list of nationally authorised medicinal products · sanofi s.p.a it lovenox 2.000 ie (20 mg)/0,2 ml...

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EMA/601977/2019 Human Medicines Evaluation Division

List of nationally authorised medicinal products

Active substance: enoxaparin (except for biosimilars)

Procedure no.: PSUSA/00010560/201904

List of nationally authorised medicinal products EMA/550753/2019

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Product Name (in authorisation country)

MRP/DCP Authorisation number

National Authorisation Number MAH of product in the member state

Member State where product is authorised

LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Injektionslösung im Fertigpen

AT/H/0756/001 1-21761 SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH

AT

Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Praxis Injektionslösung in einer Fertigspritze

DE/H/5213/001 32766.00.00 SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

DE

Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Praxis Injektionslösung in einer Fertigspritze


DE

LOVENOX 10.000 IE (100 mg)/10 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche


AT

Qualiop Klinik 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung


DE



DE



DE

Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Klinik Injektionslösung in einer Fertigspritze


DE

Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Klinik Injektionslösung in einer Fertigspritze


DE


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CLEXANE AT/H/0751/001 026966034 (PRE-FILLED) SANOFI S.P.A IT

CLEXANE T AT/H/0751/003 029111046 SANOFI S.P.A IT

CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

AT/H/0751/001 RVG 121186 SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.

NL

CLEXANE, 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus süstlis

AT/H/0751/004 940617 SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ

EE

Clexane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă

AT/H/0751/004 4928/2012/01 SANOFI ROMANIA SRL RO

Klexane 6000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

AT/H/0751/003 56483 SANOFI AB SE

CLEXANE 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα

AT/H/0751/001 19159 SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD

CY



CY



CY


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AT/H/0751/002 28078/19-10-88 SANOFI-AVENTIS AEBE GR


AT/H/0751/003 9059/92/26-10-93 SANOFI-AVENTIS AEBE GR

CLEXANE 10000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok

AT/H/0751/005 16/0175/17-S SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA SRO

SK


AT/H/0751/004 9058/92/26-10-93 SANOFI-AVENTIS AEBE GR

Clexane 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

AT/H/0751/005 OGYI-T-4097/09 SANOFI-AVENTIS ZRT HU

Clexane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben









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CLEXANE AT/H/0751/001 9700003 SANOFI BULGARIA EOOD BG



CY

CLEXANE T 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile

AT/H/0751/005 029111135 SANOFI S.P.A IT

CLEXANE AT/H/0751/002 026966061 (SAFETY SYRINGE) SANOFI S.P.A IT

CLEXANE T AT/H/0751/004 02911123 (SAFETY SYRINGE) SANOFI S.P.A IT

LOVENOX 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


AT

CLEXANE 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada

AT/H/0751/001 58502 SANOFI-AVENTIS, S.A. ES


AT/H/0751/001 BE144365 SANOFI BELGIUM BE


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EE

Klexane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

AT/H/0751/001 7507 SANOFI-AVENTIS NORGE AS NO

Klexane, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

AT/H/0751/001 13118 SANOFI-AVENTIS DENMARK A/S

DK

Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

AT/H/0751/001 15854.00.00 SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

DE



DK

Clexane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

AT/H/0751/001 HR-H-099632462-10 SANOFI-AVENTIS CROATIA D.O.O.

HR

Clexane 2,000 IU (20 mg) /0.2 mL Solution for Injection in pre-filled syringes

AT/H/0751/001 PA 540/97/4 SANOFI-AVENTIS IRELAND LTD. T/A SANOFI

IE

CLEXANE 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

AT/H/0751/001 98-0717 SANOFI-AVENTIS LATVIA SIA LV

CLEXANE 2000 TV (20 mg)/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

AT/H/0751/001 LT/1/98/1560/022 UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA

LT


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CLEXANE 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

AT/H/0751/001 H/99/02469/002 SANOFI-AVENTIS D.O.O. SI

CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

AT/H/0751/001 16/250/93-A/C SANOFI-AVENTIS SRO CZ

CLEXANE 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie


CLEXANE 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie




CLEXANE 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie



AT/H/0751/001 MA 082/00702 SANOFI MALTA LTD MT

Klexane 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

AT/H/0751/001 870238 SANOFI-AVENTIS NORGE AS IS


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AT/H/0751/001 0861674 SANOFI BELGIUM LU



NL

CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke


SK

Clexane® Syringes 2,000 IU (20 mg)/0.2 ml solution for injection in pre-filled syringes

AT/H/0751/001 PL 04425/0187 AVENTIS PHARMA LTD UK



AT

КЛЕКСАН 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки

AT/H/0751/002 9700003 SANOFI BULGARIA EOOD BG



HR


AT/H/0751/002 16/250/93-B/C SANOFI-AVENTIS SRO CZ


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EE



DE







LT



IE







NL


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AT/H/0751/002 17-11771 SANOFI-AVENTIS NORGE AS NO

Clexane, 4000 j.m. (40 mg) /0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

AT/H/0751/002 R/0484 SANOFI-AVENTIS FRANCE PL

Clexane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută






SK










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AT

КЛЕКСАН 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки




HR

Klexane,injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte


DK



DE


AT/H/0751/003 16/250/93-C/C SANOFI-AVENTIS SRO CZ





EE


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IE



LT

Clexane 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit


NL








AT/H/0751/003 7748 SANOFI-AVENTIS FRANCE PL




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SK









AT


AT/H/0751/004 16/250/93-D/C SANOFI-AVENTIS SRO CZ



DK



DE

КЛЕКСАН 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнени



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спринцовки



HR





IE









LT




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NL







SK

Clexane 10,000 IU (100mg)/1ml Solution for Injection in pre-filled syringes


Clexane 10.000 IE (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit


NL


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Klexane 10 000 IU (100 mg)/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte


Clexane, 10 000 j.m. (100 mg) /1 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach


CLEXANE 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada


CLEXANE 10.000 i.e. (100 mg)/1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi


Klexane 10000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta


Clexane® Syringes 10,000 IU (100 mg)/1 ml solution for injection in pre-filled syringes




Clexane 10,000 IU (100mg)/1ml Solution for Injection in pre-filled syringes


IE

LOVENOX 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


AT


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Clexane 10 000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki


HR

KLEXANE AT/H/0751/005 13118 SANOFI A/S DK

CLEXANE, 10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus süstlis


EE

Clexane 10.000 I. E. (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


DE

CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce

AT/H/0751/005 16/250/93-E/C SANOFI-AVENTIS SRO CZ

Klexane 10.000 a.e. (100 mg)/1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu


Clexane 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie


NL

KLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

AT/H/0751/001 10432 SANOFI OY FI

LOVENOX 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie

AT/H/0751/001 NL14582 SANOFI-AVENTIS FRANCE FR


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KLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku





AT/H/0751/001 R/0483 SANOFI-AVENTIS FRANCE PL

LOVENOX 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em seringa pré-cheia

AT/H/0751/001 AT/H/0751/001 SANOFI - PRODUTOS FARMACEUTICOS LDA

PT



PT










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AT/H/0751/004 34009 301 538 7 1 SANOFI-AVENTIS FRANCE FR



PT

LOVENOX 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em seringa prá-cheia


PT



KLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku


LOVENOX 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solution injectable en seringue préremplie


LOVENOX 10 000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia


PT

Enoxaparin Sanofi 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


DE



DE


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DE



DE

Enoxaparin Sanofi 10.000 I. E. (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


DE

Klexane 30.000 a.e. (300 mg)/3 ml stungulyf, lausn


KLEXANE 30000 IU (300 MG)/3 ML INJEKSJONSVAESKE, OPPLOSNING


LOVENOX 30 000 UI (300 mg)/3 ml solução injetável

AT/H/0752/001 5349956 SANOFI - PRODUTOS FARMACEUTICOS LDA

PT

LOVENOX 30 000 UI (300 mg)/3 ml solution injectable


Clexane® Multidose Vial 30,000 IU (300 mg)/3 ml solution for injection




AT


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Klexane 30000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvätska, lösning


Klexane 100000 IE (1000 mg)/10 ml injektionsvätska, lösning


Klexane Cum Conservans AT/H/0752/001 13568 SANOFI OY FI

Klexane Cum Conservans AT/H/0752/003 13568 SANOFI OY FI

KLEXANE AT/H/0752/001 19402 SANOFI A/S DK

Clexane, 10 000 j.m. (100 mg) /ml (30 000 j.m. (300 mg) /3 ml), roztwór do wstrzykiwań




SK

Clexane, 10 000 j.m. (100 mg) /ml (30 000 j.m. (300 mg) /3 ml), roztwór do wstrzykiwań


Clexane 30 000 NE (300 mg)/3 ml oldatos injekció



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Clexane multidose 30.000 I.E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung


DE



DE



DE

LOVENOX 100.000 IE (1000 mg)/10ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche

AT/H/0752/003 237480 SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH

AT





CLEXANE T AT/H/0752/001 029111073 SANOFI S.P.A IT



DE



DE


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DE



DE


AT/H/0752/002 237481 SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH

AT


AT/H/0752/001 AT/H/0752/001 SANOFI-AVENTIS ZRT HU







SK



SK




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LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml solução injetável


PT



PT



PT



PT



PT



CLEXANE FORTE 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

AT/H/0754/001 16/338/01-A/C SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA SRO

CZ

CLEXANE 15 000 UI (150 mg)/1 ml solution injectable



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CLEXANE 15 000 UI (150 mg)/1 ml solution injectable


CLEXANE FORTE AT/H/0754/001 8914 AVENTIS PHARMA LTD PL

CLEXANE 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα








Clexane 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben


Clexane Forte 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben





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Clexane Forte 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben


Clexane Forte 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben




Klexane 15000 IE (150 mg) / 1 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta


CLEXANE 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie


Clexane Forte 12,000 IU (120 mg) / 0.8 mL Solution for Injection

AT/H/0754/001 540/97/8 SANOFI-AVENTIS IRELAND LTD. T/A SANOFI

IE





AT


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LOVENOX 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


AT


Page 28/37





Clexane 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie


NL

CLEXANE FORTE 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

AT/H/0754/002 16/338/01-B/C SANOFI-AVENTIS SRO CZ

Klexane 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte


Clexane Forte, 12 000 j.m. (120 mg) /0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach


Clexane Forte 15,000 IU (150mg)/1ml Solution for Injection in pre-filled syringes

AT/H/0754/002 540/97/2 SANOFI-AVENTIS IRELAND LTD. T/A SANOFI

IE



PT

CLEXANE FORTE 12000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke


SK




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CLEXANE 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski



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brizgi














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CLEXANE 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski



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brizgi







Clexane 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie


NL

Klexane 15 000 IU (150 mg)/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte


Clexane Forte 15 000 j.m. (150 mg) /1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach





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Klexane 12000 IE (120 mg) / 0,8 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta


Clexane® Forte Syringes 12,000 IU (120 mg)/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringes



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LOVENOX 15 000 UI (150 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia


PT

CLEXANE FORTE 15000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke


SK
















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CLEXANE 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada





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Clexane® Forte Syringes 15,000 IU (150 mg)/1 ml solution for injection in pre-filled syringes




Clexane multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Praxis Injektionslösung


DE



DE



DE

Enoxaparin Sanofi multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung


DE



DE



DE

list of nationally authorised medicinal products · sanofi s.p.a it lovenox 2.000 ie (20 mg)/0,2 ml...

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