Università degli Studi di MessinaDipartimento di Protezionistica Ambientale, Sanitaria, Sociale ed Industriale

Scuola di Specializzazione in Fisica Sanitaria

Working Day:La R.M.N. del futuro ed i nuovi orientamenti tecnico-normativiLa R.M.N. del futuro ed i nuovi orientamenti tecnico-normativi

L'evoluzione dell'imagingL'evoluzione dell'imagingin RMN e le problematichein RMN e le problematiche

di sicurezza connessedi sicurezza connesse

Prof. Carlo Sansotta

la Risonanza Magnetica Nuclearela Risonanza Magnetica Nucleare

La storia della Risonanza Magnetica (MR) prima e dell'imaging a risonanza magnetica (MR-I) poi è ricca di eventi interessanti, dal punto di vista tecnologico, economico e sociale.

Per lo sviluppo diretto di questa tecnologia ricevono il premio Nobel ben quattro studiosi:Feliz Bloch & Edward Purcell, Nobel per la Fisica nel 1952, ”for their development of new methods for nuclear magnetic precision measurements and discoveries in connection therewith”Paul C. Lauterbur & Peter Mansfield, Nobel per la Medicina nel 2003, ”for their discoveries concerning magnetic resonance imaging”

mentre per il suo sviluppo indiretto ricevono lo stesso premio molti altri studiosi, tra cui:Willis Eugene Lamb e Polykarp Kusch, nel 1955Robert Hofstadter e Rudolf Ludwig Mössbauer, nel 1961Alfred Kastler, nel 1966Luis Walter Alvarez, nel 1968Louis Eugène Félix Néel, nel 1970...

nascita della RMNnascita della RMN

Nel 1946 Felix Bloch e Edward M. Purcell, indipendentemente tra loro, descrissero un fenomeno fisico-chimico basato sulle proprietà magnetiche di certi nuclei nella tabella periodica; tale fenomeno era la “risonanza magnetica nucleare” (NMR)

evoluzione della RMNevoluzione della RMN

Circa 25 anni dopo, nel 1973, Lauterbur effettuerà il primo tentativo di applicazione dei gradienti di campo magnetico ai tre assi principali, insieme con la tecnica di CAT-scan back-projection, di recente introduzione grazie alle prime implementazioni della Tomografia Assiale Computerizzata.

Le prime immagini a risonanza magnetica ottenute saranno quella di

una vongola, cui seguiranno quelle del torace di un ratto, e verrano pubblicate

sulla rivista Nature

evoluzione della RMNevoluzione della RMN

In seguito (fine anni '70-inizio anni '80) si assiste ad una serie di applicazioni e strumentazioni, più o meno artigianali, per ottenere immagini di varie parti del corpo umano, fino alle prime immagini di un certo interesse in medicina.

Contemporaneamente nascono anche i primi interessi delle aziende nella costruzione delle

strumentazioni a RM (Fonar, 1978)

evoluzione della RMNevoluzione della RMNLe prime immagini ottenute erano basate essenzialmente sulle differenze di densità protoniche, mentre in seguito fu privilegiata la strada delle immagini pesate in T1.

A partire dai primi anni '80, inoltre, fu messo in evidenza che le sequenze spin-echo pesate in T2 lungo evidenziavano meglio alcune patologie, ma occorsero ancora altri anni prima che quest'idea venisse generalmente accettata, principalmente a causa della resistenza opposta da alcune aziende, le quali ritenevano che lunghi TE non erano possibili o necessari.

Per un aumento delle potenzialità di imaging ottenute con la tecnologia a RM, dalle prime strumentazioni in poi verranno aumentati man mano le intensità dei campi magnetici e dei gradienti a r.f., per aumentare la quantità e la qualità delle informazioni ottenibili; in seguito, inoltre, ci si orienterà verso metodi alternativi di sfruttare l'effetto di risonanza, migrando da un imaging meramente morfologico ad uno funzionale e, oggi, verso la spettroscopia in vivo

evoluzione della RMN

La tendenza attuale consiste in una migrazione dalle strutture caratterizzate dal tipico gantry a strutture open, molto comode nelle sale operatorie e gradite da pazienti con problemi di claustrofobia o con problemi motori

sicurezza & RMNsicurezza & RMN

Ben presto, con l'utilizzo della RMN per investigare l'interno del corpo umano, ci rende conto che esiste una serie di problematiche connesse, essenzialmente legate:

al campo magnetico statico

al campo magnetico lentamente variabile

ai campi magnetici a radiofrequenze

agli effetti sui dispositivi medici impiantati

campo magnetico staticocampo magnetico statico I risultati delle ricerche sino a questo momento

condotti tendono a confermare l'assenza di effetti sanitari sull'uomo per esposizioni a campi di intensità fino a 2T.

L'unico effetto accertato, di disturbo più che di danno, è la formazione di stimoli visivi detti fosfenifosfeni, la cui soglia di induzione varia da soggetto a soggetto.

E' interessante notare che questo fenomeno, ripetutamente osservato nel caso di campi magnetici a frequenze estremamente basse, nel settore della RMN è lamentato più dagli operatori che dai pazienti; ciò induce a pensare che tale effetto sia dovuto al movimento della testa all'interno del campo.

campo magnetico staticocampo magnetico statico

Anche i rischi connessi alla presenza di oggetti ferromagnetici, all'interno o sul corpo del paziente, come pure nelle vicinanze del magnete, sono un fattore di rischio non trascurabile.

Se infatti l'operatore ed il paziente possono essere a conoscenza di protesi metalliche, perni dentali, graffe per aneurismi ed altri dispositivi deliberatamente impiantati, in genere non lo sono per altri oggetti metallici estranei accidentalmente presenti.

La casistica degli incidenti documentata è impressionante e spazia da piccoli e banali accessori come penne ed accendini ad oggetti molto più consistenti quali sedie a rotelle o bombole per ossigeno.

campi lentamente variabilicampi lentamente variabili Per la scansione spaziale del soggetto esposto ad esame

diagnostico si impiegano gradienti di campo magnetico variabili nel tempo; la variazione di questi gradienti porta ad una variazione dell'induzione magnetica.

Il meccanismo fondamentale di interazione di questi campi è l'induzione elettromagnetica, con conseguente generazione di campi elettrici e di correnti all'interno dei tessuti.

A livello dell'uomo, il fenomeno maggiormente documentato è l'induzione di fosfenifosfeni; questi si presentano come una risposta immediata a campi di frequenza inferiore a circa 100 Hz, con un massimo di risposta attorno a 20 Hz e per cui la soglia dell'effetto è di circa 1,2 T/s.

Le evidenze sperimentali indicano che il fenomeno è del tutto reversibile e non altera in alcun modo le capacità visive.

campi magnetici a radiofrequenzacampi magnetici a radiofrequenza

Le frequenze ordinariamente utilizzate in diagnostica sono dell'ordine dei MHz e tendono ad aumentare per consentire una migliore risoluzione.

I meccanismi d'interazione sono ben compresi e possono essere descritti e quantificati in termini di SAR (Specific Absorption Rate), definito come potenza elettromagnetica dissipata per unità di massa corporea e misurato in W/kg.

sicurezza & RMNsicurezza & RMN

Accanto al rischio evidente, determinato da problemi di natura pratica nell'uso e gestione di campi e.m., a r.f. ed elio (confinamento e controllo dei campi, trasporto ed immagazzinamento dell'elio, regimentazione degli accessi alle zone a maggior rischio, presenza di controindicazioni assolute che in taluni casi rendono difficoltoso o impossibile eseguire l'esame su taluni pazienti, etc.), si devono tenere in considerazione tutta una serie di controindicazioni relative, meno immediatamente manifeste, che derivano in sostanza

dall'utilizzo di valori dei campi magnetici sempre crescenti

dalla necessità di aumentare le risoluzione ricorrendo ad un aumento dei valori di dB/dt

dal conseguente aumento dei valori di SAR che si vengono a determinare

sicurezza in RMN & legislazionesicurezza in RMN & legislazione

L'aumento dei rischi di sicurezza ha prodotto, ovviamente, una certa quantità di legislazione normativa, tesa ad inquadrare e delegare i rischi ed i problemi che l'uso di tali strumentazioni possono comportare, nonché le “regole di comportamento” da seguire, sia per gli operatori che per la popolazione.

Tale legislazione è andata evolvendosi e semplificandosi nel corso degli anni, in funzione soprattutto dell'evoluzione tecnologica, ma anche dell'impatto clinico e delle ricadute sul territorio determinate dall'utilizzo di questo tipo di imaging, nonché, infine, dal generale miglioramento delle condizioni di sicurezza per il loro impiego

sicurezza in RMN & legislazionesicurezza in RMN & legislazione

In Italia, il riferimento legislativo fondamentale resta sicuramente il D.M. 2/8/1991: “Autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica”, che definisce gli standard di sicurezza per l'impiego della RM con:

B < 2T => autorizzato da Regione o provincia autonoma2T < B < 4T => autorizzazione MinisterialeB < 0,5 T => (cosidette settoriali) nessuna autorizzazione

sicurezza in RMN & legislazionesicurezza in RMN & legislazione

Oltre al D.M. 2/8/91, qualche norma viene aggiornata dal D.M. 9/8/1993, dal D.P.R. 8/8/1994 e dalla Norma CEI EN 60601-2-33, con cui sostanzialmente si interviene sui parametri dB/dt, (durata degli impulsi) e SAR, ed inoltre:

viene eliminato il limite di 4T “limitatamente agli arti” e “previa autorizzazione ministeriale”;

viene confermato che le strumentazioni “settoriali” non sono soggette ad autorizzazione all'installazione e all'uso;

sono individuati criteri di sicurezza riguardanti l'impiego clinico delle strumentazioni per quanto riguarda l'esposizione di pazienti o volontari sani ai campi e.m. a r.f.;

sono definiti una serie di requisiti di sicurezza, tecnici, strutturali e operativi, concernenti l'installazione ed il funzionamento dell'impianto e viene prescritta l'attuazione di un programma di garanzia della qualità mediante la misura di alcuni parametri, introducendo, tra l'altro, l'utilizzo degli oggetti campione (fantocci)

sicurezza in RMN & legislazionesicurezza in RMN & legislazione

Nel 1997 la Norma CEI EN 60601-2-33, che, tradotta dalle norme IEC, entra a far parte della serie di norme in materia di sicurezza e controlli di qualità sulle apparecchiature elettromedicali. Essa sostanzialmente:fornisce definizioni formali ed univoche a termini già in uso corrente (ma non sempre in maniera propria), quali Apparecchio a Risonanza Magnetica, Sistema a Risonanza Magnetica, Esame a Risonanza Magnetica;

introduce il concetto di livello di funzionamento, differenziandolo tra normale, primo e secondo livello, in funzione dei valori assunti dalle variazioni di dB/dt

descrive le procedure di verifica da parte dell'utente per:

dB/dt (durata degli impulsi)SAR

parco macchine installate in USAparco macchine installate in USA

Nel 2004 la rivista “ImaginEconomics” pubblica un articolo in cui raccoglie i dati del censimento delle strumentazioni installate negli USA ed evidenzia la tendenza all'installazione di macchine a campo sempre maggiore tra il 1995 ed il 2002...

previsione installazioni in USAprevisione installazioni in USA

...ma produce anche una previsione sui campi delle macchine installate tra il 2002 ed il 2020:

dalle quali si evince che il parco macchine installato sta sempre più migrando verso le macchine ad alto campo, sia per la maggiore disponibilità tecnologica che per l'aumento delle informazioni che tali macchine possono fornire (aumento del rapporto S/N per migliorare la risoluzione temporale e ridurre i tempi di scansione)

orientamento tecnologicoorientamento tecnologico

Attualmente, inoltre, si assiste ad un orientamento tecnologico verso la RM a spettroscopia, che richiede campi elevati (>7 T) e parallelamente si assiste anche ad una evoluzione tecnologica dalle macchine, da quelle per così dire tradizionali verso quelle open, per una migliore gestione di pazienti con problemi legati alla sfera psicologica e/o a quella motoria e si tende anche, come già accennato in precedenza, all'imaging con bassi campi.

evoluzione tecnologicaevoluzione tecnologica

Con le strumentazioni open, nate originariamente per l'imaging con bassi campi (=> settoriali) ma oggi in grado di generare un imaging di buona qualità anche con campi più elevati (maggiori di 0,5 T), le clausole stabilite dall'attuale normativa vengono facilmente aggirate, potendosi ottenere imaging di qualità accettabile anche in total body

conclusioniconclusioni

In questa situazione è ovvio che il legislatore avverta la necessità di adeguarsi ad una situazione con tempi di evoluzione molto più rapidi dei suoi.