les contrÔles du materiel a l'entree en sterilisation · 2012. 3. 13. · information au bloc...
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LES CONTRÔLES DU MATERIEL
A L'ENTREE EN STERILISATION
Journées de Stérilisation SSSH
Sion, 10.03.2012
Carole GAUTHIER
Journée SSSH – 10 mars 2012
PLAN
- Définitions
- Lois, normes et guide des bonnes pratiques
- Les pré-requis
- Structurels
- Organisationnels
- Personnel
- Contrôle du matériel neuf
- Contrôle des retours de réparation
- Contrôle des locations
- Contrôle du matériel souillé
- Conclusions
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DEFINITIONS
Philosophie
amour du savoir
la philosophie peut également se concevoir comme une activité
d'analyse, de définition, de création ou de méditation sur des
concepts
manière rigoureuse, analytique, "scientifique".
Contrôle
vérification, surveillance attentive
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LOIS, NORMES ET GUIDES
LPTh du 15.12.2000
- Art. 3: devoir de diligence
- Art 47 : gérer le système d’observation des produits
- Art 49 : assurer la maintenance des DMx
ODim du 01.01.2002
- Art 7 : informations produit en 3 langues du pays au moins
- Art 19 : retraitement
- Art 20 : maintenance
Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993
annexe 1
- 13.6 d
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LOIS, NORMES ET GUIDES
Bonnes pratiques Swissmedic - Chap. 4: compétences du responsable vis-à-vis des contrôles
- Chap. 5: personnel qualifié
- Chap. 6: locaux adaptés pour les contrôles du matériel
- Chap. 8: documents permettant de tracer les contrôles
- Procédures de contrôle
- Fiches de contrôle et de non-conformité
EN 17664: 2004: « Informations devant être fournies par le
fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux »
- Chap. 3: instructions de retraitement selon le fournisseur
- Chap. 3.8: contrôles, maintenance et essais
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LES PRE-REQUIS
Structurels
- Place pour travailler
- Locaux propres et faciles d’entretien – délimitation des zones
de travail
- Equipements validés : laveurs, bain ultra-sons
- Eclairage performant
- Eau du réseau
- Eau déminéralisée
- Bacs de prédésinfection, grilles en suffisance
- Prétraitement des moteurs : huile, consoles
- Air comprimé
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LES PRE-REQUIS
Organisationnels
- Protocoles validés par les différents utilisateurs
- Documentation avec les instructions de travail tenues à jour à
porté de main ou des yeux
- Fiches de non-conformité
Personnel
- Personnel qualifié, consciencieux
- Tenue de travail ad hoc pour protection du personnel
- Etablir une bonne communication avec le bloc opératoire et les
unités de soins
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CONTRÔLE DU MATERIEL NEUF
Contrôle bulletin commande/livraison = conformité
Notice d’utilisation = modalités de retraitement
Instructions au personnel =
- Manipulation par les collaborateurs bloc et stérilisation
- Documentation interne, listes, photos
- Étiquettes de traçabilité
Entrée dans les tableaux de maintenance au besoin
Définir les éventuels prétraitements (US, brossage…)
Définir le mode de lavage
Définir le mode de conditionnement
Identification des contenants
Mode de stérilisation
Prévoir les éventuels joints et robinets… de rechange
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CONTRÔLE DU MATERIEL NEUF
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CONTRÔLE DU MATERIEL NEUF
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CONTRÔLE DES LOCATIONS
Idem matériel neuf
ET
Définir les modalités de renvoi :
- Date où le matériel doit être arrivé chez le fournisseur
- Identifier les documents de retour
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CONTRÔLE DES LOCATIONS
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CONTRÔLE DES RETOURS DE REPARATION
Contrôle bulletin réparation/livraison = conformité
Identification = plaquette « retour de réparation »
Information au bloc opératoire s’il s’agissait d’un instrument
important qui manquait
Eventuellement retour de prêt à effectuer
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CONTRÔLE DES RETOURS DE REPARATION
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
Contrôle du matériel délivré par le bloc opératoire
- Non-conformités éventuelles
Liste d’envoi/réception à contrôler (paramètres de
prédésinfection si effectuée hors stérilisation)
Répartition des instruments dans les paniers, ajout des
plaquettes numériques
Ouverture
Présentation soignée
Protection du matériel délicat
Séparation de tous les instruments pris en emballage individuel
pour identification et liste de charge du laveur
Séparation de tous les instruments à l’entretien difficile : coag,
creux, osseux…
Identification des instruments défectueux et recueil de la fiche de
suivi qualité
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
Démontage grossier des DM complexes fait par les utilisateurs
La stérilisation assurera le démontage minutieux des instruments
robinets, dermatome, Yasargil…qui peuvent alors être disposés
dans des boîtes ad hoc pour protection
A-t-on tous les plateaux = établissement de la liste de
chargement du laveur
Remplissage des implants
- Fait par le bloc opératoire
- Assuré par la stérilisation selon bulletin de commande du bloc
opératoire
- Indiquer s’il manque des implants pour reconstitution plateau et en
informer la personne responsable de leur commande
Annonce éventuelle Creutzfeldt Jacob
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CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE
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CONCLUSIONS
La philosophie des contrôles devrait être en
adéquation avec le cadre législatif…
Optimiser en fonction de ses moyens
- Personnel
- Contraintes architecturales
Importance de la communication
- BOP
- Tri minutieux des DMx livrés
- Amélioration continue des prestations BOP vers stérilisation
- Fournisseur
- Documentation à améliorer: langue, instructions de retraitement
- Informer les fournisseurs de nos besoins en stérilisation
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FIN
Merci de votre attention
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