luis guillermo restrepo presidente assosalud lo que debemos saber de los medicamentos genÉricos
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Luis Guillermo RestrepoPresidente ASSOSALUD
LO QUE DEBEMOS SABER DE LOS MEDICAMENTOS
GENÉRICOS
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CONTENIDORelación del personal de salud con los
medicamentosPreciosQué es un medicamento Medicamentos genéricosCalidadPropiedad Intelectual
PatentesMarcas
Propuestas de ASSOSALUD
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RELACION DE LOS PROFESIONALES Y LAS PROFESIONES CON EL MEDICAMENTO
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DIFERENCIA DE PRECIOS ENTRE PRODUCTOS DE MARCA EXTRANJERA Y GENERICOS NACIONALES. 10 ENFERMEDADES DE ALTA FRECUENCIA
PATOLOGIA (1) PRINCIPIO
ACTIVO PRECIO MARCA
PRECIO GENERICO NACIONAL
(3)
DIFERENCIA (ahorro del consumidor)
EXTRANJERA
(2) %
Rinofaringitis Amoxicilina 42.498 8.669 80% Hipertensión Esencial Metropolol 3.343.812 552.540 83% Parasitosis Intestinal Secnidazol 23.827 5.531 77% Infección de Vías Urinarias Ciprofloxacina 174.002 7.796 96% Lumbago Ibuprofeno 28.036 3.798 86% Insuficiencia Renal Espironolactona 35.888 22.076 28% Cefalea Naproxeno 34.171 13.033 62% Vaginitis Clotrimazol 24.717 6.972 72% Tumor Maligno de la mama Ondansetron 248.716 54.100 78% Gastritis Omeprazol 161.713 26.043 84% Hipertidemia Atorvastatina 786.843 240.513 69% Tumor de Bronquios Ondansetron 248.716 54.100 78% Neumonía Amoxicilina 34.146 4.319 87% Insuficiencia Cardiaca Congestiva Digoxina 8.346 1.853 78% Bronquitis Aguda Azitromicina 48.988 5.082 90% Obesidad Sibutramina 254.084 92.567 64% Artritis Celecoxib 1.257.513 291.467 67% Infarto al Miocardio Heparina 11.036 5.128 54% Transplantes Hidrocortisona 64.692 35.009 46% Depresión Setralina 7.050.078 2.577.695 63% Trauma Craneoencefálico Fenobarbital 26.151 737 97% (1) Ordenadas de mayor a menor frecuencia de consulta externa y hospitalización. A partir de obesidad son enfermedades de alta importancia para la salud pública (2) Precio promedio del tratamiento farmacéutico completo. (3) Precio promedio del tratamiento farmacéutico completo.
Fuente: FEDESARROLLO, “Estudio sobre la Propiedad Intelectual en el Sector Farmacéutico Colombiano”, Junio de 2005. Anexo 3.
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ORIGEN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
Chondrodendron tomentosum
FUENTE PRINCIPIO ACTIVO
D-Tubocurarina
Laboratorio de síntesis
Laboratorio de biotecnología
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USO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
Yanomamis impregnando flechas con curare Médicos aplicando
anestesia
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MEDICAMENTOS
P.AP.A..
EXIPIENTES1
EXIPIENTES2
EXIPIENTES 3
MEDICAMENTO 1
MEDICAMENTO 2
MEDICAMENTO 3
MEDICAMENTO “ORIGINAL”
MEDICAMENTOS GENERICOS
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ESPECIFICACIONES DECALIDAD DEL MEDICAMENTO
IDENTIDADPUREZAPOTENCIAUNIFORMIDADBIODISPONIBILIDADINFORMACION
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TIEMPO TOTAL DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO (I&D a Aprobación)
3,2
2,5
2,4
5,1
4,4
2,1
5,9
5,5
2,8
6
6,7
2,2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
60´s 70´s 80´s 90´s
Registro
Clínica
Preclínica
Fuente: Tufts Center for The Study of Drug Development
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NUMERO DE ENTIDADES QUIMICAS EXITOSAS POR ETAPA
7000
250 5 10
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
In Vitro In Vivo Clínico Registrado
NEQ
Fuente: PhRMA, basado en datos del Tufts Center for The Study of Drug Development
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3.3796.803
23.888
1.549
11.874428
777
699
3.334
6.455
30.343
15.208
7.580
4.0781.977
-$4.000
$1.000
$6.000
$11.000
$16.000
$21.000
$26.000
$31.000
1980 1985 1990 1995 2001
Mill
on
es d
e d
óla
res
I&D en el Exterior
I&D en Estados Unidos
Fuente: PhRMA Annual Survey 2001
INVERSION EN INVESTIGACION Y INVERSION EN INVESTIGACION Y DESARROLLODESARROLLO
1980-20011980-2001
COSTO/MOLECULA: US $ 800 MILLONES
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SISTEMA DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Medicamento de una única fuente
Caducidad de la patente o derecho de exclusividad
Medicamento multifuente
Originalcon marca
Genéricoscon marca
Genéricoscon D.C.I
Un laboratorio tienelos derechos de producirlo
en exclusiva
Cualquier laboratorio puedeComercializar productos
bioequivalentes
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Fase 2
Fase 1
Fase 3
PRUEBAS CLINICAS EN HUMANOS
1000-5000 pacientesvoluntarios usados paramonitorear reaccionesadversas a largo plazo
100-300 pacientesvoluntarios usados para evaluar eficacia
EVALUACIONEVALUACIONNDA NDA
POR LA FDAPOR LA FDA
20-80 voluntariossanos usados para determinarseguridady dosis
Vigilancia pos mercadeo
Fase 4Fase 4
Descubrimiento delfármaco
Pruebas preclínicas
Desarrollo de tecnología, clonación, ingeniería genética, purificación, ensayos
Pruebas in vitro e in vivo (en animales)
EXTENSION
HATCH WAXMAN
OPORTUNIDAD DE RECURSO DEL GENERICO
DESARROLLO Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA
APLICACIÓN ANDA ANTE LA FDA
APROBACIÓN ANDA
INGRESO DEL GENERICO AL MERCADO
EVENTOS CLAVES
PROBABILIDAD DE EXITO
APLICACIÓN
IND
85%
TERMINACION
FASE 1
86%
TERMINACION
FASE 2
55%
SOLICITUD
NDA
75%
APROBACIÓN
NDA
84%
Copyright © www.charlesthardyphdmba.com
FECHA EFECTIVA DEL
ACUERDO
CO
MPE
TE
NC
IA
GE
NE
RIC
OS
PRO
PIE
DA
D
INT
EL
EC
TU
AL
INV
EST
IGA
CIO
N
SOLICITUD DE PATENTE PROVISIONAL
SOLICITUD DE PATENTE
SOLICITUD DE PATENTE EXTRANJERA
CONCESION DE PATENTE 20 AÑOS
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 I I I I I I I I I I I I I I I I T
IEM
PO
-
+VENTAS MEDICAMENTO ORIGINAL
VENTAS PRIMER COMPETIDOR
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MEDICAMENTOS
MEDICAMENTO 1
MEDICAMENTO 2
MEDICAMENTO 3
TIEMPO
IMPEDIMENTO LEGAL PARA QUE INGRESEN COMPETIDORES POR
NORMAS DE PROPIEDAD INTELECTUAL
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Solicitud dePatente
Flujo Flujo DeDeCaja Caja NetoNeto
+
-
0 5 10 15 20
Término normal de patente de 20 años
AñosAños
PresiónPresiónregulatoriaregulatoria
Lanzamiento
ExpiraciónNormal deLa patente
Control de Control de PreciosPrecios
CompetenciaCompetenciagenéricosgenéricos
CurvaCurvaTípicaTípica
CurvaCurvaIdealIdeal
Inicio deldesarrollo
Flujo de Caja I&DFlujo de Caja I&D
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GASTOS EN MERCADEO PUBLICIDAD Y ADMINISTRACIÓN VS I+D
COMPAÑIA
% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN MERCADEO
PUBLICIDAD Y ADMISTRACIÓN
% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Merck 13 5
Pfizer 35 15
Bristol-Myers Squibb 27 12
Abbott Laboratories 23 10
Wyeth 37 13
Pharmacia 44 16
Eli Lilly 30 19
Schering –Plough 36 13
Allergan 42 15
2001: Nueve compañias farmacéuticas estadounidenses, gastaron 45,4 mil millones de dólares en mercadeo; publicidad y admisnitración y solamente 19,1 mil millones en investigación y desarrollo” (El negocio del
medicamento. Acción Internacional para la Salud. Boletín AIS – LAC. No. 65, Diciembre 2002. p 7)
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DONACIONES DE LA INDUSTRIA A LAS CAMPAÑAS POLÍTICAS
LaboratorioBeneficios en 2001
US$
Donaciones políticas ciclo electoral del 2002 de EE.UU.
Pfizer Inc 7,788m 1.67m
Glaxo SmithKline 7,325m 1.14m
Merck & Co 7,282m 0.57m
Bristol-Myers Squibb
5,242m 1.57m
Abbott Laboratories
1,550m 0.64m
Total donaciones: US$ 19.07m.95% donaciones al partido republicano.(Universidad de Texas. Ab. 2003)
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MARCAS
Símbolos registrados legalmente
para identificar de manera
exclusiva a uno o varios productos
comerciales o servicios
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ESTRATEGIAS DE MERCADEOPUBLICIDAD
comunicación masiva, destinada a difundir un mensaje a través de los medios, con el fin de persuadir a la audiencia, siendo su meta el consumo de productos o servicios específicos
PROPAGANDADifusión de ideas políticas, filosóficas, morales, sociales o religiosas, es decir comunicación ideológica o valores culturales mediante información, generación de conciencia y modificación de conductas a favor o en contra de algo
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OPORTUNIDADES DE MEJORAFormación y ejercicio éticos de las
profesionesCertificaciónRecertificación
Información imparcialInformación directa INVIMA/MPSControl de la publicidad y la propaganda
Búsqueda de mecanismos de promoción de la innovación alternativosImplementación de la Estrategia de Salud
Pública, Innovación y Propiedad IntelectualNegociaciones de Tratados de Libre Comercio