch über die überlegte Präparateempfehlung definieren
• Wir müssen eine nachvollziehbare Entscheidungsgrundlage für die Präparateauswahl haben
• interessante, da pharmazeutische Arbeit
• größte Investition: Zeit (und Geld)
• Gewinn an Selbstbewusstsein im Kundenumgang und Beratungsgespräch
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2017 Dr. Christian Ude
Vielen Dank
Dr. Christian Ude
Stern Apotheke Darmstadt
Frankfurter Straße 19
64293 Darmstadt
Tel.: 06151 – 79 147
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