Állatkísérletek elmélete és gyakorlata b...

Állatkísérletek Elmélete és GyakorlataB kurzus

Core modul 1/2 szeminárium

Sebészeti Műtéttani Intézet

SZTE ÁOK 2015-2016-I. szemeszter

Állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata I.

Dr. Kaszaki József

I. 1998. évi XXVIII. Törvény az állatok védelméről és

kíméletéről

II. A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az

állatkísérletekről - 2010/63/EU IRÁNYELV alapján

III. Az állati jólét és a 3R gyakorlata; Statisztikai alapok –III. Az állati jólét és a 3R gyakorlata; Statisztikai alapok –

elemszám becslés.

IV. Az állatkísérletek engedélyezésének gyakorlata –

tartalmi és formai követelmények

I. Fejezet: ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

A törvény célja

A törvény hatálya

Alapfogalmak

II. Fejezet: AZ ÁLLAT VÉDELMÉNEK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI

Az állat tartásának általános szabályai

Az állat kímélete, az állatkínzás tilalma

Beavatkozás az állaton

1998. évi XXVIII. Törvény az állatok védelméről és kíméletéről

Beavatkozás az állaton

Az állat életének kioltása

III. Fejezet: EGYES ÁLLATOK VÉDELMÉNEK KÜLÖN SZABÁLYAIA vágóállat tartása és kímélete

A szőrméjükért tenyésztett fajok tartása

A veszélyes állatfajok egyedeinek tartása

Eb által okozott fizikai sérülés, eb veszélyesnek minősítése és a veszélyes eb tartása

Az ország őshonos növény-, illetve állatvilágára ökológiai szempontból veszélyes állatokkal kapcsolatos tilalmak

IV. Fejezet: A KÍSÉRLETI, OKTATÁSI VAGY EGYÉB TUDOMÁNYOS CÉLLALTARTOTT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖN SZABÁLYOK

Az állatkísérlet végzésének általános szabályai: 25-31§

Az állatkísérletek engedélyezése

25. §Az e fejezetben foglalt előírásokat kizárólag a gerinces állatokon és lábasfejűeken végzett kísérletekre kell alkalmazni. lábasfejűeken végzett kísérletekre kell alkalmazni. 26. §(1) Állatkísérlet – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével – kizárólag nyilvántartásba vett intézményben, engedély alapján végezhető.

26. §(2) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzéséta) alapkutatás,b) transzlációs vagy alkalmazott kutatás az alábbi célok bármelyikével:

ba) emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek, vagy más kóros elváltozásainak, azok hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése, vagy

kezelése,

bb) emberek, állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, értékelése, szabályozása vagy módosítása, vagy

bc) az állatok jóléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési feltételeinek javítása,

26. §c) a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és

takarmányok, valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése,

d) a természetes környezet védelme,

e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás,e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás,

f) felsőoktatás vagy a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából folyó képzés, vagy

g) igazságügyi orvostani vizsgálat elvégzése teszi szükségessé.

(3) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható.

27. §(1) Amennyiben lehetséges, az állatkísérlet helyett élő állatok

felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadottmódszert vagy vizsgálati stratégiát kell alkalmazni.

(2) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a lehetőlegnagyobb – a kísérlet eredményességét még nemveszélyeztető – mértékben csökkenteni kell.veszélyeztető – mértékben csökkenteni kell.

(3) A tenyésztés, szaporítás, elhelyezés és gondozás,valamint a kísérlet során alkalmazott módszerektökéletesítésére kell törekedni az állati fájdalom,szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodáselkerülése vagy a lehető legkisebb mértékűre csökkentéseérdekében.

28. §(1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy

maradandó egészségkárosodás mértéke alapján – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott módon –minden kísérletet esetileg meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni:

a) érzéstelenítéses-túlaltatásos,b) enyhe,b) enyhe,c) mérsékelt,d) súlyos.

(2) Olyan kísérlet, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen módon nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével – nem végezhető.

29. §

(1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott végzettséggel, szakértelemmel és gyakorlattal rendelkezik.

(2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, az állat életét az olthatja ki, aki erre képesítő, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott oktatásban részesült.

30. §(1) Kísérlet céljára az állatvédelmi hatóság által engedélyezett állatot szabad

felhasználni.(2) Az emberszabású majmok kísérleti célú felhasználása tilos.(3) Nem emberszabású főemlősök kísérleti célú felhasználása csak e

törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén engedélyezhető.

(4) Háziasított állatfaj kóbor egyedét, valamint vadon befogott állatot – a (6) bekezdésben foglalt kivétellel – kísérlet céljára felhasználni nem szabad.

(5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén – a (2) és (3) bekezdések szerinti kivételekkel – kísérlet végzése akkor engedélyezhető, ha….. a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor, és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda…

(6) Az állatvédelmi hatóság e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén, mentességet adhat a (4) bekezdés alkalmazása alól.

31. §(1) Kísérleti célra állatot tenyészteni, szaporítani, beszállítani, tartani

az állatvédelmi hatóság engedélyével szabad. A kérelemben meg kell jelölni a kérelmező természetes személyazonosító adatait.

(2) Az állatvédelmi hatóság a kísérleti állatot tenyésztőt, beszállítót, tartót és a tenyésztő, tartó létesítményt is nyilvántartásba veszi.

(3) Az engedélyben és a nyilvántartásban meg kell jelölni:

a) a törvényben és e törvény végrehajtására kiadott rendeletben foglaltak betartásáért felelős személy,betartásáért felelős személy,

b) a létesítményben található állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért felelős személy,

c) az állatok jólétével és kezelésével kapcsolatban tanácsadói feladatokat ellátó, a laborállat-gyógyászatban jártas állatorvos vagy megfelelően képzett szakértő,

d) a munkahelyi állatjóléti bizottság elnökének személyes adatai közül a nevét, levelezési címét, és az elektronikus levélcímét.

31. §((4) Aki kísérleti állatot tenyészt, szaporít, beszállít vagy

felhasznál, köteles nyilvántartást vezetni azon személyek nevéről és címéről, akiktől az állatokat beszerezte és akiknek az állatokat továbbadta. A nyilvántartásban szereplő adatokat öt évig meg kell őrizni.

V. Fejezet: AZ ÁLLAT SZÁLLÍTÁSAVI. Fejezet: AZ ÁLLATKERT, A CIRKUSZI MENAZSÉRIA ÉS AKEDVTELÉSBŐL TARTOTT ÁLLATOK KERESKEDÉSÉNEK LÉTESÍTÉSÉRE ÉSFENNTARTÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOKVII. Fejezet: AZ ÁLLATPANZIÓ ÉS ÁLLATMENHELY LÉTESÍTÉSÉNEK ÉSFENNTARTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAIVIII. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI FELADATOK PÉNZÜGYI FEDEZETE, AZ EBNYILVÁNTARTÁS, AZ EBRENDÉSZETI HOZZÁJÁRULÁS, AZ ÁLLATVÉDELMI BÍRSÁGÁLLATVÉDELMI BÍRSÁGIX. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI OKTATÁSX. Fejezet: AZ ÜGYÉSZ SZEREPE AZ ÁLLATVÉDELEMBENXI. Fejezet: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az Korm. Rendelete az

állatkísérletekről

A Törvény módosítás szükségességének okai

A tudományos célokra felhasznált állatok védelmérőlszóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európaiszóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európaiparlamenti és tanácsi irányelvet 2013. január elsejétől kellalkalmazni.

E kötelezettség teljesítése érdekében az irányelvbenfoglalt előírások átvétele, vagyis a kapcsolódó hazaiszabályozás átalakítása szükségessé vált.

Hatályos: 2013 április 15-től

I. Fejezet - ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

II. FEJEZET - A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK

III. FEJEZET - A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK

IV. FEJEZET - A TENYÉSZTÕK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEIFELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI

V. FEJEZET - AZ ÁLLATKÍSÉRLETI TEVÉKENYSÉG ENGEDÉLYEZÉSE

VI. FEJEZET - ÁLLATKÍSÉRLETI TUDOMÁNYOS ETIKAI TANÁCS

VII.FEJEZET - ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

Mellékletek:

1. Kísérleti állatot tenyésztő, beszállító és felhasználó működési engedély iránti kérelem tartalmi elemei

2. A projekt engedélyezése iránti kérelem tartalmi elemei

3. A létesítményekre, valamint az állatok gondozására és 3. A létesítményekre, valamint az állatok gondozására és elhelyezésére vonatkozó követelmények; A követelmények állatfajok szerinti lebontása. Hatályos lesz: 2017-től!

4. Az állatok leölésének módszerei

5. Oktatási és képzési minimumkövetelmények

EGK 609/86 irányelv fontosabb módosításai (2010)

1. Hatály kiterjesztése:� alapkutatásokban használt állatok� szövet és szervdonorként használt állatok� bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejűek és rákok)� embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában)

2. Kötelező engedélyezése a projekteknek (minimum követelményekkel!)� Felgyorsuló, ugyanakkor körültekintőbb engedélyezés (felhasználóbarát

határidők, alapos megelőző értékelés, adott esetben utólagos értékelés „???”) –DE költség térítés ellenében!határidők, alapos megelőző értékelés, adott esetben utólagos értékelés „???”) –DE költség térítés ellenében!

3. Kötelező etikai értékelése a projekteknek � minimum követelmények

� 3R elvének érvényesítése� súlyossági besorolás � harm-benefit analízis

� nemzeti etikai testület felállítása

EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

4. Állattartási és gondozási feltételek szigorítása (2017-ig halasztás)

5. Transzparencia: az engedélyezési eljárások és az etikai értékelések nem bizalmas információinak nyilvánosságra hozása - Nem szakmai jellegű összefoglalók az átláthatóság érdekében.

6. Főemlősök felhasználásának korlátozása

� csak F2 generációjú állatokat lehet használni (türelmi időszak után)� csak F2 generációjú állatokat lehet használni (türelmi időszak után)

� emberszabású főemlősök felhasználásának tiltása

7. Évi két kötelező ellenőrzés bevezetése, melyből az egyik be nem jelentett

8. Harmonizált és előírt oktatás és képzés - A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezet be.

� FELASA A, B, C, D kategóriák bevezetése

EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

9. Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek megismétlésének elkerülése céljából

� az engedélyeket és a tudományos eredményeket tartalmazná

10. A kísérleti állatok leölési módszereinek részletes szabályozása - CO2eutanázia betiltásaeutanázia betiltása

11. Statisztikai adatszolgáltatás

� kiterjesztett hatály alá tartozó állatok jelentése

� genetikailag módosított állatok jelentése

� az engedélyezett projektek számának és az intézmények típusának jelentése

� projektek súlyossági besorolásainak jelentése

A törvényi gyakorlat szereplői

Az engedélyezési eljárásban szereplők

Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézménybenMunkahelyi Állatjóléti Bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni ésműködtetni. (Ávt. 33. §)

A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes Megyei (Fővárosi) Kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi

Igazgatósága engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi.Igazgatósága engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi.

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter […] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a

továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. §)

A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére a 13 tagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ÁTET] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. § (1) bek.)

38. §(1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó köteles MÁB-ot felállítani. A MÁBműködési feltételeit a tenyésztő, beszállító, felhasználó köteles biztosítani.

(2) A MÁB tagjait az intézmény vezetője bízza meg. A MÁB ügyrendjét magaállapítja meg. A MÁB tagjai közül elnököt kell kijelölni.

(3) A MÁB-nak tagja az állatok jólétéért és gondozásáért felelős személyvagy személyek, valamint a felhasználók esetében egy tudományos

A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB)

vagy személyek, valamint a felhasználók esetében egy tudományosmunkatárs, aki rendelkezik a 35. § (2) bekezdés c) pontjához szükségesképzettséggel.

A MÁB munkáját a kijelölt állatorvos vagy szakértő segíti.

(4) A tíz személynél kevesebbet foglalkoztató tenyésztők, beszállítók ésfelhasználók a 39. § (1) bekezdésében említett feladatokat egy állatjólétifelelős kijelölésével is elláthatják.

39. §1) A MÁB feladata

a) az intézmény állatkísérleti szabályzatának elkészítése;

b) az intézmény állatkísérleti szabályzata végrehajtásának ellenőrzése;

c) az intézmény kísérleteinek állatjóléti felügyelete, beleértve azon elemek

meghatározását, amelyek révén tovább fokozható a helyettesítés, csökkentés

és tökéletesítés követelményének való megfelelés;

d) az intézményben a kísérlet vezetésére és végzésére, az állatok gondozására jogosult személyek oktatásának, képzésének szervezése;


e) a 35. § (3) és (8) bekezdésében említett vizsgák lebonyolítása;

f) a tanácsadás állatjóléti kérdésekben a személyzet számára a következő témákban:

fa) az állatok beszerzését, elhelyezését, gondozását és felhasználását érintő állatjóléti kérdések,

fb) a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének alkalmazására vonatkozó technikai és tudományos fejlemények,

fc) az állatok újbóli kihelyezését elősegítő rendszerekkel kapcsolatban, beleértve a kihelyezendő állatnak a közösségbe való megfelelő visszailleszkedését is;

g) a kísérletek 41. § (2) bekezdése szerinti előzetes jóváhagyása.

(2) Az (1) bekezdés g) pontja szerinti jóváhagyás a kísérletekben alkalmazottanyagoknak és módszereknek a kísérlet céljának való megfelelőségére vonatkozik,és magába foglalja a kísérletek előzetes súlyossági besorolására vonatkozójavaslatot.

(3) A jóváhagyáshoz a MÁB részére be kell mutatni

a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat;

b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, tervezett létszámát;

c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor;


c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor;

d) az alkalmazott vizsgálati eljárásokat, mérési módszereket;

e) a kísérleti elrendezést;

f) a kísérlet várható időtartamát;

g) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, kínt, károsodást, illetve ezekmegelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket.

(4) A MÁB-nak – az (1) bekezdés b)–c) pontja alapján – az adott kísérletellenőrzését, felügyeletét végző tagja a kísérlet végzésében nem vehet részt.

(5) A MÁB által jóváhagyott kísérletekről, az intézményben folyó állatvédelmioktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora), a MÁB által lebonyolítottvizsgákról, valamint a MÁB által nyújtott szaktanácsadásról és a tanácsok nyománmeghozott döntésekről jegyzőkönyvet kell készíteni, és e jegyzőkönyvet 3 évig megkell őrizni.


Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET

A MÁB által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet azformanyomtatvány kitöltésével kell benyújtani a megyeiÉlelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósághoz.

Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során azállomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület, az ÁllatkísérletiTudományos Etikai Tanács (a továbbiakban: ÁTET) véleményét kikéri.Tudományos Etikai Tanács (a továbbiakban: ÁTET) véleményét kikéri.

Döntését továbbítja a Élelmiszerlánc-Biztonsági és ÁllategészségügyiIgazgatósághoz, amely hivatal adja ki a végleges engedélyt azállatkísérleti projekt megvalósításához.

Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel – a kiadásátólszámított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. § (1) bek.)

Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

13 tag, különböző tudományterületek szakemberei

BEREY ATTILA, állatorvos mezőgazdasági haszonállatok, hatósági tevékenység, civil állatvédő szervezetek

BERTÓK LÓRÁND, állatorvos sugárbiológia, immunológia, mikrobiológia, a természetes ellenállóképesség, a stressz immunológiai vonatkozásai

BOROS MIHÁLY, orvos kísérletes sebészet, oktatás

DÉTÁRI LÁSZLÓ, biológus élettan, elektrofiziológia, oktatás

FEKETE SÁNDOR állatorvos laborállat-tudomány, takarmányozástan, bioetika, oktatás FEKETE SÁNDOR állatorvos laborállat-tudomány, takarmányozástan, bioetika, oktatás

FURKA ISTVÁN, orvos kísérletes sebészet, oktatás

GYERTYÁN ISTVÁN, biológus viselkedéstudomány, gyógyszerkutatás, jogi szabályozás

HIRKA GÁBOR, biológus toxikológia, ökotoxikológia, gyógyszerkutatás, GLP, alternatív módszerek

KORSÓS ZOLTÁN, biológus természetvédelmi oltalom alatt álló állatok, terepkísérletek

LANTOS JÁNOS, orvos kísérletes sebészet, keringéskutatás, oktatás

SOMFAI ZSUZSA orvos onkológia, toxikológia, gyógyszerkutatás, alternatív módszerek, GLP

TORDAY FERENC állatorvos laborállat-tudomány, állattartás, állattenyésztés

VIZLER CSABA, biológus: genetikailag módosított állatok, onkológia, immunológia

FVMNÉBIH

Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóságok

Állatvédelmi Tanácsadó TestületÁllatkísérleti Tudományos

Etikai Tanács

fellebbezés

szakvéleményfelügyelet

Az ENGEDÉLYEZÉS folyamata

MÁB

Felhasználó létesítmény

kísérleti tevékenység

Egyedi kísérletek,Módszerek, beavatkozás típusok

engedélyezés

jóváhagyás

állattartás (tenyésztés)

engedélyezéskérelem

(Dr. Gyertyán István ábrája)(Dr. Gyertyán István ábrája)

jogszabály tenyésztés szállítás tartás felhasználás

Élelmiszerlánc-biztonsági és

Állategészségügyi Igazgatóság engedélye

MÁB előzetes elbírálása és a ÁTET döntése

MÁB – Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, ÁTET – Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

jogszabály tenyésztés szállítás tartás felhasználás

állatorvos vagy szakértő,állatok jólétéért felelős személy,

megfelelő képzettségű munkatársak:- az állatok gondozói

-az állatokon kísérteket végzők- a kísérlet, illetve projekt tervezők

- az állatok leöléséért felelős személyek

Az állatkísérletek végzésére feljogosító képzettség megszerzése, jogi szabályozása

A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezetett be - A, B, C, D kategóriák

Az erről szóló paragrafusok:

IV. FEJEZET: A TENYÉSZTŐK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI

6. A személyzetre vonatkozó követelmények6. A személyzetre vonatkozó követelmények

35. §

VII. FEJEZET: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

54. §

5. Melléklet: Oktatási és képzési minimum követelmények

35. § Harmonizált és előírt oktatás és képzés

(2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően:

a) állat gondozásaa) állat gondozása

b) állaton végzett kísérlet (→ „A” szintű képzés)

c) kísérlet és projekt megtervezése (→ „B” szintű képzés)

d) állat leölése

A/ Állatkísérletek végzésére az jogosult, aki

• érettségi bizonyítvánnyal rendelkezik,• továbbá az 5. melléklet szerinti, „A” szintű

tananyagot oktató akkreditált tanfolyam,• vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégezte.

Akikre vonatkozik:• asszisztensek• technikusok• TDK hallgatók• PhD hallgatók

B/ Állatkísérletek és projektek tervezésére jogosult, aki

az 5. mellékletben felsorolt felsőfokú képesítésekvalamelyikével rendelkezik (ld. alább),továbbá az 5. melléklet szerinti „B” szintű tananyagotoktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzéstsikeresen elvégzi.

A 35. § (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához szükséges elfogadott felsőfokú képesítések listája:

a) mesterképzésnek megfelelő diploma agrár, orvosi, gyógyszerész, állatorvosi, élő természettudományi, biológiai irányultságú műszaki és társadalomtudományi, pszichológiai, valamint sport képzési területről, valamint az ezen területekhez tartozó tanári diplomák,

b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken.

Kísérlet a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv oktatási és képzési

követelményeinek harmonizációjára.

The Commission established an Expert Working Group (EWG) to develop a common education and training framework for the EU to fulfil the requirements under Articles 23 and 24 of Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes. All Members States and main stakeholder organisations were invited to nominate experts to participate in the work. The EWG met on 22 - 23 February, 19-20 September 2012 and 3-4 July 2013. EWG met on 22 - 23 February, 19-20 September 2012 and 3-4 July 2013. The objectives of the EWG were to develop a common framework to facilitate meeting the requirements for competence of all those involved in use and care of animals for scientific purposes and free movement of personnel. This document is the result of the work of the EWG meetings, discussions with the Member States as well as legal input from the Commission. It was endorsed by the National Competent Authorities for the implementation of

Directive 2010/63/EU at their meeting of 18-19 September 2013.

1 National Legislation

2 Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level 1)

3.1 Basic and Appropriate Biology – Species Specific (theory)

Core Modules (törzsanyag)

Expert Working Group (EWG) on Education and Training (Directive 2010/63/EU)

3.1 Basic and Appropriate Biology – Species Specific (theory)

4 Animal Care, Health and Management – Species Specific (theory)

5 Recognition of Pain, Suffering and Distress - Species Specific

6.1 Humane Methods of Killing (theory)

Core Modules represent the basic theoretical training for all personnel performing any of the Functions A-D of Article 23. Completion of all core modules is compulsory for function A, B and C, D

Function Specific (Prerequisite) Modules - Function A: carrying out procedures on animals

3.2 Basic and Appropriate Biology – Species Specific (practical) 7. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia – Species Specific (theory) 8. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia – Species Specific (skills)

Function Specific (Prerequisite) Modules - Function B: designing procedures and projects

7. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia – Species Specific (theory) 9. Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level 2) 9. Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level 2) 10. Design of procedures and project (level 1) 11. Design of procedures and project (level 2)

Function Specific (Prerequisite) Modules - Function C: Function C: taking care of animals

3.2 Basic and Appropriate Biology – Species Specific (practical)

Function Specific (Prerequisite) Modules are required, in addition to the core modules to meet the minimum training needs for a specific function

Additional Task Specific Modules

20 Anaesthesia for Minor Procedures

21 Advanced anaesthesia for surgical or prolonged procedures

22 Principles of Surgery

23 Advanced animal husbandry, care and enrichment practices

24 Designated Veterinarian24 Designated Veterinarian

„A” szintű képzés:

1. A 35. § (2) bekezdés b) pontban említett tevékenység végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia:

a) az állatkísérletek jogi szabályozása

b) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás,

c) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája,

d) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme,védelme,

e) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása,

f) állatokkal való bánásmód és kezelési formák,

g) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia

2. Az oktatás időtartama legalább 40 óra, ebből 20 óra elmélet, 20 óra gyakorlat.

A gyakorlati oktatásnak az 1. pont b)–g) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.

„B”szintű képzés:1. A 35. § (2) bekezdés c) pontban említett tevékenység végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia:a) emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek,

b) az állatkísérletek jogi szabályozása: engedélyezések menete, etikai vonatkozások, hazai és nemzetközi szervezetek, a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye,

c) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás,

d) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája,

e) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme,

f) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása,

g) állatokkal való bánásmód és kezelési formák,

h) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia,

i) transzgenikus állatok, klónozás, genetikai módosításra vonatkozó ismeretek,

j) állatkísérletek helyettesítése, ún. „alternatív” módszerek,

k) kísérletek és projektek tervezése.

„B” szintű képzés (folyt):

2. Az oktatás időtartama legalább 80 óra, ebből 60 óra elmélet, 20 óra gyakorlat.

A gyakorlati oktatásnak az 1. pont c)–h) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.

c) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás,

d) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája,viselkedés biológiája,

e) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme,

f) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása,

g) állatokkal való bánásmód és kezelési formák,

h) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia

Laborállat ismeret

Kísérleti modellek

Etika

Törvényi ismeret

„B” szintű képzés

Elméleti és gyakorlati órák megoszlása tematika szerint

Elméleti, szemináriumi és gyakorlati óraszám

0 2 4 6 8 10 12 14

Helyettesítési módszerek

Kísérlet kivitelezés-tervezés

Életjelenségek vizsgálata

Invazív és nem-invaziv beavatkozás

Fájdalomcsillapítás-altatás

Állattartási ismeretek

Bánásmód-kezelés

Laborállat betegségek

Laborállat ismeret

Elmélet

Szeminárium

Gyakorlat

A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete szerint:

A tanfolyam elismerése (‘akkreditációja’)

Az akkreditáció célja:A tanfolyamokat szervező felsőoktatási intézmények az előírtszabályoknak, előírásoknak való megfelelésről tanúsítványt kapjanak,ami a tanfolyamok standardját, minőségét igazolja az EU tagországok,valamint az EU megfelelő szervezetei felé.

A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete szerint:

Az „A” és a „B”szintű képzést a Magyar Akkreditációs Bizottság akkreditálja (amely a rendelet megjelenésekor már MÁS NÉVEN

funkcionált).A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelet 2014. III. 26-tól hatályosmódosítása szerint:

Az „A” és a „B”szintű képzést az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (ÁTET) akkreditálja.

Az akkreditáció folyamata

A képzettség szinten tartása35. §

(8) A megszerzett szakértelem és a hozzájuk kapcsolódó tevékenység végzéséhez való jogosultság fenntartásához éves MÁB oktatáson kell részt venni.A tevékenység két évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultság megszűnik.A jogosultság újra megszerezhető a MÁB előtt a 39. § (1) bekezdés f) pontja szerinti tananyagból tett sikeres vizsgával, amiről a MÁB pontja szerinti tananyagból tett sikeres vizsgával, amiről a MÁB tanúsítványt ad ki.A tevékenység 5 évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultságot csak a (3)–(6) bekezdésekben leírt módokon lehet újra megszerezni.

Képzés nélküli jogosultság54. §

(1) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódómunkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, aszakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsganélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélkülinélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélkülivégzésére.

Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki.

Akikre az előbbi NEM vonatkozik54. §

(2) Annak a személynek, aki jelen rendelethatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerintitevékenységekhez kapcsolódó munkakörbenigazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 évetigazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 éveteltöltött, és nem rendelkezik az előírt bizonyítvánnyal(tanúsítvánnyal), a rendelet hatályba lépésétől számított3 éven belül meg kell azt szereznie. Ez alatt az idő alatt amunkakört az addigi jogosultságai változatlanul hagyásamellett betöltheti.

Korábbi képzések elfogadása54. §

(4) A 35. § (4)–(5) bekezdések szerinti tanfolyammal vagyképzéssel egyenértékű, de nem akkreditált képzésekről 2015.december 31-ig kiállított bizonyítvány a 35. § (4) és (5)bekezdése szerinti bizonyítványnak tekintendő.(5) A tanfolyam vagy képzés egyenértékűségét a szervező(5) A tanfolyam vagy képzés egyenértékűségét a szervezőintézmény igazolja.

Állatkísérletek elmélete és gyakorlata b...

Documents