les vigilances des dispositifs médicaux en france - … · produits, réactifs, matériaux,...
TRANSCRIPT
Les vigilances des dispositifs médicaux en
France
SPLIT 06/11/06
2
L’AFSSAPS
♣L’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a été créée par la Loi du 01/07/98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
♣L’Afssaps est une autorité sanitaire déléguée placée sous la tutelle du ministère de la santé. Elle prend des décisions au nom de l’Etat.
♣Elle a pour missions de surveiller, évaluer, inspecter et informer.
SPLIT 06/11/06
3
La vigilance des dispositifs médicauxà l’Afssaps
DEDIMDirection de l’évaluation des dispositifs médicaux
DSMDépartement
Surveillance du Marché
DVI
Département
des Vigilances
UGSVUnité de gestion des signalements
UMVEQUnité Matétiovigilance
Equipements
UMVICUnité
MatériovigilanceImplants-
consommables
URVUnité
réactovigilance
CNQContrôle National
de Qualité
4
Directive européenne 98/79/CE du 27/10/98 relative aux DMDIV
Ordonnance n°2001-198 relative à la transposition de la Directive 98/79/CE du 1er mars 2001
Décret d’application n°2004-108 du 4 février 2004
SPLIT 06/11/06
La réactovigilance: bases réglementaires et législatives
5
Définitions
Réactovigilance: art. R. 5222-1 CSPSurveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
DMDIV: art. L 5221-1 CSPProduits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes ainsi que les récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisé in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain
SPLIT 06/11/06
6
Qui signale quoi?
• Le fabricant ou son mandataire, l´importateur, le distributeur, les professionnels de sante utilisateurs sont tenus de signaler sans delai a l´Afssaps toute defaillance ou alteration d´un disposiitf medical de diagnostic in vitro susceptible d´entrainer des effets nefastes pour la sante des personnes
7
Principes d´application de la Loi de transposition (1)
• Le risque d´incident est pris en cočpte au meme titre que l´incident avere
• L´effet nefaste pour la sante des personnes peut etre un effet direct pour l´utilisateur d´un dispositif dangereux ou le plus souvent indirect pour un patient par l´intermediaire des consequences cliniques d´un resultat errone
8
Principes d´application d ela Loi de transposition (2)
• Les professionnels de sante utilisateurs d´un DMDIV presentant une defaillance susceptible d´induire un effet nefaste doivent le signaler, que le dispositif soit utilise ou non dans un laboratoire d´analyses
•Cette obligation de signalement incombe egalement aux industriels, que l´incident soit survenu chez un utilisateur en France ou dans un autre pays europeen si cet incident a engendre la mise en place de mesures specifiques
9
Le décret du 4 février 2004
Il définit l’organisation du système national de réactovigilance:
►L’Afssaps
► La commission nationale des DMDIV
► L’EFS (Etablissement Français du Sang)
► Les fabricants, mandataires, distributeurs,importateurs de DMDIV
► Les correspondants locaux de réactovigilance
► Les professionnels de santé utilisateurs
SPLIT 06/11/06
Échelon national
Échelon local
10
Rôles de l’Afssaps
A partir des déclarations d’incident ou risque d’incident,mettre en oeuvre les différentes étapes de la réactovigilance
► Enregistrer, évaluer et exploiter ces informations dans un but de protection de la santé des personnes• Enregistrement dans une base de données• Evaluation interne +/- Expertise (experts indépendants)
► Coordonner ou réaliser toutes études, enquêtes ou travaux concernant la qualité et/ou la sécurité d’utilisation des DMDIV impliqués dans les signalements
► Mettre en place et assurer le suivi des actions correctives décidées par le Directeur Général de l’Afssaps
SPLIT 06/11/06
11
Roles des correspondants locaux de reactovigilance
•1) Enregistrer et analyser les incidents et risques d´incidents
•2) Declarer sans delai a l´Afssaps
•3) Informer
•4) Participer aux enquetes, evaluations et expertises pouvant etre mises en oeuvre
•5) Coordonner la diffusion des mesures prises par l´Afssaps et/ou le fabricant
12
Rôles du fabricant ou de son mandataire
Principales obligations
► Désigner une personne en charge de réactovigilance
► Déclarer sans délai les incidents et risques d’incidents à l’Afssaps
► Informer l’Afssaps de tout rappel de DMDIV
► Fournir sur demande de l’Afssaps toute information relative au DMDIV faisant l’objet d’un signalement de réactovigilance
► Effectuer à la demande l’Afssaps toute enquête ou travail nécessaire à l’exercice de la réactovigilance
SPLIT 06/11/06
13
Les correspondants locaux de réactovigilance
• Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant local de réactovigilance(CLRV).
• Celui-ci doit être médecin ou pharmacien et doté d’une expérience en matière de DMDIV
• Art. R 5222-10 du Code de la Santé Publique
SPLIT 06/11/06
14
Règles de déclaration
AFSSAPSAFSSAPSURVURV
Professionnels de SantProfessionnels de Santéé UtilisateursUtilisateursExerExerççantantdans undans un
ES ou ETSES ou ETS
HorsHorsES ou ETSES ou ETS
CLRV Fabricant, Mandataires,Distributeurs, Importateurs
Professionnelsde Santé
Missions dansl’établissement
Signalement
SPLIT 06/11/06
15
Fonctionnement du système
Experts Indépendants
CNDMDIV
Fabricants
Correspondant LocalCorrespondant Localde de rrééactovigilanceactovigilance
Professionnel de santProfessionnel de santéé
FabricantsFabricants
Déclaration
AFSSAPSAFSSAPSREACTOVIGILANCEREACTOVIGILANCE
Avis
SPLIT 06/11/06
Signalement
Déclaration
Retour d’information
Autorités compétentes
MesuresPréventives ou
Correctives
EvaluationExpertise
16
La matériovigilance: bases réglementaires et législatives
Directives européennes 90/385/CE et 93/42 CE
Ordonnances n°94-43 et 98-535 relatives aux transpositions des directives européennes
Décrets d’application n°95-392, 96-32 et 99-145
SPLIT 06/11/06
17
Matériovigilance: Article R. 5212-1(CSP)
Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux
DM: Article L.5211-1 (CSP)
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine,…logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques… »
« Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés…, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie…, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »
Définitions
SPLIT 06/11/06
18
Article L.5212-2 : Signalement obligatoire et sans délai
• Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.
• Tout rappel de dispositif du marché motivé par une raison technique ou médicale
Aspects réglementaires Qui signale quoi? (1)
SPLIT 06/11/06
19
Article R.5212-15 : Signalement facultatif
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,
• Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,
• Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
Qui signale quoi? (2)
SPLIT 06/11/06
20
Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier survenu à une date donnée dans un établissement donné.
L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :
le DM peut-il être en cause ?
le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?
le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?
Objectifs de la matériovigilance
SPLIT 06/11/06
21
A l’échelon national :• L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé• La Commission nationale de matériovigilance et ses 9 sous-
commissions techniques
A l’échelon local :• Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements
de santé• Les fabricants• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque
d’incident : les utilisateurs et les tiers
Aspects réglementaires Organisation (1)
SPLIT 06/11/06
22
AFSSAPS
DEDIM
DVI
Fabricants
“CLMV Utilisateurs ”
SCT (9)
CNM Autorités compétenteseuropéennes
GHTF
Organisation (2)
SPLIT 06/11/06
23
Le CLMV est l’intermédiaire entre les utilisateurs et l’Afssaps :
Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque d’incident signalé et mettant en cause un DM
Il recommande, le cas échéant, les mesures conservatoires locales à prendre
Il signale sans délai à l’Afssaps tout incident ou risque d’incident grave à l’aide du formulaire Cerfa
Il transmet à l’Afssaps selon une périodicité trimestrielle les signalements facultatifs
Il informe les fabricants concernés des incidents et risques d’incident
A l’échelon local : le correspondant local de matériovigilance (CLMV)
SPLIT 06/11/06
24
Un CLMV est désigné obligatoirement dans : (R.5212-12)
Les établissements publics de santé(par le directeur après avis de la CME)
Les établissements privés de santé(par le responsable administratif après avis de la CM)
Les associations assurant le traitement des malades (par le directeur de l’association après avis du CA)
Echelon localA l’échelon local : le correspondant local de matériovigilance (CLMV)
SPLIT 06/11/06
25
Enregistrer et évaluer les incidents et les risques d’incidents qui lui sont signalés
Informer le ou les fabricants concernés par les signalements transmis lorsqu’il n’est pas le déclarant
Demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance (CLMV)
Informer, au cours de l’instruction des dossiers, les intervenants concernés tant en France qu’au niveau européen : notamment l’Établissement français des greffes, l’Établissement français du sang, la Commission des Communautés européennes et les États membres
Prendre, après exploitation des informations recueillies, les décisions nécessaires, le cas échéant
Assurer le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance(CNM) et des sous-commissions techniques (SCT)
Missions de l’Afssaps
SPLIT 06/11/06
26
L’évaluation des dossiers (1)
Elle repose sur 2 modes d’expertise complémentaires :
interne
• Une quinzaine d’évaluateurs de formation scientifique répartis en 3 unités
externe
• Les experts mandatés : avis sur les dossiers, rapports écrits, bénéfice/risque, solutions alternatives, débats en SCT ou CNM, indépendance, confidentialité
• Les 9 sous commissions techniques
• La Commission nationale de matériovigilance : évaluer, rendre un avis au DG sur les mesures à prendre, proposer au DG des enquêtes et travaux
Elle se conclut par un retour d’information SPLIT 06/11/06
27
SCT n°1 Équipements médicaux (équipements d’imagerie, radiothérapie, de bloc opératoire, électrochirurgie, de rééducation, lits,
appareillages pour handicapés…)
SCT n°2 Dispositifs chirurgicaux
SCT n°3 Dispositifs des tissus osseux et articulaires
SCT n°4 Dispositifs d’anesthésie et de réanimation
SCT n°5 Dispositifs cardio-vasculaires
SCT n°6 Dispositifs de chirurgie spécialisée (chirurgies ophtalmologie, esthétique et reconstructrice)
SCT n°7 Dispositifs de cathétérisme et perfusion
SCT n°8 Dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables
SCT n°9 Dispositifs de transfusion et épuration extra rénale
Sous commissions techniques
SPLIT 06/11/06
28
3 niveaux définis par la criticité : mineur, majeur et critique
La criticité étant une méthode de discrimination basée sur
l’AMDEC (analyse du mode de défaillance et de la criticité)
reposant sur la combinaison de 3 facteurs : fréquence,
gravité et détectabilité
1 niveau dit « spécifique » indépendant de la criticité
L’évaluation des dossiers (2)Les 4 niveaux de tri
SPLIT 06/11/06
29
Incidentmajeur
Incidentcritique
Incident dit « spécifique »
Incident mineur
Incident entrant dans le cadre
d’un traitementstatistique
Instruction fabricant selon le Meddev
européen + questions complémentaires
éventuelles
Mesure conservatoire à prendre ?
Instruction immédiateavec nomination d’un
expert
Incident entrant dans le cadre d’un protocole d’évaluation spécifique
Étude de dérives
mensuelle etsemestrielle
Analyse durapport final fabricant
et des éventuels élémentscomplémentaires
Analyse del’ensemble des
informations recueilliesPrise éventuelle
de mesures
Études statistiquesdéterminées par
le protocole
L’évaluation des dossiers (3)Les 4 niveaux de procédures
SPLIT 06/11/06
30
Les informations et alertes descendantes (1)
♦Elaboration et validation, en concertation avec les fabricants, descourriers d’information/recommandations et de retrait, adressés auxUtilisateurs
♦ Actions prises par un fabricant suite à un incident ou risque d’incidentgrave dont il informe l’Afssaps a posteriori
♦ Informations-recommandations émises par l’Afssaps concernant une catégorie de DM ou de DMDIV
♦ Points d’information de l’Afssaps sur un sujet précis
♦ Communiqués de presseSPLIT 06/11/06
Ces mesures sont décidées par le directeur général de l’Afssaps et mises en ligne sur le site Internet
31
Les informations et alertes descendantes (2)
Mesures de police sanitaire
► Suspension de fabrication, d’importation, de mise sur le marché ou d’utilisation d’un produit en cas de danger pour la santé humaine
► Interdiction de ces activités en cas de danger grave pour la santé humaine
► Conditions particulières ou restriction d’utilisation des produits
32
Mise en ligne des alertes sanitaires, informations sur le site Internet de l’Afssaps avec abonnement libre à une liste de diffusion pour les recevoir par mail
Mise en ligne de l’état d’avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants
Mise à disposition d’une boite e-mail sur laquelle on peut poser des questions relatives à la matériovigilance et la réactovigilance: [email protected]
Le site Internet
SPLIT 06/11/06
33
ELITIS SEDUM DIAMNUMY
34
ELITIS SEDUM DIAMNUMY
35 27/10/06 – Titre de la présentation3
Matériovigilance : Nombre de signalements reçus entre 2000 et 2004
58516311 6426
7101 7339
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
2000 2001 2002 2003 2004
Nom bre designalem ent
SPLIT 06/11/06
Quelques chiffres …(1)Nombre de signalements de matériovigilance
reçus entre 2000 et 2004
36
Quelques chiffres …(2)Nombre de déclarations de réactovigilance
reçues entre 2001 et 2006
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
2001 2003 2005
24/10/06
SPLIT 06/11/06
37
CONCLUSION
Le marquage CE s’accompagne de dispositions réglementaires nouvelles en matière de réactovigilance et de matériovigilance
►
L’organisation de cette vigilance en France fait jouer un rôle fondamental au correspondant local, seul référent vis à vis de tous les professionnels de santé utilisateurs de DMDIV ou de DM de son établissement et interlocuteur privilégié de l ’Afssaps
►
Cette vigilance est intégrée dans les systèmes de coordination des vigilances►
► Cette vigilance est intégrée au niveau européen
échelon local
échelon national : Afssaps
Conclusions
SPLIT 06/11/06
Information : Commission & autres Etats membres
Base de données européenne : EUDAMED