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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
Drssa ANNA PASETTIUOC Medicina Legale e Risk Management
Azienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
-determinazione autonoma di un soggettopaziente il quale autorizza il medico a compiere determinati atti diagnostici o
terapeutici
-esercizio del diritto del paziente allautodeterminazione rispetto alle scelte diagnostico-terapeutiche proposte
- forma di autorizzazioneaccettazione del paziente ad un trattamento sanitario previa necessaria informazione sul caso
da parte del personale sanitario proponente
ESSENZIALE PRESUPPOSTO DELLA LICEITArsquo DEL TRATTAMENTO MEDICO-CHIRURGICO (Fiori)
Effettiva comprensione dellrsquoatto che si compie
Assenza di condizionamento da parte di terzi
Intenzionalitagrave della scelta
Autorizzazione al compimento dellrsquoatto
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CONSENSO INFORMATO
PARAMETRI DI RIFERIMENTO IN ITALIA
Codice di Deontologia Medica FNOMCEO 2014 - Titolo IV Informazione e comunicazione
consenso e dissenso (artt 33 ndash 39)
Giurisprudenza in tema di responsabilitagrave medica (Corte di Cassazione)
Norme specifiche
dottrina medico legale
Comitato Nazionale di Bioetica
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CONSENSO INFORMATO
IL CODICE PENALE primo referente normativo
Art 50 CONSENSO DELLrsquoAVENTE DIRITTO non egrave punibile chi lede o pone in pericolo
un diritto con il consenso della persona che puograve validamente disporne
Art 54 STATO DI NECESSITArsquo non egrave punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato
costretto dalla necessitagrave di salvare seacute o altri dal pericolo attuale di un grave danno alla
persona pericolo da lui non volontariamente causato neacute altrimenti evitabile sempre che
il fatto sia proporzionato al pericolo
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CONSENSO INFORMATO
USA 1957ndash caso ldquoSalgo contro Leland Stanford jr ndash University Board of Trusteesrdquo ndash
condanna del medico
Principio morale fondante ogni soggetto capace di decisioni autonome deve vedere
rispettata la propria autonomia nelle decisioni riguardanti la propria persona
Cass 25 luglio 1967 n 1945 fuori dei casi di intervento necessario il medico non puograve senza
il valido consenso del paziente sottoporre costui ad alcun trattamento medico-chirurgico
suscettibile di porre in grave pericolo la vita e lrsquoincolumitagrave fisica
Cass Civ 8 agosto 1985 n 4394 (caso Bayali) ndash condanna del medico
Corte Ass Firenze 18 ottobre 1990 (caso Massimo primo grado)
Cass V sez penale N 56391992 ndash condanna confermata
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CONSENSO INFORMATO
SALTO CULTURALE
Corte Costituzionale sentenza 4171990 art 13 della Costituzione afferma la mera disponibilitagrave del proprio corpo di
cui ciascuno egrave signore esclusivo Atto medico non autorizzato comporta non solo inadempimento contrattuale ma anche
lesione di un diritto costituzionale fondamentale e cioegrave alla autodeterminazione individuale
diritto alla salute come diritto assoluto di poter scegliere
concetto di libertagrave sanitaria egrave perfetta esplicazione di questo diritto costituzionale
Corte Costituzionale 15 dicembre 2008 n 438 il consenso informato allrsquoatto medico inteso quale espressione della
consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico si configura come vero e proprio diritto della
persona che trova fondamento nei principi espressi dallrsquoart 2 Costituzione che ne tutela e ne promuove i diritti
fondamentali e dagli artt 13 e 32 Cost i quali stabiliscono rispettivamente che ldquola libertagrave personale egrave inviolabilerdquo e
che ldquonessuno puograve essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Leggerdquo
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CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
Espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico e come vero e proprio diritto della
persona
FONDAMENTI (cfr Corte Cost 15 dicembre 2008 n 438)
ART 2 COST La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo
ART 13 COST La libertagrave personale egrave inviolabile Non egrave ammessa forma alcuna di hellip restrizione della libertagrave personale se
non per atto motivato dellautoritagrave giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge
ART 32 COST La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivitagrave hellip
nessuno puograve essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Legge La Legge non puograve in
nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
-determinazione autonoma di un soggettopaziente il quale autorizza il medico a compiere determinati atti diagnostici o
terapeutici
-esercizio del diritto del paziente allautodeterminazione rispetto alle scelte diagnostico-terapeutiche proposte
- forma di autorizzazioneaccettazione del paziente ad un trattamento sanitario previa necessaria informazione sul caso
da parte del personale sanitario proponente
ESSENZIALE PRESUPPOSTO DELLA LICEITArsquo DEL TRATTAMENTO MEDICO-CHIRURGICO (Fiori)
Effettiva comprensione dellrsquoatto che si compie
Assenza di condizionamento da parte di terzi
Intenzionalitagrave della scelta
Autorizzazione al compimento dellrsquoatto
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CONSENSO INFORMATO
PARAMETRI DI RIFERIMENTO IN ITALIA
Codice di Deontologia Medica FNOMCEO 2014 - Titolo IV Informazione e comunicazione
consenso e dissenso (artt 33 ndash 39)
Giurisprudenza in tema di responsabilitagrave medica (Corte di Cassazione)
Norme specifiche
dottrina medico legale
Comitato Nazionale di Bioetica
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CONSENSO INFORMATO
IL CODICE PENALE primo referente normativo
Art 50 CONSENSO DELLrsquoAVENTE DIRITTO non egrave punibile chi lede o pone in pericolo
un diritto con il consenso della persona che puograve validamente disporne
Art 54 STATO DI NECESSITArsquo non egrave punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato
costretto dalla necessitagrave di salvare seacute o altri dal pericolo attuale di un grave danno alla
persona pericolo da lui non volontariamente causato neacute altrimenti evitabile sempre che
il fatto sia proporzionato al pericolo
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CONSENSO INFORMATO
USA 1957ndash caso ldquoSalgo contro Leland Stanford jr ndash University Board of Trusteesrdquo ndash
condanna del medico
Principio morale fondante ogni soggetto capace di decisioni autonome deve vedere
rispettata la propria autonomia nelle decisioni riguardanti la propria persona
Cass 25 luglio 1967 n 1945 fuori dei casi di intervento necessario il medico non puograve senza
il valido consenso del paziente sottoporre costui ad alcun trattamento medico-chirurgico
suscettibile di porre in grave pericolo la vita e lrsquoincolumitagrave fisica
Cass Civ 8 agosto 1985 n 4394 (caso Bayali) ndash condanna del medico
Corte Ass Firenze 18 ottobre 1990 (caso Massimo primo grado)
Cass V sez penale N 56391992 ndash condanna confermata
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CONSENSO INFORMATO
SALTO CULTURALE
Corte Costituzionale sentenza 4171990 art 13 della Costituzione afferma la mera disponibilitagrave del proprio corpo di
cui ciascuno egrave signore esclusivo Atto medico non autorizzato comporta non solo inadempimento contrattuale ma anche
lesione di un diritto costituzionale fondamentale e cioegrave alla autodeterminazione individuale
diritto alla salute come diritto assoluto di poter scegliere
concetto di libertagrave sanitaria egrave perfetta esplicazione di questo diritto costituzionale
Corte Costituzionale 15 dicembre 2008 n 438 il consenso informato allrsquoatto medico inteso quale espressione della
consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico si configura come vero e proprio diritto della
persona che trova fondamento nei principi espressi dallrsquoart 2 Costituzione che ne tutela e ne promuove i diritti
fondamentali e dagli artt 13 e 32 Cost i quali stabiliscono rispettivamente che ldquola libertagrave personale egrave inviolabilerdquo e
che ldquonessuno puograve essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Leggerdquo
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CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
Espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico e come vero e proprio diritto della
persona
FONDAMENTI (cfr Corte Cost 15 dicembre 2008 n 438)
ART 2 COST La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo
ART 13 COST La libertagrave personale egrave inviolabile Non egrave ammessa forma alcuna di hellip restrizione della libertagrave personale se
non per atto motivato dellautoritagrave giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge
ART 32 COST La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivitagrave hellip
nessuno puograve essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Legge La Legge non puograve in
nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATO
PARAMETRI DI RIFERIMENTO IN ITALIA
Codice di Deontologia Medica FNOMCEO 2014 - Titolo IV Informazione e comunicazione
consenso e dissenso (artt 33 ndash 39)
Giurisprudenza in tema di responsabilitagrave medica (Corte di Cassazione)
Norme specifiche
dottrina medico legale
Comitato Nazionale di Bioetica
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CONSENSO INFORMATO
IL CODICE PENALE primo referente normativo
Art 50 CONSENSO DELLrsquoAVENTE DIRITTO non egrave punibile chi lede o pone in pericolo
un diritto con il consenso della persona che puograve validamente disporne
Art 54 STATO DI NECESSITArsquo non egrave punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato
costretto dalla necessitagrave di salvare seacute o altri dal pericolo attuale di un grave danno alla
persona pericolo da lui non volontariamente causato neacute altrimenti evitabile sempre che
il fatto sia proporzionato al pericolo
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CONSENSO INFORMATO
USA 1957ndash caso ldquoSalgo contro Leland Stanford jr ndash University Board of Trusteesrdquo ndash
condanna del medico
Principio morale fondante ogni soggetto capace di decisioni autonome deve vedere
rispettata la propria autonomia nelle decisioni riguardanti la propria persona
Cass 25 luglio 1967 n 1945 fuori dei casi di intervento necessario il medico non puograve senza
il valido consenso del paziente sottoporre costui ad alcun trattamento medico-chirurgico
suscettibile di porre in grave pericolo la vita e lrsquoincolumitagrave fisica
Cass Civ 8 agosto 1985 n 4394 (caso Bayali) ndash condanna del medico
Corte Ass Firenze 18 ottobre 1990 (caso Massimo primo grado)
Cass V sez penale N 56391992 ndash condanna confermata
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CONSENSO INFORMATO
SALTO CULTURALE
Corte Costituzionale sentenza 4171990 art 13 della Costituzione afferma la mera disponibilitagrave del proprio corpo di
cui ciascuno egrave signore esclusivo Atto medico non autorizzato comporta non solo inadempimento contrattuale ma anche
lesione di un diritto costituzionale fondamentale e cioegrave alla autodeterminazione individuale
diritto alla salute come diritto assoluto di poter scegliere
concetto di libertagrave sanitaria egrave perfetta esplicazione di questo diritto costituzionale
Corte Costituzionale 15 dicembre 2008 n 438 il consenso informato allrsquoatto medico inteso quale espressione della
consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico si configura come vero e proprio diritto della
persona che trova fondamento nei principi espressi dallrsquoart 2 Costituzione che ne tutela e ne promuove i diritti
fondamentali e dagli artt 13 e 32 Cost i quali stabiliscono rispettivamente che ldquola libertagrave personale egrave inviolabilerdquo e
che ldquonessuno puograve essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Leggerdquo
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CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
Espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico e come vero e proprio diritto della
persona
FONDAMENTI (cfr Corte Cost 15 dicembre 2008 n 438)
ART 2 COST La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo
ART 13 COST La libertagrave personale egrave inviolabile Non egrave ammessa forma alcuna di hellip restrizione della libertagrave personale se
non per atto motivato dellautoritagrave giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge
ART 32 COST La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivitagrave hellip
nessuno puograve essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Legge La Legge non puograve in
nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATO
IL CODICE PENALE primo referente normativo
Art 50 CONSENSO DELLrsquoAVENTE DIRITTO non egrave punibile chi lede o pone in pericolo
un diritto con il consenso della persona che puograve validamente disporne
Art 54 STATO DI NECESSITArsquo non egrave punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato
costretto dalla necessitagrave di salvare seacute o altri dal pericolo attuale di un grave danno alla
persona pericolo da lui non volontariamente causato neacute altrimenti evitabile sempre che
il fatto sia proporzionato al pericolo
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CONSENSO INFORMATO
USA 1957ndash caso ldquoSalgo contro Leland Stanford jr ndash University Board of Trusteesrdquo ndash
condanna del medico
Principio morale fondante ogni soggetto capace di decisioni autonome deve vedere
rispettata la propria autonomia nelle decisioni riguardanti la propria persona
Cass 25 luglio 1967 n 1945 fuori dei casi di intervento necessario il medico non puograve senza
il valido consenso del paziente sottoporre costui ad alcun trattamento medico-chirurgico
suscettibile di porre in grave pericolo la vita e lrsquoincolumitagrave fisica
Cass Civ 8 agosto 1985 n 4394 (caso Bayali) ndash condanna del medico
Corte Ass Firenze 18 ottobre 1990 (caso Massimo primo grado)
Cass V sez penale N 56391992 ndash condanna confermata
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CONSENSO INFORMATO
SALTO CULTURALE
Corte Costituzionale sentenza 4171990 art 13 della Costituzione afferma la mera disponibilitagrave del proprio corpo di
cui ciascuno egrave signore esclusivo Atto medico non autorizzato comporta non solo inadempimento contrattuale ma anche
lesione di un diritto costituzionale fondamentale e cioegrave alla autodeterminazione individuale
diritto alla salute come diritto assoluto di poter scegliere
concetto di libertagrave sanitaria egrave perfetta esplicazione di questo diritto costituzionale
Corte Costituzionale 15 dicembre 2008 n 438 il consenso informato allrsquoatto medico inteso quale espressione della
consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico si configura come vero e proprio diritto della
persona che trova fondamento nei principi espressi dallrsquoart 2 Costituzione che ne tutela e ne promuove i diritti
fondamentali e dagli artt 13 e 32 Cost i quali stabiliscono rispettivamente che ldquola libertagrave personale egrave inviolabilerdquo e
che ldquonessuno puograve essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Leggerdquo
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CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
Espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico e come vero e proprio diritto della
persona
FONDAMENTI (cfr Corte Cost 15 dicembre 2008 n 438)
ART 2 COST La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo
ART 13 COST La libertagrave personale egrave inviolabile Non egrave ammessa forma alcuna di hellip restrizione della libertagrave personale se
non per atto motivato dellautoritagrave giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge
ART 32 COST La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivitagrave hellip
nessuno puograve essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Legge La Legge non puograve in
nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATO
USA 1957ndash caso ldquoSalgo contro Leland Stanford jr ndash University Board of Trusteesrdquo ndash
condanna del medico
Principio morale fondante ogni soggetto capace di decisioni autonome deve vedere
rispettata la propria autonomia nelle decisioni riguardanti la propria persona
Cass 25 luglio 1967 n 1945 fuori dei casi di intervento necessario il medico non puograve senza
il valido consenso del paziente sottoporre costui ad alcun trattamento medico-chirurgico
suscettibile di porre in grave pericolo la vita e lrsquoincolumitagrave fisica
Cass Civ 8 agosto 1985 n 4394 (caso Bayali) ndash condanna del medico
Corte Ass Firenze 18 ottobre 1990 (caso Massimo primo grado)
Cass V sez penale N 56391992 ndash condanna confermata
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CONSENSO INFORMATO
SALTO CULTURALE
Corte Costituzionale sentenza 4171990 art 13 della Costituzione afferma la mera disponibilitagrave del proprio corpo di
cui ciascuno egrave signore esclusivo Atto medico non autorizzato comporta non solo inadempimento contrattuale ma anche
lesione di un diritto costituzionale fondamentale e cioegrave alla autodeterminazione individuale
diritto alla salute come diritto assoluto di poter scegliere
concetto di libertagrave sanitaria egrave perfetta esplicazione di questo diritto costituzionale
Corte Costituzionale 15 dicembre 2008 n 438 il consenso informato allrsquoatto medico inteso quale espressione della
consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico si configura come vero e proprio diritto della
persona che trova fondamento nei principi espressi dallrsquoart 2 Costituzione che ne tutela e ne promuove i diritti
fondamentali e dagli artt 13 e 32 Cost i quali stabiliscono rispettivamente che ldquola libertagrave personale egrave inviolabilerdquo e
che ldquonessuno puograve essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Leggerdquo
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CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
Espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico e come vero e proprio diritto della
persona
FONDAMENTI (cfr Corte Cost 15 dicembre 2008 n 438)
ART 2 COST La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo
ART 13 COST La libertagrave personale egrave inviolabile Non egrave ammessa forma alcuna di hellip restrizione della libertagrave personale se
non per atto motivato dellautoritagrave giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge
ART 32 COST La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivitagrave hellip
nessuno puograve essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Legge La Legge non puograve in
nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATO
SALTO CULTURALE
Corte Costituzionale sentenza 4171990 art 13 della Costituzione afferma la mera disponibilitagrave del proprio corpo di
cui ciascuno egrave signore esclusivo Atto medico non autorizzato comporta non solo inadempimento contrattuale ma anche
lesione di un diritto costituzionale fondamentale e cioegrave alla autodeterminazione individuale
diritto alla salute come diritto assoluto di poter scegliere
concetto di libertagrave sanitaria egrave perfetta esplicazione di questo diritto costituzionale
Corte Costituzionale 15 dicembre 2008 n 438 il consenso informato allrsquoatto medico inteso quale espressione della
consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico si configura come vero e proprio diritto della
persona che trova fondamento nei principi espressi dallrsquoart 2 Costituzione che ne tutela e ne promuove i diritti
fondamentali e dagli artt 13 e 32 Cost i quali stabiliscono rispettivamente che ldquola libertagrave personale egrave inviolabilerdquo e
che ldquonessuno puograve essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Leggerdquo
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CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
Espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico e come vero e proprio diritto della
persona
FONDAMENTI (cfr Corte Cost 15 dicembre 2008 n 438)
ART 2 COST La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo
ART 13 COST La libertagrave personale egrave inviolabile Non egrave ammessa forma alcuna di hellip restrizione della libertagrave personale se
non per atto motivato dellautoritagrave giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge
ART 32 COST La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivitagrave hellip
nessuno puograve essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Legge La Legge non puograve in
nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
Espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico e come vero e proprio diritto della
persona
FONDAMENTI (cfr Corte Cost 15 dicembre 2008 n 438)
ART 2 COST La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo
ART 13 COST La libertagrave personale egrave inviolabile Non egrave ammessa forma alcuna di hellip restrizione della libertagrave personale se
non per atto motivato dellautoritagrave giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge
ART 32 COST La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivitagrave hellip
nessuno puograve essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di Legge La Legge non puograve in
nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATO
consenso informato trova il suo fondamento nella Costituzione
autonomo diritto allrsquoautodeterminazione in ordine alla propria salute distinto dal diritto alla salute ex art 32 Cost
funzione di sintesi tra due diritti fondamentali AUTODETERMINAZIONE e SALUTE
Ogni individuo ha il diritto di essere curato e contestualmente ha il diritto di ricevere le opportune informazioni in
relazione alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui puograve essere sottoposto noncheacute delle eventuali
terapie alternative (cfr Cass civ 2 luglio 2010 n 15698 ldquoil medico-chirurgo viene meno allrsquoobbligo di informare
adeguatamente il paziente ed ottenerne il consenso allrsquoatto medico ove non gli fornisca in modo completo ed esaustivo
tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o lrsquointervento chirurgico che
intende eseguire con le relative modalitagraverdquo)
CONCRETIZZAZIONE DI LIBERTArsquo COSTITUZIONALMENTE GARANTITA NEL CONTESTO DEI
RAPPORTI SANITARI NEL NOME DI AUTONOMIA INDIPENDENZA DIRITTO ALLE CURE
ELEMENTO LEGITTIMANTE IMPRESCINDIBILE DELLrsquoATTIVITArsquo MEDICA
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
L 4581967 Trapianto del rene tra persone viventi art 4
il trapianto di rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non puograve aver
luogo senza il suo consenso o in assenza di uno stato di necessitagrave
L 1801978 ldquoAccertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatorirdquo
L 833 23121978 n 833 art 33
co 1 gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono volontari
co 5 in tutti i casi in cui i trattamenti sanitari siano obbligatori ldquodevono essere accompagnati da
iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi egrave obbligatordquo
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
New York 1989 Convenzione sui diritti del fanciullo art 24 ( in Italia L 1761991)
diritto del minore riconosciuto dagli Stati aderenti di godere del miglior stato di salute possibile e
di beneficiare di servizi medico-riabilitativi genitori e minori ricevano informazioni sulla salute e
sulla nutrizione del minore
1997 Convenzione di Oviedo art 5 (ratificata dallrsquoItalia con L 1452001)
un trattamento sanitario puograve essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio
consenso libero ed informato
Nizza 2000 Carta dei Diritti Fondamentali dellrsquoUE art 3
ogni individuo ha il diritto alla propria integritagrave fisica e psichica Nellrsquoambito della Medicina e
della Biologia deve essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata
secondo le modalitagrave definite dalla Legge
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
L 1071990 art 3 decreto attuativo 15 gennaio 1991
le trasfusioni di sangue sono pratiche terapeutiche per le quali egrave necessario il consenso informato del ricevente
L 1351990 art 5
nessuno puograve essere sottoposto senza il suo consenso ad analisi tendenti ad accertare lrsquoinfezione da HIV se non per motivi di
necessitagrave clinica nel suo interesse
L 2101992 art 7
ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni le unitagrave sanitarie locali predispongono e attuano hellip
progetti di informazione hellipassicurano una corretta informazione sulluso dei vaccini sui possibili rischi e complicanze
sui metodi di prevenzione hellip
DL 2301995
impone allo specialista radiologo di procedere allrsquoadeguata acquisizione del consenso informato
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
OBBLIGO DI CONSENSO
DM 27 aprile 1992 (introduzione norme di Good Clinical Practice) DMS 15 luglio 1997 laquoRecepimento
delle Linee Guida della UE di buona pratica clinica per lrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinaliraquo
allegato 1 paragrafo 128 obbligo di consenso informato scritto datato e firmato
DL 231998 L 8 aprile 1998 laquoDisposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitariaraquo
art 3 laquoin singoli casi il medico puograve sotto la sua diretta responsabilitagrave e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso impiegare un medicinale prodotto industrialmente per unrsquoindicazione o
una via o una modalitagrave di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata qualora il medico
stesso ritenga in base a dati documentabili che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali
per i quali sia giagrave stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o quella modalitagrave di
somministrazione e purchegrave tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni
scientifiche accreditate in campo internazionaleraquo
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DMS 18 marzo 1998 laquoLinee guida di riferimento per lrsquoistituzione e il funzionamento dei Comitati
Eticiraquo
affinchegrave il consenso sia considerato validamente prestato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti
a cura della Struttura in termini chiari semplici e comprensibili illustrando i termini tecnico-scientifici
eventualmente utilizzati e specificamente indicando lrsquoeventuale uso di placebo
DL 2112003 laquoAttuazione della direttiva 200120CE relativa allrsquoapplicazione della buona pratica
clinica nellrsquoesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoraquo
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
Art 3 misure poste a tutela dei soggetti partecipanti a sperimentazione clinica
Artt 4 5 sperimentazioni cliniche su minori e su adulti incapaci di prestare valido consenso informato
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
DL 2112003
art 2 definizione di CONSENSO INFORMATO
la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione scritta datata e
firmata presa spontaneamente dopo esaustiva informazione circa la natura il significato le
conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione
appropriata La decisione egrave espressa da un soggetto capace di dare il consenso ovvero qualora si
tratti di una persona che non egrave in grado di farlo dal suo rappresentante legale o da unautoritagrave
persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia Se il soggetto non
egrave in grado di scrivere puograve in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un
testimone nel rispetto della normativa vigente
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
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attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
L 402004 ldquoNorme in materia di procreazione medicalmente assistitardquo
art 6 prima del ricorso ed in ogni fase il medico informa in maniera dettagliata su metodi problemi bioetici e
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici probabilitagrave di successo e rischi conseguenze giuridiche per la
donna per luomo e per il nascituro costi possibilitagrave di procedure alternative alla pma
La volontagrave di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di pma egrave espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura secondo modalitagrave definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute ai sensi dellarticolo 17 comma 3 della legge 23 agosto 1988 n 400 Tra la manifestazione della
volontagrave e lapplicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni La volontagrave puograve
essere revocata da ciascuno dei soggetti
L 2192005 ndash ldquoNuova disciplina delle attivitagrave trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivatirdquo
art 3 co 2 ldquole attivitagrave hellip possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di etagrave previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneitagrave fisica Per le persone di etagrave inferiore ai diciotto anni il
consenso egrave espresso dagli esercenti la potestagrave genitoriale o dal tutore o dal giudice tutelarerdquo
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
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COMPLETO
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CONTENUTO
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natura del trattamento
rischi
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dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
TITOLO IV INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
CONSENSO E DISSENSO
Art 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita
Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale uninformazione comprensibile ed esaustiva sulla
prevenzione sul percorso diagnostico sulla diagnosi sulla prognosi sulla terapia e sulle eventuali alternative
diagnostico-terapeutiche sui prevedibili rischi e sulle complicanze noncheacute sui comportamenti che il paziente dovragrave
osservare nel processo di cura
Il medico adegua la comunicazione alla capacitagrave di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale
corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento tenendo conto della sensibilitagrave e reattivitagrave dei medesimi in particolare in
caso di prognosi gravi o infauste senza escludere elementi di speranza
Il medico rispetta la necessaria riservatezza dellinformazione e la volontagrave della persona assistita di non essere informata o di
delegare ad altro soggetto linformazione riportandola nella documentazione sanitaria Il medico garantisce al minore elementi
di informazione utili percheacute comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati al fine
di coinvolgerlo nel processo decisionale
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 34Informazione e comunicazione a terziLinformazione a terzi puograve essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita fatto salvo quantoprevisto agli artt 10 e 12 allorchegrave sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altriIl medico in caso di paziente ricoverato raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere lacomunicazione dei dati sensibili
Art 35Consenso e dissenso informatoLacquisizione del consenso o del dissenso egrave un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico non delegabileIl medico non intraprende neacute prosegue in procedure diagnostiche eo interventi terapeutici senza la preliminareacquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informatoIl medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalitagrave di pari efficacia documentale il consenso o ildissenso del paziente nei casi previsti dallordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevatorischio di mortalitagrave o da esiti che incidano in modo rilevante sullintegritagrave psico-fisicaIl medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano
Art 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaIl medico assicura lassistenza indispensabile in condizioni durgenza e di emergenza nel rispetto delle volontagrave se espresse otenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento se manifestate
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
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lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
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I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 37
Consenso e dissenso del rappresentante legale
Il medico in caso di paziente minore o incapace acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure
diagnostiche eo agli interventi terapeutici Il medico segnala allAutoritagrave competente lopposizione da parte dl minore informato e
consapevole o di chi ne esercitagrave la potestagrave genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e in relazione alle condizioni cliniche propcede
comunque tempestivamente alle cure ritenute indipensabili e indifferibili
Art 38
Dichiarazioni anticipate di trattamento
Il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta sottoscritta e datata da parte di persona capace
e successive a uninformazione medica di cui resta traccia documentale La dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertagrave e la
consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche eo sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in
condizioni di totale o grave compromissione delle facoltagrave cognitive o valutative che impediscono lespressione di volontagrave attuali
Il medico nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira
la propria condotta al rispetto della dignitagrave e della qualitagrave di vita del paziente dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria
Il medico coopera con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e in caso di contrasto si avvale del dirimente giudizio
previsto dallordinamento e in relazione alle condizioni cliniche procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e
indifferibili
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
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Scienza e Coscienza secondo lo stato
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Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
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Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
Art 39
Assistenza al paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza
Il medico non abbandona il paziente con prognosi infausta o con definitiva compromissione dello stato di coscienza ma continua ad assisterlo e se
in condizioni terminali impronta la propria opera alla sedazione del dolore e al sollievo dalle sofferenze tutelando la volontagrave la dignitagrave e la qualitagrave
della vita
Il medico in caso di definitiva compromissione dello stato di coscienza del paziente proseguendo nella terapia del dolore e nelle cure palliative
attuando trattamenti di sostegno delle funzioni vitali fincheacute ritenuti proporzionati tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
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bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
effettiva comprensione dellatto da compiere
assenza di condizionamento da parte di terzi
intenzionalitagrave della scelta
autorizzazione al compimento dellatto
obbligo di informare non egrave soggetto a valutazioni discrezionali (Cass 2 febbraio 2010 n
2354)
prestato prima dellrsquoinizio del trattamento ma anche in corso di trattamento
revocabile in qualsiasi momento in soggetto capace e che non versi in stato di necessitagrave
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
PERSONALE
CONSAPEVOLEINFORMATO
ATTUALE E PREVENTIVO
MANIFESTO (forma orale o scritta)
LIBERO (non estorto non forzato)
COMPLETO
SPECIFICO
GRATUITO
REVOCABILE
RICHIESTO (il medico deve richiederlo e prospettarne la necessitagrave al pz)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
CONTENUTO
analitico e personalizzato
natura del trattamento
rischi
possibili risultati
affidabilitagrave della struttura (ex plurimis Cass 30 luglio 2004 n 14638)
alternative
prevenzione
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Da non confondere consenso informato con consenso documentato
la sottoscrizione del modulo non costituisce dimostrazione del consenso
drsquoaltra parte lassenza non vuol dire che la prestazione sanitaria sia stata carente in merito al
diritto di informazione
dimostrazione puograve essere fornita anche attraverso prove orali ndash tipo di intervento non
richiedeva forme particolari (Trib Genova sent 12 maggio 2006)
contro il consenso liberamente sottoscritto non sarebbe possibile esperire prova testimoniale
(App Roma 27 marzo 2007)
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
Cassazione Penale (ex multis Cass 14 marzo 2008 n 11335)
qualora il consenso prestato dal paziente sia stato generico e sommario si avragrave omicidio
colposo laddove il paziente deceda a seguito dellintervento
consenso invalido in quanto non consapevolmente prestato
moduli prestampati generici non in grado di dimostrare lavvenuta consapevolezza del
destinatario in merito a effetti collaterali e controindicazioni delle terapie
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATO
Lrsquoinformazione necessaria per il consenso ldquonon puograve provenire che dal sanitario che deve prestare la sua attivitagraveprofessionalerdquo (cfr Cass civ sez III 23 maggio 2001 n 7027) ndash ATTO MEDICO
La responsabilitagrave e i doveri del medico non riguardano solo lrsquoattivitagrave propria e dellrsquoeventuale equipe che a lui risponde ma siestendono allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attivitagravetraducendosi in un ulteriore dovere di informazione nei confronti del paziente (Cass civ sez III 16 maggio 2000 n6318)
Cass civ Sez III 30072004 n 14638il consenso informato non riguarda soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo statodellarte della disciplina ma riguarda anche la concreta magari momentaneamente carente situazione ospedaliera inrapporto alle dotazioni e alle attrezzature e al loro regolare funzionamento in modo che il paziente possa non soltantodecidere se sottoporsi o meno allintervento ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in unaltra
Il consenso informato deve rivestire i caratteri dellrsquoeffettivitagrave della completezza e della consapevolezza anchenellrsquoipotesi in cui il paziente sia un altro medico (sent Corte drsquoAppello Roma dep 24012006)In tema di trattamenti sanitari la qualitagrave del paziente egrave irrilevante al fine di stabilire la sussistenza del consenso informato epuograve incidere solo sulle modalitagrave di informazione le quali devono essere adeguate al livello culturale del destinatario conlrsquoadozione di un linguaggio che tenga conto del suo particolare stato soggettivo e del grado delle conoscenze specifiche di cuidispone
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
MODALITArsquo DI MANIFESTAZIONE
preferibilmente per iscritto
controfirmato da paziente e dal medico
se ricovero accluso alla cartella clinica
sempre reale non meramente formale ndash modificabile in itinere
modulo prestampato scritto egrave uno degli elementi attestanti lavvenuta informazione (Cass
Civ 8 ottobre 2008 n 24791)
sottoscrizione di un generico modulo prestampato senza alcun riferimento al caso concreto
non costituirebbe indizio dellavvenuto consenso (Trb Forligrave Sez dist Di Cesena 21
giugno 2007)
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CONSENSO INFORMATO
obbligo contrattuale
obbligo di prestazione in senso stretto
obbligo di prestazione autonoma rispetto allobbligazione terapeutica
onere della prova medico
onere della prova in ordine alla violazione del diritto allautodeterminazione
paziente
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CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
REGOLE (NON SCRITTE) DI ABBATTIMENTO DEL CONTENZIOSO
Trasparenza
Documentabilitarsquo
Dialogo con il paziente
Consenso e condivisione del trattamento
Nessuna deroga alle regole di buon comportamento in nome di esigenze economiche
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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GRAZIEDrssa ANNA PASETTI
UOC Medicina Legale e Risk ManagementAzienda USL Bologna
annapasettiauslbolognait
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CARTELLA CLINICA E CONSENSO INFORMATO(VERSO UNA NUOVA PROSPETTIVA)
DrGianluca Serafini Direttore Medico di Presidio Ospedaliero
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
ANCONA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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CARTELLA CLINICA atto pubblico di fede privilegiata
conseguenze sul piano giuridico
lrsquoapplicazione degli artt 479 e 476 del cp per falso ideologico e materiale
omissione di atti drsquoufficio ex art 328 cp
rivelazione di segreto drsquoufficio ex art326 cp
I requisiti sostanziali veridicitagrave completezza precisione e chiarezza
Immodificabilitagrave e irretrattabilitagrave
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CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
Il rispetto dellindividuo bisognoso di cure si realizza ottenendo preventivamente il suo consenso dopo averlo adeguatamente informato
Articolo 32 Costituzione stabilisce che nessuno puograve essere sottoposto a un trattamento sanitario contro la sua volontagrave Articolo 13 inviolabilitagrave della libertagrave personale
Art 32 Codice deontologico ldquoIl medico non deve intraprendere attivitagrave diagnostica eo terapeutica senza lrsquoacquisizione del consenso informato del pazienterdquo e ldquoin ogni caso in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici eo curativi non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontagrave della personardquo
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONSENSO INFORMATO
il medico viene meno allobbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovragrave sottoporsi dei relativi rischi e delle possibilitagrave di successo ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente percheacute lo sottoscriva un modulo del tutto generico dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass civ sez III 8 ottobre 2008 n 24791 GCM 2008 10 1448)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATO
Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dellintervento ai fini di un valido consenso informato non egrave sufficiente latto predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente nel quale questultimo dichiari che gli egrave stata spiegata la natura e gli effetti dellintervento ed acconsenta ad ogni intervento terapeutico che si renderagrave necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari allintervento stesso (Trib Roma 20 ottobre 2003 GRom 2004 460)
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONSENSO INFORMATOLa sempre crescente complessitagrave della prestazione sanitaria levoluzione scientifica e sociale la pluri-morbilitagrave e la cronicitagrave dei pazienti impongono e imporranno sempre piugrave di considerare il consenso informato da nuove prospettive alla luce di una rinnovata e complessa realtagrave fenomenica e delle istanze di tutela di cui questa egrave foriera
Questo ripensamento egrave necessario proprio per non sminuire la forza dirompente di principi e valori costituzionali attinenti alla persona
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Scienza e Coscienza secondo lo stato
dellrsquoarte
Principio di beneficialitagrave
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
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Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Cambiamento del Paradigma della Medicina
Sanitagrave piugrave complessa
Spesa sanitaria in costante crescita
Paziente Esigente
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
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Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Ragionamento conseguente
Consenso Informato = Transazione
Scambio non solo di informazioni ma di volontagrave di punti di vista di significati e di senso
Partecipazione
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il concetto di partecipazione ha come contenuto la determinazione dellessere
La partecipazione egrave lunica abilitata a dare senso alla malattia
Essa egrave conoscenza non di una malattia ma di una condizione esistenziale causata dalla malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
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FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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la partecipazione rientra nei diritti di cittadinanza dellindividuo con tutto ciograve che questo comporta (relazione informazione codecisionalitagrave ecc)
Attraverso il diritto si concretizza il significato filosofico di partecipazione che egrave la maniera per luomo malato di autodeterminarsi
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Quale Ospedale
Lrsquoospedale nasce da una separazione molto netta tra malattie e luogo di vita
Lrsquoospedale diventa un laboratorio nel quale studiare la malattia
I presupposti culturali dai quali egrave nato lrsquoOspedale moderno sono storicamente impersonali antirelazionali e quindi anti-partecipazionali
Il malato egrave la sua malattia
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ma non esiste in un ospedale o in un servizio una qualitagrave indipendente da ciograve che egrave un malato e dalla loro esperienza
La sanitagrave non puograve negare il soggetto Inevitabilmente deve costituire una relazione con esso
Occorre organizzare un percorso decisionale che approdi ad consenso informato su base partecipativa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Abbiamo bisogno di una visione piugrave ampia che sovraintenda alla relazione con il malato nella quale sia compreso anche il consenso informato una visione che tenga conto del nuovo status di paziente-esigente e che funzioni da condizionale per il ripensamento delle tante e varie cose da ripensare
Occorre una teoria che riguardi il senso del vissuto del malato
La nozione di con-senso ci dice che prima di approvare si dovrebbe con-dividere un senso e che la condivisione egrave la condizione per lapprovazione
La relazione con il malato ed il senso della scelta
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della scelta
Sulla scelta cegrave una differenza importante da rimarcare tra il medico e il malato
Per il primo la scelta saragrave sempre di tipo razionale cioegrave avragrave le caratteristiche che giustificano le decisioni cliniche in base alle nozioni scientifiche Egli pensa con la logica di ciograve che egrave necessario al malato il trattamento egrave linformazione e viceversa
Per il secondo la scelta razionale non basta Le necessitagrave di un malato sono scientifiche ma anche esistenziali nello stesso tempo Quindi il senso per lui egrave importante percheacute gli consente di scegliere qualcosa per seacute non solo in ragione delle necessitagrave scientifiche o cliniche Egrave la scelta di senso che crea le informazioni giuste pertinenti alla situazione del malato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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La relazione con il malato e la questione della sceltaPrima conseguenza
Con-senso non significa istruire un malato sul trattamento necessario a cui saragrave sottoposto ma al contrario significa costruire con lui delle scelte circa le sue diverse necessitagrave
La differenza tra istruzione e costruzione fa la differenza tra un approvazione senza consenso e un consenso a cui segue unapprovazione
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
La relazione con il malato e la questione della sceltaSeconda conseguenza La questione della scelta
Essa ha a che fare con la fallibilitagrave della medicina
Il punto di incontro tra la razionalitagrave del medico e il senso del malato egrave proprio centrato sulla fallibilitagrave della medicina
Qualsiasi scelta in medicina avviene sempre in condizioni di relativa incertezza
La logica del contenzioso legale confonde incertezza con certezza
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Ersquo necessario allora che i cittadini condividano una realtagrave di rischio inevitabile che fa parte dellrsquoontologia e della complessitagrave della medicina e che il risk mamagement non riesce sufficientemente a comunicare
anzi in queste metodologie lidea di sicurezza egrave cosigrave forte da proporsi spesso come ideologia al punto da entrare in contraddizione con la realtagrave irriducibile dellerrore
Per gestire la massima sicurezza si finisce con il dimenticare che essa entro certi limiti egrave irrealistica percheacute la fallibilitagrave resta comunque ragionevolmente irriducibile nei sistemi complessi medicina compresa
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Una proposta la Medicina NarrativaMedicina Narrativa o ldquoNarrative Based Medicinerdquo termine che nasce proprio con il tentativo di colmare la mancanza della Medicina Basata sullrsquoEvidenza di prendere in considerazione per la cura gli aspetti personali del malato Ma la medicina basata sulla narrazione non va vista in chiave oppositiva rispetto alla piugrave nota medicina basata sullrsquoevidenza ma in modo integrativoServono sia le statistiche di popolazione che posano sulle evidenze per tracciare mappe di navigazione chiamate linee guida cosigrave come serve la capacitagrave di ascoltare e narrare la storia di ogni paziente
Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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Piugrave che un autorizzazione richiesta al malato sulle scelte del medico meglio sarebbe ragionare insieme a lui anche in funzione della quota irriducibile di incertezza e di fallibilitagrave della medicina distribuendo la responsabilitagrave tra la razionalitagrave del medico e il senso dellrsquoesperienza del malato in una situazione nella quale almeno due soggetti scelgono di comune accordo cosa fare sapendo che lesito delle scelte dipende dalla loro comune decisione
In medicina si dovrebbe scegliere consensualmente questa si chiama corresponsabilizzazione E questo egrave possibile solo nella cooperazione nel costruire attraverso la costruzione del senso delle scelte un rapporto fiduciario
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Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
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ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
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bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
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MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
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Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
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Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
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Finestra terapeutica stretta ampia
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necessario non necessario
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Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
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Le storie offrono lrsquooccasione di contestualizzare dati clinici e soprattutto i bisogni servono ad uscire dalle storture del proceduralismohellip apportando una ricchezza e una pluralitagrave di prospettive oggi assenti
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
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Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
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bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
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MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
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SINGLE TARGET
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Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
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Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
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Comunicare il proprio stato di malattia e relazionarsi empaticamente aiuta il paziente a
- prendere decisioni con piugrave consapevolezza-costruire un autentica relazione con il personale che lo ha in cura- esprimere stati drsquoanimo e disagi- condividere testimonianze che potranno essere utili ad altri medici o pazienti
Tra paziente che narra e medico che partecipa attivamente anche ai risvolti della narrazione apparentemente estranei alla medicina nasce una sorta di complicitagrave che aiuta entrambi nella gestione della sofferenza e talvolta anche nellrsquointervento efficace sulla malattia creando cosigrave una vera alleanza di cura
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Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
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consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
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TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
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Farmacodinamica non lineare lineare
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Finestra terapeutica stretta ampia
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necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
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Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
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bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
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EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
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RivaroxabanEdoxaban
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Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Cartella Parallela o Parallel Chart
Egrave solo una pagina bianca uno spazio di libertagrave espressiva dove il curante scrive le impressioni evocate dal paziente e anche i fatti ma non solo quelli clinici come le vicende umane del paziente e del reparto che gli ruota attorno Nella cartella parallela trovano spazio le informazioni biografiche e personali il racconto della malattia non solo come diseasema come illness e sickness e le impressioni e le emozioni del medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
consenso informato
Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONI
Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ANTICOAGULAZIONE ANTIDOTI E SCELTA CONSAPEVOLE
Giancarlo LandiniDipartimento Specialistiche Mediche
Azienda USL Toscana Centro
FIBRILLAZIONE ATRIALE
bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
MULTI TARGET
EPARINA NON FRAZIONATA
EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE
ANTICOAGULANTI ORALI
SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
RivaroxabanEdoxaban
TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
Monitoraggio di laboratorio
necessario non necessario
Emivita lunga breve
Eliminazione lunga breve
Antidoto si si per dabigatran
Riduzione del rischio relativo apportata dai NAO nei confronti di warfarin sui principali endpoints negli studi di fase III nella FANV
Modificato da Masotti L et al Aggiornamento Medico 2013
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Lrsquoinformazione nei confronti dellrsquoassistito consiste in un processo attivo di comunicazione tra il professionista che fornisce notizie e la persona che chiede delucidazioni e interroga su quanto prospettato essa va pertanto proposta in modo da stimolare in chi la riceve una partecipazione critica che puograve sfociare attraverso la narrazione e lo scambio di senso in una consensuale decisione
Lrsquoinformazione non si esaurisce in un solo colloquio ma si sviluppa nellrsquoarco dellrsquointero processo decisionale avendo come destinatario lrsquointeressato
Quindi dal modello evento al modello processo
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consenso informatoIn questa prospettiva il modulo di consenso potrebbe trasformarsi come suggerisce in un lavoro la giurista Tiziana Runi in una semplice dichiarazione sottoscritta dal paziente e controfirmata dal medico di consentire al trattamento a seguito dellrsquoinformazione ricevuta sulle sue condizioni di salute sul trattamento proposto sui potenziali benefici e possibili complicanze sulle possibili alternative sulle probabilitagrave di successo e sui possibili problemi di recupero e infine sui possibili esiti del non trattamento
A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
Rosalba Panzieri
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bull La FA egrave lrsquoepidemia del IIIdeg millennio prevalenza in Europa del 55 nella popolazione generale( 1 europeo ogni 20 sopra i 55 anni)
bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
Farmaci ANTICOAGULANTI
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SINGLE TARGET
INDIRETTI Fondaparinux DIRETTI BAN Apixapan
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TRAN Dabigatran
Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
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Monitoraggio di laboratorio
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A questa dichiarazione si potranno allegare tutti i materiali informativi o narrativi come quello della lettura condivisa e consensuale della terapiae nei casi piugrave complicati una sintetica descrizione delle problematiche piugrave frequenti allrsquointerno della struttura senza fare unicamente riferimento a quelle previste dalla letteratura
In questo caso si potragrave certamente usare la formula giuridica ldquoconsenso formato e condivisordquo
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Una narrazione che si affianchi in cartella clinica ai freddi dati clinici (o che contribuisca ad una vera interpretazione del consenso informato) riempie sicuramente un vuoto ma soprattutto aiuta a costruire una relazione autentica medico malato aiuta conseguentemente a sciogliere i nodi di alcune contraddizioni di fondo della sanitagrave come il contenzioso legale e da ultimo aiuta il medico ad interpretare meglio la patologia che deve affrontare percheacute
ldquonon si puograve curare ciograve che non si conosce e non si puograve conoscere nessuno a cui non sia concesso il raccontarsirdquo
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bull 10 negli ultraottanttennibull In Medicina Interna in Italia il 18 dei
ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
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EPARINA NON FRAZIONATA
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Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
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parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
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Interazioni farmaci molte poche
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necessario non necessario
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bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
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ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
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bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
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MULTI TARGET
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ricoverati egrave affetto da FA (studio FALP)bull Rischio tromboembolico aumentato di 2-7 volte
rispetto ai soggetti in ritmo sinusale
Tromboembolismo VenosoTEV
bullMalattia ad eziopatogenesi multifattoriale con interazione di fattoribullgeneticibullambientalibullcomportamentalibullErsquo la piugrave comune malattia cardiovascolare dopo lrsquoinfarto miocardico e lrsquoictus ischemicobull1-3 casi1000 abitanti anno
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MULTI TARGET
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SINGLE TARGET
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Caratteristiche dei NAOCaratteristiche AVK NAO
Meccanismo drsquoazione indirettomulti-targets direttosingle-target
Inizio drsquoazione lento rapido
Fase di induzionesovrapposizione con anticoagulanti
parenterali
necessaria non necessaria
Risposta doseeffetto non prevedibile prevedibile
Farmacodinamica non lineare lineare
Dose variabile fissa
Finestra terapeutica stretta ampia
Interazioni cibo si no
Interazioni farmaci molte poche
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necessario non necessario
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Grafico1
Foglio1
Emorragie maggiori meno frequenti (drammatica riduzione delleEIC)
Emorragie meno gravi in termini di mortalitagrave Emorragie gestibili nella maggior parte dei casi con misure di
supporto generale Emorragie che impattano meno sui costi (meno emoderivati usati
meno procedure invasive eo interventi) e sulla ospedalizzazione(ridotta durata di degenza)
REVERSE=
neutralizzare lrsquoattivitagrave di un farmaco anticoagulante
ripristinando una efficace emostasi
bullInterrompere un sanguinamento
bullRidurre il rischio dellrsquoespansione di un ematoma
bullPermettere unrsquoeventuale intervento chirurgico drsquoemergenza
bullMigliorare lrsquooutcome
Percheacute il reverse urgente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
| Ictus ischemico | Ictus ischemico o emorragico o embolismo sistemico | mortalitagrave per tutte le cause | emorragie maggiori | emorragie intracraniche | |||||||
| Dabigatran 110 | 11 | -10 | -9 | -20 | -70 | ||||||
| Dabigatran 150 | -24 | -35 | -12 | -7 | -59 | ||||||
| Rivaroxaban | -1 | -12 | -8 | 4 | -33 | ||||||
| Apixaban | -8 | -21 | -11 | -32 | -58 | ||||||
| Edoxaban 30 | 41 | 13 | -13 | -53 | -70 | ||||||
| Edoxaban 60 | 0 | -12 | -8 | -20 | -53 | ||||||
| Per ridimensionare lintervallo di dati del grafico trascinare langolo inferiore destro dellintervallo |
| Dabigatran 110 | Dabigatran 110 | Dabigatran 110 | Dabigatran 110 | Dabigatran 110 | |||||
| Dabigatran 150 | Dabigatran 150 | Dabigatran 150 | Dabigatran 150 | Dabigatran 150 | |||||
| Rivaroxaban | Rivaroxaban | Rivaroxaban | Rivaroxaban | Rivaroxaban | |||||
| Apixaban | Apixaban | Apixaban | Apixaban | Apixaban | |||||
| Edoxaban 30 | Edoxaban 30 | Edoxaban 30 | Edoxaban 30 | Edoxaban 30 | |||||
| Edoxaban 60 | Edoxaban 60 | Edoxaban 60 | Edoxaban 60 | Edoxaban 60 |
Foglio1
Emorragie maggiori meno frequenti (drammatica riduzione delleEIC)
Emorragie meno gravi in termini di mortalitagrave Emorragie gestibili nella maggior parte dei casi con misure di
supporto generale Emorragie che impattano meno sui costi (meno emoderivati usati
meno procedure invasive eo interventi) e sulla ospedalizzazione(ridotta durata di degenza)
REVERSE=
neutralizzare lrsquoattivitagrave di un farmaco anticoagulante
ripristinando una efficace emostasi
bullInterrompere un sanguinamento
bullRidurre il rischio dellrsquoespansione di un ematoma
bullPermettere unrsquoeventuale intervento chirurgico drsquoemergenza
bullMigliorare lrsquooutcome
Percheacute il reverse urgente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
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ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
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- CONSENSO INFORMATO
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- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
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- Diapositiva numero 8
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- Diapositiva numero 11
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- Diapositiva numero 13
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| Ictus ischemico | Ictus ischemico o emorragico o embolismo sistemico | mortalitagrave per tutte le cause | emorragie maggiori | emorragie intracraniche | |||||||
| Dabigatran 110 | 11 | -10 | -9 | -20 | -70 | ||||||
| Dabigatran 150 | -24 | -35 | -12 | -7 | -59 | ||||||
| Rivaroxaban | -1 | -12 | -8 | 4 | -33 | ||||||
| Apixaban | -8 | -21 | -11 | -32 | -58 | ||||||
| Edoxaban 30 | 41 | 13 | -13 | -53 | -70 | ||||||
| Edoxaban 60 | 0 | -12 | -8 | -20 | -53 | ||||||
| Per ridimensionare lintervallo di dati del grafico trascinare langolo inferiore destro dellintervallo |
Emorragie maggiori meno frequenti (drammatica riduzione delleEIC)
Emorragie meno gravi in termini di mortalitagrave Emorragie gestibili nella maggior parte dei casi con misure di
supporto generale Emorragie che impattano meno sui costi (meno emoderivati usati
meno procedure invasive eo interventi) e sulla ospedalizzazione(ridotta durata di degenza)
REVERSE=
neutralizzare lrsquoattivitagrave di un farmaco anticoagulante
ripristinando una efficace emostasi
bullInterrompere un sanguinamento
bullRidurre il rischio dellrsquoespansione di un ematoma
bullPermettere unrsquoeventuale intervento chirurgico drsquoemergenza
bullMigliorare lrsquooutcome
Percheacute il reverse urgente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
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- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
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- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
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- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
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- Diapositiva numero 19
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- Diapositiva numero 23
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- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
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- Diapositiva numero 2
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- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
REVERSE=
neutralizzare lrsquoattivitagrave di un farmaco anticoagulante
ripristinando una efficace emostasi
bullInterrompere un sanguinamento
bullRidurre il rischio dellrsquoespansione di un ematoma
bullPermettere unrsquoeventuale intervento chirurgico drsquoemergenza
bullMigliorare lrsquooutcome
Percheacute il reverse urgente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
bullInterrompere un sanguinamento
bullRidurre il rischio dellrsquoespansione di un ematoma
bullPermettere unrsquoeventuale intervento chirurgico drsquoemergenza
bullMigliorare lrsquooutcome
Percheacute il reverse urgente
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
Emorragia intracranica ed altrosanguinamento in organi critici(midollo spinale peritoneoretroperitoneo tratto gastro-enterico torace articolazioniocchio)
Emorragie che determinano uncalo di 2 gdl di Hb o cherichiedono almeno 2 sacche di GRper trattarle
Emorragie che richiedonolrsquointervento chirurgico o manovreinvasive per arrestarle
Ecchimosi e petecchie Ematomi sottocutanei e muscolari Epistassi Emorragia congiuntivale e palpebrale Gengivorragie Emoftoe Otorragia Ematuria Meno-metrorragie
MAGGIORE MINORE
Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
Schulman S et al JTH 205
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
Caso clinico ematoma retro-peritoneale in paziente in AVK
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
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ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
Hematoma enlargement and neurological deteriorationNeeding for urgent reversal
TC BASALEINR 31GCS 15No reverse
Dopo 3 oreGCS 3Start reverse CCPAl termine INR 11
TC dopo 18 oreGCS 3 INR 07
Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
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- 03_Serafini ANMDO 2017
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
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- 04_Landini
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- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
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- 05_Morrone
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
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Trauma cranico con ESD acutoINR 17CCP 1500 UIINR al termine 14
Intervento NCH drsquourgenza
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
Controllo INR al termine infusioneSe INR ge 15 ripetere infusione di CCP come sopra
Se il valore dellrsquoINR non egrave ancora disponibile CCP a 3 fattori 20 UIKg infusione in 10 min Appena disponibile il risultato INR
CCP a 3 fattori completando dosaggio in base al valore dellrsquo INR (considera CCP a 4 fattori se INR ge 40)
INR lt 20 nessuna dose aggiuntivaINR 20-30 aggiungere 10 UIKg INR 30-40 aggiungere 20 UIkgINR gt 40 aggiungere 30 UIKg
+Vitamina K1 5-10 mg in soluzione fisiologica 250 cc alla velocitagrave di 1mgmin
In alternativa al CCP (se non disponibile) PFC 15-30 mlKg o FVIIra 90 microgKg
Emorragia maggiore o a rischio di vita in paziente in VKA
Flow-chart reverse VKA
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
6474 euro OFF label
Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
PRODOTTO COMMERCIALE
TIPO FORMULAZIONE DOSE QUANTITArsquo per paziente standard
COSTO per paziente standard
INDICAZIONE
UMAN COMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 4-7 flaconi 832-1456 euro ON label
PROTROMPLEX CCP a 3 fattori
Flaconi 600 UI20 ml 25-50 UIKg 3-6 flaconi 624-1248 euro ON label
PRONATIV CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 7 flaconi 2660 euro ON label
CONFIDEX CCP a 4 fattori
Flaconi 500 UI20 ml 25-50 UIKg 8-9 flaconi 3040-3420 euro ON label
FEIBA CCP attivato a 4 fattori
Flaconi 1000 Unitagrave FEIBA
30-50 Unitagrave FEIBAKg
2-35 flaconi 2448-4284 euro OFF label
NOVOSEVEN FVIIra Flaconi 12 o 5 mg 90-120 microgKg
6 flaconi da 12 mg o 1 flacone da 5 mg + 1 flacone da 12 mg
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17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
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CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
luca masotti 7 ottobre 2016
17
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
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- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
19
Humanized Fab fragment
IV dosing by bolus or rapid infusion ( 2 x 25 g in 50 mL in 15 minutes)immediate onset of action (in minutes)
Binding affinity around 350 times higher than dabigatran to thrombin
No intrinsic pro-coagulant or anticoagulant activity
Short half-life (45 minutes-4h)
Idarucizumab is a humanized monoclonal
antibody fragment
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
luca masotti 7 ottobre 201621
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
CONSENSO INFORMATO
La situazione cambia se siamo nellrsquoambito delle EMERGENZA o nella URGENZA
In ambito di emergenza si mette in atto tutti provvedimenti atti a salvare il paziente
Nella urgenza bisogna raccogliere il consenso informato per somministrare sangue e emoderivati( ad esplasma fresco congelato)
Non importa per i prodotti di sintesi ad es Idarucizumab ( reverse del Dabigatran)
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
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- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
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- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
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- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
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- 04_Landini
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- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
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- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
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- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace Ersquo ragionevole pensare che la scelta di un
farmaco anticoagulante sia collegata oltre alla efficacia anche alla presenza o meno di un antidoto
Dal punto di vista medico legale egrave da valutare se in presenza di grave complicanza vi sia una responsabilitagrave del medico che ha scelto un farmaco meno sicuro rispetto ad un altro
Vi egrave lrsquoobbligo di discutere la scelta del farmaco con il paziente
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
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ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
Paziente con emorragia NAO correlataEseguire prelievo urgente per valutazione emocromo funzionalitagrave renale parametri coagulativi
DabigatranaPTT dTT ratio
Emorragia minore
Emostasi locale acido
tranexamico in casi selezionati
Valutare da caso a caso se
ritardare o sospendere la
dose successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione
meccanicaInfusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se assunzione lt 2 h
Ultrafiltrazione in casi selezionati
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
IDARUCIZUMAB 5 gr ev
(25 g x2)(PRAXBIND)
Rivaroxaban apixaban aPTT PT ratio
Emorragia lieve
Emostasi locale acido tranexamico
in casi selezionatiValutare da
caso a caso se ritardare o
sospendere la dose
successiva
Emorragia maggiore
extracranica
Trattamento sintomatico
Acido tranexamicoCompressione meccanicaIntervento chirurgico
Infusione di liquidi
Supporto emodinamico
trasfusioniCarbone attivo se
assunzione lt 2 h
Emorragia intracranica o
a rischio di vita
Acido tranexamico
CCP a 3 -4 fattori 25-50
UIKg ripetibile al massimo 2
volte
Flow-chart AUTC protocollo aziendale
Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
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- 04_Landini
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- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
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- 05_Morrone
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
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Il reverse urgente rappresenta il corner-stone delmanagement pratico dei sanguinamenti life-threateningmaggiori in corso di terapie anticoagulanti orali
Il reverse urgente dei farmaci AVK ha basi discretamentesolide e si fonda sullrsquouso di antidoti specifici (Vit K) e fattoripro-emostatici non specifici (CCP PFC FVIIra) di prontoimpiego
La gestione del reverse urgente dei NAO egrave ormai anchrsquoessostandardizzato e per il Dabigatran abbiamo un antidotospecifico-
Lrsquouso di misure di supporto generale sembra essere efficacenella maggior parte dei casi specie per le emorragieextracraniche
La scelta del farmaco anticoagulante deve tenere conto dellasicurezza di impiego
CONCLUSIONI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
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- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATO
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- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
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- Diapositiva numero 2
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- Cambiamento del Paradigma della Medicina
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- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
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- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
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- Farmaci ANTICOAGULANTI
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- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
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- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
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- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
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- Diapositiva numero 21
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- Diapositiva numero 23
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- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
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- Diapositiva numero 8
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA E CONSENSO INFORMATOProf Gianfranco Morrone
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
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ETICA IPPOCRATICAsi fondava sul principio di benificialitagrave in base al quale ilmedico esercitava la pratica sul paziente per migliorarne lasalute Nel giuramento di Ippocrate infatti si afferma che ilmedico si impegna ad aiutare i pazienti secondo le suepossibilitagrave e a non apportare loro danno ed ingiustizia
ATTO MEDICO
SACRALITA
PATERNALISMO
FILANTROPIA
In questo scenario risulta evidente come il concetto del consenso del paziente fosse quasi da considerare una violazione del rapporto con
il sanitario
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ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
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- 03_Serafini ANMDO 2017
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
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- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
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- Diapositiva numero 20
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- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
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- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
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- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
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- Diapositiva numero 1
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- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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ldquoogni essere umano ha il diritto di decidere ciograve che saragrave fatto sul suo corpo e per questo motivo ogni medico che
agisce senza il consenso del suo paziente commette unrsquoaggressione per la quale egrave perseguibile per dannirdquo
1914
ETICAETICA DIRITTO
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
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- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
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-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
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- Diapositiva numero 16
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- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
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- Diapositiva numero 1
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- Diapositiva numero 3
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- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
-
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
ETICAETICA DIRITTO
Lrsquoaspetto etico deriva dalla consapevolezza del paziente di essere prima ditutto una persona con i suoi diritti la sua dignitagrave Da ciograve deriva chenessuno egrave autorizzato ad eseguire un trattamento senza la suapreventiva autorizzazione
Lrsquoaspetto giuridico presuppone quello etico ma impone il rispetto dellenorme di legge che attengono al consenso informato
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
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- Diapositiva numero 10
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- Diapositiva numero 12
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PRONUNCIAMENTI IN TEMA DI CONSENSO INFORMATO
1947 Codice di Norimberga
1964 Conferenza di Helsinki
1987 Conferenza internazionale dellrsquoOrdine dei Medici
1997 Convenzione di Oviedo
Art5 ldquoun intervento nel campo della salute non puograve essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informatordquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
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- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Codice di Deontologia Medica del 1978
ldquole cure sono subordinate al consenso dellrsquointeressato e consapevolmente previa informazione sugli obiettivi sui metodi sui benefici previsti noncheacute sui rischi e disturbi
potenzialirdquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
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Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
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- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
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- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATO
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- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
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- 03_Serafini ANMDO 2017
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
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- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
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- Quale Ospedale
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- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
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- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
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- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
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- 05_Morrone
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
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- Diapositiva numero 8
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Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Art 13 ldquola libertagrave personale egrave inviolabilehellipErsquo punita ogni violenza fisica o moralesulle persone comunque sottoposte a restrizione della libertagraverdquo
Art 32 ldquoLa Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellrsquoindividuo einteresse della collettivitagrave e garantisce cure gratuite agli indigenti Nessuno puograveessere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizionedi legge La legge non puograve in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto dellapersona umanardquo
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
MEDICO PAZIENTE
Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Diapositiva numero 9
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- Diapositiva numero 11
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Comitato nazionale per la Bioetica
ldquola legittimazione egrave il fondamento dellrsquoatto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica nellrsquoambito delle leggi e dei codici e di piena umanizzazione dei rapporti tra medico e
paziente cui aspira la societagrave attualerdquo
il consenso allrsquoatto medico non egrave esclusivamente o prioritariamente un problema etico deontologico o giuridico ma si inserisce nelle radici stesse della medicina quale presupposto antropologico del rapporto fiduciario tra
paziente e medico
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Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
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- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
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LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
- CONSENSO INFORMATOFONTI NORMATIVE INTERNAZIONALI
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- LEGISLAZIONE NAZIONALEOBBLIGO DI CONSENSO
- CONSENSO INFORMATOLEGISLAZIONE NAZIONALE
- CONSENSO INFORMATOIL CODICE DEONTOLOGICO FNOMCeO 2014
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- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOELEMENTI COSTITUTIVI
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- CONSENSO INFORMATO
- GRAZIE
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Diapositiva numero 15
- Diapositiva numero 16
- Diapositiva numero 17
- Diapositiva numero 18
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- Diapositiva numero 24
- Diapositiva numero 25
- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
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- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
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- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
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- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
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- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
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Nella Medicina odierna il rapporto medico-paziente egrave tra soggettiparitari che hanno entrambi dignitagrave e diritti Quindi se la libertagraveprofessionale ed etica dellrsquoagire del medico rimane un cardinefondante egrave altrettanto fondante la volontagrave libera ed informata delpaziente di consentire lrsquointervento medico
ALLEANZA TERAPEUTICA
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
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STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Il consenso informato
- la comunicazione al paziente o a chi per lui delle informazioni relative allaproposta terapeutica
- la capacitagrave del paziente di valutare il significato della proposta terapeuticala comprensione della realtagrave del suo quadro clinico
- la condivisione e lrsquoaccettazione consapevole e volontaria della propostaterapeutica
- lrsquoautorizzazione ad aver praticata la terapia proposta dal medico oppurelrsquoautorizzazione a far parte di un protocollo sperimentale
Quanto piugrave lrsquoinformazione saragrave completa tanto maggiore saragrave il valore del consenso anche dal punto di vista non solo etico ma anche giuridico
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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Il consenso puograve essere prestato in forma orale salvo i casispecificamente previsti dalla legge dello Stato o dal Codice dideontologia Medica nei quali egrave obbligatorio acquisirlo in formascritta trasfusioni trapianti AIDS procreazione assistitasperimentazione scientifica uso di medicinali al di fuori delleindicazioni autorizzate interventi chirurgici utilizzo di mezzi dicontrasto trattamenti con radiazioni ionizzanti procedure ad altainvasivitagrave trattamenti psichiatrici di maggior impegno
Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso assume un ruolo importante nelcaso dei trapianti drsquoorgano da cadavere allorquando non ci sia stata la preventivamanifestazione allrsquoespianto dellrsquointeressato Nel caso in essere il consenso puograve esserevalidamente espresso dal coniuge non separato dai figli maggiorenni dai genitori odallrsquoamministratore di sostegno
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
STATO DI NECESSITA
Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
salvare il paziente dal pericolo concreto ed immediato di un danno grave alla sua persona e lrsquointervento che andragrave ad effettuare egrave proporzionale al pericolo che
intende scongiurare
LA VOLONTAgrave DEL PAZIENTE HA DEI LIMITI
Rischio clinicoe Responsabilitagrave professionale
Firenze 25 - 26 - 27 Ottobre 2017 ndash Istituto degli Innocenti
CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
- 01_ Pasettippt
-
- LA NOZIONE GIURIDICA DEL CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATODEFINIZIONE
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOo ldquoconsapevolmente prestatordquo
- CONSENSO INFORMATO
- CONSENSO INFORMATOOBBLIGO DI CONSENSO NELLA NORMATIVA ITALIANA - ALBORI
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- GRAZIE
-
- 03_Serafini ANMDO 2017
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Cambiamento del Paradigma della Medicina
- Ragionamento conseguente
- Diapositiva numero 10
- Diapositiva numero 11
- Quale Ospedale
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
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- Diapositiva numero 26
- Diapositiva numero 27
-
- 04_Landini
-
- Diapositiva numero 1
- FIBRILLAZIONE ATRIALE
- Diapositiva numero 3
- Farmaci ANTICOAGULANTI
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
- Diapositiva numero 8
- Percheacute il reverse urgente
- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
- Diapositiva numero 11
- Diapositiva numero 12
- Diapositiva numero 13
- Diapositiva numero 14
- Flow-chart reverse VKA
- Prodotti emostatici disponibili per reverse anticogulanti dosi e costi paziente standard 70Kg da prontuario farmaceutico 2013
- Diapositiva numero 17
- NAO ed emivita implicazioni per la gestione dei sanguinamenti
- Diapositiva numero 19
- Diapositiva numero 20
- Diapositiva numero 21
- Diapositiva numero 22
- Diapositiva numero 23
- CONSENSO INFORMATO
- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
- Flow-chart AUTC protocollo aziendale
- CONCLUSIONI
-
- 05_Morrone
-
- Diapositiva numero 1
- Diapositiva numero 2
- Diapositiva numero 3
- Diapositiva numero 4
- Diapositiva numero 5
- Diapositiva numero 6
- Diapositiva numero 7
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Il Medico egrave autorizzato ad agire senza alcun valido consenso solo quando egrave mosso dalla necessitagrave di
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intende scongiurare
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CONCLUSIONINella Medicina contemporanea al di lagrave degli aspetti etici deontologici egiuridici si egrave affermato il principio che la volontagrave libera ed informata delpaziente costituisca il fondamento dellrsquointervento che il Medico puograveeffettuare su di esso
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- Definizione del grado di severitagrave di emorragia in corso di terapia antitrombotica Criteri ISTH
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- Scelta anticoagulante e presenza di un antidoto efficace
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Una informazione corretta non puograve prescindere dallrsquouso del linguaggioadeguato allrsquointerlocutore dalla tecnologia dallrsquoempatia che si instauratra medico e paziente
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