labs cgc mod6

Módulo 6 Módulo 6 Equipos y materialesEquipos y materiales

Módulo 6 Módulo 6 Equipos y materialesEquipos y materiales

Laureano CuevasLaureano CuevasInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III

Ministerio de Sanidad y Consumo - EspañaMinisterio de Sanidad y Consumo - España

Laureano CuevasLaureano CuevasInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III

Ministerio de Sanidad y Consumo - EspañaMinisterio de Sanidad y Consumo - España

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso OPS Curso OPS

““Gestión de Calidad para Laboratorios” Gestión de Calidad para Laboratorios” Curso OPS Curso OPS

““Gestión de Calidad para Laboratorios” Gestión de Calidad para Laboratorios”

Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales

ÍNDICE:ÍNDICE:

1. Requisitos de calidad. Especificaciones. 2. Compras y control de existencias.3. Recepción.4. Manipulación, almacenamiento.5. Calificación de equipos.6. Mantenimiento de equipos.7. Calibración de equipos.8. Plan de acción.



Objetivo:Objetivo:Conocimiento práctico y organización de todas las

actividades relacionadas con los equipos

Desarrollo:Desarrollo:1. Introducción. Generalidades. Sistemas de

Organización.2. Sistema de Control. Identificación, inventario,

fichas. Caracterización de necesidades.3. Calificación de equipos.4. Sistema de Mantenimiento. 5. Sistema de Calibración/Verificación. Cálculo de

Incertidumbres. 6. Actividades. Lista de verificación del Módulo



Objetivos de aprendizaje:Objetivos de aprendizaje: Describir los requisitos de calidad en términos de variables, Describir los requisitos de calidad en términos de variables,

valores esperados y tolerancias para un producto en un valores esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.laboratorio.

Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras.Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras. Describir los requisitos de calidad dentro de la recepción de Describir los requisitos de calidad dentro de la recepción de

equipos y materiales en un laboratorio.equipos y materiales en un laboratorio. Diseñar un proceso para la calificación de equipos.Diseñar un proceso para la calificación de equipos. Identificar las necesidades de manipulación, empaque, Identificar las necesidades de manipulación, empaque,

embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y materiales.materiales.

Implementar un sistema para la instalación, uso y servicio de Implementar un sistema para la instalación, uso y servicio de equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibración.equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibración.

Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.equipos.

Desarrollar planes para la calibración del instrumental.Desarrollar planes para la calibración del instrumental. Diseñar la documentación requerida para cumplir con el Diseñar la documentación requerida para cumplir con el

sistema de calidad.sistema de calidad.



Plan de Acción:Plan de Acción: Enumeración de los requisitos de calidad de

un producto.

Establecimiento de un plan de compras.

Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de demandas.

Elaboración de un formulario para el control del equipamiento inventariado.

Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio.

Descripción de los controles de calidad para la aceptación o rechazo de compras.



Plan de Acción:Plan de Acción: Planificación de control de calidad de productos

recibidos.

Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad de productos para un laboratorio.

Procedimientos para la instalación de equipos.

Procedimientos para la calificación del funcionamiento y operatividad de equipos.

Análisis del programa de mantenimiento.

Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado


Esquema de Sistema de Esquema de Sistema de CalidadCalidadEsquema de Sistema de Esquema de Sistema de CalidadCalidad

Entrada Proceso Salida(Producto,Servicio)Control


Elemento Actividad Elementos Requisitos

Entrada Recepción Solicitud Muestra

Clara y Posible Homogénea, Representativa

Proceso Análisis Método Personal Aparatos Reactivos Ambiente

Validado Cualificado, Autorizado Calibrados, Mantenidos Comprobados, Fiables No afecte

Producto (Salida)

Emisión del Informe

Registros Informe

Completos Documentado (incertidumbre)

Control Aseguramiento de la Calidad

Evaluación Calidad Auditoría Revisión Reclamaciones

Controles, Periodicidad, Criterios Planificada, Completa Dirección eficaz Sistema de evaluación

Elementos de un Sistema de Elementos de un Sistema de CalidadCalidadElementos de un Sistema de Elementos de un Sistema de CalidadCalidad


CONOCER LOS CONOCER LOS ENSAYOS y ENSAYOS y TAREASTAREAS

Equipos: Necesidades y Equipos: Necesidades y característicascaracterísticas Reactivos, Material, PatronesReactivos, Material, Patrones Aparatos, Instrumentos, M.VolAparatos, Instrumentos, M.Vol

CONOCER LOS CONOCER LOS EQUIPOSEQUIPOS

ControlControl Listado de EquiposListado de Equipos

Fichas de EquiposFichas de Equipos CaracterísticasCaracterísticas HistorialHistorial

Calibraciones / Calibraciones / ComprobacionesComprobaciones

MantenimientoMantenimiento

Evaluación de ControlesEvaluación de Controles Criterios Aceptación/RechazoCriterios Aceptación/Rechazo

Evaluación de ResultadosEvaluación de Resultados

Equipos y MaterialesEquipos y Materiales Equipos y MaterialesEquipos y Materiales


UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5) (5.5)

UNE-EN ISO 15189UNE-EN ISO 15189 (5.3)(5.3)

CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)

EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS



Equipo = Equipamiento = Equipo = Equipamiento = RecursosRecursosISO 15189

5.3 Equipo de laboratorio

Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analíticos, se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda


EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEquipo = Equipamiento = Equipo = Equipamiento =

RecursosRecursosInstalacionesInstalaciones A p a r a t o sA p a r a t o s

ReactivosReactivos Material VolumétricoMaterial Volumétrico InstrumentosInstrumentos Animales de experimentación

Animales de experimentación

Cepas referencia. PatronesCepas referencia. Patrones

Programas informáticosProgramas informáticos


Listado, inventario:

Todos los equipos

Fichas, Historial:

Equipos que influyen en ensayos / resultados



Ejemplos de recursos que no parecen influir en los ensayos (pero depende de las circunstancias):

Material de oficina Papel, cuadernos de notas, etiquetas

Bolígrafos, lápices, rotuladores

Vestimenta de laboratorio Batas, guantes, equipo protección individual (epi)

Servicios del laboratorio Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.



GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOS

OBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOS

Detectar y caracterizar las necesidades de Detectar y caracterizar las necesidades de equipamientoequipamiento

Conocer y controlar los equipos que se utilizanConocer y controlar los equipos que se utilizan

Definir la documentación imprescindible: Definir la documentación imprescindible: inventario, características, historial, etcinventario, características, historial, etc

Asegurar la trazabilidad de las medidas; Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbreincertidumbre

Garantizar el buen funcionamiento de los Garantizar el buen funcionamiento de los equiposequipos


Sistema de ControlSistema de Control

Sistema de Sistema de Calibración/Verificación Calibración/Verificación

Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento

OrganizaciónOrganizaciónOrganizaciónOrganización

GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOSGESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOS



6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad

EspecificacionEspecificacioneses Pausa para la reflexiónPausa para la reflexión

• Compra en redCompra en red• Claridad y exactitudClaridad y exactitud• Conocimiento de Conocimiento de

proveedoresproveedores


1.1. Conocer el equipamiento Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los disponible o el necesario y los requisitos que debe cumplir requisitos que debe cumplir cada elemento. cada elemento.

2.2. Disponer de sus características, Disponer de sus características, historia, datos de los historia, datos de los proveedores...proveedores...

3.3. Asegurarse de su idoneidad para Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto.el uso previsto.

4.4. Definir el sistema para su Definir el sistema para su gestión (suministro, estado, gestión (suministro, estado, salidas/entradas, salidas/entradas, comprobaciones ...).comprobaciones ...).

5.5. Garantizar la posibilidad de Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre analizar las consecuencias sobre actividades anteriores.actividades anteriores.

SISTEMA DE CONTROL SISTEMA DE CONTROL Objetivos Objetivos


1.1. Listados. ProcedimientosListados. Procedimientos

2.2. Manuales, Especificaciones, Manuales, Especificaciones, Historial, Evaluación de Historial, Evaluación de proveedores…proveedores…

3.3. POEs de ensayo, Estado (Cal, POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.)..Mto.)..

4.4. Procedimientos, Formatos: Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones …Entrada/sal Verificaciones …

5.5. Trazabilidad: Hojas de trabajo, Trazabilidad: Hojas de trabajo, Calibraciones/VerificacionesCalibraciones/Verificaciones

Fuentes/Datos de cumplimiento Fuentes/Datos de cumplimiento



6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias 6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias UNE-EN ISO/IEC 17025:UNE-EN ISO/IEC 17025:

4.6. Compra de servicios y 4.6. Compra de servicios y suministrossuministros

UNE-EN ISO UNE-EN ISO 15189:: 5.3. Servicios externos y suministros5.3. Servicios externos y suministros

(Auto evaluación)



6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias 6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias El plan de comprasEl plan de compras

Programa de comprasPrograma de compras Control de existencias y Control de existencias y

aprovisionamientoaprovisionamiento Proceso de comprasProceso de compras Manejo de productosManejo de productos



6.3 Recepción6.3 Recepción 6.3 Recepción6.3 Recepción Inspección a la llegada:Inspección a la llegada:

Condiciones de transporteCondiciones de transporte Embalajes…Embalajes… FechasFechas

Aceptación o rechazo:Aceptación o rechazo: Requisitos previos (POE general de Requisitos previos (POE general de

compras o POEs específicos de compras o POEs específicos de ensayo)ensayo)



6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulación, almacenamiento

Condiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamiento Seguridad, bioseguridadSeguridad, bioseguridad Re-”empaquetamiento” Re-”empaquetamiento”

nuevos embalajesnuevos embalajes alícuotasalícuotas

““Gestión” de lotes, fechas…Gestión” de lotes, fechas…



6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos6.5 Calificación de equipos

a.a. Calificación del diseñoCalificación del diseño

b.b. “” “” instalacióninstalación

c.c. “” “” funcionamientofuncionamiento

d.d. “” “” operatividadoperatividad




a.a. Calificación del diseñoCalificación del diseño Características (instrumentos, Características (instrumentos,

reactivos, etc… (p.e. reactivos, etc… (p.e. oligonucleótidos))oligonucleótidos))

Necesidades propias, dependencias, Necesidades propias, dependencias, seguridadesseguridades




b.b. Calificación de la instalaciónCalificación de la instalación Recopilación de manuales, Recopilación de manuales,

certificadoscertificados

Comprobación de cumplimiento de Comprobación de cumplimiento de requisitos previosrequisitos previos

Determinación de requisitos de Determinación de requisitos de calibración, mantenimiento, POE de calibración, mantenimiento, POE de uso…uso…




c.c. Calificación del funcionamientoCalificación del funcionamiento Comprobación de que funcionaComprobación de que funciona

d.d. Calificación de la operatividadCalificación de la operatividad Comprobación de que funciona Comprobación de que funciona

conforme a requisitosconforme a requisitos



6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos

Mantenimiento preventivoMantenimiento preventivo

Mantenimiento correctivoMantenimiento correctivo

Plan y programa de mantenimientoPlan y programa de mantenimiento



6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos6.7 Calibración de equipos

CalibraciónCalibración

VerificaciónVerificación

Plan y programa de calibración / Plan y programa de calibración / verificaciónverificación


Por la normativa internacional actual y en previsión de Por la normativa internacional actual y en previsión de requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.Calidad en la SGCN.

Entre los Centros Nacionales de Farmacología, Entre los Centros Nacionales de Farmacología, Alimentación, Sanidad Ambiental, Biología Fundamental Alimentación, Sanidad Ambiental, Biología Fundamental y Microbiología se elaboró un y Microbiología se elaboró un Manual de la CalidadManual de la Calidad que que rige las actuaciones de los laboratorios.rige las actuaciones de los laboratorios.

El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN está El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN está basado en la norma basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025UNE-EN ISO/IEC 17025..

Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA están CNSA están acreditados acreditados por esta norma, por lo que se les por esta norma, por lo que se les reconoce reconoce internacionalmenteinternacionalmente su su competenciacompetencia para para realizar determinados ensayos.realizar determinados ensayos.

El Sistema de CalidadEl Sistema de Calidad rige pararige para TODOS TODOS los laboratorios de los laboratorios de la SGCNla SGCN

El Sistema de Calidad El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIen la SGCN del ISCIIIEl Sistema de Calidad El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIen la SGCN del ISCIII


Todos los equipos de todos los Todos los equipos de todos los laboratorioslaboratorios

ALCANCEALCANCEALCANCEALCANCE

(acreditados o no)

(acreditados o no)



Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22) POEs Generales (POG, 20) POEs de Centro (POC) POEs de laboratorio (PNT)

PNT. Procedimiento de Ensayo “ Utilización de Equipo “ Calibración “ Mantenimiento Planes de estudio o Protocolos (BPL)

Formatos de todos estos documentos

Documentos y RegistrosDocumentos y RegistrosDocumentos y RegistrosDocumentos y Registros

Documentos internos del S. C. del ISCIII


Manual de la Calidad:Manual de la Calidad: Capítulo 09. Compras de servicios y suministrosCapítulo 09. Compras de servicios y suministros Capítulo 19. EquiposCapítulo 19. Equipos

Procedimientos Operativos Generales:Procedimientos Operativos Generales: POG_SGCN_03. Gestión de EquiposPOG_SGCN_03. Gestión de Equipos POG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generalesPOG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generales POG_SGCN_15. Cálculo de IncertidumbresPOG_SGCN_15. Cálculo de Incertidumbres

POG_SGCN_01. Elaboración y Control de DocumentosPOG_SGCN_01. Elaboración y Control de Documentos POG_SGCN_04. Archivo de Documentos y RegistrosPOG_SGCN_04. Archivo de Documentos y Registros POG_SGCN_17. Control de RegistrosPOG_SGCN_17. Control de Registros


Documentos internos

Documentos internos


Procedimientos Operativos de Centro (CNM)Procedimientos Operativos de Centro (CNM) POC_CNM_04. Envío de material reciclable a la UPM APOC_CNM_04. Envío de material reciclable a la UPM A POC_CNM_11. POC_CNM_11. Gestión, guardia y custodia material P3Gestión, guardia y custodia material P3

Procedimientos Normalizados de Trabajo:Procedimientos Normalizados de Trabajo: PNTs: - Utilización - Calibración - MantenimientoPNTs: - Utilización - Calibración - Mantenimiento

Otros documentos:Otros documentos:- Manuales - Manuales - Especificaciones técnicas- Especificaciones técnicas

- Certificados - Certificados - Expedientes- Expedientes

- Hojas de seguridad - Hojas de seguridad - Contratos- Contratos


Documentos

Documentos


POG_SGCN_03POG_SGCN_03

Procedimiento General para la

Gestión de Equipos


Documentos

Documentos


Lista Aparatos Lista Reactivos Lista M. Volumétrico

Fichas Aparato Fichas Reactivo Fichas M. Volumétrico

Compras Evaluación proveedores

Recepción de equipo

Plan de cal / ver / man

Programa de cal / ver / man

Anomalía

Entrada-salida de equipos

Baja de equipo

Historial de operaciones

GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSRegistr

os

Registros



Sistema de Sistema de Calibración/Verificación Calibración/Verificación





1.1. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe cumplir cada elemento. que debe cumplir cada elemento.

2.2. Asegurarse de su idoneidad para la actividad.Asegurarse de su idoneidad para la actividad.

3.3. Disponer de sus características, historia, datos de Disponer de sus características, historia, datos de los proveedores...los proveedores...

4.4. Definir el sistema para su gestión (compras, Definir el sistema para su gestión (compras, comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).

5.5. Garantizar la posibilidad del análisis de Garantizar la posibilidad del análisis de consecuencias sobre actividades anteriores.consecuencias sobre actividades anteriores.

SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos



Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores

Material Volumétrico Materiales de Referencia, Cepas patrón, Patrones control Reactivos (incluidos agua, diluyentes...) Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...) Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...) Materiales y productos para mantenimiento

SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. AlcanceAlcanceAlcanceAlcance




SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización Actividades

Hacer las relaciones de equipos disponibles Distribuir responsabilidades Recopilar toda la documentación disponible Identificar los equipos: Códigos y etiquetas Hacer las fichas de equipos Elaborar los procedimientos de utilización

necesarios Controlar las altas, bajas, modificaciones Controlar las anomalías y reparaciones Archivar toda la documentación



SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización Suministros (ejemplo)

Proveedores externos. Compras Vales. Referencia = Especificaciones (firma

Responsable) Control llegada (comprobaciones). Almacenamiento

Proveedores internos. Pedidos Almacén Unidad de Preparación de Material Unidad de Preparación de Medios Control y Almacenamiento



Utilización De acuerdo con la experiencia y con las

instrucciones del fabricante Siempre se comprobará:

el estado estado de calibración funcionamiento

Patrones de referencia no pueden ser utilizados para fines distintos a la

calibración identificados y guardados adecuadamente garantizado su uso restringido

SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciónRealizaciónRealización



Almacenamiento y Control de Entrada/Salida

Control de anomalías AA y MV: Etiqueta FUERA DE USO MR, RR, MC: NO UTILIZAR Separar del lugar habitual e informar al RT Revisar la influencia en ensayos anteriores Acciones a tomar (reparación, calibración, retirada....)


Condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante

Se registrarán las entradas y salidas del laboratorio


Equipos ajenos

Se verificará, como mínimo: Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de

ensayo Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de

los requisitos aplicables al Sistema de la Calidad Existencia de instrucciones de uso Existencia de certificado de calibración Que la calibración sigue dentro de sus parámetros

(Verificación) (en cada uso)

De estas comprobaciones se dejarán registros





Identificación y codificación

BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK

BBBB

CNMCNSALPSSGCN

XX

AAMRRRMCMV

YYYY

Nº correlativo

Ejemplo

ZZ

Nº Accesorio Aparatos Instrumentos

KK

Siglas Unidad


CNM_AA_0001_00_ME



Para los MR y RR se podrá mantener el mismo código, salvo que varíe el fabricante, la calidad...

Se podrá dar 1 sólo código a 1 sólo tipo de material volumétrico (p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de vidrio no volumétrico y auxiliares (vasos, calentadores)

El código debe ir marcado sobre el equipo o envase, de forma indeleble o con una etiqueta (salvo material volumétrico, vidrio y auxiliares)


Identificación y codificación


GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS

Etiquetas Aparatos

Contenidos mínimos:

Código Nombre

Conveniente: Marca Modelo Nº Serie /

Referencia


Etiquetas Reactivos...

Contenidos mínimos:

Código Nombre

Conveniente: Marca Nº Referencia Lote Fecha Apertura Fecha Caducidad


GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOS EQUIPOS

Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:

Etiqueta. Contenidos mínimos: Producto Concentración Disolvente Conservación Fecha de preparación Fecha de caducidad Preparado por



Contenido mínimo: Código Descripción/Nombre

Aconsejable: Localización Fecha de Baja Observaciones Responsable

El RT designará al responsable de mantener al día el inventario


Listado de equipos. Inventario




Documentación

Se recopilará toda la documentación disponible del fabricante

Catálogos Manuales de uso Planos Especificaciones Certificados


La documentación se encontrará en el laboratorio

disponible a todo el personal que corresponda



Fichas Datos Generales Uso y Ubicación Operaciones de Control

Historial de Operaciones Datos del equipo Datos de operaciones



GESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOSGESTIÓN DE GESTIÓN DE EQUIPOSEQUIPOS

Ficha de Aparato / Instrumento (AA)

Contenidos mínimos


Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)

Contenidos mínimosFicha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...

Contenidos mínimosFicha de Material de Referencia (MR)

Contenidos mínimos



Sistema de Control Alta

Inspección visual Desembalaje y comprobación Asignación de ubicación e instalación Asignación Código Incorporar al Inventario Cumplimentar la ficha y colocar la etiqueta Calibración o verificación funcional Comprobación cumplimiento con normativa o

documentos Archivar manual de uso, certificados..



Manual del equipo Registro de recepción Listado/Inventario Fichas Informes/certificados de calibración Entrada/Salida Informes equipos con anomalías Otros registros (Mantenimiento...)

El RT será el responsable del mantenimiento del archivo de equipos


Archivo de la documentación




Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo







Sistema de Sistema de Calibración/VerificaciónCalibración/Verificación



Calibración. Calibración. DefinicionesDefinicionesCalibración. Calibración. DefinicionesDefiniciones

Calibrar = ajustar

Calibrar = comparar, relacionar


1.1. Asegurar la trazabilidad de medidas y Asegurar la trazabilidad de medidas y comparacionescomparaciones

2.2. Comprobar que los equipos cumplen los Comprobar que los equipos cumplen los requisitos establecidos y funcionan requisitos establecidos y funcionan correctamentecorrectamente

3.3. Mejorar el conocimiento metrológico de los Mejorar el conocimiento metrológico de los equipos y su utilizaciónequipos y su utilización

4.4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones, asegurando que son compatibles calibraciones, asegurando que son compatibles con los requisitos solicitadoscon los requisitos solicitados

SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN


ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos


Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores

Material Volumétrico Materiales de Referencia Aparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas,

cámaras, cabinas de seguridad...)


AlcanceAlcance AlcanceAlcance SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN


Actividades (1ª fase) Conocer qué equipos deben ser

calibrados/verificados (los ajenos, siempre verificados)

Definir el sistema de calib/verif de cada uno Agruparlos por categorías Elaborar los procedimientos de calibración

necesarios Decidir criterios de aceptación-rechazo Comprobar si se dispone de patrones Establecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif) Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)


RealizaciónRealización RealizaciónRealización SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN




ClasificaciónClasificación Diagrama de calibración, verificaciónDiagrama de calibración, verificación

Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa)Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa) MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna)MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna) Reflejar en un solo documento la trazabilidadReflejar en un solo documento la trazabilidad

TrazabilidadTrazabilidad Calibración externa: Calibración externa:

ENAC u otros firmantes EAENAC u otros firmantes EA Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidadOtros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...) Comparación con equipos de otros laboratoriosComparación con equipos de otros laboratorios MR: IntercomparaciónMR: Intercomparación

Informes/certificados, revisados, EVALUADOSInformes/certificados, revisados, EVALUADOS




Actividades (2ª fase) Realizar (o encargar externamente) las

Calib/Verif Emitir (o recibir) el Certificado de Calibración Analizar los resultados de las Calib/Verif Tomar decisiones en base a los criterios previos Identificar cada equipo con su estado de

calibración Realizar el seguimiento de las actividades Documentación. Historial de Calib/Verif


Programa de calibraciones, verificacionesPrograma de calibraciones, verificaciones Responsable de la programación: RTResponsable de la programación: RT Responsable de la calibración: usuario habitualResponsable de la calibración: usuario habitual Revisión trimestral del programa: RTRevisión trimestral del programa: RT

Procedimientos de calibración, verificaciónProcedimientos de calibración, verificación Certificado de calibración, verificaciónCertificado de calibración, verificación Etiquetas de calibración verificaciónEtiquetas de calibración verificación

VERDE: uso sin restriccionesVERDE: uso sin restricciones AMARILLA: uso restringidoAMARILLA: uso restringido

Condiciones ambientalesCondiciones ambientales Cálculo de incertidumbresCálculo de incertidumbres




Unidades no usuales: yardas, onzasMedidas impredecibles a primera vista: densidad óptica, coeficiente de sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica

Ejemplos de prejuicios en las percepciones : Tubos marcados o sin marcarMediciones fotográficasConclusiones de estadística “Siempre ha funcionado bien”


Calibrar = ajustar

NecesidaNecesidad de d de CalibrarCalibrar

NecesidaNecesidad de d de CalibrarCalibrar

Calibrar = comparar, relacionar


Influencias en una Influencias en una mediciónmedición instrumentos de medidainstrumentos de medida método de mediciónmétodo de medición persona que midepersona que mide la la propiapropia medición medición

IncertidumbrIncertidumbreses

MEDIDA MEDIDA PATRÓNPATRÓN

MEDIDMEDIDAA++

——++——

INCERTIDUMBRINCERTIDUMBREE

INCERTIDUMBRINCERTIDUMBREE

Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. Definiciones

DIFERENCIDIFERENCIAA

DIFERENCIDIFERENCIAA


ExactitudExactitud de un instrumento de de un instrumento de medidamedida

PrecisiónPrecisión de un instrumento de de un instrumento de medidamedida


Aptitud de un instrumento de medida Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas para dar respuestas próximaspróximas a un a un valor valor verdaderoverdadero

Aptitud de un instrumento de medida Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas para dar respuestas próximaspróximas entre síentre sí


Exactitud de un instrumento de medida

Precisión de un instrumento de medida


Un instrumento es más exacto mientras más se parezca el valor de su medida al valor verdadero

Un instrumento es más preciso mientras más se parezcan los valores de su medida entre sí

PP

EE

PP

EE EE

PP

PP

EE


Error en una medición=Error en una medición=

Medición Medición —— Valor verdaderoValor verdadero

(Medición — Media)(Medición — Media) ++ (Media — Valor (Media — Valor verdadero)verdadero)

Error debido al AzarError debido al Azar ++ Error Sistemático Error Sistemático

CorrecciónCorrección = = —— Error Sistemático = Error Sistemático = Valor verdadero Valor verdadero —— Media Media



Corrección

Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de una medición para compensar un error sistemático

Corrección = Medida patrón - Medida equipoCe = Xp - XeCe = Xp - Xe

Ce = p - eCe = p - e



Calibración

Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones.



CalibraciónCalibraciónConjunto de operaciones que establecen, en Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre:condiciones especificadas, la relación entre:

los valores de una magnitud indicados porlos valores de una magnitud indicados porun instrumento de medida o un instrumento de medida o un sistema de medida, un sistema de medida,

o los valores representados por o los valores representados por una medida materializada o una medida materializada o por un material de referencia, por un material de referencia,

y los valores correspondientes a esa magnitud y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patronesrealizados con patrones

EQUIPEQUIPOOEQUIPEQUIPOO

PATRÓPATRÓNNPATRÓPATRÓNN



VerificaciónVerificación

Confirmación, mediante examen y Confirmación, mediante examen y

adquisición de evidencias adquisición de evidencias

objetivas, del cumplimiento de las objetivas, del cumplimiento de las

especificaciones.especificaciones.



TrazabilidadTrazabilidad

Propiedad del resultado de una Propiedad del resultado de una mediciónmedición o de un o de un

patrónpatrón que pueda que pueda relacionarserelacionarse con con referenciasreferencias

determinadas, generalmente a patrones nacionales determinadas, generalmente a patrones nacionales

o internacionales, por medio de una o internacionales, por medio de una cadena cadena

ininterrumpida de comparacionesininterrumpida de comparaciones, teniendo todas , teniendo todas

las incertidumbres determinadas. las incertidumbres determinadas.



TrazabilidadTrazabilidad


Medida Medida del Equipodel Equipo

Medida Medida del Equipodel Equipo

PatrónPatrónPatrónPatrón

PatróPatrónn

PatróPatrónn

PATRÓPATRÓNN

PATRÓPATRÓNN

CC±I±ICC±I±I

CC±I±ICC±I±I

CC±I±ICC±I±I

T R A Z A B I L I D

A

T R A Z A B I L I D

A

D D

T R A Z A B I L I D

A

T R A Z A B I L I D

A

D D


Material de referencia

Material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos como para permitir utilizarlos para:

la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición, o la asignación de valores a los materiales

.



Incertidumbre de medida: parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud particular objeto de una medición)

Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre



Incertidumbre de medida en el Incertidumbre de medida en el usouso del instrumento del instrumento

Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre

Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesIncertidumbre de Incertidumbre de

usouso

Incertidumbre de medida en la Incertidumbre de medida en la calibracióncalibración del del instrumentoinstrumentoCe ±

incertidumbreCe ± incertidumbre

Incertidumbre de Incertidumbre de

calibracióncalibración


Evaluación

Tipo A: estadística

Tipo B: otros conocimientos científicos

Incertidumbre típica en la calibración



Evaluación Evaluación Tipo ATipo A: desviación típica : desviación típica (estándar)(estándar)

Evaluación Evaluación Tipo BTipo B::Debidas al Debidas al PatrónPatrón

Corrección no realizadaCorrección no realizadaIncertidumbre en su calibraciónIncertidumbre en su calibraciónDerivaDerivaResoluciónResolución

Debidas al Debidas al EquipoEquipoResoluciónResoluciónFalta de uniformidadFalta de uniformidadInestabilidadInestabilidad

Calibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesCalibración. DefinicionesIncertidumbre típica en la Incertidumbre típica en la calibracióncalibración uuAAuuAA

uuCp Cp

uuIp Ip

uuDp Dp

uuRp Rp

uuCp Cp

uuIp Ip

uuDp Dp

uuRp Rp

uuRe Re

uuUe Ue

uuEeEe

uuRe Re

uuUe Ue

uuEeEe


Incertidumbre típica en la Incertidumbre típica en la calibracióncalibración

I = ± k·uI = ± k·uTTK = factor de coberturaK = factor de cobertura Depende de los grados efectivos de Depende de los grados efectivos de

libertad. Normalmente se estima para libertad. Normalmente se estima para una probabilidad de cobertura del una probabilidad de cobertura del

95.45%95.45%

2Ee

2Ue

2Re

2Rp

2Dp

2Ip

2Cp

2AT uuuuuuuuu

efef

1n

u

u4A

4T



0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

± ± k·uk·u


+u+u-u-u

--k·uk·u

+k·u+k·u

k para 95.45% k para 95.45% de de probabilidad probabilidad de aciertode acierto


Contribuciones a la incertidumbre típica

1n

xxs

2i

xi = xpi – xei

= pi – ei

POGs de calibración. Definiciones

uA

n

s



-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionales

xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a calibrar (la balanza, la regla, etc)

-POE de Calibración de Equipos Volumétricos

xi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la balanza patrón)

-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicos

xi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de calibración),

es la media de esas diferencias (matemáticamente igual que la diferencia de las medias)



PATRÓN

Cp = corrección uCp 3

Cp

2pn

22p

21p

3

C...

3

C

3

C

uCp

POGs de calibración. DefinicionesContribuciones a la incertidumbre típica


Icalp = incertidumbre calp

calp

k

IuIp

2

calpn

calpn2

calp2

2calp2

calp1

1calp

k

I...

k

I

k

I

uIp


PATRÓN



Derivap =

uDp 3

Derivap

2pn

22p

21p

3

Deriva...

3

Deriva

3

Deriva

uDp


PATRÓN


)1()()1()( ncalpncalpnpnp IICC


Rp = Resolución del patrón

uRp 3

Rp


PATRÓN



Re = Resolución del equipo

uRe 3

Re


EQUIPO



uUe 32

XX mnUmxU

32

XX mnEmxE uEe


EQUIPO



Incertidumbre típica

I = ± k·uT

K

222Re

22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu


ef

1n

u

u4A

4T


No corregir Corregir

Absoluta Relativa Medir Dispensar

Corrección



Absoluta Relativa

Incertidumbre

Absoluta Relativa

Desviación = |Ce| + |I|



Análisis de la CorrecciónAnálisis de la Corrección Corrección para Corrección para cadacada punto calibrado: punto calibrado:

Ce Ce Decisión de corregir o noDecisión de corregir o no

Tratamiento de Resultados

Análisis de IncertidumbreAnálisis de Incertidumbre Incertidumbre global o expandida de Incertidumbre global o expandida de cadacada punto punto

calibrado:calibrado:

I = ± I = ± k •k • uuTT



Análisis de la desviación ( ICeI +III ) Interpretación de resultados

Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo

Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio

Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo


Tratamiento de Resultados


Procedimientos Operativos Generales

POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros

POG 07. “ Equipos Volumétricos

POG 08. “ Balanzas

POG 09. “ Equipos Térmicos

POG 10. “ Instrumentos Dimensionales

POG 11. “ Autoclaves menores de 90 L

POG 12. “ Equipos medidores de Tiempo

POG 13. “ pH-metros

POG 15 “ Cálculo de Incertidumbres

POGs de Calibración


DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)

Equipos y materiales


Sonda o termómetro patrón

Baño termostático

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)


I = ± k • uT

2Re

22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT


Balanza calibrada: 0,00001 g para Volúmenes < 50 µl 0,0001 g para Volúmenes 50 µl -

50 ml 0,1 g para Volúmenes > 50 ml

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS(POG_SGCN_07)


Usar adecuadamenteI = ± k • uT

222IpCpAT uuuu


I = ± k • uT

Juego de Juego de masas patrónmasas patrón

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE BALANZAS(POG_SGCN_08)


2Re

22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT


Estufas (secado y cultivo) Hornos mufla Incubadoras Baños termostáticos Neveras Congeladores Cámaras climáticas No aplica a los medidores para tª ambiental

ALCANCEALCANCEALCANCEALCANCE

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS


Calibración del lector de tª del propio equipo termómetro o sonda introducido en el equipo

Comprobación uniformidad Diferentes sitios del equipo

Comprobación estabilidad Con el tiempo

GENERAL

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)


Equipos y materiales Sonda o termómetro patrón

DESCRIPCIÓN

misma clase de precisión/exactitud calibrado en el intervalo correspondiente

Grupo de equipos a calibrar

Agua destilada,... Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar)

Formatos de Registros de calibración



Preparación de la calibración Patrón:

Plazos y limitaciones del patrón Conexión o introducción 30 min antes

Hojas de Registros Material limpio Encender el aparato a calibrar 30 min antes

DESCRIPCIÓN



Calibración del lector de tª (1) Establecer los límites del intervalo (cal >

trabajo) Intervalos:

> 50ºC: 5 puntos < 50ºC: 3 puntos

Equipos con sonda registradora interior Equipos sin sonda registradora interior

Secuencia de actuación

DESCRIPCIÓN



Calibración del lector de tª (2) Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del

equipo Esperar a la estabilización de los dos Anotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)

Calcular los valores medios p y e

Calcular la corrección e = p - e Anotar en las hojas de registro

Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN



Estabilidad de la tª interna del equipo Gráficos de estabilidad de tª (1 punto al

menos)

Todo el período del ensayo

Se anotará la Tª max. Y la Tª min.




Uniformidad de la tª interna el equipo

Definir y elegir zonas Baño: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de

la pared adyacente

Estufa: p.e. baldas

Nº zonas: 3 (más si es grande el equipo)

Se anotará la Tª max y la Tª min de cada zona

Se elegirán la Tª max y Tª min totales




Análisis de incertidumbre Incertidumbre global o

expandida de cada punto:

I = ± k • uT

Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN


222Re

22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu


Análisis de incertidumbre Incertidumbre global o expandida de cada

punto:

I = ± k • uT




Análisis de la desviación (Ce + I) Interpretación de resultados

Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo

Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio

Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo




I = ± k • uT

Juegos de bloques patrón

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES(POG_SGCN_10)


Regla

Pie de rey, calibre, nonius

2Re

2222 uuuuuu DpIpCpAT


I = ± k • uT

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L(POG_SGCN_11)

Equipos y materiales Termómetro o sonda patrón

Cronómetro calibrado

Esporas de Bacillus stearotermophilus

22Re

22222UEeRpDpIpCpAT uuuuuuuu


segs

uT 3

Re11.0

2

I = ± k • ut

uIp= Ical/kcal Ical = 0,1 seg

= utsf tmax = 0,4 seg

Receptor de radio Teléfono

DESCRIPCIÓNEquipos y materiales

Equipo a calibrar (cronómetro)

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO (POG_SGCN_12)

2Re

2tsf

2tsi

2IpT uuuuu

3

tu max

tsi

3

solucionReuRe


I = ± k • uI = ± k • uTT

SD ó ISD ó IT T del fabricantedel fabricante

Termómetro calibradoTermómetro calibrado Disoluciones tampón certificadasDisoluciones tampón certificadas

DESCRIPCIÓNEquipos y materialesEquipos y materiales

Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)

CALIBRACIÓN DE pH-metros (POG_SGCN_13)

2Re

2DTT uuu

3

IóSDu T

DT

3

ResoluciónuRe

22 Re58,0 TT IóSDu





Sistema de Sistema de Calibración/VerificaciónCalibración/Verificación



1.1. Mantenimiento Preventivo - CorrectivoMantenimiento Preventivo - Correctivo

2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposequipos

3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al máximo los programadas, reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los ensayosefectos negativos sobre los ensayos

4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos

SISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTO


ObjetivosObjetivos ObjetivosObjetivos

1.1. Mantenimiento Preventivo - CorrectivoMantenimiento Preventivo - Correctivo

2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposequipos

3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al máximo los programadas, reduciendo al máximo los efectos negativos sobre los ensayosefectos negativos sobre los ensayos

4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos


Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones que requieran, para garantizar su funcionamiento, actividades de mantenimiento (preventivo) distintas de las incluidas en los sistemas de control o de calibración

GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOAlcanceAlcance AlcanceAlcance


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSGESTIÓN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealización RealizaciónRealización

Actividades (1ª fase) Decidir qué equipos deben ser mantenidos

Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno

Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios

Establecer criterios de aceptación-rechazo

Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)

Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)



Actividades (2ª fase)Actividades (2ª fase) Realizar (o encargar externamente) el Realizar (o encargar externamente) el

MantenimientoMantenimiento Registrar (o recibir) las operaciones realizadasRegistrar (o recibir) las operaciones realizadas Evaluar los resultados obtenidosEvaluar los resultados obtenidos Tomar decisiones en base a los criterios previos Tomar decisiones en base a los criterios previos Evaluar el cumplimiento del programaEvaluar el cumplimiento del programa Realizar el seguimiento de las actividadesRealizar el seguimiento de las actividades Documentación. Historial de MantenimientoDocumentación. Historial de Mantenimiento


Todas las operaciones de mantenimiento se Todas las operaciones de mantenimiento se registran, salvo las diarias o las al uso (p.e. registran, salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)limpieza MV...)

Si es por empresa externa:Si es por empresa externa: actividades a realizaractividades a realizar actividades realizadasactividades realizadas

Se cumplimentará el Historial de OperacionesSe cumplimentará el Historial de Operaciones

El RT es el responsable de la programación de mantenimientoEl RT es el responsable de la programación de mantenimiento



Informe de Anomalía Mantenimiento correctivo Registro en el Historial de

Operaciones Registro de Entrada/Salida Informe sobre los trabajos

realizados Inspección, comprobación de

funcionamiento, calibración, verificación...

Reparación de equipos



Calibración / Verificación Calibración / Verificación MantenimientoMantenimiento AnomalíasAnomalías ReparacionesReparaciones

HISTORIAL DEL EQUIPOHISTORIAL DEL EQUIPO



Calibración / VerificaciónCalibración / Verificación

Plan de Calib/Verif periódicasPlan de Calib/Verif periódicas

Programas de Calib/Verif periódicasProgramas de Calib/Verif periódicas

Historial de Calib/VerifHistorial de Calib/Verif




PlanPlan de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicas

Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Frecuencia de la Cal/VerFrecuencia de la Cal/Ver

Recomendable:Recomendable: Tipo de Cal/Ver: Interna/ExternaTipo de Cal/Ver: Interna/Externa Código del ProcedimientoCódigo del Procedimiento




PlanPlan de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicasPeríodos de calibración, verificación

Asegurar la fiabilidad de los resultados Intervalo inicial

Normativa Grado de exactitud Frecuencia de uso Tipo utilización (patrón, ensayos) Estabilidad y deriva con el tiempo Recomendaciones del fabricante Datos de otros laboratorios

Revisión intervalos iniciales




ProgramaPrograma de Calib/Verif periódicas de Calib/Verif periódicas

Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Fecha de Cal/Ver previstaFecha de Cal/Ver prevista Fecha real de la Cal/VerFecha real de la Cal/Ver

Recomendable:Recomendable: FrecuenciaFrecuencia




Historial de Calib/VerifHistorial de Calib/VerifContenido mínimo:Contenido mínimo:

Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Fecha de realización de la Cal/VerFecha de realización de la Cal/Ver Persona que la realizóPersona que la realizó Nº de certificado (no en las verif)Nº de certificado (no en las verif)

Recomendable:Recomendable: Tipo y Código del ProcedimientoTipo y Código del Procedimiento




MantenimientoMantenimiento

Plan de Mantenimiento periódicoPlan de Mantenimiento periódico

Programas de Mantenimiento periódicoProgramas de Mantenimiento periódico

Historial de MantenimientoHistorial de Mantenimiento




PlanPlan de Mantenimiento periódico de Mantenimiento periódico

Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Frecuencia del MantenimientoFrecuencia del Mantenimiento

Recomendable:Recomendable: Tipo de Mantenimiento: Interno/ExternoTipo de Mantenimiento: Interno/Externo Código del ProcedimientoCódigo del Procedimiento




ProgramaPrograma de Mantenimiento periódico de Mantenimiento periódico

Listado con contenido mínimo:Listado con contenido mínimo: Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Fecha de cada actividad de mnto. previstaFecha de cada actividad de mnto. prevista Fecha real de la actividad de mnto.Fecha real de la actividad de mnto.

Recomendable:Recomendable: FrecuenciaFrecuencia




Historial de MantenimientoHistorial de MantenimientoContenido mínimo:Contenido mínimo:

Códigos de inventario de los equiposCódigos de inventario de los equipos Nombre de los equiposNombre de los equipos Actividades de mnto. realizadasActividades de mnto. realizadas Fecha de esas actividadesFecha de esas actividades Persona que las realizóPersona que las realizó

Recomendable:Recomendable: Tipo y Código del ProcedimientoTipo y Código del Procedimiento




1.1. Qué equipos tenemos y sus característicasQué equipos tenemos y sus características

2.2. Dónde están ubicadosDónde están ubicados

3.3. Qué equipos necesitan calibración, verificación Qué equipos necesitan calibración, verificación y mantenimientoy mantenimiento

4.4. Qué tipo de calibración, verificación o Qué tipo de calibración, verificación o mantenimientomantenimiento

5.5. Con qué frecuencia y CuándoCon qué frecuencia y Cuándo

6.6. Cuál es la incertidumbre de los equipos Cuál es la incertidumbre de los equipos calibradoscalibrados

7.7. Qué equipos tienen limitaciones de usoQué equipos tienen limitaciones de uso

8.8. Qué equipos están fuera de uso o en Qué equipos están fuera de uso o en reparaciónreparación

Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:



Identificación y Codificación (Etiquetas)Identificación y Codificación (Etiquetas)

Listado de Equipos, InventarioListado de Equipos, Inventario

Documentación de cada equipo:Documentación de cada equipo: FichaFicha

Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)

Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)

Almacenamiento y control de entradas y salidasAlmacenamiento y control de entradas y salidas

BajaBaja

Archivo de la documentaciónArchivo de la documentación

Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:



REGISTROS

Registros de la calidad

ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Archivador Control Equipos

Listado Plan de Calibración, Verificación, Mantenimiento Programa de Calibración, Verificación, Mantenimiento Control entradas / salidas Información de equipo

Ficha Datos calibración Informes calibración/verificación Informes de Anomalías Registros de Mantenimiento Historial de Operaciones



Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo



labs cgc mod6

Documents