Tecnoláctea & SorvetesSeminário: Perspectivas e Oportunidades de

Mercado no Setor de Lácteos Instituto de Tecnologia de Alimentos – ITAL

São Paulo – Maio- 2009

Legislação Brasileira para Alimentos Funcionais

Profa. Dra Miriam Aparecida Pinto Vilela – UFJF

Introdução

Alimentos e saúde Após 2ª Guerra – quantidade e qualidade de

alimentos

1950-1960 – melhoria da cadeia alimentar(novos aditivos)

1970-1980 – produtos Light e Diet Década de 80 (Japão) – Food For Specified

Health Use (FOSHU) A partir de 1980 – alimentos funcionais

Conceito: Alimentos FOSHU ”funcionais”

Alimentos similares em aparênciaaos convencionais, usados comoparte de uma dieta normal, quedemonstraram benefíciosfisiológicos e/ou reduziram o riscode doenças crônicas, além de suasfunções básicas nutricionais(Brandão, 2002).

Contexto atual Consenso científico: “alimentação - saúde - doença”

Novos alimentos

Interesses econômicos, confusão do consumidor

Globalização, alimentos, harmonização da legislação

Riscos à saúde pública

Controle do registro, rotulagem e propaganda

Regulamentação no Brasil - década de 90:

ANVISA - CTCAF (Comissão de Assessoramento Tecnocientífico em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos)

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde = alimentos “funcionais” (Resolução ANVISA nº 18/99: Estabelece as diretrizes para uso de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde)

Novos alimentos (Resolução no16/99) Substâncias bioativas e probióticos isolados (RDC nº2/2002)

Categorias com registro obrigatório

Alegações na rotulagem e propaganda

Definições RDC nº 2/2002 e Res.nº16/99

• Probiótico: microrganismos vivos capazes de melhorar oequilíbrio microbiano intestinal, produzindo efeitos benéficosà saúde do indivíduo.

• Substância bioativa: além dos nutrientes, os não-nutrientesque possuem ação metabólica ou fisiológica específica.

• Novos alimentos: alimentos ou substâncias sem histórico deconsumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidase que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas emníveis muito superiores aos atualmente observados nosalimentos utilizados na dieta regular.

Exemplos

Alimentos com alegações de propriedades funcionais

Novos alimentos Substância bioativa isolada

Regulamentação no Brasil: Anvisa

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde (categoria de alimentos)

Registro obrigatório

a legislação não define o alimento funcional;

define o que é uma alegação de propriedadefuncional e ou de saúde;

qualquer alimento poderá utilizá-las, desdeque comprovadas.

a utilização é opcional.

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde - RDC nº 18/99

Alegação de propriedade funcional:

“é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano”.

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde

Alegação de propriedade de saúde:

“é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde”.

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde

Registro de Alimentos no Brasil• Ministério da Saúde

produtos com registro obrigatórioprodutos isentos de registro

• Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimentotodos os produtos com registro obrigatório

• Alimentos que contenham veiculação de alegaçõesfuncionais têm obrigatoriedade de registro (mesmo paraaqueles isentos de registro na Anvisa).

FLUXOGRAMA DE APROVACÃO DE ALEGAÇÕES

1. Todos os processos são avaliados pela ANVISA• independentemente se o produto é de competência do

MAPA ou ANVISA.2. Envio de Relatório Técnico-Científico com• evidências científicas (incluindo ensaios clínicos

preferencialmente realizados com o produto) da literatura que comprovem a segurança e eficácia para a população alvo.

3. O MAPA não registra nenhum produto que contenhaalegação sem aprovação prévia da ANVISA.

Importância do conhecimento da legislaçãoResultado após seis anos de avaliação

(1999 a 2004)Fonte: SANTOS (2006)

Categoria Processos Deferidos

ProcessosIndeferidos

Alimentos c/ alegações de propriedades funcionais e ou de saúde

214 162

Novos Alimentos 958 723

Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados

29 23

Importância do conhecimento da legislação (ANVISA, 2007)

Aumento de solicitação de registro devido a categorias com registro obrigatório.

2006: 1891 processos recebidos 2007: 2177 Em 2007: recebidos 2177

publicados 2359

20% dos processos publicados foram indeferidos por não cumprirem com a legislação.

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Comissão de Assessoramento Tecnocientíficoem Alimentos com Alegações de PropriedadesFuncionais e ou de Saúde e Novos Alimentos(CTCAF)

Portaria ANVISA/MS nº 386/ 26 set 2005

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Função da CTCAF:

Avaliação à luz da documentação científica

apresentada pelas empresas, para os pedidos de

registro de alimento com alegação de

propriedades funcionais e ou de saúde e também

de novos alimentos.

CTCAF CTCAF –– PrincPrincíípios da avaliapios da avaliaççãoão

Avaliação de segurança e análise de risco com base em critérios científicos;

Avaliação de eficácia científica; Não definir alimento funcional e sim aprovar

alegações para os alimentos; Avaliação caso a caso, com base em

conhecimentos científicos atuais; Empresa é responsável pela comprovação da

segurança do produto e eficácia da alegação; Produtos e alegações devem estar em

consonância com as Políticas do Ministério da Saúde;

Fonte: Adaptada de FDA (1999), HASLER (2002) e LAJOLO (2006).

Apenas dados in vitro ou c/ animais (Laboratoriais)

Ensaio clínico único e reduzido

Dados laboratoriais suportam

Estudos não controlados e pequenos,em humanos

Dados epidemiológicos: Resultados consistentes

Dados epidemiológicos:resultados contraditórios

Estudo clínico único amplo

Ensaios clínicos múltiplos reduzidos

Meta analise

É preciso!

Corpo consistente de evidencias clínicas e/ou epidemiológicas e laboratoriais bem planejadas e conduzidas. Peso das evidencias a favor

Revisões críticas por especialistasSubstância difícil de medir

Plausibilidade biológica edados laboratório consistentes

Dados laboratóriaiscontraditórios

Revisões por grupos de especialistas independentes

+ Suporte de dados epidemiológicos

Dados epidemiol.contraditórios

+ Suporte de dados laboratoriais

Dados laboratoriais contraditórios

+ Resultados consistentes complanejamento falho

+ Resultados consistentes combom planejamento

+ Resultados contraditórios combom planejamento

Evidência emergente

AVALIAÇÃO DA FORÇA E CONSISTÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS (GERANDO CONCORDÂNCIA CIENTÍFICA SIGNIFICATIVA)

Concordância cientifica significativa

Consenso

Evidências aceitas por organismos científicos governamentais ou independentes e aprovação em outros países.

1 Insuficiente 2 3 Prov/Poss. 4 Convincente 5

Política Nacional de

Saúde Política Nacional de Promoção da Saúde

PNAN

Interfaces

Fonte: OLIVEIRA (2006).

PNAN -Diretriz 5: Prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e das doenças associadas à

alimentação e nutrição

Sobrepeso/obesidade e outras doençascrônicas não transmissíveis (diabetes, câncer,

cardiovasculares)

Regulamentações

Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969

DOU 21/10/1969, atualizado: Medida Provisória nº 2190-34, de

23 de agosto de 2001 Institui normas básicas sobre alimentos - registro, produção e comercialização;

Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999Regulamento Técnico de Procedimentos de Registro de

Alimentos e ou Novos Ingredientes;

Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos

Alimentos.

Regulamentações

• Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de

Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.

• Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999 Procedimento de Registro de Alimentos com Alegações de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem.

• Resolução nº 23, de 15 de março de 2000 e Res. RDC nº 278/05DOU 16/03/2000, dispõe sobre os procedimentos básicos para o registro e

dispensa da obrigatoriedade do registro ;

• Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados,

com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.

Regulamentações

Informe Técnico nº1, de 15 de janeiro de 2002

Informa Categoria de Instrução de Pedidos de Registrode Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, comAlegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.

Informe Técnico nº 9, de 21 de maio de 2004Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, dealegações de propriedades funcionais de nutrientescom funções plenamente reconhecidas pelacomunidade científica (Item 3.3 Res. ANVS/MS nº 18/99).

Decreto - Lei 986/69 - Capítulo I

Art. 56: Excluem-se do disposto nesteDecreto - Lei os produtos com finalidademedicamentosa ou terapêutica, qualquer queseja a forma como se apresentem ou o modocomo são ministrados.

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Decreto-Lei 986/69 Capítulo III – Da Rotulagem

Art. 12. Os rótulos de alimentos de fantasia ouartificial não poderão mencionar indicaçõesespeciais de qualidade, nem trazer menções,figuras ou desenhos que possibilitem falsainterpretação ou que induzam o consumidor aerro ou engano quanto à sua origem, naturezaou composição.

Decreto- Lei 986/69 - Capítulo III (Rotulagem)

Art. 23 estabelece: o capítulo III (DaRotulagem) deve ser aplicado aos textos ematérias de propaganda de alimentosqualquer que seja o veículo utilizado para suadivulgação.

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Resolução Anvisa, RDC n.º 18, DOU 03/12/1999

Estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

RDC nº18, de 30/04/99

É proibida a referência à cura e ou àprevenção de doenças.

O Produto deve ser seguro para oconsumo humano sem a supervisãomédica RDC nº18/99.

Resolução Anvisa RDC n.º 19, DOU 10/12/1999

Procedimentos para registro de alimento comalegação de propriedades funcionais e/ou de saúde narotulagem.

Propaganda: Qualquer informação de propriedadefuncional ou de saúde de um alimento ou ingredienteveiculada, por qualquer meio de comunicação, nãopoderá ser diferente em seu significado daquelaaprovada para constar em sua rotulagem.

Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de

propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº

18/99) - considerações:

• Possibilidade de permitir alegações ... semnecessidade de comprovação gerouconfusão do consumidor.

• Aumento de solicitações de registro eutilização de alegações em rótulos deprodutos dispensados de registro.

• Marketing predomina sobre saúde pública.

Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de

propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº

18/99)

• Alegações devem: Estar relacionadas a nutrientes intrínsecos do produto,

os quais devem estar presentes em quantidadeestabelecida para o atributo “fonte”.

Ser específicas quanto à função do nutriente objeto daalegação.

Estar vinculadas ao alimento de consumo habitual dapopulação, não devendo ser de consumo ocasionalnem estar na forma de cápsulas, comprimidos, tabletesou outras formas farmacêuticas.

Exemplo: probióticos, fibra alimentar.

Exemplo de produtos: alegações relacionadas Vit. A, D, E, C, B1, B2, B3, B5, ácido fólico Ca, Fe, Mg e Se

Não aprovados por não atenderem à Política do MS (redução de gorduras, açúcar e sal)

Maltodextrina Flocos de trigo integral, arroz e milho

Leite em pó integral e instantâneo

Sopas desidratadas

Cereais infantisBiscoitos enriquecidos

Cereal coberto com chocolate branco

Pós para o preparo de alimento com soja

Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004

Resolução nº 359 de 23 de Dezembro de 2003 –Regulamento Técnico de porções de alimentos embalados para fins de rotulagem nutricional.

Alimentos de Consumo ocasional:

• balas, pirulitos e pastilhas;• goma de mascar;• snacks à base de cereais e farinhas para petisco• sorvetes individuais;• barra de cereais com mais de 10% de gorduras;• produtos de panificação;• chocolates, bombons e similares;• confeitos de chocolates e drageados em geral;• sorvetes de massa.

Considerações do Informe Técnico no 9/2004:

Anvisa, 2005 - CTCAF Reavaliação:Processo dinâmico - Alegações aprovadas com modificação

• Ácidos graxos da família ômega 3

• Carotenóides (licopeno, luteína)

• Fibras alimentares (fibras alimentares, betaglucana, frutooligossacarídeos, inulina,lactulose, psillium, quitosana)

• Fitoesteróis

• Probióticos (Lactobacillus acidophilus, L. casei shirota, L.casei var. rammosus, L. casei var. defensis, L. delbruekiisubsp. bulgaricus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacteriumlactis, Bifidobacterium longum, Streptococcus salivariussubsp. thermophilus, Bifidobacterium animallis)

• Proteína de soja

Anvisa, 2005, 2007 - AlegaçõesAprovadas: Probióticos

L. acidophilus, L. casei shirota, L. casei var. rhammosusL. casei var. defensis, L. delbruekii subsp. bulgaricus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, S. salivarius subsp. thermophillus

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Anvisa (2005, 2007) - Alegações Aprovadas:Probióticos ex: Lactobacillus casei Shirota

“O (indicar o nome do microrganismo probiótico)contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seuconsumo deve estar associado a uma dietaequilibrada e hábitos de vida saudáveis”.

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde

•Bifidobacterium animallis

“O Bifidobacterium animallis (probiótico)auxilia o funcionamento do intestino. Seuconsumo deve estar associado a uma dietaequilibrada e hábitos de vida saudáveis.”

Anvisa (2005, 2007) Alegações Aprovadas: Probióticos

Probióticos – Observações:

• A quantidade mínima viável para os probióticosdeve estar situada na faixa de 108 a 109 na porçãodiária. Valores menores que estes podem seraceitos, desde que a empresa comprove suaeficácia.

• Deve ser apresentado laudo de análise do produtoque comprove a quantidade mínima viável domicrorganismo até o prazo final de validade.

• A quantidade do probiótico em unidadesformadoras de colônias (UFC), contida na porçãodiária do produto pronto para o consumo, deve serdeclarada no rótulo, próximo à alegação.

Anvisa (2008) Alegações Aprovadas

• NOTA:Produtos já registrados, empresas têm prazo até30 de junho de 2009 para adequar a rotulagem.A partir de abril de 2008, os registros, petições eavaliações de alegações de alimentos serãoanalisados com base nas decisões atualizadas no

site.

• WWW.anvisa.gov.br

ANVISA, 2008

• O registro de alimentos com alegações e aavaliação de novas alegações serãorealizados mediante a comprovaçãocientífica da eficácia das mesmas,atendendo aos critérios estabelecidos nasResoluções nº. 18/99 e 19/99.

ANVISA, 2008

• A eficácia da alegação no alimento deve seravaliada caso a caso, tendo em vista quepodem ocorrer variações na ação donutriente ou não nutriente em função damatriz ou formulação do produto.

ANVISA, 2008

• No caso de associação de nutrientes ou nãonutrientes em um mesmo produto, a eficáciada alegação deve ser comprovada noproduto, com o uso concomitante dosnutrientes ou não nutrientes.

ANVISA, 2008

• No caso de alimentos regulamentados peloMinistério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento (MAPA), as empresas deveminicialmente protocolar na Anvisa a petição 403,referente à solicitação de Avaliação deAlimentos com Alegações de PropriedadesFuncional e ou de Saúde. A Anvisa enviaráresposta da avaliação para a empresa, com cópiapara a área competente do MAPA.

ANVISA, 2008• As alegações aprovadas relacionam a

propriedade funcional e ou de saúde de umnutriente ou não nutriente do alimento, conformeo item 3.3 da Resolução nº. 18/99. No entanto, acomprovação da eficácia da alegação deve serrealizada caso a caso, considerando aformulação e as características do alimento.

• O uso das alegações em qualquer alimento sóserá permitido após aprovação da Anvisa.

Lactobacillus acidophilus Lactobacillus casei shirota Lactobacillus casei variedade rhamnosus Lactobacillus casei variedade defensis Lactobacillus paracaseiLactococcus lactisBifidobacterium bifidum Bifidobacterium animallis (incluindo a subespécie B. lactis) Bifidobacterium longum Enterococcus faecium

ANVISA,2008 Probióticos

ANVISA, 2008 - Probióticos

Alegação“O (indicar a espécie do microrganismo)

(probiótico) contribui para o equilíbrio da floraintestinal. Seu consumo deve estar associado auma alimentação equilibrada e hábitos de vidasaudáveis”.

ANVISA, 2008 - Probióticos

• Requisitos específicos• A quantidade mínima viável para os probióticos

deve estar situada na faixa de 108 a 109

Unidades Formadoras de Colônias (UFC) narecomendação diária do produto pronto para oconsumo, conforme indicação do fabricante.Valores menores podem ser aceitos, desde quea empresa comprove sua eficácia.

ANVISA, 2008 - Probióticos

Documentação referente à comprovação de eficácia:- Laudo de análise do produto que comprove a

quantidade mínima viável do microrganismo até ofinal do prazo de validade.

- Teste de resistência da cultura utilizada no produto àacidez gástrica e aos sais biliares.

A quantidade do probiótico em UFC, contida narecomendação diária do produto pronto para consumo,deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação.

ANVISA, 2008 - Probióticos

Requisitos específicos• Teste de resistência da cultura utilizada no produto

à acidez gástrica e aos sais biliares.

A quantidade do probiótico em UFC, contida narecomendação diária do produto pronto paraconsumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à

alegação.

ANVISA, 2008 - Probióticos

Requisitos específicosOs microorganismos Lactobacillus delbrueckii(subespécie bulgaricus) e Streptococcussalivarius (subespécie thermophillus) foramretirados da lista tendo em vista que além deserem espécies necessárias para produção deiogurte, não possuem efeito probióticocientificamente comprovado.

ANVISA (2007, 2008)Alegações aprovadas: INULINA

A inulina contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seuconsumo deve estar associado a uma alimentaçãoequilibrada e hábitos de vida saudáveis.

Observações:• Alegação pode ser usada se a porção diária do produto

fornecer no mínimo 3 g de inulina/sólido ou 1,5 g/líquido.• Declarar a quantidade de inulina, abaixo de fibras

alimentares.• Não ultrapassar 30 g na recomendação diária do produto

pronto para o consumo.• Isolada em cápsulas, comprimidos, tabletes, pós:“O consumo deste produto deve ser acompanhado da

ingestão de líquidos”.

Conclusões:• O desenvolvimento e regulamentação de alimentos

funcionais em nível mundial é novo e complexo;

• A legislação brasileira está sendo atualizada à luz denovos conhecimentos científicos e protege o consumidor;

• A regulamentação específica para propaganda dealimentos funcionais e novos alimentos está sendoconstruída em parceria;

• Mais esforços devem ser empreendidos para promover asaúde pública.

Livro:

Alimentos “Funcionais: conceitos, contextualização e regulamentação

Paulo César Stringheta

Miriam Aparecida Pinto Vilela

Tânia Toledo de Oliveira Tanus Jorge Najem

Disponível na Livraria Editora UFV

www.ufv.br Vendas on-line

Área -Ciências Biológicas e da Saúde

Sub-área - Nutrição e Saúde

Artigo:

STRINGHETA, P.C; VILELA, M.A.P.; OLIVEIRA, T. T. Legislação brasileira de produtos lácteos com alegação de propriedades funcionais. Informe agropecuário.v.28, n.238. p.22-28 mai/jun. Belo Horizonte. 2007.

miriamaop@yahoo.com.br

Obrigada !