la enfermerÍa en ensayos clinicos - fundació … · · 2015-12-09en un tratamiento asistencial...

LA ENFERMERÍA EN ENSAYOS CLINICOS

Verónica Martínez Fabra Enfermera Coordinadora de Ensayos Clínicos

IRB-HUAV Lleida 18NOVIEMBRE2015

INTRODUCCIÓN • La investigación en salud constituye un instrumento clave

para mejorar la calidad y expectativas de vida de las personas

• Su objetivo es mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades

• En el ámbito farmacéutico, antes de aprobar un nuevo fármaco, debe ensayarse su eficacia, comprobar su seguridad y compararlo con las terapias disponibles

TIPOS DE INVESTIGACIÓN

Industria Farmacéutica

Doctorado

Becas de

diferentes

instituciones

Investigación propia/

Independiente

¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?

¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?

Evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que,

aplicada en seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad

“Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia”.

¿Para qué participar en un ensayo clínico?

• Para tener acceso a tratamientos novedosos antes de su comercialización

• Para recibir seguimientos más estrictos y frecuentes durante el estudio, con la realización de más pruebas de seguridad y eficacia que en un tratamiento asistencial

• Para contribuir a la investigación médica

ENSAYOS CLÍNICOS

• DEPENDIENTES industria farmacéutica

• INDEPENDIENTES investigación propia

CLÍNICA

ENSAYOS CLÍNICOS

PRECLÍNICA

3-4 años 6-7 años

Investigación preclínica

3-4 años 5.000-10.000 compuestos (moléculas)

Fase IV

Aprobación entidades

reguladoras

Fase III

Fase II

Fase I

SEGURIDAD

Determinar dosis

Farmacocinética y

farmacodinamia

15-30 personas

1-2 años

EFICACIA

100 personas

Observación efectos secundarios

1-2 años

DOS GRUPOS

(Experimental y

control)

100-1000 pacientes

Distribución aleatoria

3 años

Garantiza

que el fármaco es

seguro y eficaz

Post comercialización

MÁS INFORMACIÓN

3 años

Fases

6-7 años 10 compuestos 2 años 1 medicamento 1 medicamento

Investigación clínica

Ensayo clínico

(Sujeto)

Investigador Principal

Subinvestigadores

CEIC

Study Nurse

Study Coordinator

Data Manager Administrativ@

Técnico Laboratorio

Estadístic@

Monitor

(CRO)

Promotor

Roles participantes en un ensayo clínico

Las Normas de Buenas Prácticas Clínicas


• La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (1964), así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico


1. Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que sean coherentes con la guía de la BPC y la legislación vigente

2. Antes de iniciar un ensayo, deberán considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la sociedad. Un ensayo deberá iniciarse y continuarse únicamente en el caso de que los beneficios previstos justifiquen los riesgos


3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad

4. La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigación deberá ser suficiente para avalar el ensayo clínico propuesto

5. Los ensayos clínicos deberán estar científicamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado


6. El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable de un CEIC

7. El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un médico cualificado

8. Cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar cualificado, por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas


9. El investigador deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico

10. Toda la documentación del ensayo clínico deberá ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas

11. Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos para respetar su privacidad


12. Los medicamentos en investigación deberán fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado

13. Se implantarán sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo

Reclutamiento

Pacientes

Visita Pre-Selección

Visita Selección

CEIC Reunión

Investigadores Visita Inicio

Visitas Monitorización

Visita Cierre Resultados Estadísticos

Publicación

¿Cómo se inicia un ensayo clínico?

PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO

• Código: CLOROTIC

• Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento diurético combinado (diurético de asa e hidroCLOROTiazida) comparado con diurético de asa y placebo en pacientes con Insuficiencia Cardiaca descompensada.

• Fase: III

• Investigador Principal: Dr. José Luís Morales

• Sponsor: Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI)

• Fármaco en investigación: Hidroclorotiazida vs. placebo

• Dosis: Cl. de creatinina > 50ml/min: ½ comprimido de HCTZ (25mg)

Cl. de creatinina 20-50ml/min: 1 comprimido de HCTZ (50mg)

Cl. de creatinina < 20ml/min: 2 comprimidos de HCTZ (100mg)

• Pauta: X-0-0 5 días consecutivos (x= ½ ó 1 ó 2)

¿Cómo se seleccionan a los pacientes candidatos a participar en el ensayo clínico?

CRITERIOS DE INCLUSIÓN (TODOS SÍ)

1. Pacientes hombres o mujeres con edad igual o superior a 18 años capaces de entender la Hoja de Información al Paciente (HIP) y otorgar su Consentimiento Informado (CI). En caso contrario se prevé que pueda otorgar dicho consentimiento un familiar o tutor legal competente para ello

2. Pacientes con IC crónica previa (de cualquier etiología e independientemente de del grado de disfunción ventricular) según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología que ingresan por descompensación definida como presencia de al menos un síntoma (disnea, ortopnea o edema) y un signo (crepitantes en auscultación, tercer ruido cardiaco, edema periférico, ascitis, congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax)


3. Los pacientes deben estar tomando diurético de asa por vía oral de forma crónica (como mínimo un mes)

4. Las dosis previas de diurético de asa por vía oral deben ser las siguientes: entre 80mg y 160mg de furosemida por vía oral y dosis equivalentes para los otros diuréticos de asa (20mg de torasemida y 1mg de bumetanida se consideran equivalentes a 40mg de furosemida)


5. Los pacientes deberán otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y antes de que se realice ninguna de las evaluaciones relacionadas con el estudio

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (TODOS NO)

1. Hipersensibilidad a tiacidas o a alguno de sus excipientes

2. Niveles plasmáticos de BNP < 100 pg/ml o de NT-pBNP< 300 pg/ml

3. Pacientes previamente diagnosticados de estenosis aortica severa

4. Pacientes con descompensación edematosa de etiología distinta a la IC: IC derecha secundaria a hipertensión pulmonar y/o tromboembolismo pulmonar, cirrosis hepática, síndrome nefrotico, etc.


5. Pacientes con hipoK+ en el momento de la selección: será excluido

cualquier valor de hipoK+ igual o inferior a 2.5 mEq/L

6. Pacientes con hiponatremia en el momento de la selección: será excluido cualquier valor de hipoNa+ que sea sintomática o cuando el sodio (Na+) sérico sea inferior o igual a 125mEq/L

7. Pacientes con síndrome coronario agudo en el momento del ingreso

8. Pacientes en situación de shock cardiogénico en el momento del ingreso


9. Pacientes que requieran ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos /Unidad Coronaria

10. Pacientes que requieran tratamiento con drogas vasoactivas (dopamina, dobutamina, noradrenalina) previo a la randomizacion. Se permite que los pacientes reciban tratamiento con drogas vasoactivas posteriormente a la randomización (siempre que se requiera a criterio del medico responsable) y este no será un motivo por si mismo suficiente para la retirada del paciente del estudio


11. Pacientes que requieran terapias de sustitución renal: hemodiálisis,

hemodiafiltración, ultrafiltración, etc.

12. Pacientes con expectativa de vida inferior a 6 meses en el momento del ingreso no atribuible a la propia insuficiencia cardiaca

13. Pacientes con insuficiencia cardiaca en fase terminal

14. Pacientes bajo tratamiento con HCTZ u otro diurético tiacídico durante el mes previo al ingreso


15. Pacientes bajo tratamiento con antialdosterónicos iniciados en los 30 días previos al ingreso. Se permite que el paciente esté tomando antialdosterónicos si los toma de forma estable desde hace mas de un mes

16. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

17. Insuficiencia hepática

18. Enfermedad de Addison

19. Cetoacidosis diabética

20. Antecedentes o indicios de toxicomanía o alcoholismo en los ultimos 12

meses


21. Cualquier condición quirúrgica o medica que, en opinión del Investigador, pueda poner al paciente en una situación de mayor riesgo debido a su participación en el estudio, o que es probable que impida que el paciente cumpla los requisitos del estudio o que finalice el estudio

22. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que no este dispuesto/a a cumplir el protocolo del estudio

23. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la evaluación de la eficacia o seguridad

24. Falta de aceptación por parte del paciente para participar en el estudio

25. Haber participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses previos

DISEÑO DEL ESTUDIO

Ensayo clínico: CLOROTIC Servicio: Medicina Interna

CALENDARIO DE VISITAS Y

EVALUACIONES Ensayo clínico: CLOROTIC Servicio: Medicina Interna

CIRCUITO PACIENTE ENSAYO CLÍNICO

Consentimiento Informado

Identifica los 7 Errores

VISITA MÉDICA DOCUMENTO FUENTE: HISTORIA CLÍNICA Paciente candidato a participar en el ensayo clínico CLOROTIC: Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento diurético combinado (diurético de asa e hidroCLOROTiacida) comparado con diurético de asa y placebo en pacientes con Insuficiencia Cardiaca descompensada.

Cumple todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se le informa, se responden sus dudas y acepta participar. Firma el CI y se le da copia. Realización de la VISITA 1, según protocolo. […]

Señor JOSÉ

VISITA ENFERMERÍA

Paciente participante en ensayo clínico CLOROTIC Fármaco en investigación: Hidroclorotiazida 50mg. vs. placebo Pauta: 1-0-0 v.o. durante 5 días consecutivos VISITA 1 Número de paciente: 02016 Se realizan los procedimientos de enfermería según protocolo: TA: 135/75mmHg FC: 89ppm FR: 14rpm Tª: 36ºC Peso: 67.8Kg (báscula calibrada de la planta de Medicina Interna) Talla: 168cms […]

Señor JOSÉ

¿Cómo se asigna el tratamiento al paciente?

• Sistemas electrónicos interactivos

IWRS Interactive Web Response System

o

IVRS Interactive Voice Response System

¿Cómo se asigna el tratamiento al paciente?

• Listado de aleatorización en papel (Custodiado por la farmacéutica)

VISITA FARMACIA

VISITA FARMACIA

Señor JOSÉ

ENFERMERA COORDINADORA DE ENSAYOS CLÍNICOS

1.Coordinadora

Organizar equipo investigador y sus funciones

Organizar material: kits de laboratorio, electrocardiógrafo…

Programación de visitas de los pacientes, según protocolo

Asistir a la reunión de investigadores

2.Study Nurse

Procedimientos de enfermería, según protocolo:

• TA, FC, FR, Tª, analítica de sangre, analítica de orina, ECG…

• Acontecimientos Adversos (AA) y Acontecimientos Adversos Graves (AAG)

• Cambios en la medicación concomitante

• Escribir cursos clínicos de cada una de las visitas en la historia clínica del paciente (documento fuente)

¿Cómo registrar un AA o AAG en la historia clínica?

• En un ensayo clínico es importante registrar y notificar todos los eventos adversos reflejando:

1. Grado de severidad (leve, moderada, grave)

2. Relación con el fármaco del estudio (sospechada/no sospechada)

3. Duración (fecha de inicio y fin del evento o si continúa en la visita final)

4. Medidas que se toman para resolver el AE/SAE • (Fármaco, medidas físicas, dosis, pauta, inicio, fin)

5. Si constituye un evento adverso grave ¿SAE?

Acontecimiento Adverso Grave (AAG) Serios Adverse Event (SAE)

• Cualquier Acontecimiento Adverso o reacción adversa que a cualquier dosis:

Produzca la muerte del paciente Amenace la vida del sujeto Requiere hospitalización o la prolongación de ésta. Produzca discapacidad/incapacidad persistente o significativa Constituye una anomalía o malformación congénita.

Panace@. Vol. IX, n.º 28. Segundo semestre, 2008

Real Decreto 223/2004, Art. 2 letra q) Real Decreto 1344/2007, art. 2 letra d)

Notificación SAE: 24 horas

FAX 93 260 70XX

HOJA DE ENVIO DE FAX NOTIFICACIÓN DE AAG

(ACONTECIMIENTO ADVERSO GRAVE)

PROTOCOLO BICHO

PROMOTOR: DR. Dolores Curados

Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Univestiari de Bellvitge

REMITENTE DEL FAX Hospital Arnau Vilanova de Lleida Investigador Principal Dr. Shoenenberger

PARA Ucicec IDIBELL

TIPO DE AAG: Inicial Seguimiento

PERSONA QUE ENVÍA EL AAG

FECHA

………. / .......... / ……….

NÚMERO DE FAX REMITENTE

NÚMERO DE FAX 93 260 70XX

NÚMERO DE TEL REMITENTE

Nº PÁGINAS (portada incluída)…………….

Asunto: AAG PROTOCOLO BICHO Nº DE PACIENTE: .................

Comentarios

• Notificar al promotor del ensayo clínico dentro de las 24 horas tras su conocimiento.

3.Técnico de laboratorio

4.Data Manager

Registrar los datos recogidos en las visitas en un Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (CRDe) o en un cuaderno en papel.

Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (CRDe)

Query

• Incongruencia entre datos entrados en la base de datos y el documento fuente (Historia Clínica)/realidad.

• Ejemplo:

Paciente de 65 años

Peso: 6.78kg

TA: 135/75mmHg

Peso: 67.8Kg

¿Y AHORA QUÉ?

Ensayo clínico

(Sujeto)

Investigador Principal

Subinvestigadores

CEIC

Study Nurse

Study Coordinator

Data Manager Administrativ@

Técnico Laboratorio

Estadístic@

Monitor

(CRO)

Promotor

Roles participantes en un ensayo clínico

Reclutamiento

Pacientes

Visita Pre-Selección

Visita Selección

CEIC Reunión

Investigadores Visita Inicio

Visitas Monitorización

Visita Cierre Resultados Estadísticos

Publicación

¿Cuándo se monitorizan los registros de un paciente?

Monitorización

Acto de vigilar el progreso de un ensayo clínico y de asegurar que es realizado, registrado y comunicado de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), la buena práctica clínica (BPC) y los requisitos reguladores aplicables

OBJETIVOS Velar por la seguridad de los pacientes y que se respeten su derechos éticos Comprobar que los datos recogidos durante el estudio son verificables (no se los ha inventado nadie),

exactos (no hay error al transcribirlos al cuaderno de recogida de datos) y completos Asegurar que el ensayo se lleva a cabo según lo establecido en el Protocolo, según las Normas de Buena

Práctica Clínica y la legislación española (Real Decreto 223/2004)

Monitor

El monitor NO debe formar parte del equipo investigador

LO QUÉ NO ESTÁ ESCRITO, NO EXISTE

ENSAYO CLÍNICO CLOROTIC n = 396 pacientes 1:1

COMERCIALIZACIÓN DEL FÁRMACO… O NO…

¡En medicina no hay grandes avances sin los ENSAYOS CLÍNICOS!

¡No sería posible sin los PACIENTES que participan y sin los PROFESIONALES

SANITARIOS que se dedican!

la enfermerÍa en ensayos clinicos - fundació … · · 2015-12-09en un tratamiento asistencial...

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