Preparati a base di erbe officinali:la normativa italiana

Le linee guida dell’OCSEper la valutazione

tossicologica

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Diabete: un problema di salute pubblica

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Volume 15 - Numero 1Gennaio 2002

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Preparati a base di erbe officinali: la normativa italiana . . . . . . . 3

Le linee guida dell’OCSE per la valutazione tossicologica . . . . . . . . . . . . . 11

Politicadella qualità dell’Istituto Superiore di Sanità . . . . . . . 19Advancesof magnetic resonance in the diagnosisof breast cancer . . . . . . . . . .20

Salute della popolazionee qualità degli alimenti . . . 15

Bookmark . . . . . . . . . . . . . . 10

Con questo numero festeggiamo un anno dellanuova veste del Notiziario. È dunque tempo di tirarele somme. La Redazione è in generale soddisfatta deirisultati ottenuti, non senza un notevole sforzo orga-nizzativo: il numero di contributi e delle informazio-ni da pubblicare è in forte crescita così come le ri-chieste di abbonamento alla copia cartacea e le con-sultazioni online, affiancate alle numerose sollecita-zioni che quotidianamente riceviamo in forma scrit-ta e verbale. Ciò ci induce a proseguire l’attività conimpegno e dedizione perché siamo convinti che an-che una pubblicazione di taglio maggiormente divul-gativo, rispetto alle prestigiose riviste specializzatesulle quali normalmente pubblicano i nostri ricerca-tori, sia estremamente utile alla diffusione di infor-mazioni sulle molteplici attività dell’ente, solleciti l’in-teresse di altri ricercatori impegnati sul fronte dellatutela della salute pubblica, informi e aggiorni sullepiù recenti attività in corso e faccia nascere nuoveopportunità di crescita e sviluppo. Siamo aperti adogni forma di sollecitazione esterna e ben lieti di ac-cogliere commenti e suggerimenti per migliorare ilnostro prodotto editoriale.

In questo numero, nell’ottica di coprire le nume-rose e diversificate attività dell’Istituto, presentiamo uninteressante contributo sui preparati a base di erbe of-ficinali che anche in Italia hanno avuto, nell’ultimo de-cennio, una notevole diffusione come strumenti di cu-ra alternativi o complementari alla medicina tradizio-nale. Secondo un’indagine ISTAT, il 4,8% della popo-lazione italiana ricorre alla fitoterapia che, diversa-mente dalle altre terapie non convenzionali, non vieneutilizzata per il trattamento di specifiche patologie, maper migliorare la qualità della vita. L’Istituto Superioredi Sanità coordina il Progetto “Terapie non Conven-zionali” volto a valutare il fenomeno delle medicinenaturali e a tale scopo ha ritenuto utile approfondirele tematiche relative alla situazione legislativa italianain vista di una più adeguata definizione normativa inun settore tanto complesso.

Un secondo importante contributo riguarda le li-nee guida dell’OCSE per la valutazione tossicologicadelle sostanze chimiche alle quali l’Istituto collaborasvolgendo attività di coordinamento a livello nazio-nale. Lo scopo delle linee guida è quello di assicura-re la produzione di dati armonizzati e di qualità chepossano essere riconosciuti validi da tutti gli statimembri dell’OCSE, l’organizzazione intergovernativa

che riunisce i rappresentanti di 29 Paesi industria-lizzati dell’Europa, del Nord America e dell’area

del Pacifico.

Direttore responsabile e responsabile scientifico: Enrico GaraciVice Direttore: Franco PiccinnoRedattore capo: Paola De Castro

Redazione: Carla Faralli, Lorenza Scotti, Alessandro SpurioProgetto grafico: Eugenio MorassiGrafica: Cosimo Marino Curianò

Fotografia: Luigi Nicoletti, Antonio SestaComposizione e distribuzione: Giovanna Morini, Patrizia Mochi

Versione online (http://www.iss.it/notiziario): Marco Ferrari, Stefano Guderzo

Istituto Superiore di SanitàPresidente: Enrico Garaci - Direttore generale: Romano R. Di Giacomo

Viale Regina Elena, 299 - 00161 RomaTel. 0649901 - Fax 0649387118

e-Mail: notiziario@iss.it - Sito Web: http://www.iss.itTelex 610071 ISTSAN I - Telegr. ISTISAN - 00161 Roma

Iscritto al n. 475/88 del 16 settembre 1988. Registro Stampa Tribunale di Roma© Istituto Superiore di Sanità 2002

Numero chiuso in redazione il 4 febbraio 2002Stampa: Chicca - Tivoli

Visto... si stampi . . . . . . . . . 18

Preparati a base di erbe officinali:la normativa italiana

Le linee guida dell’OCSEper la valutazione

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Volume 15 - Numero 1Gennaio 2002

BENLesioni cutanee croniche trattate in assistenza domiciliare integrata . . . . . . . iEpisodio di gastroenteritea Modica (Ragusa) . . . . . . . . . iiSIMInews . . . . . . . . . . . . . . . . ivDiabete: un problema di salute pubblica . . . . . . . . . viiwww.epicentro.iss.it:i primi cento giorni . . . . . . . viii

preparati a base di erbe offici-nali come strumenti alternativio complementari di cura ri-spetto ai metodi della medici-

na convenzionale hanno conosciu-to in Italia nell’ultimo decenniouna sempre maggiore diffusione.Le stime derivanti dall'indaginemultiscopo sulle “Condizioni di sa-lute e ricorso ai servizi sanitari1999-2000”, condotta dall'ISTATnei mesi di settembre e dicembre1999 su un campione di circa30 000 famiglie, pari a oltre70 000 indivi-dui, mostranoche tra i vari tipidi terapie nonconvenzionali, lafitoterapia è uti-lizzata dal 4,8%della popolazio-ne, come unicotrattamento o incombinazione, in genere,con rimedi omeopatici. Di-versamente dalle altre terapie nonconvenzionali, la fitoterapia nonviene utilizzata per specifiche pato-logie, ma per migliorare in generela qualità della vita (1).

In Italia la crescita e la diffusio-ne dell’uso della fitoterapia è un fe-nomeno relativamente recente epiù contenuto rispetto agli altriPaesi europei e occidentali in gene-re. La riscoperta della fitoterapiacome medicina complementare èprobabilmente attribuibile a moltifattori, fra i quali un'evoluzionedella domanda di salute in larghistrati della popolazione, la necessi-tà di un approccio più naturale alcorpo e alla sua cura, il riconosci-

mento dei rischi e dei problemi le-gati all’abuso dei farmaci per la cu-ra di patologie anche lievi, e più ingenerale, a un diverso modo di in-terpretare i problemi di salute cor-relato a una maggiore sensibilità al-l’autogestione della salute stessa.

Tutto questo ha portato a un'ac-cresciuta richiesta di questi prodot-ti, tanto che oggi l’Italia è divenutauna delle più grandi importatrici dierbe officinali (2). La Tabella mo-

stra i dati relativi all’importa-zione in Italia nel 1999 di par-

ti di piante fre-sche o essiccate,come materie pri-me per uso farma-ceutico o cosme-tico (dati fornitidal Dipartimentodelle Dogane edelle Imposte In-dirette del Mini-

stero delle Finanze).Nell’ambito del Progetto “Te-

rapie non convenzionali” coordi-nato dall’Istituto Superiore di Sa-nità, volto a valutare il fenomenodelle medicine naturali allo scopodi definire una strategia nazionalein questo settore, si è ritenuto uti-le approfondire le tematiche relati-ve alla situazione normativa in Ita-lia dei prodotti a base di erbe, ri-portando le proposte di legge at-tualmente in esame in Parlamento.

Infatti, nonostante il cresciutointeresse dei consumatori e l’e-

spansione del settore, in Italia nonsi è ancora arrivati a definire unanormativa adeguata a disciplinareun settore così complesso.

A causa del vuoto legislativo inmateria, molte erbe o preparati abase di erbe vengono in realtà com-mercializzati con diverse autorizza-zioni che spaziano dall'alimento alfarmaco. Un prodotto a base di er-be in Italia può rientrare, secondole indicazioni d’uso, in diverse ca-tegorie: farmaco, alimento (inte-gratore alimentare), prodotto erbo-ristico, salutare o cosmetico. Puòavvenire quindi che una stessapianta o sua preparazione sia pre-sente sul mercato contemporanea-mente come farmaco, alimento eprodotto erboristico.

I prodotti medicinali a base dierbe officinali sono considerati atutti gli effetti farmaci e rientranonella definizione del DLvo 29 mag-gio 1991, n. 178 che recepisce laDirettiva CEE 65/65: “Ogni so-stanza avente proprietà curative oprofilattiche delle malattie umane oanimali, nonché ogni sostanza dasomministrare al fine di stabilireuna diagnosi medica o di ripristi-nare, correggere o modificare lefunzioni dell’uomo e dell’animale”.Tutte queste sostanze necessitano diautorizzazione preventiva da partedel Ministero della Salute. In base aquesta definizione, nessun prodot-to è di per se stesso, per le proprie

Preparati a base di erbe officinali:

la normativa italiana

Marina Cotta Ramusino, Monica Bartolomei, Laura Romanini e Leandro Rufini

Laboratorio di Chimica del Farmaco, ISSNo

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Secondo un’indagineISTAT, il 4,8%

della popolazioneitaliana ricorre alla fitoterapia

caratteristiche intrinseche, medici-nale, ma lo diventa dal momento incui gli vengono attribuiti effetti te-rapeutici. La definizione non esclu-de che un prodotto, secondo le in-dicazioni con cui viene presentatopossa essere allo stesso tempo unmedicinale e un alimento.

I preparati a base di erbe utiliz-zati come alimenti o come integra-tori alimentari sono disciplinati dalDLvo 27 gennaio 1992, n. 111“Attuazione della Direttiva n.89/398/CEE concernente i pro-dotti alimentari destinati ad unaalimentazione particolare” che ren-de obbligatoria la notifica al Mini-stero della Salute prima dell'im-missione in commercio.

La normativa vigente in materiadi erboristeria è invece ancora so-stanzialmente dettata dalla Legge 6gennaio 1931, n. 99 e dall’elencodelle piante officinali contenuto nelRegio Decreto 26 maggio 1932, n.772, nonché da due provvedimentiche disciplinano la raccolta e la ven-dita della camomilla e della digitale(rispettivamente: Legge 30 ottobre1940, n. 1724, modificata dal DLvo27 gennaio 1992, n. 109 e Legge 9ottobre 1942, n. 1421).

La Legge 6 gennaio 1931, n. 99 de-finisce piante officinali “le piantemedicinali aromatiche e da profu-mo, comprese nell’elenco che saràapprovato con regio decreto, suproposta del ministro per l’agricol-tura e le foreste”. Stabilisce inoltreche per la raccolta delle piante offi-cinali è necessaria un’autorizzazione(Carta di autorizzazione, art. 2) eche l'utilizzo di tali piante è con-sentito solo a chi possiede il diplo-ma di erborista.

La Carta di autorizzazione con-ferisce la qualità di raccoglitore,mentre le condizioni di rilasciovengono stabilite nel successivo re-golamento di applicazione dellalegge. La Carta di autorizzazionespecifica le piante officinali per lequali viene consentita al titolare lacoltivazione e la raccolta, nonchél’epoca e le modalità per la raccol-ta medesima (art. 3). Il diploma dierborista che viene rilasciato dallescuole di erboristeria presso le scuo-le universitarie di farmacia conferi-sce l’autorizzazione a coltivare eraccogliere piante officinali indige-ne ed esotiche, nonché alla prepa-razione industriale di esse. Tale au-torizzazione non comprende la fa-coltà di vendere al minuto, chespetta ai farmacisti. Il diploma ver-rà registrato presso l'ufficio del co-mune o dei comuni nei quali l'er-borista intende svolgere la propriaattività (art. 7). Non è considerato

né erborista né raccoglitore chi di-stilla piante acquistate da raccogli-tori, né chi detiene per uso proprioo della famiglia, senza farne com-mercio, piante officinali in quanti-tà non superiore a quella stabilitadall'elenco approvato con RegioDecreto su proposta del Ministroper l'Agricoltura e le Foreste (de-nominazione dell'epoca) (art. 9).Presso tale ministero viene istituitauna commissione consultiva per lepiante officinali, che ha il compitodi studiare e proporre provvedi-menti volti all'incremento e allamigliore utilizzazione del patrimo-nio erboristico medicinale ed es-senziero (art. 10).

Il regolamento di applicazionedella legge è contenuto nel RegioDecreto 19 novembre 1931, n.1793, mentre l’elenco delle pianteofficinali è riportato dal Regio De-creto 26 maggio 1932 n. 772 cheindica 54 piante officinali sponta-nee che sono in grado di esplicareazioni terapeutiche, aromatiche ecosmetiche.

Infine il Regio Decreto 30 mar-zo 1933, n. 675 ha apportato dellemodifiche al regolamento di appli-cazione della legge.

Nel 1981 la Circolare del Mini-stero della Sanità che riporta la sud-divisione in due categorie delle er-be officinali con canali di commer-cializzazione distinti (farmacia-er-boristeria), testimonia l’emergere di

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Tabella - Dati relativi all’impor-tazione in Italia nel 1999 di parti dipiante fresche o essiccate comemateria prima per uso farmaceuticoo cosmetico*

Paese %

Albania 14USA 11India 8Egitto 7Polonia 6Bulgaria 6Croazia 5Marocco 5Ungheria 5Cina 5Argentina 5Cile 4Tunisia 3Turchia 3Giamaica 2Israele 2Altri 10

(*) Fonte: Dipartimento delle Dogane e delleImposte Indirette - Ministero delle Finanze

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nuove problematiche dovute alla ri-scoperta dell’erboristeria da parte divasti strati della popolazione italia-na, in tendenza con quanto avve-nuto negli altri Paesi occidentali.Tale circolare richiama all’applica-zione delle norme vigenti (Legge 6gennaio 1931, n. 99), sottolinean-do la necessità di registrazione perla commercializzazione dei prodot-ti medicinali a base di piante medi-cinali. Ribadisce per tali prodottil’esclusività di vendita riservata alfarmacista in farmacia e assoggettaimplicitamente alla normativa suifarmaci tutti i prodotti a base dipiante tossiche riportate in un ap-posito elenco. In un altro elenco so-no invece riportate le piante acqui-site dalla tradizione popolare nel-l’uso domestico, vendibili al di fuo-ri della farmacia. Sono espressa-mente vietati agli erboristi la mi-scelazione, anche su prescrizionemedica e qualsiasi suggerimento aiclienti circa i rimedi a base di erbe.

In seguito all’applicazione del-la suddetta circolare, presso il Mi-nistero della Sanità (denomina-zione dell'epoca) è stato istituitoun gruppo di studio che ha elabo-rato un elenco nel quale le droghevegetali sono divise in quattroclassi, la prima a uso esclusivo deifarmacisti (alto potere tossico efarmacologico), la seconda di pro-dotti farmacologicamente attivi(vendibili anche in erboristeria), laterza di droghe prive di pericolo-

sità (vendibili in erboristeria), laquarta di droghe in libera venditain quanto alimenti.

In questi ultimi anni è stata for-temente sentita l’esigenza di unriordino del settore erboristi-co tenendo con-to della sua signi-ficativa espansio-ne e delle incer-tezze create dauna legislazionesuperata e inade-guata alla situa-zione attuale.

A partire dal-la IX legislaturasono stati presentati nume-rosi disegni di legge miratia chiarire la definizione di prodot-to erboristico, a definirne i requisi-ti, l’etichettatura, le modalità di

distribuzione e di vendita per favo-rire il rilancio del settore. Le pro-poste sono anche mirate a fornireuna definizione legislativa chiara

dei profili e delle competen-ze delle figure professionali

operanti nel set-tore dell’erbori-steria, cercandodi delimitare lepossibili sovrap-posizioni di ruo-lo fra farmacistaed erborista. Nel corso dellapassata legislatu-ra, un disegno di

legge concernente la regola-mentazione del settore erboristi-

co, derivante dall’unificazione inun unico testo di diverse proposte,era stato approvato dalla XIICommissione della Camera deiDeputati in sede redigente e dal-l'Assemblea della Camera dei De-putati (con voto unanime) in pri-ma lettura; la proposta di legge eraquindi passata all’esame del Sena-to (Atto n. 348), dove aveva per-corso tutto l'iter in CommissioneIgiene e Sanità, senza alcuna mo-difica, approdando all'esame del-l'Assemblea solo negli ultimi gior-ni della legislatura, senza però es-sere approvata prima dello sciogli-mento delle Camere. Il testo uni-ficato è stato ripresentato nellaXIV legislatura.

L’esigenzadi riordino legislativonel settore erboristico

è testimoniata dalla presentazione

di vari progetti di legge

Tale proposta di legge disciplina ilsettore erboristico e regolamenta inparticolare le fasi della produzione,della commercializzazione, sia al-l’ingrosso che al dettaglio, e del-l'importazione dei prodotti erbori-stici.

Definisce i prodotti erboristici el’uso erboristico degli stessi delimi-tando in tale modo l’ambito di ap-plicazione del provvedimento (art.2). Per “prodotti erboristici” si in-tendono prodotti privi di poterenutritivo o impiegati a scopo nonnutritivo a base di piante, delle lo-ro parti e dei loro derivati nonché iprodotti assimilabili anche miscela-ti con prodotti di libera vendita,non addizionati con prodotti disintesi o di semisintesi, e tali da po-ter essere definiti naturali. Vienedefinito “uso erboristico” l’utilizzonon alimentare né cosmetico o te-rapeutico dei prodotti erboristici,parti di pianta o droga (porzione dipianta che contiene il maggior ap-porto di materie prime) per finali-tà volte a stimolare le difese naturalie a coadiuvare le funzioni fisiologi-che dell’organismo umano e ani-male. Viene introdotto il divieto diutilizzare in erboristeria piante ge-neticamente modificate. Le piante,le loro parti, i derivati e gli altri pro-dotti naturali da cui ottenere i pro-dotti erboristici sono classificati indue tabelle, denominate A e B, laprima delle quali elenca i prodottiche possono essere venduti esclusi-

vamente in farmacia, mentre la se-conda contempla i prodotti chepossono essere venduti sia in far-macia che in erboristeria (art. 3). Letabelle, allegate alla legge, potran-no essere modificate con decretodel Ministero della Salute in basealle indicazioni della Commissionetecnico-scientifica istituita dallalegge stessa. La proposta reca nor-me dirette a favorire lo sviluppodella coltivazione delle piante offi-cinali, proponendo interventi perfavorire lo sviluppo della ricerca nelsettore. Viene disciplinata la pro-duzione e il confezionamento deiprodotti erboristici, soggetti ad au-torizzazione del Ministero della Sa-lute. L’articolo 5, in particolare, sta-bilisce che le piante, le loro parti, i

loro derivati, le droghe e gli altriprodotti naturali inclusi nella ta-bella A siano assoggettati alla disci-plina prevista dal DLvo 29 maggio1991, n. 178 e successive modifi-che. La trasformazione e la lavora-zione delle piante inserite nella ta-bella B ai fini della produzione diprodotti erboristici preconfeziona-ti sono soggette ad autorizzazioneda parte del Ministero della Salute.Disposizioni particolari sono detta-te per le produzioni artigianali (au-torizzazione rilasciata dall'organoregionale competente) e per quellesvolte da parte dei soggetti già tito-lari dell’autorizzazione alla produ-zione di specialità medicinali o diprodotti alimentari dietetici (pro-cedura semplificata). Vengono spe-cificate le indicazioni che devonoessere fornite nella vendita dei pro-dotti erboristici allo stato sfuso,nonché quelle che devono essere ri-portate sulle etichette dei prodottipreconfezionati (art. 8 e 9). Questeultime devono essere trasmesse alMinistero della Salute prima del-l’immissione in commercio del pro-dotto stesso a fini di controllo.

L’attività di vendita dei prodot-ti erboristici è limitata a coloro chesono in possesso del diploma uni-versitario in tecniche erboristiche odella laurea in farmacia, in chimicae tecnologia farmaceutica o diplo-

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ma di specializzazione in scienza etecnica delle piante officinali e infarmacognosia. Viene inoltre rego-lamentata la riqualificazione pro-fessionale di coloro che, alla data dientrata in vigore della nuova disci-plina, esercitano l’attività di erbori-sta e che risultano in possesso di ti-toli non considerati più sufficienti.

Le importazioni di prodotti er-boristici da Paesi non appartenentiall’Unione Europea vengono assog-gettati all'autorizzazione del Mini-stero della Salute.

L’articolo 14 prevede che la pub-blicità dei prodotti erboristici sisvolga secondo le norme stabilitedal DLvo n. 74 del 1992 e succes-sive modifiche.

Gli articoli 18 e 19 dettanoprincipi atti a promuovere la ricer-ca finalizzata, la cultura erboristicae la protezione della flora, stabilen-do in particolare che talune pianteprotette possano essere raccolte so-lo dagli erboristi qualificati.

Un’altra proposta di legge pre-sentata alla Camera il 30 maggio2001 (Atto della Camera n. 278)disciplina le attività di lavorazione,trasformazione, confezionamento ecommercializzazione all’ingrosso eal dettaglio delle piante e delle loroparti per uso erboristico e la produ-zione dei prodotti erboristici (3).

Tale proposta ha in comune con laprecedente la volontà di promuove-re la cultura erboristica in Italia e laricerca nel settore, supportando pro-getti di ricerca finalizzata atti allostudio e alla valorizzazione dellepiante officinali e delle relative tec-niche di coltivazione e trasformazio-ne. Comune è anche l’intento diriqualificare il settore erboristi-co e la figura del-l’erborista chia-rendone il ruolo egarantendone laprofessionalità.

I prodotti er-boristici sono de-finiti come “pro-dotti a base dipiante o parte dipianta fresca oessiccata per i quali non esi-ste una documentazionescientifica di attività terapeutica eprivi di attività nutrizionale o im-piegati a scopo non nutrizionale nécosmetico. Conseguentemente iprodotti erboristici non possono es-sere presentati come aventi alcunaattività di prevenzione e cura dellemalattie” (art. 2). Inoltre, non rien-trano nella definizione le prepara-zioni ottenute da pianta o parte dipianta fresca o essiccata mediantel’applicazione di procedimenti di

frazionamento o concentrazione.Analogamente a quanto riportatonella precedente proposta di legge,i prodotti erboristici non possonoderivare da piante geneticamentemodificate.

Le piante, le loro parti, le dro-ghe, le miscele e i prodotti naturali

vendibili come prodotti erbo-ristici o come materie prime

per prodotti er-boristici sarannoriportati in unelenco predispo-sto con decretodel Ministero del-la Salute e aggior-nato almeno unavolta all’anno,con l’ausilio diuna commissione

di esperti. La vendita al detta-glio dei prodotti inclusi in ta-

bella è riservata al farmacista e al-l’erborista.

Sostanzialmente simile alla pre-cedente proposta è la regolamenta-zione imposta alla produzione, allacommercializzazione, alla pubblici-tà e all’importazione.

La trasformazione e la lavora-zione delle piante, delle loro parti,dei derivati, delle droghe e degli al-tri prodotti naturali, inclusi nella ta-bella citata nell'art. 3 ai fini dellaN

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I disegni di legge presentati

in Parlamento non prevedono l’utilizzo

di OGM nei prodottierboristici

produzione di prodotti erboristicipreconfezionati, sono soggette adautorizzazione del Ministero dellaSalute (art. 5).

L'esercizio dell'attività di prepa-razione dei prodotti erboristici sfu-si inclusi nella tabella di cui all'art.3 è soggetta ad autorizzazione rila-sciata dall'azienda sanitaria locale(art. 6). Per quanto riguarda l'im-missione in commercio dei prodot-ti erboristici preconfezionati, que-sta è vincolata alla trasmissione alMinistero della Salute delle etichet-te. L'importazione da Paesi non ap-partenenti all'Unione Europea deiprodotti erboristici preconfezionatiè soggetta ad autorizzazione da par-te del Ministero della Salute. L'arti-colo 7 prevede una procedura sem-plificata per i titolari dell'autorizza-zione alla produzione di specialitàmedicinali o di prodotti per ali-mentazione particolare che inten-dano produrre, trasformare o con-fezionare prodotti erboristici. Le in-dicazioni che devono essere ripor-tate sui prodotti venduti preconfe-zionati sono riportate negli art. 8 e9 e sono assolutamente coincidenticon la precedente proposta, a partel'obbligo di riportare oltre la dici-tura “prodotto erboristico” (presen-te anche nella precedente proposta)la frase “perciò senza attività tera-peutica documentata”.

Lo stesso gruppo parlamentare hapresentato una proposta di legge (At-to Camera n. 276) che disciplina lafitoterapia e la produzione e la com-mercializzazione dei fitoterapici,nonché il loro controllo qualitativo,la loro registrazione e la formazionedi professionisti qualificati (3). L’ar-ticolo 2 definisce la fitoterapia comeuna branca della medicina che pre-vede l’utilizzo a scopo preventivo ecurativo di piante medicinali e loroderivati. I preparati di origine vege-tale vengono definiti come “piantemedicinali o parti di piante medici-nali triturate o polverizzate, estratti,tinture, oli essenziali o grassi, succhiottenuti da piante medicinali e in ge-nerale tutti i prodotti ottenibili dallepiante con metodi che richiedonol’applicazione di processi di fraziona-mento, purificazione e concentrazio-

ne”. Le sostanze di origine vegetaleutilizzabili a fini preventivi o curati-vi possono essere registrate come spe-cialità medicinali, secondo le normepreviste dal DLvo 29 maggio 1991,n. 178 e del DLvo 18 febbraio 1997,n. 44, oppure come fitoterapici se-guendo la procedura abbreviata pre-vista dalle norme per l’autorizzazioneall’immissione in commercio pre-scritte dall’articolo 8 della propostastessa. La proposta prevede una ta-bella, aggiornata almeno una volta al-l’anno, che contiene un elenco dipiante o loro derivati che possono es-sere utilizzati come fitoterapici.

La produzione di fitoterapici èsoggetta ad autorizzazione da partedel Ministero della Salute secondoquanto prescritto dal DLvo 29maggio 1991, n. 178 e successivemodifiche.

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L’articolo 6 disciplina la procedu-ra semplificata a cui possono ac-cedere i titolari dell’autorizzazio-ne alla produzione di specialitàmedicinali. L’articolo 9 disciplinail rilascio e la revoca dell’autoriz-zazione all’immissione in com-mercio. L’articolo 10 definisce irequisiti di qualità, di sicurezzad’impiego e di efficacia terapeuti-ca necessari per la registrazione.L’articolo 13 inserisce la fitotera-pia tra le prestazioni erogate dalServizio Sanitario Nazionale. Gliarticoli 14 e 17 disciplinano la for-mazione in fitoterapia del medico,come disciplina medica speciali-stica, e la promozione della cono-scenza nel campo delle piante uti-lizzabili a fini preventivi e curatividelegata alle regioni.

Le proposte di legge presentateoffrono un quadro piuttosto chiarodella intrinseca difficoltà di definireil settore e quindi formulare delle re-gole che permettano di tenere sottocontrollo tutti i differenti aspetti delmercato delle erbe officinali a tute-la della salute del consumatore.

Nella prima proposta le defini-zioni di prodotto erboristico e diuso erboristico inserite nel testonon eliminano la fonte di rischiopotenziale che viene dall’impossibi-lità di fare rientrare in una definitacategoria molti prodotti a base dierbe. Dall’esame delle tabelle pre-sentate nella precedente legislaturasi evince la presenza di molte erbe asospetta o conclamata tossicità equesto renderebbe necessaria unarevisione delle tabelle stesse. In par-ticolare, nella tabella B (elenco del-le droghe vendibili in erboristeria ein farmacia) risultano presenti al-cune piante riportate nell’elenco“Herbal drugs with serious risks wi-thout any accepted benefit” nel do-cumento Committee for Proprie-tary Medicinal Products “Herbaldrugs with serious risks” (4).

Le ultime due proposte separa-no nettamente i prodotti erbori-stici dai fitoterapici, proponendodefinizioni ed etichettature che la-

sciano poco spazio ad ambiguità eincertezza. Inoltre, le due catego-rie di prodotto vengono automa-ticamente generate da tabelle po-sitive e dalla regolamentazione im-posta dalle rispettive normative.Nella seconda proposta la defini-zione di prodotti erboristici con-tiene la frase “per i quali non esi-ste una documentazione scientifi-ca di attività terapeutica”. Inoltre,introduce l’obbligo della diciturain etichetta, utile e non inganne-vole per il consumatore, “perciòsenza attività terapeutica docu-mentata”. La proposta relativa aifitoterapici si riferisce esclusiva-mente ai prodotti “utilizzabili a fi-ni preventivi e curativi”; “le pian-te officinali e i loro derivati privi diproprietà farmacologiche” non ri-entrano nella categoria disciplina-ta dalla proposta di legge. Questefrasi hanno la dichiarata intenzio-ne di porre un limite al numerodei prodotti utilizzabili nelle di-verse categorie. In realtà, moltospesso non esiste una documenta-zione scientifica a supporto di at-tività terapeutiche dimostrate dal-

l’uso tradizionale e consolidato. Ladimostrazione dell’efficacia è unodei problemi più complessi deifarmaci a base di erbe officinali eanche l’utilizzazione dei dati bi-bliografici presenta delle difficoltà,in quanto molto spesso non esisteuna letteratura derivante da studiclinici recenti e condotti in con-formità con i criteri accettati a li-vello internazionale.

Riferimenti bibliografici

1. Istituto Nazionale di Statistica. “Leterapie non convenzionali in Italia.Statistiche in breve, 18 aprile 2001”,disponibile all’indirizzo: www. istat.it(ultima consultazione 15 ottobre2001).

2. Cotta Ramusino M, Bartolomei M,Bianchi A, et al. Classificazione deipreparati a base di erbe officinali eregolamentazione dell’importazionenel mercato dell’Unione EuropeaRapporti ISTISAN 01/35.

3. www.camera.it (ultima consultazio-ne 15 ottobre 2001).

4. Committee for Proprietary Me-dicinal Products. Herbal drugs withserious risks. Listing of herbs andherbal derivatives withdrawn forsafety reasons; 1992.

The legal framework of herbal products in Italy: historical perspectiveand state of the art

In the framework of the national research project “UnconventionalTherapies” the legislative situation in Italy has been reviewed both from anhistorical perspective and to highlight the present situation. The most recentproposals have been examined in detail in order to point out strength andweakness of the different legislative drafts.

In brief

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A cura di Lorenza Scotti, Servizio per le Attività Editoriali, ISS

Bookmark

www.nccam.nih.gov

L’Università degli Studi di Trieste per rispondere alla richiesta di formazione daparte di Farmacisti e Medici nel settore dei prodotti naturali, ha attivato perl’anno accademico 2001/2002, un Corso di Perfezionamento in Fitoterapia. IlCorso è istituito presso il Dipartimento di Economia e Merceologia delle Risor-se Naturali e della Produzione della facoltà di Farmacia. Intende preparare lau-reati in area biomedica alla conoscenza e all’utilizzo terapeutico, su basi scien-tifiche, delle piante medicinali e dei prodotti fitoterapici da esse derivati. Il ban-do e il modulo di ammissione al corso sono accessibili in formato PDF.

Il National Institute of Health (NIH) annovera tra i suoi centri il National Cen-ter for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM). Sul sito si trova-no informazioni relative all’attività svolta dal Centro e alle ricerche in atto sul-l’efficacia delle medicine alternative. Si può inoltre accedere al NCCAM cita-tion index, un database bibliografico con più di 60 000 voci tratte per lo piùda Medline.

www.univ.trieste.it

www.fda.gov

Sul sito della Food and Drug Administration (FDA) si possono leggere notizieutili e interessanti in materia di qualità degli alimenti. La FDA è l’agenzia sta-tunitense che si occupa di promozione, protezione e salvaguardia della salu-te pubblica. In particolare se si cercano informazioni sulle biotecnologie,sugli additivi alimentari, sulla nutrizione e sull’etichettatura degli alimenti, ilCenter for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) dedica un’ampiasezione a ciascuno di questi argomenti.

www.elsevier.com/locate/fitote

Si chiama Fitoterapia il periodico internazionale pubblicato dalla casa editri-ce Elsevier Science. Piante mediche, chimica e farmacologia gli argomenti trat-tati dalla rivista. Dalla pagina iniziale si può accedere all’indice dei volumi70, 71, 72 per i rispettivi anni 1999, 2000, 2001. Sono disponibilli anche gliabstract dei singolli articoli.

brunelleschi.imss.fi.it/cimento

Un po’ di storia della scienza. Si tratta del sito dell’Istituto e Museo di Storiadella Scienza di Firenze. Il sito esplora l’origine e il contesto in cui nacque esi sviluppò l’Accademia del Cimento, nella Firenze del ‘600 quando l’interes-se per la scienza sperimentale assunse grande rilievo presso la Corte Medi-cea. Accanto a una breve storia dell’Accademia, si trovano documenti origi-nali in versione digitale, giochi e simulazioni interattive.

In questa sezione viene segnalata una serie di siti Internet utili per reperire informazioni nel settore biomedico-sanitario. Iprimi tre siti sono legati all’articolo portante relativo ai “Preparati a base di erbe officinali”, i restanti trattano temi di inte-resse generale per chi opera nel campo della sanità.

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LESIONI CUTANEE CRONICHE TRATTATE

IN ASSISTENZA DOMICILIARE INTEGRATA

Claudio VolpeServizio ADI, ASL di Chieti

Il Servizio di Assistenza Domici-liare Integrata (ADI) è stato attiva-to nella ASL di Chieti nel luglio del1998 con la finalità di migliorare laqualità di vita dei pazienti a domi-cilio, promuovere l’integrazionesocio-sanitaria sul territorio, favo-rire le dimissioni precoci, evitare iricoveri impropri e ottimizzare laspesa sanitaria. Il Servizio è opera-tivo su tutto il territorio della ASL(28 comuni con un totale di176 582 residenti al 31 dicembre2000), attraverso i 10 distretti sa-nitari di base con un coordina-mento centrale a livello del dipar-timento di assistenza extra ospe-daliera. Il Servizio può essere atti-vato su richiesta dei medici di me-dicina generale o dei reparti ospe-dalieri (in caso di dimissione), in se-guito a verifica dei criteri di am-missibilità e valutazione dei biso-gni del paziente che consentano ladefinizione di un piano assisten-ziale individualizzato, da parte del-l’unità di valutazione di distretto,con la partecipazione del medicodi famiglia.

Dalla sua attivazione il ServizioADI ha ammesso 465 pazienti nel1999 (2,6/1 000 della popolazioneresidente) e 704 pazienti nel 2000(4,0/1 000 della popolazione resi-dente).

Le lesioni cutanee croniche(LCC) hanno rappresentato unodei problemi maggiori, relativa-mente al numero di pazienti, se-guiti a domicilio. I pazienti, assi-stiti in ADI, che presentavano

LCC, erano 264 su 556 (47%) nel1999 e 252 su 830 (30%) nel2000. Tra i pazienti che presenta-vano LCC, i nuovi casi erano 215(81%) nel 1999 e 173 (69%) nel2000.

Gli ultimi dati disponibili, rela-tivi all’anno 2000, evidenziano che192 pazienti (76%) con LCC pre-sentavano lesioni da decubito (ingenere nella regione sacrale e nel-la regione dei trocanteri e/o inquella calcaneale). I pazienti conlesioni cutanee vasculopatiche agliarti inferiori hanno rappresentatoil 13% delle LCC, mentre quellicon lesioni post chirurgiche, neo-plastiche e con ustioni rispettiva-mente il 9%, il 2% e l’1%.

L’età mediana dei pazienti conLCC è stata di 82 anni, con una va-riabilità tra 12 anni (caso di una ra-gazza ustionata) e 100 anni; il58% è stato di sesso femminile. Icasi con LCC sono stati segnalatiper l’87% dai medici di famiglia eper il 13% dai reparti al momentodella dimissione ospedaliera.

Alla fine del 2000, il 36% deipazienti con LCC era guarito, il19% era ricorso al ricovero ospe-daliero (per patologie concomitan-ti), il 25% era deceduto (sempreper patologie concomitanti), men-tre il 21% rimaneva ancora in ADI;di questi ultimi pazienti, il 73% erastato ammesso nel secondo seme-stre e il 58% nell’ultimo trimestredel 2000.

La Tabella riporta i nuovi casi dipazienti con lesioni da decubito nel-l’anno 2000, che rappresentano laquasi totalità di quelli presenti sulterritorio trattati a domicilio, aesclusione di casi sporadici trattatidirettamente dai medici di famigliae di quelli nelle case di riposo, nonassistiti dal Servizio ADI. L’inciden-za, pari a 0,8 casi/1 000, è aumen-tata notevolmente con l’età e il30% dei casi è guarito, mentre il15% è stato ospedalizzato. Tra i ca-

si di lesioni da decubito erano piùfrequenti le femmine (57%) rispet-to ai maschi. La maggior parte deicasi (80%) presentava lesioni in unasingola sede, mentre il 20% pre-sentava lesioni in due o più sedi.

Le lesioni da decubito (o ulce-re da pressione) possono essereconsiderate un importante indica-tore della qualità dell’assistenzasanitaria, tanto a livello ospedalie-ro, quanto domiciliare o in resi-denze protette (case di riposo, re-sidenze sanitarie assistite, ecc.).

Questi dati preliminari rappre-sentano per il Servizio ADI dellaASL di Chieti una base di parten-za per monitorare nel tempo l’an-damento del problema e cercaredi ridurne l’incidenza, migliorandola prevenzione e l’assistenza ne-cessaria.

Il commentoMaria Lazzarato e Maria RolfiniServizio Distretti Sanitari, Assessoratoalla Sanità, Regione Emilia-Romagna,Bologna

Le LCC, tra cui le ulcere da de-cubito sono le più comuni, costi-tuiscono una frequente causa dimorbidità nei pazienti più anzianiospedalizzati e istituzionalizzati; illoro trattamento è, inoltre, moltocostoso (1). La prevalenza delle LCCvaria a seconda delle classi di etàdella popolazione, del setting, del-la definizione di caso che viene uti-lizzata e della qualità delle cure. Idati di incidenza e prevalenza ba-sati su studi di popolazione non so-no facilmente disponibili, poiché lamaggior parte degli studi è statacondotta in ambiente ospedaliero enelle residenze per anziani.

Considerati i molteplici fattoriche influenzano la prevalenza, lestime ottenute a Chieti dall’ADI so-no difficilmente generalizzabili. Adesempio, in una realtà simile per nu-mero di abitanti (176 965) dell’Emi-lia-Romagna, la copertura ADI è ri-

Studi dal territorio

sultata pari a 7/1 000 abitanti (datinon pubblicati), contro 4/1 000 diChieti; i casi seguiti con lesioni dadecubito erano circa 3/1 000, con-tro 1,3/1 000 di Chieti.

Lo studio di Chieti, come altristudi condotti in Italia e a livello in-ternazionale, sia in ambito domici-liare (anche se esigui) che residen-ziale, mostra che l'insorgenza del-le lesioni da decubito è diretta-mente proporzionale all'aumenta-re dell'età, che il rischio di contrar-re lesioni è più elevato nelle donnerispetto agli uomini e che la loca-lizzazione principale delle lesioni èquella sacro-coccigea.

Per quanto riguarda l’outcome,mentre le percentuali riguardanti ipazienti ospedalizzati e i decedutinon sono significative (perché nondeterminate dalla presenza di le-sioni cutanee, ma legate a patolo-gie concomitanti), quelle relativealle guarigioni sono invece confor-tanti, anche se non sono disponibiliesperienze di confronto. Nondi-meno, in mancanza di dati sui tas-si di ospedalizzazione prima e do-po l’intervento ADI, è difficile sti-mare l’impatto che il programmaha avuto sulle ospedalizzazioni.

In base alla nostra esperienza,le attività sanitarie legate alla de-ospedalizzazione sono in rapportodiretto con l'attività multiprofes-sionale e l'assistenza infermieristicaad alta intensità che comprende leseguenti attività: educazione, nu-trizione artificiale, valutazione mul-tidimensionale e multiprofessiona-le, gestione di pompe di infusione,gestione di problemi respiratori,gestione di stomie, sostegno al pa-ziente terminale e alla famiglia, di-missioni ospedaliere protette, ecc.Nel caso delle LCC, l'assistenza in-

fermieristica agisce migliorando lacontinuità assistenziale e le dimis-sioni precoci.

Il dato sulle lesioni cutanee, cheemerge dallo studio, rappresentaun indicatore clinico quantitativoche orienta l'attenzione verso pro-blematiche di performance specifi-che che potrebbero essere oggettodi studi epidemiologici più appro-fonditi. Il monitoraggio epidemio-logico descrittivo non è l'unicostrumento per migliorare il servizioin base ai risultati ottenuti. Oltre al-l’analisi periodica dei dati di coper-tura e di outcome, è anche impor-tante valutare l’efficacia e l’appro-priatezza, attraverso verifiche sugliaspetti rilevanti della pratica clinica(governo clinico), relativamente al-la prevenzione e al trattamento ditali patologie (2, 3). In questo mo-do si possono acquisire informa-zioni essenziali per comprendereche cosa viene fatto (ad esempio,utilizzo di protocolli, linee-guida,ecc.), da chi viene fatto e con qua-li risultati nel campo dell'assisten-za ai pazienti e di conseguenza èpossibile modificare la pratica clini-co-assistenziale.

Riferimenti bibliografici

1. Agostini JV, Baker DI, Bogadus ST.Prevention of pressure ulcers in olderpatients. In: Shojania KG, DuncanBW, McDonald KM, et al. editors.Making health care safer: a criticalanalysis of patient safety practices.Evidence Report/Technology Assess-ment No. 43. AHRQ Publication No.01-E058, Rockville, MD: Agency forHealthcare Research and Quality;July2001.

2. Grimshaw JM, Shirran L, Thomas RE,et al. Medical Care 2001; 39(Suppl.2): II2-II45.

3. Bates-Jensen BM. Ann Intern Med2001;135:744-51.

EPISODIODI GASTROENTERITE A MODICA (RAGUSA)

Giuseppe Ferrera, Angela Bianco e Francesco Blangiardi

AUSL 7 di Ragusa

Il 17 settembre 2001, l'Ospeda-le Maggiore di Modica (Ragusa) hasegnalato al locale Ufficio d’Igieneun caso di gastroenterite riferito auna ragazza di 17 anni che avevapartecipato a un pranzo nuziale il13 settembre. La sintomatologia,iniziata la sera stessa del 13 set-tembre intorno alle ore 23.00, con-sisteva in diarrea, febbre e vomito.A causa del perdurare dei sintomi, laragazza si è rivolta all’ospedale,do-ve è stata ricoverata il 15 settembre.

L'Ufficio d’Igiene di Ragusa, cuila segnalazione era pervenuta il 19settembre, considerata la parteci-pazione al banchetto di nozze, hadeciso di verificare se si trattava diun caso sporadico o di un focolaiodi gastroenterite. È stato contatta-to telefonicamente il caso indiceper acquisire notizie su come rin-tracciare la famiglia dello sposo odella sposa. Il 19 pomeriggio è sta-to contattato lo sposo, il quale erastato informato che diversi invitatiavevano accusato malesseri, la-mentando soprattutto diarrea. Ve-nuto a conoscenza della naturaigienico-sanitaria e di profilassi del-l’inchiesta, lo sposo ha fornito i no-minativi degli invitati.

Il 19 pomeriggio è stato acqui-sito dal ristorante il menù del pran-zo (Tabella) ed è stata adottata laseguente definizione operativa di

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Tabella - Casi di lesioni da decubito tra gli assistiti in ADI nella ASL di Chieti (2000)

Casi Tasso Guariti Ricoveri Decessi In ADI al 31.12.00

Età n. % di incidenzaa % % % %

< 65 anni 9 7 0,1 22 22 - 56 (33) b

65-74 anni 17 13 0,9 53 12 12 23 (18) b

� 75 anni 108 80 7,0 27 15 38 20 (17) b

Totale 134 100 0,8 30 15 32 23 (18) b

(a) Per 1 000 residenti; (b) dal 2° semestre 2000

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caso: tutti i soggetti partecipanti albanchetto del 13 settembre chehanno manifestato diarrea > di trescariche nell’arco di 24 ore (con osenza dolore addominale o febbre),con esordio nella serata del 13 onei tre giorni successivi.

È stato approntato un moduloper effettuare un’intervista stan-dardizzata con cui recuperare in-formazioni sullo stato di salute esugli alimenti consumati durante ilpranzo nuziale. Il 20 pomeriggio ilpersonale dell'Ufficio d’Igiene diModica ha intervistato telefonica-mente i partecipanti al banchetto.

Sono state intervistate 122persone delle 185 partecipanti.Cinque invitati non avevano man-giato nulla e non si erano amma-lati, per cui sono stati esclusi dal-l’analisi successiva. Tra i 117 cheavevano consumato alimenti albanchetto, 58 persone si eranoammalate, per un tasso d’attaccopari a 49,6%.

La sintomatologia, durata 48ore, era costituita da diarrea muco-so-acquosa (49%), crampi addomi-nali (37%), vomito (11%) e febbre(5%). La Figura riporta la curva epi-demica, mentre il calcolo delle dif-ferenze tra i tassi di attacco specifi-ci per alimento è riportato nella Ta-bella. Gli alimenti cui era connessauna differenza rilevante erano: l’in-salata di mare, il pesce spada e ilprimo piatto di farfalle, rucola escampi. Dei 7 partecipanti che nonavevano mangiato né l’insalata dimare né il pesce spada, nessuno si

era ammalato, anche se aveva con-sumato altre pietanze. Invece, 3 dei13 invitati (19%) che avevano man-giato solo il pesce spada si eranoammalati; 2 degli 8 (25%) che ave-vano mangiato solo insalata di ma-re si erano ammalati e infine 53 de-gli 86 (62%) che avevano mangia-to entrambi gli alimenti si eranoammalati.

Gli alimenti sospetti sono statiperciò due: l’insalata di mare, congamberi, polipo e cozze e il pescespada. Poiché il ristorante avevapreparato altri due banchetti nu-ziali, la sera del 13 settembre e ilgiorno prima, sono stati richiesti imenù e sono stati intervistati i fa-miliari degli sposi; a loro dire nes-

suno degli invitati aveva lamentatosegni di malessere. È stato effet-tuato un sopralluogo presso il ri-storante per valutare le proceduredi lavorazione ed eseguire prelievidi campioni di alimenti simili aquelli sospetti, con esiti negativi.

L’episodio di gastroenterite èstato analizzato 6 giorni dopo l’e-vento. L’inchiesta epidemiologicaha indicato che erano implicatedue pietanze. Purtroppo, non èstata effettuata la coltura delle fe-ci dei pazienti e non è possibile sa-pere quale microrganismo fossecoinvolto. Dal tipo di sintomatolo-gia (crampi addominali, diarrea),dal periodo di incubazione (12-24ore), e dagli alimenti coinvolti è ve-rosimile che la malattia sia stata diorigine batterica o virale. Tuttavia,l’assenza di esami microbiologicinon permette di essere più precisi.Tra i batteri potenzialmente impli-cati si possono considerare Vibrioparahaemolyticus, Escherichia colio Salmonella enteritidis.

Il commentoStefania SalmasoLaboratorio di Epidemiologia e Biosta-tistica, ISS

L’episodio riferito è senz’altroesemplare di molti altri che fre-quentemente si verificano e chevengono evidenziati per la gravitàdi un singolo caso e per la nume-rosità dei soggetti esposti. L’ap-proccio epidemiologico ha per-

Figura - Distribuzione dei casi per data di esordio dei sintomi

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Tabella - Confronto dei tassi di attacco (TA) specifici per alimento

Hanno consumato Non hanno consumatoAlimento n. Malati TA n. Malati TA Differenza

Insalata di mare 92 53 58% 28 3 11% 47%

Prosciuttoe ananas 27 9 33% 96 48 50% - 17%

Farfalle, rucola e scampi 104 53 51% 13 2 15% 36%

Cannellonidi carne 89 48 54% 30 10 33% 21%

Pesce spada 99 57 58% 20 1 5% 53%

Insalata 103 53 52% 15 5 33% 18%

Arrosto di vitello 93 49 53% 26 8 31% 22%

Torta 102 52 51% 16 6 38% 13%

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messo di correlare l’insorgenzadella malattia con due pietanzeservite al banchetto di nozze, an-che in assenza di evidenze micro-biologiche.

I risultati confermano la perico-losità di alimenti a base di frutti dimare, che nelle preparazioni ali-mentari più comuni subiscono untrattamento termico totalmenteinadeguato a garantire la loro sicu-rezza. In questo caso, poi, l’elevatotasso di attacco suggerisce un con-siderevole grado di contaminazio-ne degli alimenti, che, probabil-mente sono arrivati nelle cucine delristorante già contaminati. L’ap-provvigionamento dei frutti di ma-re, infatti, è uno dei punti crucialidella prevenzione di tali episodi espesso le condizioni di allevamen-to, di raccolta e di mantenimentodei frutti di mare non sono idonee,ma accettate per consuetudine. Iresponsabili della ristorazione col-lettiva dovrebbero porre attenzio-ne alla qualità degli approviggiona-menti e adottare modalità di pre-parazione tali da ovviare all’intro-duzione di materie prime poten-zialmente infette.

Purtroppo il limite dell’indaginequi riportata è, oltre all’assenza diesami microbiologici che quindirende deboli gli argomenti circa l’e-ziologia, la carenza di informazionicirca l’approvvigionamento dellematerie prime e la preparazionedelle pietanze. Ogni episodio comequello descritto dovrebbe costituireun’occasione per rivedere le proce-dure adottate e identificarne i pun-ti critici. La presenza di tali elemen-ti renderebbe più utile questo tipodi esperienza.

SIMINEWS

Stefania Salmaso, Antonino Bella, Barbara De Mei

e Donatella MandoliniLaboratorio di Epidemiologia

e Biostatistica, ISS

Il Progetto SIMI (Sistema di Sor-veglianza delle Malattie Infettive),avviato nel 1994, e coordinato dal-l’ISS, mira a migliorare la qualità delsistema corrente di notifica delle

malattie infettive e a favorire l’uti-lizzo tempestivo dei dati raccolti. IlProgetto ha favorito l’informatizza-zione del sistema di trasmissionedelle malattie infettive di classe II,di classe III (tubercolosi e micobat-teriosi non tubercolare) e di classeIV. Attualmente al SIMI aderiscono,su base volotaria, 16 regioni chehanno iniziato a inviare regolar-mente i dati, mentre Sicilia, Cala-bria, Sardegna e Abruzzo non han-no ancora avviato la rilevazionecomputerizzata mensile compatibi-le con il SIMI. La regione Lombar-dia, pur avendo avviato la rilevazio-ne, non invia dati dal 1999.

Resoconti periodici dell'attivitàe delle novità SIMI sono stati pe-riodicamente pubblicati - dal1999 - come supplemento del No-tiziario dell’Istituto Superiore diSanità per diffondere le informa-zioni sui dati raccolti attraverso lanotifica dei casi di malattia e le ini-ziative e tematiche inerenti le pa-tologie infettive.

Da gennaio 2002, il SIMInewsconfluisce nel Bollettino Epidemio-logico Nazionale, dove verrannoperiodicamente riportate le tabellecon i tassi standardizzati calcolatisui dati di notifica di alcune malat-tie infettive dell’archivio SIMI e gliarticoli dedicati all’analisi epide-miologica di specifiche malattie in-fettive di particolare interesse.

Con lo scopo di promuovereuna lettura epidemiologica dei da-ti raccolti, viene riportata una Ta-bella riassuntiva dei tassi di inci-denza di 14 malattie infettive diclasse II per l’anno 2000 messi aconfronto con il 1999 (ultimo an-no per cui sono disponibili i datipubblicati anche dal Ministero del-la Salute, www.sanita.it/malinf).Sono state escluse dal presente re-soconto quelle malattie a cui è sta-ta già dedicata una trattazionespecifica, come le malattie preve-nibili con vaccinazione e la legio-nellosi.

I tassi di tutte le malattie sonocomunque consultabili sul sito SIMI(www.simi.iss.it) nella sezione“Banca dati SIMI”.

I tassi riportati in Tabella sonostandardizzati per permettere ilconfronto anche tra popolazioniregionali disomogenee per età. I

tassi standardizzati sono stati cal-colati con il metodo diretto ed èstata utilizzata come popolazionestandard quella italiana rilevata conil censimento ISTAT del 1991. Dal-l'analisi sono state escluse tuttequelle notifiche che, pur rientran-do negli anni considerati, non ri-portavano informazioni completenecessarie per il calcolo dei tassistandardizzati.

Per il 1999, su un totale di174 845 notifiche, ne sono stateescluse 1 304 (pari allo 0,74%), inquanto non riportavano l'indicazio-ne dell’età. Nel 2000, per lo stessomotivo, sono state escluse dall'a-nalisi 1 093 notifiche su un totale di162 217 (pari allo 0,67%). In ge-nerale, i due anni considerati sonoconfrontabili in termini di numerocomplessivo di notifiche.

Viene di seguito riportato uncommento sui dati delle malattiepiù frequenti.

BLENORRAGIA E SIFILIDE

Il numero di notifiche per que-ste due malattie a trasmissionesessuale è estremamente basso(nel 1999 sono stati riportati dalMinistero della Sanità rispettiva-mente 287 e 321 casi di malattiain Italia) e dal 1976 a oggi i tassidi incidenza nazionali si sono ri-dotti di 10 volte (il trend è dispo-nibile su: www.simi.iss.it/malat-tie_infettive.htm). Seppure unacerta diminuzione sia plausibile, lescarse frequenze indicano unaforte sottonotifica che si è quan-tificata essere del 100-150%. Inquesto contesto i tassi regionalipiù elevati di alcune regioni, qua-li Emilia-Romagna, Toscana, Pro-vincia autonoma di Bolzano e Pro-vincia autonoma di Trento, sonoverosimilmente da ascriversi amaggiore sensibilità del sistema dinotifica piuttosto che ad aumen-tato rischio di malattia. È tuttaviaosservabile, in alcune regioni, unaumento dei tassi nel 2000 ri-spetto all’anno precedente.

BRUCELLOSI

La Campania, la Basilicata e laPuglia hanno registrato la maggiorincidenza di brucellosi. È invece da

Sorveglianze nazionali

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Tabella - Numero di casi e tassi standardizzati per 100 000 abitanti, 1999 e 2000

Blenorragia Brucellosi Epatite A1999 2000 1999 2000 1999 2000

Regioni Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso

Basilicata 0 0,0 0 0,0 10 1,7 19 3,1 8 1,3 10 1,7Campania 2 0,0 2 0,0 280 5,0 276 4,8 139 2,2 278 4,5Emilia-Romagna 64 1,8 162 4,4 15 0,4 15 0,4 129 3,7 264 7,9Friuli-Venezia Giulia 12 1,1 15 1,4 1 0,1 1 0,1 13 1,1 33 2,9Lazio 43 0,8 22 0,4 47 0,9 13 0,3 166 3,2 120 2,3Liguria 1 0,1 1 0,1 2 0,1 3 0,2 43 2,9 58 4,1Lombardia 68 0,7 nd nd 16 0,2 nd nd 171 2,0 nd ndMarche 0 0,0 0 0,0 11 0,8 3 0,2 28 2,2 30 2,3Molise 0 0,0 0 0,0 10 3,1 2 0,5 3 1,0 5 1,7Piemonte 22 0,5 42 1,0 16 0,4 14 0,3 125 3,3 114 2,9Prov. aut. di Bolzano 7 1,5 6 1,2 0 0,0 0 0,0 14 3,1 4 0,8Prov. aut. di Trento 2 0,4 15 3,2 2 0,4 0 0,0 16 3,6 4 0,8Puglia 6 0,1 6 0,1 184 4,6 155 3,9 431 10,3 245 5,8Toscana 34 1,0 44 1,4 6 0,1 4 0,1 106 3,4 95 3,1Umbria 0 0,0 0 0,0 5 0,6 0 0,0 38 5,2 9 1,2Valle d'Aosta 0 0,0 0 0,0 1 0,8 0 0,0 3 2,3 4 3,1Veneto 16 0,4 14 0,3 3 0,1 0 0,0 89 2,1 65 1,5

Epatite NonA, NonB Febbre tifoide Leishmaniosi cutanea1999 2000 1999 2000 1999 2000

Regioni Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso

Basilicata 41 6,9 14 2,3 10 1,7 7 1,1 0 0,0 1 0,2Campania 91 1,6 55 1,0 184 3,0 154 2,5 2 0,0 1 0,0Emilia-Romagna 65 1,8 90 2,3 4 0,1 14 0,4 0 0,0 3 0,1Friuli-Venezia Giulia 5 0,4 8 0,8 3 0,2 3 0,3 0 0,0 0 0,0Lazio 93 1,8 74 1,4 44 0,9 52 1,0 0 0,0 1 0,0Liguria 13 0,9 17 1,2 5 0,3 6 0,5 1 0,1 0 0,0Lombardia 66 0,7 nd nd 16 0,2 nd nd 2 0,0 nd ndMarche 26 2,0 12 0,9 7 0,5 6 0,4 0 0,0 1 0,1Molise 5 1,5 2 0,7 1 0,3 2 0,6 0 0,0 0 0,0Piemonte 59 1,4 42 1,0 11 0,3 6 0,1 2 0,0 0 0,0Prov. aut. di Bolzano 11 2,4 8 1,8 4 0,9 1 0,2 0 0,0 0 0,0Prov. aut. di Trento 2 0,4 2 0,6 1 0,3 1 0,2 0 0,0 0 0,0Puglia 83 2,1 66 1,7 266 6,3 171 4,1 0 0,0 1 0,0Toscana 41 1,2 45 1,3 4 0,1 6 0,2 3 0,1 3 0,1Umbria 11 1,4 14 1,6 5 0,7 2 0,3 0 0,0 0 0,0Valle d'Aosta 0 0,0 1 0,8 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0Veneto 44 1,0 19 0,4 4 0,1 2 0,1 0 0,0 0 0,0

Leishmaniosi viscerale Leptospirosi Listeriosi1999 2000 1999 2000 1999 2000

Regioni Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso

Basilicata 0 0,0 2 0,3 0 0,0 0 0,0 0,0 0,0 0 0,0Campania 49 0,8 84 1,3 2 0,0 2 0,0 2 0,0 1 0,0Emilia-Romagna 2 0,1 1 0,0 4 0,1 1 0,0 3 0,1 2 0,0Friuli-Venezia Giulia 0 0,0 1 0,1 8 0,6 1 0,1 0 0,0 0 0,0Lazio 19 0,4 27 0,5 4 0,1 2 0,0 1 0,0 2 0,0Liguria 6 0,4 6 0,4 1 0,0 1 0,1 1 0,1 1 0,0Lombardia 2 0,0 nd nd 22 0,2 nd nd 15 0,2 nd ndMarche 1 0,1 0 0,0 0 0,0 0 0,0 1 0,1 0 0,0Molise 1 0,3 0 0,0 1 0,3 0 0,0 0 0,0 0 0,0Piemonte 1 0,0 5 0,1 12 0,2 8 0,2 5 0,1 6 0,1Prov. aut. di Bolzano 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0Prov. aut. di Trento 1 0,2 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0Puglia 13 0,3 12 0,3 1 0,0 0 0,0 0 0,0 3 0,1Toscana 2 0,1 5 0,1 4 0,1 3 0,1 2 0,0 2 0,0Umbria 1 0,2 1 0,1 1 0,1 2 0,2 0 0,0 0 0,0Valle d'Aosta 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0Veneto 1 0,0 4 0,1 13 0,3 12 0,3 6 0,1 5 0,1

segue

Inserto

BEN

- No

t Ist Sup

er Sanità 2002; 15

(1)

Tabella (segue)

Rickettsiosi Salmonellosi non tifoidea Scarlattina1999 2000 1999 2000 1999 2000

Regioni Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso

Basilicata 2 0,3 0 0,0 95 15,4 107 17,3 23 3,5 35 5,3Campania 103 1,9 56 1,0 665 10,1 663 9,9 109 1,4 201 2,6Emilia-Romagna 10 0,2 19 0,4 2 294 69,2 2 525 77,3 1 664 57,8 4 625 160,5Friuli-Venezia Giulia 0 0,0 0 0,0 337 32,8 200 19,4 822 94,7 776 89,4Lazio 154 2,9 116 2,1 1 092 21,5 699 13,8 698 14,2 967 19,7Liguria 8 0,4 14 0,7 407 30,6 339 25,6 945 82,9 810 71,9Lombardia 5 0,1 nd nd 2 184 26,8 nd nd 4 503 57,7 nd ndMarche 9 0,6 2 0,1 809 61,5 486 37,4 512 41,9 431 35,3Molise 5 1,5 3 1,0 128 39,1 116 35,2 26 8,2 40 12,4Piemonte 11 0,2 9 0,2 919 24,6 864 23,3 1 050 31,3 1 134 33,7Prov. aut. di Bolzano 0 0,0 0 0,0 390 82,4 411 86,0 781 151,2 426 82,2Prov. aut. di Trento 0 0,0 0 0,0 149 32,1 319 69,6 453 98,4 689 149,2Puglia 6 0,2 2 0,0 502 11,6 398 9,1 136 2,9 161 3,4Toscana 7 0,2 8 0,2 1 232 41,7 840 28,2 866 32,5 1 039 39,0Umbria 2 0,2 0 0,0 487 67,6 269 37,3 269 40,4 393 58,8Valle d'Aosta 0 0,0 1 0,7 38 33,1 33 29,7 18 17,9 30 30,1Veneto 11 0,2 6 0,1 1 303 31,2 1 271 30,3 2 817 71,4 2 230 56,5

Sifilide Tularemia1999 2000 1999 2000

Regioni Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso Casi Tasso

Basilicata 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0Campania 11 0,2 5 0,1 0 0,0 0 0,0Emilia-Romagna 56 1,4 125 3,1 0 0,0 1 0,0Friuli-Venezia Giulia 11 0,9 7 0,6 0 0,0 0 0,0Lazio 38 0,7 43 0,8 0 0,0 0 0,0Liguria 6 0,4 2 0,1 0 0,0 0 0,0Lombardia 63 0,7 nd nd 13 0,2 nd ndMarche 10 0,7 8 0,5 0 0,0 0 0,0Molise 1 0,3 0 0,0 0 0,0 0 0,0Piemonte 26 0,6 25 0,6 0 0,0 0 0,0Prov. aut. di Bolzano 8 1,8 10 2,2 0 0,0 0 0,0Prov. aut. di Trento 1 0,2 3 0,7 0 0,0 0 0,0Puglia 10 0,2 12 0,3 0 0,0 0 0,0Toscana 26 0,7 36 1,1 1 0,0 3 0,1Umbria 2 0,3 5 0,6 0 0,0 0 0,0Valle d'Aosta 1 0,8 0 0,0 0 0,0 0 0,0Veneto 33 0,7 31 0,7 1 0,0 0 0,0

nd: non disponibile

segnalare la riduzione di frequenzaosservata in Molise rispetto al1999. La distribuzione per età deicasi di brucellosi (1) suggerisce chela trasmissione di questa zoonosiavvenga principalmente per via ali-mentare e quindi rappresenti un in-dicatore non solo del livello di con-trollo in ambito veterinario, ma an-che delle condizioni di rischio loca-le da alimenti. Quest’ultima indica-zione è anche confermata dai tassidi incidenza particolarmente eleva-ti nelle stesse regioni, di epatite A edi febbre tifoide, malattie trasmes-se da alimenti.

EPATITE A E FEBBRE TIFOIDE

Queste due infezioni condivido-no la medesima modalità di tra-smissione, anche se per l’epatite daHAV è possibile anche una trasmis-sione da persona a persona e la do-se infettante è decisamente infe-riore a quella della febbre tifoide.La frequenza maggiore di HAV nel2000 è stata registrata in Emilia-Ro-magna, dato probabilmente attri-buibile all’elevata sensibilità del si-stema di notifica e anche a unaquota di infezioni importate da al-tre regioni, seguita dalla Puglia (che

comunque registra una diminuzio-ne rispetto all’anno precedente),dalla Campania e dalla Liguria (cheinvece è in aumento). I tassi più ele-vati di febbre tifoide sono stati re-gistrati in Puglia, Campania, Basili-cata e Lazio.

SCARLATTINA

Questa malattia presenta unanotevole variabilità di frequenza trale regioni, passando da un tasso mi-nimo di 2,6 osservato in Campaniaa uno massimo di 160,5 in Emilia-Romagna. Dato che l'epidemiolo-

Inse

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BEN

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Ist

Sup

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à 20

02; 1

5 (1

)

gia di questa malattia presenta al-cuni aspetti controversi e potreb-bero essere presenti problemi didiagnosi rispetto ad altre malattieesantematiche, tali ampie variazio-ni dovrebbero essere ulteriormenteanalizzate.

Per ulteriori approfondimenti suspecifiche patologie e per una vi-sione complessiva dei dati di notifi-ca delle singole malattie infettive èpossibile consultare il sito del SIMI,dove possono essere prelevati i pre-cedenti numeri del SIMInews.

IL SITO SIMI: NUOVI AGGIORNAMENTI

Il sito SIMI è stato avviato perdivulgare i dati di frequenza di al-cune malattie infettive soggette, inItalia, a notifica obbligatoria, rac-colte con un sistema sperimentaledi informatizzazione delle segna-lazioni dal livello territoriale (di-stretto sanitario o ASL) alla bancadati nazionale.

La standardizzazione dei meto-di e l'allineamento della banca da-ti nazionale a quelle regionali è ga-rantita dalle procedure di archivia-zione dei dati e dai corsi di forma-zione effettuati in tutte le regionipartecipanti. Il SIMI permette lacondivisione delle informazioni cir-ca la frequenza di alcune patolo-gie con un ritardo medio di pochimesi.

Sul sito è possibile consultare labanca dati che contiene le notificheindividuali delle malattie di classe IIrelative agli ultimi anni.

Recentemente, le informazionicontenute nel sito SIMI sono au-mentate, grazie a dati provenientidalla banca dati del SIMI, da quelladell'ISTAT e del Ministero della Sa-lute e da sistemi informativi ad hoc,quali le sorveglianze speciali.

La sezione “Malattie infettive”,recentemente introdotta nel sito,fornisce, relativamente ad alcunepatologie, i dati disponibili pressoil Reparto Malattie Infettive dell’SS.Per alcune patologie infettive è pos-sibile consultare anche grafici e ta-belle. I grafici rappresentano il nu-mero dei casi di malattia registratiin Italia dal 1976 al 1998, le tabel-le riportano il numero di casi di ognimalattia distinti per sesso nello stes-so arco di tempo.

Nella stessa sezione un’area speci-fica è dedicata all’AIDS. Qui è pos-sibile trovare tutti gli “Aggiorna-menti dei casi di AIDS notificati inItalia” a partire dal 1995 fino a og-gi, pubblicati, con cadenza seme-strale, a cura del Centro OperativoAIDS dell’ISS.

Altra sezione, sempre recente-mente introdotta nel sito SIMI, èquella dedicata alle “Vaccinazio-ni”. Vengono riportate informa-zioni sul trend italiano di notificadi alcune malattie infettive preve-nibili con vaccinazioni e sulla fre-quenza attesa di eventi avversi avaccino.

Sempre sul sito sono riportati irisultati dell’indagine nazionale sul-la copertura vaccinale infantile con-dotta dall’ISS nel 1998, denomina-ta ICONA. Trovano, infine, spaziotemi di attualità relativi, ad esem-pio, all’uso in età pediatrica di vac-cini contenenti tiomersale.

Riferimenti bibliografici

1. Salmaso S, Bella A, D’Ancona F, et al.SIMInews n. 2. Not Ist Super Sanità2000; 13(3): 1-12.

DIABETE:UN PROBLEMA

DI SALUTE PUBBLICA

Maria Fenicia Vescio1,Simona Giampaoli1

e Diego Vanuzzo2

a nome del Gruppo di ricerca dell’Osservatorio Epidemiologico

Cardiovascolare1 Laboratorio di Epidemiologia

e Biostatistica, ISS2Centro Malattie Cardiovascolari,

ASL Medio Friuli, Udine

Esistono due tipi di diabete: iltipo 1 si riscontra più frequente-mente nei bambini e negli adole-scenti, il tipo 2, che è più fre-quente dopo i 40 anni, costituisceil 90-95% di tutto il diabete. Lepersone colpite da diabete hannominore capacità di produrre o uti-lizzare insulina. L’insulina facilital’ingresso del glucosio nelle cellu-le e la trasformazione degli ali-menti in energia.

Gli screening per l’identificazionedel diabete non diagnosticato sonostati favorevolmente supportati dadiverse organizzazioni, incluso ilWHO (1-3). È stato più volte sugge-rito di implementarne la ricerca nel-le visite richieste per altri scopi. Inuna di queste occasioni, durante loscreening della popolazione arruo-lata nell’ambito dell’OsservatorioEpidemiologico Cardiovascolare (4),è stata offerta l’opportunità di valu-tare la glicemia a digiuno e di rac-cogliere qualche informazione sul-l’eventuale storia diabetica.

Scopo di questo contributo èquello di descrivere la prevalenza deldiabete e l’intolleranza al glucosioin un campione rappresentativo del-la popolazione italiana adulta.

La metodologia di arruolamen-to del campione è stata ampia-mente descritta nel già citato lavo-ro (4) e in questa sede viene breve-mente riportata solo la metodolo-gia utilizzata per la raccolta delle in-formazioni sulla storia del diabetee la determinazione della glicemia.

Le informazioni sulla diagnosi didiabete, sulla terapia a base di in-sulina o antidiabetico orale al mo-mento dell’esame e sulla dieta so-no state raccolte attraverso un que-stionario somministrato al momen-to della visita da personale ade-guatamente addestrato.

La glicemia è stata determinatacon prelievo capillare, a digiuno daalmeno 12 ore, su sangue interocon apparecchio Reflotron utilizzan-do le strisce Accutrend Glucose.

Sono stati considerati diabeticitutti i soggetti che presentavano gli-cemia uguale o superiore a 126mg/dl oppure che erano al momen-to sotto trattamento antidiabetico(antidiabetici orali o insulina); sonostati considerati intolleranti al glu-cosio i soggetti che presentavanoglicemia compresa fra 110 e 125mg/dl. Su un campione di 8 030soggetti, 4 032 uomini e 3 998donne, di età compresa fra 35 e 74anni, sono risultati diabetici il 9,2%degli uomini e il 6,6% delle donne;il 53% dei diabetici non era sog-getto a trattamento specifico, men-tre il 35% non sapeva di avere il dia-bete. L’8,2% degli uomini e il 4,2%delle donne risultavano intollerantial glucosio. La Tabella, che riporta i

Sorveglianze nazionali

dati relativi alla prevalenza dell’in-tolleranza al glucosio e del diabeteconclamato distribuiti per classi dietà e sesso, mostra come il diabeteaumenta con l’avanzare dell’età ela proporzione è maggiore negli uo-mini rispetto alle donne.

I dati rilevati costituisconoun’informazione importante per lasalute pubblica, in quanto sono gliunici disponibili relativamente a unintervallo di tempo recente (dal1998 al 2000) su un campione na-zionale di popolazione rappresen-tativo. I precedenti studi epide-miologici condotti sul diabete, eormai relativi a una decina di annifa, sono limitati ad aree circoscrit-te come quelle di Cremona (5) eNapoli (6).

Non è possibile fare confronticon questi studi per valutare il trendtemporale a causa delle differentidefinizioni di diabete e di intolle-ranza al glucosio. In questo studioè stata seguita la definizione pro-posta dall’American Diabetes So-ciety (1).

È noto che il diabete di tipo 2 èuna malattia cronico-degenerativalegata al sovrappeso corporeo e al-l’inattività fisica, che provoca gra-vi complicazioni, tutte a elevatocosto: cecità, insufficienza renale,amputazione degli arti, complica-zioni della gravidanza, infezionipolmonari.

Pertanto, è indispensabile adot-tare le azioni rivolte all’identifica-zione, attraverso screening oppor-tunistici, dei soggetti diabetici e dicoloro che sono intolleranti al glu-cosio. È necessario, infine, rivolge-re maggiore attenzione alla pre-venzione primaria, attraverso lapromozione dell’attività fisica e del-la scelta di un’alimentazione menoricca e più sana.

Riferimenti bibliografici

1. American Diabetes Association. Dia-betes Care 2000; 23:S20-3.

2. Expert Committee on the Diag-noses and Classification of DiabetesMellitus. Diabetes Care 1997; 20:1183-97.

3. World Health Organization. StudyGroup on Prevention of DiabetesMellitus. Prevention of Diabetes Mel-litus. Tech Rep Ser 1994; 844.

4. Giampaoli S, Vanuzzo D, Gruppo diricerca dell'Osservatorio Epide-miologico Cardiovascolare. G Ital Car-diol 1999; 29: 1463-71.

5. Gallus G, Garancini P. Epidemiol Prev1991; 48-49: 55-8.

6. Vaccaro O, Imperatore G, Ferrara A,et al. Clinical Epidemiol 1992; 45:835-9.

WWW.EPICENTRO.ISS.IT:I PRIMI CENTO GIORNI

Donato GrecoLaboratorio di Epidemiologia

e Biostatistica, ISS

Un’analisi dei primi dati di uten-za del sito web Epicentro offre in-teressanti spunti di riflessione: incento giorni (dal 10 ottobre 2001 al20 gennaio 2002) abbiamo ricevu-to 6 100 accessi con oltre 15 000pagine consultate.

In questi primi cento giorni,l’andamento delle visite e delle pa-gine consultate è caratterizzato daun trend in crescita che non è di-minuito neppure durante le festivi-tà natalizie.

ll numero di accessi singoli aEpicentro e il numero di pagine vi-sitate hanno avuto un aumento su-periore al 500%, passando dai 632contatti nel mese di ottobre 2001 a

più di 4 000 accessi singoli e oltre11 000 pagine consultate nel me-se di gennaio 2002.

L’utenza è stata prevalente-mente di tipo professionale: inquesti primi 100 giorni, la mag-gior parte delle visite si è verifica-ta durante le ore di lavoro: 42%tra le 8.00 e le 13.00, 39% tra le13.00 e le 18.00, il resto durantele ore serali.

ll sito Epicentro, gestito dal La-boratorio di Epidemiologia e Bio-statistica (LEB) dell’Istituto Supe-riore di Sanità, mira a fornire unservizio a quanti operano nel-l’ambito della sanità pubblica delPaese, gestito e costruito da ricer-catori epidemiologi in house. Permantenere un contatto quantopiù possibile stretto tra il sito e ilLaboratorio, i ricercatori del LEBsono stati affiancati da personalein possesso di competenze speci-fiche in campo sia informatico chegrafico.

Epicentro, inoltre, si avvale diuna redazione giornalistica profes-sionale che aggiorna settimanal-mente il sito, sviluppando argo-menti di attualità utili agli opera-tori di sanità pubblica. Epicentro èinfatti stato progettato per essereun sito vivo e dinamico, che si svi-luppa continuamente. Recente-mente il sito è stato arricchito gra-zie all’inserimento di una rubricabibliografica, della mappa dell’epi-demiologia e della sanità pubblicain Italia.

Cento giorni sono insufficientiper una seria e attenta valutazionedi impatto, tuttavia il trend in fortecrescita dell’utenza offre stimoli op-portuni per proseguire lungo que-sta strada. Siamo comunque con-sapevoli che ancora ci sia molto dafare e per questo motivo la reda-zione sarà grata a quanti vorrannodare suggerimenti e consigli all’in-dirizzo: epicentro@iss.it

Inserto

BEN

- No

t Ist Sup

er Sanità 2002; 15

(1)

Donato Greco,Nancy Binkin, Paolo D’Argenio,

Paola De Castro, Carla Faralli

Comitato editoriale BEN

Full English version is available at:www.ben.iss.it

e-Mail: ben@iss.it

Tabella - Prevalenza (%) di intolleranza al glucosio e diabete per sesso e classi di età

Uomini Donne

Classi di età Intolleranza Diabete Intolleranza Diabete(anni) al glucosio conclamato al glucosio conclamato

35-44 6% 3% 2% 2%45-54 8% 6% 4% 4%55-64 9% 11% 5% 8%65-74 10% 16% 5% 12%

In breve

No

tIs

tSu

per

San

ità

2002

; 15

(1)

OECD (Organisationfor Economic Co-opera-

tion and Development), dicui OCSE è l’acronimo ita-

liano, è una organizzazioneintergovernativa che riuni-sce i rappresen-tanti di 29 Paesiindustrializzatidi Nord Ameri-ca, Europa earea del Pacifico.Uno degli obiet-tivi di questa or-ganizzazione èquello di trovarerisposte a pro-blematiche di mutuo inte-resse quanto più possibilecoordinate e armonizzate, in mo-do da favorire gli scambi commer-ciali. Per questo motivo l’OCSE hasviluppato il Programma per la Sa-lute e la Sicurezza Ambientale (En-vironmental Health and SafetyProgramme), nell’ambito del qua-le si svolge un considerevole lavo-ro correlato alla “sicurezza chimi-ca”. Come è noto, infatti, l’immis-sione sul mercato di tutte le so-stanze chimiche deve essere prece-duta da un processo di autorizza-zione e classificazione ed etichetta-tura da parte dell’autorità compe-tente, a seguito della presentazionedi un dossier tossicologico, la cuientità varia in relazione alla speci-ficità del prodotto (pesticida, far-maco, aromatizzante, ecc). In que-sto ambito, l’OCSE pubblica unaserie di documenti tra cui le TestGuideline (TG) o Linee Guida, incui vengono descritti metodi uti-lizzati per l’identificazione di ha-

zard associato all’esposizione a so-stanze chimiche e i Guidance Do-cument, in cui vengono raccoltiuna serie di dettagli tecnico-scien-

tifici utili per la conduzionedei singoli test. Questi metodi

sono consideratiuno standard diriferimento nel-l’ambito del che-mical testing e,spaziando dalleproprietà chimi-co-fisiche, agli ef-fetti sulla saluteumana e ambien-tale, coprono

l’intero spettro dei test richie-sti dalle Autorità regolatorie nei

dossier tossicologici ed ecotossico-logici per la commercializzazionedei prodotti chimici.

Lo scopo delle TG, stretta-mente correlate al sistemadella Buona Pra-tica di Laborato-rio (BPL), è quel-lo di assicurare laproduzione didati armonizzatie di qualità, chepossano essere ri-conosciuti comevalidi da tutti gliStati membri. Il principio delMutuo Riconoscimento dei Datievita la duplicazione dei test, inuti-le dal punto di vista scientifico edispendiosa in termini economici,

riducendo inoltre il numero di ani-mali da esperimento utilizzati. Allostesso modo sono facilitati gli scam-bi commerciali tra gli Stati membri,fermo restando il principio di sicu-rezza per la salute dell’uomo e perl’ambiente.

La pubblicazione delle TG (ori-ginariamente 51) è iniziata nel1981. Al momento attuale oltre anumerosi Guidance Document, so-no presenti più di 90 TG, a cui siaggiungono quelle attualmente indiscussione. Tutte le pubblicazionisono reperibili sul sito web:http://www.oecd.org/ehs/.

Da qualche anno l’OCSE è im-pegnata nel processo di revisionedelle TG pubblicate e di introdu-

zione di nuove TG; tale pro-cesso è dovuto alla necessità

di adeguamentosia al progressoscientifico e tec-nologico com-piuto dalla speri-mentazione tos-sicologica, che aproblematichesanitarie e/o am-bientali emer-

genti e collegato al “benesse-re animale”.

L’iter attraverso cui una nuovaTG viene adottata è purtroppopiuttosto lungo. In molti casi sono

Le linee guida dell’OCSE per la valutazione

tossicologica

Autorizzazione,classificazione

ed etichettaturaprecedono l’immissione

sul mercato di tutte le sostanze chimiche

L’OCSE riunisce i rappresentanti

di ventinove Paesiindustrializzati

A. Meneguz, E. Testai

Annarita Meneguz1 e Emanuela Testai2

1Laboratorio di Farmacologia, ISS2 Laboratorio di Tossicologia Comparata ed Ecotossicologia, ISS

necessari diversi anni perché, es-sendo l’OCSE una organizzazionedi consenso, l’approvazione si ot-tiene solo dopo il raggiungimentodi un accordo unanime tra gli Sta-ti membri (Figura 1). La propostaper una nuova TG, proveniente dauno degli Stati membri e/o dallacomunità scientifica, deve rispon-dere ad alcuni criteri essenziali. Ilcontributo della TG al sistema diarmonizzazione internazionale nelprocesso di risk assessment; la ne-cessità di reperimento dei dati ai fi-ni regolatori, soprattutto nei con-fronti di end point non ancora co-perti da altre TG; la validità e la ri-levanza scientifica; la risposta a unreale problema sanitario e/o am-bientale; la considerazione del be-nessere animale; e soprattutto ilsupporto di uno Stato membrorappresentano requisiti fondamen-tali per l’avvio del processo. L’iterfa perno sull’attività dei Coordina-tori nazionali, che definiscono lapriorità della proposta, sulla basedella quale inizia la discussione invari Joint Meeting. Un gruppo diEsperti ad hoc prepara una bozzadella TG, che inizia a circolare at-traverso i Coordinatori, tra gliEsperti nazionali (che sono circa6 000, divisi nelle varie disciplinedi competenza) (Figura 2). I com-menti degli Esperti, che contribui-scono alla formalizzazione delle va-rie posizioni nazionali, vengonoanalizzati in una serie di Meetingfino al raggiungimento di un con-senso unanime e alla successivaadozione.

In Italia, l’attività di Coordina-mento nazionale è svolta presso l’I-stituto Superiore di Sanità (ISS), daAlessandro di Domenico (Labora-torio Tossicologia Comparata edEcotossicologia) coadiuvato dallaSegreteria Tecnica (Anna Maria Lo-pomo). Alessandro di Domenico siavvale dell’attività di numerosiEsperti nazionali, molti dei qualipresenti in ISS, ma anche prove-nienti dal mondo industriale e dal-l’università.

In questi ultimi anni molto lavoroè stato fatto per la revisione delleTG sui test di tossicità acuta, es-senziali per i processi di classifica-zione di tossicità delle sostanze chi-miche. Tale attività, nella quale so-no state impegnate Annarita Me-neguz, membro del gruppo di lavo-ro di Esperti ad hoc, ed EmanuelaTestai come Esperto nazionale, haportato alla decisione di eliminarela TG 401 sulla tossicità acuta per

via orale, a partire dall’inizio del2002. La vecchia TG verrà sostitui-ta da tre TG (420 o Fixed dose pro-cedure; 423 o Acute toxic class me-thod e 425 Up and down procedu-re) ognuna delle quali, nella formarevisionata del 2001, pur seguendoapprocci sperimentali diversi, con-sentirà l’uso di un numero limitatodi animali rispetto alla TG 401(Tabella). Ne consegue che studicondotti a partire dal 2002 in ac-

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Figura 1 - Esempio del processo di sviluppo di una nuova linea guidadell’OCSE. JM: Joint Meeting; SPSF: Standard Project Submission Form;NGOs: Non Governmental Organizations; BIAC: Business and InternationalAffair Committee

Figura 2 - Schema di distribuzione delle bozze delle TG dal segretariatoOECD ai vari esperti per la stesura dei documenti di posizione nazionaledegli Stati membri dell’industria e delle altre organizzazioni interessate

cordo alla TG 401, non dovrebbe-ro essere più presentati alle Autori-tà Regolatorie, le quali si dovrannofare carico di informare i vari sog-getti coinvolti, inclusi i valutatoridei dossier tossicologici, invitando-li a controllare la congruità delleTG utilizzate nei test presentati,seppur condotti in conformità aiprincipi di BPL.

È sembrata perciò essenziale ladiffusione dell’informazione rela-tiva a questa attività sia presso gliutilizzatori delle TG (Centri diSaggio certificati BPL presso isti-tuzioni pubbliche e private, Centridi Ricerche a contratto) che pres-so i valutatori (esperti nelle com-missioni nazionali per la registra-zione di farmaci, pesticidi, sostan-ze chimiche e altro) e gli ispettoried esperti dell’Unità di Monito-raggio della BPL. Per questo moti-vo è stato organizzato il Workshop“Linee guida dell’OCSE per la va-lutazione tossicologica: presenta-zione ed aggiornamenti” svoltosi il25 e 26 ottobre, 2001 presso l’Isti-tuto Superiore di Sanità, che ha vi-

sto la partecipazione di un foltonumero di operatori interessati,provenienti dalle varie realtà lavo-rative, sia pubbliche che private, acui le organizzatrici intendevanorivolgersi.

La prima giornata del Works-hop è stata dedicata alla presenta-zione dell’attività OCSE a li-vello internazionale, grazieall’intervento delresponsabile delProgramma perla Salute e la Si-curezza Ambien-tale dell’OCSE,Herman Koeter,il quale ha sotto-lineato come ilWorkshop siastato la primainiziativa di questo tipo inuno Stato membro, auspi-cando che venga presa a modello daaltri Paesi. L’esperienza di coordi-namento nazionale è stata illustratadal responsabile Alessandro di Do-menico, il quale ha messo in evi-denza l’onere e l’importanza di que-

sta attività che l’Italia svolge non-ostante alcune gravi carenze, legateessenzialmente all’esiguo numero diesperti dell’ISS in ambito tossicolo-gico e alla mancanza di fondi speci-fici che permettano una partecipa-zione certa delle delegazioni italiane

alle varie riunioni. La considerazione del “be-

nessere animale” e la progressi-va introduzionedi metodi, scien-tificamente validie affidabili, alter-nativi ai test suglianimali sono or-mai parte dellapolitica dell’OC-SE, come illustra-to da Anna LauraStammati (Labo-

ratorio di Tossicologia Com-parata ed Ecotossicologia) che ha

presentato la situazione aggiornatadelle TG in revisione o in discus-sione riguardanti l’argomento.

Le tre nuove TG sono statepresentate direttamente dai re-sponsabili dei gruppi che ne han-N

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L’individuazionedi modalità e tempi per il recepimento

delle TG aggiornateriveste una notevole

importanza

Tabella - Evoluzione delle TG per la sperimentazione di tossicità acuta per via orale

Linee guida Anno Rilevanza per il benessere animaledi adozione

401 Acute oral toxicity 1981 Procedura originale401 Acute oral toxicity 1987 Diminuzione del numero di animali; abbassamento

del livello di dose massima401 Acute oral toxicity 2001 Test su un solo sesso; introduzione del “Limit test”

401 Acute oral toxicity 2002 Eliminazione

420 Fixed-dose procedure 1992 Test in vivo alternativo alla TG 401 convenzionale; Acute oral toxicity diminuzione della sofferenza; ridotto numero di animali

420 Fixed-dose procedure 2001 Ulteriore riduzione del numero di animali rispetto Acute oral toxicity alla versione del 1992

423 Acute toxic class method 1996 Test in vivo alternativo alla TG 401 convenzionale.Rilevante riduzione numero di animali (10% della TG 401)

423 Acute toxic class method 2001 Ulteriore riduzione del numero di animali rispetto alla versione del 1996

425 Up-and down procedure 1998 Test in vivo alternativo alla TG 401 convenzionale. Ridotto numero di animali; possibilità di stima puntuale della DL50

425 Up-and down procedure 2001 Ulteriore riduzione del numero di animali rispetto alla versione del 1998: miglioramento dell’accuratezza

GD 24 Guidance document 2001 Fornisce informazioni di base e una guida dettagliata all’uso delle tre LG

no curato la stesura: rispettiva-mente Peter Ridgway dell’Healthand Safety Executive, Health Di-rectorate del Regno Unito, EvaSchlede del BgVV, Federal Insti-tute for Health Protection ofConsumers and Veterinary Medi-cine di Berlino e Deborah McCalldell’Environmental ProtectionAgency degli Stati Uniti.

Durante la seconda giornata so-no stati affrontati aspetti più appli-cativi tra cui i legami con il sistemadella BPL (Giuseppe Battaglino del-la DG Prevenzione del Ministerodella Salute e Sergio Caroli del La-boratorio di Tossicologia Applicata)e l’armonizzazione del sistema diclassificazione delle sostanze chimi-che (Paola Di Prospero del Labora-torio di Tossicologia Applicata). Ilpunto di vista del mondo industria-le e dei Centri di ricerca a contratto,diretti fruitori del sistema delle TGdell’OCSE e della BPL, è stato poiillustrato da Giuseppe Malinverno(Ausimont), da Mario Marubini(LCG Bioscience-RBM) e da Mer-cede Brunetti (RTC-SpA).

Dalla vivace discussione seguitaalla presentazione sono emerse pro-blematiche con implicazioni e co-involgimenti differenziati. L’indivi-duazione delle modalità e dei tem-pi per il “recepimento” delle TGaggiornate rivestirà una notevoleimportanza, sia per i valutatori cheper coloro che sottoporranno i dos-sier tossicologici per la registrazio-ne, anche perché al momento nonè stato definito alcun approccio co-mune a livello europeo. Qualun-que esso sia, sarà necessario forma-lizzarlo e renderlo valido in tutti icontesti di valutazione del rischio,per evitare difformità di comporta-mento. È stata inoltre evidenziatala discrepanza tra le richieste rego-latorie di vari Stati e la diversità dirichieste provenienti dai vari setto-ri, ancora presenti nonostante l’o-pera armonizzatrice delle organiz-zazioni come l’OCSE. Questo ov-viamente comporta un aggravionon giustificabile sia in termini

economici che nell’uso di animali eche potrebbe essere evitato ricor-rendo a un opera di maggior coor-dinamento.

Un altro aspetto che è stato pre-sentato è quello relativo alla forma-zione, strumento indispensabile perrendere sempre più efficiente, ade-guato e aggiornato il processo di va-lutazione. Il dossier di registrazione,da cui deriva la valutazione del ri-schio, ha raggiunto un notevole gra-do di complessità; il suo esame nonpuò prescindere dall’acquisizionepreventiva e dall’aggiornamento sul-la normativa specifica che regola laconduzione, la presentazione, l’ese-cuzione e la valutazione degli studiche compongono il dossier stesso.L’esperienza, che gli esperti attualihanno acquisito sul campo, potreb-

be essere proficuamente trasferita anuove forze per preparare, in tempirelativamente brevi, un bacino diesperti più ampio.

È inoltre chiaramente emersa lanecessità di aumentare gli scambi diinformazioni tra le varie compo-nenti del sistema coinvolto nella si-curezza chimica, da attuarsi con va-rie modalità sia tradizionali cheelettroniche, ivi compresa la tra-sformazione di questa prima positi-va esperienza in un appuntamentoperiodico a cadenza biennale. È sta-to da tutti auspicato che l’ISS assu-ma, come nel caso dell’organizza-zione del Workshop, il ruolo di pro-motore e coordinatore di altre ini-ziative, rispondendo a una dellemissioni che sono proprie ed esclu-sive dell’ISS.

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OECD test guidelines in the toxicological evaluation process

Within the Environmental Health and Safety Programme, starting from1981, OECD has been publishing more than 90 Test Guidelines (TG) for toxi-cological/ecotoxicological methods. The aim of OECD TGs is to provide stan-dard methods to be used during the preparation of toxicological dossiers forauthorisation, classification and labelling of chemical compounds (drugs, pes-ticides, flavourings, industrial chemicals,etc). Together with the Good Labora-tory Practice (GLP) system, TGs improved the harmonisation of scientific dataproduction and their quality, allowing the Mutual Acceptance of Data betweenOECD Member States. TGs are periodically revised following the scientific andtechnological progress, arising relevant health problems and the principle of An-imal Welfare. A successful Workshop on this topic was organised and some ofthe issues therein discussed have been summarised.

In brief

Il convegno del meseSalute della popolazione e qualità degli alimenti

l Comitato per le pari opportu-nità (Cpo) dell’Istituto Supe-riore di Sanità organizza, ormaida qualche anno, e sempre nel

mese di dicembre, eventi le cui te-matiche riguardano la tutela dellasalute umana.

Il Convegno, che si è svolto il 5dicembre 2001, si è aperto con l’in-tervento del presidente del Cpo,nonché direttore del Laboratorio diBiochimica Clinica, Maria Orlan-do, che ha puntato l’attenzione sul-l’idea che noi oggi abbiamo di sa-lute. Nel mondo occidentale il con-cetto di salute non è relativo al-la sola assenza di malattie,ma riguarda ilbenessere globa-le della personache deve essereassicurato a tut-ti. Ne consegueche l’informazio-ne per garantirecorretti stili divita sia di fonda-mentale impor-tanza al fine di evitare, lad-dove possibile, l’insorgenzadi patologie. La consapevolezza e laconoscenza portano infatti, anchenel campo dell’alimentazione, ascelte corrette che mirano a preser-vare la salute dell’individuo.

Oggi è forse più opportuno par-lare non tanto di “sana alimentazio-ne”, quanto di “corretta alimenta-zione” che deve portare il cittadinoa pretendere una produzione salubredegli alimenti. È infatti il consuma-tore che deve innanzitutto tutelarese stesso, pretendendo, non solosempre più controlli da parte delleautorità competenti che impedisca-no l’immissione nella catena distri-butiva di prodotti che potrebberonuoccere alla salute, ma anche chia-

rezza da parte del legislatore. Se, perfare un esempio banale, in un’ eti-chetta troviamo la dicitura “grassovegetale”, non possiamo sapere qua-le tipo di prodotto sia contenutonell’alimento, perché, quasi sicura-mente, se si fosse trattato di olio d’o-liva, il produttore non avrebbe avu-to alcuna difficoltà a dichiararlochiaramente. Ne consegue che unacorretta alimentazione parte anchedalla capacità e dall’attenzione concui leggere le etichette dei prodotti equindi dalla capacità di sceglierequelli che sono più consoni a un sa-

no stile di vita.L’attuale normativa in ma-

teria di etichetta-tura prevede chenei prodotti del-l’Unione Europeavengano riportatialcuni elementi,come l’elenco de-gli ingredienti inordine decrescen-te relativamentealla quantità, la

quantità netta, la sede dellostabilimento di produzione, la

data di scadenza. È necessario, inol-tre, riportare la tipologia di tratta-mento conservativo a cui è statosottoposto il prodotto alimentare.La recente Direttiva UE del 28 no-vembre 2001 prevede l’etichettatu-ra anche per la carne contenuta,seppur in minima quantità, nei di-versi prodotti alimentari.

È quasi superfluo sottolineareche è opportuno adottare una cor-retta alimentazione fin dalla nasci-ta. Questo contribuirà al raggiun-gimento di uno sviluppo fisico-psi-chico ottimale nel corso delle tre fa-si di crescita: età dell’allattamento,età prescolare e scolare, adolescen-za. Se possibile l’allattamento al se-

no dovrebbe protarsi fino al sestomese di vita e anche il divezzamen-to dovrebbe seguire delle tappe pre-fissate: non introdurre il glutineprima del sesto mese e il latte vac-cino prima del compimento del 1°anno di vita. Nella seconda età pe-diatrica è importante acquisire l’a-bitudine di distribuire l’assunzionedi cibo in quattro pasti nell’arcodella giornata, tenendo presente chela dieta dei bambini occidentali ètroppo ricca di proteine e di zuc-chero, mentre è carente di frutta everdura. Nell’età adolescenziale lescorrette abitudini alimentari, co-me la mancata prima colazione, ilricorso frequente a fuori pasto e abevande gassate, portano a sovrap-peso e carie dentarie.

Si è parlato fin qui di correttaalimentazione e di salubrità deglialimenti. Ma che cosa si intende perqualità degli alimenti? È l’insiemedei requisiti igienico-sanitari, orga-noelettici e nutrizionali degli ali-menti stessi. Nel mondo industria-lizzato sempre più alto è il consu-mo di prodotti alimentari prepara-ti, visto che il tempo medio che og-gi la donna passa quotidianamentein cucina è di 40 minuti, contro le4 ore di 30 anni fa. Oggi, inoltre, adifferenza del passato, quasi tutti iprodotti che consumiamo sono sta-ti manipolati allo scopo di rallen-tarne i processi di alterazione, otte-nendo quindi una maggiore con-servazione nel tempo. Anche que-st’ultimo fatto è riconducibile al di-verso stile di vita che non ci portapiù a fare la spesa quotidianamen-te. Ne consegue la necessità del-l’immissione in commercio di un

Carla Faralli

Servizio per le Attività Editoriali, ISS

Una correttaalimentazionecontribuisce

al mantenimento del benessere generale

della persona

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maggior numero di alimenti nonfacilmente deperibili. Al di là deimetodi tradizionali di conservazio-ne (affumicamento, sott’olio, sottoalcol, sotto sale, ecc.), l’industria ali-mentare utilizzata i metodi di con-servazione ad alte temperature (pa-storizzazione, sterilizzazione), a bas-se temperature (refrigerazione, con-gelamento, surgelamento), gli addi-tivi chimici (conservanti, antiossi-danti), la liofilizzazione, la disidra-tazione, l’irradiazione.

Il consumo sempre più consi-stente di prodotti preparati, che ve-locizzano i tempi dedicati alla cuci-na, ha portato all’utilizzo di mate-riali da imballaggio che oltre allamaggiore velocità di preparazioneassicurano un’igiene migliore. L’im-ballaggio però può comportare ri-schi di contaminazione dell’alimen-to per cessione di sostanze nocive -anche il vetro, seppur in minimequantità - e per rischio organoletti-co a causa delle possibili interferen-ze indesiderate con l’alimento.

Compito dell’ISS è quello diprevenire i rischi di tipo tossicolo-gico, sottoponendo i materiali daimballaggio a prove di tossicità e ac-crescendo le conoscenze relative alrischio tossico dei diversi materiali.Un’ulteriore misura preventiva, alfine di scongiurare rischi di tipo tos-sicologico, consiste nel sottoporre acontrollo i fabbricanti di materialida imballaggio perché rispettinoquanto previsto dalla normativa.

In un Convegno che tratta diqualità degli alimenti non potevacerto mancare un intervento sul-l’impiego degli organismi genetica-mente modificati (OGM) nei pro-dotti alimentari. Perché si ricorreagli OGM, cioè a quegli organismiin cui è stato introdotto uno o piùgeni appartenenti a un altro organi-smo? Per la necessità di migliorarnele caratteristiche. Le piante transge-niche di prima generazione, infatti,hanno una maggiore resistenza agliinsetti, ai virus e una migliore tolle-ranza agli erbicidi. La normativa eu-ropea è molto più rigida, rispetto aquella statunitense, per l’immissio-ne nella filiera produttiva di OGM.In Europa, infatti, possono essereutilizzati, ma non coltivati, solo dueprodotti geneticamente modificati(mais e colza), mentre negli StatiUniti ne vengono utilizzati venti.

La normativa europea è doppia-mente rigida, perché se la concen-trazione di OGM in un prodottoalimentare supera l’1% è obbligato-rio riportarlo in etichetta. Questoperché è oggi impossibile, vista la

globalizzazione che regna nel mer-cato alimentare, garantire la totaleassenza di ogm in un prodotto, acausa della cosiddetta cross-conta-mination della materia prima nellevarie fasi della raccolta, del traspor-to e della trasformazione.

Tema di grandissima attualitànella politica sanitaria del 2001 è sta-to rappresentato dall’emergenza BSE(Encefalopatia Spongiforme Bovina)che ha sicuramente rappresentatouno dei momenti di massima sfidu-cia del consumatore nei confrontidegli alimenti di origine animale.

La crisi BSE ha coinvolto in Eu-ropa tutti i settori della produzione,da quello alimentare a quello deimangimi, da quello cosmetico aquello dei dispositivi medici. Con isuoi 40 casi circa identificati nel2001, l’Italia, rispetto all’Europa, haun’incidenza medio/bassa, ma primadi dichiarare scongiurato il pericoloè necessario attendere tutto il 2002.Anche per i casi della variante dellamalattia di Creutzfeldt-Jakob (la ma-lattia umana legata alla BSE) - in Eu-ropa, nel 2001, ne sono stati dia-gnosticati 130 - è difficile preveder-ne l’evoluzione nel futuro, perchénon vi sono certezze relativamente alperiodo di incubazione. È quindidifficile stabilire se attualmente i Pae-si europei si trovano nella fase ini-ziale o nel picco della malattia.

L’emergenza BSE ha contribui-to a porre l’attenzione dell’opinionepubblica sul tema - sempre più im-portante in un mondo globalizzato- della salubrità degli alimenti, au-mentando la consapevolezza cheuna sana alimentazione parte dauna corretta informazione a tuteladella salute del cittadino.

Human health and food quality

Every year the Equal Opportunities Committee of Italian National Instituteof Health organizes a meeting about public health. On December 5, 2001, themeeting concerned the correlation between health and food and the aim toanalyze how the new style of life has modified the population’s alimentary at-titudes and the way of producing and preserving food. The effects on healthwere also examined.

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Visto… si stampiA cura di Paola De Castro, Servizio per le Attività Editoriali, ISS

L’Istituto pubblica una rivista trimestrale, Annali dell’Istituto Superiore di Sanità, questo Notiziario, e diverse serie di rapporti:Rapporti ISTISAN, ISTISAN Congressi, Strumenti di riferimento. In questa rubrica sono annunciate tutte le pubblicazioni “fre-sche di stampa” che dal 2001 sono accessibili online in full-text da: www.iss.it/pubblicazioni. Per i fascicoli pubblicatiprima del 2001 è disponibile online l’elenco dei singoli contributi con il relativo abstract. Maggiori informazioni sui conte-nuti e sulle modalità di acquisizione delle singole serie sono disponibili sul sito dell’Istituto. Per specifiche richieste scriverea: pubblicazioni@iss.it

Annali dell’Istituto Superiore di SanitàVol. 37, n. 3 (2001)

Analysis and processing of cardiac electrograms

in atrial fibrillationEdited by Vincenzo Barbaro,

Pietro Bartolini,Giovanni Calcagnini and Giuseppe Boriani

La fibrillazione atriale è la più diffusa forma di aritmiacardiovascolare e rappresenta la prima causa di ricovero instrutture ospedaliere per quanto riguarda le aritmie car-diache in Europa e Nord America, incidendo inoltre in mo-do significativo sui costi dei sistemi sanitari nazionali. Lasua prevalenza aumenta con l’età, fino a raggiungere i 50-90 casi per 1 000 in soggetti con età maggiore di 62 an-ni, con una probabilità media sulla popolazione adulta dicirca il 2%.

Nell’ultimo decennio si è assistito ad un notevole au-mento di interesse sia verso la comprensione dei meccani-smi alla base dell’innesco e del mantenimento di questaforma di aritmia, sia verso le metodiche per la prevenzio-ne ed il trattamento.

Le terapie classicamente utilizzate in questo ambitoincludono l’utilizzo di farmaci, la cardioversione elettri-ca interna o esterna mediante defibrillatore e l’ablazio-ne a radiofrequenza. Fra le terapie non farmacologiche,l’ablazione a radiofrequenza è certamente quella chepresenta le maggiori potenzialità e si è avvalsa negli ul-timi anni di un significativo miglioramento della stru-mentazione sia per l’indagine elettrofisiologica sia per laterapia stessa.

In questo ambito appare particolarmente importan-te lo studio dei meccanismi alla base della fibrillazioneatriale, attraverso l’analisi delle proprietà morfologiche,statistiche e dinamiche dei segnali elettrocardiografici en-docavitari.

Questi studi si avvalgono necessariamente di com-petenze di tipo multidisciplinare provenienti da settoriquali quello dell’elettronica medica e dell’elaborazione

dei segnali e dell’informazione, in aggiunta alle compe-tenze più strettamente medico-biologiche. L’incontro e loscambio fra queste diverse competenze è spesso reso dif-ficile dalle “distanze” culturali dei ricercatori coinvolti.Questo volume degli Annali dell’Istituto Superiore di Sa-nità rappresenta un momento di incontro e di divulga-zione su un aspetto specifico dello studio della fibrilla-zione atriale, quale quello rappresentato dall’analisi deisegnali endocavitari.

La monografia copre le metodiche e le tecniche di piùrecente introduzione per la misura ed il mappaggio del-l’attività atriale e per l’analisi dei segnali così acquisiti, siamediante approcci lineari sia non-lineari, con particolareattenzione al significato fisiologico ed alle applicazioni cli-niche dei metodi trattati.

Il volume raccoglie contributi originali di gruppi di ricer-ca sia nazionali che internazionali di notevole rilevanzascientifica in questo settore, ed è organizzato in tre sezioni.

Nella prima sono trattate le metodiche lineari e non-lineari per l’analisi dei segnali atriali mediante approcciche includono la teoria dei sistemi complessi e l’analisinel dominio della frequenza e nel dominio dell’informa-zione, con particolare attenzione all’analisi della orga-nizzazione della fibrillazione atriale. Per l’importanzaconcettuale e lo sviluppo avutosi negli ultimi anni sonostati inoltre inseriti contributi relativi al problema delladistinzione fra dinamiche stocastiche e sistemi determi-nistici, ed alla teoria dei sistemi caotici.

I risultati più innovativi e le implicazioni cliniche re-lative al mappaggio atriale, quali quelli basati sul cate-tere basket, sono oggetto della seconda sezione, che siavvale di contributi sia da gruppi di estrazione medicache da ricercatori con formazione più specificamentetecnologica.

La terza sezione infine è dedicata ad illustrare l’uti-lizzo delle metodiche di elaborazione dei segnali per laidentificazione delle zone candidate all’ablazione, per lavalutazione del substrato elettrofisiologico e per l’estra-zione di parametri e fattori predittivi della insorgenzadell’aritmia. Si avvale di contributi da gruppi di ricercacon esperienza di ricerca e di attività clinica nelle tera-pie della fibrillazione atriale.

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I due rapporti presentano un’analisi descrittiva dellamortalità nel nostro Paese negli anni 1996 e 1997. Le ta-belle, i grafici e le cartine presentano i tassi standardizza-ti e i numeri assoluti dei decessi per la mortalità generalee per 45 principali cause di morte. L’analisi è articolata pergenere, età e area geografica di residenza (regione e gran-di ripartizioni geografiche: Nord-est, Nord-ovest, Centro,Sud ed Isole). Oltre ai dati relativi ai due anni considerati(1996 e 1997), i grafici mostrano trend temporali per tut-ta l’Italia e per le principali aree geografiche a partire dal

Rapporti ISTISAN 01/19

La mortalità in Italia nell’anno 1996.Susanna Conti, Gino Farchi, Riccardo Capocaccia,

Maria Masocco, Giada Minelli,Riccardo Scipione, Virgilia Toccaceli,

Monica Vichi, Roberta Crialesi, Luisa Frova2001, 143 p.

Rapporti ISTISAN 01/20

La mortalità in Italia nell’anno 1997.Susanna Conti, Gino Farchi, Riccardo Capocaccia,

Maria Masocco, Giada Minelli,Riccardo Scipione, Virgilia Toccaceli,

Monica Vichi, Roberta Crialesi, Luisa Frova2001, 143 p.

L’attuale sistema assistenziale del grave traumatizzatocranico con coma prolungato è basato sulla frammentazio-ne delle diverse fasi d’intervento, da quella acuta, a quellariabilitativa, fino a quella finale del reinserimento familiare.Praticamente assente, a tutt’oggi, è la fase del reinserimentosociale vero e proprio. Tale sistema determina un enormedispendio di risorse economiche nelle diverse fasi, per l’as-senza di un reale coordinamento tra gli operatori delle di-verse aree di intervento, con la conseguenza finale di un in-soddisfacente reinserimento sociale anche dei pazienti po-tenzialmente in grado di essere reinseriti. Il protocollo pre-sentato vuole essere una sintesi degli elementi diagnosticie prognostici delle diverse fasi e una proposta di interventiterapeutici essenziali, sistematizzati in un continuum riabi-litativo che accompagni il paziente dalla terapia intensiva alrientro presso il proprio domicilio.

Rapporti ISTISAN 01/26

Protocollo diagnostico-terapeutico del grave traumatizzato cranico

con coma prolungato post-traumatico.Rita Formisano, Francesca Penta, Umberto Bivona,

Fabrizio Mastrilli, Marco Giustini, Franco Taggi2001, 63 p.

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L’obiettivo del Seminario è di approfondire i principaliaspetti dell’uso e della sicurezza dei farmaci, presentan-do alcune esperienze condotte in Italia. Il Seminario è ar-ticolato in tre sessioni: la prima riguarda gli studi sull’u-so e sull’appropriatezza dell’uso dei farmaci (in questasessione viene presentato il Rapporto nazionale sull'usodei farmaci). La seconda riguarda la sorveglianza post-marketing con la presentazione di esperienze territorialidi studi sulle reazioni avverse. Nella terza sessione unospecifico approfondimento è riservato al profilo di ri-schio/beneficio delle statine ed ai problemi relativi allacomunicazione del rischio.

ISTISAN Congressi 01/75

X Seminario nazionale.La valutazione dell’uso e della sicurezza

dei farmaci: esperienze in Italia.Istituto Superiore di Sanità.

Roma, 14 dicembre 2001. Riassunti.A cura di Monica Bolli, Paola Ruggeri

e Stefania Spila Alegiani2001, viii, 65 p.

L’anemometria laser Doppler è ormai da tempo rico-nosciuta come la tecnica di misura che offre la massimaprecisione nelle misure di velocità relative alla fluidodi-namica sperimentale. Tale tecnica è stata applicata nelLaboratorio di Ingegneria Biomedica dell’Istituto Supe-riore di Sanità allo studio del flusso a valle di protesi val-volari cardiache di ultima generazione, le cosiddette bi-leaflet (valvole a doppia flangia). Nel presente lavoro so-no riportati le metodologie sperimentali e di analisi deidati che consentono di valutare il massimo sforzo di ta-glio legato alla turbolenza associato a tali dispositivi(TSSmax). In particolare, sono state considerate valvoledi piccola taglia, tali da produrre i massimi valori diTSSmax per tali dispositivi, per cui è necessaria una valu-tazione della potenzialità di emolisi che consegue da ta-li sollecitazioni.

Rapporti ISTISAN 01/32

Metodologie e realizzazioni sperimentali per la quantificazione del danno emolitico

conseguente a sostituzione valvolare mediante anemometria

laser Doppler bidimensionale.Mauro Grigioni, Carla Daniele, Giuseppe D’Avenio,

Giorgio De Angelis, Vincenzo Barbaro 2001, 24 p.

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News

L’ISS, ente di diritto pubblico,è organo tecnico-scientifico del Si-stema Sanitario Nazionale.

L’ISS svolge: • attività di ricerca nell’ambito

delle materie prime previste dalPiano Sanitario Nazionale

• attività di controllo, accredita-mento, certificazione, formazio-ne, consulenza e parere relativea tutti i campi che abbiano im-patto sulla salute pubblica (atti-vità istituzionali).Il Presidente dell’ISS, nella qua-

lità di rappresentante legale del-l’Ente, definisce ed indirizza la po-litica della qualità dell’ISS per quan-to riguarda le attività istituzionali.

L’ISS svolge tutte le sue attivitàcon la massima competenza e capa-cità tecnico-scientifica disponibili,con la massima indipendenza e im-parzialità sia della struttura sia deisingoli componenti, fa in modo chele attività di ricerca non entrino inconflitto con quelle istituzionali,per non diminuire così la credibili-tà e il prestigio guadagnati con ilcostante lavoro di tutti, vigila sulmantenimento della necessaria con-fidenzialità e riservatezza delle in-formazioni.

Per raggiungere questo obietti-vo, l’ISS: • reperisce prontamente tutte le

risorse finanziarie, umane, strut-turali necessarie;

• pone in opera tutti gli strumen-ti gestionali utilizzabili nell’am-bito della sua definizione giuri-dica, dandosi una organizzazio-ne interna che sia improntata al-

la massima efficacia ed efficien-za, e alla distinzione gestionaletra attività di ricerca e le altre at-tività istituzionali;

• adotta un sistema di assicurazio-ne della qualità (SAQ), che siaconforme alle normative tecni-che vigenti, con l’obiettivo di ga-rantire la qualità delle atti-vità istituzionali. L’attivitàdi ricerca èconsiderataesterna a talesistema;

• promuove ilcontinuo ag-giornamentotecnico-scien-tifico del per-sonale;

• recepisce tutte le nor-mative e linee-guida tec-nico-scientifiche nazionali einternazionali applicabili alleattività svolte;

• partecipa in sede nazionale einternazionale alle attività per-tinenti ai suoi compiti istitu-zionali;

• promuove azioni per la preven-zione di eventuali non confor-

mità in qualunque attività sot-toposta al SAQ;

• ricerca, attua e verifica eventua-li azioni correttive e/o preventi-ve per il miglioramento del si-stema.L’ISS considera come valore

prioritario la propria indipendenzadi giudizio e vigila per fare in

modo che i finanziamenti perl’attività erogatida Enti privatinon causino unconflitto di inte-resse con le attivi-tà istituzionali,affrontando iproblemi per ca-so e privilegian-do, sempre e co-

munque, l’indipendenza di giu-dizio dell’ISS nello svolgimentodelle attività istituzionali.

Si può accettare il finanziamen-to privato a condizione che non cisia un conflitto di interesse.

Inoltre, l’Istituto stabilisce pro-prie tariffe negoziando direttamen-te con il richiedente le prestazioni,laddove le disposizioni di legge glie-ne diano il potere.

Politica della qualità dell’Istituto Superiore di Sanità

Si riporta di seguito il testo del documento firmato dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sani-tà (ISS), Enrico Garaci, e approvato anche dal Comitato scientifico. Tale documento rappresenta

la dichiarazione su cui si fonderà l’intera struttura dell’Assicurazione della Qualità dell’Istitu-to il cui responsabile è Massimo Neroni, dirigente di ricerca del Laboratorio di Ingegneria Bio-

medica.

Quality policy of the Istituto Superiore di Sanità

The statement on quality policy recently signed by the President of the Ital-ian National Institute of Health (ISS) is reported. This document, approved al-so by the Scientific Committee of the ISS, contains the basic principles on whichthe future Quality Assurance structure of the Institute will be based: a list ofactions intended to assure quality in the all the activities carried on at the ISS,mainly research, control, advice and training in the different fields of publichealth.

In brief

Il Presidentedell’Istituto definisce la politica di qualità

dell’ente

Il Workshop, organizzato congiuntamentecon l’Istituto Tumori “Regina Elena” (IRE), si rivolge a esperti e studiosi

nel campo dell’oncologia, della radiologia senologicae della risonanza magnetica a uso clinico.

Il programma del Workshop si articolerà in tre sessioni: “Breast cancer: early diagnosis and prevention”; “Advances in breast MRI”;

“Role of MRI in the early diagnosis of breast tumours in subjects and high genetic risk” e una Tavola rotonda:

“Multicentre evaluation of MRI in early diagnosis and prevention of breast cancer: perspectives, achievements and still open problems”.

Comitato scientifico

F. Podo, ISS (E-mail: fpodo@iss.it)R. Canese, ISS (E-mail: canese@iss.it)P.G. Natali, IRE (E-mail: natali@ifo.it)M. Crecco, IRE (E-mail: crecco@ifo.it)

M.L. Grandinetti, IRE (E-mail: mlugrandinetti@virgilio.it)

Segreteria

C. Tripodi, A. Torrice, Laboratorio di Biologia Cellulare, ISSTel.: 06 4990 3421; Fax: 06 4938 7143; E-mail:biologia_cellulare@iss.it

International Workshop

ADVANCES OF MAGNETIC RESONANCE IN THE DIAGNOSIS OF BREAST CANCERIstituto Superiore di Sanità - Roma, 22 marzo 2002

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