lampiran pv loratadine 10 mg ogb-print

5/27/2018 Lampiran PV Loratadine 10 Mg OGB-PRINT

1/10

Lampiran 1

Daftar Bahan Berkhasiat dan Bahan Tambahan Loratadine 10 mg Tablet OGB

Komponen Nama Dagang Kode

Bahan Baku

Spesifikasi

Test Methode No.

Loratadine (*) Loratadine (*) RAL.!!

Mi"ro"r#sta$$ine "e$$u$osa A%i"e$ p&'! RTM.

L'&+ L&'!! L'&+ L&'!! RTL.

+orn Star"h (!*) +orn Star"h (!*) RT+.,La"tose Superta- La"tose Superta- RTS.

Di"a$"ium hosphate granu$

(Di'Ta-)

Di"a$"ium hosphate granu$

(Di'Ta-)

RTD.

Aerosi$ Aerosi$ RTS.,

Magnesium Stearate Magnesium Stearate RTM.!

Lampiran 2.A.

Diagram Alur Proses

Bahan A/a$ Tahap roduksi era$atan arameter Kritis engu0ian (test point)

+orn Star"h

Aerosi$

Loratadine (*)

A%i"e$ p&'!

L'&+ L&'!!La"tose Superta-

Di'Ta-

en"ampuran

Bahan Aktif

1 ' Dou-$e +one

B$ender ! Kg

(kapasitas !'!! Kg)

' Dou-$e +one

B$ender ! Kg(kapasitas ! 2 !!

Kg)

' 3aktu engadukan

' Ke"epatan

engadukan

' emerian

&asi$ pen"ampuran

Tahap 14Magnesium stearate

Lu-rikasi 11 Dou-$e +one

B$ender ! Kg(kapasitas ! 2 !!

Kg)

'3aktu engadukan

'Ke"epatanengadukan

'emerian

'Tapped densit#'Bu$k densit#

'Distri-usi partike$

'Kadar Loratadine

'rsd

'&asi$ pen"ampuran

5ranu$ hasi$ $u-rikasi

Tahap 11

en"etakan 111 Mesin +etak Ta-$et

6+M+78+adma"h

'Kapasitas

pen"etakan ta-$et per

0am.

'emerian

'Dimensi

'Kekerasan

'Kerapuhan

'3aktu han"ur ta-$et

'keragaman -o-ot

'Kadar Loratadine'rsd

'keseragaman

kandungan ta-$et

'rsd

'Diso$usi'&asi$ pen"etakan


2/10

Lampiran 2.B.

Bagan Alur Proses

+orn Star"h

Aerosi$

Loratadine

A%i"e$ p&'!

L'&+ L&'!!

La"tose Superta-

Di ' Ta-

en"ampuran Bahan Aktif

Tahap I

1+ 9

emerian

Lu-rikasiMagnesium Stearate

Tahap II

1+ 9

'emerian

'Tapped densit#

'Bu$k densit#

'Distri-usi partike$'Kadar Loratadine

'rsd

&asi$ pen"ampuran

en"etakan

1+ 9'emerian'Dimensi

'Kekerasan

'Kerapuhan

'3aktu han"ur ta-$et

'keragaman -o-ot

'Kadar Loratadine

'rsd

'keseragamankandungan ta-$et

'rsd

'Diso$usi

'&asi$ pen"etakan

Tahap III


3/10

Lampiran .A.

:ormu$a engo$ahan Bat"h

L7RATAD1N; ! M5 TABL;T 75B

Lampiran .B.

roses engo$ahan 1nduk

L7RATAD1N; ! M5 TABL;T 75B


4/10

Lampiran !.

"ualifikasi #uangan Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB

No Nama Ruangan Ke$em-a-an

Ma< =>

Temperatur

2 =+

Diperiksa

7$eh

Tangga$ 6um$ah mikro-a*

Bakteri9

maks. ! +:?8

$ate

6amur9maks. ! +:?8

$ate

Diperiksa

7$eh

Tangga$ **artike$ di udara

., ' ,. m9

maksima$ @4,48

m@

, m9 48 m@

Diperiksa

7$eh

Tangga$ Ket

!. enim-angan

.

en"ampuran dan

Lu-rikasi

@. en"etakan

*'Menggunakan metode +a/an ;ndap (dipapar se$ama C @ menit) da$am keadaan ruangan kosong8tidak ada kegiatan (at rest)**Data dari hasi$ kua$ifikasi A&? diam-i$ -u$an seka$i


5/10

Lampiran $.

"ualifikasi Alat Produksi Loratadine 10 mg Tablet OGB

No. Nama A$at era$atan

Merk4 Tipe

No. A$at No. rotap

engoperasian

A$at8mesin

Dika$i-rasi Dikua$ifikasi Ka$i-rasi

Akhir

Ka$i-rasi

Berikut

Diperiksa

7$eh

Tangga$ Keterangan

A T1DAK A T1DAK

!. Tim-angan $antai4

Mett$er To$edo K++ !,

. Tim-angan me0a

Mett$er To$edo R ,

@. Tim-angan 1+

Mett$er To$edo SE+ !, R@

. Tim-angan Ana$itik4

Met$er To$edo g

AB'S

,. Dou-$e +one B$ender

! kg (Kapasitas !2!! Kg)

. Dou-$e +one B$ender !kg (Kapasitas !'!! Kg)

=. Mesin +etak 6+M+7

F. A$at pengu0i kekerasan

Sota< &T ! G.

H. A$at pengu0i keregasan:ria-i$ it# Tester e

Rsd

>

&asi$

en"ampuran

HH.'!.>

Mesh

Mesh

Mesh

F

Mesh

!

Batas #angdidapat dari

penga$aman

;%a$uasi 9

Disusun o$eh 9 .

Tangga$ 9

Dika0i o$eh 9.

Tangga$ 9

Keterangan 9

K1 9 Kua$ifikasi 1nsta$asi K79 Kua$ifikasi 7perasiona$ KK9 Kua$ifikasi Kiner0a


8/10

Lampiran +

Tahap Proses

Pen&etakan

Tahap

111

roduk 9 L7RATAD1N; ! M5 TABL;T 75B

Spe". +ode 9 AALT.!8M:D !8 Tangga$ -er$aku 9 6u$i !

Mesin +etak Ta-$et 9 6+M+78+adma"h Ruangan 9

Bahan Baku 9 5ranu$ dari tahap 11

No. Dokumen A T1DAK Diperiksa 7$eh

Tangga$

Keterangan

!. Dokumen e$at ihan Kar#a/an ada

. Dokumen Kua$ifikasi (K14 K74 KK) ada

@. Dokumen Ga$idasi Metoda Ana$isa ada

. rotap tersedia untuk9.!. 7perasi Mesin

.. roses en"etakan

.@. Lokasi engam-i$an Sampe$

.. emeriksaan kadar4 diso$usi

arameter Kritis Titik engu0ian Ga$idasi

Kriteria enerimaan

No. Bat"h

Kapasitaspen"etakanta-$et per0am

..

emerian

Ta-$et -u$at"em-ung4

/arna putih4satu sisi tu$isan

LT denganBreak$ine4 sisi$ain inisia$ 5

=

Diameter

=. 2 =.mm

Kete-a$an

@. ' @.mm

Kekerasan

. ' !.Kp

Kerapuhan

maks..@>

( rpm,menit)

3aktuhan"ur

maks., menit

Keragaman-o-ot

! mg(!F 2 !=)

mg

Kadar Loratadine

H.'!!.>

Rsd.>

KeseragamanKandungan

Ta-$et

F,.'!!,. >

Rsd

.>

Diso$usiTa-$et

minima$ F>(E)

menit

&asi$ pen"etakan

HF.'!.>

Batas #ang

didapat daripenga$aman

;%a$uasi 9

Disusun o$eh 9 ..

Tangga$ 9 ..

Dika0i o$eh 9.

Tangga$ 9.

Keterangan 9

K1 9 Kua$ifikasi 1nsta$asi K79 Kua$ifikasi 7perasiona$ KK9 Kua$ifikasi Kiner0a


9/10


10/10

Lampiran ,

LAPO#A- P-/(PA-GA- ALDA P#O

-O(O# 3

P#OD4" 3

;N1MAN5AN

(Ana$is Ga$idasi roses)

6?ST1:1KAS1 ?NT?K M;N;R1MA8T1DAK M;N;R1MA* ;N1MAN5AN

Keterangan 9

(*) +oret #ang tidak -er$aku

(Sp%. Ga$idasi roses) O (Ass.Mgr Ga$idasi O Sta-i$itas)

R;K7M;NDAS1 T1NDAKAN K7R;KT1:


DAMAK T;R&ADA R7S;S

Se-e$um Tindakan Korektif.

.

Sesudah Tindakan Korektif

Tidak ada

.

.


D1KA61 DAN D1S;T?6?1 7L;& EA MANA5;R

EA Manager 8Tangga$9.

lampiran pv loratadine 10 mg ogb-print

Documents