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FORMACIÓN EN METODOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS Y SERVICIOS DE SALUD
Lectura crítica y síntesis de la evidencia científica en las revisiones sistemáticas
Marta López de Argumedo
1 de octubre 2010
EDALIA Creando Capacidad para el cambio Aldakeatrako Gaitasuna Eraikitzen
Equipo de Apoyo a la Investigación acción
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EDALIACreando Capacidad para el cambio Aldakeatrako Gaitasuna Eraikitzen
Equipo de Apoyo a la Investigación acciónGuión de la presentaciónGuión de la presentación
Revisiones sistemáticas
¿Lectura crítica? ¿Para qué?
Síntesis de la evidencia ¿por qué es importante?
Diseños de estudios
Lectura crítica para diferentes diseños de estudios
Lectura crítica mediante la aplicación informática FLC
Establecimiento de recomendaciones
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
¿Qué quiero saber?
¿Qué información necesito?
¿Dónde la encuentro?
¿Qué estudios me pueden valer?
¿De qué evidencia dispongo?
Tablas de evidencia +/- meta-análisis
¿Qué se concluye?¿Cómo se puede llevar a la
práctica?
Formulación de recomendaciones
04
¿Qué estudios son creíbles?Lectura Crítica
Taller Madrid 14/12/2009
REVISIONES SISTEMÁTICASETAPAS
Elaboración pregunta PICOElaboración pregunta PICO Definición de criterios de inclusión y exclusiónDefinición de criterios
de inclusión y exclusión
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
NUESTRA EXPERIENCIANUESTRA EXPERIENCIA
A menudo este proceso no se realiza
de forma completa
¡Se ataja!
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
¿Qué quiero saber?
¿Qué información necesito?
¿Dónde la encuentro?
¿Qué estudios me podrían valer?
¿Qué se concluye?
FORMULACIÓN DE RECOMENDACIONES
04Taller Madrid 14/12/2009
REVISIONES SISTEMÁTICASETAPAS
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción¿La lectura crítica?¿Para qué?
¿La lectura crítica?¿Para qué?
¡Para trabajar con datos válidos y creíbles!
Los estudios de baja calidad metodológica no permiten un adecuado control de los sesgos por lo pierden validez (en general exageran los efectos de las intervenciones)
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
IMPORTANCIA 11
¿Por qué es importante la Síntesis de la
evidencia?
Taller Basurto 24/03/2009
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Más fácil manejar gran volumen de información
Más fácil comparar los estudios y sus resultados
VENTAJAS 12
Ventajas de la Síntesis de la EvidenciaTablas de Evidencia
Taller Basurto 24/03/2009
Aporta transparencia
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción¿Por qué es importante la Síntesis de la evidencia?¿Por qué es importante la Síntesis de la evidencia?
REVISIÓN SISTEMÁTICA ASOCIACIÓN ENTRE EXPLORACIONES RADIOLOÓGICAS EN LA INFANCIA Y NEOPLASIAS
3047 ARTÍCULOS
Leucemia Tiroides Mama
8 cohortes 4 caso-control 5 cohortes 3 estudios cohortes 2 caso-control
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
VENTAJAS 13
Tablas de Evidencia
Taller Basurto 24/03/2009
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónLectura crítica para diferentesdiseños de estudios
Lectura crítica para diferentesdiseños de estudios
Los criterios para valorar la calidad metodológica de los estudios varían en función del diseño:
Revisiones sistemáticas
Ensayos clínicos
Estudios de cohortes
Estudios caso-control
Series de casos
Estudios de pruebas diagnósticas
Tipos de estudios más utilizados
en las revisiones sistemáticas
Tipos de estudios más utilizados
en las revisiones sistemáticas
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Jerarquía de la evidenciaJerarquía de la evidencia
ALTA
BAJA
Pode
r de
infe
renc
ia c
ausa
l
Ensayos Clínicos AleatorizadosEnsayos Clínicos Aleatorizados
Estudios de cohorteEstudios de cohorte
Casos-controlesCasos-controles
Serie de casosSerie de casos
Meta-análisis de ECAMeta-análisis de ECA
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónEstudios analíticos experimentales Estudios analíticos experimentales
Valoran y comparan la eficacia y seguridad de un procedimiento sanitario.Valoran y comparan la eficacia y seguridad de un procedimiento sanitario.
2 grupos
absolutamente
comparables
excepto en la
intervención.
Asignación por
azar
(aleatorizada)
2 grupos
absolutamente
comparables
excepto en la
intervención.
Asignación por
azar
(aleatorizada)
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónPasado un tiempo / seguimientoPasado un tiempo / seguimiento
Ia=5/10 Ia=8/13
Valoración de cambios clínicos
y aparición de efectos adversos
Valoración de cambios clínicos
y aparición de efectos adversos
Ensayo clínico
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción¿Este factor se asocia a la enfermedad?¿Este factor se asocia a la enfermedad?
ExpuestosExpuestos No expuestosNo expuestos
Asignación no randomizadaen función de la exposición
Asignación no randomizadaen función de la exposición
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Tras un periodo de seguimiento……Tras un periodo de seguimiento……
5/11 1/13
ExpuestosExpuestos No-expuestosNo-expuestos
….valoramos el efecto de la exposición
….valoramos el efecto de la exposición
Estudio cohortes
¿Este factor se asocia a la enfermedad?¿Este factor se asocia a la enfermedad?
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
¿Por qué enfermaron?¿Por qué enfermaron?
CasosCasos ControlesControles
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Comparamos a qué factores estuvieron expuestos ambos grupos
Comparamos a qué factores estuvieron expuestos ambos grupos
¿Por qué enfermaron?¿Por qué enfermaron?
Estudio casos y controles
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Un solo grupo de pacientes que sigue un tratamiento
Asignación sin aleatorización
Un solo grupo de pacientes que sigue un tratamiento
Asignación sin aleatorización
¿Cómo evolucionarán estos pacientes?
¿Cómo evolucionarán estos pacientes?
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Se sigue a estos pacientes durante un tiempo para describir su evolución.
Se sigue a estos pacientes durante un tiempo para describir su evolución.
Serie de casos
¿Cómo evolucionarán estos pacientes?¿Cómo evolucionarán estos pacientes?
Objetivo: describirObjetivo: describir
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónEstudios de pruebas diagnósticasEstudios de pruebas diagnósticas
Personas sin enfermedadPersonas con enfermedadPersonas con prueba positivaPersonas con prueba negativaVerdadero positivoFalso positivoVerdadero negativoFalso negativo
Prevalencia del 4%
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónHacemos la prueba que estudiamos+ prueba de verificación (gold standard)
Hacemos la prueba que estudiamos+ prueba de verificación (gold standard)
Personas sin enfermedadPersonas con la enfermedadPersonas con prueba positivaPersonas con prueba negativaVerdadero positivoFalso positivoVerdadero negativoFalso negativo
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
SENSIBILIDADSENSIBILIDAD
In this case, sensitivity is ¾or 75%
Personas sin enfermedadPersonas con la enfermedadPersonas con prueba positivaPersonas con prueba negativaVerdadero positivoFalso positivoVerdadero negativoFalso negativo
SENSIBILIDAD es la proporción de personas con la enfermedad que ha sido correctamente clasificada por la prueba. En este caso, 75%
SENSIBILIDAD es la proporción de personas con la enfermedad que ha sido correctamente clasificada por la prueba. En este caso, 75%
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónESPECIFICIDADESPECIFICIDAD
ESPECIFICIDAD es la proporción de personas sin la enfermedad correctamente identificadas por la prueba. En este caso, (96-7/96= 93%)
Personas sin enfermedadPersonas con la enfermedadPersonas con prueba positivaPersonas con prueba negativaVerdadero positivoFalso positivoVerdadero negativoFalso negativo
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónY, si a alguien le da la prueba positiva, cual es la probabilidad de que tenga la enfermedad?
Y, si a alguien le da la prueba positiva, cual es la probabilidad de que tenga la enfermedad?
• VALOR PREDICTIVO POSITIVO: capacidad de predecir un resultado positivo = 3/10 = 30%
Personas sin enfermedad
Personas con la enfermedad
Personas con prueba positiva
Personas con pruebanegativaVerdadero positivo
Falso positivo
Verdadero negativo
Falso negativo
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónSi a alguien le da esta prueba negativa, ¿cual es la probabilidadde que no tenga la enferemedad?
Si a alguien le da esta prueba negativa, ¿cual es la probabilidadde que no tenga la enferemedad?
VALOR PREDICTIVO NEGATIVO: capacidad de predecir un resultado negativo = 89/90 = 99%
Personas sin enfermedad
Personas con la enfermedad
Personas con prueba positiva
Personas con prueba negativa
Verdadero positivo
Falso positivo
Verdadero negativo
Falso negativo
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónLectura crítica para diferentesdiseños de estudios
Lectura crítica para diferentesdiseños de estudios
Los criterios para valorar la calidad metodológica de los estudios varían en función del diseño:
Revisiones sistemáticas
Ensayo clínico
Estudios de cohortes
Estudios caso-control
Series de casos
Estudios de pruebas diagnósticas
Tipos de estudios más utilizados
en las revisiones sistemáticas
Tipos de estudios más utilizados
en las revisiones sistemáticas
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Un ensayo de buena calidad exige unas reglas
Un ensayo de buena calidad exige unas reglas
2 grupos absolutamente comparables
excepto en la intervención: Aleatorización
Criterios específicos de calidad metodológica: Ejemplo para ensayo clínico
Criterios específicos de calidad metodológica: Ejemplo para ensayo clínico
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción¿En qué nos debemos fijar al evaluar
un ensayo clínico?¿En qué nos debemos fijar al evaluar
un ensayo clínico?
¿Cómo se ha hecho la asignación de las personas en los grupos? (Ver método de asignación, si es aleatorio, cómo se hizo)
Debe de demostrarse que se desconoce el orden de asignación.
Distribución de los factores pronósticos entre los grupos que se comparan (edad, sexo, etc.)
Criterios sobre AleatorizaciónCriterios sobre Aleatorización
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Se deben de evitar evaluaciones subjetivas del efecto (neutralizar la subjetividad al conocer el tratamiento que siguen las personas):
Enmascaramiento o ciego
Un ensayo de buena calidad exige..Un ensayo de buena calidad exige..
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción¿En qué nos debemos fijar al evaluar un
ensayo clínico?¿En qué nos debemos fijar al evaluar un
ensayo clínico?
Establecer si los pacientes conocen el grupo al que pertenecen: Ciego simple (paciente)
Establecer si los evaluadores conocen la distribución de la intervención: Doble ciego (+ intervención)
Establecer si el análisis era ciego: Triple ciego (+ análisis)
Criterios sobre EnmascaramientoCriterios sobre Enmascaramiento
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónUn ensayo de calidad exigeUn ensayo de calidad exige
Valorar durante el tiempo suficiente y a suficientes sujetos el efecto de la intervención:
Periodo de seguimiento y pérdidas
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EDALIACreando Capacidad para el cambio Aldakeatrako Gaitasuna Eraikitzen
Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Establecer claramente la duración del ensayo
Informar claramente de las razones de las perdidas de sujetos (muerte, abandono, curación) y si hay diferencias entre los grupos.
Describir el flujo de pacientes a lo largo del estudio (rechazo, no cumplimiento, pérdidas)
¿En qué nos debemos fijar al evaluar un ensayo clínico?
¿En qué nos debemos fijar al evaluar un ensayo clínico?
Criterios sobre seguimiento y pérdidasCriterios sobre seguimiento y pérdidas
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EDALIACreando Capacidad para el cambio Aldakeatrako Gaitasuna Eraikitzen
Equipo de Apoyo a la Investigación acciónUn ensayo de calidad exigeUn ensayo de calidad exige
La información recogida debe ser suficiente y relevante:
Criterios sobre resultados y análisis
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EDALIACreando Capacidad para el cambio Aldakeatrako Gaitasuna Eraikitzen
Equipo de Apoyo a la Investigación acción¿En qué nos debemos fijar al evaluar un
ensayo clínico?¿En qué nos debemos fijar al evaluar un
ensayo clínico?
¿Se presentan suficientes datos?
¿Cuál es la magnitud del efecto?
¿Se presentan medidas de variabilidad?
¿Se tuvieron en cuenta los desenlaces clínicamente importantes?
¿Se hizo el análisis adecuado?
Criterios sobre resultados y análisisCriterios sobre resultados y análisis
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EDALIACreando Capacidad para el cambio Aldakeatrako Gaitasuna Eraikitzen
Equipo de Apoyo a la Investigación acciónLectura crítica para los diferentes
diseños de estudiosLectura crítica para los diferentes
diseños de estudios
Cada diseño de estudio requiere unos criterios específicos para valorar su calidad metodológica…
Es útil utilizar instrumento diseñados para facilitar la lectura críticaEs útil utilizar instrumento diseñados para facilitar la lectura crítica
http://www.redcaspe.org/http://www.redcaspe.org/
http://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.htmlhttp://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.html
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Son necesarios conocimientos epidemiológicos para interpretar los criterios:
“¿El método para generar la secuencia de aleatorización / las condiciones de
enmascaramiento son descritas y son apropiadas? ”
“¿Cómo es la precisión de la estimación del efecto del tratamiento? ”
Determinados diseños no tienen instrumentos para valorar la calidad
(series de casos)
“La elaboración de tablas de evidencia es laborioso y consume mucho tiempo”
“La elaboración de tablas de evidencia es laborioso y consume mucho tiempo”
Lectura crítica y síntesis
Dificultades detectadas
Lectura crítica y síntesis
Dificultades detectadas
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
16Taller Basurto 24/03/2009
Lectura crítica y Tablas de evidencia en las revisiones sistemáticas
¿Misión imposible?
Lectura crítica y Tablas de evidencia en las revisiones sistemáticas
¿Misión imposible?
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
19
Dificultades Soluciones
Revisores con diferente nivel de experiencia y formación epidemiológica
…creación de instrumentos que ayuden y guíen en el proceso de la valoración de la calidad
Pocos instrumentos para determinados diseños
…que permitan analizar la calidad de los principales tipos estudios
Precisan mucho tiempo …que agilicen la síntesis de la evidencia
Taller Basurto 24/03/2009
Objetivos de las Fichas de Lectura Crítica OstebaObjetivos de las Fichas de Lectura Crítica Osteba
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónFichas de Lectura Crítica OSTEBA v 1.0
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción7 Fichas para 7 diseños
Pruebas diagnósticas
Revisión sistemática
Ensayo clínico
Estudio de cohorte
Estudio de caso-control
Evaluación económica
Serie de casos
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Pregunta de investigación
Método
Resultados
Conclusiones
Conflictos de interés
Validez externa
Calidad de la evidencia
7 áreas por Ficha
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónMás características
Ayuda a lo largo del proceso de LC (Menús de ayuda)Ayuda a lo largo del proceso de LC (Menús de ayuda)
Generación automática de Tabla de evidenciaGeneración automática de Tabla de evidencia
Generación automática de lista de referencias bibliográficasGeneración automática de lista de referencias bibliográficas
GlosarioGlosario
Calculadora epidemiológicaCalculadora epidemiológica
Información sobre los diseñosInformación sobre los diseños
Bibliografía consultadaBibliografía consultada
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
02Taller Madrid 21/07/2008
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónWEB de Osteba / Métodos y Formación
www.osanet.euskadi.net/osteba/es
Descarga Fichas de Lectura Crítica
versión 1.0
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónFichas de Lectura Crítica OSTEBA
v 2.0
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
FLC OSTEBA – Critical Appraisal
Ventajas versión 2.0.
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónVentajas versión 2.0.
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónPlataforma bilingüe
Castellano
Inglés
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FLC OSTEBA – Critical Appraisal
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
FLC OSTEBA – Critical Appraisal
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
http://www.lecturacritica.com/es
WEB en construcción
En octubre del 2010 se activará:
MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN
Actualmente, se puede consultar:
http://www.lecturacritica.com
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
¿Qué quiero saber?
¿Qué información necesito?
¿Dónde la encuentro?
¿Qué estudios me pueden valer?
¿De qué evidencia dispongo?
Tablas de evidencia +/- meta-análisis
¿Qué se concluye?¿Cómo se puede llevar a la
práctica?
Formulación de recomendaciones
04
¿Qué estudios son creíbles?Lectura Crítica
Taller Madrid 14/12/2009
REVISIONES SISTEMÁTICASETAPAS
Elaboración pregunta PICOElaboración pregunta PICO Definición de criterios de inclusión y exclusiónDefinición de criterios
de inclusión y exclusión
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónELABORACION DE RECOMENDACIONES
Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Cuidados Paliativos. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC.
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco; 2008. Guías de Práctica Clínica en el SNS: OSTEBA Nº 2006/08
¿Qué significa esto?
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Interpretando las recomendaciones…..
Fuerza de la recomendación: indica hasta qué punto podemos confiar que al poner en práctica la recomendación, ésta conlleva más beneficio que riesgo
Pero, ¿cómo se estima esto?
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Equipo de Apoyo a la Investigación acción
Interpretando las recomendaciones…..
Nivel de la evidencia
indica hasta qué punto podemos confiar en los resultados de los estudios
De:• El diseño del estudio• Si el estudio está bien desarrollado• Coherencia de resultados• Si la población de estudio es ~ al nuestro
¿y ésto de qué depende?
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónElementos a tener en cuenta a la hora de emitir
recomendacionesElementos a tener en cuenta a la hora de emitir
recomendaciones
Evidencia
AplicabilidadValores y preferencias del paciente
Organización
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Equipo de Apoyo a la Investigación acciónPasando de la evidencia…..
……a la recomendación
Existen actualmente más de 100 clasificaciones
Las más utilizadas actualmente en nuestro entorno:
SIGNOXFORDGRADE
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Sistema SIGN-50: Juicio ponderado
– Volumen de la evidencia– Aplicabilidad y posibilidad de generalización– Consistencia– Relevancia/Impacto clínico– Otros factores (preferencias pacientes, aspectos
económicos, organizativos, éticos, etc.)
Pasando de la evidencia…..
……a la recomendación
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EJEMPLO MÉTODO SIGNEJEMPLO MÉTODO SIGN
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EJEMPLO MÉTODO SIGNEJEMPLO MÉTODO SIGN
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EJEMPLO MÉTODO SIGNEJEMPLO MÉTODO SIGN
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Para cualquier duda:
945 019248
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¡¡MUCHAS G
RACIAS!!!
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