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Lavorare con le industrie e con le istituzioni.Codici di condotta europei per la
farmacoepidemiologia
Rosa Gini
Agenzia regionale di sanita della Toscana, FirenzeSteering Group dello European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and
Pharmacovigilance
XLI CONGRESSO AIEModena, 25-27 ottobre 2017
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Dichiarazione di interessi
Partecipo ai progetti EMIF e ADVANCE, finanziati dallaInnovative Medicines Initiative (IMI), consorzio tra l’UnioneEuropea e la Federazione Europea delle AziendeFarmaceutiche (EFPIA)
Partecipo e conduco studi finanziati da aziende farmaceuticheaderenti al Codice di Condotta ENCePP
Sono membro eletto dello Steering Group di ENCePP
Questa presentazione e mia responsabilita
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Contents
Cos’ ENCePP
Il Codice di Condotta ENCePP
Il Codice di Condotta di ADVANCE
Riassumendo
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Contents
Cos’ ENCePP
Il Codice di Condotta ENCePP
Il Codice di Condotta di ADVANCE
Riassumendo
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European Network of Centres for Pharmacoepidemiologyand Pharmacovigilance
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European Network of Centres for Pharmacoepidemiologyand Pharmacovigilance
European Network of Centres forPharmacoepidemiology and
Pharmacovigilance (ENCePP) euna rete che riunisce expertise e
risorse europee in tema difarmacoepidemiologia e
farmacovigilanza
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European Network of Centres for Pharmacoepidemiologyand Pharmacovigilance
European Network of Centres forPharmacoepidemiology and
Pharmacovigilance (ENCePP) euna rete che riunisce expertise e
risorse europee in tema difarmacoepidemiologia e
farmacovigilanza
E nata nel 2007 ed e coordinatadalla European Medicines Agency
(EMA), l’ente europeo icaricat,tra l’altro, di stabilire il rapport
rischio-beneficio dei farmaci
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European Network of Centres for Pharmacoepidemiologyand Pharmacovigilance
European Network of Centres forPharmacoepidemiology and
Pharmacovigilance (ENCePP) euna rete che riunisce expertise e
risorse europee in tema difarmacoepidemiologia e
farmacovigilanza
E nata nel 2007 ed e coordinatadalla European Medicines Agency
(EMA), l’ente europeo icaricat,tra l’altro, di stabilire il rapport
rischio-beneficio dei farmaci
Ad oggi fanno parte di ENCePP168 enti, in parte organizzazionipubbliche, in parte enti privati
(contract and researchorganizations, CRO)
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Principi e strumenti di ENCePP
Trasparenza
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Principi e strumenti di ENCePP
Trasparenza
Indipendenzascientifica
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Principi e strumenti di ENCePP
Trasparenza
Indipendenzascientifica
Standard di qualita
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Principi e strumenti di ENCePP
Trasparenza
Indipendenzascientifica
Standard di qualita
Checklist per iprotocolli di studio
Guida agli standardmetodologici
Standard di qualita
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Principi e strumenti di ENCePP
Trasparenza
Indipendenzascientifica
Standard di qualitaCodice di condotta
Registro EU PAS deglistudi
Trasparenza
Indipendenzascientifica
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Principi e strumenti di ENCePP
Trasparenza
Indipendenzascientifica
Standard di qualitaCodice di condotta
Registro EU PAS deglistudi
Trasparenza
Indipendenzascientifica
Codice di condotta
Registro EU PAS deglistudi
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Principi e strumenti di ENCePP
Trasparenza
Indipendenzascientifica
Standard di qualitaCodice di condotta
Registro EU PAS deglistudi
Trasparenza
Indipendenzascientifica
Codice di condotta
Registro EU PASdegli studi
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Contents
Cos’ ENCePP
Il Codice di Condotta ENCePP
Il Codice di Condotta di ADVANCE
Riassumendo
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Registro EU PAS degli studi
http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp
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Esempio: cercando gli studi di ARS
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Quali sono le regole principali del Codice?
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Quali sono le regole principali del Codice?
Quesito Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
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Quali sono le regole principali del Codice?
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
The (primary) lead investigator shall be ultimately responsible for the study includingthe design of the protocol, the conduct of the study, the analysis and interpretation of
the study results and the preparation and publication of the study outcome
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
The (primary) lead investigator shall be ultimately responsible for the study includingthe design of the protocol, the conduct of the study, the analysis and interpretation of
the study results and the preparation and publication of the study outcome
The original version ofthe protocol shall beprovided through the[EU PAS] Register at
the time ofregistration [prior tostudy start], but maynot be immediately
accessible to thepublic unless the
(primary) leadinvestigator so
chooses.
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
The (primary) lead investigator shall be ultimately responsible for the study includingthe design of the protocol, the conduct of the study, the analysis and interpretation of
the study results and the preparation and publication of the study outcome
The original version ofthe protocol shall beprovided through the[EU PAS] Register at
the time ofregistration [prior tostudy start], but maynot be immediately
accessible to thepublic unless the
(primary) leadinvestigator so
chooses.
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
The (primary) lead investigator shall be ultimately responsible for the study includingthe design of the protocol, the conduct of the study, the analysis and interpretation of
the study results and the preparation and publication of the study outcome
The original version ofthe protocol shall beprovided through the[EU PAS] Register at
the time ofregistration [prior tostudy start], but maynot be immediately
accessible to thepublic unless the
(primary) leadinvestigator so
chooses.
Once the protocol has beenfinalised, no person with a
financial, commercial or personalinterest in a particular outcome of
the study shall take part in anystudy activity that could influence
the results or interpretationthereof in any particular direction.
(...) The study funder shall beentitled to view the final results
and interpretations thereof prior tosubmission for publication and to
comment in advance of submissionwithin a reasonable time limit
(...). Requests that interpretationof the results or their presentation
be changed should be based onsound scientific reasons. The
(primary) lead investigator is freenot to take the comments of the
funder into account (...)
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
The (primary) lead investigator shall be ultimately responsible for the study includingthe design of the protocol, the conduct of the study, the analysis and interpretation of
the study results and the preparation and publication of the study outcome
The original version ofthe protocol shall beprovided through the[EU PAS] Register at
the time ofregistration [prior tostudy start], but maynot be immediately
accessible to thepublic unless the
(primary) leadinvestigator so
chooses.
Once the protocol has beenfinalised, no person with a
financial, commercial or personalinterest in a particular outcome of
the study shall take part in anystudy activity that could influence
the results or interpretationthereof in any particular direction.
(...) The study funder shall beentitled to view the final results
and interpretations thereof prior tosubmission for publication and to
comment in advance of submissionwithin a reasonable time limit
(...). Requests that interpretationof the results or their presentation
be changed should be based onsound scientific reasons. The
(primary) lead investigator is freenot to take the comments of the
funder into account (...)
The [EU PAS]Register should be
used as a repositoryfor reports including
those pendingpublication
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
The (primary) lead investigator shall be ultimately responsible for the study includingthe design of the protocol, the conduct of the study, the analysis and interpretation of
the study results and the preparation and publication of the study outcome
The original version ofthe protocol shall beprovided through the[EU PAS] Register at
the time ofregistration [prior tostudy start], but maynot be immediately
accessible to thepublic unless the
(primary) leadinvestigator so
chooses.
Once the protocol has beenfinalised, no person with a
financial, commercial or personalinterest in a particular outcome of
the study shall take part in anystudy activity that could influence
the results or interpretationthereof in any particular direction.
(...) The study funder shall beentitled to view the final results
and interpretations thereof prior tosubmission for publication and to
comment in advance of submissionwithin a reasonable time limit
(...). Requests that interpretationof the results or their presentation
be changed should be based onsound scientific reasons. The
(primary) lead investigator is freenot to take the comments of the
funder into account (...)
The [EU PAS]Register should be
used as a repositoryfor reports including
those pendingpublication
The final version [ofthe protocol] shouldbe provided after thefinal study report at
which time theENCePP Secretariat
will make bothversions publicly
available
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Quali sono le regole principali del Codice?
—– Indipendenza scientifica—– Trasparenza
Quesito Contratto Protocollo Rapporto Articoli
Disegno delprotocollo
Data processing,analisi,
interpretazione,preparazione
rapporto
Preparazionemanoscritti
A contract shall beconcluded betweenthe (primary) leadinvestigator or thecoordinating study
entity and the studyfunder clearly defining
the researchassignment and
addressing insufficient detail
critical areas of theirinteraction such as
remuneration,protocol agreement,
data analysis andpublication of study
results
The (primary) lead investigator shall be ultimately responsible for the study includingthe design of the protocol, the conduct of the study, the analysis and interpretation of
the study results and the preparation and publication of the study outcome
The original version ofthe protocol shall beprovided through the[EU PAS] Register at
the time ofregistration [prior tostudy start], but maynot be immediately
accessible to thepublic unless the
(primary) leadinvestigator so
chooses.
Once the protocol has beenfinalised, no person with a
financial, commercial or personalinterest in a particular outcome of
the study shall take part in anystudy activity that could influence
the results or interpretationthereof in any particular direction.
(...) The study funder shall beentitled to view the final results
and interpretations thereof prior tosubmission for publication and to
comment in advance of submissionwithin a reasonable time limit
(...). Requests that interpretationof the results or their presentation
be changed should be based onsound scientific reasons. The
(primary) lead investigator is freenot to take the comments of the
funder into account (...)
The [EU PAS]Register should be
used as a repositoryfor reports including
those pendingpublication
The final version [ofthe protocol] shouldbe provided after thefinal study report at
which time theENCePP Secretariat
will make bothversions publicly
available
A clear summary ofthe main results of the
study (. . . ) shouldalways be made
available to the public
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Successo di Registro e Codice
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Successo di Registro e Codice
Questi studi sono in gran numeroaderenti al Codice di Condotta diENCePP, che e considerato, siadentro che fuori dall’Europa, un
documento di riferimento neldefinire le relazioni tra sponsor e
ricercatori nel rispetto dei principidi trasparenza e di indipendenza
scientifica
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Successo di Registro e Codice
Questi studi sono in gran numeroaderenti al Codice di Condotta diENCePP, che e considerato, siadentro che fuori dall’Europa, un
documento di riferimento neldefinire le relazioni tra sponsor e
ricercatori nel rispetto dei principidi trasparenza e di indipendenza
scientifica
Schneeweiss S, Avorn J. Postmarketing studies ofdrug safety. BMJ. 2011 Feb 8;342:d342.
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Limiti
Nel documento sono presenti ridondanze, che ne possonominare la coerenza interna
Il principio fondamentale di indipendenza scientifica non e maiesplicitamente definito, e questo si presta a fraintendimenti
Alcuni aspetti della normativa regolatoria (per esempio:Post-Authorization Safety Studies) sono cambiati dopol’approvazione del Codice ed e necessario mapparne leprocedure
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Revisione del Codice di Condotta ENCePP
Il Codice di Condotta ENCePP e attualmentein fase di revisione, per rinforzarne la chiarezza
e allargarne l’adozione, specialmente nelcontesto di studi finalizzati all’azioneregolatoria, preservando i principi di
trasparenza e indipendenza scientifica
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Non un limite ma un confine
Il Codice di Condotta non puo essere applicatoagli studi condotti in modo autonomo dalle
case farmaceutiche
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Contents
Cos’ ENCePP
Il Codice di Condotta ENCePP
Il Codice di Condotta di ADVANCE
Riassumendo
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Il Codice di Condotta di ADVANCE
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Il Codice di Condotta di ADVANCE
ADVANCE (Accelerated development ofvaccine benefit-risk collaboration in Europe) eun progetto di IMI con l’obbiettivo di aiutare
professionisti, agenzie regolatorie, istituzioni disanita pubblica, aziende produttrici e cittadini a
compiere scelte maggiormente informate subenefici e rischi dei vaccini in commercio
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Il Codice di Condotta di ADVANCE
ADVANCE (Accelerated development ofvaccine benefit-risk collaboration in Europe) eun progetto di IMI con l’obbiettivo di aiutare
professionisti, agenzie regolatorie, istituzioni disanita pubblica, aziende produttrici e cittadini a
compiere scelte maggiormente informate subenefici e rischi dei vaccini in commercio
Questo codice e nato per coprire il caso di studicondotti in modo autonomo dalle case
farmaceutiche, o in collaborazione tra casefarmaceutiche e centri ENCePP
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ADVANCE (Accelerated development ofvaccine benefit-risk collaboration in Europe) eun progetto di IMI con l’obbiettivo di aiutare
professionisti, agenzie regolatorie, istituzioni disanita pubblica, aziende produttrici e cittadini a
compiere scelte maggiormente informate subenefici e rischi dei vaccini in commercio
Questo codice e nato per coprire il caso di studicondotti in modo autonomo dalle case
farmaceutiche, o in collaborazione tra casefarmaceutiche e centri ENCePP
Strutturato in modo lineare, conraccomandazioni su due livelli (must e should)
per ciascun argomento
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ADVANCE (Accelerated development ofvaccine benefit-risk collaboration in Europe) eun progetto di IMI con l’obbiettivo di aiutare
professionisti, agenzie regolatorie, istituzioni disanita pubblica, aziende produttrici e cittadini a
compiere scelte maggiormente informate subenefici e rischi dei vaccini in commercio
Questo codice e nato per coprire il caso di studicondotti in modo autonomo dalle case
farmaceutiche, o in collaborazione tra casefarmaceutiche e centri ENCePP
Strutturato in modo lineare, conraccomandazioni su due livelli (must e should)
per ciascun argomento
Trasparenza Independenzascientifica
Principi
Trasparenza Independenzascientifica
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professionisti, agenzie regolatorie, istituzioni disanita pubblica, aziende produttrici e cittadini a
compiere scelte maggiormente informate subenefici e rischi dei vaccini in commercio
Questo codice e nato per coprire il caso di studicondotti in modo autonomo dalle case
farmaceutiche, o in collaborazione tra casefarmaceutiche e centri ENCePP
Strutturato in modo lineare, conraccomandazioni su due livelli (must e should)
per ciascun argomento
Trasparenza Independenzascientifica
Principi
Trasparenza Independenzascientifica
Ottimascienza
Rinforzare lasalute
pubblica
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Il Codice di Condotta di ADVANCE
ADVANCE (Accelerated development ofvaccine benefit-risk collaboration in Europe) eun progetto di IMI con l’obbiettivo di aiutare
professionisti, agenzie regolatorie, istituzioni disanita pubblica, aziende produttrici e cittadini a
compiere scelte maggiormente informate subenefici e rischi dei vaccini in commercio
Questo codice e nato per coprire il caso di studicondotti in modo autonomo dalle case
farmaceutiche, o in collaborazione tra casefarmaceutiche e centri ENCePP
Strutturato in modo lineare, conraccomandazioni su due livelli (must e should)
per ciascun argomento
Trasparenza Independenzascientifica
Principi
Trasparenza Independenzascientifica
Ottimascienza
Rinforzare lasalute
pubblica
Kurz X, Bauchau V, Mahy P, Glismann S, vander Aa LM, Simondon F. The ADVANCE Codeof Conduct for collaborative vaccine studies.Vaccine 2017 Apr 4;35(15)
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Grazie per l’attenzione!