La Documentazione La Documentazione

SanitariaSanitaria

Dr. Sergio InvernizziDr. Sergio Invernizzi

6 Giugno 20096 Giugno 2009

IERI E OGGIIERI E OGGI

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La Cartella ClinicaLa Cartella Clinica

La cartella clinica è normata per legge e numerosi sono i riferimenti giuridici che ne avvalorano il ruolo

DefinizioniDefinizioni• Insieme di documenti che registrano un complesso eterogeneo di

informazioni sanitarie, anagrafiche, sociali, aventi lo scopo di rilevare il percorso diagnostico-terapeutico di un pz. Al fine di predisporre gli opportuni interventi sanitari e di poter effettuare indagini scientifiche, statistiche e medico-legali

• Lo strumento informativo individuale finalizzatro a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero

• Atto pubblico di fede privilegiata

Riferimenti NormativiRiferimenti Normativi

Cassazione penale V – 1971Cassazione penale V – 1971““La cartella clinica… annota oltre alla diagnosi, La cartella clinica… annota oltre alla diagnosi,

l’andamento della malattia e la somministrazione l’andamento della malattia e la somministrazione delle terapie adottate”delle terapie adottate”

Cassazione penale V – 1975Cassazione penale V – 1975“… “… la sua falsificazione integra reato… i documenti la sua falsificazione integra reato… i documenti

ospedalieri (verbali di ricovero, verbali di P.S., ospedalieri (verbali di ricovero, verbali di P.S., cartelle cliniche) vengono ad esistenza nel cartelle cliniche) vengono ad esistenza nel

momento in cui sono formati…”momento in cui sono formati…”““La cartella clinica è un atto pubblico in quanto La cartella clinica è un atto pubblico in quanto

compilata da un Pubblico Ufficiale”compilata da un Pubblico Ufficiale”

Riferimenti NormativiRiferimenti Normativi

Cassazione penale V – 1982Cassazione penale V – 1982““Ogni atto esperito sul paziente, sia esso Ogni atto esperito sul paziente, sia esso

diagnostico o terapeutico deve essere trascritto diagnostico o terapeutico deve essere trascritto contestualmente alla sua esecuzione”contestualmente alla sua esecuzione”

Cassazione penale V – 1983 e 1990Cassazione penale V – 1983 e 1990““La cartella clinica, della cui regolare compilazione La cartella clinica, della cui regolare compilazione

è responsabile il primario…”è responsabile il primario…”

Cassazione penale V 1983 e 1987Cassazione penale V 1983 e 1987““La cartella clinica è elemento essenziale di prova La cartella clinica è elemento essenziale di prova

allorchè si debba valutare il comportamento allorchè si debba valutare il comportamento medico, proprio a motivo della sua natura di cui la medico, proprio a motivo della sua natura di cui la

veridicitàveridicità è carattere privilegiato” è carattere privilegiato”

Contenuti e RequisitiContenuti e Requisiti

Parametri da rilevare:Parametri da rilevare:• AccuratezzaAccuratezza• ChiarezzaChiarezza• Completezza:Completezza:

Motivo del ricoveroMotivo del ricoveroDati anamnesticiDati anamnesticiEsame obiettivo generaleEsame obiettivo generaleEsame obiettivo specificoEsame obiettivo specificoEsplicitazione scelte diagnostico-terapeuticheEsplicitazione scelte diagnostico-terapeuticheConsenso al trattamento dei dati personaliConsenso al trattamento dei dati personaliConsenso informato a pratiche invasiveConsenso informato a pratiche invasiveReferti esami di laboratorio e strumentaliReferti esami di laboratorio e strumentaliQuadri sintetici Quadri sintetici Lettera di dimissioneLettera di dimissione

• Rintracciabilità:Rintracciabilità:Le annotazioni in diario clinico sono firmateLe annotazioni in diario clinico sono firmateConsulenze annotate in diarioConsulenze annotate in diario

• Pertinenza:Pertinenza:Informazioni e/o documentazione attinenteInformazioni e/o documentazione attinente

• Veridicità:Veridicità:Rispetto procedure per la correzione di errori materialiRispetto procedure per la correzione di errori materiali

DefinizioniDefinizioni

Accuratezza: i parametri vitali rilevati devono essere trascritti così come la terapia prescritta e somministrata, gli esami prescritti ed eseguiti rispettando l’ordine materiale e la successione cronologica

Chiarezza: il testo deve essere chiaramente leggibile e comprensibile da tutti coloro che utilizzano la cartella clinica, non devono essere utilizzate sigle se non viene allegata una legenda in chiaro al loro primo uso

Rintracciabilità: nella documentazione sanitaria, per ogni singolo atto, devono essere identificabili la data, l’ora e la firma leggibile di chi compie l’atto, dall’ammissione alla dimissione della persona assistita

Pertinenza: le informazioni correlate devono essere correlate con le esigenze informative definite sia dalle funzioni attribuite alla cartella clinica sia dalle condizioni cliniche della persona assistita

DefinizioniDefinizioni

Veridicità: tutti i dati devono essere annotati in cartella con inchiostro indelebile, contestualmente al loro verificarsi o nell’immediata successione degli stessi. Non devono essere rilevate abrasioni, correzioni, adattamenti, completamenti tardivi. Per errori commessi all’atto della stesura è consentito tracciare una riga con inchiostro indelebile in modo che lo scritto corretto risulti comunque leggibile.

Per errori e/o omissioni rilevati in epoca successiva è necessario porre un’annotazione che ne dia esplicitamente atto, accompagnata da data di stesura e firma dell’estensore

Completezza: deve essere possibile risalire a tutte le attività ed ai documenti che costituiscono le componenti del ricovero 8motivo del ricovero, dati anamnestici esame obiettivo, esplicitazioni diagnostico-terapeutiche, consenso informato del paziente, referti degli esami strumentali e di laboratorio, quadri sintetici e lettera di dimissione). Non è necessario tenere copia delle richieste in cartella (devono essere registrate in diario)

Qualità Cartella Clinica: CompletezzaQualità Cartella Clinica: Completezza

Motivo ricovero 98%

Dati anamnestici 60%

Esame obiettivo generale

68%

Esame obiettivo specifico

79%

Esplicitazioni Dia-Ter 40%

Consenso trattamento dei dati 64%

Consenso informato a pratiche invasive

92%

Referti esami strumentali e di laboratorio

81%

Quadri sintetici 13%

Lettera di dimissione 95%

(2003 Ist. L. Spallanzani – IRCCS Roma)

Qualità Cartella ClinicaQualità Cartella Clinica

Accuratezza 64%

Chiarezza 72%

Annotazioni in diario firmate 48%

Consulenze annotate in diario 98%

Pertinenza 83%

Veridicità 79%

(2003 Ist. L. Spallanzani – IRCCS Roma)

ResponsabilitàResponsabilità

DPR 128 – 1969 Art. 7 :DPR 128 – 1969 Art. 7 :

“… “… il primario (Direttore di struttura) è responsabile della il primario (Direttore di struttura) è responsabile della regolare tenuta della compilazionie delle cartelle, registri regolare tenuta della compilazionie delle cartelle, registri nosologici e della loro consegna all’archivio clinico”nosologici e della loro consegna all’archivio clinico”

“ “ Il Direttore Sanitario è responsabile e vigila sull’archivio Il Direttore Sanitario è responsabile e vigila sull’archivio delle cartelle cliniche e rilascia agli aventi diritto… delle cartelle cliniche e rilascia agli aventi diritto… copia…”copia…”

La conservazione è illimitata in quanto atto La conservazione è illimitata in quanto atto ufficiale che garantisce ufficiale che garantisce la certezza del diritto.la certezza del diritto.

Rilascio di Copia di Cartella ClinicaRilascio di Copia di Cartella Clinica

Gli aventi diritto sono:

• Paziente• Persona fornita di delega• Erede in caso di decesso• Genitore di minore• Tutore (in caso di interdizione)• Enti previdenziali (INAIL – INPS)• Autorità Giudiziaria• Avvocati Difensori

Tutela della Riservatezza: Cod. Deont. Tutela della Riservatezza: Cod. Deont. Art. 11-12Art. 11-12

Tutte le informazioni contenute nella cartella clinica sono, per legge, considerate

strettamente riservate e personali e, di conseguenza, non possono essere divulgate

ameno che non vi sia una richiesta dell’interessato

I riferimenti legislativi sono: I riferimenti legislativi sono:

• D. Lgs. 282/1999D. Lgs. 282/1999

• D.P.R. 28/07/1999 n. 318D.P.R. 28/07/1999 n. 318

• D. Lgs. 196/2003D. Lgs. 196/2003

• D. Lgs. 675/1996D. Lgs. 675/1996

Il Il Segreto Professionale: Cod. Deont. Segreto Professionale: Cod. Deont. Art. 10Art. 10

La cartella clinica è un atto riservato dell’attività sanitaria, La cartella clinica è un atto riservato dell’attività sanitaria, per cui chiunque venga a conoscenza di notizie in essa per cui chiunque venga a conoscenza di notizie in essa

contenute, deve ritenersi obbligato al segreto contenute, deve ritenersi obbligato al segreto professionale e quindi soggetto alla disciplina giuridica professionale e quindi soggetto alla disciplina giuridica del segreto professionale. L’illegittima divulgazione del del segreto professionale. L’illegittima divulgazione del

contenuto della cartella clinica può condurre a contenuto della cartella clinica può condurre a conseguenze di ordine penale per violazione del segreto conseguenze di ordine penale per violazione del segreto

professionale o di quello d’ufficioprofessionale o di quello d’ufficio

Secondo un orientamento giurisprudenziale ormai Secondo un orientamento giurisprudenziale ormai consolidato, la cartella clinica costituisce “un atto consolidato, la cartella clinica costituisce “un atto pubblico di fede privilegiata” ed il cui contenuto è pubblico di fede privilegiata” ed il cui contenuto è confutabile solo con la prova contrariaconfutabile solo con la prova contraria

La Cartella Clinica quale strumento per La Cartella Clinica quale strumento per l’analisi e la prevenzione del rischio l’analisi e la prevenzione del rischio

clinicoclinico

La cartella clinica rappresenta una fonte informativa La cartella clinica rappresenta una fonte informativa

privilegiata per l’identificazione, l’analisi, la gestione, la privilegiata per l’identificazione, l’analisi, la gestione, la

prevenzione e la riduzione dell’errore in ambito sanitario.prevenzione e la riduzione dell’errore in ambito sanitario.

La registrazione sulla cartella clinica delle azioni, dei La registrazione sulla cartella clinica delle azioni, dei

processi e degli avvenimenti relativi ad un ricovero processi e degli avvenimenti relativi ad un ricovero

costituisce un momento fondamentale e cruciale per costituisce un momento fondamentale e cruciale per

assicurare quel carattere di trasparenza e di chiarezza in assicurare quel carattere di trasparenza e di chiarezza in

grado di garantire le decisioni corrette.grado di garantire le decisioni corrette.

Revisione delle cartelle clinicheRevisione delle cartelle cliniche

Foglio Unico di Terapia Foglio Unico di Terapia (cartaceo o informatizzato)(cartaceo o informatizzato)

Soluzione efficace nel ridurre e prevenire l’errore Soluzione efficace nel ridurre e prevenire l’errore umano da trascrizione, errori da duplicazioneumano da trascrizione, errori da duplicazione

Identificare chi prescrive e chi somministraIdentificare chi prescrive e chi somministra

Segnalare eventi avversi da farmaciSegnalare eventi avversi da farmaci

Scheda di Accesso / Lettera di Scheda di Accesso / Lettera di DimissioneDimissione

Documentano il passaggio di informazioni tra i vari operatori e, da questi, al paziente

Scheda di accesso: motivo del ricovero, dati anamnestici, terapie in corso

Lettera di dimissione: diagnosi, stato clinico, esami, follow-up, terapia eseguita e prescrizione, utilizzo di presidi

Consenso InformatoConsenso Informato

Codice deontologico:

Art. 33 Informazioni al cittadinoArt. 34 informazioni a terziArt. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenzaArt. 37 Consenso del legale rappresentanteArt. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate

Articolo 32 CostituzioneArticolo 32 CostituzioneAtto primario del processo di cura

Rafforzato da obbligo di legge nei seguenti casi:• Art. 13 C.D.: prescrizione off label• L. 458/1967: prelievo di rene da donatore vivente• L. 194/1978: interruzione volontaria di gravidanza• L. 107 del 04705/1990 e DSM 15/01/1991: donazione di sangue • L. 135 del 05/06/1990: interventi urgenti per la prevenzione e la

lotta all’AIDS• DM 15/01/1991 e DM 01/09/1995: terapia con emo-derivati e

plasma-derivati• DPCM 19/05/1995: Carta dei servzi pubblici sanitari• D. Lgs. 230/1995: radioprotezione• DM 27/04/1992, DM 15/07/1997 e DSM 01/04/1998: sperimentazione

clinica• L. 483/99: donazione di fegato da donatore vivente• L. 04/2004: PMA • L. 164/1982: rettificazione del sesso

Qualità del ConsensoQualità del Consenso

Sotto il profilo dell’etica almeno tre condizioni:

• Carattere volontario

• Adeguatezza dell’informazione

• Capacità fisica e giuridica

Documentazione InfermieristicaDocumentazione Infermieristica

Riferimenti normativi1. Legge 42–1999: “Disposizioni in materia di professioni

sanitarie”

2. D.M. 739–1994–Art. 1: “l’infermiere identifica i bisogni di assistenza infermieristica… formula I relativi obiettivi, pianifica, gestisce e valuta l’intervento assistenziale, garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche”

3. Codice deontologico-Fed. Naz. Collegi IPASVI 1999

4. Legge 251-2000: Disciplina delle professioni sanitarie infermieristiche, tecniche della riabilitazione, della prevenzione, della professione ostetrica.

Scheda/Cartella InfermieristicaScheda/Cartella Infermieristica

Pianificazione dell’assistenza e sua attivazione per la persona assistia

1. Codice RI (identificazione cartella)

2. Dati identificazione paziente

3. Dati per valutazione iniziale dell’ammissione

4. Identificazione dei bisogni assistenziali

5. identificazione obiettivi

6. Identificazione interventi

7. Diario assistenziale

8. Valutazione risultati

IN ARCHIVIO CON CARTELLA CLINICAIN ARCHIVIO CON CARTELLA CLINICA

Cartella Clinica IntegrataCartella Clinica Integrata

Strumento informatizzato in cui convergono tutte le Strumento informatizzato in cui convergono tutte le

diverse registrazioni dei vari professionistidiverse registrazioni dei vari professionisti

(medici, infermieri, fisioterapista, dietista…)(medici, infermieri, fisioterapista, dietista…)

ALTO LIVELLO DI INTEGRAZIONE DELL’EQUIPEALTO LIVELLO DI INTEGRAZIONE DELL’EQUIPE

Modalità condivise di passaggio dell’informazioneModalità condivise di passaggio dell’informazione

Cartella clinica M.M.G.Cartella clinica M.M.G.

Adozione di sistemi informatizzati di registrazione e di gestione dei dati clinici

Automatizzazione delle procedure burocratiche

Qualità dell’assistenzaAudit

Sviluppo professionaleIndagini epidemiologiche

RIDUZIONE DEL RISCHIO DI ERRORERIDUZIONE DEL RISCHIO DI ERRORE

Cartella M.M.G.Cartella M.M.G.

Registrazione di:Registrazione di:

• Dati anagraficiDati anagrafici

• Attività professionale e stili di vitaAttività professionale e stili di vita

• Paramentri antropometriciParamentri antropometrici

• Menarca, gravidanze, menopausaMenarca, gravidanze, menopausa

• Patologie pregressePatologie pregresse

• VaccinazioniVaccinazioni

• Terapie, intolleranza ai farmaciTerapie, intolleranza ai farmaci

Cartella M.M.G.Cartella M.M.G.

Stato clinico del pazienteStato clinico del paziente(sintomi, evoluzione clinica, terapie, accertamenti, (sintomi, evoluzione clinica, terapie, accertamenti,

controlli…) controlli…)

CertificazioniCertificazioni• Malattia, invalidità, idoneità sportiva…Malattia, invalidità, idoneità sportiva…• Note limitativeNote limitative• Diagnostico di patologie rilevantiDiagnostico di patologie rilevanti

Scheda di accesso in ospedaleScheda di accesso in ospedale

Scheda Dimissione Ospedaliera Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO)(SDO)

DefinizioneDefinizione

La La SDOSDO è lo strumento informativo di raccolta delle informazioni è lo strumento informativo di raccolta delle informazioni

necessario a documentare il ricovero dei singoli pazienti dimessi da necessario a documentare il ricovero dei singoli pazienti dimessi da

ogni istituto di ricovero pubblico e privato, sul territorio nazionale. La ogni istituto di ricovero pubblico e privato, sul territorio nazionale. La

SDO, costituendo la sintesi delle informazioni contenute nella SDO, costituendo la sintesi delle informazioni contenute nella

cartella clinica, ne è parte integrante e ha valore medico-legale.cartella clinica, ne è parte integrante e ha valore medico-legale.

Le schede di dimissione sono compilate dai medici che hanno avuto Le schede di dimissione sono compilate dai medici che hanno avuto

in cura il paziente ricoverato, le informazioni raccolte e codificate in cura il paziente ricoverato, le informazioni raccolte e codificate

sono trasmesse alle Regioni e da queste al Ministero della Salute.sono trasmesse alle Regioni e da queste al Ministero della Salute.

Scheda Dimissione Ospedaliera Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO)(SDO)

Aspetti normativiAspetti normativi

La SDO è stata istituita con il decreto del Ministero della Sanità 28 La SDO è stata istituita con il decreto del Ministero della Sanità 28

Dicembre 1991 quale parte integrante della cartella clinica.Dicembre 1991 quale parte integrante della cartella clinica.

Il successivo decreto 26 luglio 1993 ne ha precisato analiticamente i Il successivo decreto 26 luglio 1993 ne ha precisato analiticamente i

contenuti e le modalità di trasmissione, con periodicità trimestrale.contenuti e le modalità di trasmissione, con periodicità trimestrale.

Dal 1 gennaio 1995, la SDO ha sostituito la precedente rilevazione Dal 1 gennaio 1995, la SDO ha sostituito la precedente rilevazione

sui ricoveri attuata con il modello ISTAT/D10. Il decreto ministeriale sui ricoveri attuata con il modello ISTAT/D10. Il decreto ministeriale

del 27 Ottobre 2000 n. 380 ha aggiornato i contenuti, precisando del 27 Ottobre 2000 n. 380 ha aggiornato i contenuti, precisando

che per tale operazione di codifica deve essere utilizzato il più che per tale operazione di codifica deve essere utilizzato il più

aggiornato sistema di classificazione ICD-9-CM (1997) in aggiornato sistema di classificazione ICD-9-CM (1997) in

sostituzione del sistema ICD-9 81975).sostituzione del sistema ICD-9 81975).

Scheda Dimissione Ospedaliera Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO)(SDO)

Contenuti

La scheda di dimissione è raccolta obbligatoriamente per ciascun ricovero effettuato,

sia in regime orgdinario, sia in regime di day-hospital.

Essa non si applica, invece, nell’attività ambulatoriale.

• Valenza clinica, epidemiologica, amministrativa

• Remunerazione delle prestazioni

• Attività di controllo

Scheda Dimissione Ospedaliera Scheda Dimissione Ospedaliera SDOSDO

MalattieMalattie

Classificazione ICD 9 CMClassificazione ICD 9 CM

ProcedureProcedure

QualitàQualità

Indicatori AHRQIndicatori AHRQ

SicurezzaSicurezza

Complicanze evitabiliComplicanze evitabili

Eventi iatrogeniEventi iatrogeni

Sentenza 22390, Ottobre 2006Sentenza 22390, Ottobre 2006

Spetta al medico aver informato correttamente Spetta al medico aver informato correttamente con adeguato consensocon adeguato consenso

“… “… Resta ferma la responsabilità diretta del Resta ferma la responsabilità diretta del medico chirurgo e organica dell’ente in relazione medico chirurgo e organica dell’ente in relazione

all’inadempienza, contrattualmente rilevante, circa all’inadempienza, contrattualmente rilevante, circa il consenso informato e il conseguente il consenso informato e il conseguente

riconoscimento del relativo diritto al risarcimento riconoscimento del relativo diritto al risarcimento dei danni”dei danni”

Corte Cassazione III Sez. Penale Corte Cassazione III Sez. Penale Sentenza 2468/2009Sentenza 2468/2009

TEST HIV SOLO CON CONSENSOTEST HIV SOLO CON CONSENSO Riconosciuto il danno per privacy non rispettata

1. Eseguito test su paziente con febbre e leucopenia2. Cartella clinica (con esito positivo) abbandonata in

luogo non protetto

Si può prescindere dal consenso “solo nei casi di obiettiva ed indifferibile urgenza del trattamento o per specifiche esigenze di interesse pubblico”

IL CONSENSO ALLE CURE A VOLTE E’ IL CONSENSO ALLE CURE A VOLTE E’ IMPLICITOIMPLICITO

““Nei casi di intervento urgente e Nei casi di intervento urgente e assolutamente necessario è implicito il assolutamente necessario è implicito il

consenso… Anche il consenso alle operazioni consenso… Anche il consenso alle operazioni complementari che, ancorchè portatrici di un complementari che, ancorchè portatrici di un

rischio minore non note al paziente, siano rischio minore non note al paziente, siano assolutamente necessarie e non sostituibili assolutamente necessarie e non sostituibili

con tecniche di intervento più sicure”con tecniche di intervento più sicure”

Sentenza 20832, Dicembre 2006Sentenza 20832, Dicembre 2006(III Sez. Civile)(III Sez. Civile)

CartellaCartella ClinicaClinica

Norme per la stesura

Cassazione- III Sez. Civile 18557/98

“La insufficiente o mancata annotazione di

eventi clinici importanti è indice di

comportamento assistenziale negligente ed

imperito… segno di mediocre impegno…

fonte certa di responsabilità…”

Buona compilazione = buona difesa

Cartella clinica informatizzata?

Cassazione V Sez. PenaleCassazione V Sez. PenaleSentenza 48086/2004Sentenza 48086/2004

GIU’ LE MANI DALLA CARTELLA CLINICA

(anche del primario)

“Il carattere di definitività della cartella… non tollera una volta

compilata e sottoscritta, modifiche, aggiunte, alterazioni e cancellazioni”

Sentenza 35167/200Sentenza 35167/200

La cartella ha peso giuridico e qualsiasi alterazione ne modifica la realtà legale, anche se diversa

da quella fattuale.Ogni singola annnotazione ha un valore di definitività immodificabile

CartellaCartella ClinicaClinica

Atto pubblico di fede privilegiata

Responsabilità del “primario”

Art. 328 C.P.: omissione di atti d’ufficio

(ritardo o non compilazione)

Art. 476 C.P.: falsità materiale commessa da

pubblico ufficiale in atti pubblici

Art. 479 C.P.: falsità ideologica commessa da

pubblico ufficiale in atti pubblici

Cassazione V Sez. PenaleCassazione V Sez. PenaleSentenza 41394/2008Sentenza 41394/2008

Intervento di mastoplastica additiva registrato Intervento di mastoplastica additiva registrato come ascesso mammariocome ascesso mammario

“… Il pubblico ufficiale che, …, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza… o altera dichiarazioni da lui

ricevute… o fatti dei quali l’atto è destinato a provare la verità, soggiace alla pena della

reclusione…”Art. 476 e 479 C.P.

Cassazione V Sez. PenaleCassazione V Sez. PenaleSentenza 17441/2007Sentenza 17441/2007

Circoncisione rituale in clinica privata Circoncisione rituale in clinica privata convenzionataconvenzionata

Truffa aggravata e concorso in falso ideologico in atto pubblico (impegnative o cartella clinica)

“… Le vere ragioni degli interventi… non erano di ordine sanitario, come invece emergeva

dall’impegnativa del medico… le motivazioni erano da individuare in quelle religiose…”

GRAZIE PER

L’ATTENZIONE