la responsabilità del medico in telemedicina · il medico, nell’uso degli strumenti informatici,...

Avv. Marco Giuri Fondatore dello Studio Giuri Avvocati, Firenze

Docente della 24 Business School e presso Scuole di Specializzazioni e Master

La responsabilità del medico in telemedicina

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La telemedicina e la cura a distanza ai tempi del COVID e nel nostro futuroNell’emergenza sanitaria scaturita dalla pandemia di COVID-19 il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è stato chiamato a erogare servizi e garantire per quanto possibile la continuità della cura e dell’assistenza a un elevata quota della popolazione obbligata in quarantena o in isolamento fiduciario. Queste attività hanno dovuto essere realizzate in una situazione di carenza relativa di risorse materiali e umane, avendo inoltre cura di osservare le norme anti-contagio per la maggiore tutela possibile sia degli assistiti sia del personale sanitario.

In tale contesto il ricorso a prestazioni sanitarie a distanza mediante strumenti tecnologici moderni di telecomunicazione ha rappresentato una modalità assistenziale pienamente giustificata. La telemedicina costituisce un’opzione concreta, fattibile e sicura, per il controllo a domicilio sia dei pazienti affetti da COVID-19 o con sospetto di malattia sia di quelli con patologie croniche e in condizioni di fragilità che devono essere costantemente tenuti sotto adeguato controllo da parte dei medici. Nel realizzare servizi a distanza occorre tuttavia tenere presente le esigenze relazionali degli utenti con il sistema sanitario. Infatti, l’isolamento al

proprio domicilio rende particolarmente desiderabile poter contare su un servizio facilmente fruibile a distanza, potendo accedere in modo veloce al colloquio con i sanitari, secondo necessità.

L’approccio a un’assistenza in telemedicina deve tenere anche in considerazione la capacità dei pazienti di utilizzare correttamente le metodiche di comunicazione e la disponibilità di un set tecnologico minimo atto a garantire la effettiva realizzabilità di una visita a distanza. Oltre a ciò nell’ottica di garantire un monitoraggio concreto è necessario che il sistema sanitario locale doti i pazienti di alcuni strumenti digitali che consentano la rilevazione di alcuni parametri fisiologici di fondamentale importanza.L’effettuazione di una visita a un paziente mediante telemedicina non esime il medico dalla responsabilità del suo operato professionale.

In termini generali, per i sanitari agire in telemedicina significa assumersene la responsabilità professionale pienamente, anche della più piccola azione compiuta a distanza. In concreto, fa parte della suddetta responsabilità la corretta gestione delle limitazioni

dovute alla distanza fisica in modo da garantire la sicurezza e l’efficacia delle procedure mediche e assistenziali, nonché il rispetto delle norme sul trattamento dei dati.

In tale quadro, anche ai fini della gestione del rischio clinico e della responsabilità sanitaria, il corretto atteggiamento professionale consiste nello scegliere le soluzioni operative che offrano le migliori garanzie di proporzionalità, appropriatezza, efficacia e sicurezza, nel rispetto dei diritti della persona. In sintesi, non si tratta di scegliere le tecnologie, ma la combinazione di esse che appaia la più appropriata possibile dal punto di vista medico-assistenziale nel singolo caso.

L’esteso ricorso alla telemedicina durante la pandemia di COVID-19 non si esaurirà con il venir meno dell’emergenza sanitaria, ma diventerà sempre più una costante nell’organizzazione sanitaria territoriale e ospedaliera, garantendo in modo ottimale il principio di prossimità dell’assistenza. In quest’ottica è importante conoscere gli aspetti medico-legali di una modalità di intervento medico sempre più diffusa.

MODULO 3 - LA RESPONSABILITA’ DEL MEDICO IN TELEMEDICINA><

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Curare a distanza: telemedicina

• Situazioni di emergenza (Covid-19)

• Quota crescente di anziani e patologie croniche

• Innovazione tecnologica

• Molte iniziative di telemedicina in Italia – manca una normativa specifica

MODULO 3 - LA RESPONSABILITA’ DEL MEDICO IN TELEMEDICINA

Vantaggi

Equità di accesso

Continuità delle cure

Migliore efficacia, efficienza e appropriatezza

Livello Europeo: Commissione UE 689/2008 del 4/11/2008: per favorire servizi di telemedicina a livello europeo, una sorta di rivoluzione culturale

In molti Paesi europei la Telemedicina è assai diffusa: Svezia, Norvegia, Spagna e UK

In Italia varie esperienze a livello regionale

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Definizione Telemedicina

Neologismo: Telematica + Medicina

3 variabili: telecomunicazioni, informatica e medicina

Una delle prime definizioni: “uso remoto della competenza medica nel luogo dove insorge la necessità”


A livello UE: “integrazione, monitoraggio, gestione e cura dei pazienti, nonché l'educazione dei pazienti e del personale, usando sistemi che consentano un pronto accesso alla consulenza di esperti ed alle informazioni del paziente, indipendentemente da dove il paziente o le informazioni risiedano”

Tipologie Telemedicina Teleconsulto diagnostico specialistico, ovvero la richiesta in tempo reale o differita di un consulto diagnostico specialistico a distanza;

Telerefertazione di esami strumentali, cioè l’individuazione di esami strumentali eseguiti nei presidi periferici che richiedono esperienze specifiche per l’interpretazione diagnostica;

Televisita, da svolgere singolarmente o in équipe multidisciplinare grazie a strumenti di “telepresenza”;

Telemonitoraggio di trattamenti, sotto la sorveglianza di specialisti esperti, anche in presidi periferici

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La responsabilità del medico nelle cure a distanza

a) Responsabilità professionale

b) Responsabilità nella gestione dei dati personali e delle immagini


Civile

Penale

Disciplinare

Erariale

Responsabilità

Nell'esercizio della sua professione il medico può incorrere in varie tipologie di responsabilità:

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Art. 7 Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria

1. La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.

2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale nonché attraverso la telemedicina.


Linee guide Telemedicina Nella seduta del 10 luglio 2012 l'Assemblea generale del Consiglio Superiore di Sanità ha approvato le Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina.

Sono però delle Linee di indirizzo, non abbiamo delle vere e proprie Linee Guida per la Telemedicina.

Alcuni casi specifici a) OMS - Home care for patients with COVID-19 presenting with mild symptoms and management of their contacts. Interim guidance 17 March 2020

b) Scheda di valutazione Medicina generale infezioni vie respiratorie suggestive rischio COVID-19

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Il codice deontologico dei medici


TITOLO XVIII INFORMATIZZAZIONE E INNOVAZIONE SANITARIA

Art. 78

Tecnologie informatiche

Il medico, nell’uso degli strumenti informatici, garantisce l’acquisizione del consenso, la tutela della riservatezza, la pertinenza dei dati raccolti e, per quanto di propria competenza, la sicurezza delle tecniche. Il medico, nell’uso di tecnologie di informazione e comunicazione di dati clinici, persegue l’appropriatezza clinica e adotta le proprie decisioni nel rispetto degli eventuali contributi multidisciplinari, garantendo la consapevole partecipazione della persona assistita.

Il medico, nell’utilizzo delle tecnologie di informazione e comunicazione a fini di prevenzione, diagnosi, cura o sorveglianza clinica, o tali da influire sulle prestazioni dell’uomo, si attiene ai criteri di proporzionalità, appropriatezza, efficacia e sicurezza, nel rispetto dei diritti della persona e degli indirizzi applicativi allegati.

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Profili privacy e gestione dei dati personali | 1

I dati sullo stato di salute possono essere trattati anche senza consenso dell'interessato in tali casi (art. 9 del Reg. UE 679/2016):

g) il trattamento è necessario per motivi di interesse pubblico rilevante sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri, che deve essere proporzionato alla finalità perseguita, rispettare l'essenza del diritto alla protezione dei dati e prevedere misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato;

h) il trattamento è necessario per finalità di medicina preventiva o di medicina del lavoro, valutazione della capacità lavorativa del dipendente, diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale ovvero gestione dei sistemi e servizi sanitari o sociali sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri o conformemente al contratto con un professionista della sanità, fatte salve le condizioni e le garanzie di cui al paragrafo 3;


Informative ai pazienti • Consenso eventuale per uso delle

immagini (video o foto)

• Soggetti autorizzati (segreto professionale)

• Regolazione dei rapporti fra gli attori della telemedicina (Titolari / Responsabili)

• Sicurezza dei sistemi di comunicazione, video, chat, cloud, sistemi dedicati: Misure tecniche organizzative idonee ed adeguate alla sicurezza delle informazioni. Valutazione d'impatto.

• Data breach

Gestione dati personali «dati relativi alla salute»: i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;

«dati genetici»: i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione.

Fonte: Reg. UE 679/2016 e Dlgs 196/2004 (modificato dal dlgs 101/2018)

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Profili privacy e gestione dei dati personali | 2

i) il trattamento è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri che prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell'interessato, in particolare il segreto professionale.


Responsabilità 1) errata applicazione delle regole diagnostico-terapeutiche da cui derivi un danno al paziente (lesione personale o morte)

2) inadempimento delle obbligazioni nascenti dal contratto di prestazione d'opera nei confronti del cliente privato

3) trasgressione dei doveri di ufficio o di servizio inerenti al rapporto di impiego subordinato da enti pubblici o privati

4) inosservanza degli obblighi o violazione dei divieti imposti al medico dalle leggi e dai regolamenti che disciplinano l'esercizio della professione

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Evoluzione della responsabilità medica

Corte di Cassazione, Sezione 3 civile Sentenza 22 gennaio 1999, n. 598

“L'obbligazione del medico dipendente per responsabilità professionale nei confronti del paziente si fonda sul «contatto sociale» caratterizzato dall'affidamento che il malato ripone in colui che esercita una professione protetta che ha per oggetto beni costituzionalmente tutelati.

La natura contrattuale di tale obbligazione è individuata con riferimento non alla fonte ma al contenuto del rapporto.

Dalla natura contrattuale della responsabilità del medico, deriva che il regime della ripartizione dell'onere della prova, del grado della colpa e della prevenzione sono quelli propri delle obbligazioni da contratto di prestazione d'opera professionale”


Legge Gelli-Bianco

In Gazzetta Ufficiale n. 64 del 17 marzo 2017 è stata pubblicata la Legge 8 marzo 2017, n. 24 riguardante:

"Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie".

La legge è entrata in vigore il successivo 1 aprile 2017

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Priorità - Art. 1 - Sicurezza delle cure in sanità

1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell'interesse dell'individuo e della collettività.

2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l'insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale.


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Art. 5 – Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida

Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida (...) elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della Salute (...).

In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.


Esigenza di non sottomettere la libera espressione dell'arte medica

Esigenza di orientare l’azione del professionista nella ricerca della cura più efficace

Possibili criticità - Difficoltà diagnostiche per le cure a distanza - Necessità di tenere conto dei costi connessi a certe metodiche innovative o con alto grado di avanguardia clinica - Pazienti con più patologie e conseguente necessità di coordinare più linee guida - Aggiornamento costante delle linee guida

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Art. 6 – Responsabilità penale dell'esercente la professione sanitaria

Dopo l'articolo 590-quinquies del codice penale è inserito il seguente:

-«Art. 590-sexies. -- (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). - Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma.

- Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto».


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Art. 7 – Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria

1. La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.

2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.

3. L'esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente (...)


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Art. 9 – Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa

1. L'azione di rivalsa nei confronti dell'esercente la professione sanitaria può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave.

2. Se l'esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento del danno, l'azione di rivalsa nei suoi confronti può essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale ed è esercitata, a pena di decadenza, entro un anno dall'avvenuto pagamento.

3. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o sociosanitaria o contro l'impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l'esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio.

4. In nessun caso la transazione è opponibile all'esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa.


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Azione di rivalsa

5. In caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica(...) o dell'esercente la professione sanitaria (...), l'azione di responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, nei confronti dell'esercente la professione sanitaria è esercitata dal pubblico ministero presso la Corte dei conti. Ai fini della quantificazione del danno, si tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l'esercente la professione sanitaria ha operato.


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Colpa grave

Un comportamento non consono a quel minimo di diligenza richiesto nel caso concreto ed improntato ad evidente imperizia, superficialità, trascuratezza ed inosservanza degli obblighi di servizio, che non risulta giustificato dalla presenza di situazioni eccezionali ed oggettivamente verificabili, tali da impedire al medico il corretto svolgimento delle funzioni volte alla tutela degli interessi pubblici a lui affidati (C. Conti, sez. giur. app. reg. Sicilia, 23 gennaio 2012, n. 18/A,; sez. giur. reg. Toscana, 21 marzo 2002, n. 179).

Esempio: omissione di un’attività diagnostica e terapeutica di carattere routinaria.


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Art. 9 – Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa

L'azione che la struttura può esercitare nei confronti dell'esercente per il danno causato da quest'ultimo.

Può essere esercitata nel medesimo giudizio introdotto dal paziente, o con un giudizio autonomo (nel secondo caso, entro un anno dall'avvenuto pagamento) e solo per dolo e colpa grave dell'esercente.

Il tetto massimo della condanna non vale in ipotesi di dolo.


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Art. 13 – Obbligo di comunicazione all'esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla responsabilità

Le strutture sanitarie e sociosanitarie di cui all'articolo 7, comma 1, e le imprese di assicurazione che prestano la copertura assicurativa nei confronti dei soggetti di cui all'articolo 10, commi 1 e 2, comunicano all'esercente la professione sanitaria l'instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro quarantacinque giorni dalla ricezione della notifica dell'atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell'atto introduttivo del giudizio.

Le strutture sanitarie e sociosanitarie e le imprese di assicurazione entro quarantacinque giorni comunicano all'esercente la professione sanitaria, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento, l'avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte.

L'omissione, la tardività o l'incompletezza delle comunicazioni di cui al presente comma preclude l'ammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa di cui all'articolo 9.


Medicina Generale nella fase post-emergenza da COVID-19: consigli utili per la gestione in sicurezza dell’assistenza territoriale

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