Le raccomandazioni per il buon uso del sangue e per la gestione del rischio

trasfusionaleIl consenso informato tra ospedale e

territorioAndrea TomasiniDirettore U.O. Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ASL2 savonese

Savona 15 dicembre 2007

Blood transfusion is an essential part of patient care.

When used correctly, it saves lives and improves health.

However, blood transfusion carries a potential risk of acute or delayed

complications and transfusion transmitted infections and should be prescribed only to treat conditions associated

with significant morbidity or mortality that cannot be prevented or managed effectively by other means.

Blood is a scarce human resource and ensuring its safety and clinical effectiveness requires investment – both human

and financial.

The national blood transfusion service (BTS) is responsible for ensuring the provision of an adequate supply of safe

blood for all patients requiring transfusion.

The national health programme should develop policies and strategies to reduce the need for transfusion, minimize

unnecessary transfusions and ensure the safe and appropriate use of blood and blood products.

These strategies should include:These strategies should include:

• Prevention, early diagnosis and effective treatment of conditionsthat could result in the need for transfusion

• Use of good surgical and anaesthetic techniques, pharmaceuticalsand medical devices to reduce blood loss

• Availability and use of simple alternatives for volume replacement,including intravenous replacement fluids (crystalloids and colloids) ‏

• Appropriate prescribing of blood and blood products inaccordance with national guidelines• Safe pre-transfusion procedures

• Safe administration of blood and blood products.

The national blood programme and clinical users of blood and blood products

should work together to implement these policies and strategies.

Informed Consent

RECOMMENDATION

As part of the informed consent process, a patient should be given

clear explanationof the potential risks and benefits of blood component

therapy in his or her particular case.

Informed consent is more than simply getting a patient to sign a written consent form. It is a process of communication between a patient and physician that results in the patient's authorization or agreement to undergo a specific medical intervention. In the communications process, you, as the physician providing or performing the treatment and/or procedure (not a delegated representative), should disclose and discuss with your patient:

The patient's diagnosis, if known;

The nature and purpose of a proposed treatment or procedure;

The risks and benefits of a proposed treatment or procedure;

Alternatives (regardless of their cost or the extent to which the treatment options are covered by health insurance);

The risks and benefits of the alternative treatment or procedure; and

The risks and benefits of not receiving or undergoing a treatment or procedure.

In turn, your patient should have an opportunity to ask questions to elicit a better understanding of the treatment or procedure, so that he or she can make an informed decision to proceed or to refuse a particular course of medical intervention.

Consenso

Consenso

ConsensoLa parola “Consent” appare per la prima volta nel

Codice di Norimberga (1946- United State Vs. Karl Brandt):

“Il consenso volontario del soggetto umano èassolutamente essenziale…[la persona] deve avere sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi della situazione in cui è coinvolta, tali da metterla in condizione di prendere una decisione cosciente e illuminata…”

Consenso Informato

Difficile dire in che cosa consista il consenso

Partecipazione, consapevolezza, informazione, libertà di scelta e di decisione

La validità del consenso è connessa ad una preventiva e completa informazione

Consenso Informato

Il consenso informato non va inteso come un ulteriore adempimento burocratico

Deve essere inteso come un momento di quella alleanza terapeutica fondamentale per affrontare in modo corretto la

malattiaÈ l’accettazione che il Paziente esprime a un trattamento

sanitario, in maniera liberaÈ atto scritto, debitamente controfirmato dal Paziente, nei

casi previsti dalla legge

Consenso InformatoIl consenso informato deve essere espresso da: individuo capace di intendere e di volere, inoltre deve essere: personale,esplicito, specifico, consapevole, revocabile. L’informazione fornita deve essere: veritiera, completa, compresa.Si può prescindere dal consenso informato in caso di necessità (urgenza improrogabile ai fini della vita).La legge prevede l’acquisizione scritta solo in alcuni casi tuttavia l’acquisizione scritta può valere come prova dell’avvenuto consenso.

Consenso Informato1.Consenso informato alla trasfusione omologa2.Consenso informato al trattamento con emoderivati3.Consenso informato alla trasfusione autologa4.Consenso alla procedura di aferesi terapeutica procedure di plasmaexchange5.Consenso informato per l’esecuzione del test HIV6.Consenso informato per la donazione di sangue e di multicomponent

Gestione del rischio

Sicurezza nell’Uso del Sangue

L’identificazione del paziente nel processo trasfusionale:

istruzione operativa

Servizio di Immunoematologia e Medicina TrasfusionaleASL 2 Savonese Ospedale San Paolo, Savona

Istruzione Operativa sull’univoca identificazione paziente e prelievo

venoso pretrasfusionaleAl letto del paziente al momento del prelievo.Identificazione:

Paziente coscienteChiedendo al ricevente di dire il proprio nome e cognome e la propria data di nascitaControllando libretto sanitario,documento d’identità, braccialetto identificativoLeggendo la Cartella Clinica o altra documentazione clinica

Paziente non coscienteDomandando a un parente o a un altro membro del personale di verificarne l’identitàControllando libretto sanitario,documento d’identità, braccialetto identificativoLeggendo la Cartella Clinica o altra documentazione clinica

Istruzione Operativa sull’univoca identificazione paziente e prelievo

venoso pretrasfusionale

Compilare la richiesta per emotrasfusioneRaccogliere il campione: prelevare 1 provetta da 7 ml tappo viola (EDTA) Compilare etichetta provetta scrivendo cognome e nome del paziente in stampatello e apponendo la firma di chi ha eseguito il prelievoVerificare i dati identificativi paziente/etichetta provetta/richiestaInviare richieste e provetta al SIMT

Istruzione operativa sull’univoca identificazione paziente e trasfusione

Prima di iniziare la trasfusione si procede come segue:Verifica dell’identità del paziente

Chiedendo al ricevente di dire il proprio nome e cognomee la propria data di nascitaControllando libretto sanitario,documento d’identitàLeggendo la Cartella Clinica o altra documentazione

Verifica della corrispondenza tra l’unita’ e il riceventeLe informazioni di identità ricevute dal paziente devono corrispondere con i dati riportati sul modulo sull’etichetta di assegnazioneIl Referto di gruppo del paziente deve corrispondere al gruppo del paziente indicato sull’etichetta di assegnazione posta sulla sacca e compatibile con il gruppo dell’unità da trasfondereIl gruppo ABO, Rh (D) e il numero della sacca devono essere identici sull’unita’ da trasfondere, sull’etichetta di assegnazione e sul modulo allegato

Istruzione operativa sull’univoca identificazione paziente e trasfusione

Verifica delle caratteristiche del kit da infusionepresenza di deflussore idoneo (con filtro) ‏

Verifica della sacca da trasfonderepresenza di coaguli, frustoli, o altre anomalie

Registrazione, sulla cartella clinica, del numero di identificazione dell’unità, del gruppo sanguigno e del tipo emocomponente

allegare il modulo di assegnazione dell’Unita’ riportante gli esiti delle prove di compatibilita’registrare l’ora di inizio e di fine trasfusione

Valutazione dei parametri vitaliregistrare i parametri vitali: la temperatura, il polso, la pressione arteriosa e la frequenza del respiro (la registrazione deve essere eseguita prima dell’inizio, durante e alla fine della trasfusione) ‏

La corretta identificazione del paziente, punto di partenza del percorso trasfusionale:

implementazione di un dispositivo di sicurezza con codici a barre.

Alba G. D’AgostaAndrea Tomasini

U.O.C. Immunoematologia e Medicina TrasfusionaleASL2 Savonese - SavonaCONVEGNO DEI SERVIZI TRASFUSIONALI - "Il rischio clinico in Medicina Trasfusionale" - Stresa, 24/09/2007 - 26/09/2007, Palazzo dei Congressi

Premessa:0. La sicurezza intrinseca del sangue sfiora ormai quasi il 100%, ma non altrettanto si può

dire per il processo trasfusionale: gli errori in questo ambito sono circa il 70% di tutti gli eventi indesiderati.

1. La fase più a rischio è quella della identificazione del paziente al momento dei prelievi per i test pretrasfusionali e all'atto della trasfusione.

2. Anche in Italia gli studi confermano che il 75% del rischio totale trasfusionale èrappresentato da una errata identificazione del paziente.

3. Nel febbraio 2007 il Ministero della Salute ha stilato 10 regole di sicurezza per i processi al letto del paziente e al punto 4 si legge:

”Attivare nelle Aziende Sanitarie organismi e protocolli di controllo dell'introduzione negli Ospedali di nuove tecnologie e, in particolare, di dispositivi medici”

Direttive Europee

R (95) 15 Consiglio d’Europa 12/10/95

Guida alla preparazione,uso e garanzia di qualitàdegli emocomponenti 13Aedizione Gennaio 2007

“Safety”trasfusionale

Pazientegiusto

Tempogiusto

trasfusionegiusta

sicurezza

appropria

tezza

20521Consegna eventuali esami e relazione clinica (se attivitàambulatoriale o DH) ‏

10125Restituzione sacche e moduli avvenuta trasfusione

8118Controllo e registrazione delle reazioni indesiderate

80258Trasfusione

10010110Verifica identificazione paziente e dati anagrafici

1601028Esecuzione esami pretrasfusionali

60256Valutazione appropriatezza della richiesta trasfusionale e preparazione richiesta

9331Accettazione clinica

16821Informazioni al paziente

2005410Identificazione paziente e inserimento dati anagrafici

4141Accettazione (se attività ambulatoriale o DH) ‏

5151Prenotazione (se attività ambulatoriale o DH) ‏

IPRProbabilitàRilevabilitàGravitàAttività

Analisi delle attività del “ Processo Trasfusionale”mediante metodologia FMEA(Failure modes and effects analysis ) ‏

…a partire dal mese di febbraio 2007, nell’ambulatorio trasfusionale del nostro servizio e presso l’U.O di Emato-

oncologia, abbiamo sperimentato un metodo di identificazione, al letto, del paziente, mediante un

dispositivo che utilizza codici a barre.

Andando nella direzione indicata dal Ministero…