laboratoire national de métrologie et d’essais

1Janvier 2007 DIU Dispositifs Médicaux et Produits Biologiques

Laboratoire nationalde métrologie et d’essais


EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

DIRECTIVES EUROPEENNES

MARQUAGE CE

Corinne DelormeResponsable des Affaires réglementaires

Direction du développement et de la Certification


Au sommaire…

Contexte réglementaire Acteurs

Fabricant Organisme notifié Autorité compétente

Dispositif médical (DM) Classification Exigences essentielles Procédures réglementaires Cas des produits combinés Matériovigilance


Contexte Réglementaire jusqu’en 1998

Evaluation avant mise sur le marché

Homologation française des dispositifs médicaux avec une liste finie de DM couverts

Ou…… RIEN!

Surveillance du marché

Fiches d’alertes

(anesthésie-réanimation)

Janvier 2007 DIU Dispositifs Médicaux et Produits Biologiques

LES OBJECTIFS DES DIRECTIVES

Créer le Marché Unique

Assurer un haut niveau de protection de la santé couvrir l ’ensemble des dispositifs délais brefs


COMMENT

Réglementer les conditions de mise sur le marché :

Exigences essentielles / rôles des normes Action sur la conception des dispositifs Action sur leur fabrication (systèmes de qualité) Intervention de tierce parties (Organismes Notifiés) Approche graduée (classification / modes de preuve

Organiser l’après mise sur le marché Surveillance du marché (par le fabricant et par les autorités) Vigilance Clause de sauvegarde


Directives Européennes – Dispositifs Médicaux (DM)

90/385/CEE: DM Implantables actifs93/42/CEE: DM98/79/CE : DM de diagnostic in vitro2000/70/CE : DM avec des produits dérivés du sang ou du plasma humain 2000/12/CE : Re-classification des implants mammaires2003/32/CE : DM fabriqués à partir de produits d’origine animale2005/50/CE : Re-classification des implants articulaires

25 pays450 millions d’habitants

Transposition en droit national :Code de la Santé Publique (Livre II)


UNE STRUCTURE COMMUNE

Les considérants motifs et liens avec les autres directives

Les articles s ’adressent aux Etats Membres

obligations des Etats Membres

portée du marquage CE

clause de sauvegarde

vigilance communautaire

rôle des normes harmonisées européennes

rôle de l ’Autorité Compétente

rôle de l ’Organisme Notifié Les annexes font partie intégrante des directives

les « exigences essentielles »

les « modes de preuve »

les règles de classification

l ’évaluation clinique

les critères minimaux pour l ’Organisme Notifié


DIRECTIVES 93/42CEE ET 90/385/CEE

Dispositifs médicaux répondant aux définitions

Logiciels et accessoires

Cas particuliers des DM faits sur mesure et de ceux destinés aux investigations cliniques


Couvre les DM destinés au diagnostic in vitro :

(instruments, appareils, réceptacles, réactifs, produits réactifs, matériaux de contrôle, …destinés par leur fabricant à être utilisé in vitro pour … état physiologique ou pathologique, anomalie congénitale, compatibilité avec receveurs, contrôle de mesures thérapeutiques)

DIRECTIVE 98/79/CE

11


Corps de texte : 23 articles

Annexes

• I : exigences essentielles• II, III, IV, V, VI, VII : modules décrivant les dispositions du

SQ ou du dossier à adopter• VIII : exigences pour les dispositifs sur mesure et ceux

destinés aux investigations cliniques• IX :règles pour la classification des DM• X : évaluation clinique• XI : critères pour la désignation des ON• XII : marquage CE de conformité

Directive 93/42/CEEDirective 93/42/CEE

12


Marquage CEMarquage CE

Construction du "Marché Unique" par la suppression des entraves techniques, tout en maintenant un haut niveau de sécurité et de santé (Art. 4 et 2)

• Ces directives ne concernent pas la gestion des dépenses de Santé ("considérant 4")

Un DM ayant obtenu le marquage CE dans un pays peut être mis sur le marché de l’Union Européenne et de l’AELE (Norvège, l’Islande et le Liechtenstein)

13


Comment se matérialise le marquage CE ? : Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié,

l’étiquetage du produit comporte :

où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié

Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte :

Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable de 3 à 5 ans au maximum, et peut être

reconduit.

XXXX

Marquage CEMarquage CE

14


Libre circulationLibre circulation

Dispositifs portant le marquage CE Dispositifs pour investigations cliniques (cf art. 15 + annexe VIII

+ annexe X): déclaration relative au produit, l'objet, le lieu, le plan, les

responsables de l'investigation, conformité aux Exigences Essentielles sauf pour l'objet des investigations,...

soumission à un comité d'éthique

notification à l'autorité compétente

organisation et règles d'investigations définies

loi Huriet en France Dispositifs sur mesure (cf art. 11+ annexe VIII)

dispositifs établi sur prescription d'un praticien pour un patient donné

déclaration de conformité Dispositifs pour foires, salons Dispositifs mis sur le marché à titre exceptionnel (AFSSAPS)

15


93/42/CEE : Champ d'application - Article 193/42/CEE : Champ d'application - Article 193/42/CEE : Champ d'application - Article 193/42/CEE : Champ d'application - Article 1

Dispositifs exclus: médicaments produits cosmétiques sang humain, produits sanguins organes, tissus, cellules humains organes, tissus, cellules animales sauf si

rendu non viable

16


Vous avez dit DM?

17


Dispositif médical - Article 1Dispositif médical - Article 1

Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou

d'atténuation d'une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de

compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou

d'un processus physiologique, de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

18


Classification (annexe IX)Classification (annexe IX)

S'appuie sur la destination assignée par le fabricant

18 règles de classification faisant intervenir notamment:

durée d'utilisation

caractère "invasif"

caractère "implantable"

caractère"actif"

le but diagnostique ou thérapeutique

le type d'organe concerné (système circulatoire ou nerveux central)

Classe la plus contraignante retenue lorsque plusieurs règles applicables

• 4 classes (criticité croissante)

IIIa

IIb

III

19


Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment de dispositifs médicaux avec lesquels ils sont utilisés.

Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.

Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte , le dispositif étant dans la classe la plus élevée.

Classification (annexe IX)Classification (annexe IX)

20


Fabricants

Qui doit évaluer évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux les plus critiques? (Annexe XI)

Organisme notifié

CE 0459

Directives Européennes : Acteurs

Qui doit Qui doit concevoir, démontrer et concevoir, démontrer et revendiquer revendiquer les performances et la les performances et la sécurité du DM?sécurité du DM?

Qui doit surveiller le marché national et les organismes notifiés?

Autorités Compétentes(AFSSAPS)

Qui utilise utilise le DM (notice d’utilisation)?

Qui déclaredéclare les incidents?

UtilisateursProfessionnels de santé

Patients

21


FABRICANT- Article 1FABRICANT- Article 1

La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce partie

Les obligations...s'appliquent également à la personne qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre.

ne s'appliquent pas à la personne qui sans être fabricant..., assemble ou adapte... des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel

22


Performances assignées

ConcevoirFabriquer

Etat de l’art

Etat de l’art

Effetsecondaire indésirable

Transport

StockageDurée de vie

Principes applicables au fabricant

23


Responsabilités du fabricant

Le fabricant est responsable de la mise sur le marchéresponsable de la mise sur le marché du produit, ce qui implique :

concevoir , fabriquer, contrôler, … les dispositifs médicaux maintenir et appliquer un système qualité approuvéeffectuer les démarches auprès de l ’organisme notifiéétablir la déclaration CE de conformité du produit (quel que soit la classe du produit et le mode de preuve choisi)apposer le marquage CE sur les produitssurveiller le marché et informer l’autorité compétente des incidents graves ou risques d ’incidents gravesinformer l’autorité compétente des rappels de dispositifs médicauxinformer l’organisme notifié de toutes les modifications significatives de son organisation du système qualité et de ses produits

24


Organismes notifiés- Annexe XI

Indépendant Intègre Impartial Respectueux de la

confidentialité Formé Compétent Assurance en

responsabilité civile

25


Le métier de l’organisme notifié

Gérer des processus de certification

Audits de systèmes de management de la qualité

Evaluation de dossiers techniques qui démontrent la conformité des DM

26


Un référentiel de pratique d’audit : ISO 19011

Intervention d’un O.N.Audit du système de management de la Qualité

Vérification périodique de l’aptitude du fabricant à

concevoir et produire en routine des DM

identiques au type défini

Évaluation des procédés de contrôle

Suivi des évolutions des procédés de fabrication

27


NF EN ISO 13485 Dispositifs Médicaux

Systèmes de Management de la Qualité

Exigences à des fins réglementaires

Référentiel d’audit

28


72 Organismes Notifiés

•Capacité de Multicertification•Coût•Engagement sur les délais•Réactivité•Adaptabilité•Notoriété•Langage

Le fabricant choisit son ONCe qui fait la différence

29


Autorité compétente

Agence Française de sécurité Sanitaire des produits de Santé


Vigilance


Prospective

Inspection Désignation et surveillance de l’Organisme notifié

30


Clause de sauvegardeClause de sauvegardeClause de sauvegardeClause de sauvegarde

Si risque pour santé/sécurité: interdiction ou restriction de mise sur le marché par

les états membres notification motivée à la commission consultation si justifié, commission informe les états membres et

saisit le comité "normes et règlement technique" si non justifié, commission informe l'état concerné et

le fabricant

Si dispositif non conforme, marqué CE: L'Etat membre concerné prend les mesures

appropriées, informe la commission et les autres Etats membres

31


EXIGENCES ESSENTIELLESEXIGENCES ESSENTIELLES

Article 3 et annexe I Article 3 et annexe I des directives 93/42/CEE et 90/385/CEEdes directives 93/42/CEE et 90/385/CEE

32


« Les dispositifs [médicaux] doivent satisfaire aux exigences essentielles […] qui leur sont

applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés »

• Pour le dispositif médical type / conçu

• Pour tout produit sortant des chaînes de fabrication

CE0459 identifie l'intervention du LNE/G-MED

Exigences essentielles (EE)

Le marquage CE est le signe tangible de la conformité aux EE

(Conformité déclarée par le fabricant)

33


Annexe I des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE

Exigences générales : Santé et sécurité pour les patients, utilisateurs et tiers.

Risques acceptables / bienfait apporté au patient

Intégration des principes de sécurité en tenant compte de l'état de la technique

Atteinte des performances assignées par le fabricant

Maintien des caractéristiques et performances pendant la durée de vie et au cours du stockage et du transport

Effets secondaires acceptables


34


Exigences relatives à la conception et à la construction : Propriétés chimiques, physiques et biologiques Infection et contamination microbienne Propriétés relatives à la fabrication et à

l'environnement Dispositifs ayant une fonction de mesurage Protection contre les rayonnements Risques électriques, mécaniques et thermiques Information fournies par le fabricant (étiquetage,

notice d'instruction) Données cliniques


35


Pour la réduction des risques : Sécurité inhérente à la conception et à la fabrication

Le cas échéant, mesures de protection appropriées (alarmes, …)

Information des utilisateurs sur les risques résiduels

… dans l’ordre indiqué

Exigences essentielles à souligner

2

Protections

1

Sécurité intrinsèque

3

Information

36



La sécurité et la protection de la santé visent : Les patients

Les utilisateurs

Les tiers

Les biens et l’environnement

… tout au long du cycle de vie du dispositif

37


Infection et contamination microbienne : Concerne tout type de germe Prévoit la validation du procédé de stérilisation Pose des conditions sur l’emballage Pose des conditions sur l’étiquetage

Association avec les autres dispositifs : Combinaison avec un médicament (cas particulier) Systèmes et montages Compatibilité Ergonomie Perturbations électromagnétiques, interférences


38


Informations à fournir par le fabricant : Identifier le fabricant

Identifier le dispositif

Identifier la destination prévue et les performances

Précautions d’utilisation

Contre-indications

Au moyen de : étiquetage

instructions d’utilisation


39


Pour les DM Implantables Actifs :

les mêmes exigences, énoncées parfois

différemment ou explicitées compte-tenu de

la destination spécifique

Ex : « éliminer les risques liés à des

interventions médicales (défibrillateur,

équipements chirurgicaux HF)


40


NORMES HARMONISEESNORMES HARMONISEES

Article 5Article 5des directives 93/42/CEE et 90/385/CEEdes directives 93/42/CEE et 90/385/CEE

41


Norme harmonisée : Nécessite un mandat de la commission

européenne avec consultation du comité 83/189 Les organismes de normalisation devraient

indiquer les exigences essentielles auxquelles les normes se réfèrent.

Présomption de conformité : Publication au JOCE Publication par les états membres des références

des normes nationales transposant des normes harmonisées

Normes harmonisées

42


Couvrent une ou plusieurs exigences des directives pour une ou plusieurs catégories de dispositifs

Mises en œuvre : par le fabricant, selon la portée, à tous niveaux

(conception, fabrication, inspection finale, essais, ...) par l'organisme notifié pour les évaluations et

notamment dans le cadre des essais et vérifications réalisés lors de l'examen CE de type ou la vérification CE

Application non obligatoire. Dans ce cas, nécessité de motiver et d'expliciter les méthodes alternatives équivalentes utilisées

Si appliquées, présomption de conformité aux dispositions couvertes

Normes harmonisées

43


NF EN ISO 13485 - Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Fev 2004)

NF EN 550 - Stérilisation des dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (Oct. 1994)

NF EN ISO 14155-1 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Partie 1 : Exigences générales. (Oct. 2003)

NF EN ISO 14155-2 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Partie 2 : Plan d’investigation clinique. (Juil. 2003)

NF EN 980 - Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux (Avril 2004)

NF EN 1041 - Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux (Avril 1998)

NF EN ISO 14971 - Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. (Mai 2001)

NF EN ISO 14971/A1 - Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. – Amendement 1 : Justification des exigences (Février 2004)

EN 60601-1 – Appareils électromédicaux – Partie I : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Normes harmonisées… quelques exemples

44


PROCEDURES REGLEMENTAIRESPROCEDURES REGLEMENTAIRES

« Modes de preuve »« Modes de preuve »

Article 11 et annexes II à VIIArticle 11 et annexes II à VIIde la directive 93/42/CEE de la directive 93/42/CEE

Article 9 et annexes II à VArticle 9 et annexes II à Vde la directive 90/385/CEEde la directive 90/385/CEE

45


En fonction de la classe du dispositif Au choix du fabricant Avec intervention d’un Organisme

Notifié choisi par le fabricant

Dans tous les cas : Dossier technique Système de management

de la qualité

(cf les différentes annexes)

Méthodes pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires

46


DM de classe I

Annexe VIIDéclaration CE de

conformité

Intervention d'un Organisme Notifié

Fabricant

47


DM de classe I stérile ou fonction de mesurage


Fabricant

48


Annexe VAQ Production

Annexe VIAQ produit

Annexe IVVérification CE

Choix du fabricant

Choix du fabricant

Annexe VIIDéclaration CE

QualitéSystème complet d'assurance

Annexe II

DM de classe IIa


Fabricant

49


A nnex e VA Q P roduc t ion

A nnex e V IA Q produ it

A nnex e IVV érific a t ion C E

C hoix du fabric ant

C ho ix du fabric ant

A nnex e IIIE x am en C E de ty pe

Q ualitéS y s tèm e c om ple t d 'as s uranc e

A nnex e II

DM de classe IIb


Fabricant

50


DM de classe III et DMIA


Fabricant

51



Annexes relatives au Annexes relatives au système de management de la Qualitésystème de management de la Qualité

(II.3, V et VI)(II.3, V et VI)

52


L'application doit garantir que les dispositifs satisfont à la directive pour la conception, la fabrication et l'inspection finale

L'organisme notifié doit approuver et surveiller le

système qualité (attestation CE de conformité) Le fabricant doit :

informer l'ON des projets de modification importante du produit et du système

s'engager à appliquer le système et vérifier son adéquation et son efficacité

déclarer la conformité des produits tenir les documents à disposition de l'autorité

compétente

Système complet d’assurance de la Qualité

53


Le fabricant tient à jour une documentation sous forme de politiques et procédures écrites (programmes, plans, manuels, enregistrements, etc) comprenant entre autres : objectifs de qualité

description de l'organisation de l'entreprise et des méthodes de contrôle du système qualité et des produits

description du produit

procédures de contrôle et vérification de la conception des DM (y compris résultats d'analyse de risques, normes appliquées, données cliniques, ...)

techniques d'inspection et d’A.Q. au niveau de la fabrication

examens et essais, avant, pendant et après fabrication

projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation, ...

procédure liée aux actions correctives et à l'information de l'autorité compétente

Système complet d’assurance de la Qualité

54


L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type (annexe III) ou dans la déclaration de conformité (annexe VII)

Concerne la fabrication et l'inspection finale L'organisme notifié doit approuver et surveiller le système

qualité (attestation CE de conformité)

Le fabricant doit : informer l'ON des projets d'adaptation importante du

système

s'engager à appliquer le système et vérifier son adéquation et son efficacité

déclarer la conformité des produits

tenir les documents à disposition de l'autorité compétente

Assurance de la Qualité de la production

55


Assurance de la Qualité de la production

Le fabricant tient à jour une documentation sous forme de politiques et procédures écrites (programmes, plans, manuels, enregistrements, etc) comprenant entre autres : objectifs de qualité

description de l'organisation de l'entreprise et des méthodes de contrôle du système qualité et des produits

techniques d'inspection et d’A.Q. au niveau de la fabrication

examens et essais, avant, pendant et après fabrication

projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation, ...

procédure liée aux actions correctives et à l'information de l'autorité compétente

56


L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type (annexe III) ou dans la déclaration de conformité (annexe VII)

Concerne l'inspection finale des produits. Le fabricant doit examiner et essayer chaque produit ou un échantillonnage représentatif d'un lot suivant les normes harmonisées ou des essais équivalents.

L'organisme notifié doit approuver et surveiller le système qualité (attestation CE de conformité)

Le fabricant doit : informer l'ON des projets d'adaptation importante du système s'engager à appliquer le système et vérifier son adéquation et son

efficacité déclarer la conformité des produits tenir les documents à disposition de l'autorité compétente

Assurance de la Qualité des produits

57


Le fabricant tient à jour une documentation sous forme de procédures et d'instructions écrites (programmes, plans, manuels, enregistrements, etc) comprenant, entre autres : objectifs de qualité et description de l'organigramme de

l'entreprise et des responsabilités et pouvoirs des cadres en matière de qualité des produits

contrôles et essais effectués après fabrication moyens de contrôle du fonctionnement du système enregistrements relatifs à la qualité procédure liée aux actions correctives et à l'information

de l'autorité compétente

Assurance de la Qualité des produits

58


Annexe II.3Système complet d’assurance qualité(conception + fabrication + contrôles)

Fabricant

Audit sur site Organisme Notifié

Attestation

Déclaration CE

Mise sur le marché CEXXXX

Mise en place du Système qualité

Fabricant

Application à un produit de classe IIa (annexe II)

Fabricant

Organisme Notifié

59



Annexes relatives au Annexes relatives au dossier techniquedossier technique

(II.4 et III)(II.4 et III)

60


Module applicable aux dispositifs de classe III et aux dispositifs implantables actifs

En association avec l'approbation du système complet d'assurance de la qualité

L'organisme notifié examine le dossier de conception du produit (= description de la conception, de la fabrication et des performances du produit + tous les documents nécessaires à l'évaluation de la conformité aux exigences essentielles)

L'O.N. délivre un certificat d'examen CE de la conception valable 5 ans

Examen de la conception du produit

61


L'organisme notifié doit constater et attester qu'un échantillon représentatif de la production satisfait aux exigences essentielles

L'O.N. examine et évalue la documentation fournie par le fabricant, permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, contenant entre autres : la description du produit les résultats de l'analyse de risques, des essais ..., la liste des

normes appliquées, les données cliniques le projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation

L'ON. procède aux inspections et essais nécessaires à la vérification de la conformité aux exigences essentielles

L'O.N. délivre un certificat d'examen CE de type pour 5 ans

Examen CE de type

62



Annexes IV et VIIAnnexes IV et VII

63


Vérifier la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type (annexe III) ou dans la déclaration de conformité (annexe VII)

L'O.N. effectue les examens et essais appropriés par : Contrôle de chaque produit OU

Contrôle statistique sur un échantillon de chaque lot homogène

L'ON délivre une attestation de vérification CE pour chaque produit ou chaque lot.

Vérification CE

64


Le fabricant assure et déclare que les produits sont conformes aux dispositions applicables de la directive et tient à jour une documentation technique permettant l'évaluation de la conformité et comprenant entre autres :

la description du produit les dessins de conception et les méthodes de fabrication les résultats des calculs de conception et inspections

effectuées les résultats de l'analyse des risques, la liste des normes

appliquées les données cliniques le projet d'étiquetage, d'instructions d'utilisation...

Cette documentation doit être tenue à disposition des autorités nationales

Déclaration CE de conformité

65


Produits associés :Dispositifs médicaux incorporant un

médicament à action accessoire

Intervention de l’organisme notifié dans le cadre des procédures de

Marquage CE

66


Qui fait quoi? Définition du statut du produit Procédures prévues Consultation de l’AC Autres cas où la consultation

d’une AC est prévue (produits d’origine animale – dérivés du sang humain)

67


Définition du statut du produit

Identifier les performances revendiqués Identifier la substance « médicament » dans la

composition du produit Définir son mode action pour atteindre les

performances revendiquées : accessoire?

Fabricant

Organisme notifié

Autorité(s) compétente (s)

68


Le médicament : un accessoire??

Directive 93/42/CEE : Article 1 CSP : Art R.5211-2 MEDDEV 2.1/3 rev2http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/index.htm

Quelle réglementation s’applique?DM?

Médicament?

69


93/42/CEE : article 1

93/42/CEE 2001/83/CE Autorité compétente (médicament)

Organisme notifié

Système d’administration de médicament

Pompe à perfusionSeringue …..

Réglementation principale

Doit être prise en compte en ce qui concerne le médicament

Non Oui

Produit intégré(DM+médicament) non réutilisable

Seringue pré-remplieAérosols avec médicamentsPatch transdermique …..

Doit être prise en compte

Réglementation principale Oui Non

Produit avec un médicament qui a une action accessoire

Voir plus loin …..

Réglementation principale

Doit être prise en compte Oui Oui

70


Classification

Si le produit répond à la définition d’un DM

et le médicament a une action accessoire

Annexe IX - Régle 13

Il s’agit d’un DM de classe III (plus haut risque)

71


DM

Quelques exemples Cathéters héparinés Pansements avec des agents antiseptiques Ciments osseux avec antibiotique Stylo injecteurs à cartouches d’insuline Cuillères doseuses de sirop …

72


Consultation d’une autorité compétente en matière de médicament

Dans le cadre de l’évaluation du dossier de conception par l’organisme notifié

Pour répondre à l’exigence essentielle 7.4 Objectif de la consultation d’une autorité

compétente en matière de médicament : Qualité

Sécurité

Utilité L’organisme notifié doit tenir compte de l’avis

de l’AC et l’avertit de sa décision finale

AFSSaPS Ou Autre AC

73


Cas particuliers de consultation de l’EMEA (European medicine Agengy)

Médicaments relevant des règlements 2309/93 et 726/2004• Développé par la technologie ADM recombinant

• Avec une nouvelle substance active (SIDA – cancer – diabète

• …. Produits dérivés du sang humain (2000/70/CE)

Si avis EMEA défavorable pas de certification de l’ON

Actualité EMEA : Guide en cours de consultation (élaboré par le Commitee for medicimal product for human use (CHMP)

« Guideline on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMEA by a notified body on an ancillary medicinal substance used in a medical device »

74


MATERIOVIGILANCEMATERIOVIGILANCE

75


Matériovigilance

Objectif de la matériovigilance :

• La matériovigilance trouve son origine dans les directives européenne relatives aux dispositifs médicaux.

• La transposition en droit national de ces directives, définit l'organisation retenue par la France pour son système de matériovigilance (Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux)

76


Objectif de la matériovigilance :

n Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées,

n La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier survenu à une date donnée dans un établissement donné.

n L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :

le DM peut-il être en cause ?

le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?

le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?

Matériovigilance

77


Définition :

n Incident ou risque d’incident grave :

ü Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

n Exemples : • Décès• Menace du pronostic vital• Incapacité permanente ou importante• Hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation• Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale• Malformation congénitale

Matériovigilance

78


Obligations législatives et réglementaires en matériovigilance :

Au niveau de la loi :Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.

Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou médicale

Matériovigilance

79



Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) :

les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients.

les responsables de la mise sur le marché de DM.

les distributeurs de DM.

Matériovigilance

80



Au niveau du décret :

Article R.5212-15 : Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,

Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,

Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

Matériovigilance

81


Organisation du système national de matériovigilance :

A l’échelon national :

• L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (créée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme)

• La Commission nationale de matériovigilance et ses 9 sous-commissions techniques

A l’échelon local :

• Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé

• Les fabricants

• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers

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Au niveau du Fabricant :

Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Article R.5212-13.

Définition du mandataire :

toute personne physique ou morale établie dans un État membre de la Communauté européenne qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit en son nom.

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Que doit déclarer le Correspondant de matériovigilance? :

Le correspondant de matériovigilance doit déclarer :

- sans délai les incidents ou risques d’incident graves (L.5212-2 et R.5212-14).

- tout rappel d’un dispositif, motivé par une raison technique ou médicale (L.5212-2).

Pour les autres types d’incidents relevant de la matériovigilance, la déclaration dite facultative se fait trimestriellement (R.5212-15).

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Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant

Il est un interlocuteur privilégié de l’Afssaps Il fournit toute information à l’Afssaps nécessaire à l’instruction du

dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé et rapport de type « MEDDEV » sous 60 jours

Il effectue toute enquête et tous travaux concernant les risques d’incident que ses DM sont susceptibles de présenter, notamment en expertisant le dispositif concerné par l’incident

Il prend les mesures correctives nécessaires

modification de la conception ou de la fabrication, modification du système qualité…

recommandations aux utilisateurs, rappel de dispositifs…

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Division Certification G-MED

www.gmed.fr

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Nos prestations

Marquage CE

Certification d’entreprise (ISO 13485)

Certification d’entreprise (Canada – TAIWAN)

Intervention dans le cadre des procédures US

Certification de produits (NF médical)

Certification d’entreprise (ISO 9001 et ISO 14001)

Formation

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Accréditions et reconnaissances

Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS)

Comité français d’accréditation (COFRAC) Standard Council of Canada (SCC) + Health

Canada FDA (US) TAIWAN (Department of Health)

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Our Organization (US)

Subsidiary of LNE Business contacts Sales activities US Communication Audits Dossiers

assessments

G-MED North America, Inc.

8070 Georgia Avenue, Suite 306

Silver Spring, MD 20910

USA

Marc-Henri WINTER

Executive Manager

tel. +1 (301) 495 0477

fax. +1 (301) 589 9443

cell. +1 (301) 801 2286

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Les guides

MEDDEV www.europa.eu.int Recommendations des ON Guides GHTF(Global Harmonization task force) :

www.ghtf.org Sites :

AFSSAPS : www.agmed.sante.gouv.fr LNE/G-MED : www.gmed.fr (informations

diverses) AFNOR : www.afnor.fr

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Merci de votre attention

Corinne DELORMEResponsable des affaires réglementairesDirection du Développement et de la CertificationLaboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)1 rue Gaston BOISSIER75724 Paris cedex 15tél : 33.1.40.43.39.72fax : 33.1.40.43.37.37e-mail : [email protected]

www.gmed.fr

laboratoire national de métrologie et d’essais

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