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Las opiniones expresadas son del
presentador, y no reflejan aquellas del
Instituto Internacional de Ciencias de la Vida
– ILSI Mesoamérica o de ILSI Global.
ENFOQUE GLOBAL DE LA LEGISLACIÓN
SOBRE EL ETIQUETADO DE ALÉRGENOS
Lic. María Cristina López (INTI)
Lic. Ma. Florencia Maccagno (Mondelez Int.)
CURSO-TALLER
“ANÁLISIS DE RIESGOS APLICADO A LOS ALÉRGENOS
EN ALIMENTOS” Costa Rica, 3 y 4 de octubre de 2017
ANTECEDENTES
DISTINTAS LEGISLACIONES A NIVEL MUNDIAL SOBRE ALÉRGENOS
SITUACIÓN EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
PRINCIPALES TÓPICOS EN DISCUSIÓN: UMBRALES, MÉTODOS DE DETECCIÓN, FRASES PRECAUTORIAS
IMPLICANCIAS PARA LOS CONSUMIDORES, LA INDUSTRIA Y EL COMERCIO INTERNACIONAL
ENFOQUE GLOBAL DE LA LEGISLACIÓN SOBRE EL
ETIQUETADO DE ALÉRGENOS
ANTECEDENTES
“LO QUE PARA UN HOMBRE ES UN
ALIMENTO, PUEDE SER UN
PODEROSO VENENO PARA OTRO”
LUCRECIO, POETA Y FILÓSOFO ROMANO
(99 AC– 55 DC)
ALÉRGENOS EN ALIMENTOS
Primeros casos documentados a principios del siglo XX
Sin embargo, las autoridades reglamentarias reconocen el
problema recién hacia fines del siglo pasado
UNIÓN EUROPEA, AMÉRICA DEL
NORTE, JAPÓN, AUSTRALIA Y NUEVA
ZELANDA
REACCIONES ADVERSAS A LOS ALIMENTOS
PERSONAS SUCEPTIBLES
ALÉRGICAS
NO ALÉRGICAS
Intolerancias
MECANISMOS
DESCONOCIDOS
Aditivos
METABÓLICAS
Intolerancia a la
lactosa
MEDIADAS POR
IgE
Reacciones de
hipersensibilidad
inmediata
NO
MEDIADAS
POR IgE
Enf. celíaca
SENSIBILIDAD
ALIMENTARIA
ASMA
INDUCIDA
POR
SULFITOS
FAO (Food and Agricultural Organization) WHO
(World Health Organization)
1963 COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS
Código Internacional de Standards de Calidad
de Alimentos
CODEX ALIMENTARIUS
•Aplicado a nivel mundial
•Garantizar la salud de los consumidores
•Uniformidad en el etiquetado de alimentos
•Facilitar el comercio internacional
RECOMENDACIONES VOLUNTARIAS
GUÍA PARA REGULACIONES
NACIONALES Y REGIONALES
REFERENCIA EN EL COMERCIO
INTERNACIONAL RECONOCIDO
POR LA OMC
PRINCIPAL FINALIDAD
PREPARACIÓN DE NORMAS ALIMENTARIAS
PUBLICACIÓN EN EL CODEX ALIMENTARIUS
COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS
ÓRGANOS AUXILIARES
• COMITÉS DEL CODEX, QUE PREPARAN PROYECTOS DE
NORMAS PARA SOMETERLOS A LA COMISIÓN
• COMITÉS COORDINADORES POR REGIONES O GRUPOS DE
PAÍSES
COORDINAN LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LAS
NORMAS ALIMENTARIAS EN LA REGIÓN, INCLUIDA LA
ELABORACIÓN DE NORMAS REGIONALES
•CADA COMITÉ ES HOSPEDADO POR UN ESTADO MIEMBRO
CODEX ALIMENTARIUS
COMITÉS SOBRE PRODUCTOS
«COMITÉS VERTICALES»
• COMITÉ SOBRE GRASAS Y ACEITES
• COMITÉ SOBRE PESCADO Y PRODUCTOS PESQUEROS
• COMITÉ SOBRE FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS
• COMITÉ SOBRE LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS
• COMITÉ SOBRE FRUTAS Y HORTALIZAS ELABORADAS
CODEX ALIMENTARIUS
COMITÉS DE ASUNTOS GENERALES
«COMITÉS HORIZONTALES»
• COMITÉ SOBRE ADITIVOS ALIMENTARIOS
• COMITÉ SOBRE CONTAMINANTES DE LOS ALIMENTOS
• COMITÉ SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
• COMITÉ SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS
• COMITÉ SOBRE MÉTODOS DE ANÁLISIS Y TOMA DE MUESTRAS
• COMITÉ SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES
ESPECIALES
NORMA GENERAL PARA EL
ETIQUETADO DE ALIMENTOS
PREENVASADOS
CODEX STAN 1-1985
ETIQUETADO OBLIGATORIO
Nombre del alimento
Lista de ingredientes
Contenido neto y peso escurrido
Identificación de origen
Nombre y dirección del fabricante, envasador, distribuidor, importador o exportador
País de origen
Identificación del lote
Fecha de duración mínima y condiciones de almacenamiento
Instrucciones de uso
1993
Noruega, Finlandia, Islandia y Suecia
1995
FAO Consulta Técnica sobre
Alergias Alimentarias
Elaboración de criterios con base científica
LECHE DE VACA, HUEVO, PESCADO,
CRUSTÁCEOS, MANÍ, SOJA, FRUTOS SECOS,
TRIGO
“LOS GRANDES OCHO”
RESPONSABLES DE MÁS DEL 90% DE LAS ALERGIAS
EN EL MUNDO
CODEX STAN 1-1985
ENMENDADA EN 1999
SULFITOS
LECHE, HUEVO, PESCADO, CRUSTÁCEOS, MANÍ,
SOJA, FRUTOS SECOS, TRIGO
PESCADO: todas las especies de aleta de peces
marinos y de agua dulce
CRUSTÁCEOS: camarones, langostinos, langosta,
cangrejo y otros
FRUTOS SECOS: nueces, almendras, castañas,
piñones, pistachos, macadamia, castañas de pará y
otros
4.2.1.4 Se ha comprobado que los siguientes alimentos e
ingredientes causan hipersensibilidad y deberán declararse
siempre como tales:
•cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno,
cebada, avena, espelta o sus cepas híbridas, y productos de
éstos;
•crustáceos y sus productos;
•huevos y productos de los huevos;
•pescado y productos pesqueros;
•maní, soja y sus productos;
•leche y productos lácteos (incluida lactosa);
•frutos secos y sus productos derivados;
•sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.
SULFITOS EN ALIMENTOS
Dióxido de Azufre (SO2)
Sales de sulfito que liberan SO2
Na2S2O5 y K2S2O5 (metabisulfitos)
NaHSO3 (bisulfito)
Na2SO3 (sulfito)
Pueden estar presentes naturalmente en los alimentos
•FuncionalidadPrevención del browning
Agente antimicrobiano
SENSIBILIDAD A SULFITOS
PERSONAS ASMÁTICAS
Reacciónes anafilácticas (1-2%)
Pacientes reaccionan a algunos compuestos pero no a otros
Alimentos con concentraciones menores a 100 ppm
generalmente no producen reacción
Alimentos con concentraciones mayores a 10 ppm deben
declarar la presencia de sulfitos
“LOS SEGUNDOS GRANDES OCHO”
SÉSAMO
GIRASOL
ALGODÓN
MOSTAZA
MOLUSCOS
LENTEJAS
ARVEJAS
AMAPOLA
DISTINTAS LEGISLACIONES A NIVEL
MUNDIAL SOBRE ALÉRGENOS
ETIQUETADO
PRECAUTORIO
Declaración voluntaria que usan los
fabricantes en las etiquetas de los alimentos
que indica la presencia potencial y no
intencional de un alérgeno
EXCEPCIONES
ALÉRGENOS A DECLARAR
UMBRALES
• En 1990 se promulga la “Nutrition Labelling and
Education Act”
CFR (Código de Regulaciones Federales) 21-101
• Regula el etiquetado de alimentos desde 1994
• Reglamentos coordinados por USDA y FDA
• Ley de defensa del consumidor
• Etiquetado obligatorio para casi todos los alimentos
• Contribuir a mejorar la salud de la población
ESTADOS UNIDOS
Personas alérgicas y/o intolerantes
• Colorantes sintéticos con su nombre
• Origen de los hidrolizados de proteína que pudieran estar presentes
• “Caseinato como derivado de la leche” en los alimentos con
reclamo de “no lácteo”
DECLARACIÓN DE INGREDIENTES
Obligatoria para todos los alimentos que contengan más de
un ingrediente
• Nombre común y en orden de predominio por peso
• Listado completo de todos los ingredientes con el nombre
específico y no genérico
ADITIVOS INCIDENTALES
SUSTANCIAS PRESENTES EN NIVELES INSIGNIFICANTES Y
QUE NO TIENEN NINGUN EFECTO TÉCNICO O FUNCIONAL
COADYUVANTES DE ELABORACIÓN
SUSTANCIAS QUE MIGRAN AL ALIMENTO DEL
ENVASE O DEL EQUIPAMIENTO
NO NECESITABAN DECLARARSE
EXCEPCIONES A LA DECLARACIÓN OBLIGATORIA
DE INGREDIENTES
ESPECIAS, SABORIZANTES/AROMATIZANTES,
COLORANTES NATURALES, CONSERVADORES
QUÍMICOS
NOMBRE COLECTIVO Y NO ESPECÍFICO
INTRODUCCIÓN INVOLUNTARIA DE
UN ALÉRGENO
CONTACTO CRUZADO
USO DE EQUIPO COMÚN
LIMPIEZA DEFICIENTE
REPROCESADO
CAMBIOS, SUSTITUCIONES O ADICIONES
USO DE INGREDIENTES DESCONOCIDOS
RECOMENDACIONES
•DECLARACIÓN VOLUNTARIA DE ALERGENOS
•DECLARACIÓN DE ESPECIAS, COLORANTES,
SABORIZANTES AROMATIZANTES CONSERVADORES POR
EL NOMBRE ESPECÍFICO
ADITIVOS INCIDENTALES Y COADYUVANTES DE
ELABORACIÓN
Ningún alérgeno está presente en “cantidades
insignificantes”
•USO DE TÉRMINOS COMUNES
•No usar etiquetado precautorio en reemplazo de BPM
•“ALERTAS DE ALERGIA”
21/7/2004,el Congreso aprobó la ley que reglamenta
la declaración obligatoria de alergenos en la lista de
ingredientes
“Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act”
(FALCPA)
Rige a partir del 1º de enero de 2006
FALCPA
•Alérgenos
Trigo, Crustáceos, Huevos, Pescados, Leche,
Frutos secos, Maní y soja
•Proteínas derivadas
EXCEPCIONES
Aceites altamente refinados
•Petición
•Notificación
PETICIÓN
Presentar evidencia científica (incluyendo el
método analítico usado) de que el ingrediente “no
causa una respuesta alérgica que pueda ser
riesgosa para la salud”
NOTIFICACIÓN
Presentar evidencia científica de que el
ingrediente no contiene la proteína alergénica
FALCPA
NOMBRES COMUNES
Caseinato de sodio (leche)
Lecitina (soja)
Semolina (trigo)
FUENTE
Tipo de fruto seco (almendra, avellana, etc.)
Especie de pescado (merluza, atún, salmón, etc.)
FALCPA
EJEMPLOS DE FORMAS DE DECLARACIÓN
En la lista de ingredientes
Ej: Lecitina de soja, harina de trigo
Entre paréntesis
Ej: suero (leche), aromatizante natural (centolla)
“Contiene”, luego de la lista de ingredientes
Ej: Contiene leche y centolla
ETIQUETADO PRECAUTORIO
Septiembre de 2008
FDA programó una consulta pública sobre “Etiquetado precautorio de
alergenos” (830 comentarios)
Desarrollo de una estrategia a largo plazo para asistir a los fabricantes de
alimentos en el uso de frases precautorias que sean:
• Veraces y no engañosas
• Expresen un mensaje claro y consistente
• Informen adecuadamente a los consumidores alérgicos
FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)
Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos
2013
VIGENCIA
Mayo 2016
OBJETIVO
Ayudar a prevenir riesgos para la salud pública a gran escala al
exigir que las empresas tanto estadounidenses como extranjeras tomen
medidas para prevenir la adulteración intencional del suministro de
alimentos
IMPLICANCIAS
Las plantas de procesamiento de alimentos tanto nacionales
como extranjeras tienen por primera vez la obligación de completar y
mantener un plan de defensa alimentaria por escrito, que evalúe sus
posibles vulnerabilidades ante una contaminación intencional con el
objetivo de causar un daño para la salud pública a gran escala.
FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)
IMPLICANCIAS
Identificar y poner en práctica estrategias de control para
corregir estas vulnerabilidades
Establecer procedimientos de vigilancia y medidas
correctivas para la defensa de los alimentos
Verificar que el sistema esté funcionando
Asegurar que el personal asignado a estas labores reciba la
capacitación adecuada
Llevar registros
PLAZO
Tres a cinco años a partir de su publicación, dependiendo del
tamaño de la empresa
FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)
ALÉRGENOS
Por primera vez, se identifican los alérgenos no declarados como un
peligro que es razonablemente probable que ocurra
Peligros químicos "naturales“: componente natural de un alimento
Los alérgenos están naturalmente presentes en ciertos alimentos y estos
alimentos son ingredientes normalmente utilizados
No presentan un peligro químico para la mayoría de las personas pero
son una amenaza para la vida de los individuos alérgicos
REQUIERE EL DESARROLLO DE UN PLAN ESCRITO DE
ANÁLISIS DE RIESGOS
REQUIERE EL DESARROLLO DE UN PLAN PREVENTIVO DE
CONTROL DE ALÉRGENOS
FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)
CONTROL DE ALÉRGENOS
Procedimientos para asegurar que los ingredientes se declaren
en forma correcta en la etiqueta
Procedimientos para asegurar que se aplica la etiqueta
apropiada al alimento
Procedimientos y prácticas para prevenir la incorporación
involuntaria de un alérgeno alimentario en un alimento por
contacto cruzado durante el proceso de fabricación y transporte
CONTACTO CRUZADO
INTRODUCCIÓN INVOLUNTARIA DE UN ALÉRGENO
ALIMENTARIO EN UN ALIMENTO
“ALLERGEN CROSS‐CONTACT
THE UNINTENTIONAL INCORPORATION OF A FOOD
ALLERGEN INTO A FOOD”
LOS REQUISITOS DE GESTIÓN PARA PROTEGER CONTRA EL CONTACTO
CRUZADO DE ALÉRGENOS ESTÁN AHORA EXPLÍCITOS
LOS REQUISITOS DE CONTROLES PREVENTIVOS PARA LOS
ALÉRGENOS ALIMENTARIOS SE APLICARÁN EN LA MAYORÍA DE LAS
INSTALACIONES QUE MANEJAN ALÉRGENOS ALIMENTARIOS
LA GESTIÓN DE ALÉRGENOS ALIMENTARIOS EN INSTALACIONES DE
PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS NO ES UN CONCEPTO NUEVO
HAY DISPONIBLES MUCHOS RECURSOS
FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA)
Health Canada
Canadian Food Inspection Agency (CFIA)
Food and Drug Regulations (FDR)
CANADÁ
Consulta Pública de Health Canada
Julio a noviembre 2008
Food Allergies - New Labeling Requirements for Foods:
Regulations to Enhance the Labeling of Food Allergens,
Gluten Sources and Added Sulphites
La nueva legislación se hizo efectiva el 4 de
agosto de 2012
Alérgenos que deben declararse:
Cualquier proteína o cualquier proteína modificada, incluyendo
cualquier fracción proteica de
Almendras, nueces de Brasil, avellanas, nueces, pecan, castañas
de Pará, pistachos, nueces macadamia, nueces de pino
Maní
Semillas de sésamo
Trigo, o triticale
Huevos
Leche
Soja
Crustáceos
Mariscos
Pescado
Mostaza
Sulfitos ˃ 10 ppm
ETIQUETADO PRECAUTORIO
Consulta pública 2009-2010
Revisión de la política sobre el uso de frases de
advertencia
Abuso del uso de frases de advertencia
ETIQUETADO PRECAUTORIO
Condiciones para su uso
Sólo debe ser usado cuando, a pesar de todas las medidas
razonables, la presencia inadvertida de un alérgeno en un alimento
es inevitable
Health Canada y la CFIA recomiendan a fabricantes y
exportadores el uso de sólo una frase:
"may contain [X]”
A futuro:
Publicación de una guía para el uso de frases de advartencia
MINISTERIO DE SALUD, TRABAJO y BIENESTAR
(Ministry or Health, Labor, and Welfare)
2001
“Labelling study group”
médicos, pacientes, investigadores, fabricantes,
minoristas
ETIQUETADO PARA ALIMENTOS QUE CONTIENEN
ALÉRGENOS
(2002, modificada 2008)
JAPÓN
Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaAdvances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc.ISSN 1043-4526, DOI: 10.1016/B978-0-12-385989-1.00004-1
Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaAdvances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc.ISSN 1043-4526, DOI: 10.1016/B978-0-12-385989-1.00004-1
DECLARACIÓN OBLIGATORIA
“Specific allergenic ingredients (SAI)”
huevos, leche, trigo, trigo sarraceno, maní,
langostino/camarón, cangrejo
Aún cuando están presentes en cantidades insignificantes o
como coadyuvantes
DECLARACIÓN RECOMENDADA
Abulón (molusco), calamar, ovas de salmón, naranjas,
kiwi, carne roja, frutos secos, salmón, caballa, soja,
pollo, cerdo, hongos (Matsutake), damasco, batata,
manzana, gelatina, banana
Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaA
Advances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc.
ISSN 1043-4526, DOI: 10.1016/B978-0-12-385989-1.00004-1
“El umbral para una reacción anafiláctica es 0”
“Tolerancia 0” implica tremendos problemas
para la industria alimentaria.
Grupo de estudio de metodologías de detección
UMBRALES
MÉTODOS DE DETECCIÓN
Hiroshi Akiyama, Takanori Imai, and Motohiro EbisawaAAdvances in Food and Nutrition Research, Volume 62 # 2011 Elsevier Inc.ISSN 1043-4526, DOI: 10.1016/B978-0-12-385989-1.00004-1
LOD para ELISA 0.1–0.5 mg prot/g alimento
LOD para PCR y lateral flow 5 mg prot/g alimento
“Specific allergenic ingredients (SAI)”
• Umbral 10 ppm
(10 µg de proteína alergénica/g ó ml de alimento)
•Desarrollo de metodología oficial para su detección
No se permite el uso de la frase
“May contain…”
ya que se considera que es usada principalmente para proteger a los
fabricantes de alimentos y no a los consumidores alérgicos.
Se permite el uso de la frase
“Este producto se elabora en un establecimiento que
procesa…”
Ya que se considera que es más beneficiosa para los consumidores
alérgicos.
• Diferencia conceptual
ETIQUETADO PRECAUTORIO
AUSTRALIA NUEVA ZELANDA
Australia New Zealand Food Standards
Code
ETIQUETADO OBLIGATORIO PARA ALÉRGENOS Y
SUSTANCIAS CAPACES DE CAUSAR INTOLERANCIAS
(diciembre 2002)
Lista del Codex Alimentarius + semillas de sésamo +
lupinoEstos alérgenos deben declararse cuando están presentes como:
Ingredientes, ingredientes de ingredientes compuestos, aditivos o
componentes de aditivos, coadyuvantes de elaboración o
componentes de coadyuvantes de elaboración
Cereales que contienen gluten, excepto:
Jarabes de glucosa a base de trigo
Alcohol destilado de trigo
Pescado, excepto:
Gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la
cerveza y el vino;
Leche, excepto:
Lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos;
Soja, excepto:
Aceite de soja que ha sido desgomado,neutralizado, blanqueado y
desodorizado
Tocoferoles o fitoesteroles derivados de semillas de soja
Frutos secos, excepto
Coco, proveniente del fruto de Cocos nucifera
EXCEPCIONES
11/05/2016
VITAL
(Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling)
Metodología basada en Evaluación del Riesgo para el
uso de la frase “Puede contener….”
ETIQUETADO PRECAUTORIO
UNIÓN EUROPEA
DIRECTIVA 2003/89/CE
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE
10 DE NOVIEMBRE DE 2003
MODIFICA LA DIRECTIVA 2000/13/CE EN LO QUE RESPECTA A
LA INDICACIÓN DE LOS INGREDIENTES PRESENTES EN LOS
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
DIRECTIVA 2007/68/EC ANEXO IIIa
ANEXO III a
Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, centeno, cebada, avena,
espelta, kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados
Crustáceos y productos a base de crustáceos
Huevos y productos a base de huevo
Pescado y productos a base de pescado
Maní y productos a base de maní
Soja y productos a base de soja
Leche y sus derivados (incluida la lactosa)
Frutos de cáscara, es decir, almendras, avellanas, nueces, pacanas,
castañas de Pará, pistachos, nueces macadamia y nueces de Australia, y
productos derivados
Apio y productos derivados
Mostaza y productos derivados
Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo
Lupinos y productos a base de lupinos
Moluscos y productos a base de moluscos
Anhídrido sulfuroso y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg
o 10 mg/litro expresado como SO2
EXCEPCIONES
Cereales que contengan gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut
o sus variedades híbridas y productos derivados, salvo:
a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa
b) maltodextrinas a base de trigo
c) jarabes de glucosa a base de cebada;
d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de
origen agrícola.
Pescado y productos a base de pescado, salvo:
a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de
carotenoides;
b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.
Soja y productos a base de soja, salvo:
a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados
b) tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa
tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja;
c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja;
d) ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja.
Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:
a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de
origen agrícola;
b) lactitol.
Frutos de cáscara, y productos derivados, salvo los frutos de cáscara utilizados para
hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.
SUIZA
Ord. N° 817.022.21 del Departamento Federal Interno
“Caracterización y publicidad de los
productos alimentarios”
Sección 4: Sustancias que pueden provocar alergias y otras
reacciones indeseables
Art. 8
Cereales que contienen gluten, crustáceos, huevos,
pescado, maní, soja, leche, frutos secos, apio,
mostaza, sésamo, lupinos, moluscos, y sus
productos derivados y sulfitos
SULFITOS
10 mg de SO2 /kg o l
LOS DEMÁS ALÉRGENOS
1 g/kg o litro de producto alimentario listo para consumo
En el caso de aceites o grasas vegetales conteniendo aceite de
maní completamente refinado:
10 g de aceite de maní por kg o litro de producto alimentario listo
para consumo
UMBRALES
• Buenas prácticas de manufactura
• Los alergenos que se encuentran por debajo de los
límites establecidos pueden ser indicados como “Puede
contener...” inmediatamente después de la lista de
ingredientes
ETIQUETADO PRECAUTORIO
ASIA
CHINA
GB 7718-2011
Food Safety National Standards for General Rules for the Labeling of
Prepackaged Food
4.4.3 Alergias
4.4.3.1 Los siguientes alimentos y productos pueden producir una
respuesta alérgica, y su nombre, fácilmente legible, debe ser
declarado en la lista de ingredientes
Lista del Codex Alimentarius
4.4.3.2 Si el alimento o su producto antes mencionado se puede
introducir durante la elaboración, se declarará cerca de la lista de ingredientes.
Ministry of Food and Drug Safety
Foods Labeling Standards (Nº2016-45, 2016.6.13.)
June 13, 2016
Labeling of Precautions for Consumer Safety
A-Etiquetado de alérgenos
1) Objetivo de etiquetado
A) Cuando los huevos (limitados a aves de corral), leche, trigo sarraceno, maní,
soja, trigo, caballa, cangrejo, camarón, cerdo, damasco, tomate, SO2 (en
concentraciones mayores a 10mg/kg), nueces, pollo, ternera, calamar, mariscos
(incluyendo ostras, abulón y mejillones) están presentes como ingredientes.
B) Componentes obtenidos a partir de los alimentos enumerados en A)
C) Al utilizar alimentos o aditivos alimentarios que contengan A) y B) como
ingredientes
2) Método de etiquetado
Espacio de indicación de alergia separado cerca de la lista de ingredientes
Ejemplo
Contiene huevos, leche y mariscos (ostra)
COREA
B-Etiquetado de alérgenos que podrían mezclarse
Cuando hay una probabilidad inevitable de que los productos con
alérgenos y sin alérgenos se mezclen a través del proceso de fabricación
(todos los procesos de fabricación: trabajadores, utensilios, línea de
producción, almacenamiento de ingredientes, etc.), se indicarán las
precauciones.
(Ejemplo) Indicaciones como "Este producto fue fabricado en la
misma instalación de producción que los productos que contienen trigo
sarraceno”.
COREA
DEPARTMENT OF HEALTH
Nº. R. 429 29 May 2014
FOODSTUFFS, COSMETICS AND DISINFECTANTS ACT, 1972 (ACT No.54 of 1972)
REGULATIONS RELATING TO THE LABELLING AND ADVERTISING OF FOODS:
AMENDMENT
Alérgenos y asuntos relacionados
44. Cuando un producto o su material de embalaje contenga uno o más
alérgenos comunes, se indicará su presencia…
SUDÁFRICA
Alérgenos poco comunes
45.
(1) La presencia de alérgenos poco comunes en o sobre el alimento o su
material de envasado, ya sea como resultado de su inclusión intencional o
debido al manejo del producto durante la fabricación, debe ser informada
por los fabricantes a petición del consumidor, del inspector o del
Departamento de Salud de acuerdo a la información contenida en el Registro
de Información de Ingredientes del Proveedor que se incluye en la Guía 1
que se mantendrá en el expediente.
(2) La presencia de leche de cabra en un alimento será etiquetada como
leche de cabra:
(a) de la misma manera que para los alérgenos comunes como se indica en
44; y
b) la siguiente declaración deberá aparecer en la proximidad inmediata del
nombre del alimento en la cara principal: "Alergenicidad: La leche de cabra
presenta mucha reactividad cruzada con la leche de vaca.”
SUDÁFRICA
Contaminación cruzada
46. Si existe riesgo de contaminación cruzada de un alérgeno común en una
instalación de elaboración de alimentos:
a) se ejercerá la diligencia debida para evitar que se produzca dicha
contaminación y se aplicará una política de control de los alérgenos (ACP); y
(b) el etiquetado de precaución "puede contener (alérgeno)" no se utilizará
para eludir la aplicación de BPM y de una política eficaz de control de
alergenos (ACP)
SUDÁFRICA
"Alérgenos comunes"
Un ingrediente derivado de huevo, leche, crustáceos y moluscos, pescado,
maní, soja, frutos secos, aromatizantes naturales
Un ingrediente que deriva de cereales de todas las especies de Triticum tales
como kamut y espelta, trigo, trigo durum, centeno, cebada, avena o sus
variedades cruzadas o sus productos
"Alérgenos poco comunes"
Cualquier alérgeno alimenticio no clasificado como alérgeno común y proteína
de caucho del látex
SUDÁFRICA
Declaraciones “hipoalergénico”, “no alergénico” o “sin alérgenos”
(allergen free)
No se hará ninguna declaración de que un alimento es "hipoalergénico" o "no
alérgico“ o un texto similar, a menos que
el alimento se modifique por medios químicos o genéticos para reducir la
cantidad de alérgenos de tal manera que no sea posible detectar la presencia
de cualquier alérgeno posible con un ensayo adecuado para el alérgeno
específico;
el alimento se haya analizado para confirmar la ausencia del (de los)
alérgeno (s) particular (es), usando ensayos adecuados para el alérgeno (s)
específico (s).
SUDÁFRICA
Países que cuentan con reglamentaciones sobre declaración
de alérgenos en la lista de ingredientes
BRASIL, BOLIVIA, COLOMBIA, COSTA RICA,
NICARAGUA, EL SALVADOR, HONDURAS,
GUATEMALA, CUBA, REPÚBLICA DOMINICANA, CHILE,
MÉXICO, VENEZUELA
AMÉRICA LATINA
RDC 26 publicado en julio 2015 ANVISA
MERCOSUR
(Argentina, Brasil, Uruguay y Paraguay)
Brasil Látex natural (materias primas, equipos o
utensilios) no prevé excepciones en la lista de sustancias
alergénicas
Argentina y Paraguay No han publicado su reglamentación hasta el momento
SITUACIÓN DE LA LEGISLACIÓN
EN CENTROAMERICA
(Costa Rica, Nicaragua, El
Salvador, Honduras y Guatemala)
RTCA 67.01.07:10
Etiquetado general de los alimentos
previamente envasados
(preenvasados)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
SITUACIÓN DE LA LEGISLACIÓN
EN CENTROAMERICA
Artículo 5.2.1.4 Se ha comprobado que los siguientes alimentos e ingredientes
causan hipersensibilidad y deberán declararse siempre como tales:
•cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada, avena,
espelta o sus cepas híbridas, y productos de éstos;
•crustáceos y sus productos;
•huevos y productos de los huevos;
•pescado y productos pesqueros;
•Maní, soja y sus productos;
•leche y productos lácteos (incluida lactosa);
•Nueces de árboles y sus productos derivados;
•sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.
Aplica para ingredientes o aditivos presentes en el producto final o de forma no intencional.
Forma de declaración:
• Luego de la lista de ingredientes
• Frase separada
• Forma destacada (subrayada, en negritas o
resaltada de cualquier otra manera)
“Contiene ...”
“Elaborado en equipo que procesa ...”
“Podría contener…”
“Podría contener trazas de …”
Nota: cualquier frase que informe de tal condición.
PAÍS REGULACIÓN LISTA DEL CODEX ETIQUETADO PRECAUTORIO
BRASIL RDC 26/2015
Sí + látex
Sulfitos no están incluidos
Permite explícitamente
COLOMBIA RES 005109 / 2005 Sí
COSTA RICA, GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR, NICARAGUA
RTCA 67.01.07: 10
ANNEX of the RES. 280-2012
(COMIECO-LXII)
SíPermite explícitamente
CHILE RES 427/2010 SíPermite explícitamente
MÉXICO NOM-051-SCFI/SSA1:2010 Sí
VENEZUELACOVENIN 2952:2001 1st Rev
SíPermite explícitamente
PRINCIPALES TÓPICOS EN DISCUSIÓN
A NIVEL MUNDIAL
•UMBRALES
•MÉTODOS DE DETECCIÓN
•FRASES PRECAUTORIAS
COMERCIO INTERNACIONAL
REPORTES
UMBRALES
Dificultad para poder fijar umbrales para la declaración de alérgenos en alimentos
Determinación de las metodologías más adecuadas a utilizar en el control de alérgenos en alimentos
Tema de debate a nivel mundial Complejidad en establecer límites para la declaración de alérgenos Falta de metodologías de detección y cuantificación para detectar alérgenos en
las diversas matrices alimentarias
Japón y Suiza
Si no hay umbrales el umbral es CERO
UMBRALES
ENFOQUES PARA ESTABLECER UMBRALES
FDA Threshold Working Group (2006)
Tipo Ejemplos
Basado en
métodos
analíticos
Etiquetado de agentes sulfitantes
Basado en
evaluación de
seguridad
Evaluación de peticiones de aditivos alimentarios
Basado en
evaluación de
riesgo
Guía de niveles para Vibrio parahaemolyticus en
ostras crudas
Derivados de
reglamentos
Excepción de etiquetar los aceites altamente
refinados en FALCPA
EVALUACIÓN DE RIESGO
2006
Necesidad de datos clínicos y epidemiológicos que apoyen un
análisis de riesgo cuantitativo y el desarrollo de herramientas
de evaluación de riesgo aplicables
2012
Avances significativos en herramientas científicas y datos
sobre alérgenos en alimentos
Diciembre 2012 a Febrero de 2013
Consulta Pública
“Evaluación de riesgos para establecer umbrales para los
alérgenos que se declaran en las etiquetas”
1. Determinar si los datos disponibles y las herramientas de
análisis son suficientes para llevar a cabo una evaluación
de riesgos
2. Usar los datos y las herramientas disponibles para evaluar
el establecimiento de umbrales regulatorios específicos
para uno o más de los alérgenos que se declaran según
FALCPA
MÉTODOS DE DETECCIÓN
COMPLEJOS
DEPENDENCIA DE KITS COMERCIALES
CAROS
POCOS MÉTODOS NORMALIZADOS
NECESIDAD DE VALIDACIÓN PARA CADA MATRIZ
FRASES PRECAUTORIAS
ALREDEDOR DE 20 ORGANIZACIONES DE
PACIENTES A NIVEL MUNDIAL
Uso excesivo
Falta de un criterio uniforme
No siempre son confiables
COMERCIO INTERNACIONAL
Diferentes alérgenos a declararse en forma
obligatoria en distintos países o regiones
Algunos países tienen excepciones, otros no
Diferentes alimentos dentro de un mismo grupo
(frutos secos, pescados)
Diferentes formas de expresarlos en la etiqueta
Ausencia de umbrales (salvo Suiza y Japón)
FRUTOS SECOS
ARGENTINA UE CANADÁ EE UU ANZ
Almendras Almendras Almendras Almendras Almendras
Nueces de Brasil Nueces de Brasil Nueces de Brasil Nueces de Brasil
Castañas Castañas Castañas Castañas Castañas
Avellanas Avellanas Avellanas Avellanas Avellanas
Nueces Macadamia Nueces Macadamia Nueces Macadamia Nueces Macadamia
Nueces Pecan Nueces Pecan Nueces Pecan Nueces Pecan
Nueces Nueces Nueces Nueces Nueces
Nueces Queensland Nueces Queensland Nueces Queensland
Pistachos Pistachos Pistachos Pistachos Pistachos
Nueces Hickory Nueces Hickory
Nueces de haya Nueces de haya
Nueces de nogal blanco Nueces de nogal blanco
Nueces Ginko Nueces Ginko
Nueces Lichee Nueces Lichee
Piñones Nueces de pino Nueces de pino Nueces de pino
Hartnut Hartnut
Pillinut Pillinut
Sheanut Sheanut
Coco
REPORTES
Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos
y Alimentos (FDAAA, Food and Drug Administration
Amendments Act of 2007)
Modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C,
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) al crear la nueva Sección 417:
“Registro de incidentes sanitarios en productos
agroalimentarios”
Mecanismo confiable para detectar patrones de adulteración
en alimentos, a fin de proteger la salud pública
THE REPORTABLE FOOD REGISTRY:
A FIVE YEAR OVERVIEW OF TARGETING INSPECTION
RESOURCES AND IDENTIFYING PATTERNS OF
ADULTERATION
Fifth Annual Report Data Time Period:
September 8, 2009 – September 7, 2014
Los reportes sobre alérgenos no declarados
aumentaron
95 en el año 5 contra 88 en el año 4
30% de los reportes en el año 1
47% de los reportes en el año 5
Industria panadera y pastelera (bakery commodity)
continúa con el mayor número de reportes (26%,
galletas, muffins y tortas)
Huevos
Crustáceos
Pescado
Leche
Alimentos con múltiples alérgenos
Maní
Soja
Frutos secos
Sulfitos no declarados
Notificaciones para alérgenos
ALIMENTOS
“LIBRES DE ALÉRGENOS”
NO REGULADOS
ESCASEZ DE MÉTODOS ANALÍTICOS
VALIDADOS PARA APOYAR LA DECLARACIÓN
NO HAY UMBRALES
DEBEN SER VERACES Y NO ENGAÑOSAS
CONCLUSIONES
Las listas de alimentos alergénicos a declarar en las
etiquetas varían
Falta de umbrales
Etiquetado precautorio
Excepciones de etiquetado para algunos ingredientes
Exigencias de aplicación de análisis de riesgo
CONSUMIDORES ALÉRGICOS
MUCHAS GRACIAS!!!