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Llicenciatura em CFA - Elisete Mascarenhas Lima 2006/2007
Viabilidade do fabrico do supositório de paracetamol em Cabo Verde
Seu dimensionamento
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Objectivo
Saber se é viável produzir supositórios de paracetamol em
Cabo-verde e em que dimensão
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Plano do trabalho, materiais e métodos• A escolha do tema e o porquê da escolha• Recolha de dados
– A pesquisa documental, bibliográfica e recolha de dados• Levantamento sobre as generalidades do produto ( farmacologia,
farmacocinética, etc)• Levantamento do consumo do produto importado• Levantamentos das necessidades em:
– Materiais e equipamentos ( produção e controlo da qualidade durante o fabrico)
– Matérias primas– Mão de Obra
• Análise dos dados discussão dos resultados obtidos – Dimensionamento do projecto, e – Análise Financeira– Calculo dos custos e sua optimização– Rácios financeiros
• Conclusão
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Generalidades
• PARACETAMOL(N- acetil-p-aminofenol)
C8H 9NO2
– derivado para-aminofenol
– com propriedades analgésicas antipiréticas
Paracetamol Estrutura 3D
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Generalidades
MODO DE ACÇÃO
O paracetamol actua inibindo a síntese das prostaglândinas
Paracetamol
Prostaglandina
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Generalidades• ABSORÇÃO NO RECTO
– Fármaco no veículo• Activo liberto do
excipiente - biodisponibilidade
– Fármaco nos fluidos do cólon
– Absorção através da mucosa rectal
• fortemente vascularizada
• Permite absorção rápida dos princípios activos na circulação sanguínea, ao nível das veias hemorroidal
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ResultadosEVOLUÇÃO DO CONSUMO DE PARACETAMOL SUPOSITÓRIO
- 2004 à 2006 -
171.000
153.000
95.000
159.000
109.000110.000
9.500 10.0002.600
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
140.000
160.000
180.000
2004 2005 2006
Ano
Qua
ntid
ade
Paracetamol sup. 125 mg
Paracetamol sup. 250 mg
Paracetamol sup. 1000 mg
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Resultados
Matérias primas/ Material de embalagem I
Função Outra utilização
Paracetamol Pó Principio activo Sim
Glicerina semisintética
Base para supositórios Não
Fitas pvc/pvc Embalagem I Não
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Resultados
Equipamentos Utilização Outra utilização
Tanque para mistura com aquecimento
Mistura e preparação da massa
outros líquidos e pastosos
Equipamento de enchimento/fecho
Enchimento , fecho e arrefecimento
Óvulos
Equipamentos p/ IPC
Desagregação, quebra, liquefacção, estanquicidade
Em parte
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Resultados
Equipamentos Utilização Outra utilização
Equipamentos p/ ensaios mp
Ensaios clássicos em activos e excipientes
Sim
Equipamentos p/ ensaios no produto final
Testes organolépticos
Técnicas espectrofotometricas e testes de farmacotécnia
Sim
Ensaios de estabilidade
Estabilidade acelerada e em tempo real
Sim
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Mão de obra
• Ao se lançar um produto novo além de verificar se se tem meios de fabrico e de controlo para a sua produção é preciso, também :– Pessoal competente – Mão de obra qualificada,
para os processos de fabrico e de controlo de qualidade
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Mão – de - obraPessoal Área de
intervençãoQuantidade
Responsável técnico
Preparação do processo e supervisão do fabrico
1
Preparador técnico
Fabrico e enchimento 1
Auxiliar de produção
Enchimento e embalamento
2
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Mão de obraPessoal Área de
intervençãoQuantidade
Responsável técnico
supervisão do controlo e análise dos resultados
1
Analista Análise matérias primas e produto acabado
1 ( em cada período diferente)
Auxiliar de controlo de qualidade
IPC 1
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LAYOUT E BOAS PRÁTICAS
• A organização do espaço de fabrico deve ser de tal forma que evite: – confusão, omissões e
contaminações
• O espaço deve ser concebido de tal forma que facilite a higienização entre cada fabrico.
• A concepção correcta do espaço para o fabrico é uma das exigências das boas práticas de fabrico.
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Discussão dos resultados
A análise do consumo do produto importado mostra que:
• o mercado tem vindo a crescer
• que o consumo actual é:– de 170000 unidades de supositórios de
paracetamol de dose de 125mg – de 160000 unidades de supositórios de
paracetamol de dose de 250mg.
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Discussão dos resultados Com a avaliação das necessidades em:
– matéria-prima, – equipamentos e – recursos humanos
optimizar um processo de fabrico através da transposição do lote da escala piloto para a produção em escala industrial, utilizando equipamento de produção de velocidade elevada de modo a torná-lo economicamente eficiente, para além dos requisitos óbvios de eficácia clínica e segurança do produto.
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Análise financeira• Investimentos
– Aquisição do equipamento– Gastos com o lançamento
• Custos– Custo Industrial
• Custos dos materiais ( matérias primas, materiais de embalagem)• mão de obra e • gastos gerais
– Amortizações– 3% de imprevistos
• ProveitosTendo em conta o valor actual das vendas de supositórios de 250mg e 125mg, valores estes que se
mantiveram constantes ao longo do período da análise.
• Conta de Exploração Previsional
• Rácios financeiros
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Análise Financeira
RÚBRICA VALOR TaxaAmortização
ValorAmortização
A- INVESTIMENTO FIXO 5.256.235 691.667
1- Gastos de instalação 200.000 66.667
-Publicidade de lançamento 200.000 33% 66.667
2- Equipamentos 5.056.235 625.000
- Maquina para fabrico de supositórios 5.000.000 13% 625.000
- Cilindro para Impressão 56.235
B - IMPREVISTOS 157.687
INVESTIMENTO TOTAL 5.413.922 691.667
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Análise FinanceiraEm milhares de ECV
ANOSRÚBRICAS
1º ano
2º ano
3º ano
4º ano
5º ano
6º ano
7º ano
8º ano
A- PROVEITOS 4.785 4.785 4.785 4.785 4.785 4.785 4.785 4.785
Venda supositórios 250 mg 1x10 2.445 2.445 2.445 2.445 2.445 2.445 2.445 2.445
Venda supositórios 125 mg 1x10 2.340 2.340 2.340 2.340 2.340 2.340 2.340 2.340
B- CUSTOS 2.772 2.772 2.772 2.705 2.705 2.705 2.705 2.705
Custo Industrial 2.019 2.019 2.019 2.019 2.019 2.019 2.019 2.019
Imprevistos (3% dos Custos Explor.) 61 61 61 61 61 61 61 61
Amortizações 692 692 692 625 625 625 625 625
C- RESULTADO OPERACIONAL BRUTO 2.013 2.013 2.013 2.080 2.080 2.080 2.080 2.080
D- ENCARGOS FINANCEIROS 1.112 1.112 1.112 1.112 1.112 1.112 0 0
E- RESULTADOS ANTES IMPOSTO 902 902 902 968 968 968 2.080 2.080
F- IMPOSTO S/ LUCROS (30%) 271 271 271 291 291 291 624 624
RESULTADOS LIQUIDOS 631 631 631 678 678 678 1.456 1.456
Conta de exploração previsional
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Análise financeira
• Rácios financeiros– Taxa interna de rentabilidade 42%– Para um período de recuperação de 6,4
anos
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Sugestão de nomes• Alivinphar
• Acetaliv
• Inpharaliv
• Inpharsupo
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O porquê da escolha do supositório de paracetamol
– O paracetamol é uma molécula segura, eficaz, económica e de primeira escolha para o tratamento sintomático de dores de intensidade ligeira a moderadas e/ou estados febris;
– A forma supositório é a principal forma de uso rectal e uma forma de administração de especial utilidade em crianças e latentes;
– Não se fabrica ainda, na indústria nacional medicamentos sobre a forma de supositórios.
Em resumo, eis as respostas que obtivemos às principais questões que se ponham, no inicio deste
trabalho:
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Para isso:– O consumo do produto no mercado nacional é
significativo em que doses?• O consumo de paracetamol é representativo para o mercado
Cabo-verdiano nas doses de 125mg e de 250mg.– Quais são as informações importantes na análise
financeira:• O custo do processo fabril, incluindo a escolha de um
equipamento com uma capacidade de produção de acordo com a dimensão do mercado, permite um período de recuperação do investimento de 6,4 anos;
• Os proveitos permitem gerar um resultado positivo que se traduz numa taxa interna de rentabilidade elevada.
Será viável produzir supositórios de paracetamol na indústria nacional e em
que dimensão?
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ConclusãoCom o estudo de viabilidade económica e
financeira do investimento, os resultados obtidos, permitem afirmar que:
• Projecto exequível em Cabo Verde;• A capacidade de produção, dos equipamentos
que seleccionamos e o tamanho dos lotes escolhidos, adaptam-se perfeitamente ao mercado existente;
• Custo de fabrico permite:– comercializar o produto a um preço que seja
competitivo em relação ao produto importado,– com rentabilidade e prazo de recuperação do
investimento adequados a projectos desta natureza.
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Obrigada pela vossa presença e
pela vossa atenção