SnjeSnježžana Bodnaruk, dipl.iur. ana Bodnaruk, dipl.iur. oktobar/listopad 2011. godineoktobar/listopad 2011. godine

Lista lijekova Lista lijekova Fonda solidarnosti Federacije BiH Fonda solidarnosti Federacije BiH

Definicija zdravlja u međunarodnim dokumentima• Zdravlje je stanje potpunog tjelesnog (fizičkog),

duševnog (psihičkog) i socijalnog blagostanja, a ne samo odsustvo bolesti i iznemoglosti. (Ustav Svjetske zdravstvene organizacije, 1946)

• Zdravlje nije puko nepostojanje bolesti, većstanje potpunog fizičkog, mentalnog, duhovnog i socijalnog blagostanja. (Deklaracija SZO iz Alma Ate, 1974)

Kratki ekskurs u mitu o zdravlju• Iluzija da čovjek može ostvariti savršeno zdravlje i

sreću cvala je u različitim oblicima otkad postoji povijest

• Ep o Gilgamešu- najstariji sačuvani ep na akadskom jeziku (1700. prije Krista): Gilgameš se ne može pomiriti sa smrću najboljeg prijatelja; istinski i duboko užasnut fenomenom smrti, odlazi u podzemni svijet gdje mu se daruje “biljka života”; na povratku kući, Gilgameš zaspi i “biljku života” mu ukrade zmija; umjesto vječnog života, ostaje mu svijest o neumitnosti smrti

• Pitanje: da li je možemo odgoditi bar na neko vrijeme?!

The magic bullets of medicine”

• “savršeno zdravlje” je moguće ostvariti• samo je pitanje dana kada će se pronaći

metoda liječenja, odnosno “magična pilula” za brojne bolesti

• odnos kliničke efikasnosti i sigurnosti lijeka sa farmakoekonomskim pokazateljima

DomaDomaćći pravni izvori koji regulii pravni izvori koji reguliššu oblast u oblast poslovanja FFS u dijelu lijekovaposlovanja FFS u dijelu lijekova

• Zakon o zdravstvenoj zaštiti• Zakon o zdravstvenom osiguranju• Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH• Zakon o apotekarskoj djelatnosti• Zakon o pravima, obavezama i odgovornostima

pacijenta

Neka od prava pacijenata Neka od prava pacijenata regulirana Zakonomregulirana Zakonom

•• Zdravstvena usluga standardnog kvaliteta i jednakog Zdravstvena usluga standardnog kvaliteta i jednakog sadrsadržžaja,aja,

•• Pravo na dostupne, sigurne, kvalitetne i Pravo na dostupne, sigurne, kvalitetne i efikasne lijekoveefikasne lijekove

•• Pravo na informacije i obavjePravo na informacije i obavješštenjatenja•• Pravo na povjerljivost informacije i privatnostPravo na povjerljivost informacije i privatnost•• Pravo na tajnost podatakaPravo na tajnost podataka•• Pravo na poPravo na pošštovanje pacijentovog vremena tovanje pacijentovog vremena

(liste (liste ččekanja)ekanja)•• Pravo na sprjePravo na sprječčavanje i olakavanje i olakššavanje boli i patnje i dr.avanje boli i patnje i dr.

Zakon o zdravstvenom osiguranju

• Obavezno zdravstveno osiguranje• Dopunsko zdravstveno osiguranje• Dobrovoljno zdravstveno

osiguranje

Federalni fond solidarnostiFederalni fond solidarnosti

• ustanovljen 2002. pri Zavodu zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH

• puni se sredstvima prikupljenim po osnovu doprinosa za zdravstveno osiguranje i sredstvima federalnog budžeta

• namjene ovog fonda: visokodiferencirana zdravstvena zaštita prioritetni vertikalni programi od interesa za Federaciju BiH (hemodijaliza, radioterapija, citoterapija i dr.), posebni programi za liječenje hepatitis C i B, multiplu sklerozu, preventivni programi od interesa za Federaciju BiH, te nabavka odgovarajućih skupih lijekova (citostatika, imunosupresiva, lijekova za liječenje hepatitisa B i C, hemofilije i dr.)

• usluge ovog fonda pod jednakim uvjetima koriste osigurana lica sa cijelog teritorija Federacije BiH

•• OdlukaOdluka oo osnovnom paketu zdravstvenih pravaosnovnom paketu zdravstvenih prava•• OdlukaOdluka o o kriterijimakriterijima i i nanaččinuinu korikorišštenjatenja sredstavasredstava

fondafonda solidarnostisolidarnosti FederacijeFederacije BosneBosne i i HercegovineHercegovine•• OdlukaOdluka o o osnovamaosnovama, , kriterijimakriterijima i i mjerilimamjerilima za za

zakljuzaključčivanjeivanje ugovoraugovora sasa zdravstvenimzdravstvenim ustanovamaustanovamakojekoje osiguravajuosiguravaju uslugeusluge zdravstvenezdravstvene zazašštitetite, a , a financirajufinanciraju se se iziz sredstavasredstava federalnogfederalnog fondafondasolidarnostisolidarnosti

•• OdlukaOdluka o o izdvajanjuizdvajanju sredstavasredstava u fond u fond solidarnostisolidarnostiFederacijeFederacije BosneBosne i i HercegovineHercegovine za 20za 201111. . godinugodinu

•• Odluka o Listi lijekova Fonda solidarnosti Federacije Odluka o Listi lijekova Fonda solidarnosti Federacije BiH iz 2011. godineBiH iz 2011. godine

Propisi Federalnog fonda solidarnostiPropisi Federalnog fonda solidarnosti

Osnovni paket zdravstvenih prava

• Set odluka Parlamenta FBiH: Odluka o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava i Odluka o participaciji iz 2009.

• Paket za osigurana i paket za neosigurana lica• Pravo na zdravstvenu zaštitu, pravo na

lijekove sa federalne esencijalne liste, pravo na ortopedska pomagala

• Pravo na zdravstvene usluge, programe i lijekove federalnog fonda solidarnosti

Lijekovi koji se izdaju na teret sredstava federalnog fonda solidarnosti

• lijekovi za liječenje malignih bolesti• lijekovi za liječenje malignih bolesti po posebnom

režimu• imunosupresivi• lijekovi za liječenje hepatitisa B i C• lijekovi za liječenje multiple skleroze• lijekovi u tretmanu hemodijalize• lijekovi za liječenje hemofilije• biološki lijekovi za upalne bolesti debelog crijeva

(Morbus Chron, ulcerozni kolitis)• antiretrovirusni lijekovi• humani imunoglobulini

Način i postupak izrade noveListe lijekova FFS

• Pravilnik o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupak i način izrade liste lijekova FFS, kao i korištenje lijekova-”Sl. Novine FBiH”, br. 36/11 od 13.06.2011.- pravni osnov čl. 44. Zakona o apotekarskoj djelatnosti

• Utvrđeni lijekovi koji se finansiraju sredstvima FFS i koji čine List lijekova FFS

• Ostavljena mogućnost uvrštavanja i dr. lijekova za koji se ukaže potreba spram vulnerabilnih grupa, lijekova za liječenje rijetkih bolesti, spec. lijekova koji se koriste u projektima unapređenja terapijskog liječenja, uz osiguranja dodatnih finansijskih sredstava

• Više osnova za stavljanje lijekova na Listu FFS: na osnovu podnijetog zahtjeva proizvođača, na osnovu prijedloga ministra, na osnovu Finansijskog plana FZZO, na osnovu izmjena cijene lijekova saglasno državnom pravilniku

Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS

• Kriteriji za stavljanje odnosno skidanje sa Liste lijekova FFS: opći i posebni

• Opći: farmakoterapijski pokazatelji o neophodnosti primjene određenog lijeka, farmakoekonomski pokazatelj i - odnos trošak-korist, veleprodajna cijena lijeka

• Posebni: dozvola za stavljanje lijeka u promet od ALMAS-a; ako nema dozvolu dokaz o legitimnosti interventnog uvoza; terapijske važnosti lijeka s klinički dokazanim pozitivnim učinkom; indikacije koje odgovaraju zdravstvenim uslugama; dokazana klinička efikasnost, kvalitete i sigurnost lijeka; bolji učinak lijeka na kvalitete života pacijenta; zadovoljavajući sigurnosni profil lijeka; pozitivne ocjene za lijek iz naučnih publikacija (WHO i dr.); zadstupljenost više lijekova u istoj farmakološkoj grupi koji imaju isto indikaciono područje i farmakoekonomsku opravdanost terapijske primjene; mogućnost sufinnasiranja od proizvođača prema ugovorenomprocentu; važnost lijeka sa javnozdravstvenog aspekta; etički aspekti lijeka.

Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS

• Liste lijekova FFS- generička• Obavezni podaci za lijekove FFS: šifra lijeka

prema ATC klasifikaciji; INN naziv lijeka; FO; jačina; pakiranje; medicinske indikacije; uvjeti korištenja; veleprodajna cijena lijeka

• Listu lijekova FFS kreira FMZ• Podnositelji zahtjeva: proizvođač koji ima

dozvolu od ALMAS-a; zastupnik odnosno predstavnik ino proizvođača; pravna osoba na koju je proizvođač prenio dozvolu za stavljanje lijeka u promet

Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS

• Na jedan zahtjev: jedan lijek; više pakovanja lijekova istog INN, zrazličitog FO, jačine i pakovanja

• Obrazac-KZ1• Dokumentacija uz zahtjev: naziv i sjedište podnositelja;

dozvola za stavljanje liejka u promet izdata od ALIMAS; za lijekkoji nema dozvolu dokaz o prometovanju u zemljama EU; spisak zemalaj u kojim je lijek u prometu; sažetak karakteristika lijeka; dokaz o pozitivnim ocjenama za lijek iz naučnih publikacija; izjave podnositelja; famakoekonomski parametri i dr.

• Farmakoekonomski parametri: veleprodajna cijena lijeka; trošak terapije lijeka po osobi za odgovarajuću dužinu liječenja ili terapijski ciklus; trošak godišnje hronične terapije; uporedni odnos troškova generičkim lijekovima (analiza minimalizacije troškova); uporedni odnos troškova inovativnog ili orginalnog lijeka; procjenu broj pavcijenata koji su primali lijek sa finansijskim efektom na ukupni trošak lijekova; tabelarni prikaz prisustva lijeka na listama lijekova

Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS

• Komisija za stavljenje i skidanje sa Liste Lijekova FFS imenovana od ministra

• Način rada Komisije• Utvrđivanje Liste lijekova FFS od strane

Vlade FBiH, saglasno članu 44. Zakona o apotekarskoj djelatnosti

• Posebni slučajevi skidanja lijekova sa Liste lijekova FFS

Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS

• Obaveza podnositelja zahtjeva nakon stavljanja na Listu lijekova FFS: problemi u kontinuiranom snabdjevanju; potreba obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet; za orginatore obaveza praćenje primjene lijeka dvije godine od stavljanja na Listu lijekova FFS (farmakoterapijski, nus pojave, intereakcije s drugim lijekovima, efekti kliničkog liječenja)

• Korištenje lijekova: doktrinarni pristup utvrđuje posebna komisija ministra

• Uvođenja pacijenta u pravo korištenja lijeka: posebna komisija FZZO, u koju ne mogu biti delegirani stručnjaci koji su radili u komisiji za utvrđivanje doktrinarnog pristupa

Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS

• Obaveze FZZO: kontinuirani monitoring i periodična evaluacija terapijskog liječenja lijekovima sa Liste lijekova FFS; formiranje listi čekanja u slučaju nedostka finansijskih sredstava; opći akt kojim se reguliše formiranje Listi čekanja, načina vođenja odnosno kontinuiranog praćenja Liste čekanja,informiranje pacijenta o bitnim podacima sa Liste čekanja

ZnaZnaččaj odabira lijekova na listama sa aj odabira lijekova na listama sa klinikliniččkog i farmakoekonomskog aspektakog i farmakoekonomskog aspekta

• Lijekovi jedna od najreguliranijih oblasti u pravu EU• Dva aspekta regulative o lijekovima: javnozdravstveni

i industrijski • EU uspjela izgraditi sistem institucija i propisa koji

reguliraju ovu oblast sa jasnom podjelom nadležnosti između komunitarnih institucija i nadležnih organa zemalja članica

ZnaZnaččaj odabira lijekova na listama sa aj odabira lijekova na listama sa klinikliniččkog i farmakoekonomskog aspektakog i farmakoekonomskog aspekta

• Cilj propisa o lijekovima EU i u BiH: osigurati građanima EU dostupnost sigurnim, kvalitetnim, efikasnim lijekovima, ali i lijekovima prihvatljivim sa farmakoekonomskog aspekta

• potreba evaluiranja lijekova i usporedbe investicije i troškova u odnosu na učinak koji postižu

• potreba kontinuiranog monitoringa i evaluacije listi lijekova kako sa kliničkog, tako i sa farmakoekonomskog aspekta

Zaključci• osiguranje stanovništvu kvalitetnih, provjerenih i

efikasnih lijekova• podjednako zadovoljeni kriteriji kliničke efikasnosti i

sigurnosti lijeka, kao farmakoekonomski parametri• najavljeno formiranja Centra za informiranje lijekova FBiH

kao nadležnog organa u FBiH: monitoring i periodična evaluacija kantonalnih i federalnih listi lijekova koji se finansiraju sredstvima OBZO; davanje prijedloga za izmjenu liste sa aspekta sigurnosti lijeka, kliničke efikasnosti i farmakoekonomskih pokazatelja (DDD); analiza propisanih Rp sa ciljem racionalizacije potrošnje lijekova (Zaključci Vlade FBiH od 4.10.2011.)

• osposobljavanje za obavljanje poslova farmakoekonomike kroz sva tri akademska ciklusa visokog obrazovanja

• uvođenje posebne specijalizacije iz farmakoekonomike• forsiranje farmakoekonomskih kriterija kod uvođenja

novih lijekova u sistem zdravstva kao novih zdravstvenih tehnologija