7/30/2019 Lap DK 2

1/15

LAPORAN DISKUSI KELOMPOK 2

BLOK MEDICAL RESEARCH PROGRAM (MRP) III

Tutor:

dr. Agung SD Laksana, MSc.PH

Disusun oleh:

Kelompok 1

Anggia Puspitasari G1A008058Angga Aswiyanda G1A008095Andika Khalifah Ardi G1A009029Afif Iman Hidayat G1A009046Andina Frastiningsih G1A009057Alfian Tagar A.D G1A009064Akhmad Ikhsan P. P. G1A009069Andromeda G1A009074Aisyah Nur Aini G1A009075Amrina A F G1A009078Anggita Dyah Intan S G1A009095Alifah Nurmala Sari G1A009099

KEMENTRIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAANUNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATANJURUSAN KEDOKTERAN

PURWOKERTO

2012

7/30/2019 Lap DK 2

2/15

I. PENDAHULUAN

7/30/2019 Lap DK 2

3/15

II. ISI

A. Tabel Checklist CONSORT 2010

CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting arandomised trial *

Section/TopicItemNo Checklist item

Reported onpage No

Title and abstract1a Identification as a randomised trial in the title -

1b Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts)

1390

IntroductionBackground andobjectives

2a Scientific background and explanation of rationale 1390

2b Specific objectives or hypotheses 1390

MethodsTrial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation ratio -

3b Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria), with reasons -

Participants 4a Eligibility criteria for participants 1391

4b Settings and locations where the data were collected -

Interventions 5 The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how and when they were actuallyadministered 1391

7/30/2019 Lap DK 2

4/15

Outcomes 6a Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including how and when they wereassessed 1391

6b Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons -

Sample size 7a How sample size was determined -

7b When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines -

Randomisation: Sequence

generation8a Method used to generate the random allocation sequence 1391

8b Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size) - Allocation

concealmentmechanism

9 Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially numbered containers),describing any steps taken to conceal the sequence until interventions were assigned -

Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants tointerventions -

Blinding 11a If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants, care providers, those assessingoutcomes) and how -

11b If relevant, description of the similarity of interventions -

Statisticalmethods

12a Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes 1391

12b Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses -

ResultsParticipant flow (a

diagram isstronglyrecommended)

13a For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were

analysed for the primary outcome 1391, 139213b For each group, losses and exclusions after randomisation, together with reasons -

Recruitment 14a Dates defining the periods of recruitment and follow-up 1391

7/30/2019 Lap DK 2

5/15

14b Why the trial ended or was stopped -

Baseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each group -

Numbersanalysed

16 For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and whether the analysis was byoriginal assigned groups -

Outcomes andestimation

17a For each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated effect size and its precision(such as 95% confidence interval) -

17b For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is recommended -

Ancillaryanalyses

18 Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from exploratory -

Harms 19 All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see CONSORT for harms) -

DiscussionLimitations 20 Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses 1391, 1392

Generalisability 21 Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings -

Interpretation 22 Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other relevant evidence 1393

Other informationRegistration 23 Registration number and name of trial registry 1390

Protocol 24 Where the full trial protocol can be accessed, if available 1390

Funding 25 Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders 1390

*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If

relevant, we also recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments,

herbal interventions, and pragmatic trials. Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org .

http://www.consort-statement.org/http://www.consort-statement.org/http://www.consort-statement.org/http://www.consort-statement.org/http://www.consort-statement.org/

7/30/2019 Lap DK 2

6/15

7/30/2019 Lap DK 2

7/15

B. Penjelasan Isi Tabel

1a. Identification as a randomised trial in the title

Artikel ilmiah DK 2 tidak ditemukan kata randomised pada judul

karena, jenis penelitian pada jurnal adalah penelitian eksperimental

dengan hewan coba bukan RCT.

1b. Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions

(for specific guidance see CONSORT for abstracts)

Desain tidak tercantum dalam abstrak; metode dicantumkan namun tidak

begitu jelas yaitu sampel berupa 91 Macaca fascicularis dewasa jantan,

dibagi dalam 3 kelompok yang diberikan terapi atau perlakuan yang

berbeda, kemudian dilihat pada kelenjar mamae, prostat, dan testis, selain

itu juga jumlah dari sperma epididimis dan testis; hasilnya tercantum

dalam abstrak, yaitu konsentrasi testosteron dan serum estradiol tidak

terpengaruh, begitu pula jumlah sperma epididimis dan testis, berat

organ, histopatologi kelenjar mamae tidak menunjukkan abnormal dan

tidak ada indikasi gynekomastia; kesimpulan terdapat dalam abstrak,

yaitu tidak ditemukan efek samping dari isoflavonoid dengan dosis yang

relevan pada organ reproduksi macaques dewasa jantan.2a. Scientific background and explanation of rationale

Latar belakang pendahuluan pada jurnal adalah :

a. Kandungan dan efek antiproliferatif dan proapoptotik pada

isoflavonoid terhadap kelenjar prostat.

b. Penelitian observasional sebelumnya menyatakan bahwa

isoflavonoid memiliki efek antiproliferatif dan proapoptotic pada

glandula prostatc. Efek isoflavonoid pernah diteliti sebelumnya pada rodent

d. Diet isoflavonoid dapat menyebabkan atrofi pada kelenjar kelamin

pada penelitian sebelumnya

e. Belum pernah dilakukan penelitian pada monyet.

Penjelasan yang diberikan cukup rasional karena peneliti menjabarkan

penelitian sebelumnya yang mendukung maupun yang kontra dengan

7/30/2019 Lap DK 2

8/15

topik yang akan ia ambil sehingga peneliti dapat mengambil kesimpulan

mengapa peneliti mengambil topik tersebut.

2b. Specific objectives or hypotheses

Tujuan penelitian dapat ditemukan pada halaman 1390 pada bagian

bawah. Disebutkan tujuan penelitian adalah untuk mengevaluasi efek

pemberian isoflavonoid jangka panjang terhadap morfologi jaringan

reproduksi pada Cynomolgus macaque jantan dewasa.

3a. Description of trial design (such as parallel, factorial) including

allocation ratio

Tidak dijelaskan desain uji klinis trial dan rasio alokasi randomisasinya

karena jenis penelitian ini bukan uji klinis tetapi uji pre klinis yang

merupakan penelitian eksperimental terhadap hewan coba. Bagian

Metode disebutkan jenis penelitian yang digunakan adalah true

eksperimental dengan post only with control grup karena dilakukan

randomisasi dan terdapat grup kontrol.

3b. Important changes to methods after trial commencement (such as

eligibility criteria), with reasons

Tidak ada perubahan metode setelah penelitian dimulai, karena penelitianini bukan uji RCT. Allocation ratio adalah diperbandingkan antara

jumlah sampel tiap kelompok. Sebagai contoh, sampel A : sampel B :

sampel = 1 : 1 : 1. Untuk jurnal yang dibahas ini, tidak ada perbandingan

rasio antara tiap kelompok, meskipun sudah diketahui untuk jumlah

sampel tiap kelompok. Adanya allocation ratio juga memudahkan

pembaca dalam menentukan jumlah sampel yang digunakan peneliti.

4a. Eligibility criteria for participantsPada bagian metode dijelaskan kriteria inklusi pada sampel penelitian

adalah jenis kelamin monyet jantan, pola hidup berkelompok yang terdiri

dari 4 monyet, dan monyet yang berasal dari Indonesia (Institut Pertanian

Bogor).

7/30/2019 Lap DK 2

9/15

4b. Settings and locations where the data were collected

Tidak dijelaskan seting dan tempat penelitian dimulai, tidak dijelaskan

pula di mana monyet ini dipelihara. Hanya dijelaskan waktu penelitian

hingga lebih dari 31 bulan.

5. The interventions for each group with sufficient details to allow

replication, including how and when they were actually administered

Penjelasan mengenai intervensi terhadap sampel penelitian hanya berupa

dosis isoflavonoid yang diberikan secara oral, tidak dijelaskan lebih

detail bagaimana mekanisme pemberian, dosis terbagi atau dosis tunggal.

6a. Completely defined pre-specified primary and secondary outcome

measures, including how and when they were assessed

Tujuan primer penelitian ini adalah menilai hormon testosteron,

androstenedione, dan estrogen, dan menilai morfologi histologi testis,

vesikula seminalis, glandula mamalia, prostat, dan glandula adrenal.

Tidak ada tujuan sekunder.

6b. Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons

Tidak terdapat perubahan setelah pemberian intervensi hingga penelitian

berakhir.7a. How sample size was determined

Tidak dijelaskan bagaimana penghitungan besar sampel, tetapi

disebutkan jumlah sampel pada grup 1 sebanyak 30 monyet, grup 2

terdiri dari 30 monyet dan grup 3 terdiri dari 31 monyet.

7b. When applicable, explanation of any interim analyses and stopping

guidelines

Tidak ada analisis interim dan tidak dijelaskan dengan detail petunjuk penghentian penelitian.

8a. Method used to generate the random allocation sequence

Bagian metode dijelaskan penelitian ini menggunakan randomisasi tetapi

tidak dijelaskan bagaimana mekanisme randomisasinya.

8b. Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and

block size)

7/30/2019 Lap DK 2

10/15

Tidak ada penjelasan mengenai tipe atau jenis randomisasi yang

digunakan.

9. Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as

sequentially numbered containers), describing any steps taken to conceal

the sequence until interventions were assigned

Tidak ada penjelasan mengenai alokasi randomisasi dan metode apa yang

digunakan.

10. Who generated the random allocation sequence, who enrolled

participants, and who assigned participants to interventions

Tidak dijelaskan siapa yang melakukukan randomisasi, siapa yang

menginklusi sampel, dan siapa yang menilai intervensi pada sampel.

11a.If done, who was blinded after assignment to interventions (for example,

participants, care providers, those assessing outcomes) and how

Tidak dilakukan blinding pada penelitian ini.

11b.If relevant, description of the similarity of interventions

Tidak dijelaskan kesamaan intervensi yang diberikan.

12a.Statistical methods used to compare groups for primary and secondary

outcomesUji statistik yang digunakan dapat dilihat pada halaman 1391, uji statistik

yang digunakan adalah uji Kruskal-Wallis dan ANCOVA. Analisis

mulivariat menggunakan uji MANCOVA dan Wilks Lambda Test.

12b.Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted

analyses

Tidak ada uji analisis untuk subgrup.

13a.For each group, the numbers of participants who were randomlyassigned, received intended treatment, and were analysed for the primary

outcome

Semua anggota pada masing-masing grup menerima intervensi sesuai

protokol awal dan dianalisis untuk semua tujuan primer.

13b.For each group, losses and exclusions after randomisation, together with

reasons

Tidak ada sampel yang diekslusi selama penelitian.

7/30/2019 Lap DK 2

11/15

14a.Dates defining the periods of recruitment and follow-up

Follow up hanya dilakukan sekali yaitu saat penelitian berakhir setelah

lebih dari 31 bulan.

14b.Why the trial ended or was stopped

Tidak dijelaskan mengapa penelitian berakhir.

15. A table showing baseline demographic and clinical characteristics for

each group

Tidak ada tabel yang menjelaskan data demografi dan karakteristik

sampel penelitian

16. For each group, number of participants (denominator) included in each

analysis and whether the analysis was by original assigned groups.

Tidak ada denominator pada penelitian ini.

17a.For each primary and secondary outcome, results for each group, and the

estimated effect size and its precision (such as 95% confidence interval).

Tidak disebutkan confidence interval yang digunakan.

17b.For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect

sizes is recommended

Tidak ada outcome binar pada penelitian ini karena penelitian ini hanyamenganalisis 1 outcome untuk masing-masing grup yang dibandingkan

dengan grup lain secara bersamaan.

18. Results of any other analyses performed, including subgroup analyses

and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from exploratory.

Tidak ada analisis lain dan tidak ada analisis untuk sub grup.

19. All important harms or unintended effects in each group (for specific

guidance see CONSORT for harms).Tidak dijelaskan efek bahaya dan efek yang tidak diinginkan pada

masing-masing grup.

20. Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if

relevant, multiplicity of analyses.

Keterbatasan pada penelitian ini tidak dijelaskan pada Pembahasan tetapi

dijelaskan pada Result. Pada halaman 1391 pada hasil kelenjar prostat

peneliti tidak dapat mendeteksi atrofi, hipertrofi, dan displasia pada

7/30/2019 Lap DK 2

12/15

kelenjar prostat. Peneliti juga menjelaskan tidak mungkin mengetahui

neoplasma pada spesies macaque.

21. Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings

Penelitian ini tidak bisa digeneralisasikan pada manusia karena subjek

penelitian ini adalah spesies hewan, perlu adanya uji klinis lanjutan untuk

dapat membuktikan efek isoflavonoid pada organ reproduksi manusia.

22. Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and

considering other relevant evidence.

Peneliti membandingkan hasil penelitiannya dengan studi terdahulu pada

pembahasan, benefit dari penelitian ini adalah penelitian ini merupakan

penelitian pertama yang mengevaluasi penggunaan isoflavonoid jangka

panjang pada primata jantan dewasa. Tidak dijelaskan efek bahaya

penelitian.

Penjelasan nomer 22

1. Interpretasi selaras hasil

Hasil penelitian disajikan dalam bentuk tabel berupa nilai rata-rata

standar deviasi (Tabel 2 dan Tabel 3). Dari tabel ini dapat dilihat

parameter histologi dan hormonal. Output sekunder berupa efek samping sudah diidentifikasi, namun sampai penelitian selesai tidak

ditemukan efek samping dari perlakuan.

2. Kekurangan dan keuntungan secara seimbang

a. Peneliti meneliti mengenai output primer (sesuai tujuan) dan

output sekunder berupa efek samping perlakuan

b. Peneliti menggunakan hewan coba dengan kesamaan genetik

dengan manusia sebesar 97%.c. Penelitian ini tidak membahas mengenai mekanisme yang

membahas kaitan antara soy isoflavonoid dengan kanker

prostate.

3. Kaitan dengan bukti lain yang relevan

a. Memiliki hasil yang berbeda dengan percobaan Cline et al. yang

dilakukan pada mencit. Bahwa pada percobaannya terdapat

atrofi pada glandula seksual. Selain itu juga dibahas

7/30/2019 Lap DK 2

13/15

perbandingan pada uji yang dilakukan oleh Cline et al. dengan

metode yang lainnya.

b. Pada studi yang dilakukan Svechnikov et al. pada tikus Sprague-

Dawley mengidentifikasikan bahwa tidak ada kaitan antara

konsumsi soy isoflavonoid dengan jumlah sel leydig

c. Hasil penelitian juga berbeda dengan penelitian dari Fisher et al.

bahwa tidak terdapat ginekomastia pada perlakuan soy

isoflavonoid.

23. Registration number and name of trial registry

Nomer registrasi terdapat pada halaman 1390 bagian bawah. Nomer

registrasi penelitian ini adalah 0022-3166/07.

24. Where the full trial protocol can be accessed, if available

Untuk memperoleh protokol lengkap penelitian ini, dapat mengakses

alamat email yang tertera pada halaman 1390 setelah abstract. Email

yang dapat diakses adalah dlperry@wfubmc.edu

25. Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of

funders.

Sumber pendanaan penelitian ini berasal dari NIH dan the National Center for Research Resources . Produk kedelai diperoleh dari the Solae

Company , St. Louis, MO.

7/30/2019 Lap DK 2

14/15

III. KESIMPULAN

7/30/2019 Lap DK 2

15/15

DAFTAR PUSTAKA

Moher, D., Sally H., Kenneth F S., Victor M., Peter C G., P J Devereaux, et al .

2010. Consort 2010 Explanation And Elaboration: Updated Guidelines For Reporting Parallel Group Randomised Trials. BMJ , vol.340(869): 1-28.

Perry, D.L.,Cline J.M., Spedick J.M., McCoy T.M., Adams M.R., Franke A.A.2007. Dietary Soy Protein Containing Isoavonoids Does Not AdverselyAffect the Reproductive Tract of Male Cynomolgus Macaques ( Macaca

fascicularis ). J. Nutr , vol. 137: 13901394.

Schulz, K.F., Altman D.G., David M. 2010. CONSORT 2010 Statement: UpdatedGuidelines For Reporting Parallel Group Randomised Trials. BMC

Medicine , vol. 8(18): 1-9.