las ~desat«d 850 18 · glucosamina y a 497 mg de cloruro de potasio) - meloxicam 15,00 mlg;...
TRANSCRIPT
DISPOSICIÓN N°
~deSat«dS~de'P~.íf?Ct)«tadi« e 1~
A.1t.?Jt. A. 7.
"20/7" rt/i() 'D&LAS &7t&~rts íl:&JttJVRL&s
850 18
BUENOSAIRES, '2 6 JUl 2011
VISTO el Expediente NO1-0047-0000-005675-17-1 del Regi tro
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnol gía
Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma BALIARDA S A.,
solicita la aprobación de nuevos proyectos de prospectos e informa ión
para el paciente para la Especialidad Medicinal denominada DdLO
BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, CAPSUJS:
SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA998,SO mg (,.,;,,1'0" , 150mg de sulfato de glucosamina y a 248,5 mg de cloruro de potasio~ -
MELOXICAM 7,50 mg; BALIARTRIN 750/75/ GLUCOSAMINA SULFAT -
MELOXICAM, GRANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE
GLUCOSAMINA POTASICA 998,50 mg (equivalente a 750,0 mg de sulf to
de glucosamina y a 248,5 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM7 50
mg; DOLO BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXIclM,
GRANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMIlA
POTASICA 1997,00 mg (equivalente a 1500 mg de sulfato de
~deSat«dswzeta¡Úa de Pofi:tiuu,
jt¿~cdn e1~ DISPOSlClÓN N°".¡.n. m."'¡. 7.
glucosamina ya 497 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 15,00 g;
aprpbada por Certificado NO55.238,
Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los
alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463,
Decreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y Circular NO4/13,
Que los procedimientos para las modificaciones y/o
rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un
certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la
Disposición ANMAT NO 5755/96, se encuentran establecidos en la
Disposición ANMAT N° 6077/97.
Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos a
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto N° 1490/92 Y Decreto N° 101 de fecha 16 de Diciembre e
2015.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL D
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
2
. I
~deSat«dI seczetaJúa, de 'Potitiea4,¡¿~ e 1<t4tit«fM.
,?I.n,?;t,/l 7.DISPOSICiÓN N°
850 8
ARTICULO 10. - Autorízase el cambio de prospectos e información par el
haciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada DdLO
BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, CAPS'uis:
SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA 998,50 mg (equivalente a rorhg de sulfato de glucosamina y a 248,5 mg de cloruro de potasio) -
MELOXICAM 7,50 mg; BALIARTRIN 750/75 / GLUCOSAMINA SULFAT¿ -
MELOXICAM, GRANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO bE
GLUCOSAMINA POTASICA ~98,50 mg (equivalente a 750,0 mg de SUlf~to
die gluc?Samina y a 248,5 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 7,~0
mg; DOLO BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICj~,
~RANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMI~A
POTASICA 1997,00 mg (equivalente a 1500 mg de sulfato 6e
glucosamina y a 497 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 15,00 mlg;
aprobada por Certificado NO55.238 Y Disposición N° 5463/09, proPied~d .
d~ la firma BALIARDA S.A., cuyos textos constan de fojas 116 a 1J8,
para los prospectos y de fojas 149 a 166, para la información para el
paciente.
ARTICULO 2°.- Incorpórese en el Anexo II de la Disposición autorizan e
ANMAT N° 5463/09 la información para el paciente autorizada por I s,
3
I ~deSateedS~de'P~,'¡¡;:~e'l~
A, 1t.m.A. 7.DISPOSICiÓN N° 8 5 O '8
fojas 149 a 154, de las aprobadas en el artículo anterior, las que
integrarán el Anexo de la presente. j~RTICULO 30. - Sustitúyase en el Anexo II de la Disposición autoriza te
, I 'ANMAT NO 5463/09 los prospectos autorizados por las fojas 116 a 126,
de las aprobadas en el artículo 10, los que integrarán el Anexo de la
presente.
ARTICULO 40. - Acéptase el texto del Anexo de Autorización ?e
1T]0dificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presen~e
dísposición y el que deberá agregarse al Certificado N° 55.238 en lbs
t~,rminos de la Disposición ANMAT NO6077/97. ' lARTICULO 50. - Regístrese; por mesa de entradas notifíquese l'
in~eresado, haciéndole entrega de la copia. autenticada de la preseJe
.I<po,',"" oo"i""tomeote 00" 1" pro'pedo, e '"fo,m,d'" P'" r'paciente y Anexo, gírese a la Dirección de Gestión de Información
Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. cumPlidl,I
archívese.
EXPEDIENTEN0 1-0047-0000-005675-17-1
/ DISPOSICIÓN NO~ 5 @ ~Jfs Dr. CA~_ lS CHIALE
AdmlnIS., . r Nacional~ .M.A.T.
4
~deSat«dS~ de potf&<¡J,
'R~ e 1HJtitettD4
'A, 1t,m,A, 7,
ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
El Administrador Nacional de la Administración Nacional e
Medicamentos, Alimento8 Y5 Tocnología Médica (ANMAT), autori\ZÓ
mediante Disposición NO",_",""'" ..... ~ .. a los efectos de su anexado fn
el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N° 55.238 Y be
acuerdo a lo solicitado por la firma BALIARDA S.A., del producto inscriP~o
en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo:
Nombre comercial/Genérico/s: DOLO BALIARTRIN / GLUCOSAMI
SULFATO - MELOXICAM, CAPSULAS: SULFATO DE GLUCOSAMI
POTASICA 998,50 mg (equivalente a 750 mg de sulfato de glucosamina y
a 248,5 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 7,50 mg; BALIARTRI
750/75 / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, GRANULADO PAR
SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA 998,5
mg (equivalente a 750,0 mg de sulfato de glucosamina y a 248,5 mg d
cloruro de potasio) - MELOXICAM 7,50 mg; DOLO BALIARTRIN
GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, GRANULADO PARA SUSPENSIOI
BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA 1997,00 m
(equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina y a 497 mg de c10rur
de potasio) - MELOXICAM 15,00 mg.-
5
•
,~deSat«dS~ deP0fitiu4,1l!:~e1~
;4,n,m,;4, 7,
Disposición Autorizante de la Especialidad Medicil)al N° 5463/09.,
Tramitado por expediente N° 1-47-0000-002515-09-9.
DATO A MODIFICAR
Prospectosirlformación parapaciente.
'1:I
DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA
e Anexo de Disposiciónel N° 6872/11
(prospectos).-Información para elpaciente: --------------
MODIFICACIOAUTORIZADA
Prospectos de fs. 116 a148, correspondedesglosar de fs. Ü6 a126. Información p~ra elpaciente de fs. 1~9 a166, correspondedesglosar de fs. 1149 a,154.-
El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de
Autorización antes mencionado.
Sel'extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del F EM
a la firma BALIARDA S.A., Titular del Certificado de Autoriz~ció¡' NOi '2" JUL 201,
55.238 en la Ciudad de Buenos Aires, a los dias ,del mes de .
'1I
Expediente N° 1-0047-0000-005675-17-1
DISPOSICIÓN N° 8 5 O 18Jfs
. ,,el
Dr.CAB~HIALEAdmlnJSlr . acJona)
A ••• A.T.
6
Proyecto
Información para el paciente 2 6 JUDOLO BALIARTRIN Granulado para suspensión bebible
•
l'
DOLO BALIARTRIN 75017,5
DOLO BALIARTRIN
Granulado para suspensión bebible
Cápsulas
GLUCOSAMINA SULFATO 750 / 1500 mg
MELOXICAM 7,5 / 15 mg
Antes de comenzar a tomar el producto, lea detenidamente esta información.
. Si tiene alguna duda C0I"SULTE A SU MÉDICO.
Este medicamento ha sido indicado sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otr s personas,
aún si poseen su mismo problema, ya que puede peJjudicarlas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si tiene cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, lNFÓRMELO INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
¿Que contiene DOLO BALIARTRIN?
Contiene: I
- glucosamina sulfato, componente natural del organismo humano, que participa como sustrato sencial en
la biosíntesis de componentes del cartílago articular y del líquido sinovial, y que se encuentra e déficit en
las articulaciones artrósicas.
- meloxicam, analgésico. y antiinflamatorio perteneciente al grupo de medicamentos de ominados
antiinflamatorios no esteroideos (AlNE).
¿En qué pacientes está indicado el uso de DOLO BALIARTRIN?
DOLO BALIARTRlN está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la art osis y las
diferentes formas de reumatismos extraarticulares.
¿En qué casos no debo tomar DOLO BALIARTRIN?
No debe tomarlo si usted:
- es alérgico (hipersensible) a sulfato de glucosamina, a sulfatos, a moluscos, a meloxicam o a cu Iquiera de
los componentes del producto (ver "Información adicional").
- presenta úlcera gastroduodenal activa.
- presenta problemas renales o hepáticos severos.
- tiene antecedentes de asma, broncoespasmo, pólipos nasales, urticaria (erupción en la piel) o ha ~resentado
angioedema (hinchazón.de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar), luego de habh tomado
aspirina u otro AINE.
- requiere una cirugía de bypass coronario.
Está embarazada o se encuentra amamantando.
No debe ser administrado en menores de 15 años.
ALEJANDRO SARAFOGLU. ~
Apoderado
Dolo Baliartrin (sobres) no debe ser administrado en pacientes con fenilcetonuria, debido a ue contiene
l' 85018
BAL
Sí, debe ínformarle si está embarazada o presume estarlo, como asimismo si planea quedar
aspartamo, fuente de fenilalanina.
¿Debo informarle a mi médico si padezco algún otro problema de salud?
Sí, usted debe informarle si:
- padece o tiene antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular (como insuficiencia cardíac , infarto de
miOCar,dio,accidente cerebrovascular, eventos trombóticos cardiovasculares serios) o presentatactores de
riesgo (como diabetes mellitus, presión arterial elevada, colesterol elevado, tabaquismo).
- padece o tiene antecedentes de esofagitis, gastritis, inflamación de intestino, úlceras o he orragia en
esófago, estómago o intestino. 1- se encuentra bajo tratamiento prolongado con AINEs (como diclofenac, ibuprofeno, ,aproxeno),
corticoides orales (como cortisona, betametasona, prednisolona), inhibidores selectivos de la reclptación de, l'serotonina -ISRS- (como paroxetina, sertralina, fluoxetina), aspirina o anticoagulantes (como warfarina,
heparinas, acenocumarol); consume alcohol habitualmente; tiene problemas de coagulación.,
- presenta síntomas sugerentes de enfermedad hepática (como rash, dolor abdominal, diarrea u 0i'na oscura,
náuseas, fatiga, letargo, prurito, coloración amarilla de piel y mucosas, dolor en el cuadran e superior
derecho del abdomen). I- presepta reacciones de hipersensibilidad en la piel, tales como dermatitis exfoliativa (dJscamación
generalizada de la piel), eritema multiforme (erupción severa y generalizada de la piel), ampollas o lesiones
exfoliativas generalizadas en la piel.
- presenta signos o síntomas de anafilaxia (como prurito generalizado, dolor abdominal, náusea , vómitos,
diarrea, tos,'congestión nasal, dificultad para deglutir, angioedema, pérdida del conocimiento).
- padece asma y es sensible a la aspirina.
- presenta problemas renales, hidratación insuficiente, pérdida excesiva de líquidos.
- se encuentra bajo tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (com enalapril,
lisinopril, ilunipril), antagonistas del receptor de angiotensína TI (como losartan, valsartan, te 'sartan),
betabloquea~tes (como propranolol, atenolol, carvedilol), diuréticos (como furosemida, hidrocl¿rotiazida,
espironolactona). El uso concomitante de estos medicamentos y meloxicam puede provocar alterJciones en
ru~~~. l- presenta edema (hinchazón, debida a retención de líquido).
o presenta signos o síntomas de anemia (como cansancio generalizado, sensación de falta de alient ,palidez'1'en la piel).
- tiene tolerancia alterada a la glucosa.'1'
- presenta dificultades para concebir un embarazo, o se encuentra realizando estudíos de fertilidad.
¿Debo informarle a mi médico si estoy embarazada o podría estarlo?,
~85 O 8
¿Debo informarle a mi médico si estoy amamantando?
Sí, debe informarle.
¿Debo informarle a mi médico si estoy tomando otros medicamentos?
Sí, incluyendo todos aquellos de venta libre, vitaminas o suplementos dietarios. Esto es importante ya que
glusocamina y meloxicam pueden afectar la acción y depuración de otros medicamentos y/o é~tos pueden
afectar la acción de glucosamina y meloxicam. En especial debe informarle si está bajo tratamienlo con:
otros AINEs, metotrexato, ciclosporina, litio, agentes antiplaquetarios (como clopidogrel, prasugrel,
cilostazol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como paroxetina, fluoxetina, sertralina),
pemetrexed, antibióticos (como tetraciclina, doxiciclina, penicilina, cloranfenicol), ticlopidina.
¿Qué dosis debo tomar de DOLO BALIARTRIN Ypor cuánto tiempo?
Debe tomar la dosis exacta y durante el tiempo que su médico le ha indicado.
Para su información, las dosis orientativas son:
DOLOBALIARTRIN (sobres): el contenido de I sobre, una vez al día.
DOLO BALIARTRIN 75017,5 (sobres): el contenido de I sobre, dos veces al día.
DOLO BALIARTRIN (cápsulas): I cápsula, dos veces al día.
¿Si padezco problemas de riñón, es necesario modificar la dosis de DOLO BALIARTRIN?
Si usted padece insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario modificar la dosis. Si us ed padece
insuficiencia renal severa, no se recomienda el uso de DOLO BALIARTRIN. Si usted requiere diálisis, la
dosis máxima recomendada de meloxicam es de 7,5 mg/día.
¿Si padezco problemas de hígado, es necesario modificar la dosis de DOLO BALIARTRIN?
Si usted padece insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario modificar la dosis. Si us ed padece
insuficiencia hepática severa, no se recomienda el uso de DOLO BALIARTRIN.
¿Cómo debo tomar DOLO BALIARTRIN?
DOLO BALIARTRIN (sobres): el contenido de I sobre, diluido en un vaso de agua, con el desayuno.
DOLO BALIARTRIN 75017,5 (sobres): el contenido de I sobre, diluido en medio vaso de a . a, con el
desayuno y con la merienda.
DOLO BALIARTRIN (cápsulas): I cápsula con el desayuno y I cápsula con la merienda. La cápsulas
deben ingerirse enteras, sin masticar ni disolver en la boca.
oCO-DI
ALEJANDRO SARAFOGlU
APOd:dO ~=
¿Qué debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento de DOLO BALIARTRIN?
Si usted necesita interrumpir el tratamiento de DOLO BALIARTRIN, su médico le indicará com proceder
de manera segura.
¿Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de DOLO BALIARTRIN?
Si usted olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde; en caso de alcanzar el ho ario de la
siguiente toma, no ingiera más que una dosis.
¿Qué debo hacer si tomo una dosis de DOLO BALIARTRIN mayor a la indicada por
'.
BALJiARDA S.A.-,----------1Si toma más de la cantidad indicada de DOLO BALIARTRIN, consulte inmediatamente a su mé1ico.
En caso de so.bredosificación, concurrir al hospital más cercano o consultar a los centros tOXiC]lógiCOSdel
Hospital Posadas (TE 4654-6648 / 4658-7777) o del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (TE. 4962-
2247/6666).
¿Cuáles son los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con DOLO BALIf\RTRIN?
Como todos los medicamentos, DOLO BALIARTRIN puede causar efectos indeseables ~n algunos
pacientes. lLas reac~iones adversas más frecuentemente observadas con el uso de meloxicam, fueron. dispepsia
(trastorno de la digestión, cuyos síntomas más frecuentes son náuseas, pesadez y dolor de estómJgo, ardor y
flatulenci~), náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea, anemia, pbto, rash
(erupción de la piel), faringitis, infección del tracto respiratorio superior, tos, mareo, dolor de ca+za, edema
(hinchazón), aumento en la frecuencia de la micción, infección urinaria, dolor de las articulaciones, dolor de
espalda, dolor, insomnio, accidentes domésticos, caídas, síndrome gripal, fiebre. 1Las reacciones adversas debidas al tratamíento con glucosamína son poco comunes y gener Imente de
naturaleza leve y transitoria. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con el uso de
glucosami~, fueron: náuseas, pesadez, dolor abdominal, constipación, diarrea, dolor de cabeza, cansancio.
Si usted presenta cualquier otra reacción adversa no mencionada aquí, consulte a su médico.
¿Cómo debo conservar DOLO BALIARTRIN?
Debe conservarse a una temperatura no supenor a los 30°C, preferentemente en su envase original y
protegido de la humedad..,No utilice DOLO BALIARTRIN después de su fecha de vencimiento,
Mantenga este y todo otro medicamento fuera del alcance de los niños.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Cada sobre de Dolo Baliartrin contiene:
Sulfato de Iglucosaminapotásica
(equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamína y
a 497 mg de cloruro de potasio)"
1997,00mg
Meloxicam 15,00mg
Povidona
ALEJANDRO SARAFOGLU
co
28,00 mg
1610,00 mg
20,00 mg
170,00 mg
40,00 mg
120,00 mg
L\poderadc1-';
Esencia de limón
"
Excipientes:11Aspartamo
ManitolLaurilsulfatdde sodioÁcidocítrico
Cada sobre de Dolo Baliartrin 750/7,5 contiene:
Sulfato de glucosamina potásica
(equivalente a 750,0 mg de sulfato de glucosamina
ya 248,5 mg de cloruro de potasio)
Meloxicam
998,50 mg
7,50mg
998,50 mg
28,00 mg
2094,75 mg
20,00 mg
170,00 mg
120,00 mg
50,00 mg
9,00 mg
2,25 mg
Excipientes:
Aspartamo
Manitol
Laurilsulfato de sodio
Ácido cítrico
Povidona
Esencia de naranja en polvo
Esencia de mandarina en polvo
Amari1llo ocaso
Cada cápsula de Dolo Baliartrin contiene:
Sulfato de glucosamina potásica
(equivalente a 750 mg de sulfato de glucosamina y
a 248,5 mg de cloruro de potasio)
Meloxicam 7,50 mg
Excipientes:
Croscanne1osa sódica
Esteadlto de magnesio
21,00 mg
12,00 mg
Composición de la cápsula: colorante amarillo de quinolina, colorante amarillo ocaso, dióxido de titanio, ama
purificada, gelatina.
Contenido del envase
DOLO BALIARTRIN (sobres) / DOLO BALIARTRIN 750/7,5 (sobres): envases conteniendo I , 15,20 Y
30 sobres monodosis.
DOLO BALIARTRIN (cápsulas): envases conteniendo 10, 15,20,30 Y60 cápsulas.
Si necksitara mayor información sobre efectos adversos, interacciones con otros' medicamentos,
contraindicaciones, precauciones o cualquier otro aspecto, podrá consultar el prospecto de DOLO
BALIARTRlN en lapágina web de Baliarda: www.baliarda.com.ar
Ante cualquier inconveniente con el producto, puede llenar la ficha que está en la página web de la
ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilanciaINotificar.asp o llamar a ANMAT respo de 0800-
333-1234
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro. 55238
ALEJ~:RQ SARAFOGLU
oderActo ~
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I,1
11
I
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Directorlrécnico: Alejandro Hernnann, Farmacéutico.
Baliarda S.A.
Saavedral h 260/62 - Buenos Aires.
Úl . Ir. " / /tlma rTISLOn: oo. oo. oo.
'iII
,
I
1::1
1
ALEJANDRO SARAFOGLU
Apoderado ~
oCO-DI
'.
850 18
Proyecto de Prospecto
DOLO BALIARTRIN Granulado para suspensión bebible
DOLO BALIARTRIN 750/7,5 Granulado para suspensión bebible
DOLO BALIARTRIN Cápsulas
GLUCOSAMINA SULFATO 750 /1500 mg
MELOXICAM 7,5/15 rng
Industria Argentina Expendio bajo receta
FORMULA:
, Cada sobre de Dolo Baliartrin contiene:
. Sulfato de glucosamina potásica-=--(equivalente a 1500 rng de sulfato de glucosamina y
a 497 rng de cloruro de potasio)
Meloxicam
Excipientes:
Aspartarno
Manitol
Laurilsulfato de sodio
Ácido cítrico
Esencia de limón
Povidona
• Cada sobre de Dolo Baliartrin 750/7,5 contiene:
Sulfato de glucosarnina potásica
(equivalente a 750,0 mg de sulfato de glucosamina
y a 248,5 mg de cloruro de potasio)
Meloxicam
Excipientes:
Aspartamo
Manitol
Laurilsulfato de sodio
Ácido cítrico
Povidona
Esencia de naranja en polvo
Esencia de mandarina en polvo
Amarillo ocaso
\ Cada cápsula de Dolo Baliartrin contiene:
Sulfato de glucosarnina potásica
ALEJANbRO SARAFOGLU
Apoderado
1997,00 mg
15,00 mg
28,00mg
1610,00 mg
20,00mg
170,00mg
40,00mg
120,00 mg
998,50 mg
7,50mg
28,00mg
2094,75 mg
20,00mg
170,00 mg
120,00 mg
50,00mg
9,00 mg
2,25 mg
998,50 mg
8 ..,.' J
BALIARDA
(equivalente a 750 mg de sulfato de glucosamina y
a 248,5 mg de cloruro de potasio)
Meloxicam 7,50 mg
Excipientes:
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
21,00 mg
l2,00mg
gastroirltestinal o los riñones.
Glucosamina sulfato es un aminomonosacárido, componente natural del organismo humano, que participa,como sustrato esencial en la biosíntesis de proteoglicanos del cartílago articular y del ácido .alurónico del
líquido sinovial. En la artrosis, dicha biosíntesis se encuentra alterada produciéndose lesiones degenerativasI
que comprometen el estado funcional y anatómico de las estructuras involucradas. En las articulaciones
artrósicas hay un déficit local de glucosamina debido a una disminución de la permeabilidad!de la cápsula"
articular, y a alteraciones metabólicas de las células de la membrana sinovial y del cartílago.
Estudios farmacológicos han demostrado que la glucosamina exógena es el sustrato pre erido para la
biosíntesis de glicosaminoglicanos y consecuentemente de proteoglicanos. Por lo tanto, gluco amina sulfato
Composición de la cápsula: colorante amarillo de quinolina, colorante amarillo ocaso, dióxido d titanio,
agua purificada, gelatina.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Antiinflamatorio. Analgésico. Antiartrósico. (Código ATC: MOIB)
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático a corto plazo de la artrosis y las diferentes formas de reumatismos extr rticulares.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES ¡ACCION FARMACOLÓGICA
iMeloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de los ácidos en licos, que ha I
demostrado actividad analgésica y antipirética. Ejerce su acción a través de la inhibición pre,rencial de la Ienzima ciclooxigenasa-2 (COX-2), con respecto a la ciclooxigenasa-l (COX-l). Esto se trMuce en una Iacción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas más potente en el sitio de la inflamación qud en la mucosa i
IiI
III
II
estimula la biosíntesis de proteoglicanos e incrementa la expresión génica de estos en condroci os humanos.I '
Asimismo, glucosamina inhibe algunas enzimas destructoras del cartílago, tales como colagenasa y
fosfolipasa A" e impide la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como los radicales
superóxido de los macrófagos. ,Glucosamina sulfato inhibe las reaccIOnes inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de ~
I
prostaglandinas, probablemente por la vía antes mencionada, de la inhibición de la formaci n de radicales
superóxido y también de la inhibición de la actividad de las enzimas lisosomales. Estas a, ciones pueden I
explic~rse por una actividad estabilizadora de membrana. I
ALEJANDRO SARAFOGLU
Ap:er~dQ ~
Todas estas propiedades farmacológicas de glucosamina sulfato explican su actividad benefi iosa en los
procesos degenerativos y dismetabólicos de la artrosis y en particular sobre los síntomas de la eJermedad en
diferentes localizaciones.
Glucosamina no muestra efectos sobre el sistema cardiocirculatorio, sobre la función respiratori ,ni sobre el
sistema servioso central o vegetativo.
FARMACOCINÉTICA:
- Meloxicam: se absorbe extensamente por vía oral, con una biodisponibilidad próxima al 90. . La Cm" se
alcanza a las 4 ó 5 hs en condiciones de ayuno. Tras múltiples dosis, la concentración bn el estado
estacionario se alcanza al quinto día de administración. Un segundo pico de meloxicam ocJrre luego de
alrededor de 12 a 14 hs de la dosis, sugiriendo la existencia de recirculación biliar. iLa ingesta con alimentos ricos en grasas no afecta el ABC, ni el Cm" de meloxicam (suspen ión), pero el
Tm" se eleva a 7 hs. Del mismo modo, no se modifica e! ABC de meloxicam (cápsulas), p~o la Cm" se
incrementa un 22% y el tm" se eleva a 5-6 hs. No se ha detectado interacción con antiácidos. IEl volumen de distribución es de aprox. 10 1.Meloxicam circula en plasma unido a proteínas (Phncipalmente
albúmina) en aprox. 99%. 1Me!cixicam es casi completamente metabolizado en el hígado a 4 metabolitos farmacológicame ,te inactivos.
La excreción de meloxicam ocurre predominantemente bajo la forma de metabolitos y en igual extensión en
orina y heces. La vida media de eliminación oscila entre 15 y 20 hs, y es constante para lodo e! rango
terapéutico. I- Glucosamina sulfato: en medio acuoso, glucosamina sulfato se disocia en glucosamina y ion sulfato.
Absorción: en un estudio farmacocinético sobre 6 voluntarios sanos, utilizando sulfato de 14clglucosamina,
alrededor de! 90% de glucosamina sulfato, fue absorbida tras la administración oral. La biOdisbOnibilidad de
glucosamina sulfato fue del 26% debido a un efecto de primer paso hepático. 14c-glucosamida libre no fue
detectable en plasma en este estudio; sin embargo, los niveles de glucosamina incorporados 1las proteínasplasmáticas alcanzaron un pico de concentración luego de 8-10 hs y luego declinaron, exhíbitdO una vida
media de 68 hs.
Distribución: 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y, concomit temente, la
radiactividad aparece incorporada en las globulinas de! plasma, en el hígado y en el riñón, y lambién en los
tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en la sangre.
La administración diaria de sulfato de 14C-glucosamina muestra que el estado estacionario se alcanza al
tercer día y que no se acumula después de este período. I iEliminación: glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la adminis~ración oral en
una proporción de alrededor del 10% de la dosis administrada. Giucosamina, administraJ oralmente, se ~
metaboliza principalmente en los tejidos y se elimina como CO, en e! aire espirado.
POSOLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Dolo Baliartrin (sobres): el contenido de un sobre, diluido en un vaso de agua, una-« desayuno. ALEJAN:p~:::FOGLS e
Dolo Baliartrin (cápsulas): las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar ni disolver en la boca. .
CONTRAINDICACIONES: IHipe~sensibilidad demostrada a sulfato de glucosamina, a sulfatos, a moluscos, a meloxicam 1a cualquierade los componentes del producto. Ulcera gastroduodenal en fase activa. Insuficiencia hepática renal severa.
Dolo lJaliartrin 750/7,5 (sobres): el contenido de un sobre, diluido en medio vaso de agua, con el desayuno y
con la merienda. JDolo Baliartrin (cápsulas): l cápsula con el desayuno y l cápsula con la merienda.
El tratamiento es de corto plazo, y la duración del mismo será la que permita alcanzar a respuesta
terapéutica satisfactoria.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no se requiere ajuste de la
dosis. , ' lInsuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, no se requiere ajuste di la dosis.
Pacientes sometidos a hemodiálisis: la dosis de meloxicam en pacientes sometidos a hemodiálisis, no debe
ser superior a 7,5 mg/día.
Modo de administración:
DcCO-DI
ADVERTENCIAS
¡II,1
I¡II1,iEmbarazo. Lactancia. Menores de 15 años. Cirugía de bypass coronaría. Pacíentes con an ecedentes de I
síntomas asmátícos, políposís nasal, angíoedema o urtícaria, causados por la administración de aspírina u Iotros AINEs. 1
Debído a su contenido de aspartamo, Dolo Balíartrin (sobres) está contraíndicado en fenilceton ricos. j
IGeneral: la acción antiinflamatoria y antitérmica de meloxicam puede enmascarar los signos diagnósticos de IinfeCciÓn.
Efectos cardiovasculares trombóticos: I" '- Meloxicam: en estudios clínicos con AINEs COX-2 selectivos y no selectivos de hasta 3 añ, s de duración 1
se ha observado un incremento en el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares seri s, incluyendo Iinfarto 'de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico, potencialmente fatales. El riesg4 es aún mayor 1
en los, pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo le enfermedad Icardiovascular. A los fines de minimizar este riesgo potencial, los pacientes deben ser tratado con la menor Idosis efectiva, durante el lapso de tiempo más breve posible. El médico tratante y el pacie te deben estar Ialertas ante la aparición de eventos cardiovasculares, que pueden presentarse íncluso en la priJera semana de .
tratamiento, aún en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. El paciente debe ser infonhado acerca de Ilos signos y síntomas indicativos de eventos serios, y del modo de actuar ante la aparición de Jstos. ¡- Cirugía de bypass coronario: en estudios clínicos en pacientes sometidos a cirugía de bJ,ass coronario,
tratados con AINEs COX-2 selectivos para el tratamiento del dolor, se observó un aumento a i cidencia Ide ín¿rto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico durante los primero 10- ego de la I
IIII
cirugía (véase CONTRAINDICACIONES).
" ALE.JA:::SARAFO~<= - .13 eludo
(11'l'" (.".',
\", (
Apoderado
ALEJANDRO SARAFOGLU
~
- Infarto de miocardio: en estudios clínicos, se observó que los pacientes tratados con AINEs luego de un
infarto de miocardio, tienen un riesgo incrementado de reinfarto y muerte por enfermedad car
otras causas, desde la primera semana de tratamiento. Asimismo, la incidencia de muerte dur
año luego del infarto de miocardio, fue mayor en pacientes tratados con AINEs durante el perlod postinfarto
de miocardio, en comparación con los pacientes que no recibieron AINEs (20/1 00 vs 12/100,
respectivamente). Por lo tanto, en pacientes con infarto de miocardio reciente, solo se deb administrar
meloxicam si los potenciales beneficios superan los potenciales riesgos de eventos carJiovasculares
trombóticos. En caso de administrar meloxicam en esta población, se debe monitorear a losjpacientes en
busca de signos y síntomas de isquemia cardíaca.
- Glucosamina: se han reportado casos de hipercolesterolemia durante el tratamiento con glu' osamina. En
consecuencia, se recomienda precaución durante el tratamiento con el producto en pacientes hon riesgo de
enfermedades cardiovasculares.
Efectos gastrointestinales: al igual que con otros AINEs, el tratamiento con meloxicam puede causar eventos
gastrointestinales serios incluyendo gastritis, duodenitis, inflamación, sangrado, ulceración y ptforación del
esófago, estómago e intestinos, potencialmente fatales. Estos eventos pueden ocurrir en cualqter momento
durante el tratamiento, con o sin síntomas anticipatorios. Los mismos se presentan en aproxinkdamente 1% ,1
de los pacientes tratados con AINEs durante 3 a 6 meses, y en aproximadamente 2 a 4% dd los pacientes I
tratados durante I año. La tendencia creciente continúa al prolongarse la duración del tAtamiento; no
obstante, el riesgo de eventos gastrointestinales serios está presente aún en terapias breves. JEl producto debe prescribirse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de úlcer o hemorragia
gastrointestinal (GI). El riesgo de sangrado Gr en estos pacientes se encuentra incrementad~ 10 veces con
respecto a pacientes sin antecedentes. Otros factores que elevan el riesgo de sangrado GÍ, incluyen: la
administración concomitante con corticoides orales, inhibidores selectivos de la recaptacióJ de serotonina
(ISRS), aspirina, anticoagulantes, el consumo de alcohol, el hábito de fumar, edad avanzadd, un estado de
salud deteriorado o debilitado, enfermedad hepática avanzada, o una coagulopatía; por lo tanto, estos I
pacientes deben ser tratados con especial cuidado. El médico tratante y los pacientes deben e~tar alertas a la :
aparición de signos y síntomas de sangrado GL En pacientes de alto riesgo se recomienda con iderar terapias II
alternativas que no involucren AINEs.
A los fines de minimizar este riesgo potencial, los pacientes deben ser tratados con la meno dosis efectiva, ;
durante el lapso de tiempo más breve posible, y se debe evitar la administración de más de un AINE a la vez. I
En pacientes con riesgo elevado de sangrado Gr, se debe considerar el tratamiento con s sólo si los I
potenciales beneficios superan los potenciales riesgos. En estos pacientes, así como también en pacientes con'
sangrado Gr activo, se deben considerar alternativas terapéuticas al tratamiento con ~s. El médico'
tratante y el paciente deben estar alertas ante la aparición de signos y síntomas de úlcera J/O sangrado Gri
durante el tratamiento; y el mismo se debe suspender en caso de evento adverso Gr, o sosp . smo,¡
hasta que éste sea descartado. Los pacientes que reciben concomitantemente dosis baja
f!J L~." (ri) (l)..~~ <J; l!:V I@
BALIARDA
profilaxis de eventos cardiovasculares deben monitorearse cuidadosamente en búsqueda de videncia de
sangrado GL 1Hepatotoxicidad: al igual que con otros AINEs, durante el tratamiento con meloxicam se h observado
ocasionalmente alteraciones en una o más pruebas hepáticas. Estas anormalidades de laboralorio pueden
progresar, permanecer sin cambios o ser transitorias. En estudios clínicos con AINEs ireportaron
elevaciones marcadas (~3 veces el límite superior normal) de AST o ALT en aproximadamente el 1% de los
paciehtes, y raros casos de reacciones hepáticas severas, ocasionalmente fatales, incluye do ictericia,
hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática. Asimismo, en aproximadamentb 15% de los
paciente~ tratados con AINEs, incluyendo meloxicam, se han reportado casos de elevación de AST o ALT
<3 veces el límite superior normal.'1
Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas sugerentes de hepatotoxicidad (crmo náuseas,
fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho del abdomen,"síndrome gripal).
rash, se debe discontinuar el tratamiento con meloxica
Ante la aparición de sígnos y síntomas consistentes con enfermedad hepática, o ante m ifestacionesl'
sistémicas como eosinofilia o
clínicamente al paciente.
asmáticos acerca de la potencial exacerbación de sus sintomas durante el tratamiento con el'1
PRECAUCIONES'1, ALE'ANDRO ::RAFOGLU
Aood __ do :::>
Reac.ciones cutáneas serias: al igual que con otros AINEs, se han observado reacciones de hiP
1rsensibilidad
en la píel en pacientes tratados con meloxicam, con o sin previa exposición a la droga. Como otros AINEs,
meloxicam puede causar reacciones cutáneas serias como dermatitis exfoliativa, síndrom de Stevens-
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, ocasíonalmente fatales. Estas reacciones adversas pubden aparecer
sin signos anticipatorios. El producto debe ser díscontinuado ante el primer signo de rash dutáneo u otro
signo de hipersensibilidad (véase CONTRAINDICACIONES). 1Reacciones anajilácticas: durante el tratamiento con meloxícam se han reportado reacciones filácticas en
pacientes con y sin hipersensibilidad conocida a meloxicam, así como también en pacientJs con asma y
y evaluarII
IIiIIr
Isensibilidad a aspirina (véase CONTRAINDICACIONES). IUso eA'pacientes con asma preexistente: en subgrupos de pacientes con asma se ha reportado reactividad
cruzada entre aspirina y otros AINEs, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (como rinoslusitis crónica IcOnipJi~adacon pólipos nasales, broncoespasmo severo, potencialmente fatal, e intolerancia Ja la aspirina u Iotros AINEs). Por lo tanto, no se debe administrar meloxicam en pacientes con asma y sensibIlidad conocida Ia aspiri~a (véase CONTRAINDICACIONES). 1Dw;an¡f el tratamiento con meloxicam, se deben monitorear cuidadosamente los paCiertes con asma Ipreexistente (sin sensibilidad conocida a aspirina), en busca de signos y síntomas de asma. ISe ha~{eportado casos de exacerbación de los síntomas asmáticos al inicio del tratamiento co glucosamina, Ique cedieron con la discontinuación del tratamiento. En consecuencia, se deberá advertír los pacientes
I[
II,
Efectos renales: el tratamiento prolongado con AINEs, incluyendo meloxicam, puede result en necrosis
papilar renal, insuficiencia renal, falla renal aguda y otras lesiones renales. Asimismo, se a producido
toxicidad renal por AINEs en pacientes en los cuales las prostaglandinas tienen un rol compedsatorio en el
mantenimiento de la perfusión renal.' . 1En pacientes con disminución de la perfusión renal, la administración de AINEs pue e precipitar
insuficiencia renal o agravar una insuficiencia renal preexistente. Los pacientes más expuestosla este efecto
son aquellos que presentan insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficien ia cardiaca,
insuficiencia hepática, pacientes tratados con diuréticos, inhibidores de la enzima co ertidora de
angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina 11 (ARA-H), y los pacie tes de edad
avanzada.
En estos pacientes, al iniciar el tratamiento, se debe controlar el volumen de la diuresis y la fun ión renal. En
caso de deshidratación o hipovolemia, se recomienda rehidratar al paciente previo al inicio d l tratamiento
con meloxicam.
tratamiento.
empeorar una hipertensión arterial preexistente, y puede incrementar la incidencia de eventos
cardiovasculares. Por lo tanto, se deberá monitorear cuidadosamente la presión arterial al inici y durante el
Hipertensión: el tratamiento con AINEs, incluyendo meloxicam, puede conducir a una hiperte ión arterial o
Hiperkalemia: en pacientes bajo tratamiento con AINEs (incluyendo pacientes sin disfunción enal), se han Ireportado aumentos en la concentración de potasio sérico, incluyendo casos de hiperkalemia. En pacientes
con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hip eninémico.IIIiI1
IIII
Los pacientes tratados con AINEs, pueden tener una respuesta alterada a terapias con IE A, diuréticos
tiazidas o de asa. IInsuficiencia cardíaca congestiva y edema: en estudios clínicos placebo-controlados, en pac1entes tratados
con AINEs COX-2 selectivos y no selectivos, se observó un aumento de 2 veces el número de
hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca congestiva, en comparación con el grupo placebo. lEn un estudio
clinico en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, el tratamiento con AINEs incremeltó el riesgo de
infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y muerte.
En pacientes tratados con AINEs se observaron casos de edema; por lo cual, el tratamiento n meloxicam
podría disminuir los efectos de los medicamentos utilizados para estas condiciones édicas (como
diuréticos, IECA, ARA-II).
Se debe evitar el uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva sever , a menos que
los potenciales beneficios superen los potenciales riesgos de empeoramiento de la función cJdiaca. En caso
de administrar meloxicam en estos pacientes, los mismos deben ser monitoreados cuidldosamente en Ibúsqueda de signos y sintomas de empeoramiento de la función cardiaca. IEfectos hematológicos: en pacientes tratados con AINEs, incluyendo meloxicam, puede aJ:1areceranemia. IÉsta puede ser debida a retención de líquidos, pérdida masiva de sangre, o a un efecto s opoyesis. !
ALEJANDRO SARAFOGLU
- Apoderado ~==
850 '8. • e
Si el paciente presenta signos o síntomas de anemía durante el trataffiÍento con meloxica , se deberá
controlar la hemoglobina y el hematocrito.
El tratamíento con AINEs puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en condiciones co-mórbidas
como coagulopatías o el uso concomítante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes an iplaquetarios
(como aspirina), ISRS, inhíbidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Por IJ tanto, estos
pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente en búsqueda de signos y síntomas de sangrado.
Poblaciones especiales: dInsuficiencia hepática: debido a su extenso metabolismo hepático, meloxicam se debe a 'nistrar con
precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa,. No se ha estudia o el uso de
meloxicam en pacientes con insuficiencia hepática severa (véase CONTRAINDICACIONES).
Insuficiencia renal: no se ha estudiado el uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal severa
(véase CONTRAINDICACIONES).
Pacientes con tolerancia alterada a la glucosa: se recomíenda un monitoreo de la glucemía an es del inicio
del trlitamíento con el producto, a intervalos regulares durante el mísmo, y, si fuera necesario, I evaluación
de los requerimíentos de insulina.
Mujeres en edad reproductiva: datos de estudios en animales y humanos indican que los AINEs incluyendo
meloxicam, pueden provocar un retardo reversible en la ovulación. Por lo tanto, el uso de melox cam no está
recomendado en mujeres con dificultades para concebir o que se encuentran realizando estudios de
infertilidad.
Pacientes de edad avanzada: al igual que con otros AINEs, se recomíenda un cuidadoso moni oreo de los
pacientes de edad avanzada durante el tratamíento con el producto, debido a que son más I'.ropensos a
presentar reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales.
Embarazo: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados con glucosamína o m oxicam en
embarázadas. Meloxicam atraviesa la barrera placentaria. A partir de la semana 30 de gejtaCión, los
inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo meloxicam, pueden ocasionar Iteraciones
cardiopulmonares fetales y/o prolongar el tiempo de sangría materno o fetal, y provocar el cierr prematuro
del conducto arterioso (véase CONTRAINDICACIONES). 1Lactancia: se desconoce si estas drogas se excretan en la leche humana. No obstante, en estudios n animales
se ha observado que meloxicam se excreta en la leche de ratas lactantes. Dado que numerosas dro~as pasan a
la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas en lactantes, dependiendo de la impbrtancia del
producto para la madre que amamanta se decidirá respecto a interrumpir la lactancia o int~rrumpir el
trataffiÍento(véase CONTRAINDICACIONES). jInteracciones medicamentosas:
AINEs: la coadmínistración con otros AINEs o salicilatos, incluyendo ácido acetilsalicílic , aumenta
significativamente el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.
ALEJANDRO SARAFOGLUr---:::>Apoderado -
I1
I
,es o 8
infección del tracto urinario, artralgia, dolor de espalda insomnio, accidentes domésticos, caídas, síndrome
gripal, dolor, edema. l .En pacientes con artritis reumatoidea juvenil, el perfil de seguridad de meloxicam fue simi ar al de los
pacientes adultos, aunque las reacciones adversas más comúnmente reportadas tuvieron un frecuencia
mayor, en comparación a los pacientes adultos: dolor abdominal, vómitos, diarrea, cefalea, fiebrd.
Otras reacciones, reportadas con menor frecuencia «2%), fueron: reacción alérgica, edema ~cial, fatiga,
fiebre, sofocos, síncope, descenso de peso, aumento de peso, angina pectoris, insuficien4a cardíaca,
hipertensión, hipotensión, ínfarto de miocardio, vasculitis, convulsiones, parestesia, temblor, Vétigo, colitis,
sequedad bucal, úlcera duodenal, eructos, esofagitis, úlcera péptica, gastritis, reflujo gastroesofágico,
hemorragia gastrointestinal, hematemesis, úlcera gastroduodenal hemorrágica, perforación gas~ointestinal,
melena, pancreatitis, úlcera gastroduodenal perforada, estomatitis ulcerativa, arritmia, pJlpitaCiones,
taquicardia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia, elevación de transaminasas (ALT, AkT, GGT),
bilirrubinemia, hepatitis, deshidratación, trastornos del sueño, ansiedad, aumento del apetito, confusión,
depresión, nerviosismo, somnolencia, asma, broncoespasmo, disnea, alopecia, angioedema, erupcIón bullosa,
fotosensibilidad, prurito, aumento del sudor, urticaria, visión anormal, conjuntivitis, alteración del gusto,=~~':::::::~:i:"::rno""",",..- do 1, -- -" '=lturia, falla
Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente a partir de una población I e tamaño
desconocido, no es posible estimar su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga:
retención urinaria aguda, agranulocitosis, alteración en el humor, reacciones anafilactoides incluyehdo shock,
eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, nefritis íntersticial, ictericia, falla hepática, síndrome db Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica e infertilidad femenina. 1- Glucosamina sulfato:
Las reacciones adversas de glucosamina sulfato son poco comunes y generalmente de natural a leve y
transitoria. 1Las reacciones adversas más frecuentemente (>1%) reportadas asociadas al tratamiento con glu' osamina,
fueron: náuseas, pesadez, dolor abdominal, constipación, diarrea, cefalea, cansancio.
Otras reacciones adversas, reportadas con menor frecuencia, incluyen: vómitos, erupción, prurito,
enrojecimiento de la piel.
SOBREDOSIFICACIÓN:
oApoderado
ALEJANDRO SARAFOGLU
:::::>
Meloxicam: la experiencia con sobredosis de meloxicam es limitada. De 4 casos donde se ingirió a dosis
de meloxicam de 6 - 11 veces la máxima dosis recomendada, todos se recuperaron. \
Los síntomas de sobredosis reportados son letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, y dolor epigás rico, los
cuales son reversibles con tratamiento de soporte. El envenenamiento severo puede resultar en hipehensión,
falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colaps
paro cardíaco.
l"S o 8 @5En caso de sobredosificación deberán aplicarse las medidas habituales de evacuación gástrica de soporte
general. La administración de colestiramina puede ser útil para acelerar la remoción de me\oXicam. La
diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión son de escasa utilidad
debido a su elevada unión a proteínas. . 1Glucosamina sulfato: no se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. os ensayos
efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando por vía oral dosis d sulfato de
glucosamina de hasta 2700 mglkg (135 veces la dosis terapéutica humana) no han mostrado kiferencias
significativas con los grupos control. Basándose en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no
es de esperar síntomas tóxicos incluso tras una dosificación elevada. La DL,o oral en rata y rató es >5000
mglkg.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o consultar a I s centros
toxicológicos del Hosp. Posadas (TE 4654-6648 / 4658-7777) Ydel Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez
(TE. 4962-2247/6666).
PRESENTACIÓN:
Dolo Baliartrin (sobres) / Dolo Baliartrin 75017,5 (sobres): envases conteniendo lO, 15, 20 y O sobres
monodosis.
Dolo Baliartrin (cápsulas): envases conteniendo lO, 15,20,30 y 60 cápsulas.
Mantener los medicamentos juera del alcance de los niños.
Condiciones de conservación:
Mantener a temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 55238
Director Técnico: Alejandro Herrmann, Farmacéutico
Baliarda S.A.
Saavedra 1260/62 - Buenos Aires
Fecha última revisión: .....!.....!.....
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ALEJANDRO SARAFOGLU
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