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Calidad ISO 17025TRANSCRIPT
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-UNAM-PET
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UNIVERSIDAD NACIONAL DE MOQUEGUA
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
DE TRABAJO
LABORATORIO DE QUÍMICA-UNAM
LQ-UNAM
Aprobado por: Firma
Jefe de Laboratorio
Auxiliar de Prácticas
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
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TABLA DE CONTENIDO
TABLA DE CONTENIDO .......................................................................................................................................................... 2
LISTA DE CONTROL DE DISTRIBUCIÓN ............................................................................................................................... 6
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO DE GESTIÓN……………………………………………………….7
GESTIÓN DE PERSONAL. ........................................................................................................................................................ 8
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................... 8
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................... 8
3. RESPONSABLE ........................................................................................................................................................... 8
4. DEFINICIONES ............................................................................................................................................................ 8
5. DESCRIPCIÓN GENERAL. .......................................................................................................................................... 8
6. DOCUMENTACIÓN. .................................................................................................................................................. 10
7. ANEXOS. .................................................................................................................................................................... 10
CONFLICTOS DE INTERÉS .................................................................................................................................................... 11
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 11
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................. 11
3. RESPONSABLE ......................................................................................................................................................... 11
4. DEFINICIONES .......................................................................................................................................................... 11
5. DESCRIPCIÓN GENERAL ......................................................................................................................................... 12
6. ACCIONES CORRECTIVAS ...................................................................................................................................... 12
7. DOCUMENTACIÓN. .................................................................................................................................................. 12
8. REFERENCIAS........................................................................................................................................................... 13
GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN.................................................................................................................................... 14
1. OBJETIVO. ................................................................................................................................................................. 14
2. ALCANCE. ................................................................................................................................................................. 14
3. DEFINICIONES. ......................................................................................................................................................... 14
3.1. Documento. ............................................................................................................................................................. 14
3.2. Control de documentación. ...................................................................................................................................... 14
3.3. Registros, su retención y archivo. ............................................................................................................................. 15
4. DESCRIPCIÓN GENERAL. ........................................................................................................................................ 15
4.1. Niveles de documentación del laboratorio................................................................................................................. 15
4.2. Sistema de control de la documentación. .................................................................................................................. 15
5. DOCUMENTACIÓN. .................................................................................................................................................. 16
6. ANEXOS. .................................................................................................................................................................... 16
FORMACIÓN DE PERSONAL ................................................................................................................................................. 19
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 19
2. ALCANCE. ................................................................................................................................................................. 19
3. RESPONSABLES. ...................................................................................................................................................... 19
4. DESCRIPCIÓN GENERAL. ........................................................................................................................................ 19
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4.1. Proceso de selección y capacitación del personal. ..................................................................................................... 19
5. DOCUMENTACIÓN. .................................................................................................................................................. 20
6. ANEXOS. .................................................................................................................................................................... 20
COMPRA DE SUMINISTROS Y SERVICIOS .......................................................................................................................... 24
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 24
2. ALCANCE. ................................................................................................................................................................. 24
3. RESPONSABILIDADES. ............................................................................................................................................ 24
4. DEFINICIONES. ......................................................................................................................................................... 24
3.1. Materiales. .............................................................................................................................................................. 24
3.2. Insumos................................................................................................................................................................... 24
3.3. Mantenimiento. ....................................................................................................................................................... 24
5. DESCRIPCIÓN GENERAL. ........................................................................................................................................ 25
6. DOCUMENTACIÓN. .................................................................................................................................................. 28
CONTROL DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS ................................................................................ 40
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 42
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................. 42
3. RESPONSABLE ......................................................................................................................................................... 42
4. DEFINICIONES .......................................................................................................................................................... 42
3.1. No conformidad: ..................................................................................................................................................... 42
5. DESCRIPCIÓN GENERAL ......................................................................................................................................... 43
4.1. Causas de no conformidad. ...................................................................................................................................... 43
4.2. Tipos de no conformidades. ..................................................................................................................................... 43
6. DOCUMENTACIÓN. .................................................................................................................................................. 45
7. ANEXOS. .................................................................................................................................................................... 45
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO TÉCNICO………………………………………………………….49
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE INSTALACIONES ............................................................................................................ 50
1. OBJETIVO. ................................................................................................................................................................. 50
2. ALCANCE. ................................................................................................................................................................. 50
3. RESPONSABLES. ...................................................................................................................................................... 50
4. DEFINICIONES. ......................................................................................................................................................... 50
5. DESCRIPCIÓN GENERAL ......................................................................................................................................... 51
6. DOCUMENTACIÓN ................................................................................................................................................... 53
7. ANEXOS..................................................................................................................................................................... 54
MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS. ........................................................................................................ 57
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 57
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................. 57
3. RESPONSABLES ....................................................................................................................................................... 57
4. DEFINICIONES .......................................................................................................................................................... 57
5. DESCRIPCIÓN GENERAL. ........................................................................................................................................ 58
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6. DOCUMENTOS .......................................................................................................................................................... 59
7. ANEXOS..................................................................................................................................................................... 60
DETERMINACIÓN DE LA GRAVEDAD DE UNA INCIDENCIA........................................................................................... 64
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 64
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................. 64
3. RESPONSABLES ....................................................................................................................................................... 64
4. DEFINICIONES .......................................................................................................................................................... 64
5. DESCRIPCIÓN GENERAL ......................................................................................................................................... 65
6. REFERENCIAS........................................................................................................................................................... 65
LIMPIEZA DE MATERIALES VIDRIO Y CERÁMICA DE LABORATORIO ......................................................................... 66
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 66
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................. 66
3. RESPONSABLES ....................................................................................................................................................... 66
4. DEFINICIONES .......................................................................................................................................................... 66
5. DESCRIPCIÓN GENERAL ......................................................................................................................................... 67
6. DOCUMENTOS .......................................................................................................................................................... 68
7. ANEXOS..................................................................................................................................................................... 69
PLAN DE MUESTREO............................................................................................................................................................. 70
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 70
PREPARACIÓN DE SOLUCIONES DE TITULACIÓN ............................................................................................................ 77
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 77
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................. 78
3. RESPONSABLES ....................................................................................................................................................... 78
4. DEFINICIONES .......................................................................................................................................................... 78
5. DESCRIPCIÓN GENERAL ......................................................................................................................................... 78
6. DOCUMENTOS .......................................................................................................................................................... 83
7. ANEXOS..................................................................................................................................................................... 83
VERIFICACIÓN DEL METODO NORMALIZADO. ............................................................................................................... 84
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................................. 84
2. ALCANCE .................................................................................................................................................................. 85
3. RESPONSABLE ......................................................................................................................................................... 85
4. DESCRIPCIÓN ........................................................................................................................................................... 85
5. DOCUMENTOS .......................................................................................................................................................... 89
6. ANEXOS..................................................................................................................................................................... 89
VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE PET. ............................................................................................................................ 95
1. OBJETIVOS. ............................................................................................................................................................. 103
2. ALCANCE. ............................................................................................................................................................... 104
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA. ......................................................................................................................... 104
4. RESPONSABLE........................................................................................................................................................ 104
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Inicio de vigencia:
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5. ASPECTOS A VERIFICAR. ...................................................................................................................................... 104
6. PROCEDIMIENTO. .................................................................................................................................................. 104
7. DOCUMENTACIÓN. ................................................................................................................................................ 105
8. ANEXOS. .................................................................................................................................................................. 105
CRITERIOS DE VALIDACIÓN PARA MÉTODOS FISICOQUÍMICOS ................................................................................ 113
1. OBJETIVOS. ............................................................................................................................................................. 114
2. ALCANCE ................................................................................................................................................................ 114
3. RESPONSABLE ....................................................................................................................................................... 114
4. DEFINICIONES ........................................................................................................................................................ 114
5. DESCRIPCIÓN ......................................................................................................................................................... 115
6. ANEXOS................................................................................................................................................................... 120
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LISTA DE CONTROL DE DISTRIBUCIÓN
Nº de Copia Aprobado por:
01 Jefe de Laboratorio de Química
02 Auxiliar de Prácticas
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PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO DE GESTIÓN
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UNAM-PET Revisión: 000
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GESTIÓN DE PERSONAL.
Código: LQ-UNAM-PETG-001
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
1. OBJETIVO
Describir las características y responsabilidades del personal del laboratorio de química de la
Universidad Nacional de Moquegua.
2. ALCANCE
A todo el personal de laboratorio: Jefe de laboratorio y auxiliar de laboratorio de química.
3. RESPONSABLE
Jefe de laboratorio.
4. DEFINICIONES
Gestión: Acción dirigida a conseguir o resolver algo. Acción y efecto de administrar (RAE,
2006).
Personal: Conjunto de personas que trabajan en un mismo organismo, entidad, fábrica, etc.
(RAE, 2006).
Gestión de personal: Administración del personal.
5. DESCRIPCIÓN GENERAL.
5.1. Principios generales.
Las Actividades que se realizan en el laboratorio deben ser realizadas por una persona que
tenga las siguientes características:
Sepa lo que se espera que haga;
Haya sido debidamente capacitado;
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Sea competente en la actualidad para emprender dicha tarea.
5.2. Descripción de los puestos.
En el laboratorio de química de la Universidad Nacional de Moquegua, existen dos
categorías generales de personal: el jefe de laboratorio y el auxiliar de prácticas, donde
también intervienen los analistas, es decir alumnos y docentes que llevan a cabo los análisis.
Tanto los analistas como el personal auxiliar han de ser conscientes de la importancia de su
cometido y de la necesidad de informar al jefe de laboratorio cualquier circunstancia que
exceda de sus conocimientos, posibilidades o control.
5.2.1. Jefe de laboratorio.
Es el encargado de programar, coordinar, administrar y gestionar las actividades de los
laboratorios, verificando que se proporcione tanto al personal docente como alumnos el
material, equipo, atención y asesoría que se requiera para la realización de las diversas
prácticas, así como vigilar por el buen estado y correcto funcionamiento de los equipos y el
mantenimiento necesario del edificio que constituye la dependencia de los laboratorios.
Funciones.
- Velar que se cumplan los procedimientos y funciones por parte del personal bajo su
cargo.
- Mantener todos los recursos necesarios disponibles en los laboratorios para su normal
funcionamiento.
- Diligenciar el mantenimiento y renovación de los equipos.
- Coordinar el desarrollo de la normativa interna para los diferentes procesos que se llevan
a cabo dentro de los laboratorios.
- Velar por la actualización en funcionamiento, tecnología y planta física.
- Coordinar procesos de compra de los insumos que requieren los laboratorios.
- Velar por el cumplimiento de los estándares de calidad en los laboratorios.
- Apoyar las diferentes actividades programadas en el marco del proceso de acreditación.
- Elaborar los informes que la Dirección General de la Universidad requiera.
- Revisar periódicamente el inventario y estado de los equipos de laboratorio.
- Supervisar y mantener control sobre las normas de seguridad en todos los laboratorios.
- Diseñar la programación de trabajo de los laboratorios.
- Elaborar relación de necesidades basándose en catálogos actualizados proporcionados
por los proveedores.
- Asistir a reuniones programadas por la dirección de la Universidad.
- Participar en las actividades que conduzcan al mejoramiento de los laboratorios con
miras a la acreditación de los programas.
5.2.2. Auxiliar de laboratorio.
Preparar oportunamente el material de las prácticas de laboratorio correspondientes a su
área, así como orientar a los alumnos en el manejo del material y equipo y llevar un control
de los mismos.
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Funciones.
- Realizar el mantenimiento cotidiano de los equipos.
- Prestar colaboración al personal docente y estudiantil que requieran hacer uso de los
laboratorios.
- Montaje y recepción de materiales y equipos.
- Colaborar con el transporte de los equipos y ayudas audiovisuales necesarias para las
prácticas.
- Reportar los daños en redes eléctricas, planta física y equipos propios de los laboratorios
a su jefe inmediato.
- Sugerir a su jefe inmediato todos los controles o modificaciones que sean necesarios para
dar una mejor operatividad a los sistemas y procedimientos establecidos.
- Asistir a las reuniones de trabajo programadas por su jefe inmediato.
- Llevar un control de acceso de los usuarios para cada laboratorio en los espacios y
tiempos disponibles.
- Proporcionar la asesoría necesaria a los estudiantes sobre el uso de los equipos con el fin
de que realicen sus prácticas en forma adecuada.
- Velar por el buen uso del mobiliario utilizado.
- Realizar el inventario de materiales y equipos.
- Supervisar que se mantenga la disciplina en los laboratorios.
6. DOCUMENTACIÓN.
- Organigrama en el que se indica la estructura de la administración del laboratorio del
manual de gestión de calidad del laboratorio de química LQ-UNAM-MGC-001.
- Registro de capacitación de cada empleado en el que se indique la orientación inicial que ha
recibido LQ-UNAM-REGG-006.
7. ANEXOS.
Organigrama de administración del laboratorio de química.
LQ-UNAM-MGC-001.
JEFE DE LABORATORIO
AUXILIAR DE PRÁCTICAS DEL LABORATORIO
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CONFLICTOS DE INTERÉS
1. OBJETIVO
Establecer procedimientos para evitar conflictos de interés dentro del laboratorio de
química.
Ser revisado, analizado y actualizado, cuando corresponda, durante las revisiones por la
dirección.
2. ALCANCE
Es para el jefe, auxiliar, docentes, estudiantes y todo personal que ingrese al laboratorio de
química.
3. RESPONSABLE
Jefe de laboratorio de química.
Auxiliar de laboratorio.
4. DEFINICIONES
Conflicto: En las relaciones laborales. El que enfrenta a los trabajadores, a través de sus
representantes, como los empresarios. Afecta a una empresa o a un sector económico y su
resolución tiene efectos generales (RAE, 2006).
Interés: Conveniencia o beneficio en el orden moral o material. Interés de una persona
reconocido y protegido por el derecho. Situación jurídica que se ostenta en relación con la
actuación de otra persona y que conlleva la facultad de exigirle, a través de un procedimiento
administrativo o judicial, un comportamiento conforme a derecho (RAE, 2006).
Conflicto de interés: Se entiende como cualquier situación en la cual se vea menoscabada la
credibilidad y la independencia de juicio del laboratorio de química en relación a sus actividades
y decisiones de resultados de ensayos y acreditación (Instituto Nacional de Normalización,
2010).
Código: LQ-UNAM-PETG-002
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
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5. DESCRIPCIÓN GENERAL
5.1. Se considera conflicto de interés:
a) Presentar resultados adulterados, modificados que no correspondan a la realidad en las
determinaciones que se realice en el laboratorio de química.
b) Manipular muestras o realizar alguna manipulación que evite un resultado verídico en las
determinaciones analíticas de dichas muestras.
c) Presentar características falsas en los registros de utilización de equipos del laboratorio, que
eviten dar un correspondiente mantenimiento o no permita constar algún daño o avería en
el equipo.
d) Presentar características falsas de los reactivos, insumos químicos del laboratorio, que
orienten a una mala manipulación que pueden incidir en accidentes y daños al personal y a
la infraestructura del laboratorio.
e) Adulterar o cambiar datos, registros que correspondan al laboratorio de química, con fines
mal intencionado o perjuicio de la credibilidad del laboratorio.
f) Presentar recibos de pago o de servicio adulterados por las manutenciones de los equipos
de laboratorio.
5.2. En el caso de detectarse algún potencial conflicto de interés, se tomarán las acciones necesarias
para evitar la materialización de dicho conflicto.
5.3. En el caso de detectarse algún conflicto de interés, se tomarán las acciones inmediatas para
resolver el conflicto de interés que se presente, junto con las acciones correctivas
correspondientes.
5.4. Los conflictos de interés que hayan detectado se deberán probar bajo una investigación
exhaustiva por una comisión correspondiente que no sea juez ni parte del conflicto de interés,
además de estar lo suficientemente preparado, teniendo conocimiento de:
Los procedimientos estandarizados de trabajo del laboratorio de Química de la
Universidad Nacional de Moquegua.
Leyes y derechos humanos.
6. ACCIONES CORRECTIVAS
6.1 De haberse descubierto algún conflicto de interés, que haya incurrido en el laboratorio de
química se deberá informar inmediatamente a los directivos del laboratorio y en otra instancia
a la comisión organizadora de la Universidad Nacional de Moquegua. (Registro para conflictos
de interés) Para que resuelva según la severidad del conflicto.
6.2 Sanciones según la severidad del conflicto de interés:
6.3 Si el conflicto de interés perjudica a nivel de daño de personal y/o de la infraestructura.
7. DOCUMENTACIÓN.
Los registros conflictos de interés quedaran descritos en el registro LQ-UNAM-REGG-002.
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8. REFERENCIAS
Instituto Nacional de Normalización. (2010). Análisis de Potenciales conflictos de interés entre
el SNA de INN y los organismos realcionados. Recuperado el 7 de Octubre de 2013, de DA-I02:
http://www.inn.cl/pdfs/acreditacion/DA-
I02_v03_Analisis_potenciales_conflictos_de_interes.pdf
RAE. (2006). Diccionario esencial de la lengua española. Madrid: Espasa Calpe, S.A.
9. ANEXO.
CONFLICTO DE INTERES
LQ-UNAM-REGG-002
Nombre y apellidos: _________________________________________________________
cargo : ____________________________________________________________________
carrera profesional ___________________________________________________________
Participación en la guía como:
fecha: _____________________________________________________________________
A. Intereses personales
a. NO
b. SI
1. En caso afirmativo especificar:
ACTIVIDAD Actividad
Presentar resultados adulterados, que no correspondan a la realidad
Manipular muestras o realizar alguna manipulación que evite un resultado
verídico
presentar características falsas e los registros
presentar características falsas de los reactivos, insumos químicos del
laboratorio
adulterar o cambiar datos, registros que correspondan al laboratorio de química
con fines mal intencionados o perjuicio de la credibilidad de laboratorio
firma
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GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN.
1. OBJETIVO.
Establecer un procedimiento único para la preservación de todos los documentos oficiales y
registros tanto del manual de buenas prácticas de laboratorio, procedimientos estandarizados de
trabajo y el manual de gestión de calidad.
2. ALCANCE.
Es aplicable para los registros de documentación existente del laboratorio de química de la
Universidad Nacional de Moquegua.
3. DEFINICIONES.
3.1. Documento.
Un documento es una información materializada en diferentes tipos de medios impresos o
electrónicos, como los digitales, analógicos, audiovisuales, fotográficos o impresos, donde se
describe, se prueba, se establece o se hace constar algo. En el laboratorio, existen documentos
procedentes de fuentes externas y documentos elaborados internamente. Los documentos pueden
ser leyes, reglamentos, normas, estándares, instrucciones o recomendaciones de organismos
oficiales, libros, artículos científicos, gráficos, figuras, planos, fotografías, audiovisuales,
carteles, catálogos, informes, hojas de seguridad de reactivos, certificados de lotes, contratos con
proveedores o clientes, soporte lógico o programa computacional (software), etc.
3.2. Control de documentación.
Se describe cómo se definen todos los procedimientos establecidos por la organización para la
documentación y como se los organiza en un Manual(es) de Procedimientos. Se define un
Código: LQ-UNAM-PETG-003
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
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sistema para la elaboración, identificación, liberación, distribución, archivo y cambio de
documentos
3.3. Registros, su retención y archivo.
Se describe un sistema de identificación, recolección, ordenamiento y almacenamiento
seguro y confiable de todos los registros técnicos y de calidad.
4. DESCRIPCIÓN GENERAL.
4.1. Niveles de documentación del laboratorio.
Además de la documentación externa oficial (normas, estándares, decretos y regulaciones) o no
oficial (manuales de aparatos, catálogos, hojas de seguridad de reactivos, certificados de lotes,
etc.), en un sistema de gestión en el laboratorio existen niveles de la documentación elaborada
por la institución:
Nivel 1. Manual de Gestión de calidad de laboratorio.
Nivel 2. Manual de buenas prácticas de laboratorio.
Nivel 3. Procedimientos estandarizados de trabajo.
4.2. Sistema de control de la documentación.
a) Los registros de los manuales de Buenas Prácticas de Laboratorio y de los Procedimientos
Estandarizados de Trabajo están identificados como LQ-UNAM-MBPL y LQ-UNAM-
REGG.
b) Terminado el día de trabajo en el Laboratorio de Química se debe reunir todos los formatos
de registro y verificar si las recomendaciones y procedimientos se están cumpliendo a
cabalidad.
c) Los archivos generados deben archivarse en un orden cronológico y de acuerdo al tipo de
documento.
d) Los registros generados en el laboratorio de los procedimientos estandarizados de trabajo
LQ-UNAM-REGG deben ser accesibles a jefe de laboratorio, auxiliar de laboratorio además
de docentes y alumnos de la Universidad Nacional de Moquegua.
e) Los registros serán conservados en un periodo de 4 años (INDECOPI- SNA, 2011), para
garantizar la trazabilidad de la información, los documentos obsoletos del Sistema de
Gestión deben conservarse con la finalidad de poder pretender la acreditación.
f) Los registros también deben estar disponibles y accesibles a representantes de auditoria o
según sea el caso de organismos especializados para la acreditación del laboratorio.
g) Los documentos deben ser revisados por lo menos una vez al año (INDECOPI- SNA, 2011),
4.3. Copias de documentos.
4.3.1. Copia controlada.
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La copia de los manuales de laboratorio de química está autorizada para el jefe de
laboratorio así como para el auxiliar de laboratorio.
4.4. Índice maestro:
El índice maestro es un listado de todos los documentos que se utilizan en el laboratorio.
Donde se incluye (el nombre, número o código) y versión del documento, así como la
fecha de su entrada en vigencia y además podría incluir la ubicación de las copias
controladas.
4.5. Identificación de documentos
Todos los documentos y formularios deben ser identificados en forma numérica,
indicándose el tipo, función, número y versión del documento en cuestión. De esta
manera se puede vincular rápidamente a los documentos y registros con los PETs,
además de MGC y MBPL determinando la versión de que se trata.
5. DOCUMENTACIÓN.
Registro del índice maestro LQ-UNAM-REGG-003.
Registro de identificación de documentos LQ-UNAM-REGG-004.
Registro del formulario de control de cambios LQ-UNAM-REGG-005.
6. ANEXOS.
INDICE MAESTRO
LQ-UNAM-REGG-003
NUMERO Y VERSION DE PET TITULO DE PET UBICACION FECHA VIGENCIA
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IDENTIFICACION DE DOCUMENTOS.
LQ-UNAM-REGG-004
TIPO PET: PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE
TRABAJO
MBPL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO.
MGC: MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD.
AREA 1 O T : TOMA DE MUESTRA
2 O C : PROCESAMIENTO ANALITICO
3 O E : ENTREGA DE INFORME
NUMERO INFORME 001-LQUNAM/
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2014-01-01
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FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS.
LQ-UNAM-REGG-005
FORMULARIO DE CONTROL DE
CAMBIOS
N° DE CAMBIO
DOCUMENTO A MODIFICAR NUMERO DE DOCUMENTO
DESCRIPCION DEL CAMBIO
RAZONES PARA EL CAMBIO
LISTA DE PROCEDIMIENTOS
RELACIONADOS AFECTADOS
LISTA DE FORMULARIOS
RELACIONAOS AFECTAOS
SOLICITADO POR
AUTOR DEL CAMBIO
JEFE DE LABORATORIO
FECHA DE APROBACION
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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FORMACIÓN DE PERSONAL
1. OBJETIVO
Comprender por qué se requiere de una fuerza laboral bien entrenada para obtener
productos o servicios de calidad.
Diseñar un programa para la evaluación de la competencia y capacitación continua del
personal.
2. ALCANCE.
Es para el jefe de laboratorio, auxiliar, docentes del laboratorio de química de la Universidad
Nacional de Moquegua.
3. RESPONSABLES.
Jefe de laboratorio de química de la Universidad Nacional de Moquegua.
Auxiliar de Prácticas de laboratorio.
4. DESCRIPCIÓN GENERAL.
4.1.Proceso de selección y capacitación del personal.
El recurso humano es el activo más importante que posee un laboratorio. La política de
selección, capacitación y evaluación del recurso humano debe garantizar la existencia de un
equipo humano calificado, motivado y con la formación y experiencia necesarias para
responder satisfactoriamente a la responsabilidad asignada.
El proceso completo de selección, capacitación y evaluación del personal consta de varias
etapas:
4.1.1. Selección y contratación:
Código: LQ-UNAM-PETG-004
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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En la etapa de selección y contratación se debe determinar claramente qué tipo de
personas se necesitan para los distintos cargos es decir contar con un perfil de cargo
y proceder a seleccionar el nuevo personal.
a) Etapas de selección.
Para poder realizar un requerimiento de personal calificado ´para el Laboratorio
de Química este al ser dependiente de la gerencia de Recursos Humanos de la
Universidad Nacional Moquegua se deberá elaborar el requerimiento de personal
donde se debe adjuntar el perfil de cargo que se requiere para un desempeño
optimo y que sea beneficioso para el desarrollo de las actividades de laboratorio.
4.1.2. Capacitación.
La capacitación al personal de laboratorio asegura que los procesos y
procedimientos serán ejecutados de una manera estándar y predecible, es por ello
que se debe capacitar al personal de laboratorio por lo menos 3 veces al año de
acuerdo a las necesidades y actividades frecuentes del laboratorio o según la
disposición del jefe de laboratorio.
Las capacitaciones que se realicen al personal deben ser evaluadas mediante pruebas
de competencia que pueden ser escritas o a través de entrevistas, observación
directa, etc.
A las capacitaciones que el personal de laboratorio asista representando a la
Universidad, los conocimientos aprendidos deben ser replicados tanto al personal de
laboratorio, docentes y alumnos de la Universidad Nacional de Moquegua.
4.1.3. Evaluación.
La evaluación del personal del Laboratorio de la Universidad Nacional de
Moquegua debe ser de forma periódica o en general una vez al año se debe realizar
la reevaluación de la competencia, donde se deberá comparar las actividades del
empleado con lo requerido por el perfil del cargo.
La evaluación debe ser precedida por la presencia formal del jefe de laboratorio y
jefe de recursos humanos de la Universidad Nacional de Moquegua.
La evaluación realizada debe quedar documentada en el registro de evaluación del
personal.
5. DOCUMENTACIÓN.
Registro de capacitaciones LQ-UNAM-REGG-006.
Guía de capacitación LQ-UNAM-REGG-007.
Evaluación de personal de laboratorio LQ-UNAM-REGG-008.
6. ANEXOS.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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REGISTRO DE CAPACITACION
LQ-UNAM-REGG-006
DEPARTAMENTO TAREA
NOMBRE COMPLETO FICHA N°
AREA DE CAPACITACION
FECHA
COMPLETADO
INICIALES
DEL
INSTRUCTOR
INICIALES
DEL
EMPLEADO
CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN.
orientación, política
organización
visita a instalaciones
seguridad básica
CONOCIMIENTO DE CALIDAD
control de procesos
organización de sistema de calidad
servicios
CONOCIMIENTO DE LABORATORIO
visita del área
vestimenta
organización
reglas y políticas
programas de capacitación
tareas generales del laboratorio
tareas especiales (PET)
ACTIVIDADES A REALIZAR
1
2
3
4
5
EL EMPLEADO A COMPLETADO LOS REQUERIMIENTOS LISTADOS EN ESTE
FORMULARIO
CARGO NOMBRE FIRMA FECHA
EMPLEADO
INSTRUCTOR
JEFE DE LABORATORIO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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GUIA DE CAPACITACION
LQ-UNAM-REGG-007
PROCEDIMIENTO / PROGRAMA N°
PAGINA
PLAN DE CAPACITACION
OBJETIVO DOCUMENTO DE REFERENCIA
METODO DE CAPACITACION EVALUACION DE DESEMPEÑO
CONTENIDO DE CAPACITACION
ETAPA CONTENIDO
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. PROCEDIMIENTO
4. REFERENCIAS
5. DEFINICIONES
6. MEDICIONES Y REGISTRO
7. ANEXOS
REDACTADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
FECHA DE REDACCION
FECHA DE
REVISION:
FECHA DE APROBACION
FIRMA DE JEFE DE LABORATORIO FIRMA DEL PERSONAL CAPACITADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
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EVALUACION DEL PERSONAL DE LABORATORIO
LQ-UNAM-REGG-008.
NOMBRE Y APELLIDO DEL
PERSONAL EVALUADO.
ITEM CONCEPTO CALIFICACION
1 formación general o especifica relacionada con las tareas
asignadas
Actividades de capacitación en el periodo.
grado de avance o consolidación de documentos
2 dedicación y cumplimiento de las tareas asignadas
cumplimiento de horarios
capacitación para cumplir instrucciones, seguir procedimientos
o normas de seguridad
Capacidad de desempeño y cumplimiento de objetivos y
cronogramas.
3 Grado de integración al grupo de trabajo
grado de cooperación técnica con los integrantes del grupo
evalué según el grado de especialización del personal, la
capacidad de contribuir al mejoramiento del desempeño general
del grupo
capacidad de supervisión
4 orden y método de trabajo
rigurosidad para el cumplimiento de las tareas
predisposición para pronosticar problemas y alertar a los
responsables
predisposición para la supervisión externa
FIRMA DE JEFE DE LABORATORIO.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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COMPRA DE SUMINISTROS Y SERVICIOS
1. OBJETIVO
Gestionar la provisión de materiales e insumos, equipos, mantenimiento para el laboratorio de
Química de la Universidad Nacional de Moquegua, con el fin de garantizar el normal desarrollo
de sus actividades.
2. ALCANCE.
Comienza con la asignación del presupuesto para la adquisición de materiales e insumos,
equipos, mantenimientos y el aseguramiento metrológico y termina con la orden contractual para
la adquisición del bien y/o servicio. Aplica al Laboratorio de Química de la Universidad
Nacional de Moquegua.
3. RESPONSABILIDADES.
Jefe de laboratorio de química de la Universidad Nacional de Moquegua.
Auxiliar de prácticas de laboratorio de química.
4. DEFINICIONES.
4.1.Materiales.
Conjunto de objetos de cualquier clase, necesarios para el desarrollo de una actividad
4.2.Insumos.
Se definen como todos aquellos elementos de consumo que son necesarios para la
prestación de un servicio.
4.3.Mantenimiento.
Inspección realizada a los equipos, en cuanto a funcionamiento, seguridad, ajustes,
reparaciones, limpieza, lubricación, que deben llevarse a cabo en forma periódica
generalmente en base a un plan establecido, para asegurar que dichos equipos se
Código: LQ-UNAM-PETG-005
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
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UNAM-PET Revisión: 000
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encuentren constantemente y por el mayor tiempo posible, en óptimas condiciones de
confiabilidad, funcionamiento y seguridad durante su operación.
5. DESCRIPCIÓN GENERAL.
5.1.Información específica del procedimiento.
Para realizar la compra de insumos, equipos, solicitar el mantenimiento equipos es
necesario contar con las disposiciones vigentes o la base legal para desarrollar la compra
o requerir de algún servicio.
Ley N° 28411 - Ley General del Sistema Nacional del Presupuesto.
Decreto Legislativo N° 1017 - Ley de Contrataciones del Estado.
Decreto Supremo N° 184-2008-EF - Reglamento de la Ley de Contrataciones del
Estado.
Directivas del OSCE.
Ley N° 27444 – Ley del Procedimiento Administrativo General.
5.2.Gestión para la adquisición de materiales e insumos.
Para la adquisición de materiales e insumos para el laboratorio de química se debe
realizar los siguientes procedimientos.
a) Revisar las existencias en el inventario: Se realiza la revisión de las existencias de
materiales e insumos, con el fin de identificar la necesidad, según la programación de
actividades del Laboratorio, lo cual debe ser realizado por el auxiliar de laboratorio.
b) El jefe de laboratorio debe realizar un requerimiento de materiales e insumos a la
Gerencia que Abastecimientos de la universidad, el cual tendrá la obligación de
seguir la realizar las siguientes actividades con la finalidad de dar cumplimiento a lo
requerido por el laboratorio y cumplir con la base legal antes mencionada.
Solicitar cotizaciones y adquisición de materiales e insumos: Se solicitan
cotizaciones a los diferentes proveedores, para definir el presupuesto
necesario y se envía el requerimiento a la unidad responsable para la
adquisición.
Presupuestar las necesidades de materiales e insumos: Se solicitan
cotizaciones a los diferentes proveedores, para definir el presupuesto
necesario y se envía el requerimiento a la unidad responsable para la
adquisición.
Realizar solicitud de adquisición de materiales e insumos: Se realiza la
solicitud de adquisición de materiales e insumos a la Oficina de Contratación,
5.3.Gestión para la adquisición de equipos de laboratorio.
Para la adquisición de equipos para el laboratorio de química se debe realizar los
siguientes procedimientos.
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UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
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a) Para elaborar el requerimiento de equipos es necesario realizar lo siguiente: se
debe realizar las especificaciones de los equipos requeridos para el desarrollo y
cumplimiento de los objetivos del mismo. Estas características y los estudios
técnicos, son analizados para sugerir el proveedor que cumple con los
requerimientos técnicos y económicos. Al ser el laboratorio un centro de
realización de prácticas e investigación donde están involucrados el personal de
laboratorio así como docentes y alumnos se debe tomar en consideración las
recomendaciones de estos tanto para elegir los equipos así como su priorización.
Tiene la Responsabilidad el jefe de laboratorio.
b) Priorizar necesidades de laboratorio: Se efectuará un análisis de las
necesidades principales del laboratorio. Se priorizara teniendo en cuenta su
impacto y objetivos a cumplir. Tiene la Responsabilidad el jefe de laboratorio.
c) Se realiza las mismas actividades descritas en el ítem b de la adquisición de
materiales e insumos.
5.4.Gestión para el mantenimiento.
a) El Auxiliar de laboratorio de química deberá elaborar el Programa de
Mantenimiento: Se revisan los equipos para verificar las necesidades de
mantenimiento y/o calibración, con lo cual se elabora el Programa de
Mantenimiento de laboratorio.
b) El jefe de laboratorio debe Solicitar la adquisición del servicio de mantenimiento y/o
calibración de equipos a la Gerencia de Administración de la Universidad Nacional
de Moquegua, donde debe de indicar a detalle los requerimientos de mantenimiento
de los equipos.
c) Se realiza las mismas actividades descritas en el ítem b de la adquisición de
materiales e insumos.
d) Para realizar el mantenimiento de los equipos y materiales es necesario tener en
consideración que las empresas estén acreditadas para realizar estas funciones.
5.5.EVALUACIÓN DE LAS PROPUESTAS.
La evaluación de propuestas se realizará en dos (2) etapas: La evaluación técnica y la
evaluación económica.
Los máximos puntajes asignados a las propuestas son los siguientes:
Propuesta Técnica: 100 puntos
Propuesta Económica: 100 puntos
5.5.1. Criterio de evaluación económica.
La evaluación económica consistirá en asignar el puntaje máximo establecido a la
propuesta económica de menor monto. Al resto de propuestas se les asignará un
puntaje inversamente proporcional, según la siguiente fórmula:
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Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
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Dónde:
i= propuesta
pi= puntaje de la propuesta económica.
Oi = propuesta económica i
Om= propuesta económica de monto o precio más bajo.
PMPE= puntaje máximo de la propuesta económica.
5.5.2. Criterios de evaluación técnica.
De acuerdo con el artículo 44 de la ley de contrataciones del estado, se consideran
los siguientes factores de evaluación, dependiendo del tipo de bien que se adquiera:
FACTORES DE EVALUACIÓN - OPCIONALES PUNTAJE /
METODOLOGÍA PARA
SU ASIGNACIÓN
A. PLAZO DE ENTREGA. De 04 hasta 06 días
calendario:
30 puntos
De 07 hasta 08 días
calendario:
20 puntos
De 09 hasta 10 días
calendario:
10 puntos
Criterio:
Se evaluará en función al plazo de entrega ofertado, el
cual debe superar o mejorar el plazo de entrega
establecido como requerimiento técnico mínimo.
Acreditación:
B. GARANTÍA COMERCIAL DEL POSTOR
Criterio:
Se evaluará en función al tiempo de garantía comercial
ofertada, el cual debe superar el tiempo de garantía
establecido como requerimiento técnico mínimo.
Más de 03 hasta 06 meses :
15 puntos Más de 06 hasta 12 meses:
25 puntos
C. EXPERIENCIA DEL POSTOR.
Criterio:
Se evaluará considerando el monto facturado acumulado
por el postor por la venta de bienes iguales o similares al
objeto de la convocatoria, durante un periodo de cinco (5)
años a la fecha de la presentación de propuestas, hasta por
un monto máximo acumulado equivalente a cuatro (4)
veces el valor referencial de la contratación o ítems.
Se considerarán bienes similares a todos los reactivos
químicos inorgánicos y orgánicos, Considera equipos de
laboratorio.
M = Monto facturado
acumulado por el postor por
la venta de bienes iguales
y/o similares al objeto de la
convocatoria
M >= 4 veces el valor
referencial:
30 puntos
M >= 3 veces el valor
referencial y < 4 veces el
valor referencial:
25 puntos M >= 2 veces el valor
referencial y < 3 veces el
valor referencial:
20 puntos
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UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
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M >= 1 veces el valor
referencial y < 2 veces el
valor referencial:
15 puntos
D. CUMPLIMIENTO DE LA PRESTACIÓN.
Criterio:
Se evaluará el nivel de cumplimiento del postor, respecto
de los contratos presentados para acreditar la experiencia
del postor, en función al número de constancias de
prestación presentadas.
Se debe utilizar la siguiente
fórmula de evaluación.
DONDE:
PCP: puntaje a otorgarse al
postor
Pf: puntaje máximo al
postor
NC: número de
contrataciones presentadas
para acreditar la experiencia
del postor.
CBC: número de
constancias de prestación
validas
Puntaje: 15 puntos
PUNTAJE TOTAL
100 PUNTOS
Determinación del puntaje total.
Una vez evaluadas las propuestas técnica y económica se procederá a determinar el puntaje total
de las mismas.
El puntaje total de las propuestas será el promedio ponderado de ambas evaluaciones, obtenido
de la siguiente fórmula:
Dónde:
PTPi = puntaje total del postor
PTi = puntaje por evaluación técnica del postor
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Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
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PEi = puntaje por evaluación económica del postor
Se aplicaran las siguientes ponderaciones.
C1= coeficiente de ponderación para la evaluación técnica = 0.70
C2 = coeficiente de ponderación para la evaluación económica. = 0.30
Dónde: C1+C2 = 1.00
6. DOCUMENTACIÓN.
Registro de requerimiento de materiales, insumos, equipos para el laboratorio. LQ-UNAM-
REGG-008.1.
Registro de especificaciones técnicas de insumos. LQ-UNAM-REGG-008.2
Registro de especificaciones técnicas de equipos. LQ-UNAM-REGG-008.3 Y LQ-UNAM-
REGG-008.5
Registro de laboratorios de calibración acreditados por INDECOPI. LQ-UNAM-REGG-
008.5 al
LQ-UNAM-REGG-008.9.
Registros de proveedores de equipos para laboratorio. LQ-UNAM-REGG-008.10 al LQ-
UNAM-REGG-008.12
Tener el consolidado de cotizaciones y resumen de las cotizaciones por la unidad de
administración que realiza el proceso de compra. Estos deben ser archivados en orden
cronológico.
7. ANEXO.
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UNAM-PET Revisión: 000
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REQUERIMIENTO DE MATERIALES E INSUMOS
LQ-UNAM-REGG-008.1
ITEMS DESCRIPCION UNID. DE
MEDIDA
CANTI. COSTO S/.
MATERIALES
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
INSUMOS
1
2
3
4
5
EQUIPOS
1
2
3
4
FIRMA JEFE DE LABORATORIO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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ESPECIFICACIONES TECNICAS DE INSUMOS
LQ-UNAM-REGG-008.2
1. Nombre ALCOHOL ETILICO (ETANOL) 96% P.A.
2. presentación
Frasco x 1 Lt con precinto de seguridad y cierre
hermético que garantiza la inviolabilidad del envase,
alto grado de estabilidad y largos tiempos de
almacenamiento.
3. Empaque Frasco de polietileno
4. material liquido incoloro, traslucido
5. características
principales
formula: C2H5OH
Pureza: 96%
M = 46.07 g/mol
olor característico
útil para los procesos de análisis de alimentos
6. vigencia 24 meses, almacenamiento, lugar seco y ventilado.
7. rotulo de los
envases
especificaciones técnicas, número de lote, fecha de
vencimiento, condiciones de almacenamiento,
pictograma de riesgo, codificaciones de riesgo y
seguridad
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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ESPECIFICACIONES TECNICAS DE EQUIPOS
LQ-UNAM-REGG-008.3
BAÑO MARIA
ESPECIFICACIONES TECNICAS
DEFINICIÓN DEL EQUIPO:
ES UN EQUIPO QUE PERMITE TRANSMITIR TEMPERATURA UNIFORME A UNA
SUSTANCIA LIQUIDA O SÓLIDA, SUMERGIENDO EL RECIPIENTE QUE LA CONTIENE
EN OTRA MAYOR CON AGUA A MAYOR TEMPERATURA
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS GENERALES:
TANQUE DE ACERO INOXIDABLE RESISTENTE A LA CORROSIÓN CAPACIDAD
ENTRE 10 A 15 LITROS RANGO DE TEMPERATURA MÍNIMO: MENOR Ó IGUAL A 10°C
SOBRE LA TEMPERATURA AMBIENTE. MÁXIMO Ó MAYOR IGUAL A 80°C EN AGUA.
SISTEMA DE CONTROL ELECTRÓNICO POR MICROPROCESADOR.
INDICADOR DIGITAL DE LA TEMPERATURA.
PROTECCIÓN CONTRA SOBRE TEMPERATURA
DISPOSITIVO O SISTEMA DE DRENAJE
CONTROL DE TEMPERATURA CON RESOLUCIÓN DE +/-1 °C O MENOR.
CON TAPA (INCLUYE ASA) DE ACERO INOXIDABLE U OTRO MATERIAL
RESISTENTE AL CALOR
CON ALARMA ACÚSTICA O VISUAL Y ALARMA POR BAJO NIVEL DE AGUA.
CON TEMPORIZADOR HASTA NUEVE (09) HORAS COMO MÍNIMO
ACCESORIOS
CUATRO (04) GRADILLAS DE ACERO INOXIDABLE PARA TUBOS, PARA
DIFERENTES CAPACIDADES DE TUBOS SOPORTE COMO MÍNIMO DE DIEZ (10)
TUBOS DE ENSAYO. CON TERMÓMETRO DE VIDRIO DE 0 A 90°C O MAS CON PORTA
TERMÓMETRO CAPACIDAD ELECTRICA. VOLTAJE DE ALIMENTACION 220 VAC,
60HZ.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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ESPECIFICACIONES TECNICAS DE EQUIPOS
LQ-UNAM-REGG-008.4
ESPECTROFOTÓMETRO DIGITAL
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
DEFINICIÓN DEL EQUIPO
INSTRUMENTO QUE TIENE LA CAPACIDAD DE ANALIZAR MEDIANTE FOTOMETRÍA LOS COMPONENTES DE ALGUNA SUSTANCIA O SOLUCIÓN DE MUESTRA MEDIANTE LA
SELECCIÓN DE FILTROS CON UNA ALGUNA SUSTANCIA O SOLUCIÓN DE MUESTRA
MEDIANTE LA SELECCIÓN DE FILTROS CON UNA LONGITUD DE ONDA ESPECÍFICA.
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS GENERALES
IMPRESORA INTEGRADA (NO EXTERNA).
CAPACIDAD DE REALIZAR LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS:
FOTOMÉTRICO (ABSORBANCIA, CONCENTRACIONES), PUNTO FINAL Y CINÉTICA.
L-56 ESPECTROFOTÓMETRO DIGITAL
INSTRUMENTO QUE TIENE LA CAPACIDAD DE ANALIZAR MEDIANTE FOTOMETRÍA
LOS COMPONENTES DE ALGUNA SUSTANCIA O SOLUCIÓN DE MUESTRA MEDIANTE LA SELECCIÓN DE FILTROS CON UNA LONGITUD DE ONDA ESPECÍFICA.
MEMORIA PARA ALMACENAMIENTO DE DATOS Y RESULTADOS.
SISTEMA DE AUTODIAGNÓSTICO O DIAGNÓSTICO DE FUNCIONAMIENTO.
UNIDAD DE SOBREMESA CON PANTALLA DIGITAL.
RESOLUCIÓN DE LA ABSORBANCIA NO MAYOR A 0.005 A.
VOLUMEN MUESTRA MENOR DE 0.5 ml.
SALIDA PARA COMUNICACIÓN DE PERIFERICOS.
PROGRAMAS CON TÉCNICAS DE MEDIDAS.
SISTEMA DE CALIBRACIÓN AUTOMÁTICA, AUTO-CERO AUTOMÁTICO.
RANGO DE LONGITUD DE ONDA DE TRABAJO: DE 340 nm A 800 nm Ó RANGO MAYOR.
RANGO FOTOMÉTRICO DE ABSORBANCIA: DE 0 A 2 Ó MAYOR.
VOLTAJE DE ALIMENTACIÓN 220 VAC, 60 Hz.
ACCESORIOS
DOS (02) CUBETAS DE CUARZO COMO MÍNIMO.
CUATRO (04) ROLLOS DE PAPEL PARA IMPRESORA.
DOS (02) LÁMPARAS DE REPUESTO.
CARACTERISTICAS ELECTRICAS
SISTEMA DE ASPIRACIÓN DE MUESTRA (CUBETA DE FLUJO, BOMBA DE ASPIRACIÓN,
FRASCO DE RESIDUOS, TUBOS, CONECTORES, ETC.).
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-UNAM-PET
Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
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LABORATORIOS DE CALIBRACION ACREDITADOS POR INDECOPI
LQ-UNAM-REGG-008.5
CALIBRACIONES S.A.
Dirección : Calle Manuel Gonzáles Olaechea Nº 380 - San Isidro
Telefax: 221-0845 / 222-4902
E-mail: [email protected]
Cédula de Notificación: 119.2009/SNA-INDECOPI
Vigencia de la Acreditación: Del 2012-06-05 al 2016-06-05
Cumple con: NTP-ISO/IEC 17025:2006
Registro N°: LC - 007
Acreditado en el siguiente alcance:
N° MAGNITUD EQUIPO/INSTRUMENTO METODO DE
CALIBRACION
PROCEDIMIENTO
DE CALIBRACION
INTERVALO MEDICION INCERTIDUMBRE
EXPANDIDA
MINIMO MAXIMO MINIMO MAXIMO
1
VOLUMEN
Pipetas de un solo trazo
Gravimétrico ISO
4787:2010
PC-015 INDECOPI4ta
Edición: 2010
0,5 ml 100 ml 0,0013 ml 0,012 ml
2 Matraces de un solo trazo 2 ml 2 000 ml 0,0026 ml 0,14 ml
3 Pipetas graduadas 0 ml - 0,5 ml 0 ml - 25 ml 0,0014 ml 0,0161 ml
4 Buretas 0 ml - 1 ml 0 ml - 100 ml 0,0018 ml 0,028 ml
5 Probetas graduadas 0 ml - 5 ml 0 ml - 2 000 ml 0,009 ml 1,78 ml
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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LABORATORIOS DE CALIBRACION ACREDITADOS POR INDECOPI
LQ-UNAM-REGG-008.6
CAPACITACIÓN Y DESARROLLO DE NUEVA TECNOLOGÍA S.A.C. – CADENT S.A.C
Dirección : Jr. Llumpa Nº 1352 Urb. Parque Naranjal – Los Olivos
Telefono: 627-6600
Fax: 522-4516
E-mail: [email protected]
Página Web: www.cadentsac.com
Cédula de Notificación: 311.2011/SNA-INDECOPI
Vigencia de la Acreditación: Del 2011-09-09 al 2015-09-09
Cumple con: NTP-ISO/IEC 17025:2006
Registro N°: LC - 005
N° MAGNITUD EQUIPO/INSTRUMENTO METODO DE
CALIBRACION
PROCEDIMIENTO DE
CALIBRACION
INTERVALO MEDICION INCERTIDUMBRE
EXPANDIDA
MINIMO MAXIMO MINIMO MAXIMO
1 MASA
Balanza clase I ComparaciónNMP-003:
2009 PC-011 INDECOPI 4ta
edición: 2010
0 g - 120 g 0 g - 3100 g 1,41 mg 27,8 mg
2 Balanza clase II 0 g - 30 g 0 g - 6100 g 2,1 mg 109,2 mg
3 MASA
Balanza clase III ComparaciónNMP-003:
2009
PC-001 INDECOPI 3ra
edición: 2009
0 g - 400 g 0 g - 1 000 kg 0,17 g 177 g
4 Balanza clase IIII 0 g - 200 kg 0 kg - 4 000 kg 0,34 kg 7,1 kg
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 36 de 120
LABORATORIOS DE CALIBRACION ACREDITADOS POR INDECOPI
LQ-UNAM-REGG-008.7
KOSSODO S.A.C
Dirección : Jr. Chota 1161 - Lima 1
Teléfono 619-8400 anexos: 1401, 1402, 1403, 1404
Fax: 619-8401
E-mail: [email protected]
Cédula de Notificación: 414.2011/SNA-INDECOPI
Vigencia de la Acreditación: Del 2011-10-17 al 2015-10-17
Cumple con: NTP-ISO/IEC 17025:2006
Registro N°: LC – 006
Acreditado en el siguiente alcance:
Laboratorio : masa
N° MAGNITUD EQUIPO/INSTRUMENTO METODO DE
CALIBRACION
PROCEDIMIENTO
DE CALIBRACION
INTERVALO MEDICION INCERTIDUMBRE
EXPANDIDA
MINIMO MAXIMO MINIMO MAXIMO
1
masa
Balanza clase I Comparación OIML
76: 2006
PCAL-01Edición 05:
2013
0 g - 2,1 g 0 g - 1 100 g 0,015 mg 3,35 mg
2 Balanza clase II 0 g - 40 g 0 g - 35 100 g 1,11 mg 0,49 mg
3 Balanza clase III Y IIII 0 g - 200 g 0 g - 1 000 kg 0,099 g 0,24 kg
Laboratorio : Volumen
N° MAGNITUD EQUIPO/INSTRUMENTO METODO DE
CALIBRACION
PROCEDIMIENTO
DE CALIBRACION
INTERVALO MEDICION INCERTIDUMBRE
EXPANDIDA
MINIMO MAXIMO MINIMO MAXIMO
1 volumen Pipeta de un solo trazo Gravimétrico ISO PCAL-02Edición 00: 0,5 ml 100 ml 0,0010 ml 0,013 ml
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 37 de 120
2 Pipeta graduada 4787: 2010 2012 0 ml - 0,5 ml 0 ml - 25 ml 0,0019 ml 0,020 ml
3 Bureta graduada No
Automática 0 ml - 1 ml 0 ml - 100 ml 0,0016 ml 0,024 ml
4 Matraz de un solo trazo 5 ml 2000 ml 0,0025 ml 0,13 ml
5 Probeta graduada 0 ml - 5 ml 0 ml - 2000 ml 0,015 ml 1,50 ml
6 Picnómetro 9,733 ml 49,921 ml 0,00073 ml 0,0023 ml
Laboratorio : físico química
N° MAGNITUD EQUIPO/INSTRUMENTO METODO DE
CALIBRACION
PROCEDIMIENTO
DE CALIBRACION
INTERVALO MEDICION INCERTIDUMBRE
EXPANDIDA
MINIMO MAXIMO MINIMO MAXIMO
1 Potencial de
Hidrógeno pHmetros digitales
Comparación Directa
con materiales de
referencia
PC-020 1ra.Edición:
2010
2 unidades
de pH
12 unidades de
pH 0,006 pH 0,006 pH
Laboratorio : temperatura y humedad
N° MAGNITUD EQUIPO/INSTRUMENTO METODO DE
CALIBRACION
PROCEDIMIENTO
DE CALIBRACION
INTERVALO MEDICION INCERTIDUMBRE
EXPANDIDA
MINIMO MAXIMO MINIMO MAXIMO
1
temperatura
Estufa
Comparación PC-0182da.Edición:
2009
23 ºC 180 ºC 0,18 ºC 0,25 ºC
2 incubadora 12 ºC 80 ºC 0,27 ºC 0,19 ºC
3 congeladora -30 ºC 0 ºC 0,17 ºC 0,26 ºC
4 refrigeradoras/conservadoras 0 ºC 10 ºC 0,23 ºC 0,27 ºC
5 hornos 40 ºC 195 ºC 0,19 ºC 0,26 ºC
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 38 de 120
LABORATORIOS DE CALIBRACION ACREDITADOS POR INDECOPI
LQ-UNAM-REGG-008.8
METROLOGIA E INGENIERIA LINO S.A.C. –METROIL S.A.C.
Dirección : Av. Universitaria Norte 8903 (Ex. Av. Universitaria 4049) - Comas
Oficina Administrativa: Av. Canadá 1557 - La Victoria
Telefax: 713 9080 / 713 9070
E-mail: [email protected]
Página Web http://www.metroil.com.pe
Cédula de Notificación: 191.2011/SNA-INDECOPI
Vigencia de la Acreditación: Del 2011-04-11 al 2015-04-11
Cumple con: NTP-ISO/IEC 17025:2006
Registro N°: LC - 001
Laboratorio : temperatura.
N° MAGNITUD EQUIPO/INSTRUMENTO METODO DE CALIBRACION PROCEDIMIENTO
DE CALIBRACION
INTERVALO
MEDICION
INCERTIDUMB
RE
EXPANDIDA
MINIMO MAXIMO MINIMO
MAXI
MO
1 autoclaves
determinacion de temperatura
PC-006 INDECOPI
2da Edición: 2008 100 ºC 180 ºC 0,2 ºC 0,2 ºC
2 temperatura incubadoras
PC-018 INDECOPI
2da Edición: 2009
20 ºC 55 ºC 0,18 ºC 0,18
ºC
3 estufas 55 ºC 200 ºC 0,18 ºC
0,25
ºC
4 hornos 250 ºC 1000 ºC 1,8 ºC 2,3 ºC
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 39 de 120
5
Baños Termostáticos
PC-MT-003
METROIL Rev.02:
2007
0 ºC (*) 130 ºC (*) 0,1 ºC 0,2 ºC
6
Refrigeradoras/ Conservadoras
PC-MT-004
METROILRev. 00:
2004
0 ºC 10 ºC 0,16 ºC 0,28
ºC
7
Congeladoras
PC-MT-012
METROILRev. 00:
2007
-25 ºC 0 ºC 0,32 ºC 0,16
ºC
9
Termohigrómetros/Higrómetros
Termómetros con sensor para
interiores Principio de la Ley Cero de la
termodinámica
PC-MT-002
METROILRev. 05:
2008
15 ºC 30 ºC 0,4 ºC 0,4 ºC
10
Termómetros de líquido en
vidrio Comparación
PC-MT-005
METROILRev. 06:
2009
-25 ºC 0 ºC 0,1 ºC 0,04
ºC
11
Termómetros de líquido en
vidrio
Comparación con patrones
PC-MT-005
METROILRev. 06:
2009
0 ºC 200 ºC 0,04 ºC 0,1 ºC
12
Termómetro de indicación
digital
PC-MT-011
METROILRev. 00:
2007
-25 ºC 0 ºC 0,08 ºC 0,06
ºC
13
Termómetro de indicación
digital
PC-MT-013
METROILRev. 01:
2009
200 ºC 1000 ºC 1,3 ºC 2,1 ºC
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-UNAM-PET
Revisión: 000
Inicio de vigencia:
2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 40 de 120
PROVEEDORES DE QUIMICOS DE LABORATORIO
LQ-UNAM-REGG-008.9
MERCANTIL S.A
NOMBRE O RAZON SOCIAL: MERCANTIL S.A
RUC:
201100312736.00
DIRECCION:
Calle "Z" N° 243 Urb. El vivero. Santiago de Surco - Lima
TELEFONO:
4365140
FAX:
4365140
E-MAL:
TIPO DE PROVEEDOR:
comercial
ACTIVIDAD HEMOLOGADA: Comercialización de químicos.
PROVEEDORES DE EQUIPOS DE LABORATORIO
LQ-UNAM-REGG-008.10
REPARACIONES ELECTRONICAS ESPECIALIZADAS S.R.L.
NOMBRE O RAZON SOCIAL REPARACIONES ELECTRONICAS ESPECIALIZADAS S.R.L.
RUC
DIRECCION
Jr. Pomabamba N° 774 - Breña
TELEFONO
6523200
PAGINA WEB
http://www.reles.com.pe/marcas.html
E-MAL
TIPO DE PROVEEDOR
Comercial
MARCAS QUE VENDE
OPTIKA
BELLINGHAM
HANNA INSTRUMENTS
TANITA
THOMAS SCIENTIFIC
SI ANALYTICS
HEAL FORCE
ISOTECH
ELECTROTHERMAL
TECHNE
JENWAY
STUART
SPERT SCIENTIFIC
CONTROL COMPANY
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 41 de 120
PROVEEDORES DE EQUIPOS DE LABORATORIO
LQ-UNAM-REGG-008.11
CIMATEC S.A.C
NOMBRE O RAZON SOCIAL CIMATEC S.A.C
RUC
DIRECCION
Av. Venezuela 2392 Lima 01 - Perú
TELEFONO
(511) 3365151
PAGINA WEB
http://www.cimatec.pe/web/index.php
E-MAL
TIPO DE PROVEEDOR
comercial
MARCAS QUE VENDE
BEL - ART PRODUCTS
BUCHI SWITZ ERLAND
BUEHLER
DURAN GROUP
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 42 de 120
CONTROL DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
1. OBJETIVO
Identificar e investigar todo tipo de no conformidades e Identificar e implementar los diferentes
tipos de acciones correctivas.
2. ALCANCE
Está dirigido a todo el personal que trabaja en el laboratorio de química de la universidad
nacional de Moquegua, así como los docentes y alumnos.
3. RESPONSABLE
Jefe y auxiliar de laboratorio de química de la Universidad Nacional de Moquegua.
4. DEFINICIONES
3.1. No conformidad:
Es la falta de cumplimiento de especificaciones establecidas, o la producción bajo un
procedimiento no aprobado o con alguna desviación.
Código: LQ-UNAM-PETG-007
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 43 de 120
5. DESCRIPCIÓN GENERAL
4.1. Causas de no conformidad.
4.1.1. Problemas específicos: Se originan por causas asignables de variación, como
cuando se coloca un equipo a una temperatura diferente de la apropiada. Se
presentan generalmente como situaciones críticas que requieren de una acción
reparadora inmediata, seguida de una acción correctiva, la primera, para resolver la
situación creada y la segunda, para evitar su recurrencia. Normalmente responden a
la aplicación del control de proceso y están en manos de quienes trabajan los
procesos.
4.2. Tipos de no conformidades.
4.2.1. No conformidad en la materia prima.
Existen diferentes causas que pueden inducir problemas en los procesos de un
laboratorio, entre ellas el inadecuado control de las necesidades de inventario de
materiales. El control inadecuado del inventario de materiales puede obedecer a una
mala gestión en la solicitud de compras, que generará:
Insuficiente disponibilidad de reactivos para análisis de laboratorio.
Insuficiente cantidad de soluciones estándar o patrones.
4.2.2. No conformidad en los recursos materiales.
La no conformidad por errores en los recursos materiales es un tema muy amplio y
complejo, ya que incluye todos los aspectos relacionados con la calibración y
mantenimiento de los equipos y elementos auxiliares utilizados en el laboratorio de
química como así también la actividad, estabilidad y conservación de los reactivos
empleados. Entre los ejemplos de este tipo de problemas se encuentran:
Falta de calibración a balanzas
Falta de calibración a PH- metros
Reactivos vencidos.
4.2.3. No conformidad en los recursos humanos.
Este aspecto se refiere a la falta de conocimientos, experiencia y responsabilidad del
personal que labora en el laboratorio de química. Este tipo de problemas se puede
presentar:
Cuando se pide colaboración a personal (auxiliar de laboratorio) menos
especializado o de otro sector del laboratorio sin verificar si cuenta con la
capacitación adecuada.
Cuando se asigna la misma responsabilidad en un área a más de una persona.
Por ejemplo, para la toma de una muestra, cuando la persona que prepara e
identifica los materiales, manipula o prepara la muestra tomada o que realiza
el etiquetado de las muestras y llena los registros de la toma de muestra es
diferente de la que realizó la toma de la muestra.
4.2.4. No conformidad en los métodos de trabajo.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 44 de 120
En esta área, la no conformidad que puede presentarse en el laboratorio de química
puede darse al no utilizar técnicas adecuadas y actualizadas para la ejecución de las
diferentes prácticas de laboratorio, lo que impide que las técnicas de laboratorio se
realicen siempre de la misma forma y garanticen la calidad de sus resultados.
Entre los ejemplos de no conformidad se pueden citar los siguientes:
Selección inadecuada de los indicadores.
Toma de datos imprecisos o equivocados.
Error en el procesamiento de los datos.
Pérdida de la base de datos por no hacer copias de seguridad.
No validación o falta de protección de las fórmulas empleadas en hojas de
cálculo.
4.3. Elementos del sistema de gestión de no conformidades.
Las no conformidades que se produzcan en el laboratorio de química esta deberán ser
evidenciadas según su tipo ya sea por un accidente, error, reclamo las cuales deben ser
objeto de atención por el jefe de laboratorio.
Las acciones que se realizan en la gestión de no conformidades son las siguientes etapas:
1. Detección y reconocimiento.
2. Documentación e informe.
3. Investigación y análisis.
4. Tratamiento de las no conformidades.
5. Acciones reparadoras, correctivas y preventivas.
4.3.1. Detección y reconocimiento.
El laboratorio de química puede identificar las no conformidades a partir de
diferentes fuentes, por ejemplo: de docentes, alumnos.
a) Reclamos. Un reclamo es la exteriorización de todo evento de interés o
insatisfacción manifestado por un usuario (alumno, personal del laboratorio,
docentes)
Falta de reactivos por burocracia administrativa, no pudiéndose realizar
los análisis de laboratorio oportunamente.
4.3.2. Documentación e informe.
Para poder detectar las no conformidades es necesario que los usuarios del
laboratorio de Química deban informarla y documentarla en el registro LQ-UNAM-
REGG-006. Para facilitar su investigación y resolución.
4.3.3. Investigación y análisis.
Durante esta etapa se debe determinar la causa del evento, respondiendo a dos
preguntas básicas: ¿cómo ocurrió? y ¿por qué?
Se deben reconstruir los detalles del hecho o factores que lo causaron. Como ayuda
en la determinación de la causa básica del problema.
4.3.4. Tratamiento de las no conformidades.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 45 de 120
Para el tratamiento de no conformidades que se produzcan en el laboratorio se debe
realizar el siguiente procedimiento
El jefe de laboratorio es el encargado de realizar el análisis de las no conformidades
y realizar las recomendaciones para su posterior resolución.
Los informes de no conformidades se deben realizar en el registro LQ-UNAM-
REGG-009.
Todos los informes de no conformidades que se produzcan en la laboratorio de
química estos deben ser registrados en el registro LQ-UNAM-REGG-010.
Los informes de las no conformidades deben ser archivados según el orden
cronológico.
4.3.5. Acciones reparadoras, correctivas y preventivas.
Las acciones reparadoras de las no conformidades pueden realizarse de la siguiente
manera.
a) El encargado de poder dar la orientación para solucionar las no conformidades es
el jefe de laboratorio.
b) Cuando se produzcan problemas en el proceso se puede desarrollar un control en
el manual de procedimientos estandarizados de trabajo.
c) Si se produce un problema con los recursos humanos es necesario la evaluación
del mismo o de lo contrario que se realicen capacitaciones del personal, asi como
a alumnos y docentes.
d) Cuando se produzcan problemas con el comportamiento del personal es
necesario el empleo de medidas disciplinarias.
6. DOCUMENTACIÓN.
Informe de no conformidades LQ-UNAM-REGG-009.
Formulario de registro de no conformidades LQ-UNAM-REGG-010.
7. ANEXOS.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 46 de 120
FORMULARIO DE INFORME DE NO CONFORMIDADES.
LQ-UNAM-REGG-009
1. TIPO DE EVENTO
error
accidente
fecha de suceso:
2. DESVIACION: ¿QUE?
3. DESCRIPCION: ¿QUE PASO?, ¿DONDE SE DETECTO?
4. INVESTIGACION / ACCIONES CORRECTIVAS.
CAUSAS
inadecuado PET
no sigue el PET
mala interpretación de resultados
no se siguen instrucciones del
fabricante
Registro
Incompleto
descuido
falla de reactivos
falla de equipos
otros
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 47 de 120
¿Cuál?
comentario:
5. ACCIONES REPARADORAS INMEDIATAS
se efectuó las acciones reparadoras
requiere seguimiento
6. ELEMENTOS DEL SISTEMA INVOLICRADOS
organización
documentación
personal
equipos
proveedores
control de procesos
7. REVISION POR JEFATURA.
revisado por el jefe de laboratorio
nombre:
fecha:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 48 de 120
FORMULARIO DE REGISTRO DE NO CONFORMIDADES.
LQ-UNAM-REGG-010
FECHA N° DE
EVENTO
TIPO DE
DOCUMENTO ORIGEN
ACCION
CORRECTIVA
COMPLETADA
FECHA FIRMA
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 49 de 120
Firma de Jefe de
laboratorio
Revisado por
PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO DE TRABAJO TÉCNICO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 50 de 120
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE INSTALACIONES
1. OBJETIVO.
• Establecer los lineamientos generales que deben ser cumplidos en el Laboratorio de química
de la Universidad Nacional de Moquegua en sus partes obligatorias y específicamente en lo
relacionado con procedimientos para limpieza y desinfección de instalaciones.
• Describir y documentar el proceso para llevar acabo el mantenimiento, limpieza y
desinfección de las instalaciones del laboratorio de química.
2. ALCANCE.
Laboratorio de química.
3. RESPONSABLES.
• Auxiliar de prácticas de laboratorio.
• Personal de limpieza autorizado.
• Todo personal que haga uso del laboratorio como lugar de trabajo.
4. DEFINICIONES.
• Área limpia.- Son lugares donde se trabaja con elementos limpios o estériles; por ejemplo el
laboratorio de química (MINSA, 2011).
• Área sucia.- Son los lugares donde se eliminan sustancias de desecho, o que sirven de
depósito y lugar para lavar y descontaminar elementos (MINSA, 2011).
• Área contaminada.- Son lugares que son reservorio de determinados tipos de gérmenes, por
la naturaleza de sus funciones o por motivos circunstanciales.
Código: LQ-UNAM-PETT-001
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 51 de 120
• Desinfección.- Es el conjunto de operaciones que tiene como objetivo la reducción temporal
del número total de microorganismos vivos y la destrucción de los patógenos y alterantes; sin
embargo, la esterilización busca la obtención definitiva de un medio completamente exento
de gérmenes (Universidad de Pamplona, 2007). Es el proceso que se realiza para la
eliminación de microorganismos de formas vegetativas sin que se asegure la eliminación de
esporas bacterianas en objetos inanimados (de las superficies y aire), por medio de agentes
químicos o físicos llamados desinfectantes (MINSA, 2011).
• Desinfectante.- Cualquier agente que limite la infección eliminando las células vegetativas
de los microorganismos. (Universidad de Pamplona, 2007). Son soluciones químicas que
destruyen o inactivan microorganismos que pueden causar enfermedades y que se aplican
sobre material inerte sin deteriorarlo (MINSA, 2011).
• Detergente.- Material tensoactivo diseñado para remover y eliminar la contaminación
indeseada de alguna superficie de algún material.
• Esterilización.- Es la destrucción o eliminación de todas formas de vida. Puede llevarse a
cabo por procesos físicos o químicos (Universidad de Pamplona, 2007).
• Higiene.- Todas las medidas necesarias para garantizar la sanidad e inocuidad (Universidad
de Pamplona, 2007).
• Limpieza.- Es el conjunto de operaciones que permiten eliminar la suciedad visible o
microscópica. Estas operaciones se realizan mediante productos detergentes elegidos en
función del tipo de suciedad y las superficies donde se deposita (Universidad de Pamplona,
2007). Es el proceso que remueve mecánicamente la materia orgánica y/o inorgánica de las
superficies como polvo, la tierra, los restos de sangre u otros fluidos corporales como saliva o
secreciones nasales, vómitos, etc. (MINSA, 2011).
• Solución.- Combinación de un sólido o de un producto concentrado con agua, para obtener
una distribución homogénea de cada uno de los componentes (Universidad de Pamplona,
2007).
• Suciedad.- Es la materia orgánica y/o inorgánica potencialmente portadora de
microorganismos y que llegan a las superficies por medio de la contaminación directa como
el uso diario, o por contaminación indirecta por contacto con el aire y el polvo ambientales,
abandono temporal de los espacios, contaminación por fluidos de humanos o animales y
contaminación directa de microorganismos de la actividad de artrópodos (moscas,
cucarachas), roedores y otros vectores (MINSA, 2011).
5. DESCRIPCIÓN GENERAL
5.1. Procedimientos de limpieza diaria del laboratorio.
• Para la realización de los procedimientos de limpieza y desinfección del laboratorio se
debe usar guantes y mascarilla.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 52 de 120
• Vaciar los recipientes de residuos, limpiarlos y desinfectarlos.
• Alzar los objetos como sillas que obstaculicen la limpieza.
• Recoger y desechar con la escoba y recogedor del área los residuos del producto,
polvo o cualquier otra suciedad presentes en el lugar a limpiar.
• Humedecer con suficiente agua potable el lugar o superficie (pisos, lavatorios, mesas,
sillas y armarios) que se va a limpiar.
• Preparar la solución de detergente que se utilizará.
• Enjabonar la superficie por limpiar, esparciendo la solución de detergente con esponja
o cepillo para el caso de escritorios y lavatorios; para pisos utilizar los trapeadores
correspondientes al área de laboratorio.
• Restregar la superficie fuertemente con ayuda de un paño o cepillo, eliminando toda la
suciedad posible.
• Dejar la solución de detergente aplicada por un tiempo corto para que este actúe.
• Enjuagar con suficiente agua asegurándose de que todo el detergente se elimine.
• Observar detenidamente lo limpiado para verificar que haya sido eliminada toda
suciedad.
5.2. Procedimientos de desinfección diaria del laboratorio.
• Antes de la desinfección se debe asegurar que la superficie este limpia, si no es así
limpiar como se explicó anteriormente.
• Antes de proceder a desinfectar se debe tener lista la solución desinfectante.
• Aplicar la solución desinfectante sobre el lugar o superficie que se va a desinfectar.
• La solución desinfectante se deja sobre el lugar que se está desinfectando por un
tiempo mínimo de un minuto, dependiendo de la sustancia utilizada.
• Durante este tiempo, se está logrando eliminar la mayor cantidad posible de
microorganismos, de modo que la superficie a limpiar queda bien desinfectada.
5.3. Procedimientos para la limpieza general
• Este tipo de limpieza se realizará una vez por semana, preferentemente el fin de
semana, además incluye los procedimientos de limpieza diaria.
• Retirar residuos sólidos.
• Barrido húmedo con el trapeador.
• Limpieza profunda de ventanas, repisas.
• Lavar vidrios por el interior, vitrinas, entrepaños y puertas.
• Desmanchar y limpiar puertas, divisiones y paredes.
• Lavar paredes o tabiques divisorios de los baños.
• Limpiar con paño húmedo el mobiliario y estanterías de laboratorio.
• Lavar recipientes de residuos, piso paredes y techo de depósitos.
• Limpieza de jardines o áreas circundantes.
• Desinfección de los objetos y superficies limpios se realiza como en el apartado 5.2.
5.4. Limpieza mensual
• Limpiar vidrios por el exterior (utilizar guaipe húmeda y otros implementos de
limpieza).
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 53 de 120
• Limpiar techos externos e internos por personal de mantenimiento (retirar el polvo
con escobas y trapeadores húmedos).
• Lavar las paredes y pisos de todo el establecimiento.
• Limpiar y/o lavar las lámparas y fluorescentes por personal de mantenimiento (utilizar
guaipe húmedo).
• La desinfección de los objetos interiores se realiza como se indica en el apartado 5.2.
5.5. Preparación de soluciones para limpieza y desinfección.
5.5.1. Limpieza de tachos de basura
• Preparar en 5 litros de agua 50 ml de detergente industrial y 20 ml de hipoclorito de
sodio y refregar.
• Enjuagar y escurrir.
• Colocar bolsas plásticas nuevas.
5.5.2. Limpieza de pisos
• Alzar las sillas de laboratorio.
• Recoger todos los objetos que obstaculicen la realización adecuada del procedimiento.
• Barrer bien.
• Preparar en 5 litros de agua 50 ml de detergente industrial y refregar.
• Preparar en 5 litros de agua una solución de hipoclorito de sodio a 600 ppm: 41 ml de
hipoclorito de sodio al 6% se diluyen en 5 litros de agua potable.
• Enjuagar con suficiente agua y secar con el trapero limpio.
5.5.3. Limpieza de paredes • Limpiar el polvo y toda suciedad de las paredes con escoba.
• Preparar una solución de en 10 litros de agua 50 ml de detergente industrial.
• Refregar la solución en las paredes con escoba limpia y enjuagar.
5.5.4. Limpieza de ventanas y vidrios • Para la parte externa del laboratorio preparar una solución de jabón con 5 litros de
agua y 50 ml de jabón líquido multiusos.
• Para la parte interna utilizar alcohol industrial y limpiar con toallas de papel.
5.5.5. Limpieza y desinfección de mesas
• Retirar todos los objetos que se encuentren encima
• Lavar con jabón y refregar adecuadamente con esponjilla.
• Secar con un paño húmedo.
• Desinfectar con una gasa embebida de alcohol al 78% (si la práctica requiere).
• Desinfectar con hipoclorito de sodio a 200 – 300 ppm: 10,9 ml de hipoclorito de sodio
al 6% se diluyen en 4 litros de agua potable.
• Secar con paño húmedo.
6. DOCUMENTACIÓN
• Registro de limpieza y desinfección diaria LQ-UNAM-REGT-001.
• Registro de limpieza y desinfección general LQ-UNAM-REGT-002.
• Registro de limpieza y desinfección mensual LQ-UNAM-REGT-003.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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7. ANEXOS
REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DIARIA
LQ-UNAM-REGT-001
FECHA HORA INSUMOS
EMPLEADOS CANTIDAD ÁREAS OBS V°B°
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Firma del jefe de laboratorio
Firma de personal de
limpieza
REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN GENERAL
LQ-UNAM-REGT-002
FECHA HORA INSUMOS
EMPLEADOS CANTIDAD ÁREAS OBS V°B°
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Firma del jefe de laboratorio
Firma de personal de
limpieza
REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MENSUAL
LQ-UNAM-REGT-003
FECHA HORA INSUMOS
EMPLEADOS CANTIDAD ÁREAS OBS V°B°
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Firma del jefe de laboratorio
Firma de personal de
limpieza
MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES Y EQUIPOS.
1. OBJETIVO
• Documentar y describir los procedimientos para realizar el mantenimiento de las
instalaciones y equipos del laboratorio de química.
2. ALCANCE
Las instalaciones y equipos del laboratorio de química
3. RESPONSABLES
• Jefe de laboratorio de química.
• Auxiliar de prácticas de laboratorio de química.
• Personal de mantenimiento autorizado interno o externo.
4. DEFINICIONES
• Mantenimiento.- Son todas las acciones que tienen como objetivo mantener un artículo o
restaurarlo a un estado en el cual pueda llevar a cabo alguna función requerida. Estas
acciones incluyen la combinación de las acciones técnicas y administrativas correspondientes.
• Mantenimiento correctivo.- Actuaciones que deben de realizarse cuando si se ha producido
una avería (incidencia) que debe ser reparada (corregida).
Código: LQ-UNAM-PETT-002
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 58 de 120
• Mantenimiento correctivo inmediato.- Es el que se realiza inmediatamente de percibir la
avería y defecto, con los medios disponibles, destinados a ese fin.
• Mantenimiento correctivo diferido.- Al producirse la avería o defecto, se produce un paro
de la instalación o equipamiento de que se trate, para posteriormente afrontar la reparación,
solicitándose los medios para ese fin.
• Mantenimiento preventivo.- Actuaciones que deben de realizarse cuando no se ha
producido una avería (incidencia) pero puede producirse, debido al funcionamiento
inadecuado o a las condiciones de trabajo de un equipo o una instalación.
• Mantenimiento programado.- Como el que se realiza por programa de revisiones, por
tiempo de funcionamiento.
5. DESCRIPCIÓN GENERAL.
5.1. Mantenimiento correctivo de instalaciones y equipos. Paso 1.- Se recibe una comunicación de parte del auxiliar de laboratorio al jefe de
laboratorio de química, a través de una solicitud de mantenimiento en formato
LQ-UNAM-REGT-004.
Paso 2.- El jefe de laboratorio química evalúa la urgencia y la importancia de la avería, y
determina la gravedad de la incidencia (ver LQ-UNAM-PETT-003
Determinación de la gravedad de una incidencia).
Paso 3.- Si la incidencia es muy grave (importante y urgente) y por lo tanto incide
negativamente en la actividad del laboratorio de química el jefe de laboratorio de
química realizará la petición de intervención inmediata y urgente del personal de
mantenimiento interno o bien solicitará la intervención de una empresa de
servicios de mantenimiento correspondiente a la avería y lo comunica a la parte
administrativa correspondiente.
Paso 4.- Se decide si se intervendrá inmediatamente o de manera diferida.
Paso 5.- Si la avería es de gravedad media o leve, se formula solicitud de intervención de
mantenimiento, en el plazo máximo de 24 horas.
Paso 6.- El auxiliar de prácticas de laboratorio de química realizará un seguimiento de las
incidencias y partes realizados.
Paso 7.- El encargado de realizar las reparaciones de las averías o correspondiente
mantenimiento firmará el registro de mantenimiento instalaciones LQ-UNAM-
REGT-005 y/o mantenimiento de equipos LQ-UNAM-REGT-006; de igual
manera el jefe de laboratorio para dar la conformidad que se ha actuado sobre la
incidencia.
Paso 8.- Cuando exista un retraso de 15 días o más, respecto a la fecha de previsión de
actuación, formulará la reclamación correspondiente el auxiliar de prácticas de
laboratorio a través del jefe de laboratorio.
Paso 9.- Si la reparación es conforme, se archivará el registro de mantenimiento y la
correspondiente solicitud de reparación.
5.2. Mantenimiento preventivo de instalaciones y equipos.
Diariamente el auxiliar de prácticas de laboratorio realiza una inspección de todas las
instalaciones del laboratorio de química.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 59 de 120
Paso 1.- El auxiliar de prácticas de laboratorio llevará un control y registro de las
revisiones periódicas de las instalaciones del laboratorio de química que precisen
un mantenimiento preventivo (LQ-UNAM-REGT-007), como: instalaciones
eléctricas, instalaciones de agua, limpieza de desagües, mantenimiento y
calibraciones de balanzas, limpieza de filtros de destiladores, etc. Se registrarán
fechas previstas disponibles por las instituciones que ofrecen los servicios
correspondientes al mantenimiento preventivo. Las fechas estipuladas deben ser
con la suficiente antelación, para proceder con la actuación de mantenimiento
preventivo.
Paso 2.- Realizada la actuación, el auxiliar de prácticas de laboratorio revisará la
realización de la actuación.
Paso 3.- Posteriormente firmará el jefe de laboratorio el registro de mantenimiento de
instalaciones LQ-UNAM-REGT-005y de equipos LQ-UNAM-REGT-006; y los
correspondientes documentos de la institución externa contratada para realizar el
mantenimiento, conservar una copia que se archivará en la Conserjería del centro,
bien con el conforme, o bien indicando la incidencia que proceda.
Paso 4.- Si la reparación es conforme, archivará una copia del registro de mantenimiento
de instalaciones LQ-UNAM-REGT-005 y de equipos LQ-UNAM-REGT-006;
y los correspondientes documentos de la institución externa contratada para
realizar el mantenimiento en la oficina del jefe de laboratorio de química.
Paso 5.- Se comunicará a la parte administrativa correspondiente de la Universidad
Nacional de Moquegua.
Paso 6.- El auxiliar de prácticas de laboratorio actualizará la base de datos de los registros
de mantenimiento y los documentos relativos, con el fin de actualizar la
información y garantizar que las instalaciones y edificios están en condiciones
operativas. Se anotará también la fecha prevista de la próxima actuación de
mantenimiento preventivo.
5.3. Calendario de actuaciones El calendario de actuaciones de las actividades correctivas que componen este
procedimiento no se puede determinar a priori ya que tiene una dependencia absoluta de la
petición de reparación o actuación ante una avería.
El calendario de actuaciones de las actividades preventivas que componen este
procedimiento se determinará anualmente de acuerdo con los contratos que firme la
Universidad con las empresas encargadas de las revisiones periódicas y este tipo de
mantenimiento.
6. DOCUMENTOS
• Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio LQ-UNAM-MBPL-000.
• Determinación de la gravedad de la incidencia LQ-UNAM-PETT-003.
• Registro de solicitud de mantenimiento LQ-UNAM-REGT-004.
• Registro de mantenimiento de instalaciones LQ-UNAM-REGT-005.
• Registro de mantenimiento de equipo LQ-UNAM-REGT-006.
• Registro de revisiones periódicas de prevención LQ-UNAM-REGT-007.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 60 de 120
7. ANEXOS
SOLICITUD DE MANTENIMIENTO
LQ-UNAM-REGT-004
DE:
A:
Tipo de mantenimiento que se solicita (marque con X según corresponda):
Mantenimiento correctivo Mantenimiento
preventivo
Para ser aplicado en (marque con X según corresponda):
Instalaciones del laboratorio Equipo de
laboratorio
Descripción del incidente y la consideración de su gravedad (Considerar características
del equipo si es necesario):
Descripción del porque es necesario un mantenimiento preventivo (Considerar
características del equipo si es necesario):
Fecha:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 61 de 120
Firma del solicitante
REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
LQ-UNAM-REGT-005
LABORATORIO:
MANTENIMIENTO
REALIZADO POR: FECHA DE
MANTENIMIENTO
:
Día
Mes
Año
CARACTERÍSTICAS DESCRIPCIÓN OBS. Condición de las instalaciones eléctricas.
Condiciones de instalaciones
de agua y desagüe.
Fecha que entró en servicio el laboratorio.
Historial de daños,
modificaciones y reparaciones,
en la infraestructura. Modificaciones realizadas en
las instalaciones e
infraestructura.
Problemas de funcionamiento.
Daños encontrados.
Frecuencia de controles de los
criterios de buen funcionamiento.
Firma jefe de
laboratorio de química
Firma del
responsable del
mantenimiento
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 62 de 120
REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
LQ-UNAM-REGT-006
DENOMINACIÓN DE EQUIPO:
CÓDIGO PATRIMONIAL:
MANTENIMIENTO REALIZADO POR:
FECHA DE MANTENIMIENTO: Día Mes
Añ
o
CARACTERÍSTICAS DESCRIPCIÓN
OB
S.
Número de serie.
Fecha de recepción del equipo en el laboratorio.
Condición en la que se recibió el equipo (nuevo,
usado).
Especificaciones de calibración o estándares analíticos.
Fecha que entró en servicio el equipo en el laboratorio.
Existencia de manual de instrucciones de manejo del fabricante.
Historial de daños, problemas de funcionamiento, modificaciones, reparaciones y posterior control de
funcionamiento.
Modificaciones realizadas.
Problemas de funcionamiento.
Daños encontrados.
Piezas cambiadas, instrumentos cambiados. Frecuencia de controles de los criterios de buen
funcionamiento.
FIRMA JEFE DE LABORATORIO
DE QUÍMICA
FIRMA DEL RESPONSABLE DEL
MANTENIMIENTO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 63 de 120
REGISTRO DE REVISIONES PERIÓDICAS DE PREVENCIÓN
LQ-UNAM-REGT-007
FECHA HORA INSTALACIÓN
(ES)
EQUIPO
(S)
OBS. DE
INSTALACIÓN
(ES)
OBS. DE
EQUIPO (S) V°B°
Firma del jefe de laboratorio Firma de personal de limpieza
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 64 de 120
DETERMINACIÓN DE LA GRAVEDAD DE UNA INCIDENCIA
1. OBJETIVO
• Describir los conceptos y ejemplos necesarios para la mejor comprensión de la gravedad de
una acción, o de una incidencia en el caso concreto de los procedimientos relacionados con el
mantenimiento.
2. ALCANCE
Laboratorio de química de la Universidad Nacional de Moquegua.
3. RESPONSABLES
• Auxiliar de prácticas de laboratorio de química.
• Jefe de laboratorio de química.
4. DEFINICIONES
4.1. Mantenimiento correctivo.- Actuaciones que deben de realizarse cuando si se ha
producido una avería (incidencia) que debe ser reparada (corregida).
4.2. Mantenimiento preventivo.- Actuaciones que deben de realizarse cuando no se ha
producido una avería (incidencia) pero puede producirse, debido al funcionamiento
inadecuado o a las condiciones de trabajo de un equipo o una instalación.
4.3. Urgencia.- Razón entre el tiempo que cuesta solucionar una avería y el tiempo disponible
para aplicar dicha solución.
4.4. Importancia.- Mide las consecuencias de la falta de desarrollo de una acción.
Código: LQ-UNAM-PETT-003
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 65 de 120
5. DESCRIPCIÓN GENERAL
5.1. Consideraciones para determinación de la urgencia de una incidencia.
• Si la urgencia < 1, hay que actuar con mayor o menor premura según el valor de la ratio
anterior y en función de la importancia de la incidencia.
• Si la urgencia = 1, hay que actuar cuanto antes porque se está a punto de estar fuera de
plazo, pero todavía no se está. Es decir, en teoría, no habría que buscar alternativas
porque todavía se puede solucionar la incidencia dentro del plazo previsto.
• Si la urgencia > 1, se está fuera de plazo, por lo que hay que actuar cuanto antes y
además buscar alternativas que solucionen el fallo que ya se ha producido por no
solucionar la incidencia a tiempo, además de solucionar la propia incidencia.
• Ejemplo: Se precisa la realización de una determinada actuación que deberá estar
terminada a las 15:00 horas, para cuya realización se necesitan tres horas.
- Urgencia = se necesitan tres horas / tiempo que se tiene disponible.
Si a las 9:00 horas no se ha hecho nada, no pasa nada porque todavía se dispone de
tiempo.
- Urgencia = [3 horas / (15-9 = 6) horas] < 1
Si a las 12:00 horas no se ha hecho nada, inmediatamente hay que ir a hacer la
actuación, tal y como estaba prevista, no es necesario cambiar de planes.
- Urgencia = [3 horas / (12-9 = 3) horas] = 1
Si pasadas las 12:00 horas no se ha hecho nada, hay que cambiar de planes: se hace otra
cosa, se realiza otra actuación, pero no se puede seguir con el mismo planteamiento
inicial porque se está fuera de plazo, ya no se disponen de las 3 horas que se necesitan.
- Urgencia = [3 horas / (11-9 = 2) horas] > 1
5.2. Consideraciones para determinación de la importancia de una incidencia.
• Una acción es muy importante cuando su no realización paraliza el desarrollo de la
actividad del centro.
• Una acción es de importancia media cuando su no realización molesta pero no detiene el
desarrollo de la actividad del centro.
• Una acción es leve cuando su no realización no incide directamente sobre el desarrollo de
la actividad del centro.
• Con estos criterios, la gravedad de una incidencia puede ser:
- Incidencias muy graves: son muy importantes y muy urgentes.
- Incidencias de gravedad media: son poco importantes y no urgentes
- Incidencias leves: no son ni importantes ni urgentes.
En todo caso, se considerará en mayor grado el concepto “importancia” que el de “urgencia”, a
la hora de valorar la gravedad de una incidencia: el desarrollo de la actividad docente condiciona
la actividad del centro
6. REFERENCIAS
• Mantenimiento de instalaciones y equipos LQ-UNAM-PETT-002.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 66 de 120
LIMPIEZA DE MATERIALES VIDRIO Y CERÁMICA DE LABORATORIO
1. OBJETIVO
• Documentar y describir los procedimientos adecuados de limpieza de materiales de vidrio y
cerámica de laboratorio de química.
2. ALCANCE
Laboratorio de química de la Universidad Nacional de Moquegua.
3. RESPONSABLES
• Auxiliar de prácticas de laboratorio.
• Personal de limpieza autorizado.
• Todo personal que haga uso del laboratorio como lugar de trabajo.
4. DEFINICIONES
• Desinfección.- Es el conjunto de operaciones que tiene como objetivo la reducción temporal
del número total de microorganismos vivos y la destrucción de los patógenos y alterantes; sin
embargo, la esterilización busca la obtención definitiva de un medio completamente exento de
gérmenes (Universidad de Pamplona, 2007). Es el proceso que se realiza para la eliminación de
microorganismos de formas vegetativas sin que se asegure la eliminación de esporas bacterianas
Código: LQ-UNAM-PETT-004
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 67 de 120
en objetos inanimados (de las superficies y aire), por medio de agentes químicos o físicos
llamados desinfectantes (MINSA, 2011).
• Desinfectante.- Cualquier agente que limite la infección eliminando las células vegetativas
de los microorganismos. (Universidad de Pamplona, 2007). Son soluciones químicas que
destruyen o inactivan microorganismos que pueden causar enfermedades y que se aplican sobre
material inerte sin deteriorarlo (MINSA, 2011).
• Detergente.- Material tensoactivo diseñado para remover y eliminar la contaminación
indeseada de alguna superficie de algún material.
• Esterilización.- Es la destrucción o eliminación de todas formas de vida. Puede llevarse a
cabo por procesos físicos o químicos (Universidad de Pamplona, 2007).
• Higiene.- Todas las medidas necesarias para garantizar la sanidad e inocuidad (Universidad
de Pamplona, 2007).
• Limpieza.- Es el conjunto de operaciones que permiten eliminar la suciedad visible o
microscópica. Estas operaciones se realizan mediante productos detergentes elegidos en función
del tipo de suciedad y las superficies donde se deposita (Universidad de Pamplona, 2007). Es el
proceso que remueve mecánicamente la materia orgánica y/o inorgánica de las superficies como
polvo, la tierra, los restos de sangre u otros fluidos corporales como saliva o secreciones nasales,
vómitos, etc. (MINSA, 2011).
• Solución.- Combinación de un sólido o de un producto concentrado con agua, para obtener
una distribución homogénea de cada uno de los componentes (Universidad de Pamplona, 2007).
• Suciedad.- Es la materia orgánica y/o inorgánica potencialmente portadora de
microorganismos y que llegan a las superficies por medio de la contaminación directa como el
uso diario, o por contaminación indirecta por contacto con el aire y el polvo ambientales,
abandono temporal de los espacios, contaminación por fluidos de humanos o animales y
contaminación directa de microorganismos de la actividad de artrópodos (moscas, cucarachas),
roedores y otros vectores (MINSA, 2011).
5. DESCRIPCIÓN GENERAL
Para que los análisis no sufran interferencias por impurezas, suciedad o incluso por reactivos de
distinto tipo, es importante que el material de laboratorio esté perfectamente limpio. Aunque se
las vea limpias, las paredes de los vidrios pueden estar grasosas (por la grasa proveniente de los
jabones, por ejemplo). Si es así, el líquido que se va a medir no fluirá debidamente por las
buretas y las pipetas, lo que ocasionará resultados poco claros. La limpieza con arena raya el
vidrio, lo que dificulta la lectura y da mal aspecto al material de laboratorio. Para esta limpieza,
por lo general se utilizan jabones, detergentes, abrasivos, etcétera. Sin embargo, estos materiales
también pueden dejar residuos en el vidrio e interferir en el análisis. Para realizar una limpieza
adecuada se puede usar una solución sulfocrómica, que es altamente oxidante y quema o
solubiliza las impurezas.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 68 de 120
5.1. Procedimiento para la limpieza
a) Eliminar con la ayuda de una varilla, escobilla o espátula todos los depósitos, partículas o
cúmulos de sustancias adheridas al recipiente.
b) Enjuagar con agua.
c) Tratar con potasa alcohólica.
d) Enjuagar con agua.
e) Tratar con solución sulfocrómica o similar.
f) Enjuagar con abundancia de agua destilada.
g) Dejar escurrir o secar.
5.2. Solución de potasa alcohólica. Se prepara disolviendo 10 g de hidróxido de potasio en 100 mL de alcohol etílico. Es un
desengrasante eficiente, de acción inmediata y de fácil eliminación.
5.3. Solución sulfocrómica a) Se prepara según la siguiente composición:
- Dicromato de potasio (K2Cr2O7): 100 g.
- Ácido sulfúrico concentrado (H2SO4): 300 mL.
- Agua destilada: 1000 mL.
b) Disolver el dicromato en agua, agregar el ácido con cuidado y refrigerar y, para finalizar,
llevar al volumen.
c) La forma más común de empleo consiste en llenar los recipientes, o sumergirlos en la
solución y enjuagar el material con agua en abundancia. El efecto limpiador puede
mejorarse por calentamiento.
d) La mezcla sulfocrómica debe filtrarse periódicamente a través de lana de vidrio a fin de
separar los residuos.
5.4. Observaciones para el material de vidrio
Por lo general, cuando las buretas en las que se ha utilizado una solución de NaOH se
guardan impregnadas de soda, se quedan con el grifo soldado; y las pipetas en las que se
ha usado Ca (OH)2, CaCO3, etcétera, se suelen obstruir. Conviene por ello lavar dichos
materiales inmediatamente después de usarlos.
5.5. Precauciones
a) Las soluciones ácidas dañan la piel. Evite el contacto directo con ellas. En caso de
salpicadura, lave inmediatamente la parte afectada con abundante agua.
b) Las soluciones dañan las telas. Tenga cuidado de no rociarlas con la ropa.
c) Para que el material esté limpio, lávelo previamente.
d) Cuando emplee jabones, detergentes o productos saca grasa para dicho lavado, enjuague
bien el material para remover al máximo las grasas y los residuos.
e) Como oxidante en un medio ácido, el bicromato actúa mejor cuando está caliente.
f) Después de aplicar la solución sulfocrómica, enjuague el material de vidrio con
abundante agua y luego con agua destilada.
6. DOCUMENTOS
• Registro del Control del Programa de Limpieza y desinfección LQ-UNAM-REGT-008.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 69 de 120
7. ANEXOS
CONTROL DEL PROGRAMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
LQ-UNAM-REGT-008
FECHA DIA:
MES:
AÑO:
MATERIAL DE
CRISTAL O
PORCELANA
INSUMO
QUÍMICO
DOSIS FORMA DE
APLICACIÓN
TIEMPO DE
EXPOSICION RESPONSABLE OBS.
PIPETAS
VARILLA DE
AGITACION
VASOS DE
PRECIPITADO
VASOS
ERLENMEYER
PROBETAS
BURETAS
TUBOS DE
ENSAYO
EMBUDOS
PLACAS PETRI
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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CRISOL
FIRMA DEL AUXILIAR DE
LABORATORIO
PLAN DE MUESTREO
1. OBJETIVO
• Documentar y establecer las condiciones adecuadas para el plan muestreo de leche a granel.
• Documentar y establecer las condiciones adecuadas para el plan muestreo de granos.
2. ALCANCE
Laboratorio de química.
3. RESPONSABLES
• Jefe de laboratorio de química.
• Auxiliar de prácticas del laboratorio de química.
4. DESCRIPCIÓN GENERAL
4.1. Muestreo de leche.
a) Material y aparatos.
Código: LQ-UNAM-PETT-005
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 71 de 120
Los aparatos y utensilios destinados a la toma de muestras de leches parcialmente
deshidratadas deberán ser de acero inoxidable u otro material idóneo, no absorbente, de
resistencia adecuada, que no provoque alteración alguna que pudiera afectar a los resultados
de los análisis.
b) Agitadores para líquidos
Los agitadores para mezclar líquidos a granel tendrán una superficie suficiente para remover
el producto de manera adecuada sin que se produzcan malos olores. Considerando los
diferentes tamaños y formas de los recipientes, no puede recomendarse ningún diseño
específico de agitador para todos los fines, pero se diseñarán de forma que se evite arañar la
superficie interna de los recipientes durante la agitación.
c) Recipientes para muestra
Serán preferentemente opacos. En caso de que fueran transparentes, el recipiente con su
contenido deberá colocarse en lugar oscuro.
d) Procedimientos
- La muestra se homogeneizará convenientemente utilizando los procedimientos manuales o
mecánicos adecuados.
- Toma de muestras de productos envasados en recipientes pequeños para la venta al
por menor.- La muestra estará constituida por el recipiente intacto y sin abrir. Tomar uno o
más recipientes del mismo lote o número de código para formar una muestra de no menos
de 200 gramos.
- Recipientes abiertos (barriles).- Se separará la tapa del recipiente previamente limpia y
seca para evitar que caiga materia extraña durante el proceso de apertura. El contenido se
homogeneizará utilizando un agitador. Se pasará la hoja por los lados y el fondo del
recipiente para eliminar cualquier producto que estuviera adherido. Se homogeneizará
totalmente el contenido mediante una combinación de movimientos de rotación y verticales,
con el agitador inclinado en diagonal, teniendo cuidado para evitar la incorporación de aire a
la muestra. Se extraerá el agitador y la leche condensada adherida a él pasará a un recipiente
de cinco litros utilizando una espátula o una cuchara. Se repetirá el proceso de
homogeneización y extracción hasta que reúnan dos -tres litros. Estos se agitarán hasta
homogeneidad y se tomará una muestra de no menos de 200 gramos.
- También se puede tomar como referencia para determinar el tamaño de muestra tal como se
muestra en la siguiente figura:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 72 de 120
Figura 1. Determinación tamaño muestra.
Fuente: PANREAC
Las tomas de muestras destinadas a controles oficiales se llevarán a cabo por personal
autorizado y acreditado por el laboratorio de química.
4.2. Muestreo de granos.
a) Procedimiento. Si el material que se va a muestrear se presenta en envases de distintos tamaños se deberá
agrupar en lotes de acuerdo con la capacidad de los envases, es decir en cada lote deberá
haber envases de una misma capacidad.
El número de muestras elementales extraídas completamente al azar, estarán en función de
Lo Indicado en la tabla 1, y serán tomadas en gramos.
Las muestras elementales que en conjunto forman la muestra global, podrán ser de
aproximadamente 70 a 1 000 gramos, hasta obtener una muestra reducida de 1500 gramos.
Las muestras en los lotes para producto envasado o empacado se obtendrán: realizando un
muestreo al azar, para lo cual: se enumerarán las unidades del lote, se utilizarán los
números aleatorios, y el número de muestras según lo establecido en la tabla 1.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 73 de 120
Figura 2. Numero de muestras elementales de granos y cereales.
Fuente: NTE INEM 1233 (1995)
b) Tratamiento de la muestra.
Las muestra reducida (1500 gramos) se distribuirá en recipientes adecuados (envases
plásticos, etc.), limpios y secos, que se cerrarán herméticamente, además se deberá
realizar el acta de muestreo según el registro LQ-UNAM-REGT-010.
5. REFERENCIAS
• Métodos Oficiales de Análisis de leche y productos lácteos: MÉTODOS DE ANÁLISIS
(B.O.E. 20-7-1977, 21-7-1977, 31-5-1990 Y 3-1-1994), del PANREAC.
• Directrices Generales sobre muestreo CAC/GL 50-2004.
Norma Tecnica Ecuatoriana: NTE INEM 1233 (1995): Granos y cereales. Muestreo.
6. DOCUMENTOS
• Registro de solicitud de muestreo LQ-UNAM-REGT-009.
• Registro del acta de muestreo LQ-UNAM-REGT-010.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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• Registro de control de muestras LQ-UNAM-REGT-011.
7. ANEXOS
SOLICITUD DE MUESTREO
LQ-UNAM-REGT-009
DE:
A:
Tipo de muestra que se solicita a muestrear (marque con X según corresponda):
Muestra de leche Muestra de granos
Condiciones de la muestra (marque con X según corresponda):
Para la leche:
A granel Envasado con contenido igual o
superior a 1 kg.
Recipientes
abiertos (barriles)
Envasado con contenido superior a
1 kg.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Para los granos:
A granel
Descripción de las características de la muestra, la fecha y lugar del muestreo :
Fecha:
Firma del solicitante
ACTA DE MUESTREO
LQ-UNAM-REGT-010.
Producto a
muestrear:
Asistentes:
Fecha:
Hora:
Lugar:
Código de
muestra Observaciones Responsable V°B°
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Asistentes: Firma:
CONTROL DE MUESTRAS
LQ-UNAM-REGT-011
Fecha de
ingreso Hora Código
Tipo de
muestra
Tipo de
envase
Condiciones de
almacenado
Fecha
de
análisis
V°B°
T t H
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Firma de auxiliar de
laboratorio
Firma de jefe de
laboratorio
PREPARACIÓN DE SOLUCIONES DE TITULACIÓN
1. OBJETIVO
Documentar los procedimientos adecuados para la preparación de la soluciones de titulación.
Código: LQ-UNAM-PETT-006
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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2. ALCANCE
Laboratorio de química.
3. RESPONSABLES
• Auxiliar de práctica del laboratorio de química.
4. DEFINICIONES
4.1. Hidróxido de sodio NaOH.
Los hidróxidos de metales alcalinos entre ellos el NaOH, por sus características químicas,
en estado sólido son capaces de absorber CO2 y H2O de la atmófera, por lo que incluso el
producto denominado como “para análisis” solo alcanza un contenido de NaOH de 97% y
puede tener hasta 1% de Na2CO3. Por esta razón resulta imposible preparar una solución
de NaOH a concentración exactamente conocida por pesada directa de una masa de NaOH,
dado que resulta imposible pesar una porción exacta de reactivo aun empleando una
balanza analítica.
4.2. Ácido Oxálico dihidratado.
Su fórmula es C2H2O4.2H2O; cuya masa molecular 126.1. Es un ácido
orgánico relativamente fuerte, siendo unas 3.000 veces más potente que el ácido acético.
Se presenta en cristales incoloros y densidad 1.65 g/cm3.
4.3. Ácido sulfúrico.
Líquido higroscópico incoloro, aceitoso e inodoro
4.4. Agua destilada.
Es aquella a la que se le han eliminado las impurezas e iones mediante destilación.
5. DESCRIPCIÓN GENERAL
5.1. Procedimientos de preparación de solución de carbonato de sodio (Na2CO3) 0.1 N.
a) Materiales y equipos necesarios.
• Fiola de 1000 mL.
• Pizeta con agua destilada.
• Embudo de vidrio.
• Vidrio de reloj de 8 cm de diámetro o placa Petri.
• Espátula.
• Balanza analítica.
b) Reactivos
• Na2CO3 producto químico.
c) Equivalente gramo del carbonato de sodio
Fórmula: Na2CO3
Peso molecular: 2 Na 2 x 23 = 46
1 C 1 x 12 = 12
3 O 3 x 16 = 48
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Peso molecular 106
Molécula gramo o mol = 106 g
El anión CO3 es bivalente: el mol se divide entre 2 para obtener el equivalente gramo
= 53 g.
d) Cantidad de Na2CO3 para un litro de solución N / 10 (0.1 N)
Un equivalente gramo de Na2CO3 (53 g) es la sustancia disuelta necesaria para
preparar un litro de solución N.
Para preparar un litro de solución N / 10 (0,1 N), se necesita una cantidad 10 veces
menor de solución disuelta; es decir, 5,3 g.
Nota: esta solución se debe preparar con exactitud porque de ella se obtendrá el patrón
primario para las medidas de concentración de las soluciones de ácido sulfúrico
(H2SO4) y con este la medida de concentración de las soluciones de NaOH.
e) Etapas de preparación.
• Pese exactamente 5.3 g de Na2CO3 libre de humedad.
• Trasládelo, cuidadosamente, a una fiola de 1000 mililitros con aproximadamente 250
mililitros de agua destilada.
• Agite hasta lograr una disolución total y complete el volumen con agua destilada.
Agite.
5.2. Procedimientos de preparación de solución de ácido sulfúrico 0.1 N.
a) Materiales y equipos necesarios.
• Fiola de 1000 mL.
• Pipeta graduada de 5 mL.
• Pizeta con agua destilada.
• Frasco Erlenmeyer.
• Bureta.
b) Reactivos.
- El H2SO4 concentrado, D = 1,84 (densidad relativa), tiene 95,6% en peso de H2SO4
puro.
- Solución de Na2CO3 0.1 N:
- Agua destilada.
- Indicador anaranjado de metilo.
c) Equivalente gramo de ácido sulfúrico.
Fórmula: H2SO4
Peso molecular:
2 H = 2 x 1 = 2
1 S = 1 x 32 = 32
4 O = 4 x 16 = 64
Peso molecular= 98
Molécula gramo o mol = 98 g
El ácido sulfúrico posee 2 H+ sustituibles; luego, se divide el mol entre 2 para obtener
el equivalente gramo = 49 g.
d) Peso de H2SO4 necesario para un litro de solución N / 10 (0.1 N)
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 80 de 120
- Un equivalente gramo (49 g) es la solución disuelta necesaria para preparar un
litro de solución N.
- Para preparar un litro de solución 0.1 N, se necesita una solución disuelta 10
veces menor; es decir, 4.9 g.
- El H2SO4 concentrado, D = 1,84, tiene 95,6% en peso de H2SO4 puro. Por lo
tanto: 1.000 mililitros de tal producto pesan 1,840 gramos, de los cuales solo
95,6% ó 1,759 gramos son de H2SO4 puro.
- Si en 1.000 mililitros del H2SO4 concentrado existen 1.759 gramos de H2SO4
puro, habrá 4,9 gramos de H2SO4 puro en 4,9 x 1.000 / 1.759 = 2.785 mililitros
de H2SO4 concentrado, de D = 1,84.
e) Etapas de la preparación
- Coloque una porción de agua destilada en la fiola de 1.000 mililitros (± 500
mililitros).
- Utilice la pipeta para verter 2.785 mililitros de H2SO4 concentrado, D = 1,84,
lentamente y sin dejar de agitar en el agua de la fiola de 1.000 mililitros.
- Complete el volumen con agua destilada y agite.
f) Titulación de la solución de H2SO4 N / 10 (0.1 N)
- Llene las buretas: la primera con la solución de H2SO4 y la segunda con la
solución de Na2CO3.
- Utilice la probeta para colocar 100 mililitros de agua destilada en cada uno de los
frascos Erlenmeyer.
- Agregue tres o cuatro gotas de anaranjado de metilo en cada frasco Erlenmeyer y
agite, con una ligera rotación, para que el indicador se disperse en el agua.
- Con la bureta, agregue 10 mililitros de la solución de Na2CO3 N / 10 (0.1 N) en
uno de los frascos Erlenmeyer.
- Coloque este frasco Erlenmeyer debajo de otra bureta (que contenga el H2SO4) y
agregue gota a gota, con agitación constante, el ácido sulfúrico hasta que se
produzca el viraje de color del indicador.
- Anote la cantidad utilizada de mililitros de H2SO4.
g) Factor de corrección.
- Si los mililitros utilizados (f) fueran 10, la solución de H2SO4 sería N / 10 (0.1 N)
con factor de corrección 1.000.
- Si los mililitros utilizados (f) fueran diferentes de 10, se calcula el siguiente factor
de corrección:
( )
- Anote el F. C. en el rótulo del vidrio que contiene la solución de H2SO4 N / 10
(0.1 N).
5.3. Procedimientos de preparación de indicador fenoftaleína.
a) Materiales y equipos necesarios.
• Fiola volumétrica de 250 mL.
• Vidrio de reloj de cinco centímetros o placa petri.
• Balanza analítica.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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• Frasco de lavado o pizeta.
• Embudo.
b) Reactivos.
Fenoftaleína en polvo.
Alcohol al 96°.
c) Etapas de preparación.
Pese un gramo de fenolftaleína; trasládelo a la fiola de 250 mL por el embudo con la
ayuda de una pequeña cantidad de solución de agua y alcohol a 60% (146 mL de agua,
104 mL de alcohol); agite hasta lograr la disolución total y complete el volumen con
la misma solución alcohólica.
5.4. Procedimientos de preparación de indicador anaranjado de metilo a) Materiales y equipos necesarios.
• Fiola volumétrica de 250 mL.
• Vidrio de reloj de cinco centímetros o placa petri.
• Balanza analítica.
• Frasco de lavado o pizeta.
• Embudo.
b) Reactivos.
• Anaranjado de metilo en polvo.
c) Etapas de preparación.
• Pese 0,125 gramos de anaranjado de metilo.
• Trasládelos al matraz volumétrico de 250 mililitros mediante el embudo y con la ayuda
de pequeñas cantidades de agua destilada.
• Agite hasta que se diluya completamente.
• Complete el volumen con agua destilada.
5.5. Procedimientos de preparación de solución de hidróxido de sodio 0.1 N (corrección
con H2SO4 0.1 N). a) Materiales y equipos necesarios.
• Vaso de precipitado de 100 mL.
• Embudo de vidrio.
• Fiola de 1000 mL.
• Balanza técnica.
• 2 Buretas.
• 2 frascos Erlenmeyer de 250 mL.
• 1 probeta de 100 mL.
b) Soluciones y reactivos.
• NaOH químicamente puro.
• Solución de H2SO4 N/10 (0.1 N)
• Indicador anaranjado de metilo.
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Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 82 de 120
c) Equivalente gramo del hidróxido de sodio.
Fórmula: NaOH.
Peso molecular: 1 Na = 1 x 23 = 23
1 O = 1 x 16 = 16
1 H = 1 x 1 = 1
Peso molecular = 40
Molécula gramo o mol = 40 g.
La base posee un ion OH−. Luego el mol se divide entre 1 para obtener el equivalente
gramo = 40 g.
d) Peso de NaOH necesario para un litro de solución N / 10 (0,1 N).
Un equivalente gramo (40 gramos) es el soluto que se necesita para preparar un litro de
solución N. Para preparar un litro de solución N / 10 (0,1 N), se necesita una cantidad 10
veces menor; es decir, pesar 4,0 g.
e) Lavado de NaOH.
El NaOH es una base muy higroscópica; es decir, absorbe mucho la humedad del aire.
Por lo tanto, es imposible pesarlo, ya que la humedad que se incorpora a él aumenta su
peso.
Por otro lado, se combina fácilmente con el CO2 del aire y produce el Na2CO3 que forma
una película blanca alrededor de las lentejas de NaOH. Dicho Na2CO3 debe ser
eliminado, para lo cual se lava el producto.
Para proceder con el lavado, se necesita pesar una cantidad mayor del hidróxido (4,5
gramos, por ejemplo). Para realizar este procedimiento seguir los siguientes pasos:
• Pese en el vaso aproximadamente 4,5 gramos de hidróxido de sodio.
• Agregue aproximadamente 50 mililitros de agua destilada y déjela en reposo hasta que
toda la superficie blanca (de las lentejas) esté disuelta (lavado del NaOH). Luego vacíe
dicha agua (elimine la parte carbonatada del NaOH).
• Disuelva totalmente el NaOH lavado en el vaso con aproximadamente 50 mililitros de
agua destilada recién hervida y fría.
• Traslade la solución a un matraz volumétrico de 1.000 mililitros.
• Complete el volumen con agua destilada recién hervida y fría.
• Agite.
f) ¿Cuánto de hidróxido de sodio quedó?
Probablemente, esta solución será mucho más fuerte que una solución N / 10 (0,1 N). Es
por ello que se realizará la titulación de la solución de NaOH resultante del lavado con
una solución de H2SO4 0.1N, como se describe a continuación:
• Llene las buretas: la primera con la solución de H2SO4 0.1N; la segunda con la
solución de NaOH.
• Utilice la probeta para colocar 100 mililitros de agua destilada en cada frasco
Erlenmeyer.
• Agregue de tres a cuatro gotas de anaranjado de metilo en cada Erlenmeyer y agite, con
una rotación ligera, para que el indicador se disperse en el agua.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 83 de 120
• Agregue 10 mililitros de la solución de NaOH por la bureta a uno de los frascos
Erlenmeyer.
• Disponga ese frasco Erlenmeyer sobre la otra bureta (con H2SO4 0.1N) y agregue gota a
gota, con agitación constante, el ácido sulfúrico, hasta que el indicador vire de color. El
punto de viraje es el anaranjado. Tal viraje es difícil de visualizar. Para lograr una mejor
visión se compara el color del Erlenmeyer con el del Erlenmeyer testigo (un frasco
Erlenmeyer preparado solo con agua destilada y el indicador).
• Anote los mililitros de H2SO4 utilizados. Los mililitros de H2SO4 0.1 N deben ser 10 ó
cercanos a 10. Si son 10, la solución de NaOH es 0.1 N y tiene el mismo F. C. (Factor
de Correción) del ácido. Si son más o menos (pero cercanos a 10), calcule el F. C. de la
solución de NaOH 0.1 N; con la siguiente ecuación:
( )
• Si los mililitros gastados son mucho más (por ejemplo, 12 mililitros), realice la
corrección de la solución; es decir, coloque 10 mililitros de la solución de NaOH que
consumió 12 mililitros de la solución de H2SO4 0.1 N; si colocase a los 10 mililitros de
la solución de NaOH, dos mililitros más de agua destilada, el consumo de la solución de
H2SO4 sería el mismo. Mediante este raciocinio se puede verificar que si se colocaran
dos mililitros de agua destilada en la solución de NaOH, para cada 10 mililitros de
solución se conseguiría la equivalencia de las soluciones. Si por ejemplo, la solución
restante de NaOH es 950 mililitros:
Solución de NaOH Agua destilada
Para cada 10 mililitros dos mililitros
Para 950 mililitros x
x = 190 mililitros de agua destilada.
• Anote el F.C. en el rótulo del frasco del NaOH 0.1 N.
6. DOCUMENTOS
• Control de insumos químicos LQ-UNAM-REGT-012.
7. ANEXOS
CONTROL DE INSUMOS QUÍMICOS
LQ-UNAM-REGT-012
Fecha
de
ingreso
Cantidad
de
ingreso
Código Insumos
Condiciones de
almacenado Cantidad
de salida V°B°
T t H
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Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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Firma de auxiliar de
laboratorio
Firma de jefe de
laboratorio
VERIFICACIÓN DEL METODO NORMALIZADO.
1. OBJETIVO
Asegurar la correcta utilización de los métodos de análisis químico normalizado para alimentos.
Código: LQ-UNAM-PETT-007
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 85 de 120
2. ALCANCE
Las determinaciones realizadas en el laboratorio de química
3. RESPONSABLE
Auxiliar de prácticas de laboratorio de química.
4. DESCRIPCIÓN
4.1. PRECISIÓN
Es el grado de correlación o cercanía entre los resultados analíticos individuales que se
obtienen al aplicar repetidamente el método a varias muestras, de una homogénea común.
A) REPETIBILIDAD
Es la precisión entre determinaciones independientes realizadas en las mismas condiciones
(un solo operador, el mismo equipo, los mismos reactivos, el mismo día, etc.). Se lleva a
cabo sobre la base de un número suficiente de determinaciones de una mezcla homogénea
del producto. Puede ser necesario utilizar dos concentraciones del analito (alta baja) o más
(alta, media y baja), cada uno con sus réplicas cuando la proporción de analito en la muestra
puede oscilar notablemente. La repetibilidad describe la variabilidad mínima del proceso
analítico.
B) REPRODUCIBILIDAD
Es la precisión entre determinaciones independientes realizadas bajo diferentes condiciones.
Debe ser desarrollada en diferentes días, por diferentes personas, empleando reactivos
diferentes, columnas, etc., y debe realizarse al menos por otro analista. La reproducibilidad
describe la máxima variabilidad de un procedimiento analítico ya que incluye el estudio en
diferentes condiciones.
Para llevar a cabo los estudios de repetibilidad y reproducibilidad generalmente la
realización de al menos 7 determinaciones para cada uno; aunque se conoce que la
estimación de la precisión puede mejorarse incrementando en número de determinaciones
en la muestra.
La precisión puede calcularse matemáticamente a través del coeficiente de variación o
variabilidad (CV) según:
Ec. 1
Donde:
S: es la desviación estándar, que como se recordará es un parámetro estadístico que expresa
la desviación de los valores con respecto al valor medio y puede calcularse con la siguiente
expresión:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 86 de 120
√∑ ( )
( ) Ec. 2
: Es el valor medio obtenido de las diferentes repeticiones.
: Es el valor individual obtenido para cada una de las diferentes determinaciones.
: Es el número de determinaciones (repeticiones realizadas).
4.2. PRECISIÓN INTERMEDIA
El objetivo del estudio de la precisión intermedia es determinar la variabilidad del método
efectuando una serie de análisis sobre la misma muestra, en un mismo laboratorio pero en
condiciones operativas diferentes.
En el estudio de la precisión intermedia se deben considerar aquellas circunstancias en las
que se pretende desarrollar el método de ensayo. El analista debe evaluar los efectos
causados al variar una serie de factores. Típicos factores a estudiar incluyen el día, el
instrumento, el analista, etc. No es necesario estudiar cada uno de estos factores
individualmente sino que es suficiente comprobar que la variabilidad aportada por el
conjunto de factores está dentro de los límites establecidos.
La estimación de la precisión intermedia se realiza con el cálculo del coeficiente de
variación global de las respuestas obtenidas, es decir, considerando cada resultado
independientemente.
Generalmente se aceptan valores de coeficiente de variación de la precisión intermedia
inferiores al doble del coeficiente de variación de la repetibilidad del método. En caso de
que no se cumpla es necesario evaluar cuál es el factor responsable de esta variabilidad. Se
recomienda, además, determinar el coeficiente de variación para cada grupo de análisis
para comprobar que se cumplen las especificaciones establecidas en la repetibilidad del
método.
Cuadro Nº 1: Variación de factores en el estudio de la precisión.
Factores Repetibilidad Precisión intermedia Reproducibilidad
Instrumento Igual Diferente Diferente
Día de análisis Igual Diferente Diferente
Analista Igual Diferente Diferente
Otros factores (p.ej.
columnas
cromatográficas,
reactivos, condiciones
ambientales, etc.)
Igual Diferente Diferente
Laboratorio Igual Igual Diferente
La precisión intermedia se lleva a cabo durante al menos 20 días operativos y se tienen en
cuenta las siguientes etapas: familiarización, estimación preliminar de la precisión,
estimación de la repetibilidad (precisión intra-ensayo), cálculo de la precisión intermedia y
comparación con las especificaciones de calidad.
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Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 87 de 120
Para el cálculo de la precisión intermedia se calculara primero la desviación estándar diaria
denotada como B, con la siguiente expresión:
√∑ ( )
Ec. 3
Donde:
: Promedio de las réplicas de las dos corridas por día.
: Promedio entre días.
: Número de días.
Luego hallamos la desviación estándar intra diaria inter corrida de notada por A, y definida
por la siguiente expresión:
√∑ ( )
Ec. 4
Donde:
: Promedio de la primera corrida en el i-ésimo día.
: Promedio de la segunda corrida en el i-ésimo día.
: Número de días.
Se realiza la estimación de la varianza interdiaria denotada por , y se define con la
siguiente expresión:
Ec. 5
Donde
A: Es la desviación estándar intra diaria inter corrida.
B: Es la desviación estándar diaria.
Se estima la repetibilidad denotada por , y se expresa en la siguiente ecuación:
√∑ ∑ ( )
Ec. 6
Se estima la varianza inter-corrida denotada por , y se expresa en la siguiente
ecuación:
Ec. 7
Finalmente se obtiene la precisión intermedia denotada por , y se expresa en la
siguiente ecuación:
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√
Ec. 8
Donde:
: Es la varianza inter-diaria.
: Es la varianza inter-corrida.
: Es la repetibilidad.
4.3. INCERTIDUMBRE ESTÁNDAR
Expresar la incertidumbre de las medidas es un requisito de la norma ISO 17025; así la
incertidumbre estándar asume que los efectos que contribuyen a la variabilidad se
encuentran en cada medida. Es decir, las medidas experimentales contienen todos los
componentes de incertidumbre individuales, haciendo innecesaria la de cada uno de ellos.
La incertidumbre, es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores
atribuidos a un mesurando, a partir de la información que se utiliza, dicho de otro modo la
incertidumbre define un rango en donde hay duda sobre el resultado final de una
determinada medición.
La incertidumbre estándar, es un tipo de incertidumbre analítica clasificada como tipo A,
porque se relaciona con fuentes de error aleatorios, y pueden ser evaluados a partir de
distribuciones estadísticas de series de resultados, que pueden caracterizarse por
desviaciones estándar. Se halla cuando la incertidumbre de medida es estimada mediante
numerosas determinaciones independientes, puede ser reportada como la incertidumbre
estándar en donde el valor (resultado) y son obtenidos por análisis robusto de
una serie de p mediciones.
La estimación de la incertidumbre estándar es empleada para calcular la reproducibilidad
de las medidas, siendo la base de la evaluación de los laboratorios en los ensayos de
aptitud. No obstante, es posible llevar el modelo estadístico a las medidas realizadas en
términos de precisión intermedia, en donde la estimación de la incertidumbre final puede
ser interpretada como la incertidumbre real de un laboratorio.
La incertidumbre estándar es un método robusto, cuyo valor asignado es el promedio
robusto de los resultados informados por los participantes del ensayo.
Procedimiento
Se inicia calculando la mediana de todos los valores reportados denotado por . La
mediana se considera una estimación robusta ya que no se ve influenciada por valores
atípicos.
( ) Ec. 9
El segundo paso, es hallar la diferencia entre cada valor medido y la mediana calculada,
para estimar la primera desviación estándar .
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Identificación: LQ-
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| | ( ) Ec. 10
Al tratarse de un análisis estadístico robusto, se requiere establecer un límite superior e
inferior, en el cual deberán ser ajustados los valores individuales , para ello se estima el
factor .
Ec. 11
Se actualizan los valores de y ; los valores que exceden los límites ( ) y
( ); deberán ser cambiados al límite más cercano.
{
Calcular los nuevos valores de y de:
∑ ⁄ Ec. 12
√∑ ( )
( )⁄ Ec. 13
Finalmente la incertidumbre estándar del valor medido se obtiene al multiplicar la
desviación estándar robusta por un factor y dividir por la raíz cuadrada de la cantidad de
datos tomados.
√ Ec. 14
5. DOCUMENTOS
• Registro de datos para validación y/o verificación de métodos de ensayo volumétricos LQ-
UNAM-REGT-012.
• Registro de datos para validación y/o verificación de métodos de ensayo gravimétricos LQ-
UNAM-REGT-013.
• Informe de resultados de validación y/o verificación de método de ensayo volumétrico
UNAM-REGT-014.
• Informe de resultados de validación y/o verificación de método de ensayo gravimétrico
UNAM-REGT-015.
6. ANEXOS
REGISTRO PARA VALIDACIÓN Y/O VERIFICACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO VOLUMÉTRICOS
LQ-UNAM-REGT-012
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Laboratorio: Laboratorio de química
Fecha Método de ensayo Referido a: Responsables:
Día Mes Año
Materiales y equipos Reactivos
Descripción Descripción
Descripción del procedimiento: Realice un esquema del procedimiento con las cantidades, concentraciones y medidas
de las soluciones.
Soluciones para la titulación:
Soluciones indicadoras:
MEDICIONES
REPETIBILIDAD Y PRECISIÓN INTERMEDIA
SOLUCIONES DE TRABAJO
ANALISTA 1
FECHA HOR
A
V
GASTAD
O
C V
MUESTRA RESULTADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 91 de 120
ANALISTA2
FECHA HOR
A
V
GASTAD
O
C V
MUESTRA RESULTADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 92 de 120
Estadística para el analista 1
Promedio (x)
Desviación estándar (S) %CV Precisión intermedia Incertidumbre
estándar
Estadística para el analista 2
Promedio (x)
Desviación estándar (S) %CV Precisión intermedia Incertidumbre
estándar
Criterio de
aceptación
Químicos y
espectrofotométrica <= 3% (A.E.F.I., 2001)
Firma de Jefe de
Laboratorio
Firma del Analista
1 Firma del Analista 2
REGISTRO DE DATOS VALIDACIÓN Y/O VERIFICACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
GRAVIMETRICOS
LQ-UNAM-REGT-013
Laboratorio: Laboratorio de química
Fecha Método de ensayo Referido a:
Responsables:
Día Mes Año
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 93 de 120
Materiales y equipos Reactivos
Descripción Descripción
Descripción del procedimiento: Realice un esquema del procedimiento con las cantidades, concentraciones y medidas
de las soluciones.
MEDICIONES
REPETIBILIDAD Y PRECISIÓN INTERMEDIA
SOLUCIONES DE TRABAJO
ANALISTA 1
FECHA TIEMPO W (TARA) W (MUESTRA) W
(TARA+RESIDUO) RESULTADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
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ANALISTA 2
FECHA TIEMPO W (TARA) W (MUESTRA) W
(TARA+RESIDUO) HUMEDAD
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 95 de 120
Estadística para el analista 1
Promedio (x) Desviación estándar (S) %CV Precisión
intermedia Incertidumbre estándar
Estadística para el analista 2
Promedio (x) Desviación estándar (S) %CV Precisión
intermedia Incertidumbre estándar
Criterio de
aceptación
Químicos y
espectrofotométrica <= 3%
(A.E.F.I.,
2001)
Firma de
Jefe de
Laboratorio
Firma del
Analista 1
Firma del
Analista 2
INFORME DE RESULTADOS DE VALIDACIÓN Y/O VERIFICACIÓN PARA MÉTODOS
VOLUMÉTRICOS
LQ-UNAM-REGT-014
Objetivo:
Campo de
aplicación
:
Anteceden
tes:
Fecha Método de ensayo
Referid
o a: Responsables:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 96 de 120
Día Mes Año
Materiales Reactivos
Descripción Descripción
Nombre Marca Material Volumen
nominal Nombre Marca Lote Pureza Presentación
Equipos
Nombre Marca Modelo N° de serie N° de
identificación
Intervalo de trabajo del
equipo
Descripción del procedimiento: Realice un esquema del procedimiento con las cantidades, concentraciones y medidas de
las soluciones.
Soluciones para la titulación:
Soluciones indicadoras:
RESULTADOS
REPETIBILIDAD Y PRECISIÓN INTERMEDIA
SOLUCIONES DE TRABAJO
ANALISTA 1
FECHA HORA V GASTADO C
V
MUES
TRA
RESULTADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 97 de 120
ANALISTA2
FECHA HORA V GASTADO C
V
MUES
TRA
RESULTADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 98 de 120
Estadística para el analista 1
Promedio (x)
Desviación estándar (S)
%CV Precisión intermedia Incertidumbre estándar
Estadística para el analista 2
Promedio
(x)
Desviación
estándar (S) %CV Precisión intermedia Incertidumbre estándar
Criterio
de
aceptación
Químicos y
espectrofoto
métrica
<= 3% (A.E.F.I., 2001)
ANÁLISIS DE RESULTADOS
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 99 de 120
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
Firma de Jefe de
Laboratorio Firma del Analista 1
Firma del Analista 2
INFORME DE RESULTADOS DE VALIDACIÓN Y/O VERIFICACIÓN PARA MÉTODOS
GRAVIMÉTRICOS
LQ-UNAM-REGT-015
Objetivo:
Campo de
aplicación:
Antecedente
s:
Fecha Método de ensayo
Referid
o a: Responsables:
Día Mes Año
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 100 de 120
Materiales Reactivos
Descripción Descripción
Nombre Marca Material Volumen
nominal Nombre Marca Lote Pureza Presentación
Equipos
Nombre Marca Modelo N° de serie N° de
identificación
Intervalo de trabajo del
equipo
Descripción del procedimiento: Realice un esquema del procedimiento con las cantidades, concentraciones y medidas de
las soluciones.
RESULTADOS
REPETIBILIDAD Y PRECISIÓN INTERMEDIA
SOLUCIONES DE TRABAJO
ANALISTA 1
FECHA TIEMPO W (TARA) W (MUESTRA)
W
(TARA+
RESIDU
O)
RESULTADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 101 de 120
ANALISTA2
FECHA TIEMPO W (TARA) W (MUESTRA)
W
(TARA+
RESIDU
O)
RESULTADO
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 102 de 120
Estadística para el analista 1
Promedio (x) Desviación
estándar (S) %CV Precisión intermedia Incertidumbre estándar
Estadística para el analista 2
Promedio (x) Desviación
estándar (S) %CV Precisión intermedia Incertidumbre estándar
Criterio de
aceptación
Químicos y
espectrofot
ométrica
<= 3% (A.E.F.I., 2001)
ANÁLISIS DE RESULTADOS
CONCLUSIONES
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 103 de 120
BIBLIOGRAFÍA
Firma de Jefe de
Laboratorio Firma del Analista 1
Firma del Analista 2
VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE PET.
1. OBJETIVOS.
Comprobar el cumplimiento del plan del PET.
Conocer si los procedimientos establecidos en el PET brindan la suficiente información
para lograr los objetivos deseados del laboratorio
Código: LQ-UNAM-PETT-008
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 104 de 120
2. ALCANCE.
Para todo el laboratorio de química de la Universidad Nacional de Moquegua
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.
Manual de buenas prácticas de laboratorio.
Manual de gestión de calidad.
Manual de Procedimientos estandarizados de trabajo.
4. RESPONSABLE.
El Jefe de laboratorio deberá designar las personas responsables (auditores externos) que
realizaran el proceso de verificación del cumplimiento de las actividades del laboratorio, o si la
verificación será interna el jefe de laboratorio deberá designar una comisión de verificación que
será conformada por los docentes de la Universidad Nacional De Moquegua.
5. ASPECTOS A VERIFICAR.
Organización del laboratorio.
Personal
Control de documentos.
Compras de servicios y suministros.
Acciones correctivas.
Control de registros.
Instalaciones y condiciones ambientales.
Validación.
6. PROCEDIMIENTO.
La verificación de correcto funcionamiento de laboratorio de la Universidad Nacional de
Moquegua se llevara a cabo en las instalaciones del laboratorio de química.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 105 de 120
Se reunirán las personas encargadas (auditoria externa o interna) de realizar la verificación y
validación de los procedimientos estandarizados de trabajo.
Realizar la revisión de los documentos de los procedimientos estandarizados de trabajo, manual
de gestión de calidad y manual de buenas prácticas de laboratorio se tendrán en consideración
todos los registros mencionados en los aspectos a considerar (5)
Una vez terminada la verificación el jefe de laboratorio deberá analizar las observaciones y
recomendaciones que se den por parte del equipo auditor y realizar las acciones correctivas.
7. DOCUMENTACIÓN.
• Datos generales de la auditoria. LQ-UNAM-REGT-016.
• Relación de asistentes. LQ-UNAM-REGT-017.
• Organización del laboratorio. LQ-UNAM-REGT-018.
• Personal LQ-UNAM-REGT-019.
• Control de documentos. LQ-UNAM-REGT-020.
• Compras de servicios y suministros. LQ-UNAM-REGT-021.
• Acciones correctivas. LQ-UNAM-REGT-022.
• Control de registros. LQ-UNAM-REGT-023.
• Instalaciones y condiciones ambientales. LQ-UNAM-REGT-024.
• Validación. LQ-UNAM-REGT-025.
8. ANEXOS.
DATOS DENERALES DE LA AUDITORIA
LQ-UNAM-REGT-016
ENTIDAD
EMPRESA TITULAR
nombre:
domicilio social:
distrito postal:
localidad:
provincia:
LABORATORIO AUDITADO
nombre:
numero de declaración responsable:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 106 de 120
fecha de presentación de la declaración responsable:
domicilio social:
distrito postal:
localidad:
provincia:
ORGANIZACIÓN SUPERIOR, OTRAS EMPRESAS
nombre:
nombre:
nombre:
OTROS LABORATORIOS
localidad/provincia:
localidad/provincia:
localidad/provincia:
FECHA DE AUDITORIA:
RELACION DE ASISTENTES
LQ-UNAM-REGT-017
POR EL LABORATORIO (INTERLOCUTORES)
NOMBRE DNI CARGO FIRMA
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 107 de 120
GRUPO AUDITOR
NOMBRE DNI CARGO FIRMA
ORGANIZACIÓN
LQ-UNAM-REGT-018
N° ASPECTO SI NO
1
¿Está establecida en el manual de calidad la personalidad
jurídica que asume las responsabilidades legales del
laboratorio?
2
¿Tiene implantado del laboratorio un sistema de gestión de
calidad de acuerdo con la norma ISO/ICE 17025 para los
ensayos y/o pruebas de servicio en las que presta su asistencia
técnica?
3
El laboratorio o la organización superior, ¿realizan actividades
diferentes a las de ensayo?
4
¿Se han definido responsabilidades del personal clave que
participa en esas actividades y participa o influye en las
actividades de ensayo?
5 ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
6
¿ se han adoptado medidas adecuadas para evitar los conflictos
de interés
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 108 de 120
7
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la
confidencialidad de la información obtenida de los ensayos?
8
¿Existe un compromiso formal escrito del laboratorio de
respetar dichas medidas?
9
¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la
organización superior en que este está situado?
10
¿Existen documentos que reflejen las funciones y
responsabilidades de cada una de las personas que realizan
actividades que afectan a la calidad de los ensayos?
11 ¿Existen solapes u omisiones de responsabilidad?
12
¿Se ha designado la dirección una persona responsable de la
gestión del sistema de calidad implantado y tiene este acceso a
la más alta jerarquía del laboratorio?
13 ¿Se han establecido suplencias del personal clave?
PERSONAL
LQ-UNAM-REGT-019
N° ASPECTO SI NO
1
¿ existen y están actualizadas las descripciones de los
puestos de trabajo del personal
2
¿Se han establecido la sistemática para llevar a cabo la
cualificación y autorización del personal?
3
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes
autorizaciones para cada tipo de actividad?
4
se ha establecido la sistemática para identificar necesidades
de formación y formar al personal
5 se ha puesto en practica
6
dispone el laboratorio de registros actualizados sobre
calificación, experiencia y formación del personal
7
¿ a la vista de la carga de trabajo de laboratorio, ¿ es
suficiente el número de personal técnico existente?
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 109 de 120
CONTROL DE DOCUMENTOS
LQ-UNAM-REGT-020
N° ASPECTO
SI NO
1
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como externos, que
deben estar sometidos a control?
2 ¿Se han incluido en este control los documentos en soporte lógico?
3 ¿Existe una lista de documentos en vigor?
4
¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución de documentos
controlados o un procedimiento equivalente?
5
¿ se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación
de los distintos documentos
6 ¿Se retiraran de uso los documentos obsoletos?
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 110 de 120
7
¿ cumplen los documentos los requisitos mínimos en cuanto a forma, incluyendo
8 identificación única
9 fecha de emisión o n° de revisión
10 n° de pagina
11 total de páginas o marca de final de documento
12 responsable de la emisión
13 ¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de documentos?
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
LQ-UNAM-REGT-021
N° ASPECTO SI NO
1
¿ Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección
y adquisición de los servicios y suministros que influyen en la
calidad de los ensayos
2
¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la adquisición,
recepción y almacenamiento de reactivos y materiales
consumibles?
3
¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de los
documentos de compras?
4
¿Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones
realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles
para comprobar que se cumplen los requisitos establecidos?
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 111 de 120
5
¿Dispone el laboratorio de un listado de proveedores de
consumibles, suministros y servicios críticos evaluados y
aprobados así como registros de su evaluación?
ACCIONES CORRECTIVAS
LQ-UNAM-REGT-022
N° ASPECTO SI NO
1
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el
tratamiento de no conformidades y toma de acciones correctivas?
2
¿Abarca dicha sistemática las no conformidades detectadas, tanto
en aspectos técnicos como de implantación del sistema de
calidad?
3 ¿Está implantada?
4
¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y consecuencias
de estas no conformidades?
5
¿Se registran las acciones correctivas y se realiza un seguimiento
de su eficacia e implantación?
6
¿Contempla la documentación del laboratorio la posibilidad de
realizar auditorías adicionales cuando sea necesario?
7 ¿ se han llevado a cabo en caso necesario?
CONTROL DE REGISTROS
LQ-UNAM-REGT-023
N° ASPECTO SI NO
1
¿ Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo
adecuadamente la identificación, recogida, codificación, acceso,
archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los
registros de calidad y técnicos
2 ¿Está implantado y es eficaz?
3 En general , ¿ son los registros fácilmente legibles y recuperables
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 112 de 120
4
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños,
deterioros, perdidas y accesos indebidos?
5 ¿Se conservan?
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
LQ-UNAM-REGT-024
N° ASPECTO SI NO
1 ¿Son adecuadas las instalaciones al tipo de ensayos ejecutados?
2
¿ ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal
forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones
ambientales preestablecidas
3
En caso de ensayos "in situ" ¿se ha establecido una sistemática que
asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones
ambientales?
4
Cuando sea necesario ¿ se conservan los registros relativos a las
condiciones ambientales establecidas en los procedimientos
5
¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad
de los ensayos/calibraciones?
VALIDACION
LQ-UNAM-REGT-025
N° ASPECTO SI NO
1
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la validación
de los métodos?
2
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar " a
priori" los requisitos deben cumplir los métodos?
3 ¿ Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios
4
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en
cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación de los
métodos?
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 113 de 120
5
¿Se conserva registros completos de todas las actividades
realizadas?
6
¿Contienen los procedimientos validados la información
suficiente para permitir la correcta realización de los ensayos y su
repetibilidad?
7 ¿ Cuenta con la siguiente información:
8 Identificación apropiada
9 Campo de aplicación
10 Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo o calibración
11 Parámetro o magnitudes y rangos por determinar
12 Aparatos, equipos y reactivos
13 Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios
14 Condiciones ambientales requeridas
15 Descripción de procedimiento
16 Criterios de aceptación y rechazo
17 Datos que deban registrarse y método de cálculo y presentación
18 Incertidumbre o procedimiento de calculo
CRITERIOS DE VALIDACIÓN PARA MÉTODOS FISICOQUÍMICOS
Código: LQ-UNAM-PETT-008
Responsables FIRMA FECHA (Día/mes/año)
Elaborado por:
Revisado por:
Autorizado por:
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 114 de 120
1. OBJETIVOS.
Documentar y definir los criterios mínimos para llevar a cabo actividades de validación de
métodos normalizados y no normalizados que involucren mediciones fisicoquímicas
cuantitativas y cualitativas, para confirmar que estos se pueden aplicar correctamente ante de
utilizarlos para los ensayos analíticos.
2. ALCANCE
Aplica a todos los métodos fisicoquímicos volumétricos, gravimétricos, potenciométricos,
espectrofotométricos, cromatográficos y pruebas físicas empleados para el análisis de alimentos,
materia prima, producto a granel y producto terminado.
Este documento debe ser aplicado por el personal del laboratorio de química de la Universidad
Nacional de Moquegua.
3. RESPONSABLE
Auxiliar de laboratorio
4. DEFINICIONES
4.1. Analito: Componente específico de una muestra, a medir en un análisis.
4.2. Criterios de aceptación: Parámetros bajo los cuales el resultado de una prueba será
considerado aceptable.
4.3. Curva de aceptación: Parámetros bajo los cuales el resultado de una prueba será
considerado aceptable.
4.4. Incertidumbre: Estimación que caracteriza el intervalo de valores, dentro de los cuales se
encuentra el valor convencionalmente verdadero de la magnitud medida.
4.5. Intervalo de trabajo: Intervalo comprendido ente las concentraciones superior e inferior
(incluyendo dichas concentraciones) y para las que se ha demostrado que el Analito es
cuantificado con un nivel satisfactorio de repetibilidad, recuperación y linealidad.
4.6. Intervalo lineal: Es la capacidad de un método analítico para dar resultados que son
directamente proporcionales a la concentración del analito dentro de un intervalo dado.
4.7. Límite de cuantificación: Es la concentración más baja a la cual el analito puede
cuantificarse con una precisión y veracidad aceptables bajo las condiciones experimentales
establecidas.
4.8. Límite de detección: Es la concentración más baja a la cual puede detectarse el analito
pero no necesariamente cuantificarse bajo las condiciones experimentales establecidas.
4.9. Matriz o placebo: Muestra que contiene todos los componentes de un producto a
excepción del analito.
4.10. Método normalizado: Proceso de medición robusto donde pequeñas variaciones en el
procedimiento no deben producir de forma imprevista grandes variaciones en los
resultados.
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 115 de 120
4.11. Método no normalizado: Método alternativo que demuestra o estima el mismo analito tal
cual se mide utilizando el método normalizado.
4.12. Muestra adicionada o fortificada: Porción representativa del material a evaluar, a la que se
le adicionan cantidades conocidas del analito de interés.
4.13. Parámetro de desempeño: Parámetro específico a evaluar en una validación.
4.14. Recuperación o recobro: Cantidad del analito recuperada en la porción muestra o muestra
adicionada cundo esta es conducida a través del método analítico completo, y que permite
evaluar la eficiencia de la extracción, proceso de preparación e interferencias que puedan
existir al aplicarlo. Se expresa en términos de porcentaje.
4.15. Repetibilidad: Grado de concordancia entre resultados analíticos individuales, cuando el
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea
por un solo analista, usando los mismos instrumentos y método en intervalos cortos de
tiempo.
4.16. Reproducibilidad (Precisión intermedia): Grado de concordancia entre resultados
analíticos individuales, cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes
porciones de una muestra homogénea por dos analistas o instrumentos diferentes, usando
el mismo método en diferentes días.
4.17. Respuesta analítica: Lectura obtenida al aplicar un método analítico, como pueden ser el
área o altura del pico en un cromatograma, lectura de absorbancia, cuanta de iones en un
espectro de masas, lectura de mV, mL gastados en volumetría, diferencia de peso en un
gravimétrico, entre otros.
4.18. Resultado de ensayo: Valor de un mesurando obtenido tras la realización de un método de
ensayo específico.
4.19. Robustez: Es la medida de la capacidad del método analítico de permanecer inalterado por
pequeñas, pero deliberadas variaciones (efecto de cambio en las condiciones) en los
parámetros del mismo, proporcionando un índice de su confiabilidad durante su uso
normal.
4.20. Selectividad: Es la capacidad de un método analítico para medir solamente lo que se
pretende que se mida.
4.21. Sensibilidad: Es el cambio en la respuesta del instrumento que corresponde a un cambio en
la concentración del analito. Es la pendiente del intervalo de trabajo y cuanto mayor es
esta, mayor es la sensibilidad del método.
4.22. Sesgo: Es la diferencia entre el valor promedio obtenido de los resultados de prueba con
respecto a un valor de referencia aceptado o conocido.
4.23. Validación: Es el proceso que establece, mediante estudios de laboratorio, que las
características de desempeño del método, satisfacen los requisitos para su aplicación
analítica.
4.24. Validación parcial o verificación: Evidencia objetiva para demostrar que al aplicar un
método normalizado, se cumple con las especificaciones del mismo y se cuenta con la
competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias
instalaciones, equipo y personal.
5. DESCRIPCIÓN
5.1. CRITERIO N° 1. Clasificar el método como normalizado o no normalizado conforme a lo siguiente:
5.1.1. Método normalizado es aquel método publicado como primera instancia en:
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Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 116 de 120
i. Normas Técnicas Peruanas.
Como segunda instancia:
ii. Métodos Oficiales del AOAC.
iii. Normas Nicaragüenses (COVENIN).
iv. Normas Mexicanas (NMX).
v. Standard Methods.
vi. American Society for Testing Materials (ASTM).
vii. International Standard Organization.
viii. Codex Alimentarius.
ix. Food and Drug Administration (FDA).
x. Food and Agriculture Organization (FAO).
xi. European Comission (CE).
xii. United States Department of Agriculture (USDA).
5.1.2. Método no normalizado es aquel:
i. Desarrollado por el laboratorio (método propio).
ii. Método obtenido de publicaciones científicas (Journals, tesis, etc.).
iii. Método normalizado modificado, ampliado o usado fuera de su alcance.
5.2. CRITERIO N° 2.
Considerar los siguientes parámetros de desempeño de acuerdo al tipo de método
mediante el siguiente cuadro:
Parámetro a
evaluar Característica(s)
Método
Cualitativo
Método cuantitativo
Normalizado Modificado Nuevo
Selectividad Identificación
analito
Interferencia de
matriz
SI NO SI SI
Linealidad Rango lineal NO SI SI SI
Sensibilidad Pendiente NO SI O NO SI SI
Límites Critico (LC)
SI SI O NO SI SI
Detección
(LOD)
Cuantificación
(LOQ)
Precisión Repetibilidad
NO SI SI SI Reproducibilida
d
Veracidad Sesgo(s) NO SI O NO SI O NO SI
Robustez Test de Youden y Steiner
NO NO SI O NO SI
Nota: Los parámetros de desempeño a considerar para los métodos fisicoquímicos
dependerá del tipo de prueba de que se trate.
5.3. CRITERIO N° 3. Clasificar el método por el tipo de prueba mediante el siguiente cuadro:
Tipo de prueba Metodología
Procedimientos Estandarizados de Trabajo Laboratorio de Química - UNAM
Identificación: LQ-
UNAM-PET Revisión: 000
Inicio de vigencia: 2014-01-01
Documento Controlado, prohibida su reproducción parcial o total sin autorización Página 117 de 120
Potenciométrica pH.
Conductimetría.
Volumetría Valoraciones por titulación.
Gravimetría Pérdida por secado.
Residuo de ignición.
Física
(cuantitativa)
Densidad relativa.
Índice de refracción.
Punto de fusión.
Temperatura de fusión.
Variación de volumen.
Física
(cualitativa)
Prueba de alcohol para la leche.
Prueba de fheling (azúcar reductor).
5.4. CRITERIO N° 4. Seleccionar la matriz a evaluar conforme a:
i. La más solicitada.
ii. La más compleja.
iii. Para métodos generales que apliquen a diferentes matrices; residuos orgánicos,
metales contaminantes, etc. Se debe seleccionar una matriz representativa por
grupo (alimentos, principio activo, tipo de presentación, entre otros).
a. Alimentos: lácteos, cárnicos, cereales, frutas, productos ictiológicos,
verduras, productos de panificación, miel, productos de confitería,
especias, entre otros.
b. Medicamentos: cápsula, gragea, tableta, suspensión, jarabe, ungüento,
espuma, gel, entre otros.
5.5. CRITERIO N° 5. Criterios de aceptación:
Parámetro Criterio de aceptación
Intervalo lineal. a) Comportamiento lineal en la gráfica de concentración vs
respuesta relativa.
b) Datos aleatorios en el gráfico de residuales.
Intervalo de trabajo. a) Pendiente: valor cercano a 1.
b) Coeficiente de correlación:
r >= 0.98 para cuantificación de residuos e impurezas.
r <= 0.99 para cuantificación de contenido e ingrediente
activo.
Límite de
cuantificación
práctico.
Nivel inferior estimado en el intervalo de trabajo.
Límite de
cuantificación
estimado.
Menor o igual al nivel inferior estimado en el intervalo de
trabajo.
Límite de detección. Los establecidos en la referencia original del método. Si no se
dispone de estos datos utilizar como guía las tablas contenidas
en el anexo.
Recuperación.
Repetibilidad.
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Reproducibilidad.
Robustez. Si la desviación estándar de las diferencias de cada factor
posible que influya SDi < SR el conjunto de los factores no
influye en el resultado y por tanto el método es robusto.
5.6. CRITERIO N° 6.
Elaborar un protocolo de validación que incluya lo siguiente:
Título Protocolo para la validación parcial o total (según
aplique). Señalar así mismo el nombre del método que se
pretende validar.
1. Objetivo. Considerar los parámetros de desempeño a evaluar y el
analito a determinar.
2. Campo de
aplicación.
Indicar el tipo de producto (s) para los cuales aplica la
validación.
3. Método de ensayo. Elaborar un diagrama de flujo simplificado, que añade la
metodología empleada para cuantificar el analito (método
interno).
4. Equipo. Descripción general del equipo a utilizar en la validación.
5. Materiales. Indicar los materiales a utilizar.
6. Reactivos. a) Indicar el nombre de los reactivos a utilizar y su
grado.
b) Señalar los patrones a utilizar con su grado de
pureza o concentración.
c) Detallar la preparación de las soluciones de trabajo
(soluciones que no requieren de un título exacto).
d) Detallar la preparación de la soluciones de
referencia (soluciones que requieren un título
exacto, etc.).
7. Muestras. Indicar las características, forma de almacenamiento y
cantidades de muestra estimada para llevar a cabo la
validación.
Detallar la preparación de los blancos de muestra o
muestras adicionadas.
8. Procedimiento
experimental.
Detallar las instrucciones para cada uno de los parámetros
de desempeño a ensayar.
9. Resultados y análisis
estadístico
Propuesta de formato de registro.
Establecer cada parámetro de desempeño la herramienta
estadística a utilizar para su evaluación.
10. Criterios de
aceptación.
Establecer los criterios de aceptación que deben cumplirse
con su respectiva referencia bibliográfica
Nota: El protocolo debe incluir firmas de quién elaboró, revisó y aprobó.
5.7. CRITERIO N° 7. Elaborar un informe de resultados de validación que incluya lo siguiente:
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Título Informe de resultados de validación parcial o total (según
aplique). Señalar así mismo el nombre del método que se
pretende validar.
1. Objetivo. Considerar los parámetros de desempeño a evaluar y el analito
a determinar.
2. Campo de
aplicación.
Indicar el tipo de producto (s) para los cuales aplica la
validación.
3. Antecedentes. Hacer una breve explicación de las características del analito,
su importancia sanitaria o nutricional, así como las
especificaciones nacionales e internacionales establecidas para
este.
4. Equipo. Descripción del nombre, marca, modelo, número de serie,
número de identificación e intervalo de trabajo del equipo
utilizado en la validación.
5. Materiales. Descripción de:
a) Nombre, marca, lote del material de uso general
utilizado.
b) Nombre, marca, clave, volumen nominal y volumen
real del material volumétrico empleado.
6. Reactivos. e) Indicar el nombre, la marca, grado de pureza,
presentación y lote de patrones de referencia
utilizados.
f) Indicar el nombre, marca, pureza o concentración,
presentación y lote de patrones de referencia
utilizados.
g) Detallar la preparación de las soluciones de trabajo
(soluciones que no requieren de un título exacto).
h) Detallar la preparación de la soluciones de referencia
(soluciones que requieren un título exacto, etc.) que se
utilizaron.
7. Muestras. Indicar las características, forma de almacenamiento y
cantidades de muestra estimada para llevar a cabo la
validación.
Detallar la preparación de los blancos de muestra o muestras
adicionadas.
8. Método de ensayo Elaborar un diagrama de flujo simplificado, que señale la
metodología empleada para cuantificar el analito (método
interno).
9. Desarrollo
experimental
Detallar como se llevaron a cabo los ensayos de cada uno de
los parámetros de desempeño.
10. Resultados y
análisis de
resultados.
Propuesta de formato de registro.
Establecer cada parámetro de desempeño la herramienta
estadística a utilizar para su evaluación. Presentar los criterios
de aceptación considerados.
11. Conclusión. Efectuar una conclusión final en donde se señale que el
método se ajusta al uso propuesto.
12. Bibliografía. Referencias utilizadas.
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13. Anexos. Los que aplique:
Base de datos utilizados.
Certificados, espectros, resultados impresos, etc.
Certificados de trazabilidad.
Certificados de calibración de material.
Formatos de uso de insumos, etc.
6. ANEXOS
Valores orientativos del número de réplicas (n) en función de la repetibilidad del método:
Intervalo de aceptación (%) CV (%) máximo aceptable
n=1 n=2 n=3 n=4 n=5
99.0-101.0 0.39 0.55 0.67 0.78 0.87
98.5-101.5 0.58 0.82 1.01 1.16 1.30
98.0-102.0 0.78 1.10 1.34 1.55 1.73
95.0-105.0 1.94 2.74 3.36 3.88 4.33
90.0-110.0 3.88 5.48 6.71 7.75 8.67
85.0-115.0 5.81 8.22 10.07 11.63 13.00
Fuente: (A.E.F.I., 2001)
Por ejemplo si al determinar la repetibilidad del método se obtiene un coeficiente de variación de
0.50% para un intervalo de aceptación del 99.0-101.0% el número de análisis recomendable es
dos.
Además también se pueden tomar en cuenta los criterios de validación del colegio de Nacional
de Químicos Farmacéuticos, Biólogos de México citados por (Zumbado, 2004):
Tipo de método CV permisible
Cromatográficos <= 2%
Químicos y espectrofotométrica <= 3%
Microbiológicos <= 5%