laporan pkpa bpom
DESCRIPTION
PKPA UNUD ANGKATAN VITRANSCRIPT
i
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
(BBPOM) DENPASAR (1-8 April 2013)
DISUSUN OLEH:
Ni Komang Enny Wahyuni, S.Farm (1208505123)
Made Adi Wira Darma, S.Farm (1208505124)
Ni Putu Dian Priyatna Sari, S.Farm (1208515025)
I Wayan Dwisada Purnamayadi, S.Farm (1208515026)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2013
ii
LEMBAR PENGESAHAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
(BBPOM) DENPASAR
(1-8 April 2013)
Disetujui Oleh:
Dosen Pembimbing PKPA Pembimbing Lapangan
(Ni Putu Ariantari, S.Farm., M.Farm., Apt.) (Dra. Umiarti Sri Rejeki, Apt.)
NIP. 198112072005022006 NIP. 196807131997032001
Mengetahui,
Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker
Jurusan Farmasi Fakultas Matematika
dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Udayana
(Drs. I Nengah Kadjeng Widjaja, M.Si. Apt.)
NIP. 195111141978031002
iii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat
dan karunia-Nya kami dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)
Denpasar yang dilaksanakan pada tanggal 1-8 April 2013.
Laporan ini diharapkan dapat memberikan gambaran mengenai praktek kerja
profesi apoteker yang dilakukan oleh mahasiswa calon apoteker di Lembaga
Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas untuk memberikan
perlindungan kepada masyarakat terkait obat dan makanan yaitu Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar. Laporan ini memuat uraian tentang
profil umum BBPOM Denpasar serta tugas pokok dan fungsi apoteker yang
bertugas di BBPOM.
Penyusunan laporan ini tidak terlepas dari peran serta, bantuan, dukungan
dari berbagai pihak. Tanpa mereka, penulis tidak akan berhasil menyelesaikan
laporan ini seperti yang diharapkan. Untuk itu penulis ucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. I Nyoman Kadjeng Widjaja, M.Si., Apt. selaku Ketua Program
Profesi Apoteker.
2. Bapak Dr. rer. nat. I M. A. Gelgel Wirasuta, M.Si., Apt. selaku Ketua
Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Udayana.
3. Ibu Dra. Corry Panjaitan, Apt. selaku Kepala Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan Denpasar beserta para staf.
4. Ibu Dra. Umiarti Sri Rejeki, Apt. selaku pembimbing lapangan dan
pembimbing laporan di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan
Denpasar.
5. Ibu Ni Putu Ariantari, S.Farm., M.Farm., Apt. selaku dosen pembimbing
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah meluangkan waktunya
untuk memberikan bimbingan dalam penyelesaian laporan ini.
iv
6. Bapak/Ibu dosen dan Bapak/Ibu pegawai di lingkungan Jurusan Farmasi
Fakultas MIPA Universitas Udayana
7. Teman-teman mahasiswa Program Profesi Apoteker di Jurusan Farmasi
Fakultas MIPA Universitas Udayana, terimakasih atas semangat, dorongan
dan persahabatan selama ini.
8. Rekan-rekan dan semua pihak yang tidak bisa penulis sebutkan satu-
persatu.
Laporan ini masih jauh dari sempurna, untuk itu dimohon masukannya baik
berupa saran atau kritik dari pembaca guna melengkapi segala kekurangan laporan
ini. Semoga laporan ini nantinya dapat bermanfaat bagi para pembaca. Semoga
buku ini dapat bermanfaat bagi pembaca dan tenaga farmasi dalam memahami
pekerjaan kefarmasian di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan.
Denpasar, April 2013
Penulis
v
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................... ii
KATA PENGANTAR ................................................................................... iii
DAFTAR ISI ................................................................................................. v
DAFTAR TABEL ......................................................................................... viii
DAFTAR GAMBAR . .................................................................................... ix
BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ....................................................................... 1
1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar ........................... 2
1.2.1 Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM
Denpasar ....................................................................... 2
1.2.2 Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM
Denpasar ....................................................................... 2
1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM Denpasar ......................... 2
1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar .................... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA.................................................................. 4
2.1 Profil Umum BBPOM Denpasar .............................................. 4
2.1.1 Gambaran umum institusi .............................................. 4
2.1.2 Visi dan misi ................................................................. 4
2.1.3 Budaya organisasi .......................................................... 5
2.1.4 Struktur organisasi ......................................................... 6
2.1.5 Kegiatan ........................................................................ 7
2.1.6 Keadaan umum dan lingkungan ..................................... 8
2.1.7 Kebijakan strategis Badan Pengawas Obat dan
Makanan ........................................................................ 11
2.1.8 Tinjauan mengenai SISPOM ......................................... 12
2.2 Tugas Pokok dan Fungsi BBPOM Denpasar ............................ 14
2.2.1 Tupoksi umum .............................................................. 14
vi
2.2.2 Tupoksi bidang .............................................................. 15
BAB III KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN.................. 18
3.1 Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum .................................... 18
3.2 Sub Bagian Tata Usaha BBPOM Denpasar .............................. 18
3.3 Alur Sampel di BBPOM Denpasar ........................................... 20
3.4 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Denpasar .......... 22
3.4.1 Seksi pemeriksaan ......................................................... 24
3.4.2 Seksi penyidikan............................................................ 27
3.5 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
BBPOM Denpasar ................................................................... 29
3.5.1 Seksi sertifikasi ............................................................. 30
3.5.2 Seksi layanan informasi konsumen ................................ 32
3.6 Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM Denpasar ................. 33
3.6.1 Tugas bidang pengujian mikrobiologi ............................ 33
3.6.2 Desain ruang bidang pengujian mikrobiologi ................. 36
3.6.3 Jenis pengujian di bidang mikrobiologi .......................... 38
3.6.4 Alur pengujian sampel di bidang mikrobiologi .............. 40
3.6.5 Pengolahan sisa limbah di bidang pengujian
mikrobiologi .................................................................. 46
3.7 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
(Teranokoko) BBPOM Denpasar ............................................. 47
3.7.1 Tugas bidang pengujian Teranokoko ............................. 47
3.7.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang
Teranokoko ................................................................... 36
3.7.3 Parameter pengujian di bidang Teranokoko ................... 50
3.8 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
BBPOM Denpasar ................................................................... 55
3.8.1 Tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang
pengujian pangan dan bahan berbahaya ......................... 56
vii
3.8.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang
pengujian pangan dan bahan berbahaya ......................... 58
3.7.3 Keterlibatan mahasiswa di bidang pangan dan
bahan berbahaya ............................................................ 58
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 60
4.1 Kesimpulan ............................................................................. 60
4.2 Saran ....................................................................................... 61
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 62
viii
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 3.1 Jumlah Sarana Pengawasan di Wilayah Kerja BBPOM di
Denpasar ....................................................................................... 9
Tabel 3.2 Profil Pegawai Menurut Jenjang Pendidikan .................................. 10
Tabel 3.3 Parameter Pengujian Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk ............... 39
Tabel 3.4 Parameter Pengujian Sayuran dalam Kaleng .................................. 39
Tabel 3.5 Parameter Pengujian Produk Coklat dan Kakao ............................. 40
ix
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 3.1. Skema alur pengujian sampel di BBPOM Denpasar .................. 21
Gambar 3.2. Skema penyelidikan dan penyidikan di BBPOM Denpasar ........ 27
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sangat mempengaruhi
perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat. Disisi lain, perkembangan
ekonomi juga mempengaruhi berbagai jenis barang atau jasa yang dapat
digunakan oleh masyarakat. Kondisi tersebut menyebabkan produksi dan
penyediaan produk semakin beragam jenisnya. Salah satu produk kebutuhan
masyarakat yang banyak digunakan adalah obat dan makanan (BBPOM, 2012).
Obat dan makanan merupakan unsur yang berpengaruh dalam memperoleh
kesehatan yang optimal. Obat dan makanan merupakan kebutuhan dasar manusia
tetapi sekaligus juga berisiko memberi dampak buruk bagi kesehatan dan
keselamatan masyarakat apabila tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat,
maupun mutu (BBPOM, 2012). Oleh karena itu, diperlukan suatu pengawasan
yang sistematis dan terpadu dari berbagai pihak terkait dalam mengamankan dan
menjaga kualitas produk obat dan makanan.
Pengawasan di bidang obat dan makanan yang meliputi produk Terapetik,
Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif lain, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk
Komplemen, Pangan dan Bahan Berbahaya (Teranokoko) pada dasarnya
dilakukan oleh tiga komponen yang meliputi pemerintah, produsen dan konsumen
(masyarakat). Dalam hal ini pengawasan dari komponen pemerintah dilakukan
oleh Badan POM. Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintahan Non
Kementerian (LPNK) yang dibentuk berdasarkan Keppres No. 103 tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian dan bertanggung jawab kepada
Presiden (Badan POM, 2012).
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar merupakan
salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM yang
mempunyai peranan penting sebagai perpanjangan tangan dari Badan POM yaitu
melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika,
1
2
prikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen,
keamanan pangan dan bahan berbahaya di wilayah Provinsi Bali (BBPOM, 2012).
Sebagai upaya meningkatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan bekerja sama dengan profesi kesehatan lainnya khususnya di
BBPOM, maka Program Studi Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas
Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana menyelenggarakan
Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker bagi mahasiswa Program Studi Profesi
Apoteker yang bekerja sama dengan BBPOM wilayah Provinsi Bali, sehingga
diharapkan calon apoteker memiliki bekal tentang fungsi dan tanggung jawab
apoteker di BBPOM dan dapat mengabdikan diri sebagai apoteker yang
profesional.
1.2 Tujuan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar
1.2.1 Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM Denpasar
Tujuan umum PKP Apoteker di BBPOM Denpasar adalah mempelajari peran
apoteker dalam aspek pengawasan, pengujian, dan sistem informasi obat dan
makanan (sediaan farmasi), dalam rangka penjaminan mutu dan keamanan
sediaan farmasi yang beredar di masyarakat.
1.2.2 Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM Denpasar
Tujuan khusus PKP Apoteker di BBPOM Denpasar adalah sebagai berikut:
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker di BBPOM Denpasar.
b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di BBPOM Denpasar.
c. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga kefarmasian yang profesional.
1.3 Manfaat PKP Apoteker di BBPOM Denpasar
a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di BBPOM Denpasar.
3
b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
BBPOM Denpasar.
c. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional.
1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di BBPOM Denpasar
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawasan Obat dan
Makanan (BBPOM) dilaksanakan selama 5 hari yaitu pembekalan mengenai
profil umum BBPOM Denpasar pada tanggal 1 April 2013. Dilanjutkan pada
tanggal 2-4 April 2013 dan 8 April 2013 dengan kegiatan pembekalan, peran,
tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang Teranokoko (terapetik, narkotik,
psikotropik, obat tradisional, kosmetik dan bahan komplemen), bagian
mikrobiologi, bagian Pemdik (Pemeriksaan dan Penyelidikan) maupun bagian
Serlik (Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen).
4
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Profil Umum BBPOM Denpasar
2.1.1 Gambaran umum institusi
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar merupakan
salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM yang dibentuk
bedasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 05018/SK/KBPOM tahun
2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM dan
melalui persetujuan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor
119/M.PAN/5/2001 Tahun 2001. Balai Besar POM di Denpasar sebagai UPT di
lingkungan Badan POM ini mepunyai peranan penting sebagai perpanjangan
tangan dari Badan POM yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan
produk terapetik, narkotika, prikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya di
wilayah Provinsi Bali (BBPOM, 2012).
Kantor Balai Besar POM di Denpasar berada di kawasan pusat kantor
pemerintahan Propinsi Bali, Niti Mandala Renon, Denpasar. Balai Besar POM di
Denpasar sebagai UPT yang mempunyai wilayah kerja di seluruh kabupaten di
Bali, terdiri dari Kabupaten Badung, Bangli, Buleleng, Gianyar, Jembrana,
Karangasem, Klungkung, Tabanan, dan Kotamadya Denpasar (BBPOM, 2012).
2.1.2 Visi dan misi
Balai Besar POM di Denpasar dalam melaksanakan kegiatan berpedoman
pada visi dan misi Badan POM sebagai lembaga induk. Sehubungan dengan
perubahan lingkungan strategis baik internal maupun eksternal yang memerlukan
perubahan arah, cita-cita organisasi maupun rencana pengawasan obat dan
makanan, telah dilakukan pembaharuan visi dan misi Badan POM yang ditetapkan
dalam Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3
November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM, yaitu sebagai
berikut:
4
5
A. Visi Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan
diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.
B. Misi a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar
internasional.
b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai
lini.
d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
e. Membangun organisasi pembelajaran (learning organization).
Sesuai dengan visi dan misi Badan POM serta mengacu kepada tujuan utama
pembangunan pengawasan obat dan makanan tahun 2010-2014 yang dicanangkan
oleh Badan POM, maka tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan
makanan di Provinsi Bali tahun 2010-2014 adalah“Meningkatnya perlindungan
masyarakat di Provinsi Bali dari produk obat dan makanan yang beresiko
terhadap kesehatan” (BBPOM, 2012).
2.1.3 Budaya organisasi
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan
tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup, tumbuh dan berkembang dalam organisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota dalam berkarsa dan berkarya. Untuk
membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Balai Besar
POM di Denpasar dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut :
a. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan
dan komitmen yang tinggi.
b. Kredibel
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas.
6
c. Cepat tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
d. Kerjasama tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
e. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi
terkini.
(Anonim, 2013)
2.1.4 Struktur organisasi
Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. 05018/SK/KBPOM
tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM, maka untuk
mendukung pelaksanaan tugas pokok dan fungsi tersebut, Balai Besar POM di
Denpasar dibentuk dengan struktur organisasi sebagai berikut:
Gambar 3.1 Struktur organisasi Balai Besar POM di Denpasar
KEPALA
Ka. Sub Bag Tata Usaha
Kepala
Bidang
Pengujian
Mikrobiologi
Kepala
Bidang
Pengujian
Pangan dan
BB
Kepala
Bidang
Sertifikasi
dan Layanan
Informasi
Konsumen
Kepala
Bidang
Pengujian
Teranokoko
Kepala
Bidang
Pemeriksaan
Penyidikan
Kepala
Seksi
Sertifikasi
Kepala Seksi
Layanan
Informasi
Konsumen
Kepala
Seksi
Pemeriksaan
Kepala
Seksi
Penyidikan
KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
7
Susunan organisasi Balai Besar POM di Denpasar terdiri dari 5 bidang, 4
seksi, 1 sub bagian tata usaha dan kelompok jabatan fungsional, sebagai berikut:
a. Bidang pengujian terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan
produk komplemen
b. Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya
c. Bidang pengujian mikrobiologi
d. Bidang pemeriksaan dan penyidikan, dengan 2 seksi yaitu seksi
pemeriksaan dan seksi penyidikan
e. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen (seksi sertifikasi dan
seksi layanan informasi konsumen)
f. Sub bagian tata usaha
g. Kelompok jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan
(BBPOM, 2012)
Semua bidang yang ada di BBPOM Denpasar wajib melakukan kerjasama
yang baik demi mewujudkan visi dan misi yang telah dibuat bersama serta
mengabdi kepada masyarakat.
2.1.5 Kegiatan
Untuk mencapai tujuan dan sasaran sesuai visi dan misi, Balai Besar POM di
Denpasar menetapkan kegiatan utama antara lain :
a. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
b. Pengawasan mutu, khasiat dan keamanan produk terapetik/obat dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
c. Pengawasan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat obat tradisional,
suplemen makanan dan produk kosmetik.
d. Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif/rokok.
e. Pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang obat dan makanan.
f. Peningkatan manajemen, perangkat hukum dan profesionalisme sumber
daya manusia serta sarana.
g. Penyidikan dan penegakan hukum di bidang obat dan makanan.
h. Penguatan kapasitas laboratorium.
(BBPOM, 2011)
8
2.1.6 Keadaan umum dan lingkungan
A. Lingkungan eksternal
a. Data umum wilayah kerja
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor
HK.00.05.21.3592 tanggal 9 Mei 2007 tentang Perubahan Kedua atas
Keputusan Kepala Badan POM Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001
tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di lingkungan Badan POM,
cakupan wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar meliputi seluruh
wilayah administratif Provinsi Bali, yaitu :
a) Kabupaten Badung
b) Kabupaten Bangli
c) Kabupaten Buleleng
d) Kabupaten Gianyar
e) Kabupaten Jembrana
f) Kabupaten Karangasem
g) Kabupaten Klungkung
h) Kabupaten Tabanan
i) Kota Denpasar
Luas wilayah administratif Provinsi Bali adalah 5.632,86 km2. Seluruh
wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar dapat dijangkau dengan
perjalanan darat. Wilayah kerja yang paling jauh adalah Kabupaten
Jembrana dimana untuk mencapainya memerlukan waktu perjalanan
sekitar 3 jam, sedangkan Kabupaten Badung adalah daerah terdekat di luar
ibukota provinsi tempat kedudukan Balai Besar POM di Denpasar, yang
dapat dicapai dalam waktu sekitar setengah jam. Jika dirata-rata waktu
perjalanan ke wilayah kerja sekitar 2 jam (BBPOM, 2012).
b. Data kependudukan
Berdasarkan data BPS tahun 2010, jumlah penduduk Provinsi Bali
sebanyak 3.901.054 jiwa dimana jumlah penduduk terbesar terdapat di
Kota Denpasar, yaitu sebesar 788.588 jiwa (20,21%) dan jumlah penduduk
9
terkecil berada di Kabupaten Karangasem yaitu sebesar 170.543 jiwa
(BBPOM, 2012).
c. Jumlah sasaran pengawasan
Dalam rangka pengawasan obat dan makanan, jumlah sarana yang ada
di Provinsi Bali sebanyak 4.419 sarana dengan rincian seperti pada Tabel
3.1.
Tabel 3.1 Jumlah Sarana Pengawasan di Wilayah Kerja BBPOM di Denpasar
NO SARANA JUMLAH
1 Industri Farmasi 0 2 Industri Obat Tradisional 2 3 Industri Kecil Obat Tradisional 10 4 Industri Kosmetika 38 5 Industri Pangan 56 6 Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) 751 7 Industri Minuman Beralkohol (Mikol) 18 8 Pedagang Besar Farmasi (PBF) 75 9 Apotek 503 10 Toko Obat 363 11 Gudang Farmasi Kabupaten/Kota (GFK) 9 12 Rumah Sakit Pemerintah 14 13 Rumah Sakit Swasta 22 14 Puskesmas 114 15 Pustu, BP, RB dan Klinik 547 16 Sarana Distribusi Obat Tradisional 135 17 Sarana Distribusi Produk Komplemen 52 18 Sarana Distribusi Kosmetik 393 19 Sarana Distribusi PKRT 0 20 Sarana Distribusi Pangan 1.204 21 Penyedia Parcel 63 22 Sarana Distribusi Bahan Berbahaya 50
JUMLAH 4.419 (BBPOM, 2012)
B. Lingkungan Internal
a. Sumber Daya Manusia
Jumlah pegawai Balai Besar POM di Denpasar sampai akhir tahun
2012 adalah 102 orang, disajikan pada Tabel 3.2.
10
Tabel 3.2. Profil Pegawai Menurut Jenjang Pendidikan
No Unit Kerja Pendidikan
S3 S2 Apt S1 Bio
S1 TP
S1 Lain D3 D1/
STKF SMF SMU/ SMK SMP SD Total
1 Kepala Balai - - 1 - - - - - - - - - 1 2 Sub Bag TU - 1 2 1 - 6 1 - 2 7 - 1 21
3 Bidang Pemdik - 1 5 1 7 6 - - 2 1 - - 23
4 Bidang Pengujian BB
- - 4 2 1 1 1 - 3 - - - 12
5 Bidang Pengujian Mikro
- - 3 4 2 - 1 - - 1 - 1 12
6 Bidang Pengujian Teranokoko
- 2 10 5 - 3 1 - 2 2 - - 25
7 Bidang Serlik - 1 4 - 1 1 1 - - - - - 8
Jumlah - 5 29 13 11 17 5 - 9 11 - 2 102 (BBPOM, 2013)
b. Fasilitas
Kantor Balai Besar POM di Denpasar berada di kawasan pusat kantor
pemerintahan Propinsi Bali, Niti Mandala Renon, Denpasar. Balai Besar
POM di Denpasar berdiri di atas tanah seluas 5.000 m2. Pemanfaatan tanah
seluas itu antara lain untuk gedung laboratorium dan kantor, tempat
ibadah, halaman, parkir dan taman.
Sarana laboratorium yang ada di Balai Besar POM di Denpasar telah
terakreditasi sesuai standar ISO 17025 oleh KAN tahun 2002, terdiri dari:
a) Laboratorium Pengujian Produk Terapetik, Napza, OT, Kosmetik, dan
Produk Komplemen (Teranakoko)
b) Laboratorium pengujian pangan dan bahan berbahaya
c) Laboratorium pengujian mikrobiologi
Dalam kegiatan pengujian laboratorium, instrumen atau alat
laboratorium merupakan unsur utama disamping faktor sumber daya
manusia. Seiring kemajuan teknologi, peralatan yang diperlukan dalam
analisis juga harus semakin meningkat performanya. Peralatan
laboratorium yang dimiliki Laboratorium Balai Besar POM di Denpasar
yang telah terakreditasi oleh KAN sejak tahun 2002 antara lain HPLC,
11
AAS, Spektrofotometer Infrared, Spektrofotometer UV-VIS, dan lain
sebagainya. Sarana transportasi yang dimiliki Balai Besar POM di
Denpasar adalah 8 unit kendaraan roda empat yang seluruhnya dalam
kondisi baik. Selain itu terdapat enam kendaraan roda dua.
2.1.7 Kebijakan strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan
A. Sasaran strategis selama lima tahun (2011-2015) adalah sebagai berikut :
a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi
konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong
terbaik di ASEAN.
b. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern
dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan
kapabilitas terunggul di ASEAN.
c. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang
unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.
d. Telah diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan
POM
(Badan POM, 2011).
B. Arah kebijakan dan strategi
Arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan
pembangunan bidang pengawasan obat dan makanan adalah sebagai berikut :
a. Memperkuat sistem pengawasan obat dan makanan Nasional, untuk
mencapainya, dilakukan dengan strategi:
a) Perkuatan regulasi dan standard pengawasan obat dan makanan
b) Peningkatan pengawasan pre-market
c) Perkuatan pengawasan post-market obat dan makanan
d) Peningkatan efektifitas pengawasan produk obat dan makanan ilegal
b. Mewujudkan laboratorium Badan POM yang modern dan handal, untuk
mencapainya, dilakukan dengan strategi revitalisasi pengujian
laboratorium pengawasan obat dan makanan termasuk pemenuhan
kebutuhan infrastruktur dan penunjang laboratorium.
12
c. Mewujudkan SDM Badan POM handal, adaptif, profesional dan kredibel,
untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi peningkatan kompetensi,
profesionalitas dan kapabilitas human capital.
d. Meningkatkan kapasitas manajemen Badan POM, untuk mencapainya,
dilakukan dengan strategi pengembangan sistem untuk peningkatan
pelayanan publik.
e. Mengembangkan institusi Badan POM yang kredibel dan unggul.
f. Memantapkan jejaring lintas sektor dalam pengawasan obat dan makanan
untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi:
a) Peningkatan mutu jejaring pengawasan dengan Kabupaten/Kota
b) Peningkatan Mutu jejaring pengawasan dengan luar negeri
g. Memberdayakan masyarakat dalam pengawasan obat dan makanan, untuk
mencapainya, dilakukan dengan strategi peningkatan pengetahuan
masyarakat tentang keamanan, mutu dan manfaat obat dan makanan.
(Badan POM, 2011).
2.1.8 Tinjauan mengenai SISPOM
SISPOM adalah Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang memiliki aspek
permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem
pengawasan yang terpadu, sejak proses awal produk dibuat hingga sampai ke
tangan konsumen. SISPOM mempunyai prinsip dasar sebagai berikut:
a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-
bukti ilmiah.
c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus
proses.
d. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.
e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global.
g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk
13
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan sistem
pengawasan tiga lapis yakni:
A. Sub-sistem pengawasan produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen dilakukan melalui cara-cara
produksi yang baik atau good manufacturing practice agar setiap bentuk
penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum
produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.
Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah
ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi baik administratif maupun pro-
justisia.
B. Sub-sistem pengawasan konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat (konsumen) sendiri melalui peningkatan
kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang
digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh
masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah
yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.
Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu
dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri
terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak
dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati
dalam menjaga kualitasnya.
C. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/ Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi,
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum suatu produk diijinkan
beredar di Indonesia. Selain itu dilakukan kegiatan inspeksi, pengambilan sampel
dan pengujian laboratorium untuk produk yang telah beredar serta peringatan
kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran
dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan
produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan
edukasi.
(Badan POM, 2011)
14
2.2 Tugas Pokok dan Fungsi BBPOM Denpasar
2.2.1 Tupoksi umum
Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM
tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
lingkungan Badan POM, yang kemudian diperbaharui dengan Surat Keputusan
Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 tahun 2004, Balai Besar POM di
Denpasar sebagai salah satu UPT Badan POM mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat
adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan
bahan berbahaya (BBPOM, 2012).
Untuk menyelenggarakan tugas pokok tersebut diatas, Balai Besar POM di
Denpasar menyelenggarakan fungsi:
1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium baik kimia maupun
mikrobiologi, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
3. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
pada sarana produksi dan distribusi.
4. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
5. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
6. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
7. Evaluasi dan penyusunan laporan kerja Balai POM ke Badan Pusat.
8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
(BBPOM, 2012)
Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut, Badan Pengawasan Obat dan
Makanan mempunyai kewenangan :
a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat
dan makanan.
15
b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan
mendukung pembangunan secara makro.
c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu
untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan
makanan.
e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farmasi.
f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan
pengawasan tanaman obat.
(Presiden RI, 2001)
2.2.2 Tupoksi bidang
Masing-masing bidang, seksi, sub bagian, dan kelompok jabatan fungsional
tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsi sebagai berikut:
a. Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional
dan produk komplemen
Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan
secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk
terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional dan produk komplemen.
b. Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya
Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan
secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan dan
bahan berbahaya.
c. Bidang pengujian mikrobiologi
Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program tahunan, penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan skala
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi,
melakukan pemantauan (evaluasi rutin) terhadap kinerja SDM dan
peralatan.
16
d. Bidang pemeriksaan dan penyidikan
Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan
setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana
produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus
pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat
tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
Bidang pemeriksaan dan penyidikan terdiri dari seksi pemeriksaan dan
seksi penyidikan. seksi pemeriksaan mempunyai tugas melakukan
pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat
tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. seksi
penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus
pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, kosmetika, obat
tradisional dan produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, bidang pemeriksaan dan
penyidikan menyelenggarakan fungsinya sebagai berikut:
a) Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat
dan makanan
b) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan
pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi di bidang produk
terapetik, narkotika, kosmetika, obat tradisional, kosmetika, dan
produk komplemen
c) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan
bahan berbahaya
d) Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum yang ada
di wilayah kerja BBPOM Denpasar
e) Monitoring dan evaluasi rutin
f) Penyusunan laporan pemeriksaan, penyelidikan, penyidikan obat dan
makanan
17
e. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen
Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi
produk, sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi
konsumen. Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen terdiri dari
seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen. Seksi sertifikasi
mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan
distribusi tertentu. Seksi layanan informasi konsumen mempunyai tugas
melakukan layanan informasi konsumen.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, bidang sertifikasi dan layanan
informasi konsumen menyelenggarakan fungsinya:
a) Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan
informasi konsumen
b) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
c) Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen
d) Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan
informasi konsumen
f. Sub bagian tata usaha
Sub bagian tata usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis
dan administrasi di lingkungan Balai Besar POM di Denpasar.
g. Kelompok jabatan fungsional
Kelompok jabatan fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan
sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku. Kelompok jabatan fungsional terdiri
dari jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan dan jabatan
fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.
(BBPOM, 2012)
18
BAB III
KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN
3.1 Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) Denpasar dilaksanakan pada tanggal 1-4 April 2013 dan
tanggal 8 April 2013 setiap hari kerja selama 8 jam (pukul 08.00 - 16.00 WITA).
Kegiatan PKPA yang dilakukan di Balai Besar POM Denpasar dimulai pada
tanggal 1 April 2013. Kegiatan diawali dengan penerimaan seluruh mahasiswa
PKPA, kemudian dilanjutkan dengan pemberian kuliah umum oleh Kepala Balai
Besar POM di Denpasar beserta Kepala Sub-bagian Tata Usaha Balai Besar POM
di Denpasar. Setelah pembekalan umum berakhir, mahasiswa PKPA mengunjungi
sub bagian tata usaha, bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen serta
bidang pemeriksaan dan penyidikan untuk menggali informasi mengenai bidang-
bidang tersebut. Praktek Kerja Profesi Apoteker kemudian dilanjutkan pada
tanggal 2-4 April 2013 dan tanggal 8 April 2013 meliputi PKPA di laboratorium
bagian pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan
Produk Komplemen (Teranokoko), bagian pengujian pangan dan bahan
berbahaya, serta pada bagian pengujian mikrobiologi.
3.2 Sub Bagian Tata Usaha BBPOM Denpasar
Sub bagian Tata Usaha (TU) kedudukannya menurut struktur organisasi
berada langsung di bawah Kepala Balai Besar POM Denpasar. Sub bagian ini
dipimpin oleh seorang kepala bagian setingkat eselon IVA. Bagian tata usaha
bertugas dalam pelayanan administrasi ke seluruh pegawai (internal) ataupun ke
pihak-pihak di luar pemerintahan BBPOM Denpasar (eksternal). Kegiatan dari
sub bagian tata usaha adalah mengurus administrasi keuangan Barang Milik
Negara (BMN), pengelolaan Sumber Daya Manusia (SDM) dan pengurusan
laporan. Administrasi keuangan yang dikelola oleh bagian tata usaha misalnya
dalam hal pembelian sampel rutin di sarana distribusi dan pasar, pembiayaan
teknis penyelidikan serta pengelolaan keuangan dari Penerimaan Negara Bukan
18
19
Pajak (PNBP). Penerimaan Negara Bukan Pajak diperoleh dari biaya yang
dikenakan BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin melakukan pengujian
terhadap sampel eksternal. Besarnya biaya pengujian telah diatur dalam Peraturan
Pemerintah Nomor 58 Tahun 2010. Pihak ketiga akan membayarkan biaya
tersebut melalui transaksi antar bank ke rekening BPOM pusat di Jakarta dan
selanjutnya menyerahkan bukti pembayaran ke pihak TU BBPOM Denpasar.
Sebagian dari hasil PNBP yang terkumpul di BPOM, akan dikembalikan lagi ke
BBPOM Denpasar sebagai biaya pengganti terhadap bahan-bahan yang digunakan
untuk menguji, pemeliharaan alat dan jasa staf. Uang PNBP ini baru bisa
dicairkan setelah terdapat surat edaran dari BPOM.
Pegawai yang bekerja di sub bagian tata usaha didominasi oleh sarjana
ekonomi. Hal ini merupakan kebijakan dari Kepala BPOM dimana tiap pegawai
diusahakan ditempatkan di bidang-bidang yang sesuai dengan kompetensinya.
Pengelolaan sumber daya manusia juga menjadi tugas yang harus dikerjakan oleh
sub bagian tata usaha. Pengelolaan ini meliputi pembinaan kepada seluruh
pegawai untuk senantiasa mewujudkan visi dan misi, mampu bekerja sama dalam
satu tim, mengubah mindset untuk selalu melayani masyarakat bukan dilayani
oleh masyarakat hingga membina pegawai yang bertugas dalam pemeliharaan dan
pengawasan gedung (cleaning service dan satpam).
Penyusunan laporan menjadi tugas yang wajib dikerjakan oleh sub bagian
TU. Sistem pelaporan berbasis teknologi dan aplikasi. Laporan yang dikerjakan
meliputi laporan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah BBPOM, laporan
Rekapitulasi Hasil Perencanaan Kegiatan (RHPK), dan laporan tahunan. Laporan
RHPK merupakan gabungan dari laporan e-Monev (elektronik monitoring dan
evaluasi). Laporan e-Monev dikerjakan setiap satu bulan sekali oleh semua bidang
dan harus selesai sebelum tanggal 5 tiap bulannya. Laporan ini berisi persentase
pencapaian target tiap bulan jika dibandingkan dengan target yang telah dibuat
BBPOM Denpasar selama 1 tahun. Diharapkan pada akhir tahun, persentase
pencapaian target mencapai 100%. Dalam laporan e-Monev juga tercantum
laporan kehadiran seluruh pegawai yang diperoleh dari Sistem Informasi
Administrasi Pegawai (SIAP).
20
Secara teknis, penyusunan laporan dikerjakan oleh dua tim yang dibentuk dari
SK Kepala BBPOM dimana masing-masing tim beranggotakan 20 orang. Laporan
RHPK dan laporan tahunan akan digabung menjadi satu dan dikerjakan oleh satu
tim. Sementara itu, tim lainnya akan menyusun laporan akuntabilitas kinerja
instansi pemerintah BBPOM.
3.3 Alur Sampel di BBPOM Denpasar
Sampel yang akan diuji di BBPOM berasal dari dua sumber yaitu sumber
internal dan sumber eksternal. Sampel dari sumber internal yaitu sampel yang
didapat dengan membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran
pemerintah, hasil sampling atau hasil pengawasan, sampel kasus dari bidang
PEMDIK dan sampel kasus keracunan dari bidang SERLIK. Sedangkan, sampel
dari sumber eksternal yaitu sampel yang didapat tanpa membeli, terdiri dari
sampel dari pihak ketiga (perseorangan dari pabrik atau perusahaan dengan tujuan
untuk mendapatkan nomor registrasi), sampel dengan tujuan untuk melakukan
quality control terhadap produk, sampel untuk tujuan penelitian, dan sampel dari
instansi terkait seperti kepolisian atau dinas kesehatan. Skema alur pengujian
sampel di BBPOM dapat dilihat pada Gambar 3.1.
Sampel yang datang ke BBPOM, pertama kali akan dikirimkan ke bagian
administrasi untuk dikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya. Bagian
administrasi akan membuat Surat Permintaan Uji (SPU) yang berisi keterangan
mengenai data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor registrasi,
nama pabrik dan jumlah sampel, parameter yang diuji. Surat tersebut kemudian
akan diserahkan ke kepala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta.
Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang nantinya
diserahkan ke penyelia. Penyelia kemudian membuat Surat Perintah Pengujian
(SPP) yang ditujukan untuk penguji. Berdasarkan surat perintah pengujian
tersebut, penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel yang telah diterima.
Sebelum melakukan pengujian, penguji wajib untuk membuat buku langkah
kerja sesuai dengan prosedur operasional atau metode analisis baku. Hasil
21
pengujian sampel yang telah diperoleh kemudian dibuat dalam bentuk Catatan
Pengujian (CP) sebanyak 2 rangkap dan Lampiran Catatan Pengujian (LCP).
Gambar 3.1 Skema alur pengujian sampel di BBPOM Denpasar
Catatan pengujian dan lampiran catatan pengujian ini akan diperiksa terlebih
dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan oleh kepala manajer teknis.
Sampel dikirimkan ke bagian administrasi dan dikelompokkan berdasarkan
bidang pengujiannya
Diserahkan ke Kepala Bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta
berdasarkan Surat Permintaan Uji (SPU)
Kepala Bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) untuk
diserahkan ke penyelia
Penyelia membuat Surat Perintah Pengujian (SPP) yang ditujukan untuk
penguji
Penguji melakukan pengujian sesuai SPP
Hasil pengujian dalam bentuk Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan
Pengujian (CP-LCP) diperiksa oleh penyelia
CP-LCP disahkan oleh Kepala Bidang
Kepala Bidang menyerahkan hasil pengujian berupa CP ke bagian
administrasi
Sampel dengan hasil uji TMS dibuat laporan khusus yang ditujukan ke
PPOMN dengan tembusan Deputi terkait
22
Kepala manajer teknis akan menyerahkan hasil pengujian yang berupa CP ke
bagian administrasi. Bagian administrasi memiliki tugas untuk merekapitulasi
semua hasil pengujian dari berbagai bidang baik yang berupa sampel internal
maupun sampel eksternal. Semua hasil pengujian ini akan dilaporkan setiap satu
minggu sekali ke Badan POM di Jakarta (BPOM Pusat) melalui Sistem Informasi
Eksekutif (SIE). Sampel dengan hasil uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dibuat
laporan khusus untuk ditujukan ke PPOMN dengan tembusan Deputi terkait.
Badan POM pusat akan merekap semua laporan dari Balai Besar POM di seluruh
Indonesia dan menindaklanjutinya dengan menarik produk-produk TMS tersebut
dari pasaran serta menginformasikannya kepada masyarakat. Khusus untuk
sampel eksternal. selain dilaporkan ke Badan POM, bagian administrasi wajib
membuatkan sertifikat/laporan hasil pengujian untuk diberikan kepada pihak
ketiga.
Hasil pengujian yang dilakukan di BBPOM dapat terjamin mutunya karena
dilakukan oleh personal yang terlatih, menggunakan alat yang secara rutin tiap
satu tahun sekali dikalibrasi, metode analisa yang digunakan tepat dan tervalidasi,
serta selalu menggunakan baku pembanding kerja dengan sertifikat analisis.
Kegiatan lain yang dilakukan adalah melakukan uji kolaborasi metode analisa dan
uji kolaborasi baku pembanding. Tidak hanya itu, dilakukan juga verifikasi
metode analisa sebagai salah satu cara untuk melakukan pengendalian mutu
secara internal dan membuktikan bahwa metode analisa yang digunakan telah
memenuhi standar linieritas, akurasi dan presisi yang telah ditetapkan sehingga
metode tersebut dapat diaplikasikan di laboratorium.
3.4 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Denpasar
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) di BBPOM Denpasar terdiri
atas dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Bidang Pemdik ini
merupakan salah satu dari 5 bidang yang ada di BBPOM Denpasar yang memiliki
SDM yaitu 5 orang S1-Apoteker (1 orang kepala bidang, 3 orang seksi
pemeriksaan dan 1 orang seksi penyidikan), asisten apoteker/AA sebanyak 2
orang pada seksi pemeriksaan, sementara staf lainnya dari pendidikan S2 (1
23
orang), sarjana teknik pertanian (9 orang), sarjana hukum (5 orang) dan sarjana
ekonomi (1 orang). Jumlah penyidik pegawai negeri sipil (PPNS) sebanyak 7
orang (total yang ada di BPOM sebanyak 13 orang). Adapun wilayah kerjanya
yaitu 8 Kabupaten (Badung, Tabanan, Gianyar, Klungkung, Karangasem, Bangli,
Buleleng, Jembrana) dan 1 Kota (Denpasar).
Selama mengikuti kegiatan PKPA di bidang Pemdik, mahasiswa melakukan
diskusi dan tanya jawab tentang kegiatan pemeriksaan dan penyidikan yang
dilakukan oleh bidang Pemdik. Bidang Pemdik melakukan pengawasan terhadap
sarana produksi dan distribusi obat tradisonal, obat, NAPZA, kosmetik, pangan
dan bahan berbahaya. Adapun jenis temuan dari bidang Pemdik meliputi:
a. Belum menerapkan Good Manufacturing Practice (GMP)
b. Belum menerapkan Good Distribution Proactice (GDP)
c. Produk ilegal/belum terdaftar/Tanpa Ijin Edar (TIE)
d. Produk pangan mengandung bahan dilarang (Formalin, Boraks,
Rhodamin B)
e. Produk obat tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (BKO:
Parasetamol, Antalgin, Fenilbutason, Sildenafil)
f. Produk kosmetika mengandung bahan dilarang (Hidrokinon, Merkuri
(Hg), Asam Retinoat, pewarna merah K3, K10)
g. Produk kadaluarsa
Bidang Pemdik dalam melakukan kerjanya, bekerja sama dengan beberapa
petugas pemerintahan seperti Kejaksaan, Kepolisian, Dinas Kesehatan dan Dinas
Perindustrian dan Perdagangan (Deperindag). Seksi Pemeriksaan memiliki tugas
melakukan pemeriksaan setempat sarana produksi sampai distribusi dan Yankes,
pengawasan iklan obat dan makanan hingga promosi rokok, pengawasan
penandaan obat dan makanan, pemantauan harga obat serta mapping PBF.
Sementara kegiatan yang dilakukan pada seksi penyidikan meliputi penyelidikan
tindak pidana obat dan makanan, penyidikan tindak pidana obat dan makanan,
Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional dengan target
sebanyak 24 kasus.
24
Adapun peran apoteker pada Bidang Pemdik yaitu melaksanakan tupoksi dari
bidang pemdik baik seksi pemeriksaan maupun penyidikan. Selain tugas yang
tercantum dalam Tupoksi Pemdik, bidang ini juga mempunyai beberapa tugas lain
diantaranya:
a. Tugas lain bidang pemdik
Memperbaharui (up date) data sarana (apotek, PBF, toko obat,
distributor/importir).
b. Tugas-tugas berkala
a) Membuat, mengerjakan administrasi keuangan seksi penyidikan
b) Mengumpulkan surat tugas yang akan dibuat kwitansi
c) Mencatat/membukukan nama-nama petugas dan sarana yang
diperiksa
d) Membuat kwitansi/pertanggung jawaban sie penyidikan
e) Mengumpulkan dan mengantar kwitansi ke staf proyek
3.4.1 Seksi pemeriksaan
Dalam petunjuk teknis inspeksi terpadu dinyatakan bahwa pemeriksaan ke
sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat dilakukan untuk menjamin kualitas
obat yang diproduksi dan didistribusikan sehingga terjamin khasiat mutu dan
keamanannya sampai ke tangan konsumen dan obat yang diedarkan dapat
diketahui dengan jelas asal usul dan keabsahan obat.
Tim pemeriksa terdiri dari suatu tim yang terdiri dari beberapa orang di
bidang Pemdik. Untuk audit industri farmasi, tim minimal terdiri dari 3 orang
yakni Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Produksi Kecil
Rumah Tangga (PKRT) sebagai leader/ketua tim, Direktorat Pengawasan
Distribusi Produk Terapetik dan PKRT sebagai penunjang dan Balai POM
setempat sebagai penunjang. Apabila diperlukan dapat mengikutsertakan
Direktorat Pengawasan Narkotika dan Psikotropika (NAPZA) dan Pusat
Penyidikan Obat dan Makanan.
Kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan meliputi:
a. Persiapan
a) Membentuk tim inspeksi terpadu
25
b) Mempelajari catatan riwayat/data sarana yang diperiksa
c) Menyiapkan surat tugas yang ditandatangani oleh Deputi I
b. Pra pemeriksaan
Dalam tahap pra pemeriksaan, petugas wajib menjelaskan maksud
dan tujuan tim pemeriksa dengan menunjukkan surat tugas. Kemudian
petugas akan meminta dokumen yang diperlukan untuk melakukan
pemeriksaan.
c. Pemeriksaan
a) Melakukan inspeksi terhadap dokumen yang didapat pada pra
pemeriksaan
b) Melakukan pengamatan/pemeriksaan terhadap persediaan obat yang
ada dan kemungkinan adanya tempat penyimpanan dan dokumentasi
yang tersembunyi
c) Memeriksa kartu stok dan fisik obat
d) Mencatat semua temuan yang ada
e) Mendiskusikan hasil temuan dengan pihak yang diperiksa
f) Membuat berita acara pemeriksaan dan mengambil bukti-bukti
temuan/foto copy yang ditandatangani oleh penanggung jawab
g) Membacakan berita acara pemeriksaan sebelum pimpinan
menandatangani berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat
rangkap dua, satu berkas untuk pemeriksa dan satu diserahkan kepada
yang bersangkutan
h) Apabila diduga terjadi penyimpanan penyaluran obat kepada sarana
illegal, segera lakukan pemeriksaan lanjutan terhadap sarana tersebut
untuk mendapatkan klarifikasi/pembuktian penyimpanan.
Pelaksanaan pemeriksaan mengacu kepada format pemeriksaan setempat
sarana industri farmasi, distribusi dan pelayanan kesehatan bila perlu
ditambah dengan catatan/lampiran lain.
d. Melakukan post pemeriksaan
e. Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Deputi I
26
f. Apabila ada sampling obat yang dicurigai, obat tersebut dikirim kepada
PPOMN untuk diuji
g. Pelaporan
h. Setiap selesai melaksanakan tugas, tim harus melakukan evaluasi dan
analisa terhadap temuan serta membuat laporan terpadu yang
disampaikan kepada atasannya masing-masing. Secara terpadu laporan
juga dilaporkan kepada Deputi I untuk ditindak lanjuti.Tindak lanjut
dilaksanakan sesuai bidang tugas :
a) Industri farmasi oleh Direktorat Pengawasan Produksi Terapetik dan
PKRT
b) Sarana distribusi oleh Direktorat Pengawasan Distribusi Produk
Terapetik dan PKRT
c) Sarana pelayanan kesehatan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT
d) NAPZA oleh Direktorat Pengawasan NAPZA
e) Penyidikan oleh Pusat Penyidikan Pengawasan NAPZA
i. Laporan akhir harus disampaikan secara rutin kepada Badan POM pusat
Seksi pemeriksaan dibagi menjadi 3 bagian, dimana setiap bagian memiliki
seorang koordinator, yaitu :
a. Bagian 1 meliputi pengawasan terhadap komoditi obat, narkotika,
psikotropika dan zat berbahaya. Selain itu, bagian 1 juga melakukan
pengawasan di sarana seperti apotek, rumah sakit, puskesmas, gudang
farmasi, klinik kesehatan, toko obat dan sarana lain yang menyediakan
obat (swalayan) dan bahan berbahaya (toko kimia).
b. Bagian 2 melakukan pengawasan terhadap komoditi obat tradisional,
kosmetik, PKRT, suplemen komplemen makanan.
c. Bagian 3 melakukan pengawasan terhadap komoditi pangan. Tugas
pokok dari bagian pangan adalah mengawasi keamanan, mutu dan
kelayakan pangan dengan melakukan inspeksi ke sarana produksi dan
distribusi pangan dan sampling produk pangan yang beredar di pasaran.
27
3.4.2 Seksi penyidikan
Selama kegiatan PKP mahasiswa apoteker melakukan diskusi tanya jawab
mengenai proses kegiatan penyelidikan dan penyidikan mulai dari awal sampai
langkah tindak lanjutnya. Pada bidang pemdik digunakan istilah pengumpulan
barang bukti (Polbaket) atau disebut juga dengan istilah penyelidikan;
pengawasan dan pengamatan (Wasmat) yaitu proses identifikasi awal yang
dilakukan oleh staf penyidik pegawai negeri sipil/PPNS. Adapun proses
penyelidikan dan penyidikan dapat dilihat pada Gambar 3.2.
Gambar 3.2 Skema penyelidikan dan penyidikan di BBPOM Denpasar
Terdapat pengaduan yang datang dari masyarakat kepada pihak
BBPOM Denpasar
Dilakukan pengumpulan barang bukti dengan cara menyamar petugas akan
menyamar sebagai pembeli.
Barang bukti dikumpulkan sebanyak 4 sampel (jika diperlukan uji
mikrobiologi maka dikumpulkan 6 sampel)
Produk tersebut dikirim ke laboratorium BBPOM untuk dilakukan pengujian
(misalnya jamu yang mengandung bahan kimia obat/BKO)
Apabila terbukti bahwa produk yang dijual tersebut melanggar peraturan yang
berlaku maka pada tahap awal akan dilakukan pembinaan terlebih dahulu
terhadap penjualnya.
Apabila setelah dilakukan pembinaan beberapa kali masih ditemukan temuan
bahwa tersangka melanggar peraturan maka selanjutnya akan dilakukan
tindak lanjut berupa pemusnahan produk langsung di tempat tersebut dan
dilakukan penyitaan barang. Tersangka akan disidangkan di pengadilan.
28
Selain itu pemdik juga terlibat dalam kegiatan Operasi Gabungan Daerah
(Opgabda). Apabila ditemukan suatu hasil temuan dari Opgabda maka hal ini
selanjutnya akan ditindaklanjuti oleh tim dari Pemdik. Setelah ditemukan barang
bukti maka selanjutnya akan dikeluarkan surat perintah dimulainya penyidikan
(SPDP) yang akan dikirim ke tingkat Polda, SPDP juga dikirim ke kepala
kejaksaan tinggi Bali melalui korwas PPNS Polda Bali.
Setiap kasus yang ditindaklanjuti secara projustitia (yang berarti bahwa
tersangka akan diproses di pengadilan) maka akan dibuatkan laporan kemajuan
(LAJU) penyidikan obat dan makanan. Secara umum proses dari kegiatan
pelaporan kemajuan penyidikan obat dan makanan meliputi:
Tahap I : Penyerahan berkas perkara ke Kejaksaan Tinggi (Kejati) yang disertai
dengan SPP, SPDP, maka selanjutnya akan dikeluarkan P21. Apabila
P21 sudah dikeluarkan maka hal tersebut berarti bahwa berkas
tersebut sudah lengkap. Apabila masih ada kekurangan berkas maka
akan dikeluarkan P18 (berisi hal-hal apa saja yang masih kurang) dan
P19 (berisi petunjuk untuk P18).
Tahap 2 : Penyerahan tersangka dan barang bukti. Dalam hal ini akan dibuatkan
berita acaranya. Selanjutnya akan dilakukan koordinasi dengan Polda
terkait dengan kasus tersebut, sampai akhirnya akan dikeluarkan
putusan pengadilan. Sebelum dilakukan penyerahan barang bukti
maka barang bukti tersebut harus dihitung kembali untuk mengetahui
kesesuai jumlah barang yang diserahkan dengan jumlah barang yang
disita, dalam hal ini tidak boleh ada satu pun barang bukti yang
hilang.
Tahap 3 : Apabila suatu kasus tidak ke tahap projusitisia atau kasus telah
selesai, maka barang sitaan akan dimusnahkan. Sebelum dilakukan
pemusnahan, akan dibuat berita acara pemusnahan yang
ditandatangani oleh Polda, Dinas Kesehatan dan Disperindag. Acara
pemusnahan pun harus disaksikan oleh ketiga petugas tersebut dan
harus dibuatkan laporannya.
29
3.5 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen BBPOM Denpasar
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen yang selanjutnya
disebut dengan bidang Serlik terdiri dari seksi sertifikasi dan seksi layanan
informasi konsumen. Setiap seksi dalam bidang Serlik memiliki tugas yang
berbeda namun tetap dalam satu tujuan untuk memberikan jaminan dan informasi
produk kepada konsumen. Bidang Serlik mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan sertifikasi produk, sarana distribusi dan produksi tertentu dan layanan
informasi konsumen serta melakukan pengawasan produk pre market. Fokus
kegiatan bidang Serlik adalah untuk mengawasi sertifikasi dan memberikan
informasi untuk produk-produk Obat, Makanan, Kosmetika, Alat Kesehatan, Dan
Bahan Adiktif (OMKABA).
Kelayakan suatu sarana produksi sangat mempengaruhi mutu, kualitas dan
keamanan produk yang dihasilkan. Untuk itu perlu dilakukan audit untuk melihat
apakah sarana tersebut memenuhi cara distribusi produk yang baik. Bidang
SERLIK juga melakukan kegiatan audit atau surveilan piagam bintang keamanan
pangan. Kegiatan ini dimaksudkan untuk melihat konsistensi suatu industri baik
industri rumah tangga maupun industri menengah atau besar dalam menerapkan
Cara Produksi Pangan yang Baik serta menerapkan prosedur dan
mengembangkannya dalam bentuk lembar kerja. Untuk industri yang mampu
memenuhi syarat akan dianugerahi piagam bintang. Berikut ini dijelaskan
mengenai tugas pokok, visi, dan misi bidang Serlik.
A. Tugas pokok bidang Serlik
Tugas pokok dan fungsi yang harus dikerjakan oleh bidang sertifikasi dan
layanan informasi konsumen adalah:
a. Menyusun perencanaan dan program bidang Serlik.
b. Melaksanakan sertifikasi produk, sarana produksi dan sarana distribusi
tertentu.
c. Melaksanakan layanan informasi dan pengaduan konsumen.
d. Melakukan dan menyusun laporan pelaksanaan kegiatan bidang Serlik.
30
B. Visi bidang Serlik
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen memiliki visi untuk
menjadi unit terpercaya di bidang sertifikasi serta membuat layanan informasi dan
layanan pengaduan konsumen OMKABA berbasis pelayanan prima dan budaya
kerja Badan POM RI.
C. Misi bidang Serlik
a. Mengembangkan sistem sertifikasi sarana dan produk yang berlandaskan
layanan prima.
b. Mengembangkan sistem sertifikasi/pelatihan tenaga penyuluh dan
pengawas sarana dan produk OMKABA.
c. Mengembangkan sistem layanan informasi, layanan pengaduan konsumen
serta informasi keracunan.
d. Mengembangkan sistem penyebaran informasi, pendidikan dan latihan
serta bimbingan teknis di bidang OMKABA.
e. Mengembangkan sistem informasi yang tepat guna.
3.5.1 Seksi sertifikasi
Untuk melindungi masarakat dari produk OMKABA yang membahayakan
kesehatan, pemerintah Indonesia telah mengeluarkan berbagai peraturan
perundang- undangan yang berkaitan dengan keamanan produk tersebut. Instansi
pemerintah yang mempunyai kewenangan untuk mengawasi peredaran produk
OMKABA di seluruh Indonesia adalah Badan POM. Sebelum produk tersebut
diedarkan baik produksi lokal maupun import harus didaftarkan dan mendapatkan
nomor pendaftaran dari Badan POM. Hal ini berguna untuk mengawasi produk-
produk sebelum dan sesudah diedarkan sehingga terjamin mutu, keamanan dan
manfaatnya.
Seksi sertifikasi memiliki tugas pokok untuk melakukan sertifikasi produk,
sarana produksi dan distribusi produk tertentu. Salah satu penjabaran tugas seksi
sertifikasi adalah melaksanakan audit sarana dalam rangka sertifikasi/ registrasi
suatu produk untuk melihat kelayakan sarana. Berikut ini dijelaskan mengenai
uraian tugas kepala seksi sertifikasi dan kegiatan seksi sertifikasi yang berkaitan
dengan audit sarana.
31
A. Tugas kepala seksi sertifikasi adalah sebagai berikut:
a. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan
kegiatan sertifikasi produk: obat, obat tradisional, makanan-minuman,
kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya.
b. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan
kegiatan sertifikasi sarana produk: obat, obat tradisional, makanan-
minuman, kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya.
c. Merencanakan, melaksanakan, mengevaluasi dan menyusun laporan
kegiatan sertifikasi sarana distribusi: obat, obat tradisional, makmin,
kosmetika, alat kesehatan dan bahan berbahaya.
d. Melakukan pemantauan dan pendataan produk, sarana produksi, dan
sarana distribusi: pangan dan bahan berbahaya serta yang beredar di
wilayah kerja Balai Besar POM Denpasar yang sudah dan belum
disertifikasi.
e. Melakukan koordinasi dan komunikasi dengan instasi terkait sehubungan
dengan butir 4.
f. Membina dan mengkoordinasikan kegiatan staf.
g. Meningkatkan dan memantapkan motivasi kerja staf.
h. Mengevaluasi kinerja staf dan seksi.
B. Kegiatan seksi sertifikasi yang berhubungan dengan audit sarana adalah
sebagai berikut:
a. Audit sarana distribusi OMKABA dalam rangka sertifikasi sarana
OMKABA. Kelayakan suatu sarana distribusi sangat mempengaruhi mutu
dan umur simpan suatu produk. Untuk itu perlu dilakukan audit untuk
melihat apakah sarana tersebut memenuhi Cara Distribusi yang Baik.
b. Audit sarana produksi dalam rangka registrasi produk OMKABA.
Kegiatan sertifikasi lainnya yaitu melaksanakan audit dalam rangka
registrasi suatu produk.
c. Audit/ surveilan piagam bintang keamanan pangan. Kegiatan ini
dimaksudkan untuk melihat konsistensi suatu industry pangan baik
industry rumah tangga maupun industri menengah/besar dalam
32
menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik serta mnerapkan prosedur
dan mengembangkannya dalam bentuk lembar Kerja.
d. Surat keterangan impor (SKI)/surat keterangan Ekspor (SKE). Kegiatan ini
dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan pemasukan/pengeluaran produk
OMKABA di pabean baik laut maupun udara oleh produsen, importir dan
distributor.
3.5.2 Seksi layanan informasi konsumen
Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi
konsumen. Terdapat dua jenis layanan informasi, yaitu informasi secara aktif dan
pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan penyuluhan dengan sarana
poster, leaflet dan contoh (sampel) baik secara independen maupun bekerjasama
dengan lembaga pemerintah maupun lembaga sosial kemasyarakatan lainnya
secara sinergis. Sedangkan informasi pasif antara lain adalah menerima
pengaduan melalui telepon, surat, email, website, maupun dengan konsumen yang
datang langsung ke BBPOM. Pelayanan informasi di BBPOM mengutamakan
pelayanan yang ramah, sabar serta dengan metode berkomunikasi yang baik agar
pengaduan dapat diterima dengan baik dan informasi yang disampaikan dapat
dimengerti oleh masyarakat. Dalam melaksanakan tupoksinya, bidang layanan
informasi konsumen harus senantiasa mengikuti instruksi kerja yang telah dibuat
secara terpadu oleh BPOM Pusat di Jakarta.
Layanan informasi konsumen mempunyai peranan yang sangat penting dalam
peningkatan pengetahuan dan layanan kepada masyarakat sehingga masyarakat
mendapatkan informasi yang benar atas segala pengaduan, keluhan maupun
informasi yang diperlukan. Pengaduan dan permintaan informasi yang perlu
ditindaklanjuti akan dikoordinasikan dengan bagian atau instansi terkait. Layanan
informasi konsumen juga secara aktif melaksanakan penyuluhan dan penyebaran
informasi melalui media cetak maupun elektronik. Semua kegiatan tersebut
bertujuan untuk menjamin masyarakat agar mendapatkan informasi baik
mengenai tata cara perijinan, sertifikasi aupun informasi keamanan suatu produk
tertentu.
33
3.6 Bidang Pengujian Mikrobiologi BBPOM Denpasar
Kegiatan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di laboratorium pengujian
mikrobiologi dilakukan pada tanggal 2 April dan 3 April 2013. Kegiatan PKPA
diawali dengan penjelasan oleh penyelia bidang pengujian mikrobiologi tentang
tugas bidang pengujian mikrobiologi, jenis sampel yang diuji, mekanisme
pengujian dan pelaporan hasil pengujian secara umum, serta meninjau masing-
masing ruangan dan peralatan yang digunakan di laboratorium tersebut.
3.6.1 Tugas bidang pengujian mikrobiologi
Bidang pengujian mikrobiologi merupakan salah satu bidang yang ada di
BBPOM di Denpasar. Tugas yang dilakukan di bidang pengujian mikrobiologi
sebagai berikut.
a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi.
b. Melaksanakan pemeriksaan laboratorum, pengujian dan penilaian mutu
produk secara mikrobiologi. Sediaan yang diuji di Bidang Pengujian
Mikrobiologi adalah makanan, obat, kosmetik, obat tradisional, produk
komplemen dan peralatan kesehatan rumah tangga (cairan pembersih
lantai).
Tugas, tanggung jawab, dan kewenangan apoteker di bidang pengujian
mikrobiologi sesuai dengan jabatan yang dimiliki. Apoteker dapat menjabat
sebagai manajer teknis dan penyelia bidang mikrobiologi. Adapun tugas,
tanggung jawab, dan wewenang yang dimiliki berdasarkan jabatannya adalah
sebagai berikut:
A. Manajer teknis
Adapun tugas, tanggung jawab, dan wewenang manajer teknis di bidang
mikrobiologi, yaitu:
a. Melaksanakan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu
dan mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen mutu
atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan mencegah atau
meminimalkan penyimpangan.
34
b. Bertanggung jawab kepada manajer puncak pada perencanaan pengujian,
pelaksanaan pengujian dan evaluasi pengujian serta pelaporan hasil
pengujian.
c. Melakukan pemilihan metode analisa yang akan digunakan.
d. Mengusulkan program kalibrasi berdasarkan interval waktu atau frekuensi
pemakaian dan melakukan koordinasi dengan manajemen mutu.
e. Menindaklanjuti segala permasalahan yang menyangkut teknis pengujian
mikrobiologi.
f. Mengadakan rapat koordinasi secara periodic dengan Penyelia yang
menyangkut seluruh kegiatan teknis pengujian mikrobiologi.
g. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknik
pengujian mikrobiologi.
h. Merencanakan dan melaksanakan program pelatihan yang dibutuhkan
dalam rangka peningkatan SDM.
i. Menerima Formulir Pengujian/Surat Permintaan Uji dan membuat Surat
Perintah Kerja kepada Penyelia laboratorium mikrobiologi.
j. Menerima Laporan Hasil Uji yang telah disederhanakan dalam Catatan
Pengujian dari Penyelia laboratorium mikrobiologi.
k. Aktif melakukan koordinasi dengan Manajer Teknis bidang lainnya.
l. Membuat surat permohonan uji ke bidang pengujian / laboratorium lain,
untuk melakukan uji yang tidak bias dikerjakan di bidangnya.
m. Mematuhi segala peraturan perundang-undangan yang berlaku.
n. Melaksanakan seluruh tugas dan tanggung jawab kedinasan lainnya.
o. Mengesahkan IK-LAB (Instruksi Kerja laboratorium) yang diperlukan.
p. Mengatur penempatan dan penerimaan personil laboratorium sesuai
dengan kualifikasi yang dibutuhkan.
q. Mengesahkan uraian tugas Penyelia dan Staf Laboratorium Mikrobiologi.
r. Mengesahkan Laporan Catatan Pengujian dan Laporan Pengujian
Mikrobiologi.
s. Melakukan evaluasi dan penilaian terhadap prestasi staf penguji.
35
B. Penyelia
Seorang penyelia memiliki tugas, tanggung jawab, dan wewenang sebagai
berikut:
a. Melaksanakan tugas yang diberikan oleh manajer teknis
b. Mengelola pengujian contoh uji dan diuji menurut prosedur yang
ditentukan sesuai prioritas
c. Memastikan bahwa seluruh aktivitas pengujian memenuhi ketentuan
jaminan mutu.
d. Mengatur agar semua peralatan dan reagensia/media yang dibutuhkan
tersedia dalam jumlah yang cukup dan digunakan sebagaimana mestinya
e. Bertanggung jawab atas kebersihan dan kondisi alat serta membuat catatan
pemantauan alat; 2 Timbangan Mettler, Stomacher Seward 400, LAF
Gelman, LAF Edamix, Sensident Scan, 4 buah Inkubator suhu 37oC,
Inkubator 42oC, Inkubator Suhu 60oC, 2 buah Inkubator Suhu 20oC, Oven
Carbolite, Anemometer, Conductivity Multichannel, Autoclave Hirayama.
f. Melakukan regenerasi strain bakteri; Salmonella typhymurium ATCC
12028, E. coli ATCC 25922, Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa, Candida albicans, Bacillus cereus, Enterococcus, Vibrio
cholera, Micrococcus luteus, Bacillus subtillis ATCC 6633, Clostrodium
perfringens, Clostrodium sporogenes, Enterobacter sakazakii,
Enterococcus foecalis, S. Epidermidis, Aspergillus niger.
g. Ikut melaksanakan perencanaan pengadaan peralatan dari media uji
mikrobiologi.
h. Menyiapkan laporan evaluasi laboratorium mikrobiologi.
i. Mengatur ketertiban dan disiplin staf penguji, menjaga suasana kerja yang
baik.
j. Mengevaluasi laporan hasil pengujian.
k. Melakukan tugas sebagai asisten/instruktur pada kegiatan
pelatihan/bimbingan teknis.
l. Melakukan kaji ulang terhadap prosedur dan instruksi kerja.
36
m. Merencanakan dan memantau kalibrasi instrumen yang ada di
laboratorium mikrobiologi.
n. Mengumpulkan data-data pengujian mikrobiologi untuk disampaikan
kepada manajer teknis sebagai bahan pembuatan laporan tahunan.
o. Merencanakan dan menjadwalkan pelaksanaan verifikasi Metode Analisa
(MA) untuk dapat diterapkan di laboratorium mikrobiologi sebagai acuan
pengujian.
p. Mengatur tugas staf penguji secara efektif dan efisien serta menangani
masalah teknis pengujian.
q. Menjamin keabsahan pengujian.
r. Ikut menyusun rencana pengadaan instrument, alat-alat gelas,
pereaksi/media dan alat-alat kantor yang diperlukan.
s. Merangkum laporan mingguan staf penguji dan laporan bulanan.
t. Membantu tugas-tugas manajer teknis.
u. Mengamankan hasil pelaksanaan manajer teknis.
v. Mengusulkan program peningkatan kualitas sumber daya manusia.
w. Melakukan koreksi atas pekerjaan staf penguji.
x. Memeriksa/mengoreksi laporan/sertifikat pengujian yang akan
ditandatangani oleh manajer teknis.
y. Menerima tugas dari Kepala Bidang Pengujian Mikrobiologi.
z. Mengusulkan aktivitas yang berkenaan dengan sistem mutu maupun teknis
pengujian.
3.6.2 Desain ruang bidang pengujian mikrobiologi
Bidang pengujian mikrobiologi di BBPOM Denpasar terdiri dari beberapa
ruangan, antara lain:
A. Ruang kepala bidang
Ruangan ini merupakan ruang kerja kepala bidang mikrobiologi.
B. Ruang staf
Ruangan ini merupakan ruang kerja bagi para staf bidang pengujian
mikrobiologi seperti dalam membuat perencanaan pengujian sampel dan
pembuatan laporan.
37
C. Laboratorium
Laboratorium di bidang pengujian mikrobiologi terdiri dari tiga ruangan
yaitu ruang antara, grey area, dan white area.
a. Ruang antara
Ruangan yang akan dijumpai sebelum memasuki laboratorium
adalah ruang antara. Ruangan ini berfungsi untuk menghubungkan
grey area dengan ruangan luar agar tidak terdapat hubungan
langsung dengan udara luar. Petugas harus menggunakan jas
laboratorium dan alas kaki yang telah disediakan di ruangan ini
sebelum memasuki ruangan laboratorium.
b. Grey area
Setelah memasuki ruang antara, ruang selanjutnya disebut grey
area. Ruang ini terdiri dari beberapa ruangan antara lain:
a) Ruang dapur mikro
Ruang ini merupakan tempat dilakukan pencucian peralatan
gelas dan destruksi limbah hasil pengujian. Selain itu pada
ruangan yang berbeda dalam dapur mikro digunakan sebagai
tempat dilakukannya sterilisasi peralatan dan media.
b) Ruang media
Ruang media merupakan tempat disimpannya media dan
reagen yang digunakan dalam pengujian sampel. Media yang
disimpan adalah media yang belum diolah maupun tempat
menyimpan media yang sudah jadi. Media disimpan dalam
refrigerator dengan suhu 7oC. media.
c. Ruang inokulasi
Ruang inokulasi adalah ruangan yang digunakan sebagai tempat
dibiakannya bakteri dan kapang/khamir standar pembanding.
Peralatan yang terdapat didalamnya adalah LAF yang berbeda untuk
bakteri dan kapang/khamir, refrigerator, dan mikroskop yang
digunakan untuk melihat jumlah biakan bakteri maupun
kapang/khamir hasil inokulasi.
38
d. Ruang potensi
Ruangan ini berfungsi sebagai tempat dilakukannya uji potensi
antibiotik. Uji potensi antibiotik dilaksanakan dengan menggunakan
software khusus yang langsung dapat menghitung berapa potensi
antibiotik yang diuji.
e. Ruang cemaran
Ruangan ini merupakan tempat dilakukannya penimbangan
sampel, pengujian sampel untuk mengetahui ada tidaknya cemaran
bakteri maupun kapang/khamir, dan inkubasi sampel. Uji cemaran
bakteri dan kapang/khamir dilakukan di dalam ruangan terpisah
untuk mencegah adanya kontaminasi. Alat-alat yang terdapat di
dalam ruangan ini merupakan alat pendukung pelaksanaan
pengujian. Alat-alat yang tersedia seperti penimbangan, Laminar Air
Flow (LAF), inkubator, vortex, stomacher, api Bunsen, alat
menghitung jumlah koloni mikrorganisme.
D. White area
White area adalah ruangan steril untuk pengujian sediaan steril
seperti infus dan tetes mata. White area dibagi menjadi ruang kelas I dan
kelas II yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba.
Ruang kelas I terletak di ruang kelas II yang dilengkapi dengan LAF.
3.6.3 Jenis pengujian di bidang mikrobiologi
Jenis pengujian yang dilakukan di bidang mikrobiologi BBPOM Denpasar
meliputi pengujian terhadap pangan, potensi antibiotik, pengujian obat tradisional,
uji sterilitas, dan pengujian kosmetik. Parameter uji yang digunakan di bidang
pengujian mikrobiolgi BBPOM di Denpasar mengacu pada parameter yang telah
ditetapkan oleh PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional) yang
tercantum dalam buku SNI (Standar Nasional Indonesia). Beberapa metode uji
yang digunakan pada bidang pengujian mikrobiologi antara lain:
a. Pada pengujian produk pangan digunakan metode uji Angka Lempeng
Total (ALT), uji Angka Kapang Khamir (AKK), uji angka E. coli, uji angka
39
coliform dalam penyaringan makanan dan minuman, uji angka S. aureus,
uji angka Clostridium perfringen, uji angka enterococcus, uji MPN (Most
Probable Number) coliform dalam makanan dan minuman, uji MPN
coliform fekal, uji MPN E. coli dalam makanan dan minuman, uji
Salmonella dalam penyaringan, uji Clostridium perfringen, uji Vibrio
cholerae, uji Vibrio parahaemolyticus, uji Listeria monocytogenes, uji
angka bakteri aerob mesofil pembentuk spora dalam makanan dan
minuman, uji angka Bacillus cereus dalam makanan dan minuman.
b. Pada pengujian produk kosmetik digunakan metode uji angka lempeng total
(ALT), uji skaph, uji Clostridium perfringen, uji Pseudomonas aeruginosa,
uji Candida albicans, uji Clostridium tetani, uji angka Bacillus anthracis,
uji efektivitas pengawet antimikroba dalam kosmetik.
c. Pada pengujian produk obat tradisional digunakan metode uji angka
lempeng total (ALT), uji angka kapang khamir (AKK), uji angka E. coli, uji
Salmonella, uji Staphylococcus aureus, uji P.aeruginosa, uji Clostridium
perfringen, uji Candida, uji Clostridium tetani, uji Bacillus anthracis.
Berdasarkan SNI, setiap sampel diuji dengan beberapa parameter. Berikut
adalah beberapa contoh sampel beserta parameter yang ditetapkan.
a. Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk
Tabel 3.3 Parameter Pengujian Susu Bubuk dan Susu Skim Bubuk
Jenis Cemaran Mikro Batas Maksimum ALT (300 C, 72 jam) 5 x 104 koloni/g APM Coliform 10/g Salmonella sp Negatif / 25 g Staphylococcus aureus 1 x 102 koloni/g
b. Lemak, Minyak, dan Emulsi Minyak
Tabel 3.4 Parameter Pengujian Sayuran dalam Kaleng
Jenis Cemaran Mikro Batas Maksimum ALT (300 C, 72 jam) 1 x 105 koloni/g Coliform 1 x 101 koloni/g Salmonella sp Negatif /25 g Staphylococcus aureus 1 x 102 koloni/g Listeria monocytogenes Negatif / 25 g
40
c. Produk coklat dan kakao
Tabel 3.5 Parameter Pengujian Produk Coklat dan Kakao
Jenis Cemaran Mikro Batas Maksimum ALT (300 C, 72 jam) 1 x 104 koloni/g APM E. coli < 3/g Salmonella sp Negatif / 25 g Kapang dan khamir 1 x 102 koloni/g
(Standar Nasional Indonesia, 2009)
3.6.4 Alur pengujian sampel di bidang mikrobiologi
Pada bidang pengujian mikrobiologi, terdapat dua jenis sampel yaitu sampel
internal (sampel rutin) dan sampel eksternal (sampel pihak ketiga). Sampel
internal merupakan sampel yang didapat dengan membeli di sarana distribusi atau
pasar menggunakan anggaran pemerintah, hasil sampling atau hasil pengawasan,
sampel kasus dari bidang Pemdik, sampel kasus keracunan dari bidang Serlik.
Sedangkan sumber eksternal, yaitu sampel yang didapat tanpa membeli, terdiri
dari sampel dari pihak ketiga (perseorangan dari pabrik atau perusahaan dengan
tujuan untuk mendapatkan nomor registrasi), sampel dengan tujuan untuk Quality
Control, sampel untuk tujuan penelitian, dan sampel dari instansi terkait
(Kepolisian, Dinkes, atau Deperindag). Sampel yang diterima oleh bidang
pengujian mikrobiologi ditargetkan lebih kurang 1800 sampel tiap tahun dan 60
item tiap bulannya.
Alur pengujian sampel dimulai dengan diterimanya sampel dibagian
administrasi bidang pengujian mikrobiologi. Sampel yang masuk ke laboratorium
mikrobiologi harus disertai dengan surat permintaan uji (SPU) dari Kepala
BBPOM kepada Kepala Bidang (manajer teknis) Pengujian Mikrobiologi.
Selanjutnya kepala bidang mengeluarkan surat perintah kerja (SPK) kepada
penyelia. Setelah terdapat SPK, penyelia akan mengeluarkan surat perintah
pengujian (SPU) kepada penguji. Pengujian sampel dilaksanakan dengan standar
berdasarkan SNI dan langkah kerjanya disesuaikan dengan metode analisis yang
tepat untuk masing-masing sampel. Sampel yang diuji sebelum dilakukan
pengujian disimpan di dalam ruang penyimpanan sampel. Sampel yang bersifat
lebih mudah terkontaminasi seperti jajanan sekolah akan menjadi prioritas
dilakukan pengujian terlebih dahulu meskipun sudah terdapat perencanaan
41
pengujian sampel rutin sebelumnya. Setelah ditentukan jenis parameter uji yang
akan dilakukan, berapa jumlah sampel, metode analisis, dan jumlah media yang
akan dibuat, maka pengujian siap dilaksanakan pada esok harinya. Masing-masing
staf penguji akan membagi tugas dalam hal pembuatan media, penimbangan
sampel, serta inokulasi sampel ke media.
Proses pengujian sampel dilaboratorium diawali dengan pembuatan media
dan penimbangan sampel. Peralatan yang digunakan telah disterilisasi sebelumnya
dengan metode panas basah ataupun panas kering. Sterilisasi panas basah
dilakukan dengan menggunakan dengan autoklaf pada suhu 121ºC selama 15
menit sedangkan sterilisasi panas kering dilakukan dengan menggunakan oven
pada suhu 180ºC selama 2 jam. Indikator sterilitas yang digunakan adalah sterikon
bioindikator (Bacillus strearothermophyllus). Indikator ini ikut disterilisasi dalam
autoklaf dan diinkubasi pada suhu 60ºC selama 24 jam. Setelah inkubasi
kemudian diamati, jika tetap berwarna ungu maka sterilisasi memenuhi
persyaratan tetapi jika indikator berubah warna dari ungu menjadi kuning maka
sterilisasi dengan autoklaf tidak memenuhi persyaratan.
Kemudian dilakukan penimbangan sampel secara aseptis. Sampel ditimbang
untuk memperoleh pengenceran 10-1. Misal, apabila sampel yang ditimbang
seberat 25 g maka pengencer yang diperlukan adalah sebanyak 225 mL.
Pengencer dan media yang biasanya digunakan adalah PDF (Pepton Dilution
Fluid). Berikut merupakan teknik pembuatan media PDF untuk pengujian
mikrobiologi.
A. Peralatan
Timbangan, Erlenmeyer, magnetic stirrer, pH meter, kertas timbang, dan
autoclave.
B. Media yang digunakan
a. Pepton P
b. Aquadest
C. Cara Pembuatan:
a. Ditimbang media Pepton P 1% dengan menggunakan kertas timbang
kemudian dituangkan kedalam beaker glass/erlenmeyer.
42
b. Dilarutkan dengan aquadest sesuai dengan etiket yang tertera dalam
wadah.
c. Diaduk dengan menggunakan magnetic stirrer hingga homogen.
d. Dilakukan pengecekan pH media sesuai dengan etiket yang tertera pada
wadah media, jika terlalu asam ditambahkan ammonia 3N dan jika terlalu
basa ditambahkan asam asetat 3 N sehingga mencapai pH yang diinginkan.
Dari media tersebut dituang 100 mL ke dalam Erlenmeyer yang lain
kemudian ditutup rapat untuk pengecekan pH setelah dilakukan sterilisasi.
e. Disterilisasi pada suhu yang sesuai dengan etiket pada media.
f. Dilakukan pengecekan pH media pada media di dalam erlenmeyer sesuai
dengan etiket yang tertera pada media.
g. Media siap digunakan.
Sampel yang sudah ditimbang ditambahkan pengencer (PDF) dan
dimasukkan ke dalam stomacher untuk dihomogenkan. Selanjutnya dilakukan
inokulasi pada cawan petri yang sudah terdapat media PDF. Inokulasi dilakukan
di dalam LAF. Untuk pengujian cemaran bakteri digunakan LAF yang memiliki
aliran vertikal sedangkan untuk pengujian kapang khamir digunakan LAF dengan
aliran horisontal yang memiliki tujuan untuk mencegah spora tertarik ke dalam
penyaring pada LAF sehingga tidak mempengaruhi hasil uji. LAF khusus juga
digunakan pada laboratorium mikrobiologi untuk inokulasi bakteri-bakteri
pathogen. LAF khusus ini selain dapat mencegah adanya kontaminasi pada
sampel yang diuji juga dapat mencegah terinfeksinya laboran oleh bakteri patogen
yang diuji.
Kemudian dilakukan pengenceran sesuai dengan yang ditentukan, maksimal
sampai pengenceran 10-6. Setelah dilakukan pengenceran, sampel diinokulasikan
dalam media PDF. Untuk mengetahui adanya perkembangbiakan bakteri ataupun
kapang/khamir, sampel yang dituangkan ke dalam media PDF ditambahkan
tambahan nutrisi yaitu media PCA (Plate Count Agar) dan penambahan TTC
(Triphenyl Tetrazolium Chloride) untuk memudahkan melihat adanya
mikroorganisme yang tumbuh karena TTC ini akan memberikan warna merah
43
pada tiap mikroorganisme yang tumbuh. Cawan petri segera digoyang dan diputar
sedemikian hingga suspensi tersebar merata. Untuk mengetahui sterilitas media
dan pengencer dibuat uji kontrol (blanko). Uji kontrol dilakukan dalam satu
cawan diisi 1 ml pengencer dan media agar tanpa dilakukan inokulasi sampel di
dalamnya. Sampel. yang telah diinokulasikan pada media kemudian diinkubasi
dengan suhu yang sesuai. Untuk mengamati pertumbuhan bakteri, sampel
diinkubasi pada suhu 35-37oC (selama 24-48 jam). Untuk pertumbuhan
kapang/khamir dilakukan inkubasi sampel pada suhu 20-250C selama 7 hari.
Semua pekerjaan dilakukan secara aseptis untuk meminimalkan kontaminasi dari
lingkungan sehingga tidak mempengaruhi hasil uji. Untuk menjaga
keaseptisannya semua alat yang digunakan seperti jarum ose dan gunting dibakar
terlebih dulu pada nyala api Bunsen.
Setelah 24-48 jam inkubasi dilakukan perhitungan jumlah bakteri,
kapang/khamir yang tumbuh dalam media. Perhitungan dilakukan manual dengan
metode uji angka lempeng total (ALT). Cara perhitungan ALT adalah sebagai
berikut:
a. Dipilih cawan petri dari satu pengenceran yang menunjukkan jumlah
koloni antara 25-250. Jumlah koloni rata-rata dari kedua cawan dihitung
lalu dikalikan dengan faktor pengencerannya. Hasil diyatakan sebagai
Angka Lempeng Total dalam tiap gram atau tiap ml sampel.
b. Bila salah satu dari cawan petri menunjukkan jumlah koloni kurang dari
25 atau lebih dari 250 koloni, dihitung jumlah rata-rata koloni, kemudian
dikalikan dengan faktor pengencerannya. Hasil dinyatakan sebagai Angka
Lempeng Total dalam tiap gram atau tiap ml sampel.
c. Jika terdapat cawan-cawan dari dua tingkat pengenceran yang berurutan
menunjukkan jumlah koloni antara 25-250, maka dihitung jumlah koloni
dari masing-masing tingkat pengenceran, kemudian dikalikan dengan
faktor pengencerannya. Apabila hasil perhitungan pada tingkat yang lebih
tinggi diperoleh jumah koloni rata-rata lebih besar dari 2 kali jumlah
koloni rata-rata pengenceran dibawahya, maka angka lempeng total
dipilih dari tingkat pengenceran yang lebih rendah (misal pada
44
pengenceran 10-2 jumlah koloni rata-rata 140, pada pengenceran 10-3
jumlah koloni rata-rata 32, maka dipilih jumlah koloni 140 x 102).
Bila hasil perhitungan pada tingkat pengenceran lebih tinggi diperoleh
jumlah koloni rata-rata kurang dari 2 kali jumlah rata-rata pada
pengenceran dibawahnya maka angka lempeng total dihitung dari rata-
rata jumlah koloni kedua tingkat pengenceran tersebut (misal pada 10-2
jumlah koloni rata-rata 240, pada pengenceran 10-3 jumlah koloni rata-
rata 41), maka angka lempeng total adalah:
d. Bila tidak satupun koloni dalam cawan maka angka lempeng total
dinyatakan sebagai <1 dikalikan faktor pengenceran terendah.
e. Jika seluruh cawan menunjukkan jumlah koloni lebih dari 250, dipilih
cawan dari tingkat pengenceran tertinggi kemudian dibagi menjadi
beberapa sektor (2, 4, atau 8) dan dihitung jumlah koloni dari satu sektor.
Angka lempeng total adalah jumlah koloni dikalikan dengan jumlah
sektor, kemudian dihitung rata-rata dari kedua cawan dan dikalikan
dengan faktor pengenceran.
f. Jumlah koloni rata-rata dari 1/8 bagan cawan lebih dari 200, maka angka
lempeng total dinyatakan lebih besar dari 200x8 dikalikan faktor
pengenceran.
g. Penghitungan dan pencatatan hasil angka lempeng total hanya ditulis
dalam dua angka. Angka berikutnya dibulatkan ke bawah bila kurang dari
5 dan dibulatkan ke atas apabila lebih dari 5.
a. 0,1 ml ke dalam 10 ml media FTM
b. Sebagai contoh : 523 x 103 dibulatkan menjadi 52 x 104 kol/g atau kol/ml
c. Untuk 83,6 x 103 dibulatkan menjadi 84 x 103 kol/g atau kol/ml
h. Jika dijumpai koloni “spreader” meliputi seperempat sampai setengah
bagian cawan, maka dihitung koloni yang tumbuh di luar daerah spreader.
Jika 75% dari seluruh cawan mempunyai koloni “spreader” dengan
keadaan seperti di atas, maka dicatat sebagai “Spr”. Untuk keadaan ini
45
harus dicari penyebabnya dan diperbaiki cara kerjanya (pengujian
diulang).
i. Jika dijumpai koloni spreader tipe rantai, maka tiap satu deret koloni yang
terpisah dihitung sebagai satu koloni, dan bila dalam kelompok spreader
terdiri dari beberapa rantai, maka tiap rantai dihitung sebagai satu koloni.
Selain uji ALT, dilakukan pula uji biokimia untuk mengidentifikasi bakteri
dan kapang/khamir yang tumbuh dalam media. Uji biokimia yang dilakukan
menggunakan metode api sistem dan juga konvensional. Setelah pengujian
dilakukan, hasil pengujian dicatat dalam catatan pengujian (CP) dan lampiran
catatan pengujian (LCP). CP dan LCP diperiksa oleh penyelia, kemudian disahkan
oleh kepala bidang pengujian mikrobiologi. Kepala bidang akan menyerahkan
hasilnya kembali ke bagian administrasi dan diserahkan kembali kepada pemilik
sampel (sampel eksternal).
Berikut merupakan salah satu contoh pengujian kosmetik dengan
menggunakan uji ALT.
A. Ruang lingkup
Metode ini digunakan untuk menentukan angka bakteri aerob mesofil yang
masih dapat hidup dalam kosmetik.
B. Prinsip
Pertumbuhan koloni bakteri aerob mesofil yang masih memiliki daya hidup,
setelah cuplikan diinokulasikan pada media lempeng dengan cara tuang dan
diinkubasi pada suhu yang sesuai.
C. Pereaksi khusus
a. Media dan pengencer: Modified Letheen Broth (MLB) dan Modified
Letheen Agar ( MLA + 1% TTC)
b. Pereaksi: minyak mineral, parafin cair, larutan tween 20, larutan tween 80,
Triphenyl Tetrazolium Chloride 0,5% (TTC)
D. Peralatan khusus
a. Inkubator 35-37o C
b. Alat hitung koloni
46
E. Prosedur
a. Homogenisasi sampel dilakukan seperti pada MA No. 85/MK/06, atau
disesuaikan dengan jenis sampel yang diuji.
b. Pengenceran
Disiapkan 3-5 tabung masing-masing berisis 9 mL MLB. Dari suspensi
pengenceran 10-2 dipipet 1 mL ke dalam tabung MLB pertama dikocok
homogen hingga diperoleh suspensi pengenceran 10-2. Pengenceran
dilanjutkan dengan cara yang sama hingga diperoleh suspensi dengan
pengenceran sesuai yang diperlukan.
c. Inokulasi dan Inkubasi dari tiap pengenceran dipipet 1 mL ke dalam
cawan petri steril masing-masing dibuat duplo. Ke dalam tiap cawan petri
dituangkan 15-20 mLmedia MLA cair suhu +- 45'C , segera cawan
digoyang dan diputar sedemian rupa sehingga suspensi tercampur merata
kemudian dibiarkan memadat. Setelah padat cawan diinkubasi pada suhu
35-37 C selama 24-48 jam dengan posisi dibalik.
d. Pengamatan
Setiap 24 jam koloni yang tumbuh dalam cawan petri diamati dan
dihitung.
e. Interpretasi Hasil
Interpretasi hasil dapat dilihat dengan cara menghitung berdasarkan rumus
yang sama dengan di atas.
(PPOMN, 2006)
3.6.5 Pengolahan sisa limbah di bidang pengujian mikrobiologi
Pengolahan sisa limbah di bidang pengujian mikrobiologi menggunakan
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Limbah yang dihasilkan dari
laboratorium mikrobiologi seperti sisa media, kultur bakteri, kultur kapang dan
khamir yang terdapat dalam cawan petri didestruksi terlebih dahulu sebelum
dibersihkan. Hal ini dilakukan untuk mencegah laboran yang membersihkan
kultur terinfeksi serta mencegah pembuangan bakteri patogen yang masih hidup
ke lingkungan sehingga mencegah terjadinya kontaminasi biologis dan kimiawi.
Destruksi dilakukan dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 30
47
menit. Media yang belum cair setelah destruksi dipanaskan di autoklaf.
Limbahnya dialirkan melalui pipa dan di alirkan menuju IPAL. Cawan petri dan
alat-alat gelas lainnya yang digunakan dalam pengujian dicuci, kemudian
dikeringkan dan disterilisasi untuk digunakan kembali.
3.7 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen (Teranokoko) BBPOM Denpasar
Kegiatan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di laboratorium pengujian
Teranokoko dilakukan pada tanggal 4 April 2013. Kegiatan PKPA diawali dengan
penjelasan oleh penyelia bidang pengujian Teranokoko mengenai profil umum
bidang Teranokoko, ruangan dan laboratorium, proses pengujian dan pelaporan.
3.7.1 Tugas bidang pengujian Teranokoko
Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen yang disingkat teranokoko ini mempunyai tugas
melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan
laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
Bidang Teranokoko terbagi menjadi dua laboratorium, yaitu laboratorium
pengujian produk Terapetik dan NAPZA (TERANA) serta laboratorium
pengujian produk Kosmetika dan Obat Tradisional (KOSTRAD). Kedua
laboratorium ini memiliki lingkup pengujian masing-masing dengan tujuan dan
parameter pengujian yang berbeda.
A. Laboratorium pengujian produk terapetik dan NAPZA
Laboratorium pengujian produk terapetik dan NAPZA (TERANA)
merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel-sampel obat sintetis maupun
golongan narkotika dan psikotropika. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat
yang beredar di pasaran, baik produk steril, non-steril, antibiotika dan non-
antibiotika. Pengujian yang dilakukan di laboratorium terapetik dan NAPZA
dilaksanakan sesuai dengan parameter yang tercantum dalam Farmakope
Indonesia edisi IV. Apabila monografi dari obat yang diuji tidak terdapat dalam
48
Farmakope Indonesia, maka dapat digunakan Farmakope lain seperti The United
State Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia dan Farmakope China atau metode
analisis dari PPOMN.
B. Laboratorium Kosmetika dan Obat Tradisional (KOSTRAD)
Pengujian kosmetika menggunakan parameter uji berdasarkan Farmakope
Indonesia III, Asian Cosmetic Methode, MAPPOM (Metode Analisis PPOM),
United Stated Pharmacopea, British Pharmacopea, Keputusan Menkes atau
Standar Nasiaonal Indonesia. Pemeriksaan terhadap produk-produk kosmetika
yang dilakukan oleh BBPOM di Denpasar meliputi pengujian mutu dan keamanan
sediaan dengan tujuan untuk mengawasi mutu dan keamanan sediaan kosmetika
yang beredar. Selain itu juga dimaksudkan agar masyarakat dapat terlindungi dari
penggunaan kosmetika yang tidak bermutu dan membahayakan kesehatan.
Pengujian obat tradisional menggunakan paramater uji berdasarkan
Farmakope Indonesia edisi III dan IV serta Kepmenkes RI No.
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Pengujian
terhadap obat-obat tradisional yang beredar di masyarakat bertujuan untuk
melindungi masyarakat dari obat-obat tradisional yang tidak memenuhi syarat
kesehatan dan keamanan. Kandungan dalam obat tradisional yang sering diuji
adalah BKO (Bahan Kimia Obat). Uji yang dilakukan bersifat kualitatif atau
identifikasi. Hal ini disebabkan persyaratan dalam obat tradisional yang
menetapkan tidak boleh ada BKO dalam obat tradisional. Jadi apabila setelah diuji
teridentifikasi ada BKO, maka selanjutya dilakukan uji kuantitatif untuk
menentukan jumlah BKO dalam obat.
Pengujian produk komplemen menggunakan paramater uji berdasarkan
Farmakope Indonesia edisi III dan IV. Pengujian terhadap obat-obat komplemen
yang beredar di masyarakat bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat-obat
tradisional yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.
3.7.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang Teranokoko
Bidang pengujian Teranokoko di BBPOM Denpasar terdiri dari beberapa
ruangan, antara lain:
49
a. Ruang kepala bidang
Ruangan ini merupakan ruang kerja kepala bidang Teranokoko.
b. Ruang staf
Ruangan ini merupakan ruang kerja bagi penyelia dan para staf bidang
pengujian Teranokoko seperti dalam membuat perencanaan pengujian
sampel dan pembuatan laporan.
c. Ruang sampel
Ruangan ini berfungsi untuk menyimpan sampel yang akan diuji di
bidang Teranokoko.
d. Ruang baku standar
Ruangan ini berfungsi untuk menyimpan baku standar yang digunakan
untuk pengujian di bidang Teranokoko.
e. Laboratorium TERANA
Laboratorium ini merupakan tempat untuk pengujian sampel obat
terapetik, baik obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika dan
psikotropika. Laboratorium ini terdiri dari ruang preparasi sampel dan
ruang pengujian. Sampel yang datang akan dipreparasi terlebih dahulu
sebelum mengalami proses pengujian.
f. Laboratorium KOSTRAD dan komplemen
Laboratorium ini merupakan bagian dari laboratorium bagian
Teranokoko. Pada laboratoium ini dilakukan pengujian pada produk
kosmetik, obat tradisional dan produk komplemen. Laboratorium ini
juga memiliki ruang preparasi sampel sebelum dilakukan pengujian
lebih lanjut.
g. Laboratorium instrumen
Laboratorium instrumen merupakan tempat untuk menguji sampel
dengan menggunakan instrumen. Instrumen yang terdapat pada
laboratorium ini antara lain kromatografi kolom kinerja tinggi (KCKT),
titrasi otomatis, spektrometri inframerah, spektrofotodensitometri, alat
untuk uji disolusi, pengukuran waktu hancur dan penetapan kadar air.
50
3.7.3 Parameter pengujian di bidang Teranoko
A. Laboratorium Pengujian Produk Terapetik dan NAPZA (TERANA)
Parameter pengujian yang digunakan pada laboratorium terapetik dan
narkotika adalah sebagai berikut:
a. Kemasan obat
Penandaan meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch, waktu
kadaluarsa dan komposisi obat serta syarat-syarat lain yang terdapat dalam
kemasan obat.
b. Organoleptis
Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, rasa serta identitas lain
ukuran tablet misalnya bentuk tablet.
c. Uji kualitatif
Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa aktif yang
terkandung dalam sediaan sesuai dengan monografi yang terdapat dalam
Farmakope Indonesia.
d. Uji kuantitatif
Penetapan kadar dilakukan sesuai dengan monografi yang tercantum
dalam Farmakope Indonesia IV atau buku acuan resmi lainnya. Misalnya
dengan uji disolusi untuk mengetahui konsentrasi zat aktif yang terdisolusi
didalam tubuh
e. Syarat sediaan obat
Selain parameter diatas jenis pengujian tergantung pada bentuk sediaan
obat yang mencakup:
a) Sediaan tablet dan kapsul
(a) Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan menggunakan metode
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Metode
keseragaman bobot dapat digunakan jika suatu produk memiliki bobot
zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot
satuan sediaan. Sedangkan keseragaman kandungan dapat ditetapkan
pada semua sediaan yang mengandung zat aktif kurang dari 50 mg dan
51
persentase terhadap bobot sediaaan kurang dari 50% (Depkes RI,
1995).
(b) Uji Disolusi
Uji disolusi adalah suatu metode fisika-kimia yang digunakan
dalam pengembangan produk dan pengendalian mutu sediaan obat
berdasarkan pengukuran parameter kecepatan pelepasan dan
melarutnya zat berkhasiat dari sediaannya. Disolusi merupakan suatu
sifat penting dari zat aktif yang dikandung oleh suatu sediaan obat,
yang berpengaruh terhadap kecepatan dan besarnya ketersediaan zat
aktif dalam tubuh, yang berarti kecepatan absorpsi obat oleh tubuh
akan berbanding lurus dengan laju disolusi obat tersebut.
b) Sediaan sirup
(a) Volume terpindahkan.
Volume terpindahkan dirancang sebagai jaminan bahwa larutan
oral dan suspensi yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan
volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang tersedia
dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari
bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan
volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket.
c) Salep kulit
(a) Isi minimum
Isi minimum digunakan untuk sediaan krim, gel, salep, pasta,
serbuk dan aerosol, termasuk semprot topikal bertekanan, dan tak
bertekanan serta inhalasi dosis terukur, yang dikemas dalam wadah
dengan etiket yang mencantumkan bobot bersih tidak lebih dari 150 g.
(b) pH
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik
(pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya,
yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan
electrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen,
52
elektrode kaca, elektrode pembanding yang sesuai seperti elektrode
kalomel atau elektrode perak-perak klorida. Pengukuran dilakukan
pada suhu 250 ± 20 kecuali dikatakan lain pada masing-masing
monografi.
d) Injeksi dan infus
(a) Volume injeksi
Syarat dalam pengujian volume injeksi adalah volume tidak
kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu,
atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah
volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung
(Depkes RI, 1995)
B. Laboratorium Kosmetika dan Obat Tradisional (KOSTRAD)
a. Kosmetika
Kandungan dalam kosmetik yang sering diuji merupakan bahan yang
dilarang digunakan dalam kosmetik seperti hydroquinon, asam tretinoat,
steroid, logam berat, pengawet (boleh ditambahkan namun dalam batas
yang diijinkan. Jenis -jenis sediaan yang diuji biasanya sediaan untuk
bayi, sabun mandi, penyegar, lipstik, sediaan rias wajah seperti eye liner,
bedak, foundtion, tabir surya (sunblock), sampo, pemutih (krim malam),
pasta gigi, dan deodorant. Adapun parameter-parameter pengujian yang
digunakan di laboratorium kosmetika yaitu:
a) Penandaan meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis
kemasan, netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi,
indikasi atau kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik
(untuk sediaan lisensi harus mencantumkan juga nama dan alamat
industri pemberi lisensi), tanggal kadaluwarsa.
b) Pemerian yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna, bau, dan
konsistensinya.
c) Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH sampel agar tidak bersifat
iritasi terhadap jaringan kulit.
53
d) Uji logam berat, salah satu logam berat yang dilarang digunakan dalam
sediaan kosmetika adalah timbal dan raksa karena keduanya dapat
diakumulasi tubuh dan bersifat toksik. Identifikasi timbal dan raksa
dapat dilakukan dengan cara reaksi warna.
e) Identifikasi pewarna dilakukan pada sediaan yang berwarna selain
putih atau bening yang bertujuan untuk memastikan bahwa pewarna
yang digunakan adalah pewarna yang diijinkan.
f) Uji pengawet yang dilakukan pada sediaan kosmetika tergantung pada
pengawet yang biasa digunakan pada jenis sediaan kosmetika tertentu.
b. Obat tradisional
Adapun parameter pengujian yang digunakan di laboratorium obat
tradisional adalah sebagai berikut:
a) Penandaan, meliputi pencantuman nama produk atau nama dagang,
bentuk sediaan, jenis kemasan, indikasi, kontraindikasi (bila ada),
netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi, komposisi,
tanggal kedaluarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat tradisional
lisensi harus mencantumkan nama dan alamat industri pemberi
lisensi).
b) Uji keseragaman bobot dilakukan pada sediaan obat tradisional
berbentuk padat, baik berupa pil, serbuk, maupun kapsul.
c) Kadar air ditetapkan dengan metode titrimetri berdasarkan reaksi
kuantitatif antara ion H+ dalam air dengan pereaksi Karl Fischer yaitu
larutan anhidrat belerang dioksida dan iodium yang dilarutkan dalam
piridin dan metanol. Titrasi dilakukan secara titrasi kembali, yaitu
sejumlah pereaksi berlebih ditambahkan pada zat uji, dibiarkan
beberapa lama sampai reaksi sempurna dan kelebihan pereaksi dititrasi
kembali dengan larutan baku air dalam pelarut metanol. Metode titrasi
kembali lebih sering digunakan, karena dapat mengatasi kesulitan yang
mungkin terjadi pada titrasi langsung akibat zat melepaskan airnya
perlahan-lahan.
54
d) Uji waktu hancur dilakukan pada sediaan obat tradisional yang
berbentuk kapsul dan pil. Sediaan dinyatakan hancur sempurna apabila
sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak
yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut
atau cangkang kapsul yang tidak larut.
e) Pengujian bahan kimia obat, identifikasi bahan kimia obat biasanya
menggunakan metode kromatografi lapis tipis (KLT) dan KCKT.
Keunggulan KLT diantaranya sederhana dan relatif lebih murah
dibandingkan dengan KCKT, dan KLT merupakan salah satu teknik
analisis yang dapat digunakan untuk menganalisis berbagai campuran
senyawa secara serempak sedangkan metode KCKT merupakan
metode dengan resolusi tinggi yang dapat mengidentifikasi serta
menetapkan secara kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil.
f) Penetapan kadar pengawet dilakukan terhadap nipagin, nipasol, asam
benzoat, dan asam sorbat. Prinsipnya adalah penetapan kadar nipagin,
nipasol, asam benzoat, dan asam sorbat secara KCKT setelah diekstrak
dari cuplikan. Kadar nipagin, nipasol, asam benzoat, dan asam sorbat
dalam obat tradisional bentuk sedian kapsul dan pil adalah ≤ 0,1%
sedangkan bentuk sediaan serbuk tidak boleh mengandung pengawet.
c. Produk komplemen
Kandungan dalam obat tradisional yang sering diuji adalah kafein,
vitamin B Kompleks, vitamin C, sakarin. Uji yang dilakukan bersifat
kuantitatif. Pengujian dilakukan untuk mengukur kesesuaian komposisi
yang tertera pada kemasan atau brosur dengan produk yang diuji. Adapun
parameter pengujian yang digunakan di laboratorium komplemen adalah
sebagai berikut:
a) Penandaan meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis
kemasan, netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi,
indikasi atau kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik
(untuk sediaan lisensi harus mencantumkan juga nama dan alamat
industri pemberi lisensi), tanggal kadaluwarsa.
55
b) Pemerian yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna, bau, dan
konsistensinya.
c) Uji keseragaman sediaan untuk mengetahui kadar masing-masing
komposisi dibandingkan dengan etiket yang tertera pada kemasan.
d) Identifikasi pewarna dilakukan pada sediaan yang berwarna selain
putih atau bening yang bertujuan untuk memastikan bahwa pewarna
yang digunakan adalah pewarna yang diijinkan.
e) Pengujian kandungan kimia, identifikasi bahan kimia biasanya
menggunakan metode kromatografi lapis tipis (KLT) dan KCKT.
Keunggulan KLT diantaranya sederhana dan relatif lebih murah
dibandingkan dengan KCKT, dan KLT merupakan salah satu teknik
analisis yang dapat digunakan untuk menganalisis berbagai campuran
senyawa secara serempak sedangkan metode KCKT merupakan
metode dengan resolusi tinggi yang dapat mengidentifikasi serta
menetapkan secara kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil.
3.8 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya BBPOM Denpasar
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik
yang diolah maupun yang tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau
minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku
pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan
atau pembuatan makanan atau minuman. Bidang pengujian pangan dan bahan
berbahaya adalah salah satu bagian dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
yang mempunyai tugas melaksanakan kebijakan pengawasan keamanan pangan
dan bahan berbahaya (BBPOM, 2012).
Sumber daya manusia di bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya
terdiri dari seorang kepala bidang (manajer teknis), dua orang penyelia dan
delapan staf penguji. Selain itu, terdapat pula seorang staf yang bertanggung
jawab atas kebersihan laboratorium. Kepala Bidang Pengujian Pangan dan Bahan
Berbahaya dijabat oleh seorang apoteker.
56
3.8.1 Tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang pengujian pangan dan
bahan berbahaya
Tugas pokok dan fungsi apoteker di bidang pengujian pangan dan bahan
berbahaya adalah sebagai berikut :
a. Menyusun perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan
berbahaya
b. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium produk pangan dan
bahan berbahaya
c. Melaksanakan evaluasi dan pelaporan hasil pengujian.
Perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan berbahaya dilakukan
setiap tahunnya oleh Kepala Balai Besar POM Denpasar dan Kepala Bagian
Pangan dan Bahan Berbahaya. Perencanaan program ini bertujuan untuk
menentukan prioritas sampling yang akan dipilih untuk tahun selanjutnya dan
target sampling yang wajib dicapai dalam 1 tahun. Pemilihan prioritas sampling
dapat berupa:
a. Pangan olahan yang banyak diminati oleh masyarakat
b. Pangan olahan yang sebelumnya terbukti tidak memenuhi standar
c. Pangan yang berisiko mengandung bahan berbahaya yang dilarang
d. Laporan masyarakat atau informasi
e. Produsen yang belum menerapkan Cara Pengolahan Pangan yang Baik
(CPPB).
Pengujian di bidang pangan meliputi makanan dan minuman baik bahan
bakunya hingga produk siap konsumsi impor maupun lokal. Sampel yang diuji
yaitu produk pangan lokal (MD), produk impor (ML), hasil Industri Rumah
Tangga (IRT), produk yang tidak terdaftar, Jajanan Anak Sekolah (JAS), dan
garam beryodium. Selain itu, pengujian di bidang pangan juga memiliki tugas
dalam menjaga keamanan makanan yang akan disajikan kepada Presiden dan
tamu negara lainnya (food security) yang sedang melakukan kunjungan
kenegaraan ke Bali. Acuan yang dipakai untuk pengujian yaitu dari SNI, metoda
analisa dari PPOMN, Farmakope Indonesia, serta Permenkes Nomor 033 Tahun
2013 tentang Bahan Tambahan Pangan.
57
Macam-macam contoh bahan pangan yang diuji adalah:
a. Daging, ikan, dan hasil olahannya, yaitu daging kaleng (kornet), ikan
kaleng, terasi, dan lain-lain.
b. Minuman ringan dan sirup, yaitu minuman dalam kemasan, minuman
kaleng, minuman botol, minuman beralkohol, pewarna, dan lain-lain.
c. Tepung dan hasil olahannya, yaitu mie, kerupuk, biskuit, roti, dan lain-
lain.
d. Susu dan hasil olahannya, yaitu susu bubuk full cream, susu bubuk bayi,
susu kental manis, dan lain-lain.
e. Buah-buahan dan hasil olahannya, yaitu buah kaleng, selai, saos tomat,
dan lain-lain.
f. Minyak dan lemak, yaitu minyak kelapa, mentega, margarin, dan lain-
lain.
g. Kacang-kacangan, yaitu kecap, pasta kacang, dan lain-lain.
Secara umum terdapat dua jenis pengujian di bidang pangan, yaitu uji mutu
dan uji keamanan. Uji mutu (kandungan gizi) meliputi uji kandungan protein,
kandungan lemak, dan kandungan karbohidrat, sedangkan pada uji keamanan
meliputi uji bahan tambahan pada pangan baik yang diijinkan maupun yang tidak
diijinkan seperti pengawet, pewarna, dan pemanis. Dalam uji mutu hal yang lebih
ditekankan adalah pada kualitas pangan, sedangkan dalam uji keamanan lebih
kepada bahaya atau tidaknya pangan yang beredar dipasaran (BBPOM, 2012).
Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya memiliki target sampling
sebanyak 30% dari total keseluruhan target di BBPOM Denpasar. Parameter yang
diuji dari tiap sampel rata-rata mencapai 10 parameter dimana parameter yang
diuji disesuaikan dengan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan Permenkes
Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan.
Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di bidang pengujian pangan
dan berbahaya adalah diskusi mengenai bidang pangan secara umum, penjelasan
mengenai alur sampel, dan pengenalan ruangan dan laboratorium, serta
keterlibatan dalam pengujian sampel pangan.
58
3.8.2 Desain ruang dan laboratorium di bidang pengujian pangan dan
bahan berbahaya
Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya di BBPOM Denpasar terdiri
dari beberapa ruangan, antara lain:
A. Ruang kepala bidang
Ruangan ini merupakan ruang kerja kepala bidang Pangan dan Bahan
Berbahaya.
B. Ruang staf
Ruangan ini merupakan ruang kerja bagi penyelia dan para staf bidang
pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya seperti dalam membuat perencanaan
pengujian sampel dan pembuatan laporan.
C. Ruang sampel
Ruangan ini berfungsi untuk menyimpan sampel yang akan diuji di bidang
Pangan dan Bahan Berbahaya.
D. Ruang preparasi sampel
Laboratorium ini merupakan tempat untuk melakukan penyiapan sampel
sebelum diuji ke tahap selanjutnya. Penyiapan sampel yang dillakukan seperti
penimbangan, pelarutan dan ekstraksi. Sampel yang telah dipreparasi
selanjutnya diuji dengan menggunakan instrument untuk uji lebih lanjut.
E. Laboratorium instrumen
Laboratorium instrumen merupakan tempat untuk menguji sampel dengan
menggunakan instrumen. Instrumen yang terdapat pada laboratorium ini
antara lain kromatografi kolom kinerja tinggi (KCKT), Spektrometri Serapan
Atom (SSA) ataupun Gas Kromatografi.
3.8.3 Keterlibatan mahasiswa di bidang pangan dan bahan berbahaya
Keterlibatan mahasiswa di bidang pangan dan bahan berbahaya adalah dalam
pengujian kadar pemanis aspartam dalam 16 sampel pangan. Sampel yang diambil
adalah sampel jajanan anak sekolah yang sering dikonsumsi oleh anak-anak dan
dicurigai mengandung pemanis aspartam. Proses yang dilakukan antara lain,
penimbangan sampel pangan, pembuatan buffer sebagai pelarut sampel, preparasi
59
sampel, penetapan kadar aspartam dalam pangan dengan menggunakan KCKT.
Berikut tahapan yang dilakukan dalam penetapan kadar aspartam:
A. Pembuatan larutan uji
a. Ditimbang seksama sejumlah lebih kurang 0,5 gram sampel
b. Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL dan dilarutkan dalam fase gerak
yaitu dapar natrium dihidrogen fosfat:asetonitril (82,5:17.5).
c. Disaring menggunakan membran filter 0,45 µm dan disonikasi untuk
menghilangkan gelembung udara.
B. Pembuatan larutan baku
a. Ditimbang sejumlah lebih kurang 50 mg aspartam baku
b. Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL, dilarutkan dengan fase gerak
hingga tanda batas (larutan A)
c. Dipipet sejumlah 0.5; 1,0; 1,5; 2,0 dan 2,5 mL larutan A, masing-masing
dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL dan ditambahkan fase gerak hingga
tanda batas
d. Dikocok, Disaring menggunakan membran filter 0,45 µm dan disonikasi
untuk menghilangkan gelembung udara.
C. Kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT)
Penetapan kadar aspartam menggunakan KCKT dilakukan dengan kondisi
sebagai berikut:
Kolom : Oksidesilsilan (C18); 100 µm; 150x4,60 mm
Detektor : Ultraviolet pada panjang gelombang 210 nm
Laju alir : 1,2 mL/menit
Fase gerak : Natrium dihidrogen fosfat (pH 2,6) : asetonitril (82,5:17.5)
Vol. injeksi : 20 µL
Perhitungan kadar selanjutnya dilakukan dengan rumus persamaan regresi
linier Y=bx+a.
(BBPOM, 2010)
60
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 Kesimpulan
1. Apoteker di BBPOM memiliki tanggung jawab untuk melaksanakan
tugas kepemerintahan dalam bidang pengawasan obat dan makanan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Fungsi apoteker di BBPOM yaitu menyusunan kebijakan, pedoman dan
standar, melaksanakan lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi
berdasarkan cara-cara produksi yang baik, mengevaluasi produk sebelum
diizinkan beredar (pre-market), produk post-market termasuk sampling
dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi,
penyidikan dan penegakan hokum, melakukan riset terhadap pelaksanaan
kebijakan pengawasan obat dan makanan, melakukan komunikasi,
informasi dan edukasi masyarakat termasuk peringatan publik (public
warning).
2. Apoteker di BBPOM berperan sebagai penanggung jawab yang bertugas
dalam hal perencanaan, pelaksanaan, pelaporan dan evaluasi pada bidang-
bidang yang ada di BBPOM meliputi sertifikasi dan pelayanan informasi
konsumen; pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen; pengujian produk pangan dan bahan
berbahaya; pengujian mikrobiologi; serta pemeriksaan dan penyelidikan.
3. Apoteker yang bekerja di setiap bidang yang ada di BBPOM Denpasar
diwajibkan untuk menguasai dan terampil berkompetensi sesuai dengan
tugas dan tanggung jawab di setiap bidang masing-masing. Apoteker
yang bertugas sebagai penguji di bidang pengujian diwajibkan memiliki
kompetensi yang meliputi keahlian analisis sampel sesuai SOP dan
bidang tertentu; analisis bahan obat, kosmetik, produk makanan, bahan
alam, produk komplemen, produk olahan, dan bahan berbahaya; analisis
cemaran mikrobiologi; ketrampilan dalam pengujian mutu dan keamanan
pangan; serta kompetensi lain yang mendukung. Apoteker yang bertugas
60
61
sebagai pemeriksa, penyidik, sertifikasi, dan layanan informasi konsumen
diwajibkan memiliki kompetensi yang meliputi pemahaman aspek
hukum; penanganan kasus dan sampling di lapangan; ilmu manajemen;
ilmu komunikasi; serta kompetensi lain yang mendukung.
4.2 Saran
1. Balai Besar POM di Denpasar diharapkan untuk lebih meningkatkan
pemberian informasi dan layanan kepada masyarakat terutama informasi
public warning, publikasi produk obat dan makanan berbahaya, dan
edukasi kepada masyarakat.
2. Balai Besar POM di Denpasar diharapkan untuk memperbanyak jumlah
sumber daya manusia sehingga pengawasan mutu produk obat dan
makanan terutama target pengujian produk tersebut dapat tercapai.
3. Pelaksanaan PKPA mahasiswa apoteker di Balai Besar POM di Denpasar
agar dijadwalkan lebih lama sehingga mahasiswa dapat menggali
informasi dan terlibat secara optimal.
62
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2013. Tentang Badan POM. (Cited Maret 30, 2013). Available from: http://www.pom.go.id/profile/index_ind.asp
Badan POM. 2011. Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Badan POM. 2012. Laporan Tahunan Badan POM RI 2011. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. BBPOM. 2010. Instruksi Kerja Laboratorium Pangan dan Bahan Berbahaya.
Denpasar: Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan
BBPOM. 2012. Profil Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar.
Denpasar: Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Denpasar. PPOMN. 2006. Prosedur Operasional Baku: Metode Analisis Mikrobiologi
Suplemen 2000 Revisi 2006. Jakarta: Pusat Pengujian Obat dan Makanan Negara.
Presiden RI. 2001. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun
2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta: Sekretariat Negara.
Standar Nasional Indonesia. 2009. Batas Cemaran Mikroba dalam Pangan.
Jakarta: Badan Standar Nasional.