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Symposium Satellite CEFH
Mardi 9 avril 2013
La question du double emballage
au bloc opératoire
Docteur Dominique GOULLET
Praticien hospitalier des Hospices Civils de Lyon
Président Honoraire de l’Association Française de Stérilisation
Christine VAUTIER
Présidente du Groupe de travail BON COMMUNICATION
1La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
GROUP’HYGIENE - BON
Group’hygièneGroupement français des fabricants de produits à usage unique pour l’hygiène, la santé etl’essuyage.
Champ d’applicationArticles à usage unique pour l’hygiène et la santé composés majoritairement de matièresfibreuses, essentiellement cellulosiques.
BON - Bloc Opératoire NontisséCommission de Group’hygiène.Commission de Group’hygiène.
Produits représentésProduits nontissés stériles pour le bloc opératoire (dispositifs médicaux de classes I à III) :champs opératoires, casaques chirurgicales, champs de soins et de table et kitsd’intervention.
3M, LOHMANN & RAUSCHER, MEDLINE, MÖLNLYCKE HEALTH CARE, PAUL HARTMANN et VYGON
sont membres du BON
2La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
� Comprendre la norme EN 13795
Affiche Norme EN 13795 – Juillet 2012
� Casaques chirurgicales : faire le bon choix
Fiche pratique Casaques chirurgicales – Mai 2012
� Le bon tri des déchets au bloc opératoire
Poster Tri des déchets au bloc opératoire – Février 2012
Publications du BON
Poster Tri des déchets au bloc opératoire – Février 2012
� Précautions d’utilisation du bistouri électrique à proximité des champsopératoires - Fiche pratique Nontissé et bistouri électrique – Septembre 2011
� Le nontissé et la démarche qualité, la lutte contre les infectionsnosocomiales et la maîtrise des dépenses de santé - Livre Blanc Nontissé
stérile au bloc opératoire – Mars 2002
Ces outils sont disponibles sur le site Internet du BON : www.bon-nontisse.org
3La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Affiche « Norme EN 13795 »
4La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Poster « Tri des déchets au bloc »
l
5La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Pour ou contre le simple emballage
au bloc opératoire?au bloc opératoire?
Synthèse du questionnaire BON
7La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Pharmacien (21)
IDE (6)
Profil des 36 répondants
8
IDE (6)
IBODE (5)
Cadre du bloc (4)
La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
KITS D'INTERVENTION
CHAMPS SATELLITES
78,1%
63,9%
L’usage du double emballage est majoritaire
pour toutes les catégories de produits à usage unique considérés.
9
0%20%
40%60%
80%100%
TROUSSES
CASAQUES
88,9%
85,7%
La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
72,2%
8,9%
8,3%5,6% 30,6%
HABITUDES
FORMATION INITIALE
PROTOCOLES INTERNES
DEMANDE DU CHIRURGIEN
PRODUITS SOUS SIMPLE
Pour quelle(s) raison(s) utilisez-vous le double emballage ?
26 répondantsPharmaciens : 16
IBODE : 4IDE : 3
Cadre de bloc : 2Cadre de sté. : 1
10La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Application de la norme ISO 11607, demande IBODE, convictions, sécurité, gestion des stocks
55,6%
8,9%PRODUITS SOUS SIMPLE EMBALLAGE NON DISPONIBLES
AUTRES
20 répondantsPharmaciens : 8
IBODE : 6IDE : 4
Cadre de bloc : 1Cadre de sté. : 1
14 répondantsPharmaciens : 8
IBODE : 3Cadre de sté. : 1
IDE : 2
OUI
61,1%
NON
19,4%
Pas systématiquement
19,4%
7 répondantsPharmaciens : 4
IBODE: 322 répondants
Pharmaciens : 9IBODE : 4
Cadre de bloc : 3 Cadre de sté : 1
IDE : 5
Selon vous, le double emballage au bloc est-il nécessaire?
11La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
7 répondantsPharmaciens : 6
IDE : 1
Commentaires des répondants
� L’intérêt du double emballage dépend de la qualité du stockage et de la qualité de l'emballage
primaire.
� Certains instruments à usage unique sont en simple emballage. Il n’y a pas de donnée
bibliographique en faveur de l'un ou l'autre,
� Le double emballage est nécessaire au plus près du patient.
40%
60%
80%65,6%
34,4%
Pour les produits à usage unique, la notion de double
emballage est-elle spécifiée dans le cahier des charges de vos marchés?
12La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
0%
20%
40%
OUI NON
La question du double emballage
au bloc opératoireau bloc opératoire
13La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Le double emballage
n’a pas toujours été une exigence au bloc !
Elle remonte au temps où
les plateaux étaient
14
les plateaux étaient
emballés dans des champs
textiles (coton)
La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Pays nordiques � l’utilisation du simple emballage
au bloc opératoire est chose courante
Allemagne � le double emballage est devenu
Double emballage, une spécificité française?
15La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Allemagne � le double emballage est devenu
minoritaire.
Suisse � 1 seul emballage pour tout le matériel ensachet individuel
Cadre normatif et réglementaireCadre normatif et réglementaire
17La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Emballages de Dispositifs Médicaux stérilisés au stade terminal
Nouvelle terminologie : on ne parle désormais plus d’emballage primaire ou secondaire, de
double emballage ou d’emballage de stérilisation... mais de système d’emballage.
La norme ISO 11607
18La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Système de barrière stérile (SBS)
Configuration d’emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet laprésentation aseptique du produit au point d’utilisation. (Les feuilles de stérilisation).
Système de barrière stérile préforméSystème de barrière stérile partiellement assemblé avant remplissage et fermeture ouscellage. (Sachet, gaine, sac et conteneur ouvert réutilisable).
Conteneur réutilisable
SBS selon la norme ISO 11607
Conteneur réutilisableSystème de barrière stérile rigide conçu pour être utilisé de manière répétée. (Conteneurréutilisable avec couvercle et filtre).
Emballage de ProtectionConfiguration d’emballage conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile età son contenu lors de leur assemblage et jusqu’au point d’utilisation. (Second sachet ougaine, second sac, seconde feuille, sachet de protection, gaine de protection, conteneur).
Système d’emballageCombinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection.
19La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Extraits de la norme EN ISO 11607* 1&2
« Il convient que les éléments du dispositif et le système d’emballage se combinentde façon à former un produit global présentant des performances efficaces,sûres et réelles pour l’utilisateur »
« Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stadeterminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de
A quoi sert le système d’emballage?
terminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien dela stérilité jusqu’au point d’utilisation et la présentation aseptique »
« L’une des caractéristiques les plus critiques d’un système de barrière stérile etd’un système d’emballage pour dispositifs médicaux stériles est l’assurance dumaintien de la stérilité. La mise au point et la validation des procédésd’emballage sont cruciaux pour s’assurer que l’intégrité du Système de BarrièreStérile est atteinte et qu’elle le reste jusqu’à l’ouverture des dispositifs médicauxstériles par l’utilisateur. »
20La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Système d’emballage
=
Système de barrière stérile
En résumé
Système de barrière stérile (préformé ou non / ou système de barrière stérile rigide)
+
Emballage de protection
21La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Les BPPH
L’arrêté du 3 juin 2006 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux rend
opposable aux établissements de santé les normes citées dans le BPPH. Dans la
ligne directrice des BPPH sont définis :
� L’emballage primaire
qui constitue une barrière imperméable aux micro-organismesqui constitue une barrière imperméable aux micro-organismes
� L’emballage secondaire qui assure la protection des dispositifs médicaux stériles dans leur emballage
primaire
L’utilisation et les caractéristiques d’un emballage secondaire sont déterminées en
fonction des risques de détérioration de l’emballage primaire jusqu’à son utilisation.
Source : BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE – juin 2001
22La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Le double emballage est-il un système d’emballage?
� Oui,
lorsqu’il s’agit d’un SBS + emballage de
protection, ensemble indissociable
23La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
protection, ensemble indissociable
� Non,
lorsqu’il s’agit d’un double SBS sans emballage
de protection
Soyons clairs !
Aucun texte national n’oblige
24La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Aucun texte national n’oblige
à réaliser un double emballage en France
Pourquoi utilise-t-on un double emballage?
( = double SBS)
� Pour pouvoir enlever l’emballage extérieur (supposéêtre empoussiéré) avant de rentrer dans la salled’intervention
� ce qui est enseigné dans les écoles d’IBODE
25La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
ce qui est enseigné dans les écoles d’IBODE
� Pour renforcer le SBS et augmenter la date depéremption,
� une seule épaisseur est fragile et perméable auxmicroorganismes
Arguments contre ces raisons (1)
Le stockage des dispositifs médicaux à usage unique ou
réutilisables, doit se faire dans des conditions de
maîtrise de l’environnement � des recommandations,
26La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
maîtrise de l’environnement � des recommandations,
mais pas de texte officiel…
• 4.7. Les locaux logistiques (stockage, maintenance, nettoyage)
• 4.7.3. Les locaux de stockage des dispositifs médicaux stériles, implantables et des médicaments
• Spécificités des matériaux, équipements et fluides constitutifs• Le système de stockage doit :
– être adapté à tous les types de conditionnements (volume, dimension, emballage), facilement bionettoyable, ergonomique et respectant l’intégrité des emballages (pas d’arêtes vives, pas de plicature des emballages …) ;
Recommandations Hôpitaux de Lyon
plicature des emballages …) ;
– permettre un nettoyage aisé du sol ;
– limiter la sédimentation des particules ;– favoriser une gestion rationnelle du stock ;
– prévoir une zone répondant aux exigences spécifiques de conservation (réfrigération).
• Les locaux de stockage dédié aux DMS, DMI, médicaments et aulinge propre (communs ou spécifiques) sont protégés, fermés,sans exposition ni à l’humidité ni au soleil direct.
• Ces locaux sont indépendants aérauliquement du reste du blocopératoire mais ils ont la même classe d’empoussièrement que lacirculation qui les dessert et qui dessert aussi les sallesd’opération. L’indépendance aéraulique se traduit par la présence d’unsoufflage et d’une reprise d’air et une équipression avec la circulation.
La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Les circulations et locaux de
stockage sont à ISO des salles
d'opération +2 (ex : ISO 5+2 =
ISO 7)
NB : les salles d'opération
sont en ISO *5*, *6* ou*7*
27
Lorsque l’emballage extérieur
est abîmé, c’est l’ensemble du
DM qui est catégoriquement refusé
Arguments contre ces raisons (2)
On ne tolère pas 2 niveaux de stérilité
� très stérile pour les blocs ou certains DM
� un peu moins stérile pour les services ou d’autres DM
La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013 28
L’appréciation de la DLU pour les DM réutilisables,
� est toujours fondée sur le système de cotation
par points
� sera remplacée par
Arguments contre ces raisons (3)
� sera remplacée par
29La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Le double emballage est-il utilisé correctement pour tout ce qui rentre dans les salles d ’intervention ?
Ouvrez-vous systématiquement l'emballage secondaireavant l'entrée des plateaux en salle d'opération ?*
Le double emballage est-il correctement
utilisé au bloc(= dans sa philosophie)?
avant l'entrée des plateaux en salle d'opération ?*
OUI ���� 6,40 %
(donc NON ����93,6 %)
30La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
*Source : enquête d’un fabricant d’emballages de stérilisation sur 273 établissements
A votre avis ?
Scandaleux ? Accepté par les blocs ?
Les DM entrant au bloc ne sont pas
Toujours munis d’un double emballage
31La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
En faveur du changement
� Pourquoi changer? Le ratio bénéfices/risques est-il intéressant ?
� Exemples d’autres pays : La France un contre exemple?
� Pourquoi pas, en milieu industriel�si les zones de stockage des DM ont des conditions
environnementales maîtrisées
�si un film plastique protège les DM à l’intérieur des emballages deprotection
�si l’on arrive à changer les mentalités
Campagne de sensibilisation importante !
32La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
Quelques arguments en faveur du simple emballage
� Le simple emballage permet un gain de place et
de temps au bloc opératoire
� Le produit en simple emballage génère moins de
33La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
� Le produit en simple emballage génère moins de
déchets (rationalisation de la filière d’élimination
des déchets du bloc)
� Le simple emballage permet une extraction
aseptique du produit
Eléments de discussion
� Faut-il que tout soit stérile au bloc opératoire ?
� Le champ de table peut-il être considéré comme
un système de barrière stérile ?
34La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013
un système de barrière stérile ?
� Le pliage permettrait-il de conserver l’asepsie du
dispositif médical considéré ?
Vos questions?