Artifact InformationMR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the device. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this device.

MR image artifacts can affect the device surrounding on each side from the device surface as follows:

The included extension cables are MR Unsafe. Remove all extension cables before entering an MR environment.

English

MR Conditional*/CT Cup and Webb ElectrodesDisposable EEG Webb Quick Connect SystemTM

Intended UseThe MR Conditional/CT Cup and Webb Electrodes are intended for use in the recording of the Electroencephalography [EEG], Evoked Potentials [EP] or as a Ground or Reference in an EEG or EP recording. This device is non-sterile for Single Patient Use Only and may remain on the patient in a MRI environment under specific conditions.

SterilizationNon-sterile

CautionFederal [USA] law restricts this device to sale by or on the order of a physician and it should only be used in compliance with accepted industry standards. Rhythmlink International, LLC is not responsible for injury, infection or other damage resulting from the use or misuse of this product.

MR Conditional/CT Cup and Webb Electrodes are for professional use only and should only be used in compliance with accepted industry standards. The included extension cables [Fig. 1] are MR Unsafe. Remove all extension cables before entering a MR environment.

Instructions for Use Clean application site. Apply electrode using Weaver Ten20 conductive paste. MR Conditional/CT Cup and Webb Electrodes are only approved for use with Weaver Ten20 conductive paste. Collodion may be used if desired. At least two (2) electrodes, per array, must be applied to the patient for use in the MR environment. Remaining electrodes can either be left unattached or can be removed by cutting the electrode wire flush to the connector. Remove all extension cables before entering an MR environment. When finished, remove electrodes and clean application sites.

MRI Safety InformationNon-clinical testing has demonstrated that the MR Conditional/CT Cup and Webb Electrodes Array [Fig. 2] is MR Conditional in configurations of 2 to 40 electrodes, using 1 to 4 arrays. These electrodes can safely remain on a patient during a MR scan meeting the following conditions:

Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla Maximum spatial field gradient of 4,000 gauss/cm [40T/m] Maximum MR system reported whole-body averaged specific absorption rate [SAR] of 2 W/kg and whole-head averaged SAR of 3.2 W/kg Quadrature driven transmit body coil only Maximum active scan time of 15 minutes

Under the scan conditions defined above, the MR Conditional/CT Cup and Webb Electrodes are expected to produce a maximum temperature rise of 4ºC or less after 15 minutes of continuous scanning.

In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends less than 2.5 mm from the MR Conditional/CT Cup and Webb Electrodes when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 Tesla MRI system.

The MR Conditional/CT Cup and Webb Electrodes have not been tested in simultaneous combination with other devices.

Español

Rhythmlink International, LLC1140 First Street SouthColumbia, SC, USA 29209-3540 +1.866.633.3754 [toll-free]+1.803.252.1222+1.803.252.1111 [fax]sales@rhythmlink.comRhythmlink.com

To view a list of symbol definitions found on packaging and instructions for use, please visit Rhythmlink.com/symbols.Rhythmlink® is a registered trademark of Rhythmlink International, LLC.

Francais

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Worst-case artifacts of

Test object length

Test object diameter

Spin Echo Gradient Echo

1.46 mm

2.22 mm

2.11 mm

2.46 mm

MR Conditional */CT Cup y Webb ElectrodosEEG Webb Quick Connect SystemTM desechable

Uso previstoLos electrodos MR Conditional / CT Cup y Webb están destinados para su uso en la grabación de Electroencefalografía [EEG], Potenciales evocados [EP] o como Ground o Reference en una grabación EEG o EP. Este dispositivo no es estéril para uso exclusivo de un solo paciente y puede permanecer en el paciente en un entorno de MRI en condiciones específicas.

EsterilizaciónNo estéril.

AdvertenciaLa jurisprudencia federal de EE. UU. restringe la venta de este producto por parte o a la orden de un profesional médico y se deben usar únicamente de conformidad con las normas aceptadas del sector. Rhythmlink International, LLC no se hace responsable de lesiones, infecciones u otros daños resultantes del uso o el uso indebido de este producto. Este producto es para uso en un solo paciente y no se debe esterilizar ni reutilizar.

Los electrodos MR Conditional/CT Cup y Webb son solo para uso profesional y solo deben utilizarse de acuerdo con los estándares aceptados de la industria. Los cables de extensión incluidos [Fig. 1] son MR inseguros. Retire todos los cables de extensión antes de ingresar a un entorno MR.

Instrucciones de uso Limpie el sitio de la aplicación. Aplicar el electrodo con la pasta conductiva Weaver Ten20. Los electrodos MR Conditional/CT Cup y Webb solo están aprobados para su uso con la pasta conductiva Weaver Ten20. Collodion se puede usar si se desea. Al menos dos [2] electrodos, por matriz, se deben aplicar al paciente para su uso en el entorno de MR. Los electrodos restantes pueden dejarse sin unir o pueden eliminarse cortando el cable del electrodo al ras del conector. Retire todos los cables de extensión antes de ingresar a un entorno MR. Cuando termine, retire los electrodos y limpie los sitios de aplicación.

Información de Seguridad sobre IRMLas pruebas no clínicas han demostrado que la MR Conditional/CT Cup y Webb Electrodes Array [Fig. 2] es MR Condicional en configuraciones de 2 a 40 electrodos, utilizando de 1 a 4 matrices. Estos electrodos pueden permanecer de forma segura en un paciente durante un examen de RM que cumpla con las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 1.5 o 3.0 Tesla• Gradiente máximo de campo espacial de 4.000 gauss/cm [40 T/m]• Máxima tasa de absorción específica promediada del cuerpo del sistema de MR reportada [SAR] de 2 W/kg y SAR promediada de 3,2 W/kg• Solo bobina de cuerpo transmitida en cuadratura• Tiempo máximo de exploración activa de 15 minutos

En las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se espera que los electrodos MR Conditional/CT Cup y Webb produzcan un aumento de temperatura máximo de 4º C o menos después de 15 minutos de escaneo continuo.

En las pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende menos de 2,5 mm desde los electrodos MR Conditional/CT Cup y Webb cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulso de eco de gradiente y un sistema de resonancia magnética 3.0 Tesla.

Los Electrodos MR Conditional/CT Cup y Webb no han sido probados en combinación simultánea con otros dispositivos.

Información sobre artefactosLa calidad de imagen de la RM puede verse afectada si el área de interés está en la misma área o relativamente cercana a la posición del dispositivo. Por tanto, puede que sea necesario optimizar los parámetros del estudio de imagen para la presencia de este dispositivo.

Los artefactos de imagen de RM pueden afectar la zona que rodea el dispositivo por cada lado desde la superficie del dispositivo, como sigue:

Los cables de extensión incluidos son no seguros para RM. Retire todos los cables de extensión antes de entrar en un entorno de RM.

Evitar la exposición prolongada o repetida a sustancias que contengan acetona o acetato de etilo. Estos disolventes pueden dañar el electrodo y pueden conducir a un fallo prematuro del producto.

Para ver una lista de definiciones de los símbolos que aparecen en el embalaje y las instrucciones de uso, Por favor visite Rhythmlink.com/symbols.

Rhythmlink® es una marca comercial registrada de Rhythmlink International, LLC.

Peores artefactos posibles de

Longitud del objeto estudiado

Diámetro del objeto estudiado

Eco espiral Eco gradiente

1.46 mm

2.22 mm

2.11 mm

2.46 mm

MR Conditional */CT Cup et les électrodes WebbSystème de connexion rapide EEG Webb jetableTM

Utilisation prévueLes électrodes MR Conditional/CT Cup et Webb sont destinées à être utilisées pour l'enregistrement de l'électroencéphalographie [EEG], des potentiels évoqués [EP] ou comme référence ou référence dans un enregistrement EEG ou EP. Cet appareil est non stérile pour un patient seul et peut rester sur le patient dans un environnement d'IRM dans des conditions spécifiques.

StérilisationNon-stérile

DangerLa législation fédérale [des États-Unis] restreint cet appareil à la vente par ou sur ordre d'un médecin. Cet appareil doit exclusivement être utilisé conformément aux normes de l'industrie. décline toute responsabilité en cas de blessure, d'infection ou d'autre dommage résultant de l'utilisation ou de la mauvaise utilisation de ce produit. Ce produit est destiné à un usage unique et ne doit pas être restérilisé ou réutilisé.

Les électrodes MR Conditional/CT Cup et Webb sont réservées à un usage professionnel et ne doivent être utilisées que conformément aux normes industrielles reconnues. Les câbles d'extension inclus [Fig. 1] sont MR Unsafe. Retirez tous les câbles d'extension avant d'entrer dans un environnement MR.

Instructions d'utilisation Nettoyer le site d'application. Appliquer l'électrode en utilisant la pâte conductrice Weaver Ten20. Les électrodes MR conditionnelles/CT Cup et Webb sont uniquement approuvées pour une utilisation avec la pâte conductrice Weaver Ten20. Collodion peut être utilisé si désiré. Au moins deux [2] électrodes, par matrice, doivent être appliquées au patient pour une utilisation dans l'environnement MR. Les électrodes restantes peuvent être laissées libres ou peuvent être retirées en coupant le fil de l'électrode au ras du connecteur. Retirez tous les câbles d'extension avant d'entrer dans un environnement MR. Lorsque vous avez terminé, retirez les électrodes et nettoyez les sites d'application.

Informations de sécurité IRMDes tests non-cliniques ont démontré que le MR Conditional/ CT Cup et le Webb Electrodes Array [Fig. 2] est MR conditionnel dans des configurations de 2 à 40 électrodes, en utilisant 1 à 4 réseaux. Ces électrodes peuvent rester en toute sécurité sur un patient au cours d'une IRM répondant aux conditions suivantes:

• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla• Gradient maximal du champ spatial de 4 000 gauss/cm [40 T/m]• Le système RM maximal a rapporté un taux d'absorption spécifique moyen pour tout le corps [DAS] de 2 W/kg et SAR moyen de 3,2 W/kg• Bobine de transmission transmise en quadrature seulement• Durée de balayage active maximale de 15 minutes

Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, on s'attend à ce que les électrodes MR Conditional/CT Cup et Webb produisent une élévation de température maximale de 4° C ou moins après 15 minutes de balayage continu.

L251001 rev001

*PATENT PENDING

European Authorized RepresentativeMdi Europa GmbHLangenhagener Str.71D-30855 Hannover-Langenhagen

Made in China C DRx Only d

FOR SINGLE USE ONLY

y

Diagram is representative, arrays consist of up to 10 electrodes per array.

[Fig. 2: MR Conditional/CT Cup and Webb Electrode Array]

[Fig. 1: MR Unsafeextension cable]

El diagrama es representativo, las matrices constan de hasta 10 electrodos por conjunto.

[Fig. 2: MR Conditional/CT Cup y Webb Electrode Array]

[Fig.1: Cable de extensión MR inseguro]

**Patent NO. D 644,738

The appearance of the MR Quick Connect extension cable is a trademark of Rhythmlink.

La apariencia del cable de extensión MR Quick Connect es una marca registrada de Rhythmlink.

Avoid prolonged or repeated exposure to substances containing acetone or ethyl acetate. These solvents can damage the electrode and may lead to premature product failure.

This product has a useful shelf life of 2 years from the date of manufacture.

Australian SponsorEmergo Australia Level 20 Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

ItalianoDeutsch

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Dans les tests non cliniques, l'artefact d'image provoqué par le dispositif s'étend à moins de 2,5 mm des électrodes MR Conditional/CT Cup et Webb lorsqu'il est imagé avec une séquence d'écho d'écho de gradient et un système IRM de 3,0 Tesla.

Les électrodes MR Conditional/CT Cup et Webb n'ont pas été testées simultanément avec d'autres appareils.

Informations artéfactLa qualité d'image de la RM peut être compromise si la zone d'intérêt se situe dans la même zone ou relativement proche de la position de l'appareil. Dès lors, il peut s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres de l'imagerie RM pour la présence de cet appareil.

Les artéfacts de l'image RM peuvent affecter les environs de l'appareil de chaque côté de la surface de l'appareil comme suit:

Les câbles de rallonge inclus sont dangereux pour RM. Enlevez tous les câbles de rallonge avant de pénétrer dans un environnement RM.

Éviter toute exposition prolongée ou répétée à des substances contenant de l'acétone ou l'acétate d'éthyle. Ces solvants peuvent endommager l'électrode et peut conduire à une défaillance du produit prématuré.

Pour afficher une liste des définitions des symboles figurant sur l'emballage et les instructions d'utilisation, S'il vous plaît visitez Rhythmlink.com/symbols.

Rhythmlink® est une marque commerciale déposée de Rhythmlink International, LLC.

Pires artéfacts de

Longueur de l'objet test

Diamètre de l'objet test

Écho spin Écho de gradient

1.46 mm

2.22 mm

2.11 mm

2.46 mm

MR Conditional */CT Cup- und Webb-ElektrodenEinweg EEG Webb Quick Connect SystemTM

VerwendungszweckDie MR Conditional/CT Cup- und Webb-Elektroden sind für die Aufzeichnung von Elektroenzephalografie [EEG], evozierte Potentiale [EP] oder als Referenz oder Boden in einer EEG- oder EP-Aufnahme vorgesehen. Dieses Gerät ist nicht steril für den Einmalgebrauch und kann unter bestimmten Bedingungen in einer MRT-Umgebung am Patienten verbleiben.

SterilisationNicht steril

AchtungNach US-Gesetzen darf dieses Gerät nur an Ärzte bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft und sollte ausschließlich entsprechend den geltenden Branchenstandards verwendet werden. Rhythmlink International, LLC übernimmt keine Haftung für Verletzungen, Infektionen oder andere Schäden, die durch Gebrauch oder Missbrauch dieses Produkts entstehen. Dieses Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf weder erneut sterilisiert noch wiederverwendet werden.

MR Conditional/CT Cup- und Webb-Elektroden sind nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und sollten nur in Übereinstimmung mit den anerkannten Industriestandards verwendet werden. Die mitgelieferten Verlängerungskabel [Abb. 1] sind MR Unsicher. Entfernen Sie alle Verlängerungskabel, bevor Sie eine MR-Umgebung betreten.

Gebrauchsanweisung Bereinigen Sie die Anwendungssite. Elektrode mit Weaver Ten20 Leitpaste auftragen. MR Conditional/CT Cup- und Webb-Elektroden sind nur für die Verwendung mit der leitfähigen Paste Weaver Ten20 zugelassen. Collodion kann verwendet werden, falls gewünscht. Mindestens zwei [2] Elektroden pro Array müssen an den Patienten zur Verwendung in der MR-Umgebung angelegt werden. Die verbleibenden Elektroden können entweder nicht anges-chlossen bleiben oder können entfernt werden, indem der Elektrodendraht bündig mit dem Verbinder abgeschnitten wird. Entfernen Sie alle Verlängerungskabel, bevor Sie in eine MR-Umgebung eintreten. Wenn Sie fertig sind, entfernen Sie die Elektroden und reinigen Sie die Applika-tionsstellen.

MRI-SicherheitsinformationenNichtklinische Tests haben gezeigt, dass der MR-Conditional/CT-Cup und das Webb-Elektrodenarray [Abb. 2] ist MR-bedingt in Konfigurationen von 2 bis 40 Elektroden unter Verwendung von 1 bis 4 Arrays. Diese Elektroden können während eines MRT-Scans sicher an einem Patienten verbleiben und folgende Bedingungen erfüllen:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla• Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 Gauss/cm [40 T/m]• Maximale MR-System-gemessene Ganzkörper-gemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg und Ganzkopf gemittelt SAR von 3,2 W/kg• Quadraturgetriebene Sendekörperspule nur• Maximale aktive Scanzeit von 15 Minuten

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die MR-Conditional/CT-Cup- und Webb-Elektroden nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen einen maximalen Temperaturanstieg von 4° C oder weniger erzeugen.

In nichtklinischen Tests erstreckt sich der Bildartefakt, der durch die Vorrichtung verursacht wird, weniger als 2,5 mm von den MR-Conditional/CT-Cup- und Webb-Elektroden, wenn sie mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3,0-Tes-la-MRI-System abgebildet werden.

Die MR Conditional/CT Cup- und Webb-Elektroden wurden nicht gleichzeitig mit anderen Geräten getestet.

ArtefaktinformationenDie MR-Bildqualität wird möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der betroffene Bereich in genau demselben Bereich wie die Vorrichtung befindet. Deswegen ist eventuell auf Grund des Vorhandenseins dieser Vorrichtung eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich.

MR-Artefakte können die Umgebung der Geräteoberfläche wie folgt beeinträchtigen:

Die im Lieferumfang enthaltenen Verlängerungskabel sind MR-unsicher. Entfernen Sie vor Betreten einer MR-Umgebung alle Verlängerungskabel.

Vermeiden Sie längere oder wiederholte Exposition gegenüber Substanzen enthalten, Aceton oder Ethylacetat. Diese Lösungsmittel können die Elektrode beschädigen und zu einem vorzeitigen Ausfall des Gerätes verursachen kann.

Um eine Liste von Symboldefinitionen auf Verpackung und Gebrauch-sanweisungen zu sehen, dann besuchen Sie bitte Rhythmlink.com/symbols.

Rhythmlink® ist eine eingetragene Marke von Rhythmlink International, LLC.

Worst-Case-Artefakte von

Länge des Prüfobjekts

Durchmesser des Prüfobjekts

Spinecho Gradientenecho

1.46 mm

2.22 mm

2.11 mm

2.46 mm

Elettrodo MR conditional */CT Cup e WebbMonouso EEG Webb Quick Connect SystemTM

Uso previstoGli elettrodi MR Conditional/CT Cup e Webb sono destinati all'uso nella registrazione dell'Electroencephalography [EEG], Evoked Potentials [EP] o come Ground o Reference in una registrazione EEG o EP. Questo dispositivo non è sterile solo per uso monopaziente e può rimanere sul paziente in un ambiente di risonanza magnetica in condizioni specifiche.

SterilizzazioneNon sterile

AttenzioneLa legge federale USA prescrive che questo dispositivo sia venduto da medici o su ordine medico e che sia usato solo in ottemperanza agli standard vigenti nel settore. Rhythmlink International, LLC non risponde di lesioni, infezioni o altri danni derivanti dall'uso corretto o improprio di questo articolo. Questo prodotto è da usarsi su un solo paziente e non deve essere risterilizzato o riusato.

Gli elettrodi MR Conditional/CT Cup e Webb sono esclusivamente per uso professionale e devono essere utilizzati solo in conformità con gli standard di settore accettati. I cavi di estensione inclusi [Fig. 1] sono MR non sicuri. Rimuovere tutti i cavi di prolunga prima di entrare in un ambiente MR.

Istruzioni per l'uso Pulisci sito di applicazione. Applicare l'elettrodo con la pasta conduttiva Weaver Ten20. Gli elettrodi MR condition-al/CT e Webb sono approvati solo per l'uso con pasta conduttiva Weaver Ten20. Collodion può essere usato se lo si desidera. Almeno due [2] elettrodi, per array, devono essere applicati al paziente per l'uso nell'ambiente MR. Gli elettrodi rimanenti possono essere lasciati distaccati o rimossi tagliando il filo dell'elettrodo al connettore. Rimuovere tutti i cavi di prolunga prima di entrare in unambiente MR. Al termine, rimuovere gli elettrodi e pulire i siti di applicazione.

Informazioni di sicurezza per la RMTest non clinici hanno dimostrato che la matrice di conduttori MR/tazza CT e elettrodi Webb [Fig. 2] è MR Condizionale in configurazioni da 2 a 40 elettrodi, utilizzando da 1 a 4 array. Questi elettrodi possono tranquillamente rimanere su un paziente durante una scansione RM che soddisfa le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 1.5 o 3.0 Tesla• Pendenza massima del campo spaziale di 4000 gauss/cm [40 T/m]• Il sistema MR massimo riporta il tasso di assorbimento specifico medio corporeo [SAR] di 2 W/kg e SAR media a testa intera di 3,2 W/kg• Solo bobina corpo trasmissione trasmessa in quadratura• Tempo di scansione attivo massimo di 15 minuti

Sotto le condizioni di scansione definite sopra, si prevede che gli elettrodi MR Conditional/CT Cup e Webb producano un aumento di temperatura massimo di 4º C o inferiore dopo 15 minuti di scansione continua.

Nei test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende a meno di 2,5 mm dagli elettrodi conduttivi/coppa CT e Webb RM quando si esegue l'imaging con una sequenza di impulsi dell'eco a gradiente e un sistema di risonanza magnetica 3.0 Tesla.

Gli elettrodi MR conditional/CT Cup e Webb non sono stati testati in combinazione simultanea con altri dispositivi.

Dati sulle interferenzeLa qualità dell'immagine RM può essere compromessa se l'area interessata si trova nella stessa area o relativamente vicina alla posizione del dispositivo. Pertanto può essere necessario ottimizzare i parametri immagine RM tenendo conto della presenza di questo dispositivo.

Le interferenze dell'immagine RM possono avere effetti sull'area circostante del dispositivo su ogni lato dalla superficie del dispositivo come segue:

I cavi di prolunga inclusi non sono adatti alla RM. Staccare tutte le prolunghe prima di entrare in un'area RM.

Evitare l'esposizione prolungata o ripetuta a sostanze contenenti acetone o acetato di etile. Questi solventi possono danneggiare l'elettrodo e può portare al fallimento del prodotto precoce.

Per visualizzare l'elenco delle definizioni dei simboli presenti sulla confezione e le istruzioni per l'uso, Si prega di visitare il sito Rhythmlink.com/symbols.

Rhythmlink® è un marchio commerciale registrato di Rhythmlink International, LLC.

Massima interferenza possibile

Lunghezza dell'oggetto di collaudo

Diametro dell'oggetto di collaudo

eco di spin eco di gradiente

1.46 mm

2.22 mm

2.11 mm

2.46 mm

Le diagramme est représentatif, les réseaux consistent en 10 électrodes par matrice.

[Fig. 2: MR Conditionnel / CT Cup et Webb Electrode Array]

[Fig.1: Câble d'extension MR Unsafe]

L'apparence du câble d'extension MR Quick Connect est une marque déposée de Rhythmlink.

Il diagramma è rappresentativo, gli array consistono di un massimo di 10 elettrodi per array.

[Fig. 2: MR Conditional/CT Cup e Webb Electrode Array]

L'aspetto del cavo di estensione MR Quick Connect è un marchio di Rhythmlink.

[Fig.1: cavo di prolunga non sicuro MR]

Diagramm ist repräsentativ, Arrays bestehen aus bis zu 10 Elektroden pro Array.

[Abb. 2: MR-Conditional / CT-Cup und Webb-Elektrodenarray]

Das Aussehen des MR Quick Connect Verlängerungskabels ist eine Marke von Rhythmlink.

[Abb.1: MR-unsicheres Verlängerungskabel]