NATURA E PROPRIETA

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TESI

LA SOLUZIONE DIPHOTÉRINE® IN PRATICA

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COME USARE QUESTO DISPOSITIVO?2

> La soluzione Diphotérine® è una soluzione di lavaggio per gli schizzi di sostanze chimiche oculari o cutanei. Messa a disposizione sul posto di lavoro e utilizzata come primo soccorso, permette di ridurre o evitare la comparsa dell'ustione chimica,bloccando l'azione dell'agente irritante o corrosivo e la sua penetrazione, grazie alle sue proprietà anfotere, chelanti e ipertoniche. Distribuita in confezioni adattate, opera e facilita una decontaminazione efficace e riduce di conseguenza il dolore, il bisogno di cure secondarie, i postumi e le assenze dal lavoro. Uno studio clinico realizzato in ambiente ospedaliero ha dimostrato l'interesse di un lavaggio, anche tardivo, con la soluzione Diphotérine® contro le ustioni chimiche oculari, insieme a un protocollo terapeutico il cui scopo è di ridurre l'infiammazione e prevenire l'infezione favorendo la cicatrizzazione. In un caso pubblicato di grado IV, si è osservato una riepitelizzazione progressiva in meno di 21 giorni e una cicatrizzazione completa e stabile dopo 180 giorni senza intervento chirurgico

> In impresa- Lavaggio nel primo minuto e in prima intenzione utilizzando l'intero contenuto della confezione di

soluzione Diphotérine®.

LIS Micro DAP Mini DAP DAPLavaocchi portatile

50 ml entro10 secondi

500 ml entro un minuto

106 ml entro un min.per lavare una mano

200 ml entro un min.per lavare un braccio

5 litri entro un min.per lavare un corpo

Grado ICheratite puntata superficialeIperemia, chemosi, emorragia

perilimbica senza ischemiaNessuna opacità dello stroma

Grado IIDisepitelizzazione parziale

Ischemia del limbo inferiore a1/3 dell'anello della congiuntaOpacità dello stroma che fa

intravedere i dettagli dell'iride

Cura ambulatoria

- Collirio antibiotico - Collirio cicloplegico± Collirio acido ascorbico 2%

Pronostico favorevole

Pronostico sfavorevole

Cura ospedaliera

- Collirio antinfiammatorio e antibiotico (ex desametasone neomicina)- Collirio cicloplegico- Collirio acido ascorbico 2%- Acido ascorbico per os (3g/j)- Anello per simblefaron± Trapianto di membrana amniotica

Cura ospedaliera

- Collyre anti-inflammatoire et antibiotique (ex dexaméthasone néomycine)

- Collyre cycloplégique- Collyre acide ascorbique 2%- Acide ascorbique per os (3g/j)- Anneau de symblépharon± Greffe de membrane amniotique

Grado IIIDisepitelizzazione totale

Ischemia del limbo compresa tra1/3 e 1/2 dell'anello della congiunta

Opacità dello stroma che non fa vedere i dettagli dell'iride

Grado IVDisepitelizzazione totale

Ischemia del limbo superiore a 1/2 dell'anello della congiunta

Stroma opaco(tutti i strati superficiali sono colpiti)

> Al pronto soccorso • Per uno schizzo negli occhi- Riprendere il lavaggio con 500 ml di soluzione Diphotérine® poi seguire il protocollo terapeutico secondario.

Classificazione delle ustioni chimiche oculari di Roper-Hall, pronostico e protocollo terapeutico, secondo « Ophtalmologies en urgence » [Oftalmologia di emergenza], Dr Tuil, de Nicola, Marin, Miléa e Baral, Elsevier-Masson 2007.

p.32

Prova Risultati Riferimenti

Valutazione in vitro del potenziale Non citotossico o irritante Prova n°REL/032/05/IRRO/ELB,di irritazione oculare di un dispositivo prova Integra, Italia, 2005medico (10 minuti o 24 ore)

Irritazione cutanea Non irritante Prova n°2005-024, in vitro, Dermal Irritection® test method, Integra, Italia, 2005

Sensibilizzazione Non allergizzante Prova n°20030418ST, CERB sul porcellino d'India, OECD 406, Francia, 2003

Tossicità per via orale Non tossico: DL50 orale > 2000 mg/kg Prova n°6564 TAR, nel topo, CIT Francia, 1990

Tolleranza locale cutanea Non irritante Provan °1.01-48h, nell'uomo, IDEA, (prova occlusiva - 48 ore su Francia, 2007volontari sani)

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LA SOLUZIONE DIPHOTÉRINE® IN PRATICA

> Classe : Dispositivo medico sterile di classe IIa

> Effetti indesiderati o sgradevoli

> Indicazioni terapeuticheLavaggio di schizzi chimici oculari e cutanei (o nelle mucose orali, risputando).

> Nome e indirizzo del fabbricante

Moulin de Verville - F95760 ValmondoisTél : +33130347676www.prevor.com

CONTROINDICAZIONI4Non ci sono interazioni negative conosciute con le diverse famiglie di medicine o dispositivi, e in particolare con i colliri usati nei protocolli specifici alle ustioni chimiche.Non utilizzare in caso di schizzo di fosforo bianco. Preferire in quel caso sulla pelle una cura d’urgenza contro l'ustione termica (gel di acqua per esempio).La soluzione Diphotérine® è in fase di sperimentazione per la cura delle ustioni chimiche per ingestione ma non è ancora stata convalidata, ma è già stata sperimentata e classificata come non tossica per ingestione.La soluzione Diphotérine® ha un'azione limitata sugli schizzi di acido fluoridrico a causa del doppio meccanismo, sia corrosivo che tossico, di questo acido. Un lavaggio con la soluzione Hexafluorine® risponde molto più specificamente a queste due caratteristiche.

Il sistema di sorveglianza sui materiali non ha evidenziato nessun effetto secondario.Il lavaggio con la soluzione Diphotérine® può provocare una sensazione temporanea di malessere negli occhi. L'utilizzo secondario della soluzione Afterwash II®, una soluzione isotonica alla cornea, permette di facilitare il ritorno più veloce allo stato fisiologico.

> Precauzioni d'uso

Per evitare le contaminazioni microbiche, mantenere le confezioni chiuse.Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.

• Per uno schizzo cutaneo- Lavaggio con un volume di soluzione Diphotérine® in funzione della superficie colpita- In caso di presa in carico tardiva, il lavaggio con la soluzione Diphotérine® può se necessario essere

prolungato 3 a 5 volte il tempo di contatto o applicando spesso aspersioni per mantenere un'am-biente umido e ridurre il dolore.

INNOCUITA 3

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