macro a ligr marseille - mai 2010 n. bouvet-forteau, g. danton, a. moussa réunion dm-clcc
TRANSCRIPT
MACRO A L’IGRMACRO A L’IGRMarseille - Mai 2010
N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa
Réunion DM-CLCC
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L’HISTOIRE DE MACRO À L’IGR
L’IGR a été impliqué très tôt dans le développement de MACRO
Il est utilisé dans le service depuis 2003
Pour chaque étude :1 DM et 1 biostatisticien utilisent les modules :
- Study Definition - Data Entry
- Batch validation- Library Management- System Management (administration des sites)
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Muriel Wartelle : En charge de l’implémentation des outils pour la recherche clinique
Benoît Royer : Développements spécifiques pour la recherche clinique
Anh Trinh : Promotion de TenALEA en France
Service informatique pour : Installation et maintenance des serveurs et ordinateurs Oracle
EQUIPE INFORMATIQUEPOUR LA RECHERCHE CLINIQUE
EXPORT DES EXPORT DES DONNEESDONNEES
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LE FLUX DES DONNEES
ORACLE
MACRO
ANALYSE
Saisie & gestion des données
Create Data view
Fil ODBC
ACCESS
SAS
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STRUCTUREDES DONNEES
ORACLE - CRÉER DES VUESLe module « Create Data Views »
RECODAGE :
- Missing- NA- ND
- Codes des catégories
eFORMSDISPONIBLES
3 ETAPES POUR LA CREATION
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ACCEDER AUX ‘VUES’
On peut donc travailler les données dans ACCESS
Table FormVALUEDATA
Patients Data
DATAITEM
Valeurs des questions category
Formats de toutes les variables
Structure de la base de données ACCESS
Table Form
Patients Data
1 Table/fiche
Données des Patients
Le module d’interrogation des bases ORACLE de SAS est coûteux
Le fil ODBC est une solution pour travailler sur les ‘vues’ ORACLE via ACCESS
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ACCESS - ORGANISATION DES DONNÉES
Table FormVALUEDATA
Patients Data
DATAITEM
Valeurs desQuestions category
Format de toutes les variables
Table Form
Patients Data
1 table/fiche
Données des patients
Requête
Données des patients
Toutes les tables/requêtes d’ACCESSpeuvent ensuite être transférées dans SAS
Merge de toutes les fiches uniques(une ligne par patient)
Gestion des fiches répétées(plusieurs lignes par patient)
Suppression des lignes vides(si fiches enregistrées mais vide)
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SAS - REQUETES
proc format;…Value EVE0= 'no'1= 'yes';…run;
PROC IMPORT OUT= WORK.FichesUniquesDATATABLE = "FichesUniques" DBMS = ACCESS2000 Replace; LABEL AVOL = 'AVOL';Format AVOL 4.;…run;
Un code VBA scan les tables DATAITEM and VALUEDATA pour générer les scripts SAS
HOME PAGEHOME PAGE
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HOME PAGE La «Home Page» développée à l’IGR, contient tous les rapports qui permettent d’obtenir des informations et données relatives à l’étude
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Description générale de l’etude : phase, recrutement, modifications, dates, libellé patient, nb items, questions, enregistrement …
Lien vers tous les documents de référence de l’étude
HOME PAGE
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HOME PAGE
Planning de l’étude
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HOME PAGE
Description complète des variables : questions, nom d’export, dérivations, validations …
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HOME PAGE
Par centre et par patient
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HOME PAGE Ces listes sont présentées sous forme de tableaux qui peuvent être envoyées directement aux centres par email
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HOME PAGE
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HOME PAGE
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Vue générale du statut des fichespar patient et par visite
HOME PAGE
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HOME PAGE
Définition des unités
Définition des grades
Définition des normales qui peuvent être centre-dépendant
Liste des centres utilisant lesnormales de laboratoire
Gestion des fiches Gestion des fiches manquantesmanquantes
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Création d’une fiche supplémentaire ‘DATAMANAGEMENT’sur MACRO
Pour chaque fiche du CRF, création de 2 variables dérivées :
GESTION DES FICHES MANQUANTES
f1_1_datef1_1_dateDate théorique de réception de la fiche
(par rapport à l’inclusion)
f1_1_etatf1_1_etatEtat de la fiche
reçue, manquante ou sans objet
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GESTION DES FICHES MANQUANTES
Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme de requêtes
f1_1_datef1_1_dateDate théorique de réception de la fiche
(par rapport à l’inclusion)
f1_1_etatf1_1_etatEtat de la fiche
reçue, manquante ou sans objet
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GESTION DES FICHES MANQUANTES
Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme d’état
Cet état peut être envoyé par mail avec la liste de demande complémentaire liste de demande complémentaire (données manquantes et queries) créée sur la Home page(données manquantes et queries) créée sur la Home page
WEB MACROWEB MACRO(e-CRF)(e-CRF)
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e-CRF – DEUX OPTIONS
Option DECENTRALISEEMacro doit être installé sur chaque poste investigateur
- Chaque utilisateur gère ses données sur son ordinateur- L’ordinateur est configuré pour que celles-ci soient
régulièrement transférées sur le serveur- Un gros investissement pour les informaticiens à
l’installation et à la maintenance du logiciel
Option INTERNETLes investigateurs se connectent au serveur IGR via le navigateur internet explorer 6 ou 7
- Les données saisies par l’investigateur sont instantanément disponibles sur le serveur IGR
- La vitesse d’accès à la base et la vitesse de navigation dans les dossiers dépendent de la qualité de la
connection internet et du poste investigateur- La mise à jour des études et des logiciels sont
disponibles dès l’installation sur le serveur IGR
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e-CRF – OPTION INTERNET
La création de la base MACRO est identique à la version classique même si la conception du masque de saisie doit répondre à certaines exigences (fiches plus courtes en terme de nombre de questions, variables dérivées…)
La page d’accueil est personnalisée en fonction de l’étude
Il faut veiller à avoir :– Des libellés de questions clairs et précis– Des conditions d’ouvertures des questions et des fiches très
précises
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Des conditions d’ouverture de fiche très précises
Totalité des fiches du CRF
e-CRF – OPTION INTERNET
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Fiches disponibles par l’investigateur au moment de l’enregistrement d’un patient.
Les fiches suivantes s’afficheront au fur et à mesure du remplissage du CRF
Des conditions d’ouverture de fiche très précises
e-CRF – OPTION INTERNET
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e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE
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e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE
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CONCLUSION
INCONVENIENTS– Enregistrement de fiches vides qui ne peuvent pas être supprimée et
qui génère des données manquantes– Le mode web ne supporte qu’Internet Explorer 6 ou 7– Pas de sélection possible des DCF à envoyer– Mise en page des ‘question group’ non paramétrable– Il n’existe pas d’éditeur de validation (obligation de travailler question
par question)– En préparation, un seul module peut être ouvert à la fois– Library management : gestion des normes de laboratoire très lourde– Pas de gestion des fiches manquantes intégrée à MACRO
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CONCLUSION
AVANTAGES – Logiciel sûr et fiable– Possibilité de connexion simultanée sur le module data entry (mais
dans des dossiers patients différents) – Personnalisation de la page d’accueil du logiciel pour les data
managers en mode local ou les utilisateurs du mode web – Saisie aisée et peut être effectuée directement par l’investigateur en
mode web– Vérification des données en ligne et en temps réel en mode web
(réduction du nombre de valeurs manquantes et des requêtes à traiter– Des développements parallèles sont possibles mais demandent un
investissement