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Les essais cliniques en
urologie en 2015 et dans notre région
Jean-Baptiste Beauval
CHU Rangueil
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Cancer de la prostate
Non M+
• AFU-GETUG 17
• AFU-GETUG 20
• AFU-GETUG 22 AFU-
GETUG 23 ou PEACE 2
(M0 RC)
• Prosper (M0 RC)
• GETUG-P05
• Curie focale
• HIFU
M+
• AFU-GETUG 21 ou
PEACE 1
• CABA-DOC
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Rising
PSA
GETUG-AFU
20
GETUG-AFU
17
RT adjuvante
GETUG-AFU 23 PEACE 2
Cabazitaxel
cliniques
GETUG-
AFU 21 PEACE 2
Abiraterone
Métastases
GETUG-AFU
22
Cancer de la prostate
Maladie
localisée
Localement
avancée
RT
rattrapage
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Faut-il renforcer le traitement après la prostatectomie totale
pour les tumeurs à haut risque de récidive ?
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Etude AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
Etude de phase III randomisée évaluant le bénéfice d’un traitement hormonal adjuvant
par leuproréline acétate (Eligard® 45 mg) pendant 24 mois
après prostatectomie totale chez des patients à haut risque de récidive
Investigateur coordonnateur : Dr François ROZET
Co-Investigateur : Pr Stéphane CULINE
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AFU-GETUG 20 Schéma de l’étude
Prostatectomie Totale
Critères éligibilité
Randomisation
Bras A :
Leuproréline Acétate - 24 mois
Bras B :
Surveillance
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Critères d’inclusion
Gleason post-op > 7, ou ≥ 7 avec un foyer
de haut grade Gleason 5, R0 et pN0 ou Nx,
M0
OU Patients pT3b, R0 et pN0 ou Nx, M0
PSA post-opératoire < 0,1 ng/mL (réalisé 2
mois après la chirurgie)
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Faut il renforcer le traitement des
cancers de la prostate à très haut
risque ?
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Etude GETUG-AFU 23
Etude randomisée de phase III, de plan factoriel 2x2, évaluant le cabazitaxel et la radiothérapie pelvienne chez des patients avec
un cancer de la prostate localisé et des facteurs de très haut risque de rechute
Investigateur coordonnateur : Pr Karim Fizazi
Co-Investigateur : Dr Pierre Blanchard
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GETUG AFU 23/ Peace 2 • Très hauts risques ( ≥2 facteurs)
• 1048 pts
36 mois a-LHRH 36 mois a-LHRH + cabazitaxel x 4
Randomisation
RT 76 Gy loge prostatique RT pelvis 46 Gy et
76 Gy loge
Randomisation
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A quel moment faut-il planifier la radiothérapie post-opératoire
pour les pT3 R1 ?
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Etude GETUG-AFU 17
Etude randomisée évaluant la radiothérapie post-opératoire immédiate vs différée à la récidive
biologique pour les tumeurs pT3 R1 avec PSA
indétectable
Investigateur coordonnateur : Dr Pierre RICHAUD
Co-Investigateur : Pr Vincent RAVERY
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GETUG-AFU 17
SURVEILLANCE
après la prostatectomie radicale
et
TRAITEMENT
à la rechute biologique (PSA > 0,2 et 2) :
RT : 66 Gy + analogue LH RH
TRAITEMENT ADJUVANT
IMMÉDIAT
Après la prostatectomie radicale
RT : 66 Gy
+ analogue LH RH
Adénocarcinome de la prostate traité chirurgicalement
pT3 R1 pN0 ou pNx PSA postop < 0,1 ng/ml
Randomisation Elle devra avoir lieu entre 3 et 6 mois après la chirurgie
Délai de 3 mois pour initier le traitement après la randomisation
Pas d’initiation de traitement au-delà de 6 mois après la randomisation
BRAS B BRAS A
OBJECTIF primaire : SSRb à 5 ans
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Comment traiter la maladie résiduelle (PSA détectable)
après prostatectomie totale ? RT et /ou HT?
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PARTENAIRE Investigateur coordonnateur : Dr Stéphane GUERIF
Co-Investigateur : Pr Laurent SALOMON
Protocole PRPSAPER GETUG-AFU 22 – UC 0160/1204
Etude de phase II randomisée multicentrique comparant l'efficacité
d'une hormonothérapie courte concomitante à une radiothérapie
versus une radiothérapie exclusive dans le traitement de rattrapage
de patients présentant un PSA détectable après prostatectomie
totale
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Bras A Radiothérapie seule
conformationnelle pelvienne
à 46 Gy et une surimpression
de la loge à 66 Gy (7
semaines)
Phase II randomisée multicentrique comparant l'efficacité d'une hormonothérapie
courte concomitante à une radiothérapie versus une radiothérapie exclusive dans
le traitement de rattrapage de patients présentant un PSA détectable après
prostatectomie totale
120 patients (1:1)
Bras B: Radiothérapie (7
semaines) +
Hormonothérapie
Concomitante avec
Firmagon (6 mois)
Phase II randomisée multicentrique comparant l'efficacité d'une
hormonothérapie courte concomitante à une radiothérapie versus une
radiothérapie exclusive dans le traitement de rattrapage de patients
présentant un PSA détectable après prostatectomie totale
122 patients (1:1)
Bras B Radiothérapie pelvienne et
loge
(7 semaines) +
Hormonothérapie
concomitante avec Firmagon®
(degarelix) pendant 6 mois
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GETUG-AFU 22 : PSA persistant après chirurgie
pT2-3 pN0 ou pNx
0,2 < PSA < 2 ng/ml
Objectif : survie sans événement (bio, clin, DC…)
Phase II
122 patients
RT 66 Gy RT 66 Gy
+
6 mois antagoniste GnRH
Randomisation
3 mois après la chirurgie
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Faut il renforcer le traitement des
cancers de la prostate
métastatique ?
Faut il renforcer le traitement général ?
Quelle est la place du traitement loco-régional ?
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PARTENAIRE
Etude GETUG-AFU 21 (Peace 1)
Etude randomisée de phase III de suppression androgénique avec ou sans radiothérapie prostatique avec ou sans acétate
d’abiratérone et prednisone pour des patients avec un cancer de la prostate métastatique hormono-naïfs.
Investigateur coordonnateur : Pr Karim Fizazi
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GETUG AFU 21/ Peace 1
• Cancers de la prostate métastatique hormono-naïf
• 916 pts
36 mois a-LHRH 36 mois a-LHRH + abiratérone
Randomisation
RT 76 Gy loge prostatique
Pas de RT
Randomisation
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Demain….
CTCs
AFU-GETUG 24
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PARTENAIRE
Future étude GETUG-AFU 24
Etude randomisée comparant 6 mois à 24 mois d’hormonothérapie dans les cancers de la prostate avec 1 seul
facteur pronostique péjoratif
Investigateur coordonnateur : Pr Christophe Hennequin
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Future étude GETUG/AFU (24?) :
RT + HT 6 mois vs 24 mois
• T1c-T2 et 40 ng/ml > PSA > 20 ng/ml
• T3 IRM et PSA < 20 ng/ml
• Pour tous: score de Gleason ≤ 7
RT > 74 Gy
+
HT 6 mois
RT > 74 Gy
+
HT 24 mois
Randomisation
Peut on réduire la durée de l’hormonothérapie en association avec la radiothérapie
?
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Traitement personnalisé des cancers de la
prostate résistants à la castration
Soumis au PHRC 2013; Stéphane Culine
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Essai Radiothérapie /curiethérapie
GETUG P-05
Evaluation médico-économique d’une radiothérapie externe première associée à un boost en curiethérapie comparée à une irradiation externe exclusive dans les cancers de la prostate de risque intermédiaire. Curie focale Etude de faisabilité du traitement focal du cancer de la prostate de bon pronostic par implant permanent d’Iode 125
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HIFU
• HIFU AFU 0806
Essai de phase 2 evaluant l’efficacite d’un traitement par
ultrasons focalises de haute intensite (HIFU), sur un seul
lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la
prostate
• HIFU 1001
Essai de phase 2 evaluant l’efficacite d’un traitement focal
par ultrasons focalises de haute intensite (HIFU) chez des
patients ayant un CaP en récidive locale après
radiothérapie
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Cancer de la vessie
Localisé
• VESPER (AFU GETUG
V-05)
• ReChiVe
Métastatique
• GETUG 19
• PDL-1 vessie (phase III randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du MPDL3280A (anticorps anti PD-L1) comparé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer urothélial de la vessie M+ ou localement avancé après échec d’une chimiothérapie à base de platines.)
• VEFORA (cancer urothélial avancé avec FOnction Rénale Altérée)
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AFU-GETUG V05
Survie sans progression à 3
ans.
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PHRC Cancer CCAFU + GETUG : VESPER
Randomisation 1:1 GC vs MVAC intensifié en
péri-opératoire (néo-adjuvant et adjuvant)
Carcinome urothélial infiltrant histologiquement confirmé (formes épidermoïdes et/ou glandulaires sont acceptées si elles sont associées à un CCT)
Stade T2, T3 ou T4a N0 (ganglions lymphatiques ≤ 10 mm sur le scanner) M0 pour les patients qui recevront une chimiothérapie néo-adjuvante (CTN) OU pT3, pT4 ou pN+ quel que soit le pT et M0 pour les patients qui recevront une chimiothérapie adjuvante
- 500 patients et 25 centres d’inclusion
- Durée inclusion : 3 ans ½ et suivi 5 ans
- Etude ancillaire avec CTC envisagée
- Début : 1er semestre 2013
30
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ReChiVe
Evaluation prospective multicentrique d’une stratégie
de
préservation vésicale combinant chimiothérapie néo-
adjuvante par MVAC intensifié (méthotrexate +
vinblastine + adriamycine + cisplatine)
et résection tumorale endovésicale optimale
chez des patients présentant un cancer urothélial
infiltrant de vessie de stade localisé
Objectif: taux de préservation vésicale à 5 ans
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Design de l’etude (ReChiVe)
• Carcinome urothélial infiltrant le muscle vésical prouvé histologiquement; les
inflexions adénocarcinomateuses ou épidermoïdes sont autorisées
• Stade T2
• Absence de carcinome in situ associé
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GETUG 19
. Etude de phase II randomisée .
Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicine et Cisplatine
intensifié (MVAC-I)
avec ou sans PANITUMUMAB
dans le traitement de première ligne
des carcinomes urothéliaux avancés chez les patients
qui ne portent pas de mutations H-Ras ni K-Ras.
survie sans progression à 9 mois
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GETUG 19
• Maladie avancée définie par
• Stade localement avancé (T4 et/ou N+) non accessible
à chirurgie
• Stade M+
• Au moins 1 lésion mesurable selon critères RECIST
Objectif
Evaluation de l’efficacite en terme de survie sans
progression à 9 mois de l’association du methotrexate, de
la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine intensifié
(MVAC-I) avec ou sans PANITUMUMAB dans le traitement
de première ligne des carcinomes urothéliaux avancés
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Cancer du rein
Localisé
• AXIPAN
Avancé
• CARMENA
• Phase II MPDL
• CA209214
Registres en cours:
Uro-CCR - JC Bernhard, en phase d’activation
Ropan (Registre N. robot) - JC Bernhard, en phase d’activation
Carare - B Escudier, N Rioux-Leclercq, JJ Patard. Mise en place,
connection avec Uro CCR
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Axipan
• Phase II, en ouvert, non randomisé, multicentrique, visant
à evaluer l’efficacite de l’Axitinib donné en situation néo
adjuvante non métastatique avant la chirurgie à rendre les
patients initialement candidats à une néphrectomie totale
pour une tumeur T2a accessibles à une néphrectomie
partielle
• Axitinib : inhibiteur de récepteurs tyrosine kinase dont
VEGFR-1, 2, 3, PDGFR, CD117
• Patient présentant un cancer du rein large de type
cT2aN0M0 à cellules claires
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Exemple de Réponse Axipan
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Tumeur du rein métastatique
Essai randomisé de phase III évaluant l'intérêt de la néphrectomie
chez les patients atteints de cancer du rein métastatique d’emblée
et traités par un anti-angiogénique (sunitinib)
P 070144
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Nephrectomy
Sunitinib
50 mg 4/2
Sunitinib
50 mg 4/2
R
A
N
D
O
M
I
Z
A
T
I
O
N
N=576
Carmena trial
ClinicalTrials.gov. NCT00930033.
Design
Bras AA
Le début du traitement par sunitinib sera effectué dans les 21 jours après
randomisation.
Bras néphrectomie + AA seul
La néphrectomie sera réalisée dans les 28 jours après randomisation
.
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CA209214
Etude de Phase III, randomisée en ouvert
évaluant le nivolumab en association avec l’ipilimumab
versus le sunitinib
chez des patients atteints d’un adenocarcinome du rein
au stade métastatique, non préalablement traité
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Cancer du testicule
• SEMITEP
• TICE
• CABA Tumeurs germinales
(phase II prospective évaluant le cabazitaxel chez des
hommes atteints de tumeurs germinales non séminomateuses avancées pré traités par chimiothérapie).
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SEMITEP
Stratégie thérapeutique guidée par la TEP-TDM pour
les patients atteints de séminome de stade I ou
métastatique
2 cohortes:
1. Cohorte 1: Séminone stade 1, défini par un scanner thoraco-
abdomino-pelvien normal et des marqueurs tumoraux post-
opératoires normaux
2. Cohorte 2: Séminome M+
• Stade IIB (adénopathie rétropéritonéale de diamètre compris entre
2cm et 5cm, quelque soit le taux de LDH)
• Stade IIC (adénopathie rétropéritonéale de diamètre supérieur à 5cm,
quelque soit le taux de LDH)
• Stade III de bon pronostic (atteinte sus-diaphragmatique avec
métastases ganglionnaires et LDH < 2 fois la normale) soit au
diagnostic initial ou lors d’une rechute d’un séminome de stade I
initialement
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Stade 1
Stade M+
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TICE
Etude de phase II d’intensification de dose dans les
tumeurs germinales réfractaires et en rechute de
mauvais pronostic
Protocole TICE : Paclitaxel et Ifosfamide suivi par une
intensification de Carboplatine et Etoposide avec
adaptation individuelle de la dose du Carboplatine
Objectif principal: Estimer le taux de réponses complètes
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TICE
• Tumeurs germinales quelle que soit l’histologie (TGNS
ou séminome : TGS ) dont l’origine est gonadique, extra-
gonadique, rétropéritonéale ou médiastinale primitive.
• Age 18 ans
• Preuve histologique de tumeur germinale (TGS) ou
présence d’un taux de marqueurs permettant de faire le
diagnostic sans histologie (TGNS)
• Tumeur en rechute de mauvais pronostic après une 1ere
ligne de traitement à base de Cisplatine
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Incluez!!